LAE-118

导读：本周创新药领域迎来多个全球性突破节点：罗氏Divarasib在KRAS G12C头对头Ⅲ期临床中击败安进Sotorasib和BMS Adagrasib，PFS与OS双终点达成，是全球首个也是目前唯一KRAS头对头Ⅲ期胜出者，正颠覆一代KRAS抑制剂市场格局；宜联生物B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗拟纳入CDE优先审评，TAISHAN-301为全球首个B7-H3 ADC Ⅲ期阳性结果，与罗氏5.7亿美元海外授权形成"中国首发+全球同步"范式；艾伯维109亿美元收购Apogee Therapeutics zumilokibart（仅Ⅱ期临床），折射出MNC并购标尺从"买成熟产品"向"押注临床差异化+长期用药依从性"转向，自免赛道成为新价值锚点；中国创新药出海量级与模式同步跃迁，2025年全年对外授权1356.55亿美元/157起/首付款占全球49.5%，石药-AZ siRNA 18亿美元单笔合作标志中国小核酸平台从"单点合作"升级为"平台级绑定"；审批与临床节奏系统性加速，下半年10款重磅国产新药有望获批，国产FIC占比快速提升至13%，复杂制剂与合成生物学资产正从国内向全球供应链跃迁。一、本周核心观察1. KRAS靶点迎来"超车时刻"，双抗与差异化机制成MNC并购新焦点 KRAS靶点竞争已从"谁能成药"进入"谁更优效"的新阶段，差异化机制设计与多靶点联合正成为下一代竞争焦点。罗氏Divarasib在Krascendo 1头对头Ⅲ期临床中击败安进Sotorasib和BMS Adagrasib，PFS和OS均达成统计学与临床双重显著获益，是全球唯一KRAS头对头Ⅲ期临床——这一胜出不仅验证了罗氏在KRAS G12C靶点上的二代迭代能力，更将整个KRAS抑制剂竞争从"临床终点比拼"升级为"头对头优效性比拼"。新桥生物从天境拆分后，CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig在ESMO GI公布一线胃癌联合治疗ORR达83%，双抗在消化道肿瘤中的疗效突破验证了"双靶点协同"路径的临床价值。 来自先赢不是赢，罗氏打响Ras超车战: 罗氏divarasib在头对头Ⅲ期临床中击败安进sotorasib和BMS的adagrasib，PFS和OS均达成统计学与临床双重显著获益，是全球唯一KRAS头对头Ⅲ期临床。资料表明"非典型黑马"Biotech，拒绝借利好上市: 新桥生物从天境拆分后，CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig在ESMO GI公布一线胃癌联合治疗ORR达83%。参考罗氏新一代KRAS G12C抑制剂达到3期临床主要终点；RAS G12D抑制剂两项临床试验最新结果公布……: 罗氏同时在KRAS G12D赛道推进临床，RAS全谱布局加速。详见罗氏KRAS药物头对头胜出，第一代KRAS靶向药迎来最强挑战者: 罗氏新一代KRAS G12C抑制剂头对头III期研究胜出。 KRAS家族的竞争远未结束——罗氏同时推进G12C（已胜出）、G12D（临床中）双轨布局，意味着MNC对RAS家族的争夺已从单点突破升级为系统化占位，未来12-18个月内一代KRAS抑制剂的市占率将被快速侵蚀。头对头优效性数据是医保支付方与临床医生最看重的差异化锚点，二代药物的市场准入窗口本质上取决于能否在头对头研究中击败一代，罗氏有望凭借"头对头+全谱系+联合用药"组合在KRAS市场重新定义治疗标准。该判断延续了6月30日创新药专题中"实体瘤CAR-T全球首获批但99万定价凸显支付困境"的洞察——技术突破仅是商业化起点，能否在头对头与支付体系双重维度胜出，才是创新药价值兑现的关键。2. B7-H3 ADC领跑全球，国产平台型ADC资产密集进入收获期 B7-H3 ADC正快速成为继HER2、TROP2后下一个竞争白热化的ADC靶点，国产平台型资产价值正进入密集兑现期。宜联生物依康坦博妥塔单抗（YL201）拟纳入CDE优先审评，全球首个B7-H3 ADC Ⅲ期TAISHAN-301期中分析达ORR主要终点，曾4次纳入CDE突破性治疗并获FDA突破性疗法及3项孤儿药资格——这一"中国首发+全球同步"双轨突破，意味着国产ADC已具备在全球范围内"定义新靶点"的能力。石药巨石生物就EGFR ADC SYS6010等与阿斯利康达成17.7亿美元合作，叠加石药EGFR ADC已启动Ⅲ期联合辅助治疗NSCLC、瑞康曲妥珠单抗第4项适应症上市申请获受理，国产平台型ADC资产正系统性进入"获批+放量+授权"三连击收获期。 来自宜联生物ADC新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌: 宜联生物依康坦博妥塔单抗（YL201）拟纳入CDE优先审评，全球首个B7-H3 ADC Ⅲ期TAISHAN-301期中分析达ORR主要终点，曾4次纳入CDE突破性治疗并获FDA突破性疗法及3项孤儿药资格。出自巨石生物与阿斯利康达成17.7亿美元合作: 石药巨石生物就EGFR ADC SYS6010等与阿斯利康达成17.7亿美元合作。参考瑞康曲妥珠单抗又一新增适应症申报上市，预计明年获批7项适应症: 盛迪亚瑞康曲妥珠单抗第4项适应症上市申请获受理。详见宜联生物B7-H3 ADC拟纳入优先审评: 宜联生物B7-H3 ADC此前与罗氏达成5.7亿美元首付款海外授权。 