Iodine (124I) evuzamitide

一、获批上市药物 1. Sotyktu（deucravacitinib）——欧盟首个用于银屑病关节炎的TYK2抑制剂 生产厂家：百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb） 获批时间：2026年5月8日 获批国家/地区：欧盟（欧洲委员会批准） 获批适应症：用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）。可单独使用，适用于对既往改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不足或不耐受的患者。 作用机制：选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，每日一次口服给药。 临床研究亮点：此次获批基于两项关键性III期临床试验——POETYK PsA-1和POETYK PsA-2的积极结果。Sotyktu是欧盟首个获批用于治疗活活动性银屑病关节炎的TYK2抑制剂。 2. 库莫西利胶囊——全球首个CDK2/4/6抑制剂获批乳腺癌新适应症 中英文名称：库莫西利胶囊（中国生物制药自主研发） 生产厂家：中国生物制药下属企业正大天晴 获批时间：2026年5月6日 获批国家/地区：中国（国家药品监督管理局NMPA批准） 获批适应症：联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。这是该药获批上市的第2个适应症。 作用机制：全球首个CDK2/4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶2/4/6，阻断肿瘤细胞增殖。 临床研究亮点：本次新增适应症获批基于CULMINATE-2临床研究。结果显示，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，客观缓解率达59.3%，疾病进展或死亡风险降低44%。 3. 阿贝西利片剂仿制药——首款获批上市 药物名称：阿贝西利片（Abemaciclib）仿制药 生产厂家：科睿药业 获批时间：2026年5月6日 获批国家/地区：中国（国家药监局官网公示） 获批适应症：与原研药一致，用于乳腺癌治疗。原研阿贝西利（礼来开发）是一款CDK4/6抑制剂，目前已获批4项适应症。 作用机制：通过抑制细胞周期蛋白D诱导乳腺癌细胞衰老和凋亡。 临床研究亮点：原研阿贝西利片剂于2017年9月首次在美国获批上市，2020年12月在中国获批。据礼来2025年报显示，阿贝西利全球销售额达到57.23亿美元，是目前销售额最高的的CDK4/6抑制剂。此次科睿药业的仿制药为首款获批的阿贝西利片剂仿制药。 4. 苑东生物氨酚羟考酮缓释片：国内首家获批 药物名称：氨酚羟考酮缓释片（Oxycodone/Acetaminophen Extended-Release Tablets） 生产厂家：成都苑东生物制药股份有限公司 获批时间：2026年5月6日 获批地区：中国（NMPA） 获批适应症：术后中重度疼痛治疗 作用机制：本品为盐酸羟考酮（阿片受体激动剂）与对乙酰氨基酚（解热镇痛药）的复方缓释制剂。采用速释层+缓释层双层技术设计，速释层实现快速镇痛起效，缓释层维持12小时长效平稳镇痛。同时采用物理屏障技术有效防止阿片类药物滥用。 临床研究亮点：注册分类为化药2.2类（含已知活性成分的新剂型），国内首家获批的阿片复方缓控释制剂，填补国内市场空白，兼顾快速起效与长效镇痛，且具有防滥用特性 5. Ocrevus新适应症：首个儿童多发性硬化高效疗法 药物名称：ocrelizumab（商品名：Ocrevus）  生产厂家：Genentech（罗氏集团成员） 获批时间：2026年5月8日  获批地区：美国（FDA） 获批适应症：10岁及以上儿童复发-缓解型多发性硬化（RRMS） 作用机制：ocrelizumab是一种人源化抗CD20单克隆抗体，通过选择性靶向并耗竭表达CD20的B细胞，减少B细胞介导的炎症反应和神经损伤，从而延缓多发性硬化的疾病进展。 临床进展亮点：Ocrevus此前已获批用于成人复发型MS和原发进展型MS  此次儿童适应症获批为10岁及以上RRMS患儿提供了首个获批的高效抗CD20治疗选择  进一步巩固Ocrevus在多发性硬化全年龄段治疗中的领先地位。 6. Bizengri获批：罕见胆管癌迎来精准靶向治疗 药物名称：zenocutuzumab-zbco（商品名：Bizengri） 生产厂家：Partner Therapeutics / Merus N.V. 获批时间：2026年5月8日  获批地区：美国（FDA） 获批适应症：携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成年患者（既往全身治疗后疾病进展） 作用机制：zenocutuzumab是一种双特异性抗体，可同时结合HER2和HER3受体，阻断NRG1融合蛋白驱动的HER3/HER2异源二聚化及下游信号通路，从而抑制肿瘤生长。 