Iron proteinsuccinylate

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（9.14-9.20） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制过评&不予批准 本周过评64个（按受理号统计），首仿有6个企业的7个品种。首仿有：达格列净二甲双胍缓释片3个规格/上海宣泰医药、烟酸缓释片2个规格/宜昌人福药业、蛋白琥珀酸铁口服溶液/仁合益康/湖南明瑞制药（注：2家公司同一天过评）、注射用两性霉素B脂质体/石药集团中诺药业、盐酸西替利嗪滴眼液/苏州欧康维视生物科技。 9月14日过评了好几个首仿，石药集团又有一脂质体过评，目前，石药集团已有注射用两性霉素B脂质体、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等多款脂质体产品获批上市。 达格列净二甲双胍缓释片大热复方降糖药首仿过评，此前，宣泰医药已成功开发盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）。达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将进一步丰富宣泰医药在糖尿病治疗领域的产品管线，并为糖尿病患者提供更多药物治疗选择。 蛋白琥珀酸铁口服溶液同一天两家企业过评，蛋白琥珀酸铁口服溶液原研企业是意大泛马克大药厂，已在国内上市二十多年，2020年公布参比制剂，是一个免BE产品却从22年才有企业进行申报，这个时间差代表这个产品还是有一定难度的。 目前市场占有率最高的是济川药业，占60%以上市场且其产品是未过评的，济川药业对于对于首仿显然没有多执着，2024年才提交了一致性评价。 盐酸西替利嗪滴眼液是治疗过敏性结膜炎的抗过敏滴眼液，苏州欧康维视生物科技是首仿还是独家，未来市场潜力巨大。 除了首仿，9月14日发布的过评件中还有诸多产品，科伦药业的地屈孕酮片过评，是国内前三家，地屈孕酮片为雅培开发，2002年作为进口药品获得批准在国内上市，其商品名为达芙通，国内年销售额超过20亿元，其中雅培就占据99%以上市场，就看科伦能否跟原研抢占市场了。 2、申请上市 本周的上市申请里又见到了熟悉的布瑞哌唑片，此产品化药4类上市申请受理号已达39条，且已有2条被驳回。 3、申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

编者按：本文来自米内网，作者可颂；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示，2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元。口服液体剂已有8个药品纳入国采，19个药品备战第十批集采。 01 230亿化药口服液体剂市场 消化代谢、呼吸用药领跑 9月14日，NMPA官网显示，倍特药业的盐酸丙卡特罗口服溶液、齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）、仁合益康及湖南明瑞制药的蛋白琥珀酸铁口服溶液、长兴制药的阿立哌唑口服溶液、合肥恩瑞特的盐酸氨溴索滴剂同日获批上市。 数据显示，2023中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元，同比增长8.56%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售情况（单位：万元） 从治疗类别上看，化药口服液体剂涉及10个治疗大类，其中杂类、消化系统及代谢药、呼吸系统用药是三大销售主力，占据的市场份额均超过23%，全身用抗感染药物市场份额超过10%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂大类格局 化药口服液体剂集团销售额排名中，纽迪希亚制药、费森尤斯卡比分别位列第一、第二，销售额均超过25亿元；雅培位列第三，销售额接近10亿元；韩美药品位列第四，销售额超过9亿元；北京诚济制药位列第五，销售额大涨63.18%至超过7亿元；排名第八的澳美制药销售额大涨20.69%。 2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP10集团 02 2大超10亿品种领跑 止咳祛痰药暴涨167% 化药口服液体剂销售额TOP20品牌中，纽迪希亚的肠内营养混悬液(TPF)、肠内营养混悬液(SP)分别位列第一、第二，销售额均超过10亿元；雅培的乳果糖口服溶液位列第三、费森尤斯卡比的肠内营养乳剂(TPF-D)位列第四，销售额均超过7亿元；北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液位列第五，销售额超过6亿元。 2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP20品牌 从治疗类别上看，20个化药口服液体剂涉及11个治疗亚类，其中一般营养品、咳嗽和感冒用药各有5个品牌上榜，治疗便秘药有2个品牌上榜。 从企业层面上看，费森尤斯卡比及子公司华瑞制药共有3个品种上榜，纽迪希亚、韩美各有2个品种上榜，国控星鲨、济川药业、正大清江、邛崃天银制药等企业亦有品种上榜。 14个品牌销售额实现正增长，其中5个品牌销售额增逾10%，湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆暴涨166.99%、北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液大涨58.71%、费森尤斯卡比华瑞制药的肠内营养乳剂(TPF-T)大涨31.4%、韩美的乳果糖口服溶液大涨20.44%、德国柏林化学的西甲硅油乳剂大涨12.95%。 在已落地执行的八批九轮化药集采中，口服液体剂共有8个品种被纳入，包括左乙拉西坦口服溶液、头孢克洛干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂。 口服液体剂国家集采品种 第九批集采品种阿奇霉素干混悬剂在TOP20榜单中排名第六，是唯一上榜的国采品种，于2024年3月执行中选结果。第七批集采品种头孢克洛干混悬剂2021、2022年均上榜化药口服液体剂销售额TOP20品牌，2022年11月执行集采结果后，2023年销售额大跌53.76%，跌出了榜单。 03 17亿大品种在列 19个品种备战国采 除了已纳入国家集采的品种，目前化药口服液体剂还有19个品种已满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，有机会被纳入接下来的第十批集采。 暂未纳入国采且符合5家及以上的口服液体剂 19个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过58亿元。其中，乳果糖口服液体剂销售额超过17亿元，羧甲司坦口服液体剂销售额超过7亿元，布洛芬口服液体剂销售额接近6亿元。 从竞争情况上看，8个药品氨溴索口服液体剂、地氯雷他定口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、布洛芬口服液体剂、乳果糖口服液体剂、左西替利嗪口服液体剂、普瑞巴林口服液体剂、美金刚口服液体剂竞争激烈，目前符合申报资格企业数达10家及以上；4个药品西替利嗪口服液体剂、左卡尼汀口服液体剂、尼莫地平口服液体剂、羧甲司坦口服液体剂竞争格局良好，目前符合申报资格企业数达5家。 从过评企业上看，倍特药业以8个过评品种领跑，扬子江药业有5个过评品种在列，仁合益康、北京诚济制药、北京民康百草均有4个过评品种在列，恒瑞医药、福安药业、国药集团等多家企业均有3个品种在列。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联