GenSci134

财眼问政 创新，在严谨与突破之间 ——香港商报记者走笔长春金赛药业 隆冬的长春，寒风凛冽。1月22日，多家主流媒体记者走进吉林生物制药创新领域的头部企业——长春金赛药业。 不同于常规的企业探访，这里没有刻意布置的展示区，没有精心编排的宣讲稿——镜头对准运转的制剂和包装线，脚步丈量着企业的生产流程，看着实验室里身穿三重防护服，却始终端举双手的专注身影，听着工作人员介绍着研发布局与发展实践——我们试图透过这些被反复强调的细节、被严谨执行的流程，去探寻一家本土企业在创新药赛道上跋涉近三十年的真实逻辑——在“中国制造”向“中国创造”转型的浪潮中，它是如何平衡着质量与速度、坚守与突破？       无“简化”的探访流程        金赛药业品牌战略传播部负责人丁汉为记者介绍企业情况 上午的行程，由一场不打折扣的“换装仪式”开启。尚未踏入B厂生产区域，换衣间里的卫生流程已给出第一个答案。来访者身上厚重的冬季外套叠放整齐挂起，浅蓝色无菌服严丝合缝包裹全身，头套将发丝尽数收纳，消毒布鞋踩在地板上只留轻微沙沙声——近二十分钟的流程里，工作人员没有因采访任务简化任何步骤，也没有因来访者身份而放宽标准。消毒水的异样气味中，层层防护带来的束缚感，让人直观感受到药品生产的特殊属性——这是一个容错率为零的行业，卫生与洁净不是“加分项”，而是它的生存底线。 原核发酵车间现场        踏出承重电梯，“金赛”B厂的核心区域便展现在眼前。现代化生产线平稳运转，精密管线和先进仪器精准布控，传送带无声传送着半成品——这里的隔音效果很好，行走于廊间只听得到仪器运行的细微声响。在激素楼制剂间与包装车间的走廊墙上，香港商报记者关注到一句橙黄色标语反复出现——“第一次把事情做对，产品质量是生产出来的”，这与方才的换装流程似乎形成了呼应。但在行业观察者眼中，标语的背后存在着一个普遍命题：当药品生产规模化、智能化后，如何让“质量意识”穿透进每一个操作环节，而非停留在墙面标语？ “金赛”给出的答案，体现在研发工艺实验室的细节里。科研人员全副武装伸手穿过隔离器手套，在无菌操作柱里移取样本，笔尖在记录册上快速滑动，每一组数据都标注着时间与执行者。精密检测仪器的显示屏上，高纯度数值始终保持稳定——这是“金赛”耗费上亿元搭建的全球最大分子排阻纯化设备，是以每批产品收率损失20%为代价换来的结果。 主流媒体记者走进吉林生物制药创新领域的头部企业——长春金赛药业 在创新药研发“高投入、高风险、长周期”的行业常态下，这样的投入显得有些“执拗”——当不少企业追求研发速度与市场回报时，“金赛”选择在纯度控制上“慢下来”，这种选择背后，是对药品行业“人命关天”本质的敬畏，也是对创新与质量关系的理解。    没有口号，只有聚焦“未满足”的需求    午后的集中采访环节，商报记者带着现场观察的疑问，向金赛药业创始人、首席科学家金磊博士抛出问题：“车间走廊的标语是研发理念、企业口号，还是其他定位？能否具体解读？” 金赛药业创始人、首席科学家金磊博士接受本报记者专访 金磊博士平实地回应了这个直指核心的问题，“更多是企业的文化准则。药品人命关天，质量是第一位的。”他进一步阐释，“质量保障要从细节做起，不是靠某个质量部门单独管理，而是设计、生产每个环节的操作者，都要有强烈的质量意识。他们每天的每一个操作，都要确保经手的产品合格。这是企业在多年发展中摸索总结出来的经验。” 这番话道出了行业共识，却也折射出执行中的难度。在医药行业频繁出现质量问题的背景下，将“质量意识”转化为每个员工的自觉行动，考验着企业的管理智慧与文化沉淀。金磊提到的“细节把控”，需要从换装流程的严谨，到纯化步骤的一贯坚持，这细节里的一致性，构建起了企业被信任的基石。 研发人员正在进行药物分析试验研发人员正在进行药物分析试验 研发人员正在进行药物分析试验 作为本土创新药企业的代表，金赛的研发之路既有着行业共性，也带着自身特色，却始终围绕“解决未被满足的医疗需求”而推进。