A Phase IIIb, Multicenter, Single-arm Study Assessing the Effectiveness, Safety and Patient Reported Outcomes of a 36-week Refill Exchange Regimen for the Port Delivery System With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, safety, and PROs of the port delivery system with ranibizumab 100 milligrams/milliliters (mg/mL) refilled every 36 weeks (Q36W) in participants with nAMD.

开始日期2025-11-27

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

[+1]

NCT07007065

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Partially Masked, Phase 3b Study to Assess the Injection Burden, Efficacy, Safety, and Long-Term Preservation of Visual Acuity of Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) in a Real-World Context in Subjects With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)

Neovascular age-related macular degeneration (nAMD), also known as "wet" AMD, is the abnormal growth of new blood vessels in the light-sensitive tissue at the back of the eye called the retina. The purpose of this study is to assess how safe and effective Surabgene Lomparvovec is in treating participants with Neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) is an investigational gene therapy being developed for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Participants will be placed into 1 of 3 groups, called treatment arms. Each group receives different treatment. Adult participants aged 50 and older years with a diagnosis of previously treated nAMD will be enrolled. Around 561 participants will be enrolled in the study at approximately 150 sites worldwide.
Participants in groups 1 and 2 will receive a single subretinal dose of ABBV-RGX-314. Participants in group 3 will receive Ranibizumab as needed throughout the study. Ranibizumab will be given as an intravitreal injection (injection into the jelly-like tissue that fills the eyeball injection), and ABBV-RGX-314 will be given as a subretinal (between the retina and the back of the eye) injection. The Assessment Period begins after randomization (1:1:1) to one of the ABBV-RGX-314 treatment groups or control at Week -2 and lasts up to 5 years.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular monthly visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

ChiCTR2500112955

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A single-arm, phase II clinical study of Sacituzumab Tirumotecan combined with Bevacizumab for the treatment of platinum-resistant epithelial ovarian cancer/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer

开始日期2025-10-20

申办/合作机构

中山大学肿瘤防治中心

100 项与雷珠单抗相关的临床结果

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100 项与雷珠单抗相关的转化医学

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100 项与雷珠单抗相关的专利（医药）

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4,960

项与雷珠单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·Value in Health Regional Issues

Cost-Effectiveness of Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitors in the Management of Wet Age-Related Macular Degeneration: A Systematic Review

Article

作者: Paneerselvam, Ganesh S ; Kenneth, Lee K C ; Wai, Ng J ; Sheng, Lim J

OBJECTIVES:

To evaluate the cost-effectiveness of VEGF inhibitors, ranibizumab, aflibercept, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib, and conbercept for wAMD treatment.

METHODS:

A systematic search was conducted in PubMed, Cochrane, and SpringerLink databases to identify cost-effectiveness analyses and cost-utility analyses related to wAMD treatment. Eligible studies were assessed using Drummond's 10-point checklist to evaluate methodological quality. The extracted data included intervention costs, quality-adjusted life-years, and incremental cost-effectiveness ratios.

RESULTS:

Twenty-two studies met the inclusion criteria. Bevacizumab and brolucizumab were frequently reported as cost-effective alternatives, offering comparable or superior visual outcomes at lower costs than ranibizumab or aflibercept. Pegaptanib was consistently less cost-effective. Findings for ranibizumab versus aflibercept varied by treatment regimen and analytic assumptions. Across studies, cost-effectiveness estimates were influenced by model perspective, time horizon, exclusion of adverse events, and single-eye modeling. A further limitation is that in contexts of non-inferior efficacy, small incremental quality-adjusted life-years differences may artificially inflate incremental cost-effectiveness ratios, potentially overstating the costs relative to benefits.

CONCLUSIONS:

Decision making in wAMD treatment requires more thorough economic evaluations that incorporate standardized methodologies and lengthy cost assessments.

2026-02-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Computational modeling of anti-VEGFA drug interactions with VEGF-A: Insights into therapeutic strategies for neovascular AMD

Article

作者: Román-Vallina, Alba ; Parra-Sánchez, Ángel ; Fernández, Eduardo ; Martínez-Navarrete, Gema

Vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) is the main driver of pathological angiogenesis and represents the primary therapeutic target in neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Several anti-VEGF agents are currently available, but systematic comparisons of their molecular interactions with VEGF-A remain limited. In this study, we performed the first integrated in silico evaluation of six clinically relevant anti-VEGF drugs: abicipar, aflibercept, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, and ranibizumab. Structural modeling, residue conservation analysis, molecular docking (HADDOCK), and binding affinity prediction (PRODIGY) were employed to assess drug-VEGF-A interactions in terms of stability, energetic contributions, and key conserved residues. Our results showed that bevacizumab exhibited the most stable interaction profile, dominated by van der Waals forces and supported by highly conserved residues. Aflibercept displayed strong electrostatic stabilization, while ranibizumab and brolucizumab achieved robust interactions through mixed forces. Faricimab presented weaker binding stability but its dual-target mechanism, involving VEGF-A and angiopoietin-2, may extend its therapeutic efficacy beyond VEGF-A inhibition. Abicipar demonstrated favorable stability despite structural differences from conventional antibodies. Notably, hydrophobic interactions were consistently identified as a central determinant of complex stability across all drugs, whereas an excess of charged residues correlated with reduced affinity. This systematic analysis highlights the coexistence of evolutionary conservation and rational molecular engineering as complementary strategies shaping anti-VEGF drug performance. Overall, our findings demonstrate that computational modeling offers a cost-effective and predictive tool to guide the optimization of current therapies and the rational design of next-generation anti-VEGF agents for nAMD and other retinal vascular disorders.

