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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Characteristics of SGC001 Injection in Chinese Patients With Anterior Wall ST-Segment Elevation Myocardial Infarction and Planned for Primary Percutaneous Coronary Intervention (pPCI)
The research study is being done to see if SGC001 can be used to treat people scheduled to undergo percutaneous coronary intervention for Anterior ST-segment Elevation Myocardial Infarction. SGC001 might reduce the infarct size and inhibited inflammation, thereby preventing the incidence of major adverse cardiovascular events(MACE) events. Participants will either get SGC001 (active medicine) or placebo (a dummy medicine which has no effect on the body). Which treatment participants get is decided by chance. The chance of getting SGC001 or placebo is the same. The participant was administered intravenously once. SGC001 is not yet approved in any country or region in the world. It is a new medicine that doctors cannot prescribe.
一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose Escalation Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of SGC001 in Chinese Patients Scheduled to Undergo Percutaneous Coronary Intervention for Anterior ST-segment Elevation Myocardial Infarction
The research study is being done to see if SGC001 can be used to treat people scheduled to undergo percutaneous coronary intervention for Anterior ST-segment Elevation Myocardial Infarction. SGC001 might reduce the infarct size and inhibited inflammation, thereby preventing the incidence of major adverse cardiovascular events(MACE) events. Participants will either get SGC001 (active medicine) or placebo (a dummy medicine which has no effect on the body). Which treatment participants get is decided by chance. The chance of getting SGC001 or placebo is the same. The participant was administered intravenously once. SGC001 is not yet approved in any country or region in the world. It is a new medicine that doctors cannot prescribe.
