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2026 年 5 月 4 日 医麦客新闻 eMedClub News 实体瘤占恶性肿瘤 90% 以上，长期面临异质性强、肿瘤微环境免疫抑制、细胞浸润难等治疗困境。2024 年，全球首款 TIL 疗法与 TCR-T 疗法相继获批上市，拉开实体瘤细胞疗法商业化元年序幕。 如今，中国也将迎来自己的「收获前夜」：2 款候选产品有望年内上市，至少 12 款管线已进入 Ⅲ 期/关键 Ⅱ 期临床，覆盖 CAR-T、TIL、TCR-T、CIK、DC 疫苗等技术路径，剑指胃癌、肝癌、软组织肉瘤、鼻咽癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌等难治性实体瘤。 科济药业：Claudin18.2 CAR-T 2025 年 6 月，科济药业靶向 Claudin18.2 自体 CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA）获 CDE 受理，针对 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该疗法已被 CDE 纳入突破性治疗品种及优先审评名单，有望成为全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T。 此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）上正式公布。 研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长无进展生存期（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366），达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时 总生存期（OS）显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693）。 在 mITT 即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组 mPFS 为 4.37 个月（vs 1.84 个月，HR 0.304），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR 0.601），死亡风险下降 40%。 永泰生物：CIK 细胞 2025 年 3 月，永泰生物 EAL®（扩增活化的淋巴细胞，爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请获 CDE 受理。爱可仑赛已于 2023 年 9 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，并于 2025 年 3 月被纳入优先审评，拟定适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群。 爱可仑赛属于细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）疗法，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。 据官方当时新闻稿，EAL® 已经作为三类医疗技术在临床上治疗了 4000 多例癌症患者，累计回输超过 20000 次，适应症涵盖肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤。 易慕峰：Claudin18.2 CAR-T 2025 年 9 月，易慕峰 IMC002 Ⅲ 期确证性临床研究启动，针对既往接受过至少二线治疗的 Claudin18.2 表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人患者。 IMC002 为易慕峰自主研发的靶向 Claudin18.2 的自体 CAR-T，采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景。 今年 1 月，IMC002 针对晚期胃癌/胃食管结合部癌 Ⅰ/Ⅱa 期临床数据公布。截至数据截止日（2025 年 8 月 8 日），在 15 例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到 66.7%。