2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

Comparative efficacy and safety of faricimab, aflibercept, conbercept, and ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: A systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Zhao, Miaomiao ; Cen, Shanduo ; Tang, Lei ; Liu, Shixin

BACKGROUND:

Existing meta-analyses of anti-vascular endothelial growth factor therapies for neovascular age-related macular degeneration focus mainly on ranibizumab and aflibercept, with limited data on newer agents (faricimab, conbercept). This network meta-analysis (NMA) comprehensively compares all four key agents.

METHODS:

We systematically searched multiple databases for randomized controlled trials. Bayesian random-effects network meta-analysis was conducted, with evidence certainty assessed using CINeMA (Confidence in Network Meta-Analysis).

RESULTS:

Thirty-nine randomized controlled trials involving 11,548 participants were included. For best-corrected visual acuity, agents showed comparable efficacy (high to moderate evidence); differences were neither statistically nor clinically significant. Choroidal neovascularization regression showed no important differences (mostly low certainty evidence). For retinal thickness, superior reductions versus ranibizumab 0.5 mg were observed with aflibercept 2 mg (MD: -14.27, 95 % CrI: -27.25, -1.75; high certainty), aflibercept 8 mg (MD: -32.43, 95 % CrI: -57.40, -7.75; high certainty), and conbercept 0.5 mg (MD: -10.26, 95 % CrI: -19.43, -0.98; moderate certainty). Faricimab required significantly fewer injections (high certainty evidence). Aflibercept 2 mg showed better ocular safety than faricimab 6 mg (OR: 0.58, 95 % CrI: 0.37, 0.90) and ranibizumab 0.5 mg (OR: 0.72, 95 % CrI: 0.53, 0.97; high certainty).

CONCLUSION:

Aflibercept and conbercept may be preferred when anatomical outcomes are prioritized, whereas faricimab's extended dosing interval could benefit treatment-adherent populations. The superior safety profile of aflibercept 2 mg warrants consideration in risk averse patients. These differential effects support personalized therapeutic decision-making.

