KH813

📝 研报客AI助手-AI报告总结 创新药行业报告总结：出海之势长风破浪，景气上行踏浪而来核心内容概览 本报告聚焦于2026年医药创新药行业的景气新周期背景，分析了国内创新药产业链的崛起趋势，以及在肿瘤、代谢、CNS、眼科和疫苗等领域的重点方向和创新药企的进展。主要观点1. 医药景气新周期背景下，国内创新药产业链加速崛起 国家出台多项政策支持创新药研发，从审评审批到临床试验，构建了全链条支持体系。 国内具备人才储备和研发效率优势，助力创新药快速发展。 海外MNC面临专利悬崖问题，推动其对外采购和授权需求增加，国内创新药企顺势出海。 国内Biotech创新药公司商业化逐步进入正轨，预计2026年有望扭亏。 2. 肿瘤领域：关注二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC、panRAS分子 肿瘤治疗正从传统免疫检查点抑制剂和单一ADC药物向更高效、更广谱的方向发展。 二代IO 通过多通路协同，提升疗效并拓展受益人群。 IO+ADC联用 能通过抗原释放与免疫微环境重塑形成协同增效。 双载荷ADC 通过多机制杀伤，有望解决耐药问题。 panRAS分子 作为新一代RAS通路抑制剂，具备广谱覆盖潜力，尤其在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等瘤种中表现突出。 3. 代谢领域：关注MASH口服小分子、减脂增肌、胰岛素周制剂 代谢治疗从单一降糖/减重向肥胖、MASH、心血管代谢综合获益方向拓展。 MASH口服小分子 具备长期管理优势，众生药业ZSP1601 IIb期数据积极，具有BIC潜力。 减脂增肌 成为肥胖治疗升级方向，海创药业HP515具备差异化联用潜力。 胰岛素周制剂 提升依从性，甘李药业GZR4注射液在III期试验中表现优异，有望成为下一代糖尿病治疗基石。 4. CNS领域：不乏重磅大单品管线，期待更多高价值BD交易落地 国产CNS创新药如绿叶制药LY03015、康弘药业KH631、KH658等具备海外授权潜力。 LY03015 II期临床疗效优异，有望成为迟发性运动障碍治疗新选择。 5. 眼科领域：关注长效小分子、口服疗法、基因疗法 眼科创新药研发转向给药便利性与长期管理体验，如海西新药HXP056口服VEGF小分子、康弘药业KH651 VEGF基因疗法等。 基因治疗具有长效性，有望改善传统眼内注射的治疗负担。 6. 疫苗领域：创新品种临床数据亮眼，部分品种海外授权值得期待 国产疫苗逐步打破海外垄断，如HPV疫苗、13价肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等。 金葡菌疫苗、RSV联苗等创新品种具备海外授权潜力。 关键信息1. 行业趋势 创新药进入景气新周期，行业盈利能力有望持续改善。 海外授权BD交易热度持续，2026年国内企业海外授权交易合同总金额已达741亿美元，首付款达55亿美元。 2. 肿瘤领域 二代IO：康方生物依沃西单抗、信达生物IBI363、维立志博LBL-024等进入关键临床阶段。 IO+ADC联用：如MSD/科伦博泰SKB264与帕博利珠单抗联用，显示出PFS优势。 双载荷ADC：康弘药业KH815、信达生物IBI3020、康宁杰瑞JSKN021等在研，具备协同治疗潜力。 panRAS分子：如Revolution的RMC-6236、劲方医药GFH-276、贝达药业BPI-572270等，具备广谱覆盖潜力。 3. 代谢领域 MASH口服小分子：众生药业ZSP1601在IIb期临床中表现积极，具备与THR-β等药物联合潜力。 减脂增肌：海创药业HP515作为THR-β激动剂，有望优化体成分，形成GLP-1与THR-β的协同治疗。 