Bevacizumab biosimilar (Sunshine Guojian)

为了把“行业最新脉动”第一时间送到会员手中，中生药协公众号全新上线“会员动态”专栏，任何一家会员单位的研发进展、注册里程碑、市场新动作，都可以通过协会渠道同步推送。欢迎各家积极投稿，让“小屏幕”承载“大故事”。 翰宇药业（300199）坪山分公司近日收到美国FDA现场检查报告（EIR），质量管理体系完全符合cGMP要求，这意味着其注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液两条生产线一次性通过FDA官方审核。从8月初检查到报告落地，仅隔数周，速度与质量双赢，为后续海外注册铺平道路。 诺泰生物收到FDA签发的利拉鲁肽原料药First Adequate Letter，原料药技术档案（DMF）被认定为足够支持全球制剂ANDA申报。拿到这封“科学审评合格通知”，意味着全球客户可直接用该原料药递交仿制药申请，无需重复桥接试验，为公司海外销售打开加速通道。 复星医药公告，旗下锦州奥鸿药业（奥鸿药业）的创新药ET-26（注射用甲氧依托咪酯盐酸盐）正式启动中国境内III期临床试验，适应症为成人全身麻醉诱导。作为“老药新做”的改良品种，ET-26若能顺利上市，有望降低术中知晓风险并减少术后恶心呕吐发生率。 齐鲁制药的创新双功能抗体QL1706将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以简短口头报告形式亮相。研究数据来自一线复发或转移性宫颈癌的II期单臂试验，联合化疗±贝伐珠单抗方案疗效与安全性均达标，为晚期宫颈癌患者提供更多治疗选择。 一品红合作研发的全球创新痛风药AR882将在11月10-15日美国风湿病学会（ACR）年会上进行多项展示： 主题演讲《AR882 对慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者有效的选择性 URAT1 抑制剂》 三张海报补充呈现不同基线人群的疗效、安全性及尿酸排泄数据 临床数据有望刷新对痛风靶向治疗的认识。 “共济未来 生机盎然”上海第三届国际生物医药产业周期间，迈威生物联合创始人、董事长刘大涛博士受邀参加《第一财经》圆桌直播，分享从零到一打造生物药的挑战与经验，并呼吁产业界共同拓宽First-in-class赛道，为中国创新药争取更大话语权。 上海市经信委公示2023“创客中国”中小企业创新创业大赛100强名单，利康瑞凭借自创产品与技术实力成功入选。从初创团队到细分领域“隐形冠军”，利康瑞用硬核创新诠释了中小企业也能做“大科研”。 在山东大学122周年校庆之际，华熙生物董事长赵燕向母校捐赠其所持公司股票4,816,782股（占股1%），对应市值超过4亿元人民币，成为山东大学建校以来首笔股权捐赠。捐赠资金将用于医学教育与科技事业，并致敬已故“中国透明质酸之父”、山大教授张天民的贡献。 三生国健（688336）披露前三季度经营数据： 营收7.31亿元，同比增长38.54% 归母净利润1.64亿元，同比大增13,826% 扣非净利1.50亿元，经营性现金流2.93亿元，同比增108.51% 利润端爆发式增长背后，是创新产品快速放量与费用管控双重驱动。 “2023年西安市八个方面重点工作三季度项目”观摩团走进蓝晓科技新材料产业园，重点考察新能源金属吸附分离材料扩产建设进度。项目达产后将新增万吨级产能，为下游电池、储能客户提供“交钥匙”材料解决方案。 中国生化制药工业协会是国家一级协会、唯一全国性生化生物制药行业社团，现有近500家会员单位，覆盖生化生物药品及上下游设备、仪器企业。协会下设多肽、糖药物、重组药物、核酸药物、血浆蛋白等五大核心分支机构，并组建由400多位院士、专家组成的专家委员会，为行业提供政策解读、技术交流、标准制定等一站式服务。 【 定义 】 生化药品指从生物体分离纯化或经化学、微生物合成/转化得到的、具有预防/治疗/诊断功能的物质。 【 四大来源 】 蛋白质类药物：重组蛋白、酶、多肽、抗体、疫苗、细胞与基因治疗等 糖类药物：多糖、寡糖、单糖及其衍生物 核酸类药物：核酸、核苷/核苷酸、腺苷及其衍生物 脂类药物：不饱和脂肪酸、胆固醇、辅酶等 由于同时具备“生物活性”与“临床价值”，生化药品成为创新药研发的“黄金赛道”之一。

项目简介本临床药物为PD-1/PD-L1双抗；目前招募不可根治性切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者；年龄18-75周岁；既往未接受过针对局部晚期或转移性消化系统肿瘤的全身性抗肿瘤治疗；能够需要提供石蜡包埋标本或未染色组织病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）；排除HER2阳性患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。实验名称及药物评估SSGJ-706联合治疗晚期消化系统肿瘤的II期临床研究。SSGJ-706是三生制药依托自主研发的CLF2专利平台开发的一款结构对称、靶向PD-1/PD-L1的四价双特异性抗体。