EP-9001A

2025年10月27日，苑东生物发布2025年三季报。报告显示，2025年前三季度，公司实现营业收入10.19亿元，净利润2.2亿元，同比增长1.45%，整体保持稳健发展节奏。从三季度表现来看，公司实现营业收入3.65亿元，归母净利润8359万元，同比增加18.52%，稳健的业绩显示出极强韧性。在研发投入端，公司前三季度研发投入占营业收入比例达到19.10%，这已是公司连续多年始终坚持20%高研发投入的实际体现。 前三季度，公司坚持以创新和国际化为核心引擎，在创新药研发、优势产品领域打造和国际市场开拓等方面取得多项突破，公司年内已累计获批新产品15个，其中4个为首家或首批过评上市。其业绩表现不仅是自身发展战略的阶段性答卷，更折射出创新药企在行业调整期的破局逻辑。 01 创新：“自研+并购”加快丰富创新药管线 作为一家坚持以临床价值为导向的创新驱动制药企业，苑东生物始终践行以患者为中心的初心使命，围绕麻醉镇痛、抗肿瘤、自免等重大疾病领域布局创新产品，在研创新药项目占比由24.4%提升到35.4%，创新药产品管线不断丰富。2025年前三季度，镇痛领域代表性新药第三代钙离子通道α2σ调节剂EP-0226O申报临床获受理；生物1类新药EP-9001A完成Ib期临床试验，ADC新药注射用YLSH003申报IND获受理；3个IND申请获临床默示许可；2类新药EP-0170T、EP-0203XR获临床默示许可，进入临床阶段；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛糖浆剂申报生产。 在自主研发创新药产品管线日趋完善的同时，苑东生物亦从战略层面主动布局多元化发展路径。9月23日，苑东生物抛出重磅公告：以8571万元现金增资上海超阳药业，将这家深耕MolecularGlue（分子胶）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）和 DAC（分子胶-抗体偶联药物）等前沿领域的创新企业纳入麾下，完成其对抗肿瘤和自免赛道的关键布局。据了解，超阳药业已在蛋白降解领域搭建起一套“硬核”技术矩阵：依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计（CADD）两大技术平台为核心，构建药物筛选设计、DAC设计两大平台，再搭配自建的分子胶、PROTAC技术平台，形成从靶点发现、化合物设计到临床研究的全链条研发能力。2025年4月，超阳药业自主研发的HP-001、HP-002及CY-002三个核心研究成果获美国癌症研究协会（AACR）年会录用，并在AACR年会期间进行展示，备受行业关注和认可。 HP-001是超阳药业自主研发的一款新型口服CRBN基础的分子胶降解剂。临床前研究表明，HP-001在降解效力和选择性方面优于已获批的IMiDs和下一代候选药物（如Mezigdomide等），在多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，表现出“Best-in-Class”的优势。目前，HP-001正在开展I期临床试验，在不同的剂量组已观察到患者症状改善，进一步展现出“Best-in-Class”的潜力和优势。此外，超阳药业已于2025年8月18日获得国家药监局核发的HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展联合用药临床试验。 公司重点创新管线列表 02 稳增：多项麻醉镇痛大品种获批，夯实企业竞争优势 高端仿制药是现阶段苑东生物利润的主要来源，其强大的研发能力，已累计实现70余个药品的产业化，今年前三季度就获批15个药品上市，其中盐酸麻黄碱注射液、酒石酸布托啡诺注射液、奥沙西泮片等重磅特药品种落地，进一步强化细分场景的用药覆盖，苑东生物麻醉镇痛产品管线迭代再提速。 在麻醉镇痛这一政策严管与技术壁垒双高的细分领域，苑东生物以战略定力锚定核心赛道，建立了完善的特药管控体系，拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质。在产品布局方面，苑东按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略，打造出覆盖广度充足、差异化显著的产品矩阵，已上市20个麻醉镇痛药品（含3个特药）的矩阵规模。根据米内网2025年H1全国重点省市公立医院销售数据，苑东生物核心麻醉镇痛产品中，盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等3个麻醉镇痛领域大品种市占率均排名第一。高市占率不仅体现产品质量与临床认可度，更转化为稳定营收的“压舱石”。