Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd.

从2024年9月底以来，在半年的时间内，上市公司热景生物的股价，从最低的22.94元/股，最高触摸到99.18元/股，整整暴涨了超过300%。 但是这一切和IVD行业并没有太大的关系，热景生物的财富密码，是创新药。 美国时间2025年03月17日，由热景生物孵化的创新药企业舜景医药，宣布其研制的全球首款急性心梗抗体药SGC001，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。 SGC001是舜景医药研制的全球首创针对急性心肌梗死（AMI）的单克隆抗体药物，可阻断靶分子诱导心肌细胞的凋亡，减轻心肌细胞氧化应激损伤，抑制下游炎症反应，可促进缺血区域的血液灌注，减少心肌梗死面积。 这款药物针对的急性心肌梗死适应症，市场空间极其巨大。 急性心肌梗死，是由于冠脉急性闭塞造成的心肌坏死，具有较高的发病率，死亡率和致残率，并发症多且严重。 据专业机构数据统计，国内每年有250万人死于心梗，新增的心梗患者人数可达到百万级，心梗患者的发病有着明显的“年轻化”趋势。  2020年发表的一项中国患者心脏事件评估的前瞻性AMI研究PEACE结果显示，预计到2030年，中国的AMI患者数量或可达2300万。  临床前研究数据显示，SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率。 SGC001在人源化全梗小鼠疾病模型中，研究发现可降低模型动物的死亡率、心梗体积，改善其心脏功能，减轻心肌病变，在模型动物体内具有明确的量效关系。 SGC001在全梗恒河猴模型的体内药效研究发现，SGC001的低、中、高剂量下单次静脉给药，可减轻心肌组织病变程度，降低心肌梗死体积，改善心功能。 2024年5月，SGC001的I期临床申请获FDA批准许可。 2024年8月，SGC001的IND申请获NMPA批准许可，实现中美双报双批。 对于一家年轻的创新药公司，这个速度已经算是效率颇高。 不同于很多上市公司仅是小比例参股新成立的Biotech公司，舜景医药完全是热景生物孵化的产物。 舜景医药前身为糖谱科技，成立于2018年12月，最初是热景生物的全资子公司。2019年12月，热景生物联合实控人林长青、核心技术人员孙志伟对其进行增资，热景持股比例降至55%。 2023年6月，舜景医药完成一轮融资，热景持股比例降至48%，舜景医药转为参股公司并剥离出合并报表。 这个操作，对于热景生物非常重要，可以减少创新药研发的高投入对上市公司业绩的拖累，同时也方便推动舜景医药独立融资。 舜景医药并不是热景生物布局的唯一创新药公司，从公开信息看，热景生物深度参与的创新药公司还有：尧景基因（核酸药物， 48%股份占比）、禹景药业（新型益生菌， 52%股份占比）、智源生物（AD 抗体药物， 21.6%股份占比）。 此前疫情三年，热景生物也算是吃到了红利：2021年净利润22亿，2022年净利润9.25亿。 但是好日子显然已经结束了，2024业绩快报显示，热景生物当年的净利润预计为-1.79亿。 通过孵化参股的方式，转型创新药研发，热景生物应该说走了一步不错的棋。 此前，因为踩中新冠产品的风口，热景生物曾经一度从40元/股左右，一路暴涨至244元/股，此后又一路下跌到22元.94元/股。 这次踩中创新药概念，热景生物能创造更大的传奇吗？ 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 I-RNA 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（8月5日~8月11日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品涵盖了TCR-T细胞治疗产品、多肽偶联药物（PDC）、活性抗癌菌产品、mRNA治疗性疫苗以及单抗、双抗产品等，拟用于治疗甲状腺相关眼病、心肌梗死、间质性肺疾病和多种类型的肿瘤。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。 长春金赛药业：GenSci098注射液 作用机制：抗TSHR拮抗型单抗 适应症：甲状腺相关眼病 长春金赛药业申报的GenSci098注射液获批临床，拟开发治疗甲状腺眼病。根据金赛药业公告资料，GenSci098注射液为一款人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体。它通过特异性结合TSHR，阻断其与自身抗体结合引发的炎症因子释放和透明质酸生成，有潜力作为一种甲状腺眼病新型治疗手段。甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病。 舜景生物：SGC001注射液 作用机制：单抗药物 适应症：前壁ST段抬高型心肌梗死 舜景生物申报的SGC001注射液获批临床，拟开发治疗前壁ST段抬高型心肌梗死。公开资料显示，舜景生物是由热景生物孵化的创新药公司，SGC001是一款由舜景医药孙志伟研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授团队共同开发研制的急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治疗。临床前药效学模型研究和毒理学研究结果显示，SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率，减少心肌梗死面积，改善心功能。据热景生物早前新闻稿介绍，针对AMI疾病，目前暂无抗体类药物获批上市。 海思科：HSK44459片 作用机制：PDE4B抑制剂 适应症：间质性肺疾病 海思科1类新药HSK44459片获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据海思科公开资料介绍，这是其自主研发的一种高选择性的PDE4B抑制剂。它可以通过抑制炎性因子的渗出和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病。在全球范围内，研究人员已经开发PDE4抑制剂用于治疗多种炎症性疾病，而其在抗纤维化方面方面的潜力尚未被临床充分探索。 新时代药业：注射用LNF2007双特异性抗体 作用机制：抗CLDN 18.2/CD3双抗 适应症：晚期实体瘤 新时代药业申报的注射用LNF2007双特异性抗体获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2024年美国癌症研究协会（AACR）年会官网公布的资料，LNF2007是一款抗CLDN 18.2/CD3双特异性抗体产品。它可以将CD3+效应T细胞重定向到CLDN18.2+肿瘤部位，从而激活T细胞并杀死肿瘤细胞。