国产ADC的下一程竞争点在于能否在B7-H3/CLDN18.2等新靶点上"换道超车"——B7-H3将成为继HER2、TROP2、CLDN18.2后第四个全球白热化竞争靶点，单抗MMAE类同质化ADC的临床价值和市场溢价将持续承压。宜联生物"中国首发+全球同步"双轨突破之所以成功，核心在于研发节奏比海外MNC更快一步且平台型资产可被跨国大药企直接对接（5.7亿美元首付款已背书）。未来12-24个月内，国内ADC资产将成为资本市场"管线价值重估"的核心赛道之一，宜联生物、石药巨石生物、瑞康等具备平台型资产的公司有望率先兑现国际估值。该判断与6月9日"中国创新药出海从卖管线升级为卖研发能力"及6月30日"百利天恒双抗ADC 84亿出海BMS"形成连续印证。3. 并购标尺从"买成熟产品"转向"押注临床差异化"，自免赛道成为价值新锚点 MNC并购逻辑正经历从"成熟产品收购"向"早期差异化资产押注"的结构性转向，自免赛道正成为继肿瘤后下一个价值新锚点。艾伯维109亿美元收购Apogee Therapeutics，核心产品zumilokibart仅二期临床，通过改造Fc段拉长用药周期至3-6个月一次，适配自免终身治疗需求——109亿美元收购仅二期临床产品的案例打破传统并购惯例，凸显MNC更看重临床差异化与长期用药依从性而非成熟度。来凯医药LAE102（ActRIIA单抗）全球仅两家进入临床，与礼来达成临床合作，并就LAE118与Vasque Bio达成含50%并购溢价的出海协议，验证了"小步快跑BD"模式为国内Biotech提供突围样板。30多款TCE双抗涌入自免临床，自免正成为继肿瘤后下一个竞争主战场。 根据109亿美金收购早期管线背后：自免医药的竞争逻辑已彻底换道: 艾伯维109亿美元收购Apogee Therapeutics，核心产品zumilokibart仅二期临床，通过改造Fc段拉长用药周期至3-6个月一次，适配自免终身治疗需求。信息显示来凯医药：小步快跑做BD，创新驱动全球化: 来凯医药LAE102（ActRIIA单抗）全球仅两家进入临床，与礼来达成临床合作，并就LAE118与Vasque Bio达成含50%并购溢价的出海协议。内容显示火爆！30多款TCE双抗进入自免临床: 30多款TCE双抗涌入自免临床。补充参考中国TCE被海外买爆: TCE市场空间可期，中国资产被海外买爆，自免成新战场。 这一收购案例最值得关注的不是价格，而是"109亿美金只买了一个Ⅱ期临床产品"的反常——艾伯维之所以敢打破传统并购惯例，核心在于zumilokibart通过改造Fc段将用药周期拉长至3-6个月一次，精准适配自免终身治疗需求，"用药依从性"在自免赛道的权重第一次超过"临床成熟度"。这意味着MNC的并购标尺正在系统性换道：从过去"买已商业化产品"转向"押注临床差异化+早期资产"，12-24个月内"临床二期即百亿收购"将成为新常态。30多款TCE双抗涌入自免临床，正是这一换道趋势的同向印证。该判断与6月16日"自免靶向药从生物制剂向小分子口服迭代"+6月23日"高光制药JAK1/TYK2双抑制剂头对头击败托法替布"形成连续印证。4. 中国创新药出海进入"量级跃迁+模式升级"分水岭 中国创新药出海的"量级"与"模式"同步升级，传统License-out正与Co-Co、NewCo等深度模式并行跃迁。2025年全年对外授权总额达1356.55亿美元共157起、首付款70亿美元占全球49.5%——这一规模与占比的同步抬升，标志着中国创新药资产已从全球交易的"补充角色"跃升为"核心供给方"。石药集团与阿斯利康就小核酸新药达成超17亿美元研发合作；石药与AZ siRNA合作累计金额已超275亿美元，标志中国小核酸平台从"单点合作"升级为"平台级绑定"。但外部环境趋紧：FDA拨款法案拟不接受中国临床数据、CFIUS审查扩大，出海路径进入关键分水岭。 出自千亿美元交易背后，中国创新药出海迎来新变量: 2025年对外授权总额达1356.55亿美元共157起、首付款70亿美元占全球49.5%。根据18亿美元！石药与AZ就siRNA药物达成合作: 石药集团与阿斯利康就小核酸新药达成超17亿美元研发合作。参考巨石生物与阿斯利康达成17.7亿美元合作: 石药巨石生物就EGFR ADC SYS6010等与阿斯利康达成17.7亿美元合作。详见解码中国创新药出海的确定性之路 | 直播回顾: FDA拨款法案拟不接受中国临床数据、CFIUS审查扩大。 1356.55亿美元的全年出海规模与首付款占全球49.5%的占比，标志中国创新药已完成"量级跃迁"——但真正的分水岭在于"模式升级"。FDA拨款法案拟不接受中国临床数据、CFIUS审查扩大，意味着地缘壁垒已实质性落地，单纯依赖"中国临床+全球授权"的传统出海路径将快速失效。未来3-5年内，量级优势将让位于模式优势：从"中国临床+全球授权"升级为"全球多中心临床+本地化运营"将成为出海的"准入证"。这一跃迁与7月6日"国产创新药BD出海前移至临床前/早期"判断方向一致——管线越早期，出海模式越多元，但风险也越大，对中国Biotech全球运营能力的要求也将跃升一个台阶。5. 审批与临床节奏系统性加速，国产FIC占比快速提升驱动管线价值重估 中国创新药审批与临床推进节奏正系统性加速，国产FIC占比快速提升，复杂制剂与合成生物学资产正从国内向全球供应链跃迁。2026下半年10款重磅新药有望获批，包括三生SSGJ-613、恒瑞SHR-1918、智翔金泰纬利妥米单抗等；恒瑞SHR7280为全球首款报产的口服GnRH拮抗剂，正大天晴罗伐昔替尼为全球首款JAK/ROCK双靶点抑制剂——下半年获批清单中"全球首款"占比的提升，标志国产创新药已从"me-too/me-better"加速向"first-in-class"跃迁。