XZP-3621

4月底以来，两款ROS1抑制剂先后获批上市。虽然在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%，但由于我国肺癌患者的基数庞大，因此存在ROS1变异的患者实际上也为数不少。ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。随着近期两款ROS1抑制剂新药的上市，国产与进口齐飞，市场格局发生巨变。两款新药4月30日，正大天晴宣布，其1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）获国家药监局批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。一项针对安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期单臂、多中心临床研究显示，截至2022年6月20日，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。针对存在脑转移的受试者，IRC评估安奈克替尼治疗的颅内客观缓解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中位颅内疾病进展时间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个月。安奈克替尼治疗总人群的PFS来源：正大天晴官网5月11日，瑞普替尼获国家药监局批准上市，该药由百时美施贵宝（BMS）和再鼎医药共同申报，再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。瑞普替尼（Repotrectinib）是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），有效靶向ROS1及TRKA/B/C，用于未接受TKI治疗或接受过预处理的癌症患者，其特性是能够通过血脑屏障。2023年11月，瑞普替尼获得美国FDA批准上市。此番瑞普替尼在中国获批，是基于TRIDENT-1关键研究。这是一项开放标签、单臂的I/II期研究，在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估瑞普替尼。根据TRIDENT-1研究结果，79%的TKI初治患者对治疗有反应，6%的患者实现了完全缓解，73%的患者实现了部分缓解，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过TKI治疗的患者（n=56）中，ORR为38%，其中5%实现了完全缓解，32%实现了部分缓解，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名TKI初治患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。瑞普替尼在TKI初治ROS1阳性NSCLC患者中的疗效结果来源：再鼎医药官网肺癌适应症素来是药企的必争之地，我们看到诸多治疗肺癌的药物在庞大的市场需求下都迅速地成了“爆款”大单品。在ROS1抑制剂这一细分领域，随着国内各大药企加入战场，一场没有硝烟的争夺战已经打响。先行者ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）是一种受体酪氨酸激酶的编码基因，最早在1987年于胶质母细胞瘤肿瘤的细胞株中被发现，并于2007年首次在NSCLC患者样本和细胞系中发现ROS1融合。ROS1属于胰岛素受体家族的成员，其在人类中的生物学作用尚未被完全阐明，未发现已知的配体。在人类中，ROS1基因位于6q21染色体上，由3部分组成，分别是胞内酪氨酸激酶活性区、胞外区以及跨膜区。ROS1基因出现重排时，会导致细胞外区域丢失，而跨膜区、胞内酪氨酸激酶区域得以保留，ROS1基因的32-36外显子是发生重排的主要位点。在NSCLC中ROS1基因主要与CD74、SLC34A发生融合，并持续激活ROS1酪氨酸激酶区及下游JAK/STAT、PI3K/AKT、RAS/MAPK等信号通路，进而引起肿瘤的发生。ROS1基因的重排是NSCLC的致癌驱动因素之一，发生于2%-3%的晚期NSCLC患者。ROS1与ALK并称两大“钻石”突变，这两者高度同源，在ATP结合区序列有高达77%的相似度，而存在的大多数差异则发生在保守区域，所以这可能是绝大多数ALK抑制剂可同时抑制ROS1阳性细胞株增殖及对ROS1阳性肺癌患者有效的原因。由于ALK的发现及开发均早于ROS1，所以大多数相关上市药物大都先以ALK的身份用于临床，而其对ROS1的疗效则是在开发过程中被慢慢才发现。作为肺癌驱动基因，ROS1已经被证实为非常有潜力的NSCLC治疗靶点。在上述两款新药获批以前，国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物，仅有辉瑞的克唑替尼和罗氏的恩曲替尼。克唑替尼于2016年3月被美国FDA批准用于ROS1阳性NSCLC患者。基于PROFILE 1001的研究结果，克唑替尼在ROS1阳性NSCLC患者中客观缓解率（ORR）为72%，疾病控制率（DCR）为90%，中位反应持续时间（(DoR）为24.7个月，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为19.3和51.4个月。在中国，克唑替尼于2017年9月批准用于ROS1融合阳性晚期NSCLC患者适应症。获批主要基于OO12-01研究，该研究证实了克唑替尼在ROS1阳性亚洲晚期NSCLC患者中的疗效及安全性。研究结果显示，独立放射学审查（IRR）的ORR为71.7%，其中17例完全缓解，74例部分缓解；IRR的中位PFS为15.9个月。克唑替尼PROFILE 1001的研究结果来源：参考资料2恩曲替尼是一种靶向ROS1、ALK或原肌球蛋白受体激酶（TRK）的多激酶抑制剂，可穿透血脑屏障，因此对脑转移特别有效。在体外，其抗ROS1活性比克唑替尼强40倍。2022年7月，国家药监局批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。获批是基于STARTRK-2研究数据，STARTRK-2的结果证实了恩曲替尼在161例ROS1阳性NSCLC初治患者中的疗效，其中34.8%的患者在诊断时有脑转移。对整体人群的最新分析发现，ORR为67.1%，中位PFS为15.7个月，中位1年OS率为81%；对于24例诊断时可测量的脑转移患者，集中评估脑部结局ORR为79.2%，中位PFS为12个月。在2023年WCLC的会议上，公布了恩曲替尼与克唑替尼的比较研究。这项MAIC研究纳入恩曲替尼试验的IPD数据和克唑替尼的AgD数据，比较两种药物治疗ROS1融合阳性NSCLC患者的疗效。恩曲替尼组患者的中位PFS达39.4个月，优于克唑替尼组的15.9个月。同时，与克唑替尼相比，恩曲替尼可降低31.2%的疾病进展风险和33.2%的死亡风险。对于亚洲ROS1融合阳性NSCLC患者，与克唑替尼相比，恩曲替尼显示出更好的生存结局趋势，支持其在临床实践中的使用。恩曲替尼组与克唑替尼组的PFS(a)和OS(b)来源：参考资料4根据药渡数据，2023年前三季度，克唑替尼在中国市场的销售额5.68亿元，恩曲替尼尚未产生较大额度的销售额。靶向治疗必然面对耐药问题，ROS1靶向药也一样，克唑替尼、恩曲替尼耐药后，怎么办？这个问题在上述两款新药上市以后就迎刃而解，不仅如此，在后续研发管线中，还有多款国产ROS1抑制剂正在快马加鞭地赶来。后续梯队由于ROS1与ALK两者高度同源，因此开发ALK突变适应症之后，这些新药也基本会开发靶向ROS1适应症。洛拉替尼已于2022年7月在中国获批，获批的适应症为ALK突变的NSCLC。正在进行的临床研究部分结果初步表明，洛拉替尼对ROS1阳性NSCLC患者显示出了很好的整体性和颅内活性。国内药企中，也有众多药企围绕ALK/ROS1靶点展开了激烈的角逐。齐鲁制药的伊鲁阿克是一款高选择性的ALK/ROS1抑制剂，已经于2023年7月获批ALK突变适应症，针对ROS1阳性NSCLC的临床研究正在进行中，目前已经取得积极结果。目前国内布局ALK/ROSI靶点的药企还有复创医药的复瑞替尼、新竹医药的XZP-3621、亚盛医药的APG-2449和泽璟制药的奥卡替尼等，大都处于早期临床阶段，适应症普遍集中在ALK/ROS1阳性的NSCLC上。