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本文搬运自《Ophthalmology Times》 原标题：Ophthalmology pipeline watch: Key trial results and PDUFA dates for Q1 2026主要要点 2026年第一季度的重要数据发布聚焦于干眼病、睑板腺功能障碍和Leber遗传性视神经病变等眼部疾病。 Reproxalap和AZR-MD-001分别是治疗干眼和睑板腺功能障碍的有前景治疗药物，预计将有数据发布。 Raxone正在Leber遗传性视神经病变的治疗中进展，PDUFA的治疗日期定于2026年2月28日。 包括针对慢性中央浆液性脉丝膜视网膜病变的PAINT试验在内的新研究正在启动，预计2026年晚些时候会有数据。 预计2026年初，Bausch + Lomb和Alcon等主要眼科公司将发布财务更新。 2026年初的关键临床试验数据和PDUFA日期聚焦于干眼症、AMD和罕见眼病的治疗。 （图片来源：AdobeStock/Iuliia Pilipeichenko） 临床试验观察者可以预期2026年第一季度将公布多项试验的数据。这些试验重点包括莱伯遗传性视神经病变、干眼症、湿性老年性黄斑变性（AMD）、甲状腺眼病（TED）和睑板腺功能障碍等。 干眼症是眼科医生特别关注的领域。以下两个数据集预计于2026年初发布。 Reproxalap（Aldeyra Therapeutics）用于干眼症，其《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的延期日期为2026年3月16日。 AZR-MD-001（硒硫化物眼软膏，Azura眼科）是一种治疗睑板腺功能障碍的药物。ASTRO研究的12个月长期安全性第三阶段数据预计将在2026年第一季度发布。 欧内斯特·科恩梅尔医学博士预见了眼表疾病治疗中这些数据。他在马萨诸塞州韦尔斯利山从事私人执业。 “硒硫化物软膏将成为我们治疗睑板腺功能障碍（MGD）的重要补充。Kornmehl说：“它只需每周两次涂抹，就能减轻睑板腺功能障碍的症状，并使分泌睑板更多的腺体。” 他继续说：“Reproxalop用于干眼和过敏，通过阻断反应性醛类迅速减轻症状，但患者必须遵循4周每日四次，随后2周每天两次的治疗方案。如果他们非常有动力，这应该不是问题，“他评论道。 基因疗法也在审批过程中不断进步。拉克索恩就是其中之一。拉克松（依苯酮，Chiesi Farmaceutici），这是一种治疗LHON的药物，PDUFA日期为2026年2月28日。 “找到治疗毁灭性罕见疾病的方法非常重要。这些疾病难以研究，有些进展迅速且难以诊断，尤其是在视网膜儿童群体中。临床试验处于多个阶段，我们希望这些治疗能带来更好的治疗效果。当FDA批准时，持续对现实中结果的科学评估非常重要。我们对Raxone充满希望，尤其是考虑到儿童眼病，“Mary Elizabeth Hartnett医学博士说。她是斯坦福大学视网膜科学与疾病教授兼眼科教授，迈克尔·F·马莫尔医学博士。 其他值得关注的数据发布包括以下内容： Brimochol PF（酒石酸布里莫尼丁和卡巴氯;Tenpoint Therapeutics）是一种固定剂量的联合滴剂，旨在治疗老花眼。公司预计PDUFA的上市日期为2026年1月28日。潜在药物批准基于BRIO三期临床试验的积极结果。 阿克斯帕克利/杜拉维（axitinip/vorolanib;Ocular Therapeutix，一种用于湿性AMD的缓释玻璃体内植入物，以及第三期SOL-1试验的一年期顶线数据预计将在2026年第一季度发布。公司随后将根据预期的积极结果提交新药申请。 埃莱格罗巴特（VRDN-003;Viridian Therapeutics）是一种用于TED的皮下药物。第三期REVEAL-1试验的总体数据预计将在2026年第一季度公布。 他可单抗（KSI-301，Kodiak Science）是一种治疗糖尿病视网膜病变的药物。预计公司将在2026年第一季度发布第三期GLOW2试验的顶线数据。 OPGx-BEST1（Opus Genetics）是一种用于治疗Best黄斑营养不良症的基因疗法。该治疗的初步数据来自1/2期试验（BIRD-1）预计将在第一季度公布。 OCU410（Ocugen公司）是一种用于AMD继发性地理萎缩的视网膜下注射剂。Ocugen预计将在本季度公布其二期临床研究结果。 以下是一些处于患者招募阶段、眼科医生感兴趣的临床试验。NCT03131726：新诊断的格雷夫斯眼病用辛伐他汀治疗。NCT05941182：  远程视力自我测试（ReVise）远程咨询的实际实施模型评估NCT06985264：上眼睑手术中的干眼症：肌肉与脂肪去除的区别（邀请报名）NCT06693856：关于葡萄糖皮质激素脉冲疗法治疗格雷夫斯眼病的多中心前瞻性临床研究（注册受邀）NCT05694858：临床环境中，静脉穿刺前经皮微针利多卡因输注与EMLA贴片用于静脉穿刺前局部镇痛的比较NCT06812845：苏哈格大学医院眼科检查单元患者眼病的模式NCT05126147：羟氯喹在轻度格雷夫斯眼导病中的应用 新研究启动 一项名为慢性中央浆液性绒毛膜病变的PAINT试验新研究预计将于2026年1月启动。首批数据要到今年晚些时候才会公布。PAINT研究是一项前瞻性、多中心、安慰剂对照试验，旨在评估半剂量光动力疗法。 如需了解具体正在进行的研究进展，请访问ClinicalTrials.gov数据库。 证券交易委员会的备案 预计2026年初2025年第四季度的美国证券交易委员会（SEC）提交文件及季度财务更新，主要包括Bausch + Lomb、Alcon、Carl Zeiss Meditec和Hoya公司在2月和3月发布的财报。 Hoya公司（7741.T）：2026年1月30日，星期五。 Bausch + Lomb Corporation：预计日期为2026年2月18日星期三或2月24日。 Alcon AG：预计于2026年2月24日星期二上市。 声明 本文相关生物医药及眼科领域产业新闻内容，由AI工具辅助完成网络信息搜集与整理工作。内容整理过程中已对信息来源及准确性进行核查，但AI生成内容可能存在疏漏，敬请谅解。本文仅传递产业资讯，不提供医疗、投资建议。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。 本声明旨在保障信息透明度，AI工具仅为辅助手段，不享有相关内容的著作权及署名权。