临床研究亮点：基于I/II期eNRGy试验（NCT02912949）数据获批19例可评估疗效患者中，确认客观缓解率（ORR）达36.8%（95% CI: 16.3-61.6）缓解持续时间（DOR）范围2.8至12.9个月  曾获FDA优先审评、突破性疗法认定和孤儿药认定，比目标日期提前约5个月获批。 二、申报上市药物  1. 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264/MK-2870）——TROP2 ADC联合PD-1一线治疗NSCLC申报上市 中英文名称：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870） 生产厂家：科伦博泰 申报时间：2026年5月8日 申报国家/地区：中国（CDE受理，已纳入优先审评） 申报适应症：联合默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 作用机制：TROP2抗体药物偶联物（ADC） 临床研究亮点：本次受理是基于OptiTROP-Lung05注册III期研究的积极结果。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第五项适应症上市申请。 2. 佐来曲替尼口崩片（Zurletrectinib, ICP-723）——新一代TRK抑制剂申报儿童实体瘤新适应症 中英文名称：佐来曲替尼口崩片（Zurletrectinib, ICP-723） 生产厂家：诺诚健华 申报时间：2026年5月8日 申报国家/地区：中国（CDE受理，已纳入优先审评和「儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）」） 申报适应症：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的儿童实体瘤患者（2岁至12岁）。 作用机制：新一代TRK抑制剂 临床研究亮点：佐来曲替尼于2025年12月首次获得NMPA批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，成为首款获批的国产TRK抑制剂。此次为新增儿童适应症申报。 3. 培阿普特玻璃体内注射液（Avacincaptad pegol）——国内首个申报的AMD继发地图样萎缩治疗药物 中英文名称：培阿普特玻璃体内注射液（Avacincaptad pegol） 生产厂家：安斯泰来（Astellas） 申报时间：2026年5月7日 申报国家/地区：中国（CDE网站显示申报上市，根据3月优先审评动态，适应症已明确） 申报适应症：用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。该药物有望成为国内首个获批的AMD继发GA治疗药物。 作用机制：一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体。 临床研究亮点：2023年5月，安斯泰来以59亿美元收购Iveric Bio获得该药权益。2023年8月，该药（商品名：Izervay）获FDA批准上市，初始方案为每月给药1次、持续最多1年。2025年2月，FDA批准取消给药持续时间限制，为临床管理提供了更大灵活性。  三、III期临床达到主要终点  1. I124 evuzamitide（AT-01）——放射性示踪剂诊断心脏淀粉样变性III期成功 药物名称：I124 evuzamitide（又称AT-01） 生产厂家：拜耳（Bayer） 关键时间：2026年5月7日公布积极顶线数据 研究阶段：III期临床研究（REVEAL研究）  适应症：用于诊断心脏淀粉样变性 作用机制：PET/CT放射性示踪剂 临床研究亮点：REVEAL研究是一项多中心、开放标签、单臂的III期临床试验，在美国19个医疗中心开放标签、单臂的III期临床试验，在美国19个医疗中心开展，共评估了170名疑似患有心脏淀粉样变性的成年患者。研究基于视觉扫描解释，成功达到了敏感性（识别患病个体的能力）和特异性（识别未患病个体的能力）的主要终点。 2. Elegrobart——皮下注射抗IGF-1R抗体治疗慢性甲状腺眼病III期成功  药物名称：Elegrobart（尚无中文名） 生产厂家：Viridian Therapeutics 关键时间：2026年5月5日/5月6日公布积极顶线数据 研究阶段：III期临床试验（REVEAL-2） 适应症：用于治疗慢性甲状腺眼病（TED） 作用机制：靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的单克隆抗体，通过皮下注射给药，半衰期延长。 临床研究亮点：REVEAL-2研究评估了每4周一次（Q4W）和每8周一次（Q8W）两种给药方案，并与安慰剂比较。以高度统计学显著性（p<0.0001）达到美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）要求的主要终点。  在Q4W和Q8W治疗组中，均以高度统计学显著性达到所有眼球突出关键次要终点。Q4W治疗组在第24周显示出具有统计学显著性的复视应答率。  