截至目前，mPFS 为 7 个月（95% CI：3.9，未达到），中位 OS 为 10.3 个月（95% CI：6.1，未达到）。 其中，一例接受 2.5×10^8 剂量组治疗的患者肿瘤病灶完全消失，达到完全缓解（CR），且已持续至 60 周维持完全缓解状态。 百吉生物：EBV CAR-T 2024 年 11 月，百吉生物 BRG01 注射液治疗 EBV 阳性复发/转移性鼻咽癌的关键 Ⅱ 期临床研究启动。BRG01 是一款通过基因修饰技术，将靶向 EB 病毒（EBV）抗原的嵌合受体表达于 T 细胞表面的自体 T 细胞免疫治疗法，是百吉生物全球首创针对 EBV 特异性的新一代 CAR-T 细胞疗法。 已披露的 Ⅰ 期临床数据显示，BRG01 具备卓越的安全性和初步有效性。在 PET-CT 扫描中，75% 的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小并代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的 100% CR。 沙砾生物：TIL 疗法  2024 年 8 月，沙砾生物自体 TIL GT101 注射液关键 Ⅱ 期临床试验研究者会顺利召开，针对复发或转移性宫颈癌。GT101 也是国内首个获批临床的 TIL 疗法，并有望今年递交针对该适应症的 NDA。 2025 年 ASCO 年会公布的Ⅰ期临床数据显示，在 11 例复发性或转移性宫颈癌患者中，GT101 实现了 45.5% 的 ORR，DCR 达 90.9%，其中 1 例患者 CR 持续已经超过 14 个月。 君赛生物： TIL 疗法 2025 年 3 月，君赛生物 TIL GC101 关键 Ⅱ 期临床研究者会顺利召开，针对晚期黑色素瘤。GC101 TIL 是全球首款无需清淋、无需 IL-2 注射的天然 TIL 疗法。据招股书，预计今年递交针对该适应症的 NDA。 2025 ESMO-Asia 年会，君赛生物 GC101 TIL 治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验公布。该研究旨在评估 GC101 TIL 细胞注射液对 PD-1 抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。主要终点为 IRC 评价的 PFS，次要终点为 OS。 华赛伯曼：TIL 疗法 2026 年 3 月，华赛伯曼 FAST-TIL（HS-IT101）关键 Ⅱ 期临床启动会召开，治疗晚期黑色素瘤。FAST-TIL 技术平台通过优化的扩增工艺，将细胞生产周期缩短至 14 天，大幅缩短患者等待时间。 该启动公布了 FAST-TIL 在 Ⅰ 期临床展现出优异的疗效与安全性：ORR 50%、CR 率 20%、DCR 100%，多名患者实现持续深度缓解，最长缓解已超 18 个月。 蓝马医疗：TIL 疗法 2025 年 12 月，蓝马医疗 TILs LM103 关键 Ⅱ 期临床试验启动。会上，LM103 注射液 Ⅰ 期单药治疗晚期黑色素瘤的临床数据公布：ORR 达到 45.5%，DCR 高达 81.8%，中位 PFS 为 4.97 个月。 尤为值得关注的是，针对符合中国黑色素瘤患者人群特征的肢端型、黏膜型两大核心亚型，LM103 展现出更具针对性的治疗效果，ORR 分别达到 60%（3/5）和 50%（2/4），且有多例患者实现持续缓解。  香雪生命科学：TCR-T 2025 年 3 月，香雪生命科学 TAEST16001 确证性临床试验方案专家研讨会顺利召开。会上公布的 TAEST16001 探索性 Ⅰ 期临床结果显示，安全性结果与 Ⅰ 期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险，研究者评估的最佳 ORR 达 62.5%，由 IRC 评估的最佳缓解率为 50%，由 IRC 和研究者评估的 mPFS 均为 5.9 个月。 TAEST16001 是一款 NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的 TCR-T，首发适应症为组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的软组织肉瘤，已被 CDE 纳入突破性治疗品种。 来恩生物：TCR-T 2025 年 2 月，来恩生物 Liocyx-M004 获 FDA 批准进入国际多中心 Ⅱ 期临床试验治疗肝癌。