32款国产1类新药密集获批临床，翰宇药业全化学合成利拉鲁肽打破发酵路线依赖、替尔泊肽ANDA获FDA受理——复杂制剂与合成生物学资产正从国内向全球供应链跃迁。 来自2026下半年，10款重磅药物有望获批: 2026下半年10款重磅新药有望获批，包括三生SSGJ-613、恒瑞SHR-1918、智翔金泰纬利妥米单抗等。资料表明从跟跑到领跑，中国创新药的2026年中答卷: 恒瑞SHR7280为全球首款报产的口服GnRH拮抗剂，正大天晴罗伐昔替尼为全球首款JAK/ROCK双靶点抑制剂，国产FIC占比快速提升。参考32款国产1类新药大爆发: 32款国产1类新药密集获批临床，正大天晴、扬子江等多家首仿与首创同步推进。详见双龙头接连引爆行业！石药与阿斯利康达成 siRNA战略合作、翰宇全合成利拉鲁肽获批: 翰宇药业全化学合成利拉鲁肽打破发酵路线依赖、替尔泊肽ANDA获FDA受理。 国产FIC占比跃升至13%、叠加55款获批创新药与下半年10款重磅新药展望，意味着中国创新药已从"me-too/me-better"的快跟阶段系统性切换到"源头创新"的新阶段——恒瑞SHR7280（全球首款报产口服GnRH拮抗剂）与正大天晴罗伐昔替尼（全球首款JAK/ROCK双靶点抑制剂）同日涌现，并非偶然，而是审批提速与临床能力跃升的共振结果。翰宇药业全化学合成利拉鲁肽打破发酵路线依赖、替尔泊肽ANDA获FDA受理则进一步证明，复杂制剂与合成生物学资产正系统性地跃迁为全球供应链的关键节点。"全球FIC+近商业化"组合资产将在未来12-24个月内获得资本市场显著溢价，与6月2日"康方依沃西头对头击败K药"形成国产创新药持续产出"全球首款"级重磅的连续印证。二、本周重点事件 6月30日，FDA批准Orca Bio的Tregzi（Orca-T）上市，成为全球首款异体调节性T细胞疗法，Ⅲ期数据显示12个月无中重度慢性GVHD生存率从38%翻倍至78%。 7月2日，罗氏新一代KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头击败sotorasib和adagrasib的Ⅲ期Krascendo 1研究达PFS、OS双终点，有望重塑KRAS G12C突变NSCLC后线标准治疗。 7月2日，石药巨石生物与阿斯利康就两个肝外递送siRNA候选药物达成最高17.7亿美元合作，为双方两年内第四次合作累计金额突破275亿美元。 6月30日，奥默医药阿更葡糖钠注射液（奥美克松®）获NMPA批准，打破默沙东舒更葡糖钠近20年全球垄断，成为中国首个自主研发的靶向性肌松拮抗剂。 7月1日，君实生物与复星万邦就抗IL-17A单抗偌考奇拜单抗达成超13亿元授权合作，该药已完成中国银屑病Ⅲ期注册临床且NDA已获NMPA受理。 6月29日，宜联生物B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗拟纳入CDE优先审评并获罗氏5.7亿美元海外授权，其Ⅲ期TAISHAN-301为全球首个B7-H3 ADC阳性结果。 7月2日，百利天恒EGFR/HER3双抗ADC宜泽康启动全球Ⅲ期一线头对头奥希替尼，触发与BMS合作第二笔2.5亿美元里程碑，累计收款将破13亿美元。 6月30日，赛诺菲APOC3靶向siRNA普乐司兰钠注射液拟纳入CDE突破性治疗，用于重度高甘油三酯血症，此前其家族性乳糜微粒血症综合征适应证已获中美批准。 6月30日，朗来科技口服CFB抑制剂兰诺可泮片拟纳入CDE突破性治疗拓展IgA肾病适应证，2期12周中期分析显示尿蛋白达标率40%、UPCR降幅51.8%。三、关键数据一览 数据类别 具体数据 来源 罗氏Divarasib KRAS头对头 全球首个KRAS头对头Ⅲ期胜出（PFS/OS双终点） 先赢不是赢，罗氏打响Ras超车战 新桥生物Givastomig ORR 一线胃癌联合治疗ORR达83% "非典型黑马"Biotech，拒绝借利好上市 宜联生物B7-H3 ADC TAISHAN-301 全球首个B7-H3 ADC Ⅲ期阳性结果 宜联生物ADC新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌 宜联生物-罗氏海外授权 5.7亿美元首付款 宜联生物B7-H3 ADC拟纳入优先审评 石药-AZ siRNA合作 17.7亿美元单笔（累计超275亿美元） 巨石生物与阿斯利康达成17.7亿美元合作 瑞康曲妥珠单抗适应症 第4项适应症上市申请获受理 瑞康曲妥珠单抗又一新增适应症申报上市，预计明年获批7项适应症 艾伯维收购Apogee 109亿美元（仅Ⅱ期临床zumilokibart） 109亿美金收购早期管线背后：自免医药的竞争逻辑已彻底换道 zumilokibart给药周期 3-6个月一次（Fc段改造） 109亿美金收购早期管线背后：自免医药的竞争逻辑已彻底换道 来凯医药LAE102 全球仅两家进入临床（ActRIIA单抗） 来凯医药：小步快跑做BD，创新驱动全球化 来凯医药-LA118出海 含50%并购溢价协议 来凯医药：小步快跑做BD，创新驱动全球化 自免临床TCE双抗 30多款涌入 火爆！