总体而言，无论基线临床活动评分（CAS）如何，疗效均基本一致。 3. Opzelura（芦可替尼乳膏，ruxolitinib cream 1.5%） 研发企业：Incyte  研究进度：TRuE-AD4 III期24周数据公布（2026 EADV Symposium） 目标适应症：中等程度特应性皮炎（受累BSA 10-20%） 作用机制：局部JAK1/JAK2抑制剂，抑制特应性皮炎相关炎症细胞因子信号通路。 临床研究亮点：24周时，84.3%患者达到EASI75，70.6%达到IGA治疗成功。  平均受累体表面积持续维持在2.5%，64.7%患者瘙痒改善≥4分。  支持在中等程度AD患者中长期维持治疗的持续获益，有望推动欧盟适应症拓展。 4. asundexian（口服Factor XIa抑制剂） 研发企业：Bayer 研究进度：OCEANIC-STROKE III期新分析结果（ESOC 2026大会报告） 目标适应症：非心源性缺血性卒中或高风险TIA的二级预防 作用机制：选择性抑制凝血因子XIa，阻断病理性血栓形成而保留正常止血功能。 临床研究亮点：新分析显示：asundexian组缺血性卒中患者NIHSS评分≥8的比例低于安慰剂组（22.9% vs 30.3%, p=0.045）；致残性卒中发生率呈数值下降（2.1% vs 3.0%; csHR 0.69）；此前研究已发表于《新英格兰医学杂志》，达到主要疗效与安全性终点。 参考文献： [1]各公司官网 [2]NMPA官网 [3]FDA官网 本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请谅解！

下面是2026年5月4日至2026年5月10日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 本周主要内容包括： 国际审批方面，欧盟已批准百时美施贵宝的Sotyktu (deucravacitinib，酪氨酸激酶抑制剂)，用于活动性银屑病关节炎；中国对拜耳的asundexian（因子XIa抑制剂）用于预防缺血性卒中授予了优先审评资格；美国宣布将渤健的每周一次的lecanemab（Aβ单抗）用于阿尔茨海默症皮下注射剂申请的审查期限延长三个月 合作授权方面，优时比与英国癌症研究组织建立联盟，开发肿瘤抗体药物 收并购方面，罗氏达成协议，以7.5亿美元预付款收购PathAI，获得数字病理学技术；默沙东以67亿美元完成收购Terns Pharmaceuticals, Inc.，获得BCR::ABL1酪氨酸激酶抑制剂用于髓性白血病管线；拜耳以24.5亿美元达成收购Perfuse Therapeutics Inc.的协议，获得小分子内皮素受体拮抗剂管线，用于治疗青光眼和糖尿病性视网膜病变；优时比达成以预付款20亿美元收购Candid Therapeutics的协议，获得BCMA T细胞接合剂管线，用于自免疫疾病及炎症。 临床进展方面，强生在2026年视光与眼科研究协会年会上展示人工晶体及隐形眼镜产品数据；强生公布了网络Meta分析，比较了CAPLYTA（lumateperone，5-HT2A受体拮抗剂及D2受体部分激动剂）与aripiprazole (Abilify，阿立哌唑)，brexpiprazole (Rexulti)，cariprazine (Vraylar)，以及quetiapine XR (Seroquel XR，喹硫平缓释)用于抑郁症的效果；强生公布了Impella 5.5心脏泵用于左心室功能障碍心脏手术效果；强生公布了其OTTAVA机器人手术系统在Roux-en-Y胃旁路手术中的性能数据；强生公布了TREMFYA（guselkumab，古塞奇尤单抗，IL-23及CD64双作用单抗）在活动性肛周瘘管型克罗恩病数据；强生公布了JNJ-4804，IL-23和TNF-α联合抗体，用于溃疡性结肠炎和克罗恩病数据；默沙东在2026年消化病周年会上展示利生奇珠单抗（IL-23抑制剂）和乌帕替尼（JAK抑制剂），用于克罗恩病和溃疡性结肠炎数据；拜耳公布正电子发射断层扫描示踪剂碘124 evuzamitide对心脏淀粉样变性的诊断效果；礼来公布Omvoh(mirikizumab，IL-23p19抑制剂)，用于溃疡性结肠炎数据；武田制药公布针对原发性免疫缺陷病皮下注射20%人免疫球蛋白，与HYQVIA（10%皮下注射人免疫球蛋白的可比性数据；再生元公布Dupixent (dupilumab，度普利尤单抗，IL-4和IL-13抑制剂)针对嗜酸性食管炎的效果数据；Day One Biopharmaceuticals, Inc.，施维雅成员公司，完成tovorafenib（RAF抑制剂）用于低级别胶质瘤的临床患者招募。 详细情况如下。 国际审批方面：  百时美施贵宝：5月8日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准Sotyktu (deucravacitinib)作为单一药物或与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，适用于对先前的抗风湿疗法反应不佳或出现耐受性问题的患者。