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项与雷珠单抗相关的新闻（医药）

2025-12-30

·米内网

【火热】“肿瘤+自免”科兴制药抗体平台发力凸显创新底色

近期，GDF15靶点在结直肠癌相关治疗领域有积极发现，让这一靶点再次受到关注。目前全球和GDF15相关的在研管线中，用于治疗肿瘤恶病质的药物管线进度相对较快，但还未有此类产品获批，临床需求尚未满足。近年来，GDF15靶点的研究领域除了肿瘤恶病质和实体瘤等，还有在妊娠呕吐和GLP-1联合疗法上的研究探索，如GDF15用于治疗妊娠期严重恶心和呕吐，以及双重激动剂（如GLP-1/GDF15），挖掘其在糖尿病中的代谢和心脏保护作用。可见，GDF15靶点在癌症相关治疗及其他领域的拓展上存在巨大潜力。表1：部分在研的肿瘤恶病质新药从肿瘤恶病质来看，国内科兴制药自主研发的GDF15靶点创新药GB18注射液，在今年5月相继收到美国FDA和中国NMPA的临床试验批准，并于不久前完成I期临床试验首例受试者入组，在国产同靶点、同适应症的管线中进展领先。千亿市场肿瘤与自免领域需求刚性凸显根据报告显示，肿瘤药物、自身免疫疾病药物及代谢疾病药物为全球整体医药市场的三大重要组成部分，在所有治疗领域中具有巨大的增长潜力。其中，癌症是全球主要死因之一，每年全球约有1000万人死于癌症。全球和中国癌症发病率均呈上升趋势。2024年，全球癌症发病例达到2130万例。到2030年，全球发病例预计将达到2450万例。因此，全球肿瘤药物市场在2024年达到2533亿美元，预计到2030年将增长至4198亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为8.8%。而这其中，又将有约60%-80%的癌症患者会发展为恶病质，约20%的癌症患者死于恶病质及其并发症。 GB18注射液是一种针对GDF15（生长分化因子15）靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。采用独特的 Fc 融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还具备相关下游信号通路的强抑制表现。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18注射液能够扭转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18注射液预计可实现每3~4周一次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，提高患者依从性。从目前来看，GB18具备同类产品的“Best-in-class”潜质。在恶病质药物管线持续推进的同时，科兴制药在肿瘤领域已多点布局，包括GB23（三特异性抗体融合蛋白）用于实体瘤、GB25（双特异性三抗T细胞连接器）用于结直肠癌，及GB27（双靶抗体融合蛋白）用于实体瘤。而在自免领域，科兴制药研发形成了以双靶点药物为核心、覆盖多疾病领域的产品梯队。聚焦炎症性肠病的GB24项目，创新性靶向TL1A与新兴靶点LIGHT，通过双通路协同调控实现抗炎与抗纤维化双重作用，有望解决中晚期患者肠道纤维化的临床痛点，覆盖疾病全病程治疗需求；针对系统性红斑狼疮的GB19项目，靶向BDCA2这一特色靶点，为自身免疫性疾病治疗提供了新的解决方案。此外，公司还前瞻性布局了三抗（如GB26）等更高级别多特异性抗体药物，通过整合多个治疗靶点的优势，进一步提升药物疗效与安全性，抢占技术制高点。创新加速多条新药管线临床取得新进展最近，科兴制药发布的公告称，公司生物药1类新药GB10注射液获批临床，标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展。图1：GB10注射液获批临床来源：CDE官网据悉，GB10注射液是一款抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂，该产品的浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性。临床前数据显示，GB10注射液的生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血管）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。图2：国内眼科用药（化+生）的市场规模（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，随着人口老龄化和电子设备普及等因素影响，眼部疾病患病人数和眼健康用药需求持续攀升。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），眼科用药（化+生）的市场规模自2021年起连续五年保持正增长态势，2024年整体规模涨至209亿元，2025年Q1-Q3增速高达11.69%，市场潜力巨大。图3：2025年Q1-Q3眼科用药（化+生）市场TOP5产品来源：米内网格局数据库眼科用药TOP5产品中，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液均为抗VEGF药物，已获批的适应症均包括了新生血管性年龄相关性黄斑变性，可见该类药物的市场需求非常大。目前已上市的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物是罗氏的‌法瑞西单抗，2024年全球销售额超过38亿瑞士法郎（按即时汇率换算约48亿美元）。该产品在2023年进入中国市场，获批适应症包括了糖尿病性黄斑水肿、新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿。2024年原研产品谈判成功进入国家医保目录，2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场的销售额增长了2224.77%，达到5.1亿元。国内药企中，布局抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物并针对新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的除了科兴制药的GB10注射液，还有奥赛康的ASKG712注射液等。此外，公司其它管线进度也在加速推进，人干扰素α1b吸入溶液是科兴制药在抗病毒领域的又一大突破，该药品属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。该新药目前处于III期临床阶段，并在2025年9月成功纳入突破性治疗品种名单。 GB08注射液是来自公司KX-FUSION蛋白药物技术平台的重要成果之一，是基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。今年9月公司发布公告称，该新药完成了II期临床首例受试者入组。表2：科兴制药目前进度较快的重磅新药情况来源：米内网中国临床试验数据库据公司2025半年报数据显示，公司的研发投入占营业收入的比例升至13.70%，比去年同期提升了2.18个百分点，随着研发进程稳步推进，公司后续将迎来新药丰收期。乘“十五五”东风向区域标杆企业目标迈进生物制造作为国家战略性新兴产业，在“十五五”期间被明确列为重点培育的未来经济增长点，并强调通过新型举国体制攻关关键核心技术，这要求企业从以往的“fast-follow”模式转向更注重原始创新和底层技术突破，是困难也是机遇。米内网数据显示，2024年在中国三大终端六大市场，生物药（不含化学药）的市场规模已涨至2337亿元。科兴制药坚持聚焦生物药主航道，持续在重组蛋白、新型蛋白、抗体药物等技术领域立项创新药开发项目，公司已构建完整的生物药创新体系，打造出“3KX技术平台”，各平台持续发力，硕果逐渐面世。公司的KX-BODY抗体药物技术平台融合了AI技术和CADD等高智能技术手段，适用于单抗、双抗、多抗、抗体融合蛋白等多种类型的抗体药物的序列设计、分子筛选和结构优化，以及相应的抗体生产工艺开发等，可以高效快速获得优异的PCC分子和抗体生产工艺。该技术平台已成功应用于GB10、GB18、GB19、GB20和GB24等多个抗体类创新药的开发。科兴制药以深圳为研发大本营与创新策源地，已逐渐发展成为粤港澳大湾区生物医药产业中，抗体研发方面管线布局较多、疾病领域覆盖较全的标杆性创新企业。与此同时，公司作为“深圳药械产业出海联合体”的发起单位之一，积极携手本土生态伙伴，加速推动创新药械的全球布局，共同书写着企业成长与城市产业升级相互成就的新篇章。 10月28日，深圳市发展和改革委员会发布了“2025年第一批战略性新兴产业扶持计划（生物医药、高端医疗器械、大健康领域）拟资助项目公示”，科兴制药的AI生成双特异性抗体创新药核心技术攻关项目成功入选。在“十五五”规划的战略引领下，在深圳市政府的全力支持下，科兴制药将用更多高质量创新成果守护患者健康、领跑行业发展。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025-12-29