2026 年，抗体治疗领域正迎来前所未有的爆发期。从癌症到自身免疫性疾病，从罕见病到慢性病症，抗体药物凭借精准靶向的独特优势，持续改写着疾病治疗的规则。《Antibodies to watch in2026》研究报告系统梳理了 66 款关键抗体药物——19 款 2025 年新获批药物、26 款处于监管审评阶段的在研药物，以及 21 款预计2026 年底前提交上市申请的潜力药物，为我们呈现了一幅波澜壮阔的行业发展图景。本文将深度解析这一领域的核心趋势、明星药物与未来方向，带您全面洞察抗体治疗的黄金时代。 该柱状图展示了 2010-2025 年间全球抗体治疗药物的年度首次批准数量，以及截至 2025年12月处于监管审评阶段的在研抗体数量，所有数据均按抗体的原产国/地区分层统计。一、行业核心趋势：从数量爆发到质量升级（一）研发管线持续扩容，非癌症适应症成新热点 自 2010 年 "值得关注的抗体" 系列报告首次发布以来，抗体治疗的晚期研发管线已从 26 种激增到 200 余种，展现出强劲的增长势头。2025 年，全球共有 19 种抗体治疗药物首次获批上市，其中 63%（12 种）用于非癌症适应症，涵盖高胆固醇血症、痛风性关节炎、银屑病等多种疾病。 这一趋势在监管审评和后期研发管线中更为明显：目前处于监管审评的 26 种抗体中，81%（21 种）针对非癌症适应症；预计 2026 年底前提交上市申请的 21 种潜力抗体中，76%（16 种）聚焦非癌症领域。这标志着抗体治疗已从最初的癌症治疗主战场，向更广泛的疾病领域拓展，满足多样化的临床需求。（二）中国创新力量崛起，改写全球产业格局 中国已成为抗体治疗创新的重要策源地。2025年首次获批的 19 种抗体中，53%（10 种）源自中国，超过美国和欧洲的总和（8 种）。在当前处于监管审评的 26 种抗体中，65%（17 种）原产于中国，占据绝对主导地位。 更值得关注的是，中国原产抗体的开发周期显著缩短。数据显示，全球抗体治疗药物的平均开发和批准周期约为 6 年，而中国原产产品的这一周期平均更短。其中，抗癌抗体的临床开发阶段长度仅为 4.2 年，远低于美国 / 欧洲产品的 5.6 年。这一优势得益于中国近年来一系列药品审评审批制度改革，以及对创新药研发的政策支持，为本土企业创造了良好的创新生态。（三）技术迭代加速，新型抗体成研发主流 抗体技术正经历从传统单克隆抗体向更复杂、更高效的新型分子演进。在癌症治疗领域，超过 70% 的晚期临床抗体经过功能修饰，包括抗体 - 药物偶联物（ADC）、双特异性 / 多特异性抗体等。这些新型抗体通过精准递送细胞毒性载荷、同时靶向多个靶点等机制，显著提升了治疗效果。 2025 年获批的抗体中，ADC 药物表现亮眼，如中国恒瑞医药的 Trastuzumab rezetecan（艾维达）、科伦博泰的 Trastuzumab botidotin（舒泰莱）等，分别针对非小细胞肺癌和乳腺癌显示出优异疗效。双特异性抗体也取得突破，如 Regeneron 的 Linvoseltamab（Lynozyfic）获批用于多发性骨髓瘤，为复发难治性患者提供了新的治疗选择。二、2025 年获批明星抗体：临床价值凸显（一）非癌症领域：填补未被满足的临床需求1. Garadacimab（ANDEMBRY）：HAE 治疗的新突破 Garadacimab 是一种靶向凝血因子 XIIa（FXIIa）的人源化 IgG4 单克隆抗体，2025 年 1 月首次在澳大利亚获批，用于预防 12 岁及以上成人和青少年的遗传性血管性水肿（HAE）发作。其独特的长 CDR-H3 环能有效抑制 FXIIa 的蛋白水解活性，阻断下游促凝血和促炎症通路。 3 期 VANGUARD 试验显示，每月给药的 Garadacimab 使 HAE 发作频率降低 87%（每月 0.27 次 vs 安慰剂组 2.01 次），且长期安全性良好，未增加出血或血栓栓塞风险。该药物随后在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批，为 HAE 患者提供了便捷的每月一次皮下注射治疗方案。2. Recaticimab（艾心安）：中国本土降脂新药 由江苏恒瑞医药开发的 Recaticimab 是靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9 型（PCSK9）的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 1 月获中国 NMPA 批准，用于原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。通过 Fc 改造延长半衰期，该药物支持每 8 周一次的给药间隔，提供了灵活的治疗选择。 三项 3 期试验（REMAIN-1、REMAIN-2、REMAIN-3）证实了其强效降脂效果：单药治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低 45%-52.8%，联合他汀类药物时降幅可达 53.4%-62.2%，91% 的患者能达到 LDL-C<100mg/dL 的目标。此外，该药物还能显著降低非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 等关键血脂指标，为血脂管理提供了新工具。3. Picankibart（PECONDLE）：银屑病治疗的本土创新 信达生物开发的 Picankibart 是靶向白细胞介素 - 23（IL-23）p19 亚基的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 11 月获中国 NMPA 批准用于中重度斑块状银屑病。通过Fc 突变延长半衰期，该药物可实现每 12 周一次的维持给药，显著提升患者依从性。 