30多款TCE双抗进入自免临床 中国创新药2025出海总额 1356.55亿美元/157起 千亿美元交易背后，中国创新药出海迎来新变量 中国创新药首付款占比 全球49.5% 千亿美元交易背后，中国创新药出海迎来新变量 2026下半年获批重磅新药 10款（三生/恒瑞/智翔等） 2026下半年，10款重磅药物有望获批 恒瑞SHR7280 全球首款报产的口服GnRH拮抗剂 从跟跑到领跑，中国创新药的2026年中答卷 正大天晴罗伐昔替尼 全球首款JAK/ROCK双靶点抑制剂 从跟跑到领跑，中国创新药的2026年中答卷 国产1类新药获批临床 32款密集获批 32款国产1类新药大爆发 翰宇药业全合成利拉鲁肽 打破发酵路线依赖 双龙头接连引爆行业！石药与阿斯利康达成 siRNA战略合作、翰宇全合成利拉鲁肽获批 替尔泊肽ANDA 获FDA受理 双龙头接连引爆行业！石药与阿斯利康达成 siRNA战略合作、翰宇全合成利拉鲁肽获批 Tregzi 12月无慢性GVHD生存率 78%（vs 38%对照） 新型细胞疗法Tregzi获批上市，1年无慢性GVHD生存率78% 百利天恒-BMS里程碑 触发第二笔2.5亿美元（累计>13亿） 13亿美元入账在望！全球首个双抗ADC再触里程碑 兰诺可泮2期数据 12周尿蛋白达标40%、UPCR降幅51.8% 口服1类新药在中国拟纳入突破性治疗品种，针对肾病 朗来科技CFB抑制剂 拟纳入CDE突破性治疗（IgA肾病） 口服1类新药在中国拟纳入突破性治疗品种，针对肾病丨产业新闻四、更多扩展阅读KRAS与肿瘤靶点竞争 先赢不是赢，罗氏打响Ras超车战 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-05 罗氏新一代KRAS G12C抑制剂达到3期临床主要终点；RAS G12D抑制剂两项临床试验最新结果公布…… | 产业新闻 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-07-02 罗氏KRAS药物头对头胜出，第一代KRAS靶向药迎来最强挑战者 | 来源：Med空间站 | 发布日期：2026-07-03 头对头成功！罗氏新药三期临床结果报阳 | 来源：药时代 | 发布日期：2026-07-02 "非典型黑马"Biotech，拒绝借利好上市 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-07-06 新桥生物迎来新任CEO | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-01 百利天恒：T-Bren启动头对头DS-8201二期临床 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-02 百利天恒全球首个双抗ADC再触里程碑 | 来源：药时代 | 发布日期：2026-07-03 13亿美元入账在望！全球首个双抗ADC再触里程碑 | 来源：药时代 | 发布日期：2026-07-03 肿瘤药竞争风暴来袭 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-04 CD79b，正成为下一个热门B细胞靶点？ | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-03ADC与细胞治疗 宜联生物ADC新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-06-30 宜联生物B7-H3 ADC拟纳入优先审评 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-07-01 宜联生物ADC新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-06-30 巨石生物与阿斯利康达成17.7亿美元合作 | 来源：GBIHealth | 发布日期：2026-07-03 瑞康曲妥珠单抗又一新增适应症申报上市，预计明年获批7项适应症 | 来源：BioBAY | 发布日期：2026-06-30 石药集团：EGFR ADC又一项III期临床研究启动 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-07-02 石药集团与阿斯利康就小核酸新药达成研发合作丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-07-03 石药集团与阿斯利康达成超17亿美元合作；治疗DMD，两款小核酸疗法的补充新药申请获受理…… | TIDES周报 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-07-04 18亿美元！石药与AZ就siRNA药物达成合作 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-07-04 双龙头接连引爆行业！石药与阿斯利康达成 siRNA战略合作、翰宇全合成利拉鲁肽获批 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-07-02 超17亿美元！石药集团与阿斯利康就小核酸新药达成研发合作丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-07-03 小核酸决战CNS：血脑屏障背后的递送竞赛 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-04 抗体偶联药物的肝相关毒性 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-06-30 靶向抗癌新模式！