Sotyktu是每日一次口服的选择性酪氨酸激酶2抑制剂。批准基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2三期临床试验结果。按照美国风湿病学会标准的20分值（ACR 20，主要终点）以及最小疾病活动度（关键次要终点）的改善情况评估，使用Sotyktu均显著改善了疾病活动情况。通过健康相关生活质量36项简明健康调查表（SF-36）评估，使用Sotyktu治疗患者在第16周时，其SF-36体能综合评分较安慰剂组有所改善（关键的次要终点指标），这种改善在POETYK关节型银屑病试验中一直持续到第52周。在POETYK PsA-1研究中，Sotyktu治疗组在第16周时，有54.2%患者达到ACR 20指标，安慰剂组为34.1%，在第52周时，治疗组有76.3%达到指标。而在POETYK PsA-2研究中，54.2%患者达到ACR 20指标，安慰剂组为39.4%。在第52周时，治疗组有71.9%达到指标。在POETYK PsA-1研究中，Sotyktu治疗组在第16周时，有24.7%患者达到ACR 50指标，安慰剂组为13.5%，在第52周时，治疗组有48.9%达到指标。而在POETYK PsA-2研究中，28.8%患者达到ACR 50指标，安慰剂组为16.3%。在第52周时，治疗组有47.0%达到指标。在POETYK PsA-1研究中，Sotyktu治疗组在第16周时，有11.6%患者达到ACR 70指标，安慰剂组为5.4%，在第52周时，治疗组有30.2%达到指标。而在POETYK PsA-2研究中，10.6%患者达到ACR 70指标，安慰剂组为5.4%。在第52周时，治疗组有30.0%达到指标。在POETYK PsA-1研究中，Sotyktu治疗组在第16周时，有19.0%患者达到最小疾病活动度指标，安慰剂组为10.2%，在第52周时，治疗组有40.7%达到指标。而在POETYK PsA-2研究中，25.6%患者达到最小疾病活动度指标，安慰剂组为14.7%。在第52周时，治疗组有48.3%达到指标。Sotyktu是口服型、选择性的酪氨酸激酶2抑制剂，选择性地靶向TYK2，调节白细胞介素（IL）-23、IL-12和1型干扰素（IFN）的信号传导，这些是参与斑块型银屑病和银屑病关节炎发病机制的关键细胞因子。  拜耳：5月7日，拜耳宣布，中国国家药监局药品审评中心已对其asundexian的上市许可申请授予了优先审评资格。申请基于III期OCEANIC-STROKE研究结果，旨在评估口服因子XIa抑制剂asundexian 50毫克每日一次的效果，与安慰剂相比，用于预防非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者在抗血小板治疗基础上发生的缺血性卒中。研究显示，单剂量50毫克的药物与抗血小板治疗联合使用，相比安慰剂组，降低了26%的缺血性脑卒中的发生率。同时，药物使用未增加ISTH（国际血栓与止血学会）定义的重大出血风险。  渤健：5月8日，卫材和渤健宣布，美国FDA已将每周一次的lecanemab皮下注射剂的补充生物制品许可申请的审查期限延长了三个月，该注射剂作为早期阿尔茨海默病治疗的起始剂量。Lecanemab为针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性形式的β-淀粉样蛋白（Aβ）的单抗，其抗体成分是经过人源化改造的免疫球蛋白γ（IgG1）。 合作授权方面：  优时比：5月7日，优时比宣布，与英国癌症研究组织及其创新部门癌症研究前沿建立新的多项目战略联盟。此次合作将推进一系列新型肿瘤学研究候选药物的研发进程。联盟在2023年成功开展的多项项目合作基础上建立。已将两种抗体药物候选物推进至正在进行的临床试验阶段，目前，双方正将合作范围扩大至包括更早期的发现和临床前项目阶段，优时比将在任何开发阶段从其内部发现项目库中提名研发项目。每个入选的项目加入联盟后，将共同推进至发现和临床前开发阶段，之后英国癌症研究中心药物开发部门将负责为每个候选药物设计、准备和执行一期/二期临床试验。研发费用将共同承担。优时比保留对所有加入的项目的进一步开发和商业化的独家权利，而癌症研究中心将获得基于成功情况的阶段性付款和特许权使用费。 收并购方面：  罗氏：5月7日，罗氏宣布，已达成最终合并协议收购PathAI。PathAI是总部位于美国的公司，专注于数字病理学及基于人工智能技术，服务于病理实验室和生物制药行业。此次收购基于罗氏与PathAI于2021年建立的成功合作关系，并在2024年进一步扩大，包括开发基于人工智能的伴随诊断算法。交易完成后，被收购实体将成为诊断部门的一部分。数字病理学能够从显微镜载玻片上的实体组织中生成高分辨率的数字图像，使病理学家能够利用人工智能工具来优化诊断流程，为患者提供更快的诊断结果。罗氏将预先支付7.5亿美元的价款，并额外支付最高可达3亿美元的阶段性付款。  默沙东：5月5日，默沙东宣布，已完成对Terns Pharmaceuticals, Inc.的收购，Terns主要管线TERN-701最近获得了美国FDA的突破性疗法认定，用于治疗慢性期、费城染色体阳性且未携带T315I突变的成人慢性髓性白血病患者，这些患者此前已接受过两种或更多种酪氨酸激酶抑制剂的治疗。