3 期 CLEAR-1 试验显示，超过 80% 的患者在第 16 周实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线降低至少 90%（PASI 90），疗效持续稳定。在溃疡性结肠炎的 2 期试验中，该药物也显示出令人鼓舞的临床活性，临床应答率达 54%-68%，为自身免疫性疾病治疗提供了新选择。（二）癌症领域：ADC 与免疫治疗引领突破1. Telisotuzumab vedotin（Emrelis）：NSCLC治疗的精准靶向药 艾伯维开发的 Telisotuzumab vedotin 是一种靶向 cMET 的 ADC 药物，由抗 cMET 人源化 IgG1κ 抗体通过可切割连接子与 MMAE 偶联而成，2025 年 5 月获 FDA 加速批准用于高 c-Met 蛋白过表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。2 期 LUMINOSITY 试验显示，该药物在既往接受过系统性治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到 35%，中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月。对于缺乏有效治疗选择的 cMET 过表达 NSCLC 患者，这款药物提供了新的治疗方向，其确证性 3 期试验预计 2028 年完成。2. Trastuzumab botidotin（舒泰莱）：HER2阳性乳腺癌的新选择 四川科伦博泰开发的 Trastuzumab botidotin 是靶向 HER2 的 ADC 药物，采用位点特异性偶联技术，药物抗体比（DAR）为 2，2025 年 10 月获中国 NMPA 批准用于既往接受过一种或多种抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌。3 期 KL166-III-06 试验显示，该药物的中位无进展生存期（PFS）达 11.1 个月，显著优于对照药物曲妥珠单抗 emtansine（4.4 个月），客观缓解率（ORR）高达 76.9%，为 HER2 阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。3. Becotatug vedotin（MEIYOUHENG）：鼻咽癌治疗的突破性药物 上海诗健生物和乐普生物联合开发的Becotatug vedotin 是靶向 EGFR 的 ADC 药物，2025 年 10 月获中国 NMPA 批准用于复发或转移性鼻咽癌。该药物获得了 FDA 的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格认定，彰显了其临床价值。2 期 MRG003-005 试验显示，在既往至少两线系统化疗和 PD-(L) 1 抑制剂失败的患者中，Becotatug vedotin 的 ORR 达到 30.2%，显著高于化疗组的 11.5%，中位 PFS 延长至 5.8 个月（化疗组为 2.8 个月），为晚期鼻咽癌患者提供了重要的后线治疗选择。三、监管审评中的潜力股：2026 年有望获批的重磅药物（一）非癌症适应症：聚焦自身免疫性疾病与罕见病 目前有 21 种非癌症适应症抗体处于监管审评阶段，涵盖全身性重症肌无力、特应性皮炎、血友病 A 等多种疾病，其中 18 种在中国接受审评，显示出中国在该领域的研发活跃度。1. Batoclimab（巴托利单抗）：重症肌无力的新疗法 Batoclimab 是抗 FcRn 人源化 IgG1Δ 抗体，由韩国韩美药品开发，在中国的开发权由 Harbour Biomed 与石药集团合作持有，2023 年向 NMPA 提交上市申请，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。3 期试验显示，Batoclimab 治疗 6 周后，58.2% 的患者实现持续的 MG-ADL 评分改善，显著高于安慰剂组的 31.3%。作为 IgG 介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物，Batoclimab 还在格雷夫斯病、甲状腺眼病等适应症中进行临床开发，具有广阔的应用前景。2. Denecimig（Mim8）：血友病A的创新治疗 诺和诺德开发的 Denecimig 是一种双特异性抗体，采用 Duobody 技术构建，可模拟因子 VIII 的功能，促进凝血因子 IXa 和 X 的组装，2025 年 9 月向 FDA 和 EMA 提交上市申请，用于血友病 A 患者的常规预防治疗。3 期 FRONTIER 系列研究显示，该药物通过皮下注射给药，能有效预防或减少血友病 A 患者（伴或不伴抑制剂）的出血发作频率，为患者提供了更便捷的治疗选择，有望改变血友病 A 的治疗格局。3. Veligrotug（VRDN-001）：甲状腺眼病的突破性疗法 Viridian Therapeutics 开发的 Veligrotug 是靶向 IGF-1 受体的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 10 月向 FDA 提交上市申请，用于治疗甲状腺眼病（TED），获得优先审评资格，预计2026 年 6 月获批。 3 期 THRIVE 试验显示，第 15 周时 70% 的患者达到眼球突出应答，67% 达到总体应答，显著优于安慰剂组（均为 5%）。另一项针对慢性 TED 的 3 期 THRIVE-2 试验也显示出积极结果，眼球突出应答率达 56%，为 TED 患者提供了新的治疗希望。（二）癌症适应症：ADC 与双特异性抗体成主流 目前有 5 种癌症适应症抗体处于监管审评阶段，包括PD-1 抑制剂、ADC 药物和双特异性抗体，展现出精准治疗的发展方向。1. Izalontamab brenigtecan（Iza-bren）：双特异性ADC的代表 四川百利天恒与百时美施贵宝联合开发的Izalontamab brenigtecan 是靶向 EGFR 和 HER3 的四价双特异性 ADC，2025 年提交 NMPA 上市申请，用于复发或转移性鼻咽癌。