全球部分在研ALK-ROS1抑制剂情况来源：参考资料5NTRK是近年来一个非常火热的靶点。NTRK即神经营养因子受体酪氨酸激酶，TRK激酶与细胞增殖、分化、代谢、凋亡等密切相关，NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动因素。由于ROS1和TRK结构相似，多个已上市及在研药物已经把NTRK/ALK/ROS1列为一个整体，是众多药企和科研院所选择的热门研发方向。他雷替尼是一种强效、新型、高选择性的新一代ROS1/NTRK抑制剂，可以克服克唑替尼耐药（包括携带G2032R突变的NSCLC），并穿透血脑屏障。他雷替尼的首个NDA于2023年11月获受理，用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的成人患者；第二个适应症用于未经ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的一线治疗也于2024年3月提交NDA。此外，还包括丽珠医药、先声药业、石药集团、成都先导都布局了ROS1/NTRK抑制剂，目前均处于早期临床阶段。结语从当前ROS1抑制剂格局来看，虽然又上市了两款新药，但实际上市场仍远未饱和。但是肉眼可见地，竞争也越来越激烈，后续梯队的参赛者针对ROS1重排NSCLC治疗方案中需权衡CNS活性、耐药机制和耐受性等多个因素，进行差异化布局，才更有希望突围成功。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1.各大公司官网、年报、公告等2.《年终盘点｜肺癌捣蛋基因那些事儿——ROS1抑制剂》，ONCO前沿，2023-01-193.《如何看信达引进ROS1/NTRK双靶点抑制剂Taletrectinib？》，丰硕创投，2021-06-084.《MAIC研究揭示恩曲替尼PFS 39.4个月，谈少见靶点研究数据再利用》，ioncology，2023-09-155.《正大天晴、信达、再鼎纷纷入局！ROS1赛道持续升温》，药渡，2023-3-2

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.22-5.5）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHS2400034达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400036达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400035莫米司特片赣州和美药业股份有限公司1CXHS2400033氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司3.2CXSS2400043卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400042酒石酸泰贝西利胶囊贝达药业股份有限公司1CXHS2400039苹果酸司妥吉仑片上海上药信谊药厂有限公司1CXHS2400037司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045利多卡因凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司2.4CXHS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400413TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400412注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407CP006吸入粉雾剂上海新黄河制药有限公司2.3CXHL2400414甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2400411羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408枸橼酸西地那非注射液合肥科大生物技术有限公司3CYHL2400079冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.2CXSL2400257ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400266ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400265CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2400258注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263注射用sacituzumab tirumotecan默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400283SGB-3908注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2400426CNK-UT002细胞注射液羿尊生物医药(浙江)有限公司1CXSL2400284TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400277PM1009注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400276SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400275SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400274SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400273SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400272SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400282SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400281SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400279SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400278ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400424注射用sacituzumab tirumotecan默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400280注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司1CXSL2400269ART001注射液锐正基因(苏州)有限公司1CXSL2400271AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425环孢素眼用凝胶兆科(广州)眼科药物有限公司2.2CXHL2400423聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2401276米诺地尔搽剂江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2401275西咪替丁注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2401262氯化钾口服溶液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401260盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401258盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401257盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