AZD6234

欢迎关注凯莱英药闻 （收集周期：9.2-9.6，国内部分为首次申请临床、首次申请上市的创新药）    国内创新药IND汇总 1、和誉生物：ABSK043片 作用机制：PD-L1小分子抑制剂 适应症：肿瘤 9月4日，和誉生物的ABSK043片的临床试验申请（IND）获CDE受理。ABSK043是和誉生物独立自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂，是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服PD-L1小分子。与抗体相比，小分子的免疫原性风险低，剂量调节更便捷，患者口服可减少因静脉输注而产生的医疗住院负担。基于小分子的优势和良好的安全性以及初步疗效结果，ABSK043有望成为Best-in-class，为更多肿瘤患者带来临床获益。 根据在2023 ESCO公布的数据：在针对多种晚期实体瘤的临床一期爬坡试验中，ABSK043在11例疗效可评估的BID给药患者中的ORR高达27.3%，且所有剂量组均未发生剂量限制性毒性事件或发现周围神经病变事件。 2、阿斯利康/诚益生物：AZD5004薄膜包衣片 作用机制：GLP-1RA 激动剂 适应症：减肥、降糖 9月4日，阿斯利康/诚益生物开发的AZD5004薄膜包衣片的IND获CDE受理。AZD5004 (ECC5004) 是一种口服GLP-1RA 激动剂，用于治疗肥胖症、2 型糖尿病和其他心脏代谢疾病。该药物既可以作为单药治疗，也可以与针对肠道激素胰淀素的抗肥胖药物AZD6234联合使用。2023年11月，阿斯利康与诚益生物签署了一项独家许可协议，合作开发GLP-1药物ECC5004。在美国开展的1期临床试验显示，与安慰剂相比，在10 mg与30 mg剂量下，药物展现积极的减重与血糖降低效果，且具有>70%的口服生物利用度以及良好的耐受性。 3、阿斯利康：AZD8630吸入剂 作用机制：TSLP单抗 适应症：哮喘 9月4日，阿斯利康的AZD8630吸入剂的IND获CDE受理。AZD8630（AMG 104）是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 单克隆抗体，有望实现每日一次吸入。TSLP是一种主要由气道上皮表达的细胞因子，在环境损伤时释放，引发一系列下游炎症过程。有充分证据表明，它能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13，并降低与1型细胞相关的γ干扰素（IFN-γ）的表达，对多种细胞产生影响。文献表明TSLP信号异常与其他炎症性变态反应性疾病密切相关，包括特应性皮炎、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾病和特发性肺纤维化。此外，它的表达也被病毒、细菌和寄生虫病原体的感染所触发。 I期试验显示，AZD8630每日一次给药，在评估的剂量下长达 28 天内给药是安全的且耐受性良好。接受高剂量 AZD8630治疗的患者 FeNO 显著降低（与安慰剂相比降低 23%， p =0.037）；这种降低从 7 天开始明显，持续到治疗期结束（28 天）。大多数不良事件是轻微的，A 部分或 B 部分均未发生严重不良事件。PK 在健康和哮喘受试者中呈线性且一致，支持每日一次给药。 4、科伦博泰：SKB571 作用机制：—— 适应症：肿瘤 9月5日，科伦博泰的注射用SKB571的IND获CDE受理。SKB571是一款创新双抗ADC，目前处于临床前的开发阶段，具体靶点尚不明确；主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该药物通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效；通过搭配OptiDCTM平台的高亲水性毒素-连接子策略，不仅DAR值均一，且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，该产品在多种人源肿瘤异种移植（PDX）模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。 2024年8月，科伦博泰宣布与默沙东将就SKB571项目行使独家选择权；默沙东向科伦博泰支付3,750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后，向科伦博泰支付进一步里程碑付款，以及商业化分级特许权使用费等。 5、Galderma：曲法罗汀乳膏 作用机制：RARγ激动剂 适应症：痤疮 9月5日，Galderma的曲法罗汀乳膏的IND获CDE受理。曲法罗汀（Trifarotene）是新一代维A酸类药物，被FDA批准用于治疗面部和躯干痤疮。该药物高选择作用于视黄酸受体γ(RAR-γ) ，RAR-γ是皮肤中主要的RAR亚型；当曲法罗汀选择性发挥疗效的同时，减少了对其他RAR亚型的影响，有效降低了靶器官副作用和皮肤刺激，能以更低的浓度达到同样的治疗效果。大规模 III 期研究PERFECT 1和PERFECT 2 证明，曲法罗汀最早在使用第1周即可有效减少面部病变。Satisfy研究结果显示，从第12周到第52周，曲法罗汀使面部IGA改善由26.6%增加到65.1%，躯干PGA改善从38.6%增加到66.9%。整体成功率57.9%。    国内创新药NDA汇总 1、步长生物：注射用艾帕依泊汀α 作用机制：EPO-Fc融合蛋白 适应症：贫血 9月3日，步长生物的注射用艾帕依泊汀α的上市申请获CDE受理。艾帕依泊汀α是一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，采用的是Fc蛋白融合技术，属于长效 红细胞生成素（EPO） 药物。根据《中国肾性贫血诊治临床实践指南2021》，治疗肾性贫血的药物共有4 种，分为一代、二代和三代EPO，一代为短效EPO，二代和三代均为长效EPO。