该药物获得 FDA 的突破性疗法资格认定，彰显了其创新价值。3 期试验显示，在既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和至少两线铂类化疗失败的患者中，该药物的 ORR 达到 54.6%，显著高于化疗组的 27.0%，中位 PFS 延长至 8.38 个月（化疗组为 4.34 个月），为晚期鼻咽癌患者提供了重要的治疗选择。2. Pivekimab sunirine（IMGN632）：罕见血液肿瘤的精准治疗 艾伯维开发的 Pivekimab sunirine 是靶向 CD123 的 ADC 药物，2025 年 9 月向 FDA 提交上市申请，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。该药物的有效载荷为 DNA 烷基化剂 DGN549，能精准杀伤 CD123 阳性的癌细胞。1/2 期 CADENZA 试验显示，在既往未经治疗的 BPDCN 患者中，复合完全缓解率达 70%，ORR 为 85%，中位总生存期（OS）16.6 个月，为这种罕见且预后极差的血液肿瘤提供了突破性治疗方案。四、2026 年值得关注的潜力抗体：未来之星闪耀（一）非癌症领域：抗体 - 寡核苷酸偶联物成新热点 预计 2026 年底前将有 16 种非癌症适应症抗体提交上市申请，其中抗体 - 寡核苷酸偶联物（AOC）表现突出，为罕见病治疗带来新希望。1. Zeleciment rostudirsen（DYNE-251）：杜氏肌营养不良症的创新疗法 Dyne Therapeutics 开发的 Zeleciment rostudirsen 是一种 AOC，由结合转铁蛋白受体 1（TfR1）的 Fab 与磷酰二胺吗啉寡聚物（PMO）偶联而成，适用于 51 号外显子跳跃的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物获得 FDA 的突破性疗法、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，预计 2026 年第二季度提交 BLA。1/2 期 DELIVER 试验显示，该药物治疗 18 个月后，患者在多个功能终点持续改善，肌营养不良蛋白含量显著增加，安全性良好，为 DMD 患者提供了潜在的疾病修饰治疗方案。2. Deldesiran（AOC 1001）：1型强直性肌营养不良的靶向治疗 Avidity Biosciences 开发的 Deldesiran 是靶向转铁蛋白受体 1（TfR1）的 AOC，通过 siRNA 降低 DMPK mRNA 水平，从根本上解决 1 型强直性肌营养不良（DM1）的病因。该药物获得 FDA 的突破性疗法、快速通道和孤儿药资格认定，预计 2026 年底前提交 BLA。 1/2 期 MARINA 试验显示，该药物实现了 siRNA 向骨骼肌的靶向递送，显著降低 DMPK 水平，改善肌强直症状和肌肉力量，为 DM1 患者提供了首个靶向病因的治疗选择。3. Garetosumab（REGN2477）：进行性骨化性纤维发育不良的特效药 Regeneron 开发的 Garetosumab 是抑制激活素 A 的人源化 IgG4κ 单克隆抗体，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP），这是一种罕见的遗传性疾病，特征是异位骨化形成。该药物预计 2025 年底提交上市申请，2026 年获批。 3 期 OPTIMA 试验显示，与安慰剂相比，两种剂量的 Garetosumab 在 56 周时分别减少 94% 和 90% 的异位骨化病灶数量，显著改善患者的疾病进展，为这种无有效治疗手段的罕见病带来了希望。（二）癌症领域：ADC 与双特异性抗体持续发力 预计 2026 年底前将有 5 种癌症适应症抗体提交上市申请，涵盖ADC、双特异性抗体等多种类型，聚焦胃癌、子宫内膜癌、小细胞肺癌等适应症。1. Sonesitutag vedotin（AZD0901）：Claudin 18.2阳性胃癌的精准治疗 阿斯利康开发的 Sonesitutag vedotin是靶向 Claudin 18.2 的 ADC 药物，由人源化抗体、可切割连接子和 MMAE 偶联而成，预计 2026 年底前提交上市申请，用于治疗胃癌。该药物获得 FDA 的孤儿药和快速通道资格认定，以及 NMPA 的突破性疗法资格认定。 3 期 CLARITY-Gastric01 试验正在评估该药物作为 Claudin 18.2 阳性胃癌患者的二线或后线治疗，主要终点为 PFS 和 OS，预计 2026 年 10 月完成，有望为胃癌患者提供新的精准治疗选择。2. Trastuzumab pamitrecan（BNT323/DB1303）：HER2阳性实体瘤的广谱治疗 多禧生物与 BioNTech 联合开发的 Trastuzumab pamitrecan 是靶向 HER2 的 ADC 药物，由人源化抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成，DAR 约为 8，预计 2026 年在美国提交 BLA，用于晚期子宫内膜癌。该药物获得 FDA 的快速通道和突破性疗法资格认定。 1/2 期试验显示，该药物在 HER2 表达的复发子宫内膜癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，确证性 3 期 BNT32301 研究正在进行中。此外，该药物在乳腺癌的 3 期试验中也显示出优于现有标准治疗的疗效，有望成为 HER2 阳性实体瘤的重要治疗药物。3. Petosemtamab（MCLA-158）：头颈部鳞状细胞癌的双特异性抗体 Merus 开发的 Petosemtamab 是靶向 LGR5 和 EGFR 的双特异性抗体，采用 Biclonics 技术构建，ADCC 增强，预计 2026 年底前提交上市申请，用于治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。该药物获得 FDA 的突破性疗法资格认定。 