作为同时靶向PD1靶点和PD-L1靶点的双特异性抗体，可能会更有效地阻断免疫检查点通路，从而增强抗肿瘤活性。既往临床研究表明，SSGJ-706显示出良好的安全性。 研究药物：SSGJ-706注射液联合治疗（II期） 登记号：CTR20253728 试验类型：平行分组 适应症：胃癌等晚期消化系统肿瘤（一线） 申办方：沈阳三生制药有限责任公司 用药周期 SSGJ-706注射液的规格：200mg:5mL；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。 贝伐珠单抗注射液的规格：100mg:4ml；用法用量：7.5mg/kg；用药时程：Q3W，每个周期第1天给药。 注射用奥沙利铂的规格：50mg；用法用量：130mg/m2，每周期第1天静脉滴注给药。用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或其他满足终止治疗标准的情况，最多给药6/8周期。 卡培他滨片的规格：0.15g；0.5g。用法用量：1000mg/m2，每周期第1天至第14天口服给药，每日2次；每21天为一个给药周期。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg；用法用量：125mg/m2，静脉输注，d1,d8,d15 Q4W。 紫杉醇注射液的规格：16.7ml:100mg；用法用量：175mg/m2，静脉滴注，Q3W，每个周期第1天给药。 注射用盐酸吉西他滨的规格：1g；用法用量：1000mg/m2，d1, d8, d15 Q4W。 注射用顺铂的规格：20mg；用法用量：60-80mg/m2，Q3W，每个周期第1天给药。 研究中心 湖北武汉、荆州 福建福州、厦门 河南洛阳、郑州、安阳 江西南昌 江苏南通 甘肃武威 浙江杭州 广东汕头 山东济南、青岛 四川内江 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 参加临床试验的获益 1、获得先进治疗机会临床试验通常涉及尚未上市的新药物、新疗法或新技术，这些治疗方案可能代表医学领域的前沿突破。对于一些难治性疾病（如晚期癌症、罕见病等），患者可能通过临床试验接触到比现有标准治疗更有效、副作用更小的方案，从而延长生存期、改善生活质量。 2、减轻经济负担参与临床试验期间，患者通常可免费获得试验药物、相关检查及部分医疗费用支持。对于需要长期治疗且药物价格高昂的患者（如肿瘤患者），这能显著减轻家庭经济压力，使患者更易坚持规范治疗。 3、专业医疗照护与监测临床试验由专业医疗团队主导，患者会接受更频繁、更全面的病情监测和随访。医生会密切关注身体反应，及时调整治疗方案，确保患者安全。这种精细化的医疗管理有助于更好地控制病情，发现潜在问题并及时处理。 4、推动医学进步患者的参与为新药研发和医学研究提供了关键数据，有助于验证新疗法的安全性和有效性。每一份数据都可能为未来更多患者的治疗带来希望，患者因此成为医学进步的贡献者，获得参与科学探索的成就感。 5、个性化治疗探索部分临床试验聚焦于特定基因特征或疾病亚型，患者可能通过试验获得更精准的个性化治疗方案。这种针对性治疗可能提高疗效，减少不必要的治疗尝试。 6、需注意，临床试验存在一定不确定性，疗效和安全性需结合个体情况评估。患者在参与前应与医生充分沟通，了解试验细节、风险和潜在获益，自主决定是否参与。 总结归纳 1、免除项目用药：研究药物使用，直至疾病进展。 2、免除项目检查：签署知情后试验所需相关检查。 3、项目交通补助：临床研究相关的交通补助。 4、专家定期随访：全程专家团队服务，一对一随访。 5、全程绿色就医通道：减少预约和排号时间，减少就医流程。 报名资料收集 肿瘤患者需要准备和提交的资料包括： 1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1）、影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 2、肿瘤患者经过一线治疗过的，还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 如果您或您的周围有满足以上条件的患者，可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规，患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息，请咨询以下联系方式。 ■ 如果您有意向参加此研究，可通过如下方式咨询： 目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中...... 基因检测、PETCT、药物咨询、放疗等提供免费咨询 免责声明： 1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。 2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。