LioCyx-M004 是来恩生物自主研发的、全球首创针对 HBV 相关肝细胞癌的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法。据悉，LioCyx-M004 此前已获美国 FDA 授予快速通道资格及孤儿药资格认定。 披露的早期临床试验结果显示，LioCyx-M004 具备一定的安全性和可行性。接受治疗的患者 DCR 达 60%，DOR 为 27.7 个月，更是实现了 33.1 个月的中位 OS（索拉非尼的历史数据为 10.7 个月）。 海欣生物：DC 疫苗 今年 2 月，海欣股份透露，其下属子公司海欣生物 APDC（抗原致敏的人树突状细胞）Ⅲ 期临床试验项目仍在推进中。该项目由海欣生物与上海第二军医大学合作研发，是国内首个获得 CFDA 批准 Ⅲ 期临床、治疗转移性结直肠癌的治疗性疫苗。 与其他 DC 疫苗不同的是，APDC 事先运用化疗去除部分免疫抑制因素，然后再利用抗原致敏的 DC 激发肿瘤特异性免疫，以此杀伤肿瘤细胞。 此前披露的 Ⅱ 期临床研究数据显示， APDC 联合化疗组 ORR 达 45.07%，较单纯化疗组（25.35%）显著提升（P=0.043），且未影响患者生活质量（两组改善率分别为 40.85% 和 39.44%，P=0.857）。 恒瑞源正：MASCT 恒瑞源正开发的多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）系列产品 MASCT-I 治疗尿路上皮癌和软组织肉瘤均已进入 Ⅱ 期临床，为全球首个获批临床的针对实体瘤的多靶点 T 细胞治疗产品。MASCT 活性成分包括负载 15 种肿瘤相关抗原的成熟自体 DC 细胞和上述 DC 细胞活化扩增的自体效应 T 淋巴细胞（T 细胞），通过二者序贯治疗清除肿瘤。 2024 年 ASCO 年会公布的 Ⅰ 期临床数据显示：在接受一线化疗后出现进展的晚期尿路上皮癌患者（n=19）中，MASCT-I 单药治疗的 OS 为 41.2 个月, 缓解持续时间 (DOR) 为 6.4 个月。 其中 9 例患者进展后转换治疗方案为 MASCT-I 和卡瑞利珠单抗联合治疗，其 24 个月 PFS 率为 55.6%，48 个月 DOR 率为 71.8%，其中 2 例患者的 PFS 更是超过 43 个月。 康爱生物：MTCA-CTL KACM001 是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的 MTCA-CTL（多靶点复合抗原细胞毒性 T 细胞）候选产品，也是国内首个基于该技术平台治疗实体肿瘤的细胞候选药物。 目前，KACM001 正在中国进行的针对晚期不可切除/转移性胃癌的确证性 Ⅱ 期临床试验，已按照临床方案接受受试者的入组和随机。 此前，康爱生物在 2023 ASCO 年会上发布的 Ⅰ 期临床数据显示出令人鼓舞的安全性和有效性。接受治疗的晚期胃癌患者有超过 50% 出现肿瘤缩小现象，且严重不良反应的发生率也低于传统化疗方案。 普华赛尔：RAK 普华赛尔官方新闻稿指出，其自体 RAK 细胞注射液 Ⅱ 期临床试验用于治疗 Ⅱ 线治疗失败的晚期肾癌和肝细胞癌外科根治性切除术后高危复发适应症均已获 CDE 临床试验默示许可。 此前，公司自体 RAK 细胞注射液在 2017 至 2020 年已完成经大于 1 线治疗失败的不可切除或转移性肾癌患者的 Ⅱ 期临床研究。研究结果显示出该疗法的良好安全性和疗效。 此外，多项研究者发起的临床研究也表明，其对肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌等实体瘤的临床治疗效果较为良好，可显著延长患者的 PFS 和 OS。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1.各企业官方资料 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

01 张阿姨的膝盖和那18张审批函 张阿姨今年68岁，过去五年她最怕的不是体检报告，而是上下楼梯。膝盖像两把钝刀卡在关节缝里，每迈一步都不由自主地把身体重心甩向扶手。“医生说这叫膝骨关节炎，说全国像我这样的人有1.2亿”——这话并非夸张。据流行病学调查，我国症状性膝骨关节炎患病率达8.1%，60岁以上人群中发病率高达50%，75岁以上则攀升至80%，骨关节炎总患病率达15%，全国患者超过1亿人，被称为“头号致残性疾病”。 更令人揪心的是，这个数字还在以每年新增数百万的速度膨胀。而在这些冰冷统计数字的另一端，是无数个像张阿姨一样被腿疼困住生活的普通人。 2025年1月2日，中国国家药监局批准了首款国产间充质干细胞新药——艾米迈托赛注射液。