2 期试验显示，该药物联合帕博利珠单抗作为 PD-L1 阳性 HNSCC 的一线治疗，显示出良好的抗肿瘤活性。两项 3 期试验 LiGeR-HN1 和 LiGeR-HN2 正在评估其作为一线和二 / 三线治疗的疗效，预计 2026 年获得顶线数据，有望改变 HNSCC 的治疗格局。  collapse;width:541pt;"> 一、2025   年新获批药物（19 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 2025 年新获批 Garadacimab（ANDEMBRY） 凝血因子 XIIa（FXIIa） 单克隆抗体（人源化 IgG4） 预防成人和 12 岁及以上儿科患者的遗传性血管性水肿发作 CSL 有限公司 澳大利亚（首发） 2025 年 1 月 无 2025 年新获批 Vilobelimab（Gohibic） 补体 C5a 嵌合 IgG4κ 抗体 SARS-CoV-2 诱导的急性呼吸窘迫综合征 InflaRx N.V. 欧盟 2025 年 1 月 FDA 紧急使用授权 2025 年新获批 Limvostelimab（Lynozific） BCMA、CD3 双特异性抗体（人源 IgG4κ） 多发性骨髓瘤 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 欧盟 2025 年 4 月 FDA 加速批准 2025 年新获批 Nipocalimab（IMAAVY） FcRn 人源 IgG1Δ 抗体 全身性重症肌无力 强生公司 美国 2025 年 4 月 快速通道、突破性疗法、孤儿药 2025 年新获批 Telisotuzumab vedotin（Emerlis） cMET ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 非小细胞肺癌 艾伯维公司 美国 2025 年 5 月 突破性疗法、优先审评 2025 年新获批 Clesrovimab（Enfionisa） RSV 人源化 IgG1κ 抗体 预防新生儿和婴儿的 RSV 下呼吸道疾病 默克公司 美国 2025 年 6 月 无 2025 年新获批 Sibeprenlimab（VOYXACT） APRIL 人源化 IgG2κ 抗体 减少成人原发性免疫球蛋白 A 肾病的蛋白尿 大冢制药有限公司 美国 2025 年 11 月 突破性疗法 2025 年新获批 Depemokimab（Exdensur） IL-5 人源化 IgG1κ 抗体 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 葛兰素史克公司 英国 2025 年 12 月 无 2025 年新获批 Narsoplimab（YARTEMLEA） MASP-2 人源化 IgG4κ 抗体 造血干细胞移植相关的血栓性微血管病 Omeros Corporation 美国 2025 年 12 月 突破性疗法、孤儿药 2025 年新获批 Recaticimab（艾心安） PCSK9 人源化 IgG1κ 抗体 高胆固醇血症 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2025 年 1 月 无 2025 年新获批 Finotonlimab（安信平） PD-1 人源化 IgG4κ 抗体 头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌 神州细胞工程有限公司 中国 2025 年 2 月 无 2025 年新获批 Siltartoxatug（新替妥） 破伤风毒素 人源化 IgG1κ 抗体 破伤风紧急预防 珠海泰诺麦博生物技术股份有限公司 中国 2025 年 2 月 突破性疗法、快速通道 2025 年新获批 Edarabokimab（爱达罗） IL-12/23 p40 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 康方生物有限公司 中国 2025 年 4 月 无 2025 年新获批 Trastuzumab rezetecan（艾维达） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+ 拓扑异构酶 I 抑制剂） 非小细胞肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2025 年 5 月 突破性疗法（多项适应症） 2025 年新获批 Suvemcitug（ENZESHU） VEGF 人源化 IgG1κ 抗体 铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 江苏先声药业有限公司 中国 2025 年 7 月 无 2025 年新获批 Firsekibart（金赛新） IL-1 beta 人源 IgG4Δ 抗体 痛风性关节炎 长春金赛药业有限责任公司 中国 2025 年 6 月 无 2025 年新获批 Trastuzumab botidotin（舒泰莱） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+Duo-5 毒素） 既往接受过抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2 + 乳腺癌 四川科伦博泰生物医药股份有限公司、Sorrento Therapeutics, Inc. 