此认定基于正在进行的1,2期CARDINAL试验的数据。TERN-701是新型的在研口服别构BCR::ABL1酪氨酸激酶抑制剂，其设计目的是与ABL琥珀酰口袋相结合。髓性白血病通常与费城染色体有关，为位于9号和22号染色体之间的易位，会致使BCR:：ABL1融合蛋白持续激活，从而促进癌症的生长。此次收购价格为每股53.00美元，总股权价值约为67亿美元。  拜耳：5月6日，拜耳和Perfuse Therapeutics Inc.宣布达成协议，拜耳将收购Perfuse。Perfuse致力于开展针对缺血性眼病治疗的研究。拜耳将获得PER-001相关权利。PER-001是小分子内皮素受体拮抗剂，目前正处于二期临床试验阶段，用于治疗青光眼和糖尿病性视网膜病变。内皮素是人体内最强的血管收缩剂，在青光眼、糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉阻塞等病症中会过度活跃。内皮素通过其在视网膜血管和神经视网膜细胞中表达的受体参与炎症和细胞死亡过程。PER-001眼内植入物是生物可降解的植入物，通过一次性使用、25号注射器注入眼内的玻璃体腔中，旨在提供PER-001的持续释放，实现便捷的给药方案。交易的总潜在价值最高可达24.5亿美元，包括3亿美元的预付款，以及额外开发、监管和商业里程碑付款。  优时比：5月3日，优时比宣布，已签署最终协议，将收购Candid Therapeutics。Candid是临床阶段生物技术公司，通过新型T细胞接合剂重新定义了自身免疫和炎症性疾病的治疗方式。Cizutamig是公司主要在研产品，针对自身免疫性疾病的潜在的BCMA T细胞接合剂药物。为双特异性抗体，针对浆细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，能够通过T细胞介导的细胞毒性作用来攻击表达BCMA的浆细胞和B细胞。该药物特意设计以保持细胞毒性并限制细胞因子释放，已在超过100名多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病患者中进行了临床试验，并且目前在超过10种自身免疫性疾病领域开展了多项临床研究。除了Cizutamig之外，Candid还在开发一系列具有差异化的多特异性T细胞接合剂产品，旨在通过深度、有针对性地清除免疫介导性疾病中的致病性B细胞群，实现免疫重置。优时比将预先支付20亿美元，并可能在未来支付2亿美元的阶段性款项。 临床进展方面：  强生：5月4日，强生在2026年视光与眼科研究协会年会上展示其产品数据。包括：TECNIS PureSee和TECNIS Odyssey人工晶状体的图像质量优势方面，临床前测试表明，TECNIS PureSee人工晶状体在实际使用环境中所具有的图像质量优势在很大程度上保持不变，即便存在典型的镜片倾斜和偏心情况（约5°和0.25毫米）；光学平台模拟测试表明，当前的标准人工晶状体在提供周边屈光性能方面是相似的，无论其制造商或镜片类型如何（包括单焦点、多焦点和广角视野人工晶状体），所测量的像差在人工晶状体术后眼睛中比在自然晶状体的眼睛中更高。数据还表明，一种潜在的新单焦点周边视觉人工晶状体设计能够将周边性能提升到自然晶状体眼睛的水平，同时保持与单焦点对照人工晶状体相同的中心视力，带来实际的好处，例如驾驶时更快的反应时间和更好的危险检测能力。在隐形眼镜方面，相关研究介绍了新的方法，用于比较软性隐形眼镜材料的性能，其依据是这些材料在保持水分方面的能力。该方法通过在40%的相对湿度条件下，对比不同隐形眼镜与纯盐水（无镜片）相比对水分蒸发的抑制程度，来衡量隐形眼镜的保湿效果。水分保持情况以0至100%的比例来表示。在20种市售的隐形眼镜材料（包括ACUVUE等）中，水分保持值范围从6%到72%不等，不同类型的隐形眼镜（如水凝胶与硅水凝胶）以及其他材料因素也存在差异。新的研究展示了适用强生ACUVUE Abiliti 1日型隐形眼镜24个月的持续效果。对佩戴隐形眼镜儿童进行调查，显示与现实世界中的对照组相比，近视发展程度明显更低。此外的研究还包括光学模拟，用于评估非同轴和双焦点镜片设计下的镜片内图像质量，以及对儿童软性隐形眼镜安全性的系统性综述。该综述发现，12岁及以下儿童的角膜浸润事件发生率低于成年人。  强生：5月4日，强生宣布网络Meta分析结果，比较CAPLYTA（lumateperone）与美国FDA批准的非典型抗精神病药物在成人重度抑郁症附加治疗中的疗效。分析基于10项随机临床试验数据。结果显示，相比其他治疗方案[aripiprazole (Abilify，阿立哌唑)，brexpiprazole (Rexulti)，cariprazine (Vraylar)，以及quetiapine XR (Seroquel XR，喹硫平缓释)]，疗效方面，CAPLYTA更具优势，基于来自安慰剂加抗抑郁疗法对照试验的间接比较得出的结论。还评估了安全性结果，与安慰剂加抗抑郁疗法相比，CAPLYTA未显示出有统计学意义的体重增加，并在某些耐受性指标上表现良好。这些数据在2026年神经科学教育协会春季大会中有所呈现。