胰岛素周制剂：甘李药业GZR4注射液在III期试验中显示出显著降糖效果与良好安全性。 4. CNS领域 LY03015：绿叶制药II期临床疗效优异，有望成为迟发性运动障碍治疗新选择。 KH631：康弘药业眼用注射液在ARVO 2026中披露早期数据，具备基因治疗潜力。 5. 眼科领域 HXP056：海西新药口服VEGF小分子，有望解决眼内注射的治疗负担。 KH651：康弘药业VEGF基因疗法，具有长期管理潜力。 6. 疫苗领域 金葡菌疫苗：欧林生物研发进度领先，具备海外授权潜力。 RSV联苗：三叶草生物、礼来等在研，显示出良好的免疫原性。 建议关注的标的 肿瘤：康方生物、信达生物、维立志博、基石药业、科伦博泰、映恩生物、康弘药业。 代谢：众生药业、海创药业、甘李药业。 CNS：绿叶制药、康弘药业。 眼科：海西新药、康弘药业。 疫苗：欧林生物、三叶草生物、礼来、赛诺菲。 风险提示 产品研发及审批速度低于预期。 产品降价超预期风险。 海外BD授权不及预期风险。 计算及假设不及预期风险。 免费获取报告源文件，请点下方图片 📚 文章推荐 📌 医药行业_mRNA肿瘤疫苗III期首胜_赛道有望步入商业化_18页_2mb.pdf 📌 创新药产业链跟踪系列_Moderna肿瘤疫苗三期成功_上游_卖水人_价值重估_14页_1mb.pdf 📌 医药行业创新药资产美元化系列报告——创新药_新市场_新估值_48页_2mb.pdf 📌 20260817-南京证券-创新药边际催化_2026_WCLC和ESMO重点管线和时间点整理_10页... 📌 20260825-招银国际-药明合联-02268.HK-Capacity_expansion_sup... 📌 20260823-湘财证券-药品行业周报_AI重塑药物研发早期范式_溢出效应正向上游传导_9页_73... 📌 20260822-西南证券-医药行业周报_mRNA肿瘤疫苗突破_相关板块情绪有所波动_30页_4mb... 📌 深度报告-2026-08-22-西南证券-医药行业周报_mRNA肿瘤疫苗突破_相关板块情绪有所波动_... 📌 20260823-华源证券-医药行业周报_中报陆续披露_重视传统BigPharma机会_14页_2m... 📌 海外CXO-生命科学上游2Q26业绩剖析_早研需求已达实质性向上拐点_普遍上调2026年业绩指引_5... 📌 海外AI制药系列1_五大技术路径_市场测算与监管演进全景_AI重构制药工业核心变量_31页_2mb.... 📌 20260820-国金证券-和黄医药-00013.HK-拐点已至_公司有望迎业绩与创新双击_25页_... 📌 20260821-群益证券-恒瑞医药-01276.HK-非肿瘤创新药增长强劲_3页_388kb.pd... 📌 20260821-招银国际-石药集团-01093.HK-Domestic_sales_stabili... 📌 20260821-交银国际证券-医药行业_全球首款mRNA肿瘤疫苗III期研究成功_多家中国内地企业... 📌 20260820-中国银河-恒瑞医药-600276.SH-恒瑞医药2026年半年报业绩点评_业绩阶段... 📌 2016-04-21-深交所-京新药业_2016年第一季度报告正文_13页_238kb.pdf 📌 2016-04-25-深交所-金陵药业_2016年第一季度报告正文_10页_239kb.pdf 📌 2016-04-28-上交所-上海医药2016年第一季度报告_20页_499kb.pdf 📌 2016-04-28-深交所-北大医药_2016年第一季度报告全文_31页_306kb.pdf 研报客 - 全球行业报告 图表数据聚合AI平台 5000多家机构，五百万+报告 覆盖全行业深度研究 一站式行业研究报告平台，汇聚全球百强智库，百万中英文报告 ✨ 核心功能 