中国 2025 年 10 月 无 2025 年新获批 Becotatug vedotin（MEIYOUHENG） EGFR ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 复发或转移性鼻咽癌 上海诗健生物科技有限公司、乐普生物科技股份有限公司 中国 2025 年 10 月 突破性疗法、孤儿药、快速通道 2025 年新获批 Picankibart（PECONDLE） IL-23 p19 人源化 IgG1κ 抗体 中重度斑块状银屑病 信达生物制药集团 中国 2025 年 11 月 无 二、监管审评中药物（26 款） （一）非癌症适应症（21 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 监管审评中 Bentracimab Ticagrelor 人 IgG1Δ Fab 抗体 逆转替格瑞洛的抗血小板作用 SFJ Pharmaceuticals, SERB Pharmaceuticals 美国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Apitegromab 肌生长抑制素 人源化 IgG1 抗体 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock 欧盟、美国 预计 2026 年（重新提交后） 快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 监管审评中 Denecimig（Mim8） 因子 IXa、因子 X 双特异性抗体（人源 IgG4κ） 血友病 A 诺和诺德公司 欧盟、美国 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 Gefurulimab（ALXN1720） 补体 C5、白蛋白 双特异性纳米抗体 全身性重症肌无力 阿斯利康公司 日本 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 Veligrotug（VRDN-001） IGF-1 R 人源化 IgG1κ 抗体 甲状腺眼病 Viridian Therapeutics, Inc., Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. 美国 预计 2026 年 6 月 突破性疗法、优先审评 监管审评中 Imsidolimab（ANB019） IL-36 R 人源化 IgG4κ 抗体 泛发性脓疱型银屑病 Vanda Pharmaceuticals, Inc. 美国 预计 2026 年中期 孤儿药 监管审评中 Batoclimab（巴托利单抗） FcRn 人源化 IgG1Δ 抗体 全身性重症肌无力 HanAll Biopharma, Immunovant, Inc. 中国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Amokitug（SSGJ-608） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Gumokimab（AK111） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 康方生物有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Silevimig（GR1801） 狂犬病病毒 双特异性抗体（人源化 IgG1） 狂犬病暴露后预防 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司、中国医药集团控股有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Vecantoxatug（GR2001） 破伤风毒素 人源化 IgG1κ 抗体 破伤风预防 智翔（上海）生物制药有限公司、中国医药集团控股有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 MIL62 CD20 人源化 II 型抗 CD20 抗体 原发性膜性肾病、视神经脊髓炎谱系疾病 北京天广实生物技术股份有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 Anflektug（SSGJ-613） IL-1 beta 人源化 IgG1κ 抗体 痛风性关节炎 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Rademikibart（SIM0718） IL-4 R alpha 铰链稳定化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 Connect Biopharma Holdings Ltd, 先声药业有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Telikibart（GR1802） IL-4 R alpha 人源化 IgG1κ 抗体 特应性皮炎 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Recibokibart（HB0034） IL-36 R 人源化 IgG1κ 抗体 泛发性脓疱型银屑病 上海华奥泰生物药业股份有限公司 中国 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 SAL003 PCSK9 人源 IgG4 抗体 高胆固醇血症和混合性高脂血症 深圳信立泰药业股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Comekibart（MGK10） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 中国医药集团控股有限公司、湖南迈杰客生物技术有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Roconibart（JS005） IL-17A 人源化 IgG4κ 抗体 斑块状银屑病 上海君实生物医药科技股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Lecankitug（LZM012） IL-17A/F 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 丽珠医药集团股份有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 BAT5906 VEGF 