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BFC医疗健康行业资本市场周报(12/29)

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场香港股市总体概览全国财政工作会议12月27日至28日在北京召开。会议指出，2026年继续实施更加积极的财政政策。一是扩大财政支出盘子，确保必要支出力度。二是优化政府债券工具组合，更好发挥债券效益。三是提高转移支付资金效能，增强地方自主可用财力。四是持续优化支出结构，强化重点领域保障。五是加强财政金融协同，放大政策效能。上周，港股恒生指数累计上涨0.5%。2025年至今，恒生指数累计上涨28.7%。上周，医药板块回调，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌1.8%。 12月22日，荃信生物-B（2509.HK）宣布与Windward Bio Group AG附属公司LE2025 Therapeutics AG就公司自主研发的QX027N达成授权合作。根据协议，LE2025获授予在全球范围（大中华区以外）内开发及商业化QX027N的独家权利。作为回报，荃信生物将有权收取最高7亿美元的付款。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体，2025年11月已获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎，现已完成国内I期临床试验首例受试者入组。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨62.3%，高于恒生指数33.6个百分点。香港股市医疗健康板块概览 2025年11月恒生医疗保健指数小幅下跌0.1%。上周，恒生医疗保健指数市值前20个股大多下跌。石药集团上涨7%，消息面上，12月22日，石药集团通过旗下石药创新与关联方中奇制药共同出资4.5亿元设立合资公司“石药集团润石生物科技”，新公司旨在拓展超重/肥胖及2型糖尿病等代谢疾病治疗领域，将全面承接石药集团旗下全部GLP-1靶点相关在研与上市管线，负责后续研发与商业化，并通过自主研发、权益引进等方式持续丰富代谢类产品矩阵。 12月25日，信达生物宣布，达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。香港股市医疗健康板块证券发行 2025年截至目前，共有24家企业上市(其中16家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期100.0%，金额总数上领先去年同期395.1%。 12月22日，华芢生物-B (2396.HK)通过港股18A规则在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为38.20港元/股，共发行1765万股，募资总额约6.74亿港元；中信证券、华泰国际为联席保荐人。上市首日破发，下跌29.3%，周累计跌幅达42.5%。总市值约25.9亿港元。 12月22日，明基医院(2581.HK) 在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为9.34港元/股，共发行6700万股，募资总额约6.26亿港元；中金公司和花旗为联席保荐人。上市首日破发腰斩，下跌49.5%，周累计跌幅达49.5%。总市值约14.7亿港元。 12月23日，翰思艾泰-B (3378.HK)通过港股18A规则在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为32.00港元/股，共发行1832万股，募资总额约5.86亿港元；工银国际为独家保荐人。上市首日破发腰斩，下跌46.3%，周累计跌幅达45.7%。总市值约23.7亿港元。 2025年至今，共有49企业完成定增，数量领先去年同期88.5%，金额总数上领先去年同期393.5%。 12月22日，派格生物医药-B以每股58.41港元的价格完成配售500万股股份，募资总额约3亿港元。12月23日，新锐医药以每股0.23港元的价格完成配售3300万股股份，募资总额约752万港元。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数上涨1.9%，沪深300上涨1.9%。经国家统计局最终核实，2024年我国GDP现价总量为1348066亿元，比初步核算数减少1018亿元；按不变价格计算，比上年增长5.0%，与初步核算数持平。截至目前，2025年上证综指上涨18.3%，沪深300上涨18.4%。上周，上证医药下跌0.2%，医药中信指数下跌0.2%。央行发布《中国金融稳定报告（2025）》指出，下一步，证监会等相关部门将着力健全有利于“长钱长投”的制度政策环境，显著提高各类中长期资金实际投资A股的规模和比例；多措并举推动上市公司质量提升，加大监管力度，防范市场风险。 2025年，上证医药上涨15.1%，落后上证综指3.2个百分点。医药中信指数上涨15.2%，落后沪深300指数3.2个百分点。沪深股市医疗健康板块概览医药中信指数继2025年10月下跌2.1%后，11月持续下跌3.5%。上周市值前20个股涨跌互现。 12月25日，百利天恒EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者拟纳入优先审评。这是BL-B01D1第二项优先审评。