LNF2007的设计重点是选择对CD3相对弱且合理的亲和力，同时抑制Fc介导的效应功能，尽量减少脱靶毒性和最大限度地提高治疗效果。 威斯津生物：WGc-043注射液 作用机制：mRNA治疗性疫苗 适应症：适用于复发或难治性的EB病毒阳性淋巴瘤 根据威斯津生物新闻稿介绍，WGc-043注射液是一款治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA治疗性疫苗，已于今年5月在美国获批IND。本次在中国获批临床的适应症为复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗领域布局的20余个研发管线之一。该产品通过人工智能实现高效能抗原筛选，mRNA分子中引入了原创设计的免疫增强子（IE），使得WGc-043可充分激活患者自体的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌效果，还可避免肿瘤复发。 瀛晟生物：mp105 作用机制：活性抗癌菌产品 适应症：非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌 瀛晟生物申报的类新药mp105获批临床，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌。公开资料显示，mp105为一款活性抗癌菌产品，利用基因编辑技术对精选出来的大肠杆菌进行了减毒、加嵌杀癌因子等，使该产品具有双重靶向功能，可以通过直接溶瘤、消耗肿瘤相关巨噬细胞和激发CD4+ T细胞免疫来对抗癌症。该产品的临床前研究结果已经发表在知名学术期刊Cell Reports Medicine。根据该文献报道，研究人员还在mp105的基础上还进一步设计了一种名为m6001的葡萄糖感应细菌，当肿瘤内注射时，m6001比mp105更有效地清除肿瘤。研究人员还将静脉注射mp105和肿瘤内注射m6001结合起来，形成一个抗癌的“双药疗法”。 宝龙药业：注射用WE011 作用机制：化药 适应症：晚期实体瘤的末线治疗 宝龙药业申报的注射用WE011获批临床，拟开发用于晚期实体瘤的末线治疗。通过受理号（CXHL2400517）可知，这是一款化药1类新药。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制。 百济神州：BG-68501片 作用机制：CDK2抑制剂 适应症：晚期实体瘤 百济神州申报的1类新药BG-68501片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂。百济神州于2023年11月与昂胜医药（Ensem Therapeutics）达成一项总金额有望达13.3亿美元的授权合作，获得后者这款在研CDK2抑制剂（又称ETX-197）的全球独家许可权利。CDK2在CCNE1扩增型癌症和CDK4/6抑制剂耐药型乳腺癌中均表现出治疗潜力，是具有研发前景的靶点。 星联肽生物：注射用SC-102 作用机制：靶向EphA2蛋白的PDC 适应症：表达EphA2的晚期恶性实体瘤 根据星联肽新闻稿，注射用SC-102为该公司第2款多肽偶联药物（PDC），本次获批临床，拟用于表达EphA2的晚期恶性实体瘤治疗。SC-102由靶向EphA2蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂-MMAE经蛋白酶可水解的连接子偶联而成。体外药效研究显示，SC-102对靶标亲和力高，亚型选择特异性好；体内药效模型显示，SC-102给药后迅速富集到肿瘤部位并在肿瘤细胞中释放毒素，毒素在肿瘤中长时间保持较高的浓度，支持产品在临床中维持每周一次的给药频率。 鼎成肽源生物：DCTY1102注射液 作用机制：TCR-T细胞治疗产品 适应症：KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者 鼎成肽源生物申报的1类创新药获批临床，拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者。根据鼎成肽源生物新闻稿介绍，DCTY1102注射液为一款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。值得注意的是，几天前（8月6日），东北制药集团股份有限公司（东北制药）宣布拟收购鼎成肽源70%的股权。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 11，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

美国时间2024年05月23日，由热景生物（SH.688068）孵化的创新药公司北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称舜景医药）研制的全球首款创新药SGC001临床试验申请（IND）获得FDA批准许可，在创新药物开发方面取得全新阶段性突破。SGC001是一款由舜景医药孙志伟研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授团队共同开发研制的急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction, AMI）患者的急救治疗。AMI是由于冠脉急性闭塞造成的心肌坏死，具有较高的发病率，死亡率和致残率，并发症多且严重。据专业机构数据统计，国内每年有250万人死于心梗，新增的心梗患者人数可达到百万级，心梗患者的发病有着明显的“年轻化”趋势。2020年发表的一项中国患者心脏事件评估的前瞻性AMI研究PEACE（Patient-centered Evaluative Assessment of Cardiac Events）结果显示，预计到2030年，中国的AMI患者数量或可达2300万。AMI对社会、家庭造成巨大的经济负担。中国心血管健康与疾病2022报告指出，2020年中国心脑血管病住院总费用为2709.01亿元，其中AMI住院费用为346.85亿元，AMI是最重要的公共卫生问题之一。目前，针对AMI疾病，暂无相关抗体药物进入临床研究阶段及审批上市，舜景医药SGC001在美国成功申报IND是SGC001项目的重要里程碑，也是舜景医药在国际化创新药物开发道路上迈出的重要一步。临床前药效学模型研究和毒理学研究结果揭示SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率，减少心肌梗死面积，改善心功能，具有较好的疗效和良好的安全窗口。SGC001具有成为first-in-class药物的潜力，有望为全球的AMI患者提供一种更加安全、有效的治疗药物。End往期回顾1金三银四“倒春寒”，巨头4月仍裁员　2康弘药业「1类眼科创新药」实现中美双报双批！3国产Trop2 ADC药物“扛把子”亮相AACR