人源化 IgG1κ 抗体 湿性年龄相关性黄斑变性 百奥泰生物制药股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 （二）癌症适应症（5 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 监管审评中 Sasanlimab（PF-06801591） PD-1 人源化 IgG4κ 抗体 非肌层浸润性膀胱癌 辉瑞公司 欧盟 预计 2026 年 无 监管审评中 Pivekimab sunirine（IMGN632） CD123 ADC（人源化 IgG1κ+DGN549） 母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 艾伯维公司 美国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Retilrafusp alfa（SHR-1701） PD-L1、TGF beta 双特异性免疫偶联物 胃癌或胃食管结合部癌 江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Anbenitamab（KN026） HER2（双表位） 双特异性抗体（人源化 IgG1κ） 胃癌或胃食管结合部癌 康宁杰瑞生物制药、津曼特生物科技有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 Izalontamab brenigtecan（BL-B01D1） EGFR、HER3 双特异性 ADC 鼻咽癌 四川百利天恒药业股份有限公司、百时美施贵宝公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 三、预计 2026 年底前提交上市申请药物（21 款） （一）非癌症适应症（16 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 最晚期临床阶段 特殊资格认定 预计 2026 年底前提交上市申请 Garetosumab（REGN2477） 激活素 A 人源化 IgG4κ 抗体 进行性骨化性纤维发育不良 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 美国 2025 年底提交、预计 2026 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Zeleciment rostudirsen（DYNE-251） TfR AOC（Fab+PMO） 杜氏肌营养不良症 Dyne Therapeutics, Inc. 美国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 1/2 pivotal 突破性疗法、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Delpacibart zotadrisen（AOC 1044） TfR AOC（人源化 IgG1κ+PMOs） 杜氏肌营养不良症 Avidity Biosciences, Inc. 美国 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 2 pivotal 突破性疗法、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Ianalumab（VAY736） BAFF-R 人源化 IgG1κ 抗体 干燥综合征 诺华公司 欧盟、美国 2026 年上半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Tanruprubart（ANX005） 补体 C1q 人源化 IgG4κ 抗体 吉兰 - 巴雷综合征 Annexon Inc. 欧盟、美国 2026 年 1 月（欧盟提交）、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Obexelimab（ZEN012） CD19 人源化 IgG1κ 抗体 免疫球蛋白 G4 相关性疾病 Zenas Biopharma，百时美施贵宝公司 美国、中国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Delpacibart etedesiran（AOC 1001） TfR AOC（人源化 IgG1+siRNA） 1 型强直性肌营养不良 Avidity Biosciences, Inc. 美国 2026 年下半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Tarcocimab tedromer（KSI-301） VEGF 抗体 - 生物聚合物偶联物 糖尿病视网膜病变、新生血管性年龄相关性黄斑变性等 Kodiak Sciences Inc. 美国 2026 年第三季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Tozarokimab（MEDI3506） IL-33 人源化 IgG1Δ 抗体 慢性阻塞性肺疾病、下呼吸道疾病 阿斯利康公司 全球多地区 2026 年下半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道 预计 2026 年底前提交上市申请 Ersodetug（RZ358） 胰岛素受体 人源化 IgG2 抗体 高胰岛素血症 Rezolute, Inc. 