A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HRS-5346 in Adult Patients at High Risk of Cardiovascular Events With Elevated Lipoprotein(a)

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of HRS-5346 in adult participants with elevated Lp(a) at high risk for cardiovascular events.

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

NCT06441227

/ Completed临床1期

Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effects of Single and Multiple Oral HRS-5346 Tablets in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase I clinical study. The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of single- and multiple-dose HRS-5346 in healthy subjects, and to evaluate the food effects on PK of HRS-5346.

开始日期2024-06-13

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

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2025-12-31

·上海拓界生物医药

深耕精拓创新无界 · 上海拓界生物的2025年

新元肇启，万象焕新回望过去一年上海拓界生物以坚定的脚步与全球化的视野加速推进创新研发成果让我们一起来回顾 2025年上海拓界生物的奋进华章 01 全球拓展高度认可 HRS-5346达成全球 HRS-5346是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，其分子发现过程由上海拓界生物完成。2025年3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东达成全球独家许可协议，默沙东获得HRS-5346在大中华区以外的开发、生产和商业化的权力，恒瑞医药获得2亿美元首付款及潜在超17.7亿美元的里程碑付款。这是上海拓界生物自主研发的小分子创新药首次实现对跨国公司(MNC)转让授权。 02 临床产品稳步突破 HRS-1780进入三期临床试验 HRS-1780是一种高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，其在慢性肾脏病(CKD)患者中表现出显著疗效与可靠的安全性。同时用于射血分数保留型心力衰竭(HFpEF，LVEF≥40%)的临床试验申请获得默示许可，展现出在心、肾器官双重保护及 “糖心肾”共治中的巨大潜力。2025年12月，其III期临床研究完成立项工作，这是上海拓界生物第一款进入III期临床试验的项目。 HRS-5635纳入突破性治疗 HRS-5635是一款用于慢性乙型肝炎治疗的小干扰核酸(siRNA)项目。其II期临床试验结果显示，HRS-5635具有功能性治愈乙型肝炎的潜力，且安全性良好。2025年9月，HRS-5635获得国家药品评审中心的突破性疗法认定。这是上海拓界生物第一个获得突破性疗法认定的项目。 HRS-6209进入二期临床试验 HRS-6209是一款选择性CDK4抑制剂，能够抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，具有药效强、血液毒性小、胃肠道副作用低等优势。其用于乳腺癌等实体肿瘤治疗的II期临床试验正在开展中。 HRS-7249进入二期临床试验 HRS-7249是上海拓界生物自主研发的第二款siRNA项目。2025年7月，其在高脂血症患者中有效性和安全性的II期临床试验启动。2025年12月，其在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中的有效性和安全性II期临床试验启动。 HRS-1301进入二期临床试验 HRS-1301是上海拓界生物与山东盛迪医药联合申报的小分子创新药项目。2025年10月，其用于治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症的II期临床试验启动。 HRS-5817进入临床一期试验 HRS-5817是上海拓界生物与福建盛迪医药联合申报的第五个siRNA项目。2025年4月，其用于治疗超重或肥胖的I期临床试验启动。 03 在研平台蓄势待发小核酸肝脏平台上海拓界生物小核酸肝脏递送平台已支持五个小核酸项目进入临床试验，其中进展最快的项目即将开启三期临床试验。临床数据及和临床前动物实验结果均显示，上海拓界生物小核酸肝脏靶点递送具有优异的长效性和安全性。小核酸双靶平台小核酸双靶平台具有多靶点协同增效、临床用药依从性高、体内药物暴露好等优势。上海拓界生物已成功构建小核酸双靶平台，将针对不同靶点的siRNA组合偶联，为患者带来一药多效的创新产品。小核酸中枢平台在肝外递送方向，上海拓界生物正在构建小核酸中枢平台。在多项临床前动物模型中，针对不同靶点进行的递送验证表明，该平台能够实现对中枢靶基因的长效敲低，为中枢神经系统疾病的治疗提供了可行的技术路径。计算生物学平台计算生物学平台基于自主实验数据、多样化合物分子库、高性能计算集群，为小分子药物提供骨架设计、片段优化、活性预测等强有力的计算机辅助支持。为小核酸药物提供高效的序列设计、高灵敏度的活性预测、系统脱靶的风险评估等流程。 04 学术成果大会报告核酸药物大会报告 2025年9月，上海拓界生物刘敏博士在“第九届中国（天津）核酸药物大会”上做主题报告：具有BIC潜力的Lp(a)小核酸药物的研发。刘敏博士在会上指出脂蛋白(a)（Lp(a)）已被证实是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要独立危险因素，上海拓界生物开发了靶向Lp(a)的siRNA药物，在啮齿类及灵长类模型中均实现Lp(a)的深度、持久降低，且具有肝脏特异性高、脱靶风险低的特点，安全性表现优异，有望成为全球最佳（BIC）疗法，为心肌梗死、卒中等高危心血管疾病患者提供全新治疗方案。 05 公司荣誉政策激励获评“上海市创新型中小企业” 获评“上海市专精特新中小企业” 获评“上海市科技型中小企业” 获评“成长型科技企业” 获评“企业管理能力提升资助企业” 获评“浦东新区2025年自主创新能力提升项目企业” 06 人才辈出明珠璀璨连续三年荣获“明珠计划” 2025年12月，上海拓界生物三位人才分获浦东新区明珠计划 “菁英人才”和“明珠工程师”。这是公司连续三年荣获此项殊荣，彰显了高端人才培育的卓越实力。 07 团建落户共筑未来团建建设 2025年6月，上海拓界生物组织海外全员团建。精彩而充实的旅程让大家以更饱满的热情投身于紧张而忙碌的工作中。人才落户依托上海市高新技术企业政策优势，上海拓界生物在2025年帮助多位员工实现上海落户。 08 党政关怀支部成立政府关怀 2025年8月，上海拓界生物迎来金桥管理局、金桥开发区相关领导参观考察，双方负责人举行会谈。我们将进一步强化人才激励与队伍建设，掌握各项公司政策与申报路径。党建工作 2025年12月，在金桥开发区综合党工委的关怀和指导下，上海拓界生物党支部正式成立。我们将不断强化基层党组织建设力度，充分发挥党支部战斗堡垒作用。新的一年上海拓界生物将以创新为帆，国际化为锚加速研发推进更多突破性疗法助力中国健康，惠及全球患者深耕精拓创新无界作者：邓永岩，2021年6月毕业于浙江大学，获得材料学博士学位。2021年7月加入上海拓界生物医药科技有限公司，现担任项目部主管、项目经理，负责公司项目管理工作及部分党建工作。扫描关注上海拓界生物