药明康德一体化平台赋能客户突破RDC研发困局 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-07-06 博腾：双载荷ADC IND成功交付 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-07-03 第一三共的ADC泡沫教训，爆款王牌为何沦为经营陷阱？ | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-07-06 PD-1之后，CD28卷土重来 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-06-30 他山之石 | Tividenofusp alfa，首款FDA批准的TfR透脑递送疗法上市历程复盘 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-06-30 "合成致死"二十年，难产的下一个PARP | 来源：药渡 | 发布日期：2026-06-30 赛诺菲降脂小核酸新药在中国拟纳入突破性治疗品种丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-07-01 新型细胞疗法Tregzi获批上市，1年无慢性GVHD生存率78% | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-07-05 新型细胞疗法Tregzi获批上市，1年无慢性GVHD生存率78% | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-07-05 全球首款Treg免疫疗法获批！ | 来源：药时代 | 发布日期：2026-07-01 刚刚！美国FDA批准同种异体细胞疗法上市 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-06-30 CGT新政出台！中国CGT产业加速跑，华润三九提前落子 | 来源：动脉网 | 发布日期：2026-07-06 全球首个实体瘤CAR-T落地胃癌之后：李宗海，没高兴太久，新的挑战马上开始 | 来源：深蓝观 | 发布日期：2026-07-05 抗癌双特异性抗体达到3期临床主要终点；创新小分子疗法向美国FDA提交新药申请…… | 行业新闻 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-06-30 针对血液肿瘤，创新联合疗法展现治疗潜力；大环MEK抑制剂获积极临床结果…… | 一周盘点 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-07-05创新药出海与BD合作 千亿美元交易背后，中国创新药出海迎来新变量 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-07-01 解码中国创新药出海的确定性之路 | 直播回顾 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-07-04 从"做得多"到"做得好"：中国生物医药创新的下一站 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-07-04 突发！辉瑞礼来默沙东中国临床被查：成本最高降幅60%，FDA也挡不住 | 来源：动脉网 | 发布日期：2026-07-04 从药明康德到礼来，美国生物药的审查枪口为何转向自己？ | 来源：药时代 | 发布日期：2026-07-03 创新药研发，快速失败才是最大成功 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-07-01 来凯医药：小步快跑做BD，创新驱动全球化 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-07-02 联手巨头卡位MASH，有人已遥遥领先 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-07-06 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超700款国产新药进展来了，恒瑞、石药、齐鲁、信达、海思科、中生制药...领跑 | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-07-05 里程碑时刻！全球首部破伤风单抗临床应用专家共识，双中华杂志发表！ | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-07-03 口服1类新药在中国拟纳入突破性治疗品种，针对肾病 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-02 口服1类新药在中国拟纳入突破性治疗品种，针对肾病丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-07-02 【获批】浙江药企拿下暴涨687%潜力新品 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-06-30 【市场】人福医药猛攻改良型新药 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-07-01 【瞩目】北京泰德重拳出击，1类新药进攻590亿市场 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-07-06 【火热】中药1类新药来袭，185亿市场再掀波澜 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-07-02 【瞩目】葵花药业亮了，亿级中成药申请保护 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-06-30 中药创新药的"慢热"时刻 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-07-01 7月FDA创新药审批潮：6款潜力新药背后的行业信号 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-07-03 7月6款创新药有望获FDA批准 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-07-01 7月6款创新药有望获FDA批准 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-06-30 拒收、翻盘、百亿美元天价并购！Q3 FDA审批大考，谁能逆天改命？ | 来源：药时代 | 发布日期：2026-07-04 减重药退居幕后，双抗登顶：2026年十大潜在重磅药物 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-07-01 黑色素瘤——罕见病思路开发肿瘤药物 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-07-01 口服司美格鲁肽在欧盟获推荐批准；慢性丁肝新药获FDA加速批准…… | Bilingual | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-07-03 阿斯利康&第一三共Enhertu在欧盟获批不限癌种适应证 | 来源：GBIHealth | 发布日期：2026-07-01 和黄医药宣布MET抑制剂新药在中国获批治疗胃癌丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-07-03 打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-07-03 打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-07-01 打破国界 赋能全球：一次金砖国家的跨国产学研合作 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-07-06 医药一姐，挖出一个新爆品 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-07-02 复星医药，更换总裁 | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-07-02 4笔合作同日官宣！石药、英矽智能喜讯频传…… | 来源：药时代 | 发布日期：2026-07-02基础研究与前沿突破 Cell｜中国科学院分子细胞科学卓越创新中心孙兵组合作揭示铁离子驱动的肺部过敏性气道炎症新机制 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-07-06 情绪真的很影响乳腺健康！Scientific Reports｜过去一年高压力者乳腺癌风险升高3.38倍，绝经前女性更需警惕 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-07-06 为什么得老年痴呆的女性更多？最新研究发现｜问题或出在50岁大脑的一次"异常反弹" | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-07-06 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心合作揭示基底神经节调控刺激显著性的神经环路机制 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-07-05 精子如何有序生成？Cell 揭开精子周期性生成的核心密码 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-07-05 类器官也需"体能训练"！Advanced Science 揭示早期电刺激如何让培养皿里的神经肌肉组织真正走向成熟 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-07-04 tau 蛋白为什么能在大脑里"传染"？