到了2026年4月22日，数据已经更新至2025年全年共有38款干细胞1类新药获批临床试验，覆盖内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、骨关节及自身免疫性疾病等多个治疗领域。与此同时，上海核发了首张干细胞药品生产许可证，获证企业的人脐带间充质干细胞注射液已完成III期临床试验，正在全力冲刺新药上市申请。这款产品瞄准的，正是膝骨关节炎。 数字不会骗人——政策大门已开，赛道挤满了选手，而这场“细胞革命”的第一站，落在了你我身边最朴素的痛点上。 02 细胞是如何“修理”我们自己的 要理解干细胞为什么能治病，得先弄清一个问题：我们的身体出了毛病，根源在哪里？ 拿帕金森病来说，它的病理核心不难懂——大脑里专门生产一种叫“多巴胺”的神经信号的细胞，正在一批接一批地死亡。多巴胺是大脑控制运动的关键信使，少了它，手就开始抖，身体变得僵硬，走路迈不开步子。市面上大部分药物，本质上是给大脑“补充”缺失的多巴胺，相当于给没油的车硬灌燃料。但随着疾病进展，剩下的健康细胞越来越少，药物的作用越来越弱，副作用却越来越明显——异动症、剂末现象、开关现象层出不穷。 干细胞的逻辑完全不一样。它不是往里“添燃料”，而是直接“换个发动机”。诱导性多能干细胞可以在体外被定向诱导分化为多巴胺能神经元前体细胞，然后通过微创手术移植到患者大脑壳核区域，让新细胞扎根、存活、分泌多巴胺，真正修复受损的神经回路。 同样的原理，到了膝盖这里也完全说得通。膝骨关节炎的本质是关节软骨被磨坏了，而软骨本身几乎没有自我修复能力。传统治疗手段大多是“止痛”——非甾体抗炎药缓解炎症，玻璃酸钠当“润滑剂”，再严重就关节置换。但这些都是治标不治本的路子。人脐带间充质干细胞则能从根源下手：它们可以定向分化为软骨细胞，直接参与软骨修复；还能分泌大量生长因子和抗炎因子，抑制滑膜炎症、调节免疫微环境。说白了，它让身体重新获得了“自己修自己”的能力。 这种“活细胞药物”和传统化学药物的区别，就像把一台坏机器拿去请人修好了，和每周给机器加点润滑油——你选哪个？ 03 从颤抖双手到疼痛膝盖：干细胞在路上 先说帕金森。2026年4月，一个重磅数据在全球神经科学领域掀起了不小的波澜。在2026年美国神经病学学会年会上，拜耳旗下BlueRock Therapeutics公布了其干细胞疗法bemdaneprocel的两年随访数据：12名入组患者中，28例与治疗相关的不良事件均为轻至中度，且无一与移植细胞本身直接相关，无颅内出血、无死亡、无移植诱导的运动障碍。更关键的是疗效——患者在“开期”状态（无令人困扰的异动症）下平均每日多了2.1小时的有效活动时间，“关期”减少了2.0小时，MDS-UPDRS第三部分运动评分在服药状态下改善了5.7分。 2.1小时意味着什么？意味着一个常年被“关期”困在家里的帕金森患者，每天多出两个小时能和家人好好吃顿饭、出门晒晒太阳、做点自己想做的事。 日本方面也传来了好消息。Nature Biotechnology报道，2026年3月6日，日本厚生劳动省有条件批准了全球首款iPSC衍生细胞疗法用于帕金森病治疗，这项产品在包含7名帕金森患者的1/2期试验中，有4名表现出运动功能改善且未出现严重不良事件。 中国自己的步伐也没落下。北京天坛医院正在开展iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞的注册临床试验，入组的中晚期帕金森患者在接受细胞移植后，运动功能和情绪、睡眠、日间疲劳感等非运动症状均出现了显著改善。一位入组患者在感谢信中写道：“重新点燃了我几近熄灭的生命之火。” 再说膝盖。数据同样硬。中南大学湘雅医院团队对6项临床研究、共248例膝骨关节病患者进行的Meta分析表明，接受人脐血间充质干细胞治疗的试验组目测类比疼痛评分显著低于对照组，Lysholm膝关节功能评分也显著优于对照组。而在另一项纳入242名KOA患者的回顾性队列研究中，Kellgren-Lawrence分级为中度（2/3级）的患者在接受脂肪来源干细胞关节腔注射后，KOOS总分、日常生活功能、生活质量分数以及VAS疼痛评分均实现了显著提升，轻中度关节肿胀或不适发生率仅约5%至6%，整体安全性良好。 赛道上的选手越来越多了。2025年至2026年初，仅针对膝骨关节炎，就有源品生物的“人脐带间充质干细胞注射液”、普华赛尔的“人脐带源间充质干细胞注射液”等多款1类新药相继获批IND。韩国MEDIPOST公司的脐带血间充质干细胞疗法Cartistem已在美国获批III期临床，目标正是发展为全球首个疾病修饰性骨关节炎药物。