一代短效EPO 总体的市场规模保持相对稳定，二代长效EPO 2020 年首次国内上市后，市场规模尚未打开，但在2023 年年初被首次纳入医保，预计有望提升市场规模，三代超长效EPO 2018 年国内获批上市，但一直未在国内启动商业化。 公司开展了一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，旨在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中，比较艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀用于维持治疗的有效性和安全性。该试验已经于 2023 年 4 月完成试验，但是试验结果尚未公布。 2、诺和诺德：帕西生长素注射液 作用机制：GH类似物 适应症：生长激素缺乏症 9月5日，诺和诺德的帕西生长素注射液的上市申请获CDE受理。帕西生长素（Somapacitan）为每周一次的长效生长激素，2020年获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症，商品名为Sogroya；2023年4月将适应症扩大到2.5岁及以上儿童人群。在一项多中心、开放标签、阳性对照、平行组3期REAL4试验中，每周一次接受somapacitan治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年。此外，该药物在儿童身高年化生长速度上非劣效于norditropin，未来可与norditropin形成产品组合，满足各类不同患者的需求。目前在美国，Sogroya的10mg/1.5ml规格售价为2496美金(约合1.77万元)。 全球新药III期临床汇总 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

药械追踪 No.1 / 绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI在美获批 2024年7月29日，绿叶制药（2186.HK）宣布，其自主研发的ERZOFRI（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。 ERZOFRI基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，是每月给药一次的帕利哌酮长效针剂。ERZOFRI已于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 康宁杰瑞KN057血友病适应证获美FDA孤儿药认定 近日，苏州康宁杰瑞宣布，公司自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057再次获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于血友病B的治疗。2024年3月，FDA曾授予KN057在血友病A治疗领域的孤儿药资格认定。 KN057注射液是苏州康宁杰瑞生物科技有限公司自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，通过特异性靶向组织因子途径抑制物（TFPI），中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用。 2023年9月，康宁杰瑞与远大蜀阳药业达成合作，远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 康方生物依达方一线治疗NSCLC上市申请获国家药监局受理 2024年7月29日，康方生物（9926.HK）宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方（通用名：依沃西单抗注射液）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已获国家药监局受理。 依达方是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是依达方继治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌后的第二个适应证，依达方也有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案。 2022年12月，康方生物与Summit达成协议，授予后者依沃西单抗于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可，总交易金额最高可达50亿美元。 2024年6月，双方签署补充许可协议，Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 科兴生物引进白蛋白紫杉醇获欧盟委员会上市批准 近日，科兴生物与海昶生物合作的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获欧盟委员会批准上市，用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研产品Abraxane由Abraxis BioScience研发，后被新基（Celgene）收购，现为百时美施贵宝（BMS）旗下全资子公司。 科兴生物和海昶生物合作的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致；2022年1月13日，其在中国提交的境内生产药品注册上市许可获得国家药品监督管理局受理。2022年1月24日，该药在欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请并进入技术审评程序。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / BMS2024Q2财报：全球增长11%，停止开发靶向BCMA双抗 百时美施贵宝公司（BMS；NYSE：BMY）发布2024年第二季度财报告显示，全球收入达到122亿美元，同比增长11%（按固定汇率计算，下同）。 