siRNA引进/卖出临床2期临床1期临床3期

2025-12-30

·制药网

创新药进入收获期，恒瑞医药近期7款药品临床获批

【制药网企业新闻】2025年，恒瑞医药创新药获批进入密集收获期。在12月29日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6257片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。　　同日，其还公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-4375注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、注射用SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》。　　据了解，以上药品均为临床 I/II 期阶段，暂无完整临床数据。除HRS-6257片，拟用于治疗急慢性疼痛外，其他药物临床定位都面向抗肿瘤领域，涉及晚期实体瘤、结直肠癌、肺癌等。　　实际上，2025年是恒瑞医药创新药获批的 “大年”。在前三季度，公司新药上市申请获得国家药监局受理的数量累计已达13项(按品种适应症计)，疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等。报告期内，公司还共获得48个临床试验批件，有4款产品被纳入突破性治疗品种名单。　　目前，恒瑞医药在研管线储备充足，有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。值得注意的是，坚实的创新研发实力，也为公司业绩增长及高水平的国际化合作奠定了坚实基础。　　在业绩方面，今年前三季度公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%。　　BD交易方面，3月恒瑞医药宣布与默沙东就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)达成独家许可协议，总价值19.7亿美元。4月恒瑞医药宣布，与默克达成合作，将自主研发的1类新药HR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予默克；恒瑞医药将收取1500万欧元(约合人民币1.2亿元)的首付款，并还有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。7月恒瑞医药与GSK达成合作，共同开发至多12款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤领域的创新药物(含HRS-9821大中华区以外授权)，潜在交易总金额约120亿美元…… 　　总的来说，恒瑞医药已进入创新收获期。未来，公司将以 “自研 + BD + 国际化” 驱动，持续巩固肿瘤领域头部地位，同时在代谢、免疫领域等实现更多新突破。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

