HRS-5346

医药行业迎来重磅政策利好！2025年9月12日，国家药监局正式发布公告，创新药临床试验审评审批30日通道全面落地，将符合要求的1类创新药临床试验审批时限从60个工作日大幅压缩至30个工作日。这一政策的落地，不仅为创新药研发按下“加速键”，更将推动我国医药产业向高质量创新转型，相关高研发投入企业有望持续受益。今天就为大家梳理5家深耕创新药研发、投入力度位居行业前列的优质企业，带大家看懂政策红利下的行业逻辑。 一、政策解读：30日通道究竟给行业带来什么？ 此次落地的30日审评通道，并非“一刀切”的全面提速，而是精准聚焦真正具备临床价值的创新药。根据国家药监局公告，纳入通道的药物需为中药、化学药品、生物制品1类创新药，且满足以下条件之一：获国家全链条支持的重点创新药、儿童/罕见病创新药及中药创新药、全球同步研发品种。 从审批流程来看，申请人提交申请后，药审中心5个工作日内完成受理审查，30个工作日内完成审评审批；若因疑难问题需技术会商，也会在20个工作日内告知申请人，整体时限最长不超过60日。更关键的是，政策要求申请人承诺获批后12周内启动临床试验，实现“审评提速+研发提效”的双重目标。 业内人士普遍认为，这一政策将大幅缩短创新药研发周期、降低研发成本，尤其利好具备全球研发布局和高质量管线的企业。正如康方生物相关负责人所言，政策将引导企业聚焦源头创新，强化中国创新药的国际竞争力。 二、5家高研发创新药企业梳理 以下企业均以2025年上半年研发投入数据为核心依据，筛选标准为研发投入规模大、占营收比例合理、具备核心创新管线，相关股票代码均来自公开市场信息，仅作行业梳理用途。 1. 百济神州（688235.SH / BGNE.NASDAQ） 作为国内创新药研发投入的“标杆企业”，百济神州2025年上半年研发投入达72.78亿元，占总营收比例41.55%，近乎是行业第二名的两倍。高投入换来了扎实的全球竞争力：核心产品百悦泽（泽布替尼）作为全球“Best-in-Class”BTK抑制剂，2025年上半年全球销售额125亿元，其中美国市场贡献89.58亿元，同比增长51.7%；另一款PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）已在全球47个市场获批，上半年销售额26.43亿元。目前公司在研临床管线超20条，覆盖肿瘤、自身免疫等前沿领域，其全球化研发布局与30日通道支持的“全球同步研发品种”要求高度契合。 2. 恒瑞医药（600276.SH） 恒瑞医药以“高效研发转化”著称，2025年上半年研发投入38.71亿元，占营收比例24.56%。仅2025年上半年，公司就有6款1类创新药获批上市，6个新适应症落地，10项临床推进至III期，研发转化效率位居行业前列。核心产品覆盖肿瘤、代谢、神经科学等多个领域，其中瑞维鲁胺（前列腺癌）、达尔西利（乳腺癌）通过医保支持实现快速放量。值得关注的是，公司对外授权能力持续提升，2025年与默沙东、GSK等国际巨头达成多项合作，Lp(a)药物HRS-5346的全球授权斩获2亿美元首付款及最高17.7亿美元里程碑金额，研发实力获国际认可。 3. 中国生物制药（01177.HK） 中国生物制药2025年上半年研发投入首次突破30亿元大关，达31.90亿元，占营收比例18.16%。公司采用“自研+引进”双轨策略，创新成果密集落地：国内首款24小时长效镇痛NSAID注射液普坦宁、首个国产重组七因子安启新获批；王牌产品安罗替尼新添两个适应症，适应症总数达9个；HER2 ADC双抗TQB2102等3款药物被纳入突破性治疗品种。在研管线覆盖肿瘤、肝病、呼吸等四大核心领域，其中EGFR/cMet双抗TQB2922即将启动非小细胞肺癌相关临床试验，有望受益于30日通道的快速审评支持。 4. 石药集团（01093.HK） 石药集团2025年上半年研发投入26.83亿元，占总营收比例20.21%，研发聚焦肿瘤、神经精神、代谢性疾病等领域。公司在创新药领域持续突破，多款产品具备市场竞争力：盐酸米托蒽醌脂质体注射液用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤，填补国内治疗空白；PD-1抑制剂赛博利单抗已获批多项适应症，在肺癌、食管癌等领域的临床数据优异。此外，公司积极布局全球同步研发，多款在研药物推进国际多中心临床试验，符合30日通道的支持方向。 5. 复星医药（600196.SH / 02196.HK） 复星医药2025年上半年研发投入25.84亿元，占营收比例13.24%，研发管线覆盖肿瘤、感染、自身免疫等多个治疗领域。公司在创新药研发与商业化方面经验丰富，核心产品汉利康（利妥昔单抗）、苏可欣（阿伐曲泊帕）持续放量；在研管线中，多款PD-1/PD-L1抑制剂、ADC药物处于临床后期阶段。复星医药通过“自主研发+合作引进+全球授权”的多元化模式，构建了完善的创新生态，其全球同步研发的多款品种有望纳入30日快速审评通道，加速研发进程。 声明： 本内容仅为股票投资的观点分享与信息交流，不构成任何投资建议、要约或承诺，文中涉及的股票、行业分析等均不代表任何金融机构立场；股票投资存在市场波动、政策调控等多种风险，投资者据此操作导致的盈利、亏损或本金损失等所有后果均由其自行承担，本人及发布主体不对任何因使用本内容造成的直接或间接损失承担法律责任、赔偿责任或连带责任；投资者应结合自身财务状况与风险承受能力独立判断，必要时咨询专业金融顾问，若不同意本声明，请勿阅读或使用本内容。