401256福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401253福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401252吲哚布芬片石家庄四药有限公司3CYHS2401248醋酸钙口服溶液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2401247法莫替丁注射液河北智恒医药科技股份有限公司3CYHS2401244氨氯地平贝那普利胶囊成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401242多索茶碱片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401241多索茶碱片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401240乙酰半胱氨酸注射液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401238维生素B6注射液河南合智医药科技有限公司3CYHS2401259洛索洛芬钠细粒剂湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2401234氨溴特罗口服溶液石家庄宇惠制药有限公司3CYHS2401233复方聚乙二醇电解质散(II)东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401228米诺地尔搽剂浙江浙北药业有限公司3CYHS2401225米诺地尔搽剂浙江浙北药业有限公司3CYHS2401224德昔度司他片康哲(湖南)制药有限公司3CYHS2401213甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401212甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401211眼用丝裂霉素溶液用粉末浙江长典药物技术开发有限公司3CYHS2401210注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯安徽省先锋制药有限公司3CYHS2401209盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2401208乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2401207盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2401206地氯雷他定口服溶液万特制药(海南)有限公司3CYHS2401202吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司3CYHS2401218复合磷酸氢钾注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2401217腺苷钴胺胶囊舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2401215盐酸布比卡因注射液广东鼎信医药科技有限公司3CYHS2401201地氯雷他定口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2401200地氯雷他定口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2401199贝那普利氢氯噻嗪片维生原(厦门)生物科技有限公司3CYHS2401197吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191西格列汀二甲双胍片(II)南昌立健药业有限公司4CYHS2401284他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司4CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司4CYHS2401282玻璃酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2401281枸橼酸西地那非口腔崩解片山东新华制药股份有限公司4CYHS2401280依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳制药有限公司4CYHS2401279依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳制药有限公司4CYHS2401278注射用头孢他啶阿维巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2401277富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司4CYHS2401274甲巯咪唑片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401273富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司4CYHS2401272甲巯咪唑片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401271磷酸奥司他韦胶囊山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2401270酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2401269酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2401268盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司4CYHS2401267乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司4CYHS2401266乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司4CYHS2401265兰索拉唑肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401264兰索拉唑肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401263盐酸氨溴索注射液多多药业有限公司4CYHS2401261恩格列净片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2401255磷酸芦可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2401254盐酸阿莫罗芬搽剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401251氧(液态)荆州华尔文气体有限公司4CYHS2401250克立硼罗软膏扬子江药业集团江苏制药股份有限公司4CYHS2401249洛索洛芬钠贴剂北京福元医药股份有限公司4CYHS2401246洛索洛芬钠贴剂北京福元医药股份有限公司4CYHS2401245蒙脱石混悬液四川天杏汇医药科技有限公司4CYHS2401243羧基麦芽糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2401239羧基麦芽糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2401237卡格列净片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2401236氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401230氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