Cell｜Arc 蛋白当起摆渡车，还是把双刃剑 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-07-03 善佰生物菌群助力詹启敏院士团队研究，Cell子刊揭示粪菌移植的癌症治疗效果的决定因素 | 来源：BioBAY | 发布日期：2026-07-03 药明生物最新研究成果登上AACR期刊封面 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-07-03 西安交通大学科研团队开发益生菌糖基改造-光动力治疗新策略为实体瘤免疫治疗提供新思路 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-06-30 老寒腿有救了？Materials Today Bio 给关节装上"炎症净化器"，骨关节炎有了新的治疗方向 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-06-30 说明：本文档旨在整理分享行业资讯，不构成任何投资或决策建议。若有不恰当内容，请后台联系。

重要新闻 IMPORTANT NEWS  01 1. 先声药业引进JAK抑制剂凝胶的商业化权益 6月1日，先声药业宣布与普祺医药就普美昔替尼（PG-011）凝胶达成独家推广服务协议。（点击阅读原文▶先声药业引进JAK抑制剂凝胶的商业化权益） 2. 康诺亚收到 2.57 亿美元首付款 6 月 5 日，康诺亚发布公告称，其 NewCo 合作企业 Ouro Medicines 的并购协议已正式完成，康诺亚已收到 2.57 亿美元首付款。（点击阅读原文▶康诺亚收到 2.57 亿美元首付款） 3. 超5亿美元：来凯医药PI3Kα抑制剂授权出海 6月10日，来凯医药宣布与Vasque Bio就LAE118签订立了一项独家许可协议。LAE118是来凯自主研发的一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂。（点击阅读原文▶超5亿美元：来凯医药PI3Kα抑制剂授权出海） 4. 帆礼生物宣布与Bionyra达成总值66亿人民币的重磅合作 帆礼生物今日宣布，与临床阶段生物制药公司 Bionyra Pharma（以下简称“Bionyra”）签署了一项独家许可协议。该协议涉及两款在研抗体药物，包括抗TL1A 单克隆抗体（代号TL-001）和抗TL1A/IL-23p19 双特异性抗体（代号TL-003）。（点击阅读原文▶帆礼生物宣布与Bionyra达成总值66亿人民币的重磅合作） 5. 高达 19 亿美元！和誉医药与礼来达成合作 6 月 24 日，和誉医药宣布与礼来签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新药项目开发。（点击阅读原文▶高达 19 亿美元！和誉医药与礼来达成合作） 研究进展 RESEARCH PROGRESS 02 1. 仅需半年一次皮下注射！金赛药业长效新药新适应症申报上市 6 月 1 日，金赛药业宣布，旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请已获得 CDE  受理，拟用于乳腺癌的治疗。（点击阅读原文▶仅需半年一次皮下注射！金赛药业长效新药新适应症申报上市) 2. 全球首个！信达生物 CLDN18.2 ADC 申报上市 6 月 4 日，CDE 官网显示，信达生物的 1 类新药  IBI343 的上市申请获得受理。今年 5 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，适应症为：用于至少接受过二种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌。（点击阅读原文▶全球首个！信达生物 CLDN18.2 ADC 申报上市) 3.国产最快！恒瑞重磅 ADC 又拟优先审评 56 月 8 日， CDE 官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评品种，用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。（点击阅读原文▶国产最快！恒瑞重磅 ADC 又拟优先审评) 4. 荣昌生物「泰它西普」双适应症获批上市 6 月 8 日，NMPA 官网显示，荣昌生物「泰它西普」（商品名：泰爱®）获批 2 项新适应症，1）用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平（受理号：CXSS2500112）；2）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）（受理号：CXSS2500090）。（点击阅读原文▶荣昌生物「泰它西普」双适应症获批上市) 5. 康方生物又一款自免新药获批上市 6 月 11 日，NMPA 官网显示，康方生物「古莫奇单抗」首次在国内获批上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。（点击阅读原文▶康方生物又一款自免新药获批上市) 6. 泽璟制药JAK抑制剂「吉卡昔替尼  」获批治疗斑秃 6月15日，药监局官网显示，泽璟制药JAK抑制剂吉卡昔替尼（曾用名：杰克替尼）获批上市，用于重度斑秃。（点击阅读原文▶泽璟制药JAK抑制剂「吉卡昔替尼  」获批治疗斑秃） 7. 