SGC-001

📋 数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 📅 统计周期：2026年5月25日承办 ⚠️ 重要说明：本公众号聚焦国内生物制品企业的受理动态，以下仅为今日CDE公布的国内企业相关受理信息，不含纯外资进口申请。 📊 核心速览 今日CDE新增国内企业生物制品受理9条，覆盖6家药企共计9款品种，涵盖创新临床申报与上市后补充申请两大类型，细胞治疗、双抗、ADC、心血管创新药多线并行，海内外头部药企同步加码国内创新市场。 新药临床申请（IND）：京东方再生医学NK细胞注射液、融捷康RJK-RT2831、舜景生物SGC001、润生细胞Tvac001新抗原T细胞注射液 补充申请：康方赛诺依沃西单抗、百欧恩泰PM8002/Pumitamig双管线、映恩生物DB-1311/DB-1305双ADC同步更新 一、📋 今日受理信息一览 受理号 药品名称 类型 申请类型 企业名称 CYSB2600154 依沃西单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 康方赛诺医药有限公司 CXSL2600569 NK细胞注射液 治疗用生物制品 新药 京东方再生医学科技有限公司 CXSL2600568 RJK-RT2831注射液 治疗用生物制品 新药 南京融捷康生物科技有限公司 CXSL2600567 Tvac001新抗原反应性T细胞注射液 治疗用生物制品 新药 广州润生细胞医药科技有限责任公司 CXSL2600566 SGC001注射液 治疗用生物制品 新药 北京舜景生物医药技术有限公司 CXSB2600096 PM8002注射液 治疗用生物制品 补充申请 百欧恩泰（上海）医药有限公司 CXSB2600095 注射用DB-1311 治疗用生物制品 补充申请 映恩生物制药（苏州）有限公司 CXSB2600093 注射用DB-1305 治疗用生物制品 补充申请 映恩生物制药（苏州）有限公司 CXSB2600092 Pumitamig注射液 治疗用生物制品 补充申请 百欧恩泰（上海）医药有限公司 二、🔬 品种与企业深度解读1. 依沃西单抗注射液 🔥🔥🔥 受理号：CYSB2600154 企业：康方赛诺医药有限公司（康方生物全资子公司） 申请类型：补充申请 依沃西单抗为全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，目前已在国内正式获批上市。本次补充申请，业内推测为新增适应症拓展或优化联合用药方案，进一步拓宽产品临床使用场景。 全球化商业化进程稳步提速：该药物海外BLA已于2026年1月正式获FDA受理，主攻EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌，预计2026年Q4出炉最终审评结果，有望实现国产双抗出海里程碑突破。 康方生物（09926.HK）作为国内双抗赛道龙头，2025年顺利实现年度盈利，核心产品营收稳步增长，经营性现金流充沛，整体基本面稳健。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥：公司自有资金充足，暂无外部融资计划；伴随依沃西单抗海内外多地区申报落地，商业化价值持续释放，成长空间进一步打开。2. NK细胞注射液 受理号：CXSL2600569 企业：京东方再生医学科技有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） 京东方再生医学成立于2017年，隶属于京东方集团，专注细胞再生、退行性疾病、肿瘤免疫细胞新药研发与临床转化，依托集团完备产业生态，搭建一体化细胞药物研发平台。 本次NK细胞注射液IND顺利受理，标志着企业正式入局免疫细胞治疗赛道，补齐管线版图，也是产业巨头跨界布局生物医药的又一重要信号。 💰 资本动态：背靠京东方集团，资金储备充足。3. RJK-RT2831注射液 🔥🔥 受理号：CXSL2600568 企业：南京融捷康生物科技有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） 融捷康是国内最早布局纳米抗体的高新技术企业之一，坐拥数千平专业化研发实验室，搭建成熟的纳米抗体高通量筛选平台，业务覆盖体外诊断、创新抗体药、细胞治疗三大板块。 本次RJK-RT2831注射液申报临床，助力企业自研纳米抗体药物从临床前研发迈入临床转化阶段，加速商业化落地。 💰 资本动态：2018年获得融捷集团天使轮投资（金额未披露）；后续无新增公开融资。4. Tvac001新抗原反应性T细胞注射液 受理号：CXSL2600567 企业：广州润生细胞医药科技有限责任公司 申请类型：新药临床申请（IND） Tvac001是润生细胞基于自主核心Tvac®平台打造的肿瘤个体化免疫疗法，创新性结合新抗原疫苗与特异性T细胞，多靶点精准打击肿瘤细胞，适配多类实体瘤治疗，属于下一代精准细胞免疫治疗技术。 💰 资本动态：2019年下半年募集900万元启动资金；公司曾规划3000万元融资用于临床试验与实验室扩建。