📊 海量报告：覆盖全行业，AI搜索+全文检索 🤖 AI翻译：多语言互译，保留原排版 💬 AI对话：智能研报助手，深度解读文档 🔔 实时推送：订阅关键词，更新主动通知 📱 全平台：网页、APP、小程序数据同步 🤖 AI能力 🔍 智能检索：快速理解问题意图，提供精准信息 🌐 多源整合：综合多个可靠来源，给出全面答案 💡 语境理解：不只是字面翻译，更能理解上下文和文化差异 🎯 专业领域：适应技术、文学、商务等不同领域的翻译需求 🧠 自然交流：理解复杂对话上下文，保持连贯性 📚 研报专家：深度理解文档，进行专业回复 ⚡ 实时性：能够获取最新信息，主动推送更新 🎯 适用场景 💼 投资分析：券商研报、市场分析、投资策略 📈 市场调研：行业分析、市场趋势、竞争格局 🏭 行业研究：深度行业报告、产业链分析 🚀 趋势预测：未来趋势、技术发展、政策解读 🌐 访问方式 💻 网页版：pc.yanbaoke.cn 📱 APP下载：各大手机商店搜索「研报客」 🖥️ 软件版：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 📲 小程序：微信搜索「研报客」 💡 PDF/DOC/PPT互转 | 文字版一键复制 | 支持下载分享 网页、APP、小程序多端同步，随时随地阅读研报 内容由ai生成，仅供参考

Pharma R&D Intelligence新药研发观察 2026年8月18日 星期二第 2 期全球新药获批 · 临床里程碑 · 前沿创新信号 今日头条奥普雷顿中国获批：全球首个食欲素激动剂落地中美获批时间差仅 13 天，中国标签人群更宽 8月18日，国家药监局批准武田制药奥普雷顿片（oveporexton，商品名 Orzeyful/奥泽悦）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（NT1）。这是全球首个口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂——食欲素靶点自1998年被发现、历经武田 TAK-994 肝毒性折戟之后首次成药，治疗逻辑从"对症"正式转向"对因"。该药8月5日刚获 FDA 批准成人适应症，中国版标签扩展至16岁以上青少年。关键III期 FirstLight / RadiantLight（19国273例）显示：核心症状缓解率接近90%，80–90%患者猝倒症状基本消失。中国NT1患者约70万为全球最大市场，武田预期峰值销售20–50亿美元。 来源：国家药监局 · 武田制药公告 · FDA | 事件性质：全新靶点（NME）首次获批 壹今日要闻 TODAY · AUG 181.复宏汉霖/亿胜 HLX04-O 国际III期成功，贝伐珠单抗眼科生物类似药冲美 8月18日，亿胜生物公告：与复宏汉霖合作开发的重组抗VEGF人源化单抗 HLX04-O（贝伐珠单抗生物类似药），用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的国际多中心III期临床达到预设主要研究终点。结果将与中国III期数据组成联合证据包，支持包括美国在内的海外上市申请；中国上市注册申请此前已获 CDE 受理。 关注原因：眼科生物类似药出海是复宏汉霖第三增长曲线，但美国市场 Eylea 生物类似药已密集卡位，HLX04-O 的胜负手在"中美联合证据包+定价"而非速度；对亿胜这类眼科专科药企，国际化证据链补齐带来的估值弹性大于短期利润贡献。 来源：亿胜生物公告（港交所） 贰昨日重磅回顾 REVIEW · AUG 171.恒瑞 HR20031 获批：中国首个三合一降糖 FDC，对标进口"糖立雅" 恒瑞子公司山东盛迪获 NMPA 批准恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片上市，是中国首个自主研发的口服降糖三药固定复方（SGLT2+DPP-4+二甲双胍），每日一次口服。