近期新获批的精麻药品更成为竞争优势的“增量引擎”，而持续迭代的在研管线，是苑东生物稳固麻醉镇痛优势领域的核心支撑。 当前，苑东生物在麻醉镇痛领域已布局了20余个在研品种，其中10余个为国家精麻管制药品，进度领先的改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛糖浆剂已申报生产并进入审评阶段；还有多项自主创新药品处于临床前研究管线。尤为值得关注的是硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊。该产品作为公司特药平台和缓控释技术平台协同孵化的代表性品种，其上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着苑东生物成为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。该药品在制剂技术上运用的膜控型缓控释技术堪称一大亮点：胶囊内的控释小丸采用“纳曲酮丸芯+吗啡外覆”的特殊结构，从技术根源上大幅降低吸食、静注等滥用行为的可能性。与此同时，该药物在核心成分设计上创新性采用阿片受体激动剂与拮抗剂的复方组合，针对性破解吗啡易成瘾、易滥用的行业痛点，形成“镇痛不折效、用药更安全”的核心差异化，实现“强效镇痛”与“防滥用”的双重目标。 03 国际化：加快布局国际市场，多点突破见成效 在创新研发锚定国际前沿，麻醉镇痛产品不断丰富的同时，苑东生物的国际化战略也进入实质性收获期。根据美国FDA网站消息，2025年5月，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂生产线以零缺陷通过了FDA批准前的现场核查和体外BE核查，目前正在等待最终的现场检查报告，多项高端制剂产品加快布局国际市场，稳步搭建起全球化商业化版图。 从国际化布局历程来看，苑东生物的出海并非短期突击，而是历经长周期的厚积薄发。据E药经理人此前报道，苑东生物国际化实行从特色原料药、高端制剂再到创新药三步走战略。2016年率先实现原料药国际化突破。这一先行举措不仅打通了海外供应链的关键节点，更为后续高端制剂产品出海筑牢了产业链上游基础，形成“原料—制剂”协同出海的先发优势。 苑东生物高端制剂进军海外市场的节奏更呈“阶梯式突破”：2023年11月，盐酸纳美芬注射液成功获得美国FDA上市批准，标志着公司高端制剂产品获准进入美国市场，实现高端制剂国际化“从0到1”的关键突破；2024年，盐酸尼卡地平注射液再获美国FDA注册批准，更创下“从立项到FDA获批仅45个月、从获批到首批出口美国仅13天”的行业少见高效记录——这一速度不仅考验产品国际竞争力，更是企业在国际化合规、生产交付等环节成熟能力的具体体现。 目前，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议。随着核心品种陆续获批与全球市场拓展深化，公司制剂国际化业务的贡献正稳步提升。 04 结语 在政策调整与赛道竞争加剧的行业分化期，苑东生物的表现恰是创新型药企高质量发展的典型样本。其专业化深耕、差异化布局及国际化视野的战略理念，保证了产品矩阵的持续优化，形成“稳根基-强创新-拓全球”的正向循环，为公司高质量可持续的发展奠定了坚实基础。 从行业视角看，本土药企从“中国本土竞争”向“全球价值兑现”转型已是既定主线。“创新+国际化”双轮驱动格局，未来有望成为苑东生物重要增长极，进一步强化其在细分领域的领先优势。而这一路径，更为身处行业调整期的众多药企提供了重要启示：在创新药中长期机遇明确的背景下，“不追风口、聚焦核心能力”才是穿越周期的关键。唯有将经营韧性、技术壁垒与全球化视野深度融合，才能在行业格局重塑中站稳脚跟，持续释放生长动能。 关于苑东生物 苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高科技医药上市企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的使命，以全球视野布局产品管线，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、自免等重大疾病领域，不断填补临床用药空白，惠及全球患者。公司先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单，是国内医药工业创新发展的典型代表之一。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