全球范围内，一场以干细胞为核心的慢病治疗范式迁移，已经悄然拉开帷幕。 04 当修复取代抑制，细胞正重新定义“治病”二字 回到张阿姨的故事。如今她的双腿不再需要扶手“护驾”，走路步子轻了大半。她的膝盖没有被替换成金属假体，疼痛也没有被化学药物“压下去”——那些“罢工”的软骨细胞内，外援干细胞正在帮忙重建软骨基质，抑制磨损的加速，尝试让膝关节重获新生。 从1.2亿膝骨关节炎患者，到全球上千万帕金森病患者，细胞治疗正在改写的远不止一份份病历。它以“活细胞”为武器，从根本上触及了制药行业过去几十年难以触达的命题——当疾病的发生源于细胞层面的崩溃时，解决问题的唯一办法，正是动用生命最基础的力量去重建生命。 2026年的中国，18款新获批的干细胞药物只是一个开始。从政策切口看，国家重点研发计划已设“细胞与基因治疗”为颠覆性专项，国务院818号令正式实施“临床研究备案＋转化应用审批”双轨监管。从产业维度看，2025年中国细胞治疗产业规模已达120亿元，预计2027年突破500亿元。而最终，真正改变一切的，不是这些数字，而是一个个曾经被慢性病耗尽生活热情的人，重新站直了、走出来了、笑了。 这场细胞治疗的大幕，才刚刚拉开。 参考资料： BlueRock Therapeutics. Positive safety data for bemdaneprocel in Parkinson’s disease. AAN 2026 Annual Meeting. April 2026. 日本住友制药、Racthera公司. Amchepry iPS细胞疗法获日本厚生劳动省批准.《Nature Biotechnology》. 2026;44:498. iRegene Therapeutics. FDA grants RMAT designation to NouvNeu001 for Parkinson disease. PR Newswire. January 2026. 首都医科大学附属北京天坛医院. iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病注册临床试验进展.《药时代》. 2026年4月. 刘彦哲, 刘华, 杨土保, 刘育鹏. 人脐血间充质干细胞对膝骨关节病患者疼痛和功能影响的Meta分析.《中国组织工程研究》. 2026;30(19):5066-5071. MEDIPOST. FDA Clears Phase 3 Trial for Cartistem in Knee Osteoarthritis. Korea Biomedical Review. February 2026. 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）. 干细胞新药临床试验获批与受理数据统计（2025.1—2026.4）. 上海爱萨尔生物医药股份有限公司. 获上海首张干细胞《药品生产许可证》. 源品细胞生物科技集团有限公司. 人脐带间充质干细胞注射液获批IND治疗膝骨关节炎. 普华赛尔生物医疗科技有限公司. 人脐带源间充质干细胞注射液IND获批. 2026年1月. 国务院.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）. 2025年9月. 《“十四五”生物经济发展规划》. 国家发展改革委. 2022年. 中国健康管理协会生物治疗分会. 新规元年：干细胞技术迎国家级规范. 2025年10月. 国家卫生健康委. 对十四届全国人大三次会议第7870号建议的答复. 2025年9月. 华经产业研究院. 2025年中国细胞治疗产业规模数据. 流行病学调查数据（膝骨关节炎患病率8.1%，骨关节炎总患病率15%，患者超1亿人）. 2026年. 你怎么看？欢迎在留言区和我们说说： 你是否了解过细胞治疗这类抗癌方式？ 抗癌路上，你最担心的问题是什么？ 你最想知道细胞治疗的哪些真相？ 你在抗癌中遇到了哪些难题？ 留言告诉我，下期为你解答最关心的抗癌疑问。 #818号令 #828号令 #细胞行业 #细胞治疗 #干细胞 #细胞转型 #IIT临床研究 #IND申报 #孤儿药 #医疗合规 #细胞出路 #细胞工厂 #CAR-T #医疗政策 #细胞价格  特别声明  本公众号所有文章旨在宣传生命科学领域的最新技术和研究，探索最前沿的资讯和进展，不代表本公众号立场。本文所有内容均不构成任何医疗指导。如有需求请通过正规就医渠道及时就医。 如果您有任何需求，可以在留言区留言，也可以扫码咨询

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