在四项评估指标中，CAPLYTA的疗效表现均优于其他治疗方案，且在所有评估的五个治疗节点中，其效果最大：与基线相比的MADRS（抑郁评定指标）变化平均差值为-4.71；MADRS应答优势比为2.33；MADRS缓解优势比为2.22；CGI-S（临床总体印象量表）与基线相比的变化为-0.60。安慰剂联合抗抑郁疗法相比，CAPLYTA在体重相关指标方面未显示出统计学意义上的体重增加，且在所有评估的治疗方案中，在体重相关指标上的表现最为出色：与基线相比的平均体重变化为-0.08；有临床意义的体重增加≥7%的患者比例优势比为0.41。CAPLYTA在平均体重变化方面有100%的优势概率。在所有评估的治疗方案中，CAPLYTA是唯一与安慰剂加抗抑郁疗法相当的能够降低静坐不能风险的药物，优势比为3.78；其余四种评估的治疗方案显示出比安慰剂加抗抑郁疗法更高的静坐不能风险。在所有评估的治疗方案中，嗜睡风险均高于安慰剂加抗抑郁疗法，CAPLYTA优势比为5.90；在两两比较中，CAPLYTA与两种治疗方案的风险相当，而相比另外两种治疗方案，风险则更高。CAPLYTA的作用机制尚不明确，但其疗效可能是通过中枢5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗作用以及中枢多巴胺D2受体的部分激动作用共同实现的。  强生：5月4日，强生公布了针对美国患者的新型单臂试验结果，评估了在患有严重左心室功能障碍的成年患者接受心脏手术时，使用Impella 5.5心脏泵进行支持的效果。IMPACT数据表明，术后效果良好，且在患者脱离体外循环前启动Impella 5.5支持相关的设备相关事件发生率较低。接受高风险心脏手术的患者，尤其是左心室射血分数（LVEF）≤35%的患者，可能会面临较大的围手术期风险，包括死亡、肾衰竭、中风以及术后心肌梗死后的心源性休克。在这个高风险手术队列中，IMPACT研究证明了在伴有严重心室功能减退的非休克心脏手术患者中计划使用Impella 5.5的安全性和可行性。此次试验数据在美国胸外科协会年会上公布。  强生：5月5日，强生公布了其OTTAVA机器人手术系统的首次临床研究结果，评估在Roux-en-Y胃旁路手术中的性能。研究结果已在2026年美国代谢与减重外科协会年会上公布。在包含30名患者的研究组中，在术后30天内达到了主要的安全性和有效性指标，研究人员在OTTAVA上完全通过机器人技术完成了所有操作，未转为非机器人手术方式。术后30天的平均体重减轻量为30磅。这些数据和其他数据被用于向美国FDA提交申请，以申请De Novo认定，针对的适应症涵盖上腹部多个外科手术，如胃旁路术、胃袖状切除术、小肠切除术和食管裂孔疝修复术。  强生：5月5日，强生公布了FUZION研究的阶段性结果，评估TREMFYA（guselkumab，古塞奇尤单抗）在患有活动性肛周瘘管型克罗恩病的成年患者中的疗效。在第24周时，TREMFYA显示出显著更高的瘘管综合缓解率，即瘘管完全外部闭合以及磁共振成像上无液体积聚。与安慰剂组相比，TREMFYA表现更优。这些数据在2026年消化病周上展示。接受每8周100毫克TREMFYA治疗的患者中有28.3%实现了瘘管缓解，接受每4周200毫克TREMFYA治疗的患者为27.0%，而安慰剂组为10.3%。两种给药方案的治疗效果差异在统计学上具有显著意义。TREMFYA是完全人源化的双作用单抗，旨在通过阻断IL-23并与CD64结合（CD64是产生IL-23的细胞表面受体），从细胞源头中和炎症。  强生：5月5日，强生公布了两项研究DUET-UC和DUET-CD的2b期数据，评估JNJ-4804，针对白细胞介素-23（IL-23）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的联合抗体疗法，用于治疗对全身性疗法无效的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病患者。数据在2026年消化病周上展示。在第48周，JNJ-4804在多个临床和内镜检查指标方面，为具有高度耐药性且对两种或更多系统性治疗均无反应的患者群体带来了显著改善。DUET-CD研究中，针对克罗恩病，在总体人群中，JNJ-4804在第48周时显示出更高的临床缓解率（50.8%）和内镜反应率（38.1%），高于戈利木单抗（临床缓解率为25.4%，内镜反应率为19.8%）。JNJ-4804的相关比率在数值上也高于古塞奇尤单抗（临床缓解率为42.5%，内镜反应率为33.9%）。在患有克罗恩病且对两种或两种以上系统性治疗均未产生有效反应的高难治性患者群体中，与戈利木单抗和古塞奇尤单抗单药治疗以及安慰剂治疗相比，JNJ-4804在第48周时在多个临床和内镜指标方面显示出具有临床意义的改善。JNJ-4804的临床缓解率几乎是对照组最高值的两倍，在内镜反应率方面也高出60%以上。在DUET-UC研究中，针对溃疡性结肠炎，在总体人群中，JNJ-4804显示出优于戈利木单抗的临床缓解率。在第48周时，接受JNJ-4804治疗的患者中有41.0%达到临床缓解，而戈利木单抗组为11.5%，古塞奇尤单抗组为34.0%。