镇痛药市场的火要烧起来了。 在肿瘤与自免等热门领域之外，疼痛管理市场正悄然涌动新的浪潮。随着福泰制药的 Journavx（Suzetrigine）成为 20 多年来首个获批的新型镇痛药物，这个差异化赛道的新机遇终于来了。 尤其是，美国FDA在近期发布了一份《开发用于治疗慢性疼痛的非阿片类镇痛药》的指南草案，极大鼓舞了镇痛新药的研发热情。 多重利好叠加，千亿镇痛市场或将迈向历史性升级，成为下一个爆火的医药热点。 镇痛药市场变天 当政策的号角吹响，一个沉寂已久的千亿级市场正迎来颠覆性升级的曙光。 近日，FDA 发布了一份《开发用于治疗慢性疼痛的非阿片类镇痛药》的指南草案，目的在于加速开发安全有效的非阿片类药物，减少处方相关阿片类药物的滥用。 这份指南草案远非一份普通的文件，而是为新型镇痛药的发展指明了方向，从监管层面引导全球药企从拥挤的红海转向疼痛管理这片广阔却长期被忽视的蓝海。 FDA 为什么鼓励开发非阿片类镇痛药？ 一方面，阿片类镇痛药本身具有较强的成瘾性，加之药物滥用现象屡禁不止，在美国已导致累计超 100 万人死亡。这不仅演变为严峻的公共卫生难题，更造成了巨大的经济负担 。 阿片类镇痛药由阿片受体家族 4 个亚型介导，即 μ、δ、κ 和 NOP 受体。其中，μ 阿片受体被公认是镇痛和副作用主要靶点，该受体与药物结合后能激活多条下游信号通路，产生强效镇痛作用，但会出现成瘾、呼吸抑制、便秘、耐药等不良反应。 另一方面，镇痛药市场患者数量庞大，仍存在巨大未被满足的临床需求。根据《默沙东诊疗手册》信息，2023 年美国有超过 25% 的成年人患有慢性疼痛，近 7% 患有高影响性慢性疼痛。中国慢性疼痛患者超过 3 亿人，且正以每年 1000 万至 2000 万的速度快速增长。 这也催生出了巨大的市场。据 Mordor intelligence 调查显示，2021 年全球疼痛管理市场价值 794 亿美元，预计到 2027 年将增长至 1207 亿美元,复合年增长率为 7.39%。另外，2023 年国内镇痛药市场规模达到 1300 亿元，同比增长 6%，预计到 2030 年有望突破 2000 亿元大关。 阿片类镇痛药的升级之路 由于具有强大的镇痛效果，阿片类镇痛药在临床上被广泛应用于术后镇痛、慢性疼痛、中重度癌症疼痛、麻醉辅助等。 阿片类镇痛药种类繁多，其中在欧美市场占据主流的药物包括芬太尼及其衍生物（如舒芬太尼、瑞芬太尼）、羟考酮、氢可酮等。另外，国内阿片类镇痛药销售额排名靠前的药物包括地佐辛、芬太尼类、羟考酮。 值得一提的是，中国阿片类镇痛药市场集中度高，扬子江药业、恒瑞医药、人福药业、恩华药业等占据大部分市场份额。 目前，新型阿片类镇痛药物的研发主要集中在三条路线：偏向性激动策略、外周阿片受体激动策略、「一药多靶」策略。 例如，恩华药业引进的富马酸奥赛利定注射液（TRV130，欧立罗) ，便是基于偏向性激动策略开发出的全球首个偏向性 µ-阿片受体激动剂。 TRV130 是由美国 Trevena 公司开发的首创小分子 G 蛋白偏向性 μ-阿片受体（MOR）激动剂，已于 2020 年获 FDA 批准用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。 恩华药业拥有 TRV130 在大中华区的权益，已于 2023 年 5 月获 NMPA 批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。根据国内临床桥接研究数据显示，TRV130 与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致。 恒瑞医药也杀入这一赛道，其 1 类新药富马酸泰吉利定（SHR8554）已斩获两项适应症，包括用于腹部手术后中重度疼痛、骨科术后镇痛。 图片来源：国信证券研报（数据截至 2024 年 10 月 9 日） 除了 MOR 抑制剂，外周阿片受体激动策略的成药性也得到了验证。海思科的 1 类创新药安瑞克芬注射液（HSK21542，思舒静）已于今年 5 月获批上市，用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，成为全球首个高选择性外周 κ 阿片（KOR）受体激动剂。 HSK21542（安瑞克芬）是四肽母核结构，不易透过血脑屏障，有效避免呼吸抑制和成瘾性等中枢相关不良反应，可降低术后恶心、呕吐发生率，且独特的氮杂螺环结构创新使药物和受体结合力更高、选择性更强，镇痛效果好、持续时间可达 8 小时。 来源：安瑞克芬注射液说明书 其他 KOR 激动剂方面，人福医药 RFUS-144、阳光诺和 STC007、科伦药业 A277（KL280006 注射液），均已处于临床 II 期阶段。 「一药多靶」策略的成药性也得到了验证。 Tris Pharma 研发的双靶点激动剂 Cebranopadol 已在两项 Ⅲ 期研究中取得成功，包括用于治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛、治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛，公司预计今年向 FDA 递交新药申请。 