1998年，第一支国产重组人生长激素粉剂问世，打破了进口药的垄断；2005年，亚洲第一支重组人生长激素水剂上市，提升了用药安全性；2014年，全球第一支PEG化长效周制剂“金赛增”获批，将每日注射调整为每周一次，大大减轻了患者痛苦。 截至采访当日，企业创新管线仍在持续扩容——全球首创超长效月制剂生长激素样药物GenSci134已进入一期临床试验；国内首个口服生长激素促分泌药物GS3-007a干混悬剂获批临床，有望改变传统注射给药模式；痛风创新药“金蓓欣”靶向白介素-1β，给药周期可达半年，上市后获得了临床专家与患者的广泛认可；肿瘤、呼吸免疫领域的多款候选药物也已进入临床阶段，向全球未被满足的临床需求发起冲击——这些背后的艰辛，与最终的成果值得被看见——创新从不是一蹴而就的奇迹，而是日复一日的坚守与试错。    以“执拗”去保障品质的跋涉之路     行业层面，金赛的实践值得引发更深层的思考。当中国创新药从“仿创结合”迈向“源头创新”，企业该如何平衡短期市场需求与长期研发投入？每年近30%的营销收入被投入研发——千人规模的科研团队，这样的投入强度能否持续？国际化道路上，总里程碑付款达13.65亿美元的海外授权虽然亮眼，但中国创新药要想真正获得全球认可，还需跨越临床数据、标准对接等多重门槛。“金赛”的探索，既是自身的成长之路，也是中国创新药行业发展的缩影——在机遇与挑战并存的赛道上，没有放之四海而皆准的模式，唯有找到适合自身的节奏与方向。 金赛药业的发展宗旨     从长春一隅的园区到全球生物制药的赛场，金赛药业用近三十年的时间，书写了一段本土企业的创新故事。在肿瘤领域，这份坚持尤为显著——历经多年临床探索，多款候选药物已陆续进入临床阶段，其中GenSci143双特异性抗体偶联药物更实现了中美同步推进临床试验，直指实体瘤治疗的“未满足”需求。     “金赛”这条始于科技创新，行于产业创新的路程，生动诠释着新质生产力。在吉林这片创新沃土上，这家企业的跋涉之路，不仅关乎自身的成长，更折射着中国创新药行业的突围与思考。 跋涉者的足迹，必灿烂！（记者 冀文娴 吕陶） 排版设计 | 孙仁贤      -END-      扫码关注我们 了解更多相关资讯

> 随着核心生长激素产品纳入国家医保目录、年治疗费用大幅下降75%，以及诺和诺德等外资巨头与众多本土企业涌入赛道，长春高新子公司金赛药业昔日的“激素神话”正面临双重挤压。 这家曾凭借一款产品驱动母公司十余年增长的企业，如今将未来押注在两条创新管线上：全球首创的超长效月制剂生长激素GenSci134与针对更年期潮热的NK3R拮抗剂GenSci074。 它们能否在全新的市场环境中，复刻甚至超越过去的辉煌，不仅关乎金赛自身的命运，也成为观察中国药企创新转型的关键案例。 1. 从打破垄断到建立“神话” 金赛药业的崛起轨迹，是中国生物医药创新史的缩影。**1998年**，其推出国产首支重组人生长激素粉剂，打破了进口产品的市场垄断。真正的飞跃发生在**2014年**，全球首款长效生长激素“金赛增”获批上市，将患者注射频率从每日一次降至每周一次，革命性地提升了治疗依从性。 这款产品的成功建立在硬核的临床数据之上：治疗生长激素缺乏症患儿，其**年化生长速率可达13.4厘米**，为行业最高水平之一。经过十年超15万患者的临床验证，其安全性和有效性构筑了深厚的护城河。正是这个“大单品”，在过去支撑了长春高新的高速增长。 2. 医保普惠与红海竞争的双重挑战 然而，市场格局正在发生根本性变化。**2026年1月1日**起，长效生长激素被正式纳入国家医保目录。对一名30公斤体重的患儿而言，年治疗费用从约**12万元骤降至3万元**。这虽惠及患者并可能扩大市场渗透，但也意味着单品收入和利润空间的显著压缩。 