100 项与 北京舜景生物医药技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京舜景生物医药技术有限公司 相关的专利(医药)
股价一年蹿到十几倍,主营却连着两年亏大钱,核心股东在高位还卖了不少筹码,这一串反差把热景生物推上了风口浪尖。
靠新冠抗原检测起家的公司,被贴了个“暴发户”的标签,故事换到了创新药,市场情绪一热,股价就像坐火箭。
监管看着紧,同行心里嘀咕,投资者更是心里打鼓:这到底是逆袭,还是泡出来的泡泡?
老王盯着屏幕上的K线,眼睛里闪着光,心里又发虚。
他嘀咕:“这股咋这么猛?不是亏得挺多嘛?”小李是个跑医药的分析师,摊开研报,眉头也挑着:“涨的是故事,不是现金流。真要上车,得想好能不能扛得住晃。”张主任在三甲医院的检验科忙得团团转,抬头就来一句:“这不,检验科都成成本科室了,项目打包,按病种付费,价量补不上,你说上游怎么活?”公司财务坐在会议室里,手里攥着预算表,心里跟猫抓一样:“主业像个漏水的桶,创新药是远处的水源。能接上吗?接上之前怎么不渴死?”
热景生物在疫情那两年迎来高光。
2021年营业收入超过五十亿元,归母净利润超过二十亿元,新冠抗原检测一箱一箱往欧洲去,境外收入占比一度超过九成。
仓库灯火通明,车轮碾过地面发亮,大家口头禅就是“起飞”。
可这波增长高度依赖单一品类、单一场景,被行业里定性为“非常规需求”。
风口来时猪也能飞,风一停,摔得更疼,这句老话扔在这也稳当。
疫情防控进入常态,新冠检测需求像退潮,营收在2022年掉到三十多亿元,2023年只剩约五点四亿元,新冠相关业务基本归零,常规体外诊断不管怎么跑也不够填这么大的坑。
利润端更是一趟“反向过山车”。
公司从高利润、高现金流,慢慢变成需要靠外部融资开源、内部压缩成本节流来维持运转。
到2024年,财报里第一次出现年度净亏损,营业收入约五点一一亿元,归母净利润为负一点七九亿元,扣非净利润约负二点四亿元。
2025年度业绩预告里写得更直白,全年营业收入预计四点零到四点二亿元,同比再降近两成,归母净利润预计负二点一到负二点三亿元,扣非净利润在负二点五到负二点七亿元区间,连续两年在扣非层面亏损超过两亿元。
季度看亏损有个特点,年末集中放大,资产减值、费用摊销、并表影响叠加,四季度就像个利润黑洞。
传统业务对成本和投入的消化能力在迅速减弱,企业财务弹性在下降,管理层和资本市场等待新业务成熟的窗口又缩了一截。
亏损的来源不单一,主要有三类。
体外诊断业务承受集采和税收政策调整,国内部分检测试剂和设备价格短时间内下行,医院端受成本控制与项目梳理影响,需求更紧,企业对相关试剂和设备计提资产减值,毛利率和绝对毛利双双承压。
不少公立医院里,检验科从过去的“利润中心”变成受预算约束的成本科室,局部检测项目被打包进综合收费或按病种付费,“以量补价”的空间越来越窄。
张主任就直言:“以前多做多收,现在多做也不一定多收。”对舜景医药增资并取得控股权后,创新药研发投入在上市公司层面一次性放大,研发费用率往上蹿。
舜景医药的核心管线正处关键临床阶段,试验入组、随访、多中心推进一个都不能少,都是“真金白银”。
财务的心情像被夹在门缝里,每一次入组都在账上画一条红线。
参股的尧景基因、智源生物等创新药与技术平台企业还在研发前期或早期临床阶段,按权益法确认的投资损失扩大,净利润压力更大。
合在一起看,不是某个单一产品失利,而是“体外诊断主业增收不增利+创新药与联营企业高投入”叠加到一起。
在主业承压的阶段加速转向创新药,这个策略在业内引起不少讨论。
有人看成是用疫情红利阶段积累的资金与估值溢价去做再投资,押注高风险高回报项目,希望换来结构性重估。
也有人提醒,基本盘没有稳住就去拼前沿疗法,过度透支资本市场的耐心,后面容易面对更大的调整幅度,在研发与融资的双高压下处于被动。
老王听到这两边说法,脑子里像打太极:“是搏一把,还是稳一稳?”小李拍拍桌面,半开玩笑:“你看这事儿闹的,主业是饭,创新是酒,饭没吃饱,酒先上了,容易上头。”
资本市场的目光聚焦在创新药资产上,焦点落在舜景医药的急性心肌梗死治疗性抗体药物SGC001。
这个药物靶向心梗后炎症相关通路,被定位为全球首个用于急救场景的抗体药物,已在国内和美国拿到临床试验许可,还取得了美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。
在现有治疗体系里,急性心肌梗死的核心还是尽快开通闭塞血管,若药物能在再灌注基础上提供额外心肌保护、降低主要心脑血管不良事件发生率,指南和标准流程都有可能被改写,这个靶点和给药时点自带想象空间。