一、核心结论：A股医药“易中天”企业，大模型筛选出来的结果，大差不差吧。企业名称 细分领域 核心特征1，恒瑞医药 创新药龙头 营收稳健增长（2025年前三季度营收231.8亿元，同比+14.9%）、盈利质量高（净利率24.8%）、创新药占比超60%、海外授权活跃2，药明康德 CXO龙头 营收/利润创历史新高（2025年上半年营收207.99亿元，同比+20.64%；净利润85.61亿元，同比+101.92%）、海外收入占比超85%、GLP-1/TIDES业务高景气3，百济神州 生物科技龙头 全球化布局成效显著（2025年8月与Royalty Pharma达成9.5亿美元BD交易）、管线进入收获期（塔拉妥单抗美国上市）、研发投入持续加大。二、分企业详细分析1. 恒瑞医药：创新药龙头，盈利质量与全球化双轮驱动（1）营收与盈利：稳健增长，盈利质量持续提升恒瑞医药作为A股创新药龙头，2025年前三季度实现营收231.8亿元（同比+14.9%），归母净利润57.5亿元（同比+24.5%），扣非归母净利润55.9亿元（同比+21.1%）。其盈利质量的核心支撑在于创新药占比的提升：2025年上半年，创新药销售及许可收入达95.61亿元，占营收比重60.66%（同比提升15个百分点），其中创新药销售收入75.70亿元，成为营收的主要增长点。从利润率看，2025年前三季度净利率24.8%（同比+2个百分点），毛利率86.2%（同比+0.3个百分点），主要得益于创新药的高附加值（创新药毛利率约90%）及费用管控（销售费用率27.85%，同比-1.11个百分点；研发费用率20.48%，同比-1.86个百分点）。（2）海外BD：授权交易活跃，全球化收入逐步释放恒瑞医药的海外BD布局以创新药海外权益授权为主，2025年以来已完成3笔重大授权：• 3月，与默沙东（MSD）就Lp(a)口服小分子HRS-5346达成合作，获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元里程碑付款；• 4月，与德国默克就口服GnRH抑制剂SHR7280达成合作，获得0.15亿欧元首付款；• 7月，与葛兰素史克（GSK）就HRS-9821等项目达成合作，获得5亿美元首付款（潜在总金额120亿美元）。这些授权交易不仅为恒瑞带来了短期现金流，更推动其创新药进入全球市场（如HRS-9821正在美国开展Ⅲ期临床），全球化收入占比逐步提升（2025年上半年海外收入占比约15%）。（3）管线趋势：创新管线丰富，进入收获期恒瑞医药的研发管线以肿瘤、糖尿病、自身免疫为核心，2025年以来已有6款1类新药获批上市（如瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净），覆盖多个未满足的临床需求。此外，还有5项上市申请获NMPA受理（如PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的新适应症）、10项临床推进至Ⅲ期（如SHR-1701联合化疗治疗胃癌），管线层次丰富，未来增长潜力大。（4）盈利分析重点：创新药与费用管控的双重驱动恒瑞的盈利增长主要来自创新药占比提升（创新药毛利率高于仿制药约30个百分点）和费用管控（销售费用率从2023年的30%降至2025年的27.85%）。此外，海外授权的首付款（如2025年7月与GSK的5亿美元）进一步增厚了利润，使得净利润增速（24.5%）高于营收增速（14.9%）。2. 药明康德：CXO龙头，全球化与高景气业务支撑增长（1）营收与盈利：创历史新高，全球化布局成效显著药明康德作为A股CXO龙头，2025年上半年实现营收207.99亿元（同比+20.64%），归母净利润85.61亿元（同比+101.92%），均创历史新高。其盈利增长的核心驱动在于化学业务的高景气（占比近80%）：2025年上半年化学业务收入163.01亿元（同比+33.51%），其中小分子工艺研发和生产（D&M）业务收入86.8亿元（同比+17.5%），TIDES业务（多肽/寡核苷酸）收入50.3亿元（同比+141.6%）。从利润率看，2025年上半年净利率41.2%（同比+14个百分点），毛利率49.1%（同比+5个百分点），主要得益于生产工艺提升（小分子业务毛利率同比+3个百分点）和后期/商业化项目占比增加（产能利用率提升）。