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ADC药物迎来密集进展:第一三共/阿斯利康Datroway欧盟获批新适应症,复星医药HLX43获批临床,石药SYS6041启动Ⅱ期临床。Polpharma自免生物类似药PB016获FDA和EMA双重受理。AI制药方面,上半年罗氏、阿斯利康掀起并购潮,英矽智能发布DDD Benchmarks。前沿技术聚焦MASLD综述与机器学习引导肺部递送。资本层面,礼来投7.5亿美元扩产GLP-1,凯莱英生物完成12.4亿元融资。
创新药进展
1. 第一三共与阿斯利康合作开发ADC获批新适应症。7月31日,第一三共与阿斯利康宣布开发的Datroway(德达博妥单抗)在欧盟获批一项新适应症,成为一线治疗不适合接受PD‑1/PD‑L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者的单药疗法。
2. Polpharma Biologics宣布PB016 BLA获FDA正式受理,同时MAA也同步获得EMA受理。公司7月31日宣布,其自主研发的维得利珠单抗生物类似药PB016取得重要监管进展。该药对标武田原研产品Entyvio,拟用于中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗,公司积极布局全球自身免疫疾病生物类似药市场。
3. 石药启动SYS6041Ⅱ期临床试验。7月31日石药控股子公司巨石生物启动SYS6041联合用药治疗复发性卵巢癌的Ⅱ期临床试验。该产品为靶向FRα的ADC药物,旨在评估安全耐受性和抗肿瘤疗效。
4. 复星医药注射用HLX43临床试验获批。7月31日,复星控股子公司复宏汉霖的注射用HLX43获临床试验批准。HLX43为靶向PD‑L1的ADC药物,利用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素‑肽链连接子与自主研发的PD‑L1抗体偶联开发。截至公告日,全球尚无同类联合用药治疗方案获批上市。
5.其他:7月31日,信诺维医药马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评,用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者;8月1日,迈威生物9MW5211注射液临床试验申请已获国家药监局批准,同意开展临床试验;8月1日,华邦健康全资子公司获得伊布替尼片《药品注册证书》,按化学药品3类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
技术前沿
1. Clinical Pharmacology & Therapeutics:MASLD治疗靶点与药物研发全景综述(7月31日)。南方医科大学团队系统梳理了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASLD)的最新治疗靶点与药物研发进展,涵盖已获批及在研新药、发病机制研究成果及前沿研究模型,并展望了未来创新药物开发方向,为该领域的临床管理与转化研究提供参考框架。
[1]Xiu H, Li T, Wen J, Li Z, Wu J, Fu X, Zhang C, Yang Z, Yao X, Xu Z. The Latest Therapeutic Targets and New Drug Research of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease(DOI: 10.1002/cpt.70416).
2. Nature Biomedical Engineering:机器学习引导染料辅料发现,实现纳米药物高效肺部递送(7月31日)。杜克大学团队开发了一种自适应机器学习驱动的辅料筛选框架,通过精细调优模型预测并结合半自动化合成与体内验证,成功鉴定出多种FDA批准染料可作为纳米颗粒稳定辅料,构建了35种新型配方。其中包载抗癌药索拉非尼的纳米颗粒在体内展现出差异化肝外分布特征,实现肺部优先蓄积,为精准调控纳米药物体内递送开辟了新策略。
[2]Fine-tuned machine learning models for the discovery of dye nanoparticles with enhanced lung delivery(DOI: 10.1016/j.jconrel.2026.115226).
AI与制药
1. 2026年上半年全球AI制药领域掀起并购热潮。罗氏以10.5亿美元收购病理AI企业PathAI,创下AI制药赛道历史最高交易纪录;Anthropic以4亿美元换股方式收购仅6人的生物计算团队Coefficient Bio;阿斯利康则完成公司成立以来首笔纯AI技术全资收购,将Modella AI整套多模态病理模型收入囊中。一系列重磅交易标志着大型药企对AI技术平台的价值认可已从早期探索转向战略性资产配置。
2. 英矽智能于近期正式发布“药物研发基准评估”(DDD Benchmarks),并同步推出以基准评估为核心的BaaS业务。该评估体系源自公司Pharma.AI平台与科研AI训练生态MMAI Gym的长期实践积累。截至目前,英矽智能已提名31个临床前候选化合物,其中13个获得IND批件;AI驱动的核心项目Rentosertib已进入治疗特发性肺纤维化的III期临床阶段。
资本动向
1. 礼来宣布在美投资 7.5 亿美元扩大生产。礼来于2026年7月31日宣布与Resilience达成一项价值7.5亿美元的先进制剂工厂投资协议,落地辛辛那提生产基地,旨在强化GLP-1多肽药物的全球供应产能以应对持续增长的市场需求。
2. 凯莱英生物完成12.4亿元融资,估值超42亿元。凯莱英医药集团于2026年7月31日公告,联合高瓴资本及董事长洪浩博士向控股子公司上海凯莱英生物增资合计12.397亿元,投后估值约42.4亿元,协议同时设置了上市对赌回购条款。
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