被称为“增长产品组合”、较新上市的十几种药物销售额增长了18%，达到51亿美元。其中包括PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗），2024年第二季度销售额同比增长16%，达到23.87亿美元，以及治疗类风湿新药恩瑞舒（阿巴西普），同比增长6%，达到7.42亿美元。从传统产品来看，血液稀释剂艾乐妥（阿哌沙班）也是主要贡献力量，本季度销售额增长7%，达到25.4亿美元。 值得注意的是，财报显示本季度研发费用增长了28%，达到29亿美元，“主要是由于决定停止进一步开发alnuctamab而产生的减值损失”。Alnuctamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性T细胞接合器，最初是由BMS收购Celgene获得的。 据clinicaltrials.gov显示，该药物今年1月准备启动III期试验，目标入组466名复发或难治性多发性骨髓瘤患者。BMS于5月删除了该页面，原因是业务目标已发生变化；第二季度业绩中的减值损失表明该分子现已完全停止开发。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / AZ对减肥药市场采取差异化开发策略 阿斯利康（AZ；纳斯达克代码：AZN）近日公布2024年第二季度财务业绩，此外，公司高管在财报电话会议上发表讲话，透露了AZ在减肥药领域的进展和未来规划的重要信息。 此前，AZ通过与Amylin Pharmaceuticals达成合作进入减肥药领域，在Amylin于2012年被BMS收购后，AZ向BMS支付了35亿美元。此外，AZ还于2023年11月与诚益生物签订一项价值高达20亿美元的许可协议，获得了后者GLP-1受体激动剂候选药物ECC5004的全球权利。 然而，虽然AZ对 AZD5004信心满满，但该公司生物制药研发负责人Sharon Barr指出，在体重管理领域专注的药物不只是AZD5004。AZ对Amylin的非肠促胰岛素（非GLP-1）减肥药管线也越来越有信心。这些药物对于糖尿病和肥胖具有完全不同的作用机制，旨在替代胰淀素，胰淀素是一种与由在胰腺内的β细胞共分泌胰岛素的生理性肽，糖尿病患者也缺乏胰淀素。Amylin主要候选物是AZD6234，一种长效胰淀素类似物，其积极的I期数据也将在即将召开的行业会议上公布。 AZ首席执行官Pascal Soriot强调，公司已采取多管齐下的策略，包括进军白热化的减肥市场，在开发简单的减肥和糖尿病药物的同时，也在开发心脏、肾脏和代谢方面的适应证 。在心脏、肾脏和代谢适应证方面，AZ采取的方法是主要围绕AZD5004和AZD6234，与其他产品组合联合治疗，如口服PCSK9抑制剂安达唐（达格列净）。 最后，Soriot再次强调，AZ依然对从诚益生物获得的GLP-1 药物AZD5004充满信心，并且重视体重管理/肥胖治疗。Soriot指出，AZ正在将其用于减肥适应证的II期和III期试验分为不同部分：一个是体重管理，针对BMI低于28、30的人，这类人群需要减掉几公斤，并且可能伴有如高血压、糖尿病或血脂异常等风险因素。 这一人群适合简单的口服方案，并有可能与其他药物联合使用。另一部分将针对BMI较高的真正肥胖者，这组人群需要增加药物剂量，需要更高剂量的GLP-1药物，因为需要提高减肥的质量，即多减肥，少减肌肉，因此需要联合治疗。 长效胰淀素AZD6234的作用机制决定了其属于这个亚组。最后，AZ将使用其GLP-1管线产品开展用于标准糖尿病的试验。这种多管齐下方法下的II期试验即将开始，III期试验已经在计划中。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 卫健委发布2024-2030年糖尿病防治行动实施方案 2024年7月29日，国家卫生健康委等13个部门联合制定了《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》（简称《方案》），要求到2030年，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上；糖尿病患者规范管理率达到70%及以上；糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高。 《方案》围绕工作目标提出了具体的工作措施，包括： ①加强危险因素控制，降低糖尿病发病风险； ②强化糖尿病防治体系，夯实医防融合工作机制； ③实施糖尿病筛查和健康干预，强化筛查长效机制； ④提升糖尿病诊疗能力，优化诊疗模式； ⑤规范糖尿病健康管理，提升健康管理水平； ⑥加强中西医结合，发挥中医药独特作用； ⑦开展糖尿病综合监测，提升管理信息化水平； ⑧实施综合保障，减轻群众就医负担； ⑨实施重大科技攻关，加快创新成果转化。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 卫健委发布健康中国慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案 2024年7月29日，国家卫生健康委等13个部门联合制定了《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）》，明确到2030年，70岁及以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率下降到8.1/10万及以下，同时，围绕工作目标提出具体工作措施。 ①控制危险因素，降低慢性呼吸系统疾病发病风险； ②完善慢性呼吸系统疾病防治服务体系； ③加强慢性呼吸系统疾病规范诊疗和质量控制； ④提升慢性呼吸系统疾病中医药防治能力； ⑤推动慢性呼吸系统疾病健康支持和康复治疗； ⑥加强慢性呼吸系统疾病的监测与评估； ⑦实施综合保障，减轻患者疾病负担； ⑧加强相关学科专业建设和科学研究。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