今年11月，百利天恒宣布BL-B01D1在食管鳞癌三期临床的期中分析达到PFS和OS双主要终点，这也是全球首个在食管鳞癌三期临床达到PFS、OS双主要终点的ADC新药。BL-B01D1目前在国内有10项三期临床在推进中，14项一线治疗的二期临床在推进中，9项二线及以后治疗的二期临床在推进中。合作伙伴百时美施贵宝已经在美国启动3项2/3期临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC、尿路上皮癌等适应症。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌0.8%，医疗器械指数上涨2.0%。近日，百奥泰宣布抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wAMD）。该药物是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗。今年6月，百奥泰宣布维拉西塔单抗治疗wAMD的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点。这是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在评价维拉西塔单抗对比雷珠单抗（商品名：Lucentis）治疗wAMD的临床疗效。结果显示，在黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值方面，维拉西塔单抗组显著优于雷珠单抗组。沪深股市医疗健康板块新股发行 2025年，共7家企业申报IPO。相较于2024，总体数量同比增加75%，总体金额同比增加180.9%。上周新增科创板一起IPO来自超导磁体独立供应商健信超导（688805.SH）。健信超导此次发行价18.58元/股，本次公开发行的股票数量4192万新股，本次公开发行后的总股本近1.68亿股。公司上市首日（12月24日）开盘价65.03元/股，最终报收58.12元/股，上市首日涨幅达212.81%，盘中最高涨幅一度达280%，收盘后总市值为97.5亿元，成交额为16.1亿元。健信超导主要从事医用磁共振成像（MRI）设备核心部件的研发、生产和销售，主要产品包括超导磁体、永磁体和梯度线圈，占MRI设备核心部件成本的比例在50%左右，是全球最大的超导磁体独立供应商。 2025年，有10家企业发行定增。相较于2024，总体数量同比增加42.9%，总体金额同比增加200%。上周无新定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览上周美股三大股指在三个半交易日里全面上涨，道指周内上涨了1.2%，标普和纳指则分别累涨1.4%和1.22%。 2025年截至目前，纳指累计上涨22.2%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）上涨1.2%。 12月24日，赛诺菲宣布以22亿美元收购Dynavax Technologies Corporation（NASDAQ：DVAX），一家上市疫苗公司，拥有一种已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B®）和一款处于1/2期临床开发带状疱疹候选疫苗。Dynavax一个月内的两剂方案，比其他六个月内分三剂接种的乙型肝炎疫苗更快地实现了高水平的血清保护。根据合并协议的条款，赛诺菲将开始现金收购要约，以每股15.50美元的现金收购Dynavax的所有已发行股份，总股本价值约为22亿美元。该报价比Dynavax在2025年12月23日的收盘价溢价约39%，比截至2025年12日的Dynavax 3个月成交量加权平均价格溢价约46%。 2025年截至目前，NBI累计上涨34.8%，涨幅反超纳指12.6%。美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)波动明显，8月大幅上涨4.9%，9月大幅上涨4.3%，上周NBI指数回调，指数成分公司股价涨跌互现。强生公司（Johnson & Johnson）12月26日宣布，其正在开发的IL-4Rα/IL-31双特异性抗体JNJ-95475939（JNJ-5939）在一项针对中重度特应性皮炎（AD）的2b期概念验证研究（DUPLEX-AD，试验编号95475939ADM2001）中，未达到预设的疗效标准。根据计划进行的中期分析结果，该研究符合提前终止的预定标准。强生方面表示，JNJ-5939在疗效上“未达到公司为推动该适应症进一步临床开发所设立的高标准”。不过，该药物在研究过程中表现出良好的耐受性。美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有15支新股发行，累计募资28.62亿美元，相较去年同期数量上下降37.5%，金额下降51.7%。上周无新增IPO。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有314家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降3.1%，金额较去年同期下降34.1%。上周共有2起新增定增，其中募资金额最高的是专注于开发和商业化基于磁共振成像（MRI）的机器人引导消融治疗系统的医疗科技公司Profound Medical Corporation，公司此次以7美元美股的价格，共募集了3600万美元。医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