早期临床试验结果显示,SGC001在缩小梗死面积、保护心肌功能方面出现了积极信号,市场的普遍判断是,一旦在后续二期、三期试验里验证安全性与有效性,可能打开不小的全球市场空间。
小李把手指点在纸上:“快速通道不等于高成功率,这是把时间窗口拉长,不是把确定性抬高。”这句话说得干脆。
医学是一门不确定性的科学,很多事需要时间与样本来回答。
对于一家资金实力有限、主业现金流承压的中型企业,这条路的本质,是用资本市场的波动替未被验证的科学假设融资,用股价的预期去换时间。
老王笑了笑:“这不就是借东风吗?风稳不稳?”舜景之外,热景生物还通过智源生物布局阿尔茨海默病抗体药AA001,通过尧景基因布局小核酸药物肝外靶向递送平台。
这些方向都在全球竞争激烈、技术门槛高的前沿领域。
阿尔茨海默病这条赛道,市场上多款抗淀粉样蛋白抗体已拿到上市许可,安全性、获益人群筛选、支付能力争议不少。
小核酸递送被行业里视作“只进肝不出肝”的难题,真的要平台化突破,往往需要多年投入与多条管线验证。
对上市公司而言,这些项目短期就是持续、刚性的研发投入与投资损失,财务报表端只会让亏损更重。
估值那边,它们被视为挂在公司股票上的一串远期期权,只要有一条管线走到关键临床节点,甚至获批上市,企业的盈利结构和市值空间就可能被重塑,估值短期也可能拉到远高于传统体外诊断企业的位置。
股价在创新药故事的推动下,出现了一段“魔幻行情”。
2024年第三季度,股价一度跌到二十多元,然后近一年时间里最高涨到两百六十元以上,区间涨幅超过十一倍,跟营收、净利连续下滑的基本面形成了刺眼的对比。
这种估值的上升,更像是在围绕未来不确定事件进行概率定价,而不是根据公司当下经营状况给出正常估值。
值得一提的是,在股价飙升阶段,主要股东选择在高位套现。
自2025年二季度起,实控人及一致行动人、持股百分之五以上股东陆续通过集中竞价减持,合计套现达到数亿元,减持价格集中在股价超过百元甚至接近两百元的时候。
行为在监管允许的范围内,这一点清清楚楚。
市场层面的解读却颇有味道,管理层宣传长期主义与创新转型,核心股东用操作锁定收益,很多人把这看成对当前估值的“用脚投票”,对公司治理与信息对称性的疑问也更多了。
成交的另一端,是抱着高预期的中小投资者与短线资金。
在情绪高涨阶段,围绕“全球首创”“百亿赛道”“心梗神药”等关键词的故事快速传播,社交媒体放大效应明显,不少普通投资者没有深入看临床方案和财报细节,就在高位匆忙入场。
老王那天拍着桌子:“要不我也上车?”小李看着他,笑着问:“你上车是为了兜风,还是准备坐过山车?这票子晃得厉害。”后面业绩预告披露亏损扩大,行业整体情绪回落,股价出现明显回撤,损失更多由后来者承担。
部分券商与研究机构在研报与路演里强调“高波动、高风险”,也算尽责任,不过相较于情绪的传播速度,这种提醒显得慢半拍。
有句话放在这里很贴切:“雪崩时,没有一片雪是无辜的。”每个选择,都要自担后果。
把财报数据、业绩预告和股价表现放在一起看,热景生物不是纯靠概念炒作的空壳,也没到完成转型的地步。
更像是站在主业衰退与高风险创新之间的一家过渡型公司。
体外诊断业务在集采和医保控费的背景下,短期反转难以轻松,怎么在价格承压的条件下守住基本盘,维持渠道与客户服务能力,这直接决定公司拥有多长的创新窗口期。
创新药管线的技术逻辑有想象空间,离商业变现还需要跨过不少临床关卡,任何关键节点的波动都可能放大到市值层面的震荡。
老王把手机一合,笑道:“拿这股,拿的不是一只稳稳的医药股,是一张长期博弈的门票。”话虽轻,心里明白。
写到这,一开始的几个问题还在空气里飘着。
股价飞天、业绩塌陷,谁在高位讲故事,谁在低位买单?
快速通道的资格拿到了,成不成还得看后续临床;主业的基本盘削得厉害,窗口期究竟有多长,也要看渠道和服务能不能扛得住。
下一个关键节点会不会是心梗抗体拿到更扎实的临床数据,还是财报里又一个四季度的“黑洞”?
这位曾在风口起飞的“暴发户”,能不能长成耐风的巨擎,答案不在段子里,也不在一两根K线里,得在时间里找。
这篇文章就是想把快乐和正能量传达出去,没什么低俗或者不好的引导哈,如果有侵权情况就联系我们。
美西时间 1 月 12 日-15 日,第 44 届摩根大通医疗健康大会(J.P. Morgan Healthcare Conference)在美国旧金山盛大举行。作为全球生物医药领域的 “风向标”,本次大会汇聚了全球顶尖药企、投资机构及行业精英。热景生物战略控股企业——北京舜景生物医药技术有限公司(简称“舜景医药”)携新一代肿瘤免疫治疗基石药物 SGT003 精彩亮相,通过路演环节全面展示其原始创新实力与临床应用潜力,引发国际资本市场与行业同仁的高度关注。