5. SGC001注射液 🔥🔥🔥 受理号：CXSL2600566 企业：北京舜景生物医药技术有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） SGC001是舜景医药联合首都医科大学心肺血管研究所共同开发的靶向S100A8/A9单克隆抗体，核心适应症为前壁ST段抬高型心肌梗死，填补心梗领域精准靶向药物空白。产品已斩获美国FDA快速通道认定，2026年3月顺利完成II期临床首例受试者给药。 舜景医药为热景生物（[688068.SH](688068.SH)）控股子公司，也是热景生物从IVD诊断赛道跨界切入创新药领域的核心载体。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥：2025年12月热景生物斥资3.71亿元完成增资，持股比例升至50.23%实现并表；累计总投入5亿元控股舜景医药，同时绑定硬性KPI：2026年底前落地2项以上IND或保障SGC001临床稳步推进。本次IND受理，直接完成阶段性考核指标。6. PM8002注射液 🔥🔥 受理号：CXSB2600096 企业：百欧恩泰（上海）医药有限公司 申请类型：补充申请 PM8002（BNT327）为靶向PD-L1/VEGF-A的双特异性抗体，可同步实现免疫激活与血管抑制，广谱覆盖多类实体瘤。该品种原为普米斯生物核心管线，2024年11月BioNTech以8亿美元首付+1.5亿美元里程碑，合计9.5亿美元全资收购普米斯，自此纳入百欧恩泰全球管线，普米斯也成为其中国区域研发中心。 💰 资本动态 🔥🔥🔥：2025年6月BioNTech与BMS达成重磅战略合作：15亿美元预付款+20亿美元年度款项，最高76亿美元开发里程碑，覆盖PM8002等多款核心管线，全球化商业化壁垒成型。7. 注射用DB-1311 受理号：CXSB2600095 企业：映恩生物制药（苏州）有限公司 申请类型：补充申请 DB-1311是映恩生物核心差异化管线，靶向B7H3的新一代ADC药物，同时与BioNTech达成深度合作。2026年ASCO GU大会公布重磅临床数据：129例晚期mCRPC患者中，中位rPFS达11.3个月，中位OS突破22.5个月，后线治疗优势显著。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥：映恩生物（09606.HK）2026年4月13日官宣冲刺科创板，拟募资不超67.5亿元，打造H+A双资本化平台；港交所上市叠加科创板IPO，为ADC管线研发提供充足资金支撑。8. 注射用DB-1305 受理号：CXSB2600093 企业：映恩生物制药（苏州）有限公司 申请类型：补充申请 DB-1305依托映恩自主DITAC ADC平台开发，靶向Trop2，聚焦三阴性乳腺癌、卵巢癌等难治实体瘤。2026年4月，公司同步启动DB-1305联合DB-1311、BNT327的联合疗法临床试验，覆盖肝癌、宫颈癌等多个癌种，探索联合治疗最优解。 💰 资本动态：同步依托67.5亿元科创板IPO募资规划，双ADC管线协同推进，丰富实体瘤治疗矩阵。9. Pumitamig注射液 🔥🔥 受理号：CXSB2600092 企业：百欧恩泰（上海）医药有限公司 申请类型：补充申请 Pumitamig（BNT327）为PD-L1×VEGF-A双特异性免疫调节剂，即PM8002同品种国际化通用命名。 该产品目前在国内同步开展三阴乳腺癌III期、肝癌、MSS结直肠癌II期多项临床，是BioNTech实体瘤赛道的核心支柱品种。本次补充申请，进一步优化国内临床方案，夯实百欧恩泰在华研发布局。 💰 资本动态：共享BioNTech与BMS 76亿美元顶级战略合作资源，资金充沛，持续加码中国区域临床投入。 三、✨ 今日亮点 & 融资速览 亮点 详情 🔬 康方双抗全球化加速 依沃西单抗国内补充申请迭代，海外BLA获FDA受理，2026Q4即将揭晓审批结果，国产双抗出海可期 💊 BioNTech在华双线发力 PM8002/Pumitamig双品种同日更新补充申请，双抗管线成其在华核心底牌 🎯 热景生物跨界兑现 3.71亿控股舜景医药并绑定KPI，SGC001心梗单抗顺利IND，IVD企业正式转型创新药 🧬 细胞治疗多点开花 京东方NK细胞、润生细胞新抗原T细胞双IND落地，产业资本+新锐企业双向布局细胞赛道 🏢 映恩生物双ADC迭代 DB-1311/DB-1305同步更新，67.5亿科创板IPO加持，H+A双平台赋能ADC研发 💰 5月25日相关企业融资/资本红榜 企业 核心事件 金额 时间 BioNTech/百欧恩泰 BMS全球战略合作 15亿美元首付 / 最高76亿美元总里程碑 2025年6月 映恩生物 科创板IPO募资计划 不超过67.5亿元 2026年4月 热景生物/舜景医药 增资控股（绑定研发KPI） 3.71亿元专项增资，累计出资5亿元 2025年12月 📜 声明：本文基于CDE公开受理信息整理，仅供行业信息参考，不构成投资建议。融资信息以企业公告为准。本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态。