引进/卖出临床1期并购

2025-12-25

·瞳神书院Phoenix

基因疗法转变：推动下一代视网膜治疗的科学

雪花轻吻屋顶，星光点亮夜的轮廓。家人围坐分享，炉火噼啪作响，将寒意隔绝在外。愿这个夜晚，所有美好都如期而至，平安喜乐常伴左右。作者:卡尔·雷吉洛医学博士、美国外科医师学会会员、美国视网膜专家学会会员，维拉尔·谢思医学博士、工商管理硕士、美国外科医师学会会员、美国视网膜专家学会会员，莱伊拉·瓦伊佐维奇医学博士基因疗法彻底改变了视网膜疾病的治疗方式，为湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者提供了持久的解决方案，并减少了频繁注射的需求。在过去十年中，玻璃体内注射抗血管内皮生长因子生物制剂显著改善了许多视网膜疾病的治疗方式，虽然存在一些局限性。值得注意的是，当新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)在1885年首次被正式描述为“老年性黄斑病”时，视网膜细胞自行产生药物的概念是不可理解的。而到了2025年，基因治疗的概念不仅已被充分理解，且已成为临床现实，可能很快成为视网膜专科医生治疗手段中的一种治疗选择。基因疗法在眼科的里程碑与扩展基因疗法于2017年首次进入眼科领域，voretigene neparvovec-rzyl(Luxturna；Spark Therapeutics公司)被批准用于治疗Leber先天性黑蒙，这是一种罕见的遗传性视网膜疾病。这一具有里程碑意义的批准为将这一概念扩展到常见的非遗传性视网膜疾病，如湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病视网膜病变(DR)和糖尿病性黄斑水肿(DME)打开了大门。图1. 基因治疗作用机制的简化示意图 3-5 基因递送：一种经过修饰的腺相关病毒衣壳，将所需的遗传物质递送至靶细胞。细胞进入与脱壳：腺相关病毒衣壳一旦进入细胞，就会前往细胞核，在那里脱壳并释放遗传物质。蛋白质制造：宿主细胞机制将递送的DNA转录为信使RNA，然后将其翻译为功能性蛋白质(例如，阿柏西普、雷珠单抗)。治疗作用：合成的蛋白质从细胞中分泌出来，与VEGF分子结合并使其失活，降低病理性血管生成活性。用于视网膜疾病的基因疗法使用病毒载体将制造特定蛋白质的指令转导到视网膜细胞中。转导后，细胞被编程为要么表达由于基因突变而缺失或有缺陷的功能性蛋白质(例如，RPE65)，要么产生内源性不表达，但对诸如湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿等后天性疾病有益的蛋白质(例如，阿柏西普；艾力雅；再生元制药公司)。图1展示了病毒载体转导视网膜细胞机制的概念性示意图。视网膜基因疗法的临床效用与安全性考量多个正在进行的使用专有载体的临床项目已证明具有功能和解剖学益处，同时减少了频繁注射抗VEGF的需求。在遗传性和获得性视网膜疾病中均已证明具有临床效用，多个基因治疗项目现在已有数年的临床数据来支持此类治疗的疗效、耐受性和持久性。理所当然地，在涉及基因治疗等研究性治疗时，安全性问题是首要考虑的。对腺相关病毒(AAV)基因治疗项目的担忧包括炎症和免疫原性风险、潜在的脱靶效应以及转导后无法关闭蛋白质生产。幸运的是，视网膜组织的天然特性减轻了其中一些担忧。视网膜由稳定的、不分裂的细胞群体组成，并且视网膜相对较小的组织体积(约65立方毫米)允许进行局部递送血视网膜屏障有助于将注入眼内的治疗药物的全身暴露降至最低，理论上降低了炎症相关不良事件和全身脱靶效应的风险。由于研究设计、衣壳特性、抗VEGF基因产物和给药途径(即视网膜下、脉络膜上和玻璃体内)的差异，目前无法对正在进行的项目或载体进行直接比较。给药剂量在不同临床项目中有所不同，可能会影响每种基因治疗的整体安全性，因为较低剂量理论上引发免疫反应的可能性较小。为了将眼内炎症的风险降至最低，2期研究通常包括预防性类固醇方案。玻璃体内基因治疗项目的3期活性试验采用至少20周的预防性局部类固醇递减疗法。视网膜下递送的3期试验不包括预防性类固醇方案，可能是由于衣壳在手术环境中定位于一个小的、明确的区域。1/2期nAMD基因治疗试验现在有长达4年的随访，研究药物总体耐受性良好，有持续、持久治疗效果的证据。目前的3期项目在基因治疗前评估抗VEGF反应，目的是仅向最可能受益的患者提供这种治疗。考虑到支持持续治疗益处的数据；对于诸如nAMD和DME等疾病，细胞转导的永久性可能被视为该疗法的一个有利特征，对于最佳长期疾病控制而言，而不是一个阻碍因素。传统抗VEGF治疗的局限性与未满足需求尽管众多研究已提供证据支持抗VEGF药物治疗nAMD、DR或DME患者的疗效，但在高度受控的临床试验环境中，通过频繁、定期注射抗VEGF观察到的益处最大，而在现实世界的常规临床实践中，注射频率往往较低。