机构估算2026年销售额15–20亿元，占恒瑞创新药收入约10%；股价当日 +3.72%。 关注原因：国产降糖 FDC 首次摸到勃林格-礼来"糖立雅"的脚跟；恒瑞估值叙事正从"肿瘤药企"向"全管线创新药企"切换。 来源：恒瑞医药公告 · NMPA2.FDA 批准 LEROCHOL 自注射笔，PCSK9 类首次写入"心血管获益" LIB Therapeutics 的 lerodalcibep 自注射笔剂型获 FDA 批准，标签首次明确纳入"降低 LDL-C 可减少主要不良心血管事件（MACE）"。首款可每月单次自注射、室温保存90天的 PCSK9 抑制剂，2027年1月美国上市，自付价199美元/月。 关注原因：绕开保险壁垒做 DTC 自费市场，等于绕开 Repatha/Praluent 的报销迷宫另起炉灶；对中国 Biotech 的启示是"剂型创新+标签升级"同样是差异化路径。 来源：FDA · LIB Therapeutics · BusinessWire3.Enhertu DESTINY-Lung04 III期成功：HER2 突变肺癌一线首次 PFS 阳性 阿斯利康与第一三共宣布 Enhertu 单药对比"铂类-培美曲塞+帕博利珠单抗"，在 HER2 突变晚期非鳞 NSCLC 一线治疗中 PFS 显著改善（454例）。HER2 靶向药物/ADC 首次在该人群一线显示 PFS 获益。 关注原因：Enhertu 2025 年全球销售已破40亿美元，本次第3次重大适应症拓展继续加固护城河；真正瓶颈在 HER2 突变检测率——指南改写前，伴随诊断赛道先受益。 来源：第一三共 · 阿斯利康公告4.赛沃替尼+奥希替尼 SAFFRON III期成功：全球首个 EGFR-MET 双终点阳性 和黄医药宣布沃瑞沙+泰瑞沙联合方案对比化疗，在奥希替尼耐药且伴 MET 过表达/扩增的 EGFR 突变 NSCLC 患者中 PFS 与 OS 双终点均显著获益（338例、29国230中心）。和黄医药当日收盘 +5.78%。 关注原因："全口服+生物标志物指导"首次让奥希替尼耐药人群"活得久且不进展"；AZ 全球商业化+和黄分成的组合模式将被市场重新定价。 来源：HUTCHMED 公告 · SEC 备案5.百利天恒 BL-B01D1 III期达终点：全球首个 NSCLC 双抗 ADC 撞线 自研 EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗 III 期 BL-B01D1-301 经 iDMC 判定达 PFS 主要终点、OS 呈获益趋势，适应症为 EGFR-TKI 耐药后晚期 NSCLC。全球首个在 NSCLC 达主要终点的双抗 ADC，系该药第4项 III 期阳性；BMS 此前以84亿美元总额拿下海外权益。 关注原因：双抗 ADC 从概念验证迈入注册冲刺，BMS 的84亿美元赌注开始兑现；但 Enhertu 类大 ADC 已在前线卡位，获批节奏是关键变量。 来源：百利天恒公告（上交所） 叁三新雷达 NEW TARGET · TECH · DIRECTION 新靶点IND获批INHBE siRNA 进临床，减重赛道杀出"基因沉默"新路线 乐普医疗子公司民为生物 MWN117（靶向 INHBE 的 siRNA）获 NMPA 临床批准用于超重/肥胖，国内外无同类获批。INHBE 功能缺失突变人群天然腹部脂肪更少——相当于"从源头沉默发胖基因"。GLP-1 已极度拥挤，小核酸是下一代差异化方向，半年一针潜力若兑现将碾压周制剂依从性。IND获批亚盛 APG-5918：首个中国原研 EED 抑制剂进临床 EED 是 PRC2 表观遗传复合物核心组件，全球仅个位数在研。