更严峻的挑战来自激烈的竞争。曾经的蓝海市场已彻底沦为红海。 - **外资巨头入场**：诺和诺德的原研长效生长激素“诺泽优”已获批上市。 - **本土群雄并起**：安科生物、天境生物（与济川药业合作）、维昇药业、特宝生物等企业，纷纷采用Fc融合蛋白、TransCon技术等差异化路径，绕过金赛的核心专利发起冲击。 - **专利保护到期**：金赛增长效生长激素的6年数据保护期已于2020年届满，为后来者扫清了部分障碍。 3. 新增长引擎：两条关键创新管线 在近期举行的第44届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）上，金赛药业高调展示了其覆盖多领域的创新研发平台与七条重点管线，其中两条最受关注。 **GenSci134：生长激素的“月制剂”迭代** 作为**全球首创的超长效月制剂生长激素样药物**，GenSci134旨在将给药周期从现有的“每周一针”延长至“每月一针”，从而将患者依从性提升到新高度。该药物已进入一期临床试验，拟用于生长激素缺乏症等适应症。 若成功，它将在金赛已有的全产品线基础上，进一步巩固其在内分泌领域的领导地位。 **GenSci074：瞄准八亿女性的“难言之隐”** 该管线针对绝经期血管舒缩症（即潮热、盗汗）。据统计，**全球有约八亿女性受此困扰**。 > 中国II期临床研究已达成所有主要终点。数据显示，治疗组在第4周和第12周时，潮热频次和严重程度的改善均显著优于安慰剂组。 其安全性特征突出，治疗组不良事件发生率与安慰剂组相当，未观察到肝酶升高风险及相关的神经系统副作用。公司计划于**2026年第二季度启动全球多中心III期临床试验**。其所处的中国妇科更年期用药市场，规模预计将从2024年的**169.7亿元增长至2029年的449.6亿元**。 4. 复刻“神话”需要跨越哪些门槛？ 要评估新管线复制成功的可能性，需从多个维度审视。 **技术平台是基石** 金赛并非依赖单一管线，而是构建了系统化的研发平台，包括长效缓释、靶向递送、AI辅助药物设计等。例如，GenSci134正是基于其长效缓释技术平台开发。这为其持续产出差异化分子提供了可能。 **临床数据是通行证** GenSci074的II期数据展现了显著的疗效与良好的安全性。金赛增的成功已证明公司对临床硬指标的重视，新管线延续了这一路径。 **市场需求是土壤** 生长激素市场正向长效剂型倾斜。而更年期用药市场不仅规模庞大且快速增长，其中非激素疗法存在明确未满足需求。金赛的管线精准切入这些痛点。 **商业化能力是放大器** 金赛拥有覆盖全国的儿科医生网络，可助力GenSci134的推广。在女性健康领域，其通过辅助生殖产品（如金赛恒系列）也已建立渠道基础。此外，公司通过**GenSci098项目完成近14亿美元的海外授权**，证明了其创新成果的全球价值，并为后续管线国际化积累了经验。  5. 结论：转型十字路口的机遇与风险 金赛药业乃至长春高新的增长逻辑，已清晰转向 **“生长激素、创新药、研发海外BD收入”三驾马车**协同发展。 能否复刻“激素神话”？答案并非简单的是与否。 - **有利因素**显著：公司拥有深厚的技术积累、持续高强度的研发投入（2025年上半年母公司研发费用占比已达20%）、成熟的商业化渠道以及已验证的海外合作能力。 - **重大挑战**同样存在：新药研发本身具有高风险，最终需经III期临床验证；新领域面临不同的市场教育与竞争对手；而生长激素基本盘的利润空间在医保压力下正在重塑。 总而言之，金赛药业正处在一个关键的转型节点。它不再仅仅是“生长激素之王”，而立志成为一家覆盖多治疗领域的创新型生物医药企业。GenSci134和GenSci074承载着公司开辟第二增长曲线的希望。它们的最终成败，将决定金赛是能开启一个更广阔的新篇章，还是只能停留在过去的辉煌记忆之中。