临床实践中注射间隔时间较短会导致疾病活动过度，随着时间的推移有视力丧失的可能性。患者可能会觉得注射所需的频繁门诊就诊具有挑战性。抗VEGF注射依从性的障碍包括后勤问题、社会经济因素、合并症以及对注射的恐惧。不遵守推荐的给药方案可能会导致长期视觉效果不佳，因为药物水平波动以及视网膜厚度随之波动，这可能在意外的、延长的注射间隔期间发生。尽管新批准的药物在给药间隔上有所增加，但作用持续时间可能仍然相对有限，视网膜专家在2025年仍将“更持久的疗法”列为nAMD治疗中最大的未满足需求(图2)。图2. 2025年年龄相关性黄斑变性未满足需求的患者获取治疗调查结果根据视网膜专家的说法，nAMD中最大的未满足需求是更持久的疗法。基因治疗在提供解决方案方面显示出早期前景。AMD，年龄相关性黄斑变性；Intl，国际；nAMD，新生血管性AMD；PAT，美国视网膜专家协会2025年偏好和趋势会员调查。基因疗法的优势与临床期待基因疗法有望通过减少或消除重复玻璃体内(IVT)注射这一繁重周期来解决这些问题。抗VEGF药物的抗血管生成特性与更持久的主干治疗效果相结合，有可能改善长期视觉效果，这与对安全、有效、持久和实用疗法的需求相一致。事实上，在2025年美国视网膜专家协会(ASRS)偏好与趋势调查的结果中，基因疗法被列为“最令您兴奋”的治疗方法。 (图3) 图3. 2025年管道疗法的PAT调查结果 23 视网膜专家表示，与其他作用机制各异的研究性药物相比，基因疗法是目前最令他们兴奋的疗法。AMD，年龄相关性黄斑变性；Intl，国际；PAT，美国视网膜专家协会2025年偏好与趋势会员调查。主要研究性基因疗法候选药物三种研究性基因疗法候选药物正在进行治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床试验:4D-150(4FRONT-1，3期；4FRONT-2，3期)、ADVM-022(ARTEMIS，3期)和ABBV-RGX-314(ATMOSPHERE，3期；ASCENT，3期；“ATE，2期)，如表所示。4D-150和ADVM-022通过IVT注射给药，而ABBV-314通过视网膜下注射(3期)或脉络膜上腔注射(2期)给药。这些临床项目利用经过修饰的腺相关病毒(AAV)载体转导视网膜细胞，以产生阿柏西普(4D-150和ADVM-022)或雷珠单抗样蛋白(ABBV-RGX-314)。除了阿柏西普，4D-150携带的基因载荷还包括第二个转基因，编码针对VEGF-C的抑制性RNA序列，这在临床前模型中增强了阿柏西普的产生。 4D-150、ADVM-022和ABBV-RGX-314是医生与研究赞助商数十年持续合作的成果，他们共同致力于为湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性视网膜病变(DR)或糖尿病性黄斑水肿(DME)等视网膜疾病患者优化长期视觉效果。尽管一些视网膜专家可能倾向于为治疗负担高的患者保留基因疗法，但其他人可能会根据个体患者因素考虑更早进行干预。4D-150和ADVM-022的3期项目包括初治患者和既往接受过治疗的患者，而ABBV-RGX-314的3期项目专门招募既往接受过抗VEGF治疗的个体。 2025年视网膜疾病的基因治疗候选方案表三种经修饰的腺相关病毒载体正处于3期临床试验阶段，以评估其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、有效性和持久性。基因组拷贝数(GC)；新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)；载体基因组(vg)。基因疗法的临床应用前景与展望采用这些基因疗法需要仔细考虑总体安全性和有效性数据，同时兼顾使用的实用性和个体患者需求。视网膜研究领域正在积极推动这些3期项目进入尾声，目前全球有数百个地点正在招募患者。表中提供了3期结果读出时间表，显示了向监管机构提交申请以获得潜在批准这一激动人心的过程将于何时开始。医学博士卡尔·雷吉洛，美国外科医师学会会员：宾夕法尼亚州费城威尔斯眼科医院视网膜服务主任维拉尔·谢思，医学博士、工商管理硕士、美国外科医师学会会员、美国视网膜专家学会会员，伊利诺伊州芝加哥大学视网膜临床试验合作伙伴兼主任莱伊拉·瓦伊佐维奇，医学博士，北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学医学院眼科教授兼继续医学教育主任参考文献 1.de Jong PT. 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基因疗法