Cebranopadol 是一种潜在 FIC 的 NOP 受体和 MOP 受体双重激动剂，与阿片类药物相比，可在提供显著镇痛效果的同时，降低严重副作用、依赖性和成瘾风险。目前，Cebranopadol 在治疗急性疼痛、慢性疼痛以及糖尿病神经性疼痛中均显示出积极的临床结果，并具有良好的安全性。 镇痛领域的「新势力」 阿片类镇痛药不断升级迭代，只是镇痛机制趋向多元化的其中一个缩影。随着镇痛靶点创新与技术突破，以 Nav1.8 抑制剂为代表的非阿片类镇痛药开始走上历史舞台。 2025 年 1 月，福泰制药（Vertex）的创新疗法 Journavx（Suzetrigine，VX-548）获 FDA 批准上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛，成为全球范围内首款获批治疗疼痛的 NaV1.8 抑制剂，也是 20 多年来首个治疗中度至重度急性疼痛的新机制药物。 NaV1.8 是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元（伤害感受器），其作用是传递疼痛信号（动作电位），由于不在大脑中表达，因此不会导致成瘾。 Vertex 公司表示，Suzetrigine 的获批，标志着这一新型、变革性的非阿片类止痛药将为美国每年数百万中度至重度急性疼痛患者带来新的治疗选择。Evaluate 预测，Suzetrigine 的销售额将在 2030 年达到 29 亿美元。 Suzetrigine 拉开了非阿片类镇痛新时代的序幕，吸引了众多药企布局 Nav1.8 靶向药。例如，礼来在今年 5 月斥资 10 亿美元收购 SiteOne Therapeutics，将口服 Nav1.8 抑制剂 STC-004 收入囊中。 Insight 数据库显示，全球有超 30 款靶向 NaV1.8 的在研新药（仅统计活跃状态）正在开发针对疼痛的研究。在中国市场，已进入临床阶段的 NaV1.8 抑制剂，包括恒瑞医药的 HRS4800 和 HRS-2129、济民可信的 JMKX000623、健康元的 FZ008-145 胶囊和 JKN2306 片、康弘药业 KHN702、海博为药业 HBW-004285 等。 来源：丁香园 Insight 数据库（截至 2025 年 9 月 19 日） 除了 Nav1.8 抑制剂，现阶段还有多种非阿片类镇痛药在探索中，包括 SSTR4 激动剂、靶向神经生长因子（NGF）的单抗类药物、P2X 受体类药物等。 生长抑素（SST）有望应用于非阿片类药物疼痛控制（慢性神经性、炎症性和混合型疼痛）。不过，全球在研的小分子 SSTR4 激动剂稀少，先声药业在今年 1 月引进了费米子科技 FZ002-037 在大中华区的权益，该药正在开展针对糖尿病周围神经痛的 II 期研究。 目前，已进入临床阶段的 NGF 单抗，包括三生制药 SSS40（I/II 期）、苑东生物 EP-9001A（I/II 期）、康方生物 AK 115（I 期）、达石药业的超长效无成瘾镇痛药 DS002。其中，DS002 已完成Ⅱ期研究，研发进度领先全球同类药物，有望成为全球首款用于癌痛治疗的非阿片类强效镇痛药。 来源：丁香园 Insight 数据库（截至 2025 年 9 月 19 日） 另外，礼来的 P2X7 抑制剂 LY3857210 正在开展多项 II 期临床，用于治疗下背痛、慢性疼痛、糖尿病周围神经痛。 不过，研发之路并非坦途。礼来和辉瑞开发的 NGF 单抗 Tanezumab，尽管对骨关节炎引起的疼痛有效，但因安全性问题被 FDA 拒绝上市；礼来在 2025 年二季度财报中披露，终止了潜在首创新药 SSTR4 激动剂 Mazisotine 用于疼痛管理的 II 期研究。 结语 真正的蓝海机遇往往诞生于那些拥有庞大基数却缺乏创新方案的「传统」领域。镇痛药市场正是如此，在政策东风与创新突破的双重驱动下，将成为一个值得关注的战略蓝海。 面对阿片类镇痛药难以规避的成瘾性难题，布局新一代高效低毒的镇痛药物，已不再是可选动作。此刻布局，正站在疼痛管理革命的潮头。 参考来源： 1. 丁香园 Insight 数据库 2. 各家公司财报、公告、官微 3.《医药行业周报：人福医药，创新管线有哪些？-250902》，华源证券研报 4. 德邦证券、国信证券研报 推荐阅读： 小核酸引爆下一波 BD 大单 交易激增 129%，艾伯维、强生、BMS 等重金下注，这一赛道要爆了？ 下一个百亿蓝海赛道，开始爆发 BTK 新战场，擂鼓已响 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn