主要目的：评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效。次要目的：评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的安全性；评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响；评估AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。

开始日期2025-04-02

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06756126

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Open Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AK120 in Adolescents With Moderate-to-severe AD

This is a A multicenter, open label, phase II clinical study to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics(PD), and preliminary efficacy of AK120 in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06700499

/ Completed临床2期

A Multicenter, Open Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK120 in the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

This is a multicenter, open label phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK120 in the treatment of subjects with moderate to severe atopic dermatitis.

开始日期2024-07-08

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

100 项与曼多奇单抗相关的临床结果

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100 项与曼多奇单抗相关的转化医学

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100 项与曼多奇单抗相关的专利（医药）

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项与曼多奇单抗相关的文献（医药）

2023-10-01·Dermatology and therapy

Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of IL4-Rα Monoclonal Antibody AK120 in Both Healthy and Atopic Dermatitis Subjects: A Phase I, Randomized, Two-Part, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, First-In-Human Clinical Study

Article

作者: Chen, Benchao ; Zhang, Yu ; Cole, Alexandra ; Sinclair, Rodney ; Wang, Max ; Wang, Guoqin ; Lemech, Charlotte ; Wynne, Christopher John ; Li, Baiyong ; Xia, Michelle

INTRODUCTION:

Interleukin-4 (IL-4) and interleukin-13 (IL-13) are two essential cytokines involved in the T helper 2 (Th2)-mediated inflammatory response to diseases, such as atopic dermatitis (AD). AK120 is a humanized immunoglobulin G subclass 4 (IgG4) monoclonal antibody (mAb) directed against the IL-4 receptor alpha (IL-4Rα) subunit shared by the IL-4 and IL-13 receptor complexes. This mAb inhibits the signaling of the IL-4 and IL-13 cytokines.

METHODS:

The study consisted of two parts. Part 1 was a single ascending dose (SAD) study with five cohorts (receiving 15, 50, 150, 300 or 600 mg of AK120, respectively) of healthy subjects; part 2 was a multiple ascending dose (MAD) study with four cohorts (receiving AK120 at doses of 300 mg once every 2 weeks [Q2W], 300 mg once weekly [QW], 150 mg QW or 75 mg QW) of subjects with AD. A total of 81 subjects (40 in part 1, 41 in part 2) were enrolled in the study.

RESULTS:

The compound was safe and well tolerated in both a SAD up to 600 mg in healthy subjects and in a MAD from 75 to 600 mg in subjects with AD. The exposure of AK120 increased in an approximately dose-dependent manner upon subcutaneous dosing. The levels of the biomarkers serum thymus and activation-regulated chemokine ligand 17 (TARC/CCL17) and immunoglobulin E decreased from baseline after AK120 administration, indicating the inhibition of the IL-4/IL-13 signaling pathways. AK120 showed improved Eczema Area and Severity Index (EASI) scores, and the proportion of subjects with Investigator Global Assessment (IGA) score 0/1 increased after AK120 treatment.

CONCLUSIONS:

AK120 exhibited an acceptable safety profile in healthy and AD subjects, and showed preliminary efficacy. These findings support the continued investigation of AK120 for treating AD.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identification number: NCT04256174.

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项与曼多奇单抗相关的新闻（医药）

2026-05-12

·铂敖医旅

皮炎科谱1：特应性皮炎新药物，新治疗盘点（涵盖20种药！）

伊顿健康导读随着免疫学研究的深入，特应性皮炎治疗领域迎来了前所未有的创新浪潮。目前，各类针对不同发病机制的新药研发进展迅速，为患者提供了更加精准、有效的治疗选择。以下是当前值得关注的特应性皮炎临床中的新药盘点【文末可报名参与这些药物的临床】： IL-4Rα单抗类药物这类药物通过阻断IL-4和IL-13信号通路，直接作用于特应性皮炎的核心发病机制： GR1802注射液（智翔金泰）：正在进行III期临床试验，展示出良好的疾病控制能力 SSGJ-611注射液（三生国健）：已获准开展6-18岁青少年临床研究 MG-K10注射液（麦济生物）：具有长半衰期特性，有望实现每月一次给药 QX005N注射液（荃信生物）：当前储备适应症最多的药物 AK120注射液（康方生物）：AD患者在使用AK120后，血清中代表2型炎症的TARC和IgE水平均较基线明显下降，证明了其快速起效的能力。司普奇拜单抗（康诺亚）：国内首个上市的国产IL-4抑制剂，目前针对青少年及儿童群体开展临床试验 IL-13单抗新药 Lebrikizumab/来瑞组单抗（礼来）：2023-2024年相继在欧盟和美国获批 Tralokinumab/曲罗芦单抗（LEO Pharma）：已在多国获批用于成人和青少年患者 OX40单抗新药 OX40是一种重要的免疫调节蛋白，位于T细胞表面，在调控多种病理T细胞（包括Th1、Th2、Th17、Th22等）的活化和增殖过程中发挥关键作用。通过阻断OX40信号通路，可以有效抑制异常免疫反应的启动和放大，从源头上控制特应性皮炎的炎症过程。目前，多家药企正在开发OX40靶向药物，其中最具代表性的包括： Rocatinlimab（安进公司）：是一种经过去岩藻糖基化改造的的人源化单抗，能够特异性结合OX40配体（OX40L），阻断其与OX40的相互作用。这种作用机制可以有效抑制病理性T细胞的克隆性扩增，目前该药物已进入三期临床试验阶段，针对不同严重程度的特应性皮炎患者进行评估。 BAT6026注射液（百奥泰）：是一款具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能的抗OX40单抗。该药物采用全人源化设计，不仅拟用于特应性皮炎，还探索在晚期实体瘤治疗中的应用价值。 Amlitelimab（赛诺菲）：一种可通过皮下给药的完全人源化单抗。其独特之处在于采用"非耗竭性"作用机制，即在不清除T细胞的情况下调节其功能，这种特性使其有望成为炎症性疾病的标杆疗法。 APG990注射液（Pogee Therapeutics）：APG990 是一种针对特应性皮炎的OX40L的新型皮下单克隆抗体，其半衰期约为60天，具有良好的耐受性，支持每3至6个月进行一次潜在的维持给药值得一提的是，OX40靶向药物的一个显著优势是长效性。临床前研究显示，此类药物可能实现每12周一次的给药频率，将极大减轻患者的治疗负担。 JAK抑制剂类药物 TUL01101片（联邦制药）：具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂，拟用于治疗中重度特应性皮炎。 LW402片（长森药业）：新一代口服JAK1抑制剂，其I期临床研究显示出优良的选择性抑制率和安全性，未观察到典型的感染或血栓风险。 LNK01001胶囊（凌科药业）：高选择性JAK1抑制剂，其II期临床结果良好，12周疗效显著，且24小时内即可快速改善瘙痒，安全性表现优异。 MH004乳膏（明慧医药）：一款局部外用JAK抑制剂乳膏，具有更高的皮肤渗透性，可实现局部靶向治疗，旨在避免口服药物带来的全身性毒性。 ICP-332口服药（诺诚健华）：一款高效、高选择性的新型TYK2抑制剂。其对JAK2的选择性高达400倍，有望显著降低传统JAK抑制剂相关的贫血风险。艾玛昔替尼软膏（恒瑞医药）：国产高选择性JAK1抑制剂，已完成Ⅲ期临床并申报上市，有望成为首个国产非激素类特应性皮炎外用靶向药。多靶点抗体药物辉瑞PF-07275315：同步靶向IL-4/IL-13/TSLP的三特异性抗体，已进入国际Ⅱ期临床，可更广泛抑制炎症通路。辉瑞PF-07264660：在阻断IL-4/IL-13基础上增加IL-33靶点，处于Ⅱ期研究阶段，有望直接干预瘙痒机制。外用治疗新选择罗氟司特乳膏：PDE4抑制剂，每日一次。Ⅲ期研究显示用药4周后约30%患者皮损显著改善，长期使用安全性良好。芦可替尼乳膏：外用JAK抑制剂，每日两次。临床试验证实可快速缓解瘙痒，儿童患者耐受性佳，全身副作用风险低。泽立美乳膏：是一款AhR调节剂，不含激素。已经在国内获批2岁及以上特应性皮炎患者治疗，目前开展2岁以下的临床。以上药物均在临床当中，最小招募群体为3个月的特应性皮炎，如果您当前的治疗效果不佳或想尝试新的药物，可以选择参与临床治疗，临床不收取任何费用，免责声明：本平台发布的内容（包括文字、图片、影音等素材）部分来源于网络，转载内容不代表本平台观点，如涉及版权争议需要交涉，请直接联系原作者。如有侵犯您的权益或版权请及时告知我们，本平台工作人员查核属实后，将于24小时内删除消息，不承担任何法律责任。

2026-05-11

·爱学习爱睡觉

IL-4Rα赛道风云再起：国产创新军团加速集结

【编者按】特应性皮炎（AD）生物制剂赛道正经历史上最密集的一轮国产替代浪潮。本周情报显示，多款IL-4Rα靶向药物密集推进上市申请，竞争格局正在从"一超多弱"向"群雄逐鹿"演进。一、赛道综述：国产IL-4Rα军团快速壮大特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是以Th2型炎症为核心驱动机制的慢性皮肤病，IL-4与IL-13双通路的激活是其关键病理基础。靶向IL-4Rα受体，同时阻断IL-4和IL-13信号传导，已被临床证实为目前最有效的生物治疗策略。目前，国内IL-4Rα单抗赛道已形成以进口原研产品为标杆、多款国产创新药竞相追赶的格局。随着多条NDA申请相继获受理，2026至2027年有望迎来国产药物的集中上市窗口，格局将面临根本性重塑。竞品全景表药品企业靶点阶段给药方式度普利尤单抗（达必妥®）赛诺菲/再生元 IL-4Rα 已上市·医保皮下注射 Q2W 司普奇拜单抗（康悦达®）康诺亚 IL-4Rα 已上市·医保皮下注射 Q2W 艾玛昔替尼（艾速达®）恒瑞医药 JAK1 已上市·医保口服 QD 乐德奇拜单抗先声药业/康乃德 IL-4Rα NDA受理中皮下注射曼多奇单抗（AK120）康方生物 IL-4Rα NDA受理中皮下注射 GLR1044（生物类似药）甘李药业 IL-4Rα 临床批件皮下注射二、本周重大动态速览 📌 先声药业乐德奇拜单抗：NDA重新受理，强势入局 📅 2026年4月29日先声药业（02096.HK）与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗NDA获NMPA重新受理，拟适应症为成人及青少年中重度特应性皮炎。先声药业此前于4月23日主动撤回NDA，出于商业化布局的战略优化考量，随即在6天后完成重新申报，显示出强势推进的决心。乐德奇拜单抗通过与IL-4Rα结合，阻断IL-4和IL-13信号，机制成熟，临床数据扎实，正式加入国产IL-4Rα单抗竞争梯队，业内预计将于2026至2027年内获批。 📌 康方生物曼多奇单抗（AK120）：关键数据亮眼，NDA已获受理 📅 2026年2月26日康方生物（9926.HK）自主研发的曼多奇单抗（AK120）NDA正式获受理，适应症为中重度特应性皮炎。注册性Ⅲ期临床试验中，曼多奇单抗16周EASI-75应答率显著优于安慰剂组，安全性良好。康方生物凭借其成熟的单抗研发平台，在IL-4Rα靶点布局中稳步推进，成为国内AD生物治疗领域的新有力竞争者。三、在售国产创新药市场动态 💉 司普奇拜单抗（康悦达®）医保落地，加速放量。2026年1月1日起正式执行医保报销，全国多地开出首批处方，患者年治疗费用大幅降低，医保加持下快速抢占市场份额。多适应症覆盖（AD+哮喘+慢性鼻窦炎）进一步增强商业价值。 💊 艾玛昔替尼（艾速达®）口服赛道强势竞争。国内首个自研高选择性JAK1抑制剂，同步纳入2026版医保。口服路径对注射制剂形成分流，在用药依从性偏好人群中形成显著竞争效应。四、原研龙头与生物类似药压力度普利尤单抗（达必妥®，赛诺菲/再生元）仍是全球AD生物治疗领域的绝对龙头，2025年全球销售额约157亿欧元，中国市场亦维持领先地位。但在国产替代浪潮下，其压力日益凸显：甘李药业于2025年12月获批度普利尤单抗生物类似药（GLR1044）的临床试验许可，标志着生物类似药压价通道已正式开启，预计2027年后将产生实质性冲击。国产创新药通过医保降价形成的价格优势，也正在对达必妥®的市场份额构成持续侵蚀。五、赛道趋势研判：四大变量重塑格局 ① 多适应症扩展加速。 IL-4Rα靶点覆盖哮喘、慢性鼻窦炎、结节性痒疹等多种Th2相关疾病，各家药企均在布局多适应症矩阵，超越AD单一适应症的商业化版图正在形成。 ② 给药方案差异化竞争。从Q2W到Q4W的给药频率优化，成为各产品在疗效相近背景下争夺患者依从性的核心差异点，长效给药方案将成为重要竞争筹码。 ③ 口服与注射赛道并行。 JAK1抑制剂的医保覆盖，使口服与注射两条治疗路径并行发展，倒逼生物制剂持续优化患者体验与用药便利性。 ④ 生物类似药威胁渐近。随着临床申报陆续推进，2027至2028年将是生物类似药冲击最集中的时间窗口，市场定价压力将显著加剧。 🔍 周报总结当前，国内特应性皮炎IL-4Rα靶向药物市场正处于国产替代加速推进、多款新药密集申报的历史关键节点。从已上市的司普奇拜单抗，到申请受理中的乐德奇拜单抗、曼多奇单抗，整个赛道的竞争烈度将在未来24个月内急剧上升。对于医患双方而言，治疗选择的丰富化是最大的利好；谁能在疗效、安全性、给药便利性和医保准入四个维度上实现最优组合，谁就将在这场国产替代浪潮中占据先机。本文内容整理自公开发布的医药行业资讯及企业公告，仅供医学学术参考，不构成任何投资建议或医疗诊断依据。如需转载，请注明来源。

2026-05-04

·职药破局

康方生物研发竞争力及全球商业化战略分析报告（2026）

1. 财务表现分析与未来经营战略核心关键数据（2025年度）：总收入：人民币30.56亿元，同比增长43.9%。商业销售收入人民币30.33亿元，同比增长51.48%，主要由核心双抗产品依沃西（依达方®）和卡度尼利（开坦尼®）驱动。 IFRS净亏损为11.41亿元；经调整后的Non-IFRS亏损为5.85亿元。亏损扩大主因包括Summit股权投资损失（3.25亿元）、研发投入增加（15.75亿元）以及股权激励支出。截至2025年底，现金及银行余额（含定期存款与理财）约为91.72亿元，财务状况稳健。未来3年经营与投融资计划：跨越50亿人民币大关。 2025年已完成约34.93亿港元的配售。未来将通过商业化产品的现金回流反哺研发，重点投入ADC管线、多特异性抗体及全球临床试验。从研发型Biotech向成熟Biopharma转型，执行“双抗领航、全速国际化、多领域渗透”战略，并升级为“IO 2.0 + ADC 2.0”布局。2. 管线布局与重磅产品核心竞争力康方生物拥有超过50个在研项目，其中18个为全球首创或同类最佳，聚焦肿瘤免疫、自免及心血管领域。依沃西 (AK112, PD-1/VEGF) —— 全球肺癌“王牌”：全球首个且唯一获批的PD-1/VEGF双抗。在HARMONi-2研究中头对头击败帕博利珠单抗（K药），确立了“去化疗”的一线治疗新标准。中国已获批2项肺癌适应症并入医保；1L 鳞状NSCLC的sNDA审评中。卡度尼利 (AK104, PD-1/CTLA-4) —— 免疫基石：全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗，具有全人群获益（不限PD-L1表达）优势，已惠及12万名患者。一线胃癌、一线宫颈癌已上市并入医保；肝癌辅助治疗处于Phase III阶段。后续潜力产品：伊努西单抗 (PCSK9)和依若奇单抗 (IL-12/IL-23)已上市；古莫奇单抗 (IL-17)及曼多奇单抗 (IL-4Rα)的NDA已获受理，预计2026年获批。3. 海外商业化评估与BD项目海外：核心产品依沃西授权给Summit Therapeutics，交易总额达50亿美元。此外，Summit正与Revolution Medicines及GSK开展依沃西联合疗法合作。国内：与济川药业就伊努西单抗（PCSK9）达成独家商业化协议，获得8000万元授权费及里程碑付款。 FDA申报状态：依沃西治疗EGFR突变NSCLC的BLA已获FDA受理，PDUFA日期定为2026年11月14日。派安普利（AK105）已于2025年4月获FDA批准上市。国内进度：截至2026年3月，有3款产品（含4项新药/新适应症申请）处于NMPA审评中。4. 市场准入策略、医保谈判及商业化执行力截至2025年底，公司5款自主商业化新药的全部12项获批适应症均已纳入国家医保目录（NRDL），于2026年1月正式执行。团队规模从2024年底的约800人扩张至2025年底的1,300人，2026年目标覆盖肿瘤与特药两大领域。医保进入带来价格降幅，需通过生产规模效应和供应链优化维持毛利率（目前维持在79.2%-81%左右）。 2026年两款核心双抗产品的目标覆盖医院数量均预计超过3,000家。5. 全球研发管线排名与趋势分析 2026年全球在研药物总量自30年来首次出现小幅收缩（下降3.9%），行业进入高质量竞争的平台期。肿瘤、神经及自免领域仍是重点，且中国在新药首发（NAS）数量上展现出超越美国的势头。康方生物在双特异性抗体这一垂直赛道位居全球前列。在Citeline发布的2026年榜单中，中国药企恒瑞医药位列全球第7，康方生物虽未进入项目总数前十，但其依沃西单抗被视为全球范围内挑战K药地位的头号选手。写在最后：康方生物正处于从Biotech向Biopharma跨越的黄金转折点。 2026年一季度的经营情报显示其经营性利润有望转正，随着核心产品全球数据的持续验证和海外监管的突破，公司有望在全球生物制药阵营中建立更深厚的护城河。如果您觉得报告还写的不错，欢迎点赞、收藏、转发，如需报告PDF文件，请留言并私信。在资料收集和整理过程中难免会出现瑕疵与错误，也欢迎您在评论区批评指正。（关注职药破局，掌握医药营销的底层逻辑，让转型从“被动求生"变为“主动破局"！）作者简介: 北京大学 EMBA 20年创新药大厂医学市场老兵，专注于商业化实战主导中国第九个1.1类新药上市，管线规模超过20亿记录对医药行业变革的观察与思考，助力同行者破局成长往期文章：热门靶点分析报告 GLP-1/GIP/GCG | PD-1/VEGF | BCL-2 RLT | TROP-2 | PCSK9 | TIGIT DLL3 | Nectin-4 | KRAS | HER3 JAK | CLDN18.2 | B7-H4 | B7-H3 PAN-KRAS | PAN-RAS 1.1类新药分析报告 Bepirovirsen | 普雷福韦 | CKBA Icotrokinra | Orforglipron 99mTc-3PRGD2 2026行业政策解读《中国卫生健康统计年鉴》全国两会：生物医药产业的机会与挑战《药品真实世界医保综合价值评价系列指南(试行）》《国家基本药物目录管理办法》《药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》创新药企业分析百济神州 | 翰森制药 | 恒瑞医药

100 项与曼多奇单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	申请上市	中国	中山康方生物医药有限公司	2026-02-25
中度特应性皮炎	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2024-04-30
重度特应性皮炎	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2024-04-30
哮喘	临床2期	中国	中山康方生物医药有限公司	2022-02-11
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床申请批准	中国	中山康方生物医药有限公司	2024-01-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06383468 (NEWS) 人工标引	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎 \| 皮炎	-	Manfidokimab	廠夢繭願憲網遞糧範觸(齋築範鬱繭願簾顧網鏇) = 成功鑰築膚築築夢夢醖淵鹽 (淵糧鏇醖鏇獵襯積簾願 ) 达到更多	积极	2025-08-25
EADV2023	临床1期	IL-4 \| IL-13	40	AK120	願糧齋窪網廠餘構襯鹹(廠鏇築糧簾餘獵餘淵淵) = A total of 28 (87.5%) subjects received AK120 treatment and 7 (77.8%) subjects received placebo experienced at least one treatment-emergent adverse event (TEAE). All TEAEs were mild and moderate in severity. 12 (37.5%) subjects experienced at least one treatment-related TEAEs in the AK120 treatment group, and 4 (44.4%) subjects in the placebo group. The most common TEAEs occurred in AK120 treatment group were skin infection (12.5%) and injection site pain (12.5%). There was no death, no serious adverse event (SAE) or treatment-related SAE in the study. 衊醖鬱憲顧鹽齋遞憲淵 (壓憲窪齋壓範鑰遞齋獵 )	积极	2023-10-11
				Placebo
EADV2022	临床1期	IL-4 receptor alpha (IL-4Rα) \| IL-4 \| IL-13	40	AK120 15 mg	網膚網築鏇選製鹽膚獵(願願繭遞積網選築夢選) = 選鏇網網獵鏇憲遞糧製簾鑰襯鹹憲構鏇蓋襯製 (願構繭範鏇選積網鏇襯 ) 更多	积极	2022-09-07
				AK120 50 mg	網膚網築鏇選製鹽膚獵(願願繭遞積網選築夢選) = 鹽範醖顧醖鑰獵憲積艱簾鑰襯鹹憲構鏇蓋襯製 (願構繭範鏇選積網鏇襯 ) 更多