齐鲁制药启动 first-in-class 三抗临床 6 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药启动了一项评估 QLF4113 在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 I 期临床研究（登记号：CTR20262372）。（点击阅读原文▶齐鲁制药启动 first-in-class 三抗临床） 8. 石药GLP-1降糖适应症申报上市 6月17日，CDE网站显示，石药集团的依达格鲁肽α递交新适应症上市申请。根据临床试验进展，推测适应症为2型糖尿病。（点击阅读原文▶石药GLP-1降糖适应症申报上市） 9. 全球首款狂犬病双抗获批上市，来自智翔金泰 6 月 22 日，NMPA 官网显示，智翔金泰「斯乐韦米单抗」（研发代号：GR1801）在国内获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。（点击阅读原文▶全球首款狂犬病双抗获批上市，来自智翔金泰） 10. 中国生物制药首个 ADC 申报上市 6 月 23 日，CDE 官网显示， 正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗上市申请获得受理，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。（点击阅读原文▶中国生物制药首个 ADC 申报上市） 行业资讯 INDUSTRY INFORMATION 03 1. 接力 ADC，下一个超级赛道出现了 ADC 的热度还没退去，新的战场已经被巨头点燃。前几天，强生宣布以 10 亿美元现金收购 Firefly Bio，又一次将降解剂-抗体偶联物（DAC）这一潜力赛道推向了台前。（点击阅读原文▶接力 ADC，下一个超级赛道出现了） 2. 抗体 - 寡核苷酸偶联物（AOC）  全景解析 抗体 - 寡核苷酸偶联物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOC）是一类融合抗体靶向特异性与寡核苷酸基因调控活性的新型多功能分子工具。近年来，AOC 在生物医学基础研究与创新药物研发领域取得突破性进展。（点击阅读原文▶抗体 - 寡核苷酸偶联物（AOC）  全景解析） 3. 北大Cell突破：新一代RNA编辑技术LEAPER 3.0来了 6月10日，Cell杂志在线发表了北京大学/昌平实验室魏文胜团队题为《RNA structure programs endogenous ADAR for precise and efficient editing》的研究论文。研究首次系统揭示了内源RNA编辑酶ADAR识别双链RNA的关键结构规律，并据此开发出新一代RNA编辑技术LEAPER 3.0，显著提升RNA编辑效率、精准性和适用范围。（点击阅读原文▶北大Cell突破：新一代RNA编辑技术LEAPER 3.0来了） 4. 合成致死“新贵”狂飙 PRMT5是一个令人着迷的靶点，而MTAP基因缺失是发挥该靶点合成致死效应的核心生物标志物。（点击阅读原文▶合成致死“新贵”狂飙） 5. 体内CAR-T有两把刷子 体内CAR-T的热度，再被推到新高点。近日，礼来旗下Kelonia、传奇生物相继公布各自体内CAR-T疗法的临床数据。两家公司的药物，早期临床试验数据，均展示出高响应率、缓解程度深的特点，并展现出良好的安全性表现。（点击阅读原文▶体内CAR-T有两把刷子） 6. 细胞因子风暴：30个细胞因子 细胞因子风暴（Cytokine Storm, CS）是机体在感染、自身免疫疾病、肿瘤免疫治疗等诱因下，免疫系统被异常激活后出现的 “免疫失控” 状态。其核心病理特征是促炎因子与抗炎因子的平衡被打破，大量细胞因子短时间内爆发性释放，形成级联放大效应，最终导致全身炎症反应综合征（SIRS），甚至多器官功能衰竭（MOF）。（点击阅读原文▶细胞因子风暴：30个细胞因子） 7. 小核酸赛道，也卷AI制药了！ 小核酸龙头，想靠AI冲刺。6月3日，全球小核酸龙头Alnylam官宣重磅战略合作，与AI生物科技企业Inceptive Nucleics达成深度绑定，本次合作最高价值达20亿美元。（点击阅读原文▶小核酸赛道，也卷AI制药了！） 8. 小核酸决战CNS：血脑屏障背后的递送竞赛 中枢神经系统疾病，正在成为小核酸疗法最难、也最有想象力的战场。Spinraza和tofersen已经证明，ASO可以在CNS中发挥真实临床价值；ALN-APP等项目也在尝试把RNAi疗法推向阿尔茨海默病等更大适应症。（点击阅读原文▶小核酸决战CNS：血脑屏障背后的递送竞赛） 9. 国内超长效GLP-1药物竞争格局深度分析 2026年，国内GLP-1赛道正式完成短效、周制剂向超长效制剂的范式迭代。在肥胖、2型糖尿病、代谢综合征等慢病长期管理需求驱动下，降低注射频次、提升用药依从性、缩减长期治疗成本，已取代单纯减重疗效，成为GLP-1产品差异化竞争的（点击阅读原文▶国内超长效GLP-1药物竞争格局深度分析） 10. 减重药物不只看体重了：下一代疗法瞄准这些方向 ：从GLP-1受体激动剂，到靶向GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体、GLP-1/胰高血糖素受体、GLP-1/GIP/胰高血糖素受体的多重受体激动剂；从注射制剂，到口服多肽和口服小分子；从专注于体重下降，到关注肌肉保护、合并症改善和长期健康获益。（点击阅读原文▶减重药物不只看体重了：下一代疗法瞄准这些方向）