美国 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Crusektug（QX002N） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 强直性脊柱炎 江苏齐晖医药科技股份有限公司 中国 2025 年底前提交、预计 2026 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Outkribart（QX005N） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 结节性痒疹、特应性皮炎 江苏齐晖医药科技股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司 中国 2026 年上半年（PN）、下半年（特应性皮炎）提交 Phase 3 突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 LP-003 IgE 人源化单克隆抗体 季节性过敏性鼻炎 朗昇生物医药 中国 2026 年第三季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Elegrobart（VRDN-003） IGF-1 R 人源化 IgG1κ 抗体 甲状腺眼病 Viridian Therapeutics，Kissei Pharmaceutical 美国、日本 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Camtarkibart（SSGJ611） IL-4 R alpha 铰链稳定化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 2026 年期间提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Manfidokimab（AK120） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 康方生物有限公司 中国 2026 年期间提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 （二）癌症适应症（5 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 最晚期临床阶段 特殊资格认定 预计 2026 年底前提交上市申请 Ozekibart（INBRX-109） DR5 四价人源化激动剂抗体 软骨肉瘤 Inhibrix Biosciences, Inc. 美国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 2 pivotal 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Sonesitutag vedotin（AZD0901） Claudin-18.2 ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 胃癌 阿斯利康公司、KYM Biosciences 全球多地区 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 孤儿药、快速通道、突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 Trastuzumab pamitrecan（BNT323/DB1303） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+P1003） 子宫内膜癌、乳腺癌 多禧生物（苏州）有限公司，BioNTech SE 美国、中国 2026 年（美国）提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Lifnatamab deruxtecan（DS-7300a） B7-H3 ADC（人源化 IgG1κ+DXd） 小细胞肺癌、前列腺癌、食管鳞状细胞癌 第一三共株式会社，默克公司 全球多地区 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 Petosemtamab（MCLA-158） EGFR、LGR5 双特异性抗体（人源化 IgG1κ） 头颈部鳞状细胞癌 Merus N.V.、Genmab A/S 欧盟、美国 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法五、未来展望：技术创新与全球化布局引领发展（一）技术创新持续驱动行业发展 抗体治疗领域的技术创新从未停歇。ADC药物正朝着更高效的有效载荷、更稳定的连接子、更精准的靶向抗体方向发展，双特异性 / 多特异性抗体的靶点组合不断丰富，抗体 - 寡核苷酸偶联物、抗体 - 细胞因子偶联物等新型分子形式不断涌现。 人工智能（AI）、机器学习（ML）等技术在抗体发现和优化中的应用日益广泛，有望加速候选药物的筛选过程，提升药物的成药性和安全性。这些技术创新将持续提升抗体药物的治疗效果，拓展其应用范围。（二）中国创新走向全球 中国抗体药物的研发已从 "跟跑" 向 "并跑" 甚至 "领跑" 转变。越来越多的中国企业通过自主研发或合作授权的方式，将本土创新抗体推向全球市场。例如，恒瑞医药与 Glenmark 签订协议，授予其 Trastuzumab rezetecan 在部分海外市场的开发和商业化权利；科伦博泰的 ADC 药物也通过合作进入全球临床开发阶段。 随着中国创新抗体在全球临床试验中不断取得积极结果，中国将在全球抗体治疗领域占据更重要的地位，为全球患者提供更多高质量的治疗选择。（三）临床需求导向研发方向 未来，抗体治疗的研发将更加聚焦未被满足的临床需求。在癌症领域，针对耐药机制的新一代抗体药物、用于早期治疗和辅助治疗的抗体药物将成为研发热点；在非癌症领域，自身免疫性疾病、神经退行性疾病、罕见病等领域的抗体药物将持续涌现。 同时，联合治疗将成为提升抗体药物疗效的重要策略，例如 ADC 与免疫检查点抑制剂的联合、双特异性抗体与化疗的联合等，有望进一步改善患者的治疗结局。 2026 年，抗体治疗领域将迎来丰收之年，众多创新药物的获批将为全球患者带来新的希望。中国创新力量的崛起、技术的持续迭代、临床需求的精准对接，将共同推动抗体治疗行业进入高质量发展的新阶段。我们有理由相信，在不久的将来，抗体药物将在更多疾病的治疗中发挥核心作用，为人类健康保驾护航。