肿瘤治疗已历经化疗、靶向治疗的迭代,如今进入以免疫治疗为核心的创新阶段。但传统单靶点免疫检查点抑制剂(如 PD-1/PD-L1 单抗)仍面临响应率有限、耐药性等问题,而双特异性抗体通过 “同时靶向两个靶点、协同发挥作用” 的独特机制,正开启 “免疫治疗 2.0” 时代。市场数据显示,2024年全球双特异性抗体药物市场规模约为130亿美元,2025 年预计突破 170 亿美元,2026 年更有望飙升至 268 亿美元,年复合增长率持续保持高位。但截至 2024 年底,全球获批肿瘤治疗双抗药物仅 16 种,而且靶点较为局限,远不能满足临床需求。
作为免疫治疗的重要靶点,CTLA4 在激活抗肿瘤免疫应答中具有不可替代的核心优势 —— 能够从免疫反应启动阶段解除抑制,激活初始 T 细胞增殖分化,为后续的肿瘤杀伤构建强大免疫基础,是实现长期抗肿瘤疗效的关键靶点之一。舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究,精准把握行业痛点与 CTLA4 靶点的核心价值,创新性地围绕 CTLA4打造了双靶药物开发平台,布局了多个双抗产品管线,SGT003是其中一款具有潜在 FIC(First-in-Class)价值的重磅候选药物。
SGT003 的核心创新在于其 “精准清除肿瘤微环境 Treg + 激活抗肿瘤免疫” 的双重作用机制,在临床前研究中展现出优异的肿瘤特异性杀伤能力,不仅能精准靶向肿瘤组织,更可调节肿瘤微环境、激活机体自身免疫应答,大幅降低已上市CTLA4抗体的免疫激活相关毒副作用,有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。相较于同类药物,SGT003 在靶点亲和力、组织穿透性及安全性方面均呈现显著优势,为全球肿瘤患者提供了全新治疗选择。目前,SGT003 已完成临床前开发,计划于 2026 年启动中美IND双申报。
作为新一代基石治疗药物,SGT003 的差异化设计与全球开发视野,充分展现了中国药企在原始创新领域的突破与崛起,为 SGT003 的全球化研发与商业化奠定了坚实基础。未来,舜景医药将持续推进 SGT003 的临床转化与全球布局,以原始创新打破行业壁垒,助力中国创新药在全球肿瘤免疫治疗赛道占据核心话语权。
无诱导性宣传声明:
本新闻稿包含前瞻性声明,主要基于公司管理层的当前展望、期望、估计和预测。在使用“希望”“预期”“相信”“可能”“设计”“效果”“评估”“期望”“预测”“目标”“计划”“目的”“将”“拟”“会”及其他类似词语和类似表述,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属于前瞻性表述。前瞻性表述会受到风险和不确定性的影响,其中许多是难以预测且通常是公司无法控制的,这可能会导致不同于前瞻性表述的实际结果。对任何前瞻性表述的更新或修订,本公司不承担公开宣布的义务。
近日,北京舜景生物医药技术有限公司(以下简称“舜景医药”)宣布完成3亿元A轮融资,本轮融资由松禾资本领投,达晨基金、创景资本、丽水巧达跟投,热景生物持续加持。资金将主要用于加速舜景医药全球首款急性心梗抗体药SGC001的临床试验、抗肿瘤核心管线SGT003等项目的临床前申报,同时推进心脑血管、肿瘤、神经退行性疾病等领域多个早期管线的研发及技术平台建设。舜景医药成立于2018年,是由热景生物孵化的一家创新驱动型生物医药技术公司,致力于原创性(First in class,FIC)抗体药物的发现、开发以及商业化。凭借卓越的科研和创新药物开发能力和AI技术赋能,公司已经构建了国际慢性疾病系列创新抗体药物布局,涉及心脑血管、肿瘤、神经退行性等多种疾病的治疗。其中,研发进度最快的一款用于治疗急性心肌梗死的全球首创抗体药物SGC001,已先后获得美国FDA及国家药品监督管理局的临床试验申请(IND)批准,并于2025年3月获得美国FDA授予的快速通道认证(Fast Track Designation),目前正在全国多个中心开展Ib期临床试验。松禾资本创始合伙人罗飞表示:舜景生物以“AI驱动的蛋白质定向进化和基因工程开发平台”和资深的科学家团队为核心,在心血管和肿瘤免疫领域实现靶点设计与疗效的双重突破,首款双抗药物已展现显著的临床优势,我们期待与创始团队携手推进创新疗法落地,为全球患者创造更高临床价值。相信在生物医药的黄金时代,舜景生物必将成为改写生物行业格局的重要力量!
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