在对两种或两种以上系统性治疗均未产生充分疗效的高难治性患者群体中，JNJ-4804在第48周时在多个临床和内镜指标方面相较于戈利木单抗和古塞奇尤单抗单药治疗以及安慰剂治疗显示出具有临床意义的改善，其临床缓解率比最接近的对照组高出近60%。戈利木单抗为全人源肿瘤坏死因子α单抗，古塞奇尤单抗为阻断IL-23并与CD64结合的双作用单抗。  默沙东：5月7日，默沙东宣布，在最新一期的《科学》期刊上发表了在研口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate的大规模合成过程的研究报告。该合成过程采用了定制酶。文中详细介绍了利用一系列能够促进肽片段形成、连接以及大环化反应的酶来实现生物催化组装过程。结合使用结晶法进行高效的提纯，使得能够生产出通过传统合成方法无法实现的产品。所述方法为大规模开发复杂的环状肽治疗药物提供了参考途径。Enlicitide为在研口服型PCSK9抑制剂。其设计原理与目前获批的单克隆抗体注射型PCSK9抑制剂相同，能够与PCSK9结合，并抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体的相互作用。PCSK9在胆固醇平衡过程中起着关键作用，通过调节低密度脂蛋白受体的水平来实现这一功能，而低密度脂蛋白受体负责将胆固醇摄入细胞内。抑制PCSK9的作用在于阻止PCSK9与低密度脂蛋白受体的相互作用。细胞表面可用于清除血液中低密度脂蛋白胆固醇的低密度脂蛋白受体数量就会增多。  艾伯维：5月5日，艾伯维宣布，将在2026年消化病周年会上展示其胃肠疾病治疗产品利生奇珠单抗和乌帕替尼的最新研究成果。克罗恩病患者使用Risankizumab（利生奇珠单抗）的真实世界数据方面，ASPIRE-CD研究中，对患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者使用利生奇珠单抗治疗的52周随访结果显示，腹痛、排便紧迫感和稀便等症状得到了迅速且持续的改善。在有外周关节炎和皮肤疾病表现的患者中，分别有25%和46%的患者在第52周报告症状得到缓解。到第52周时，皮质类固醇的使用比例从基线时的34%降至7%，非处方药物的使用比例从基线时的72%降至49%。生活质量的改善方面，根据治疗后健康生活质量（HRQL）和治疗满意度的分析中，77%的患者在第52周时报告生活乐趣有所提升。此外，患者的一般健康状况得到了改善，包括性健康的改善以及工作生产力和日常活动水平的提高，这些改善在开始使用利生奇珠单抗一年后显现出来。所有患者对克罗恩病治疗的总体满意度均有所提高（从基线时的50%提升至第52周时的近87%），其中在第52周仍接受利生奇珠单抗治疗的患者满意度更高（达92%）。治疗持续性方面，基于美国理赔数据的实证研究分析了患有克罗恩病且开始使用新型生物疗法的患者在24个月内更换治疗方案的比率。研究发现，利生奇珠单抗的更换率为14%，乌司奴单抗为21%，维得利珠单抗为30%，英夫利昔单抗为33%，阿达木单抗为36%。这种模式在初次使用生物制剂的患者中也有所体现。在真实医疗环境中进行的生物制剂剂量递增与转换到乌帕替尼治疗的对比研究中，对美国理赔数据的回顾性分析发现，在接受生物制剂治疗的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，那些转换为使用乌帕替尼治疗的患者，其住院几率比继续增加生物制剂平均每周剂量的患者低31%，急诊就诊几率低26%。治疗肛周瘘管型克罗恩病患者的研究中，在患有肛周瘘管型克罗恩病的患者中，在两项3期临床试验中，对乌帕替尼45毫克治疗有反应的患者被重新随机分配，接受乌帕替尼（15毫克或30毫克）或安慰剂的维持治疗，持续52周。在这一事后分析中，接受乌帕替尼治疗的患者在52周内均显示出内镜改善情况，无论瘘管反应如何，此结果通过克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）的降低得以体现。这些患者中的大多数对抗肿瘤坏死因子治疗均无充分反应。SKYRIZI（利生奇珠单抗）是白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过选择性地与p19亚基结合来阻断IL-23。IL-23是参与炎症过程的细胞因子，被认为与多种慢性免疫介导性疾病有关。RINVOQ（乌帕替尼）是由艾伯维科学家发现并研发的药物，是酪氨酸激酶抑制剂，对JAK-1的抑制效力明显高于JAK-2、JAK-3和TYK-2。  拜耳：5月7日，拜耳宣布，其在研正电子发射断层扫描示踪剂碘124 evuzamitide在针对疑似患有心脏淀粉样变性患者的III期临床试验中达到了主要指标。III期REVEAL研究，证明了碘124 evuzamitide在诊断心脏淀粉样变性方面，达到了敏感性（即测试识别患有该病症个体的能力）和特异性（即测试识别未患有该病症个体的能力）的首要终点，这些指标基于视觉扫描解读来评估心脏淀粉样变性的诊断情况。124 evuzamitide是拜耳从Attralus, Inc.收购的两种在研淀粉样蛋白放射性示踪剂之一。该化合物还被称为AT-01。  