（2）海外BD：海外收入占比超85%，全球化竞争力凸显药明康德的海外收入占比持续提升（2025年上半年占比85%），其中美国客户收入140.3亿元（同比+38.4%），欧洲客户收入23.3亿元（同比+9.2%）。其全球化布局的核心优势在于全产业链覆盖（从药物发现到生产）和全球客户基础（服务超2000家全球客户，包括辉瑞、罗氏等顶级药企）。（3）管线趋势：TIDES业务高景气，GLP-1领域优势明显药明康德的管线增长主要来自TIDES业务（多肽/寡核苷酸），受益于GLP-1药物的全球火爆（如诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽），2025年上半年TIDES业务收入50.3亿元（同比+141.6%），在手订单同比增长48.8%。此外，化学业务的后期/商业化项目（如小分子靶向药）也在持续推进，管线储备丰富。（4）盈利分析重点：TIDES业务与全球化的高协同药明的盈利增长主要来自TIDES业务的高增长（贡献了近1/3的营收）和全球化客户的高粘性（美国客户占比超60%）。此外，产能扩张（如泰兴多肽产能建设，2025年底将达10万升）进一步支撑了TIDES业务的增长，使得营收增速（20.64%）高于行业平均水平（CXO行业2025年上半年营收增速约15%）。3. 百济神州：生物科技龙头，全球化与管线收获期共振（1）营收与盈利：短期波动，长期增长潜力大百济神州作为A股生物科技龙头，2025年上半年实现营收175.18亿元（同比+46.03%），归母净利润4.5亿元（同比-115.3%）。净利润下滑的主要原因是研发投入加大（2025年上半年研发费用10亿美元，同比+10%）和销售费用增长（同比+14%）。但从营收看，其增长主要来自创新药的销售（如BTK抑制剂泽布替尼，2025年上半年销售收入35亿元，同比+25%）和海外市场的拓展（泽布替尼在美国的销售额占比超60%）。（2）海外BD：9.5亿美元交易，全球化布局进入新阶段2025年8月，百济神州与Royalty Pharma达成9.5亿美元BD交易（最高可达10亿美元），出售塔拉妥单抗（Imdelltra）在中国以外的全球销售额特许权使用费权益。该交易的核心意义在于提前变现海外管线价值（塔拉妥单抗是全球首个靶向DLL3的双抗药物，2024年5月美国上市，用于治疗小细胞肺癌），为后续管线研发（如替雷利珠单抗的全球临床）提供了资金支持。（3）管线趋势：管线进入收获期，全球临床进展顺利百济神州的管线以肿瘤免疫为核心，2025年以来已有3款1类新药获批上市（如塔拉妥单抗、替雷利珠单抗的新适应症），其中塔拉妥单抗的全球Ⅲ期临床（DeLLphi-304）显示，其治疗小细胞肺癌的中位总生存期（OS）达13.6个月（vs 化疗的8.3个月），显著优于现有疗法。此外，还有10项临床推进至Ⅲ期（如替雷利珠单抗联合化疗治疗胃癌），管线进入收获期。（4）盈利分析重点：研发投入与管线收获的平衡百济的盈利下滑主要源于研发投入的加大（2025年上半年研发费用10亿美元，同比+10%），但从长期看，管线的收获（如塔拉妥单抗的销售）将为盈利增长提供支撑。此外，海外授权的交易（如与Royalty Pharma的9.5亿美元）也为其带来了短期现金流，缓解了盈利压力。三、总结：A股医药“易中天”的核心优势企业名称 核心优势恒瑞医药 创新药占比高（超60%）、盈利质量好（净利率24.8%）、海外授权活跃（2025年3笔重大交易）药明康德 营收/利润创历史新高、全球化收入占比超85%、TIDES业务高景气（同比+141.6%）百济神州 全球化布局成效显著（泽布替尼美国销售额占比超60%）、管线进入收获期（塔拉妥单抗上市）四、投资逻辑与风险提示（1）投资逻辑• 恒瑞医药：适合长期价值投资，核心逻辑是创新药占比提升（驱动盈利增长）和海外市场拓展（打开增长空间）；• 药明康德：适合短期业绩驱动投资，核心逻辑是TIDES业务高景气（支撑营收增长）和全球化客户的高粘性（保障订单稳定性）；• 百济神州：适合长期成长投资，核心逻辑是管线进入收获期（塔拉妥单抗等产品的销售）和全球化布局（打开海外市场）。（2）风险提示• 恒瑞医药：创新药研发进度不及预期（如SHR-1701的临床进展）、仿制药集采风险（如卡瑞利珠单抗的价格下降）；• 药明康德：地缘政治风险（如中美关税冲突）、TIDES业务的竞争风险（如其他CXO企业的多肽业务扩张）；• 百济神州：研发投入过大（导致净利润下滑）、海外市场拓展不及预期（如泽布替尼在欧洲的销售额增长）。五、结论A股医药行业的“易中天”企业为恒瑞医药、药明康德、百济神州，其在营收增长、盈利质量、海外布局、管线趋势四维度均具备光模块“易中天”的核心特征。其中，恒瑞医药适合长期价值投资，药明康德适合短期业绩驱动投资，百济神州适合长期成长投资。投资者可根据自身风险偏好和投资目标选择相应的企业。