创新药研发动态每日摘要(2026年10月16日)一、获批 / 上市申报
国产首款全人源ANGPTL3单抗获批上市:芮弗西拜单抗获NMPA批准,用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),填补国产治疗空白(光明网,10/16)
NMPA 10月15日批量放行149个受理号:康诺亚司普奇拜单抗新增青少年中重度特应性皮炎适应症;艾伯维乌帕替尼新增重度斑秃适应症;诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液扩大2型糖尿病适用人群
药华医药罗培干扰素α-2b获批新适应症:推测为成人原发性血小板增多症(ET),该药9月刚获FDA批准ET,为近30年FDA首个ET创新药
和誉医药贝捷迈®(CSF-1R抑制剂)NDA获FDA受理:适应症为腱鞘巨细胞瘤,基于全球III期MANEUVER研究阳性结果;该药已在中国获批、由默克负责全球商业化二、关键临床进展
信达生物IBI343(CLDN18.2 ADC):晚期胃癌国际多中心III期G-HOPE-001首次期中分析达主要终点,为全球首个进入注册审评阶段的CLDN18.2 ADC
百利天恒T-Bren(HER2 ADC):尿路上皮癌全球多中心III期获FDA许可,为其首个全球III期
Arrowhead ARO-MAPT(siRNA):1/2a期显示皮下注射即可穿越血脑屏障,健康志愿者脑脊液Tau蛋白最高平均降低73%(个体最大85%),为siRNA中枢递送里程碑
艾伯维Skyrizi( risankizumab ):克罗恩病AFFIRM III期新数据,24周内镜缓解率35.8%(安慰剂9.1%),支持皮下诱导方案
热景生物SGC001:潜在FIC急救单抗,“预期重症急性胰腺炎”适应症II期完成首例给药,进入多适应症开发
维立志博维利信®(PD-L1/4-1BB双抗):转移性结直肠癌Ib/II期首例患者入组,剑指占95%的MSS/pMMR“冷肿瘤”人群;上市申请已获NMPA优先审评三、临床获批(IND)
悦康药业YKYY036(INHBE siRNA减重药):同时获NMPA和FDA临床批准,采用GalNAc递送,主打“减脂保肌”差异化路线,中美两地同步开发
荷芽医药CREPT-618:全球原创新药获美国FDA IND许可
灵识质源ES502注射液:获NMPA临床默示许可,此前3月已获FDA IND,中美双批,拟用于RAS G12V阳性晚期实体瘤
同日多款1类创新药获批临床,涉及抗艾滋病、肿瘤领域四、BD合作与行业动态
吉利德 × Vir Biotechnology:达成最高18.8亿美元实体瘤合作(Vir获9000万美元预付款),结合AI药物设计平台与双重掩蔽TCE技术
勃林格殷格翰中国研发中心落成,加码新药早期临床开发
前瞻:2026 ESMO年会将于10月23–27日在马德里举行,摘要10月19日公布;百利天恒EGFR×HER3双抗ADC iza-bren共4项研究入选(含2项LBA),Moderna/默沙东个体化mRNA肿瘤疫苗V940数据为重要看点
行业趋势:AI制药成为创新药新主线,机构测算AI可将药物发现阶段时间缩短70%–90%;siRNA肝外递送(脑、脂肪、肌肉、肺)加速突破
信息来源:NMPA/FDA公开信息及公司公告,经新浪财经、界面新闻、药明康德、搜狐医药等媒体公开报道汇总,仅供参考。