礼来：5月5日，礼来的新长期数据表明，患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的患者在接受Omvoh(mirikizumab)治疗后，通过连续四年治疗实现了疾病的持久清除。在 LUCENT-3研究中，一年时达到疾病清除的患者中，有63.5%在四年时仍保持该状态。即使采用最严格的衡量标准，除了症状缓解、组织学缓解外，还需达到内镜正常化，在一年内达到该状态的患者中，有61.3%在四年后仍能保持。这些结果将在消化疾病周上公布。Omvoh为白介素-23p19（IL-23p19）抑制剂。针对白介素-23 的p19亚基，并抑制白介素-23通路。由于白介素-23通路过度激活所引起的炎症在炎症性肠病的发病机制中起着关键作用。  武田制药：5月4日，武田制药宣布，在针对原发性免疫缺陷病患者的2,3期TAK-881-3001临床试验中，其主要指标已达成，表明试验用的TAK-881[皮下注射人免疫球蛋白（20%溶液）联合重组人透明质酸酶]与HYQVIA[人免疫球蛋白输注（10%）联合重组人透明质酸酶]，在药代动力学方面具有可比性。此外，次要指标显示，TAK-881，其安全性、疗效和耐受性特征与已确立的10%皮下注射人免疫球蛋白（联合透明质酸酶）相当。这些发现支持了TAK-881有可能以比HYQVIA少一半的剂量为患者提供所需的免疫球蛋白，缩短输注时间，同时为患者提供灵活的，至多每月一次的给药方案。研究达到了其主要指标，两者暴露量方面是相当的。在稳态下，一个给药间隔内的浓度时间曲线下面积的几何平均比值为99.67%。TAK 881的感染率和免疫保护效果与HYQVIA相当，且保护性免疫球蛋白G水平在整个研究过程中始终保持稳定。TAK-881由一瓶20%的免疫球蛋白和一瓶Halozyme公司的重组人透明质酸酶（rHuPH20）组成。免疫球蛋白是从人体血浆中提取的，能够维持人体的免疫系统。TAK-881通过皮下注射的方式注入脂肪层的皮下组织中，透明质酸酶有助于免疫球蛋白的分散并增加其在皮下组织中的吸收，能够在给定的注射部位注入更大的剂量。  再生元：5月5日，再生元和赛诺菲公布了REMODEL 4期试验结果，显示在患有嗜酸性食管炎的成年患者中，Dupixent (dupilumab，度普利尤单抗)在第24周时在食管扩张能力（衡量食管功能的一项指标）以及食管相关的结构变化方面，均显示出显著且具有临床意义的改善，相较于安慰剂组表现更优。这些新数据于2026年消化病周会议上展示。在试验中，在第24周时，度普利尤单抗改善了食管的扩张能力：与基线相比，食管扩张平台值提高了1.28毫米，而安慰剂组的改善值为-0.01毫米，这是主要终点指标。表示与基线相比，改善了9%，这是关键的次要终点指标。度普利尤单抗减少了与食管相关的疾病结构变化：与基线相比，通过EREFS（从0到18的衡量表）评估异常内镜检查结果，减少了4.89个点[评估食管水肿（肿胀）、环（瘢痕组织带，使食管变窄）、渗出物（指示炎症的白色斑块）、沟槽（指示受损内膜的垂直沟槽）和狭窄的组合指标]，安慰剂组为0.07个点的增加。度普利尤单抗改善了组织学：与基线相比，疾病严重程度和范围分别降低了0.89分和0.80分，而安慰剂组的相应降幅分别为0.18分和0.14分。组织学缓解率提高：59%的患者达到了峰值食管上皮内计数≤6个嗜酸性粒细胞/高倍视野，而安慰剂组仅为4%。此外，78%的患者达到了峰值食管上皮内计数<15个嗜酸性粒细胞/高倍视野（也似乎嗜酸性食管炎的阈值），而安慰剂组仅为4%。度普利尤单抗是利用再生元的专有VelocImmune技术研发而成，是全人源单抗，能够抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导，且并非免疫抑制剂。  施维雅：5月8日，Day One Biopharmaceuticals, Inc.，施维雅成员公司，宣布已顺利完成FIREFLY-2临床试验的患者招募工作。评估tovorafenib相比标准治疗，在6个月至25岁低级别胶质瘤患者一线治疗的效果。Tovorafenib（在美国为 OJEMDATM）是针对突变型BRAF V600、野生型BRAF以及野生型CRAF激酶的II型RAF酶抑制剂。 财务业绩及股息发放方面：  辉瑞：5月5日，辉瑞宣布，其2026年第1季度实现营业收入144.51亿美元，相比去年同期增长5%。  礼来：5月4日，礼来宣布，2026年第二季度每股普通股将派发1.73美元的股息。将于2026年6月10日支付给截至2026年5月15日营业结束时的在册股东。  诺和诺德：5月6日，诺和诺德宣布，其2026年第1季度实现营业收入968.23亿丹麦克朗，相比去年同期增长24%。  吉利德：5月7日，吉利德宣布，其2026年第1季度实现营业收入69.60亿美元，相比去年同期增长4%。  晖致：5月5日，晖致宣布，其季度股息为每股0.12美元。将于2026年6月17日支付给截至2026年5月22日营业结束时的在册股东。  晖致：5月7日，晖致宣布，其2026年第1季度实现营业收入35.17亿美元，相比去年同期增长8%。  福泰制药：5月4日，福泰制药宣布，其2026年第1季度实现营业收入29.869亿美元，相比去年同期增长8%。