100 项与雷珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05697	雷珠单抗	S01LA04	DB01270

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
近视脉络膜新生血管	美国	Formycon AG	2025-12-18
糖尿病性视网膜病变	美国	Genentech, Inc.	2015-02-06
视网膜静脉阻塞	日本	Novartis Pharma AG	2013-08-20
黄斑水肿	美国	Genentech, Inc.	2010-06-22
年龄相关性黄斑变性	日本	Novartis Pharma AG	2009-01-21
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
早产儿视网膜病变	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
视力低下	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
脉络膜新生血管	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
变性近视	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	中国香港	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	匈牙利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	印度	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04503551 (PAVILION, CTgov)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	174	Intravitreal Ranibizumab 0.5 mg Injection+100 mg/mL Ranibizumab	淵構網選鏇淵衊繭鏇鏇 = 選鬱網網壓廠衊選遞觸蓋餘憲糧襯築觸醖積簾 (淵繭壓構醖網壓蓋構艱, 淵鑰艱餘壓餘遞網襯簾 ~ 遞廠構構衊顧構鏇窪蓋) 更多	-	2025-11-25
NCT03683251 (Portal, EURETINA2025)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	392	Port Delivery System with ranibizumab (PDS Q24W)	築網築蓋選獵窪築憲淵(鹹襯願窪範製顧網築鑰) = 鬱網築遞願鹽築夢簾繭餘膚壓衊蓋壓膚選鑰膚 (醖鹹顧鑰鑰鹽範鬱鬱壓, -9.4 ~ -5.1) 更多	积极	2025-09-04
				Intravitreal ranibizumab 0.5 mg Q4W	築網築蓋選獵窪築憲淵(鹹襯願窪範製顧網築鑰) = 艱衊廠淵糧鑰獵顧製製餘膚壓衊蓋壓膚選鑰膚 (醖鹹顧鑰鑰鹽範鬱鬱壓, -10.5 ~ -4.6) 更多
RORE (EURETINA2025)	N/A	伴有糖尿病的增殖性视网膜病变 \| 脉络膜新生血管 \| 糖尿病性黄斑水肿 ... 更多	205	Ranibizumab Biosimilar (Oceva) 0.5 mg	顧獵範壓齋繭範鑰齋繭(糧餘網範遞選遞襯廠網) = 鏇鏇鹽獵顧網選顧構鬱鬱齋築襯顧鹽積衊鬱窪 (淵繭艱齋獵憲廠鹽夢鏇 ) 更多	积极	2025-09-04
NCT04108156 (Pagoda, EURETINA2025)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	241	Port Delivery System (PDS) with ranibizumab	構淵醖壓積選淵夢淵憲(積鹽夢構築膚選鬱繭築) = Incidence of key ocular AESIs (endophthalmitis, retinal detachment, vitreous haemorrhage) were similar across PDS-SE and IVT-FE (0.4% vs 0.4%, 0.4% vs 0.8%, 10.0% vs 7.5%, respectively). 網簾鹹衊夢壓積餘製壓 (鏇製醖鏇構觸蓋鑰簾壓 )	积极	2025-09-04
				any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
SUMMIT (EURETINA2025)	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	46	Port-Delivery System with Ranibizumab	顧餘積鑰製製簾艱壓繭(廠製築鹽構壓鬱鏇選繭) = 壓艱壓膚窪構製構鹹鑰網觸觸鏇蓋鏇餘構觸齋 (鏇願窪鹹簾鹹構製蓋遞 ) 更多	积极	2025-09-04
NCT03677934 (Archway, EURETINA2025)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	415	PDS with ranibizumab 100 mg/mL	築範鬱顧選衊網鏇鏇蓋(壓鬱鏇繭廠襯餘衊網鹽) = 襯網鹹餘餘願餘構壓鬱壓遞窪廠糧獵齋餘糧鏇 (衊鏇衊衊餘簾構齋鑰蓋, 3.7) 更多	积极	2025-09-04
				IVT ranibizumab 0.5 mg	築範鬱顧選衊網鏇鏇蓋(壓鬱鏇繭廠襯餘衊網鹽) = 齋糧簾觸選醖選製網窪壓遞窪廠糧獵齋餘糧鏇 (衊鏇衊衊餘簾構齋鑰蓋, 3.2) 更多
EURETINA2025	N/A	早产儿视网膜病变	12	Ranibizumab	網醖壓艱窪廠遞製遞醖(襯鏇齋鑰淵醖遞衊鏇醖) = There were no significant changes in the mean CFT and IRL thickness at 1 month (p=0.5 and 0.1 respectively). However, there was significant increase in the mean ORL thickness at 1 month (69.9±16, 96.1±25 at baseline and one month respectively, p<0.001), with differentiation (appearance of IS/OS junction ± ELM) in 55.6% of eyes. 簾積鑰構觸衊廠廠鹹艱 (鬱衊鑰獵簾衊蓋鬱觸衊 ) 更多	积极	2025-09-04
NCT00891735 (HARBOR, EURETINA2025)	临床3期	年龄相关性黄斑变性	417	ranibizumab (T1)	網糧窪鬱鑰艱築齋醖網(醖襯蓋窪積夢構膚憲鑰) = 鹽選糧襯鏇鹹齋醖廠鏇簾繭壓憲範鏇壓鹹鹹憲 (鹹蓋襯餘鑰鹽膚鏇膚範 ) 更多	积极	2025-09-04
				ranibizumab (T2/mixed)	網糧窪鬱鑰艱築齋醖網(醖襯蓋窪積夢構膚憲鑰) = 製鬱築繭製觸鑰遞遞淵簾繭壓憲範鏇壓鹹鹹憲 (鹹蓋襯餘鑰鹽膚鏇膚範 ) 更多
EURETINA2025	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 视网膜静脉阻塞 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	183	Faricimab (Vabysmo)	窪鏇顧願鑰淵鏇網醖構(鑰鬱鏇膚築選憲範構網) = 餘鑰顧壓繭襯膚鏇獵顧醖範窪廠遞鬱襯積選壓 (襯廠構憲蓋顧憲壓糧鏇, 1 ~ 12)	积极	2025-09-04
				Ranibizumab biosimilar (Ongavia)	窪鏇顧願鑰淵鏇網醖構(鑰鬱鏇膚築選憲範構網) = 齋顧鬱淵膚積淵醖鹽網醖範窪廠遞鬱襯積選壓 (襯廠構憲蓋顧憲壓糧鏇, 1 ~ 11)
EURETINA2025	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	201	Ranibizumab	顧蓋鹽廠繭積積廠構襯(憲餘繭憲鏇網鹽餘夢鬱): P-Value = 0.003 更多	积极	2025-09-04
				Ximluci