财报引进/卖出临床1期申请上市

2025-12-23

·百度百家

创新药最多的上市公司盘点

创新药最多的上市公司盘点恒瑞医药创新药管线数量：根据全球知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》，恒瑞医药以173个在研项目位列全球药企第13位、中国药企第1位，其中自研管线数量达163个，位居全球第二，仅次于辉瑞。公司覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等10余个治疗领域，技术平台涵盖ADC、双抗、PROTAC等前沿方向，未来三年预计有47项创新成果上市。研发投入强度：2024年研发费用65亿元，研发营收占比23%，研发投入强度持续保持行业领先水平。公司每年投入超60亿元研发资金，累计研发投入超440亿元，拥有90多个自主创新产品在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。核心产品市场潜力：明星产品PD1卡瑞利珠单抗国内获批10项适应症，年销售额超40亿元；HER2 ADC（SHRA1811）海外授权首付款达1.6亿欧元。此外，自主研发的Lp(a)口服小分子药物HRS5346获得默沙东高达2亿美元首付款及总额20亿美元的授权协议，显示出巨大的全球市场潜力。中国生物制药创新药管线数量：根据Citeline报告，中国生物制药以125个在研项目位列全球药企第15位、中国药企第2位，其中自研管线数量达104个，位居全球第11位。公司已上市创新产品数量达到17个，预计2025年增至22个，2027年突破30个，形成每年约5个创新药获批的稳定产出节奏。研发投入强度：2024年研发投入50.9亿元，占总收入17.6%，其中78%投入创新药研发。公司通过“自研+BD”双轮驱动模式，不断壮大创新产品矩阵，为企业参与激烈市场竞争夯实根基。核心产品市场潜力：核心产品安罗替尼为国产首个肝癌一线靶向药，已纳入医保，第十个适应症上市申请已受理；易立舒及四款生物类似药也贡献显著收入。2024年创新产品收入120.6亿元，增长21.9%，占总收入41.8%，显示出强劲的市场增长潜力。百济神州创新药管线数量：百济神州以77个在研项目首次上榜全球TOP25管线规模药企，位列第25位，其中自研管线数量39个。公司全球开展超50项国际临床试验，布局双抗、ADC、CART等前沿领域，构建全球化研发与商业化网络。研发投入强度：2024年研发费用140亿元，研发营收占比51%，研发投入强度断崖式领先行业。公司每年投入超百亿研发资金，与诺华、安进等达成高额授权合作，在国际创新药市场掌握重要话语权。核心产品市场潜力：核心产品BTK抑制剂泽布替尼全球销售额188.59亿元，同比增长106.4%，跻身全球“10亿美元俱乐部”；PD1肿瘤药替雷利珠单抗销售额44.67亿元，同比增长17.4%。此外，公司EGFR/MET三抗BGT187和4-1BB/GPC3双抗BGBB2033等前沿产品也展现出巨大的市场潜力。

抗体药物偶联物蛋白降解靶向嵌合体引进/卖出多肽偶联药物

100 项与 HRS-5346 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
脂蛋白紊乱	临床2期	中国	北京盛迪医药有限公司	2025-02-18
脂蛋白紊乱	临床2期	中国	上海拓界生物医药科技有限公司	2025-02-18
脂蛋白紊乱	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2025-02-18