APG-5918 获 CDE 许可开展晚期实体瘤/血液肿瘤 I 期，此前已获美国 IND，实现"中美双报"。亚盛以凋亡通路起家，表观遗传是其第二曲线关键落子。IND获批复宏汉霖 HLX316：B7-H3 赛道的"卸妆"新机制 靶向 B7-H3 的唾液酸酶 Fc 融合蛋白 I 期 IND 获批，全球尚无同机制药物上市。通过去除肿瘤细胞表面唾液酸"糖衣"解除免疫抑制。B7-H3 ADC 已卷成红海，唾液酸酶路线的胜负手在临床能否证明更优治疗窗。 新技术IND获批石药 SYS6063：mRNA-LNP 在体内直接生成双靶点 CAR-T 用于复发难治性系统性红斑狼疮，无需体外培养——LNP 把 CAR-T"设计图纸"直接递送进体内现场改装 T 细胞。in vivo CAR-T 是2026年全球最热技术方向（Umoja、Interius、Capstan 同场竞逐），若跑通成本可降一个数量级；自免适应症是平台技术的最佳试金石。IND获批智翔金泰 GR2302：TCR 模拟抗体双抗首攻乙肝相关肝癌 TCRm+抗 CD3 双特异性抗体获 NMPA 临床批准，国内同靶点首个。TCRm 技术过去十年因亲和力与脱靶毒性屡战屡败，GR2302 是少数跑进临床的国产分子，其安全性数据将成为整条技术路线的风向标。FDA IND西比曼 C-CAR039 双靶 CAR-T 获 FDA 许可 CD19/CD20 双靶，中国48例数据 ORR 91.5%、CR 85.1%、中位 PFS 60.1 个月。国产细胞治疗用中国数据直报 FDA 的又一样本，关键看美国多中心能否复现。 新方向快速通道海西新药 HX9428：全球首创口服小分子治眼底病 治疗 nAMD 获 FDA 快速通道。当前金标准是抗 VEGF 玻璃体腔注射，口服若成功等于把"眼底打针"变成"每天吃药"。最大悬念是口服药的眼底生物利用度，I 期暴露量数据是关键验证点。IND获批康弘 KHN921：AAV 基因治疗从眼科跨向心脏 用于 MYBPC3 突变所致肥厚型心肌病，采用细胞特异性受体设计的新型 AAV 精准靶向心肌，中美双线推进。心肌病是基因治疗下一个大病种，AAV 载体设计+心肌靶向的复合型人才国内极度稀缺。IND获批一品红 APH04935：口服小分子 GLP-1R 激动剂加入减重混战 一天一次口服，对标礼来 orforglipron 路线。口服 GLP-1 是必争之地，APH04935 处跟跑位置；小分子 GLP-1 的 CMC 与肝毒性控制是分水岭。 ◈ 猎头视角 · 本周人才信号细胞治疗工艺 ：in vivo CAR-T（石药 mRNA-LNP）与双靶 CAR-T 出海（西比曼）同周推进，工艺开发与 CMC 人才溢价将持续走高。AAV 载体设计 ：康弘弘基把眼科 AAV 经验迁移至心肌病，"载体工程+组织靶向递送"复合背景人才国内稀缺。小核酸化学修饰 ：乐普民为 INHBE siRNA 进临床，减重赛道差异化路线开启，siRNA 化学修饰与递送团队值得关注。神经药理/转化医学 ：OX2R 靶点成药落地，武田中国神经科学布局提速，睡眠医学 KOL（宣武、北大人民团队）学术价值重估。BD/联盟管理 ：信达-辉瑞105亿美元合作（8/17）刷新年度国产 BD 天花板，具备跨国交易经验的 BD 人才需求走强。 新药研发观察 · PHARMA R&D INTELLIGENCE 出品：新药研发领域高级猎头顾问工作室  |  信息采集：FDA / NMPA / EMA 官网、药企公告、SEC 备案及主流医药媒体 本刊仅供行业研究与人才 mapping 参考，不构成任何投资建议；原文未披露的信息均已标注，未作推测性补充 © 2026 新药研发观察编辑部 · 第 2 期 · 每日 09:00 出版