401229丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2401227丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2401226盐酸乌拉地尔注射液湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2401235达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401232达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401231美沙拉秦肠溶片江西山香药业有限公司4CYHS2401219阿卡波糖片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2401214培哚普利氨氯地平片(III)上海安必生制药技术有限公司4CYHS2401205马来酸氟伏沙明片安徽金太阳生化药业有限公司4CYHS2401204马来酸氟伏沙明片安徽金太阳生化药业有限公司4CYHS2401203培哚普利氨氯地平片(III)成都硕德药业有限公司4CYHS2401223米氮平片湖南洞庭药业股份有限公司4CYHS2401216注射用氟氧头孢钠广州艾奇西新药研究有限公司4CYHS2401198氧(液态)吉林杭氧气体有限公司4CYHS2401196苯磺酸氨氯地平片吉林省益浦生物科技有限公司4CYHS2401195棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401194棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401193棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401192吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSS2400044普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401314普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401312普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401311肾上腺素注射液武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2401310盐酸溴己新注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401309复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401308复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401307头孢克肟颗粒浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401322盐酸利多卡因注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2401319盐酸氨溴索滴剂南京海纳制药有限公司3CYHS2401318比拉斯汀口服溶液深圳市贝美药业有限公司3CYHS2401313硫酸沙丁胺醇糖浆海南万玮制药有限公司3CYHS2401315腺苷钴胺胶囊桂林华信制药有限公司3CYHS2401296氯化钾颗粒四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401287盐酸甲氧氯普胺注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2401300硫酸镁注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2401298复方聚乙二醇(3350)电解质散哈尔滨葵花药业有限公司3CYHS2401295盐酸乌拉地尔注射液广州万正药业有限公司4CYHS2401327培哚普利氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401326培哚普利氨氯地平片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401325培哚普利氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401324培哚普利氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401323枸橼酸托瑞米芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2401306盐酸莫西沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2401305盐酸莫西沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2401304富马酸依美斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401321氟比洛芬钠滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2401320注射用头孢比罗酯钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401317硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北华晨药业集团有限公司4CYHS2401316马来酸氟伏沙明片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2401294多巴丝肼片重庆华邦制药有限公司4CYHS2401293盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2401292氯吡格雷阿司匹林片辰欣药业股份有限公司4CYHS2401291他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401290他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401289他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401288伊曲康唑口服液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2401303氧(液态)吉林省宏拓气体分离设备有限公司4CYHS2401302盐酸贝尼地平片北京福元医药股份有限公司4CYHS2401301地夸磷索钠滴眼液福建博悦医药科技有限公司4CYHS2401299布南色林片山东京卫制药有限公司4CYHS2401297马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286注射用盐酸地尔硫䓬山东豪瑞恩制药有限公司4CYHS2401285进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc1JXSL2400083PembrolizumabMerck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400084中药相关申请药品名称企业注册分类受理号一贯煎颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400014苓桂术甘颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400013百苓止咳颗粒苏州中药研究所有限公司1.1CXZL2400021清降和胃颗粒黑龙江珍宝岛药业股份有限公司1.1CXZL2400022不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。