Human cord derived MSC cell(Ever Cell)

2025年10月，中国细胞与基因治疗（CGT）领域迎来密集突破，共计19款CGT药物的临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批。 这些药物覆盖iPSC药物、间充质干细胞药物、T细胞药物及基因治疗药物等多类创新疗法，涉及缺血性脑卒中偏瘫后遗症、早发型帕金森病、原发性膝骨关节炎、胶质母细胞瘤、多系统萎缩症等十余种适应症，既展现出国内CGT技术在不同治疗领域的多元布局，也标志着该领域在临床转化阶段的加速推进。 受理端（15款） 一 诱导多能干细胞 1、泉生生物 10月11日，浙江泉生生物科技有限公司的“人前/中脑神经前体细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500864，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（Human Fore/Mid Brain Neural Progenitor Cells），是泉生生物自主研发、使用异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。 2、士泽生物 10月15日，士泽生物医药（苏州）有限公司的“XS411细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500882，适应症为早发型帕金森病。 士泽生物已获得中国NMPA和美国FDA正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗： 全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（全球首款新药；中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（全球首款新药及全球孤儿药；中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。 二 间充质干细胞 1、生创精准医疗 10月14日与10月28日，浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液” 临床试验申请先后获得受理，对应的受理号分别为 CXSL2500871 与 CXSL2500925。 该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 2、毅行医药 10月15日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的“YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500886。 3、普华赛尔 10月15日，普华赛尔生物医疗科技有限公司的“人脐带源间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500887，适应症为原发性膝骨关节炎。 该产品凭借其在软骨修复与抗炎方面的双重潜力，在临床前研究中展现出良好的安全性与有效性，具备宽泛的安全窗，为其临床应用奠定了扎实基础。 4、赛隽生物 10月16日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500890。 5、茵冠生物 10月22日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500915。 6、赛亿生物 10月23日，江苏赛亿生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500919。 三 T细胞 1、香雪生命科学 10月1日，香雪生命科学技术（广东）有限公司的 “XLS-103注射液” 临床试验申请获得两项受理，对应的受理号分别为CXSL2500856、CXSL2500857。 该药物为TCR-T细胞治疗产品，靶向KRASG12V突变。 2、恺兴生命 10月12日，恺兴生命科技（上海）有限公司的 “泽沃基奥仑赛注射液” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CYSB2500267。 这是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品。 3、合源生物 10月13日，合源生物科技（天津）有限公司的 “纳基奥仑赛注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CYSB2500272。 4、金赛生物 10月17日，山东金赛生物科技有限公司的 “IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2500901；IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM20 CAR-T细胞注射液）临床试验申请获得受理，对应的受理号分别为CXSL2500902 、 CXSL2500903。 四 其他细胞 上海医药 10月24日，上海医药集团生物治疗技术有限公司的 “B023细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500924。 五 基因治疗药物 纽伦捷生物 10月22日，纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司的 “NRG-103注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500913，用于治疗胶质母细胞瘤。 NRG-103注射液是纽伦捷基于其自主开发的原位转分化技术（又称在体细胞重编程创新技术），依托其全球领先的转分化因子筛选优化平台和病毒载体开发优化平台，将转分化技术和肿瘤免疫疗法有机结合而开发的一款用于胶质母细胞瘤治疗的创新产品。 默许端（4项） 一 诱导多能干细胞 睿健医药 10月23日，睿健毅联医药科技有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液（NouvNeu004注射液）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500637，适应症为多系统萎缩-帕金森型。 多系统萎缩（MSA）是一种快速恶化的神经退行病：α-突触核蛋白堆积在少突胶质细胞，破坏髓鞘和多脑区，与帕金森本质不同，常规疗法无效。患者平均6–10年危及生命。 该注射液是一种化学诱导的功能加强型神经前体细胞，具备高效分泌神经营养因子的能力，采用了创新的“神经营养+神经重建”的复合治疗策略，复合作用机制包括：注射液为病灶区域濒危细胞提供营养支持，阻止其进一步死亡；同时在多个病灶部位通过微环境诱导分化为神经细胞，实现系统性的神经修复与功能重建。 二 间充质干细胞 1、葆来生物 10月14日，北京葆来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500581，适应症为自发急性幕上脑出血。 2、艾尔普再生医学 10月15日，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500607，用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者。 此前，艾尔普再生医学自主研发的人iPSC来源心肌细胞治疗心力衰竭的创新药已是全球首个在中美双获批IND的重度心衰细胞创新药，在中国、美国、新加坡、泰国启动多中心临床试验。 3、第一生物 10月22日，北京第一生物科技开发有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500627，用于中-重度变应性鼻炎。 不同于传统药物“抑制症状” 的 “对抗式” 治疗，第一生物这款干细胞药物的核心优势，在于其全新的 “免疫调节 + 抗炎 + 修复” 三重作用机制。 结语 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。