PI3Kα

点击蓝字关注我们本周，大热点不多，但小热点不少。首先是审评审批方面，多个药申报上市，比如和黄医药的赛沃替尼片以及强生的古塞奇尤单抗注射液。此外，国外方面也值得一说，很值得关注的就是恒瑞医药TROP2-ADC被FDA授予快速通道资格，华东医药的索米妥昔单抗注射液成为首个和唯一一个在美国获批用于治疗卵巢癌的ADC药物；研发方面，多个药物启动关键临床以及获得重要进展，这里提一下，再鼎医药超3.3亿美元引进的KRAS抑制剂在中国启动Ⅲ期临床，一线治疗肺癌；交易及投融资方面，不少交易发生，但最引起关注的就是葆元医药被收购。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为3.25-3.29，包含28条信息。 审评审批NMPA上市申请1、3月27日，CDE官网显示，和黄医药的赛沃替尼片（savolitinib，沃瑞沙）新适应症申报上市，拟用于一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。2、3月27日，CDE官网显示，强生的古塞奇尤单抗注射液新适应症申报上市，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者，此外该适应症已被纳入优先审批。古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，于2019年12月在中国获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。3、3月27日，CDE官网显示，Santhera制药和曙方医药的Vamorolone口服混悬液申报上市，拟用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。Vamorolone与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性，2022年1月，曙方医药从Santhera获得Vamorolone在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾）用于杜氏肌营养不良和其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益。4、3月28日，CDE官网显示，安斯泰来的Nectin-4ADC药物维恩妥尤单抗（enfortumabvedotin）和默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗（pembrolizumab）新适应症申报上市，联合用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。5、3月29日，CDE官网显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症申报上市，拟用于联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或nonMSI-H子宫内膜癌患者。此前，该适应症已被纳入优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR1/2/3抑制剂。临床批准       6、3月25日，CDE官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液获批临床，用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。石药集团的司美格鲁肽产品属于中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市。7、3月28日，CDE官网显示，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液获批临床，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。伊基奥仑赛注射液是全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液，于2023年6月在中国上市。优先审评8、3月27日，CDE官网显示，BMS的纳武利尤单抗（Opdivo）+伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫治疗组合拟纳入优先审批，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。突破性疗法9、3月25日，CDE官网显示，罗氏（Roche）的Inavolisib拟纳入突破性治疗品种，用于治疗与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。Inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。10、3月25日，CDE官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片拟纳入突破性治疗品种，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。氟唑帕利属于一种新型口服PARP抑制剂，阿帕替尼属于一种高选择性的靶向血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）的抗血管生成药物。FDA上市批准11、3月25日，FDA官网显示，阿斯利康的ravulizumab-cwvz（Ultomiris）新适应症获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。Ultomiris是一款长效补体C5抑制剂，最早于2018年12月获FDA批准上市，这是首款也是唯一一款能够使得此类患者摆脱复发的长效C5补体抑制剂。12、3月25日，FDA官网显示，华东医药全资子公司中美华东美国合作方AbbVie的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE）获完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。13、3月25日，FDA官网显示，再生元收到CD3/CD20双抗odronextamab治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的BLA申请发出的完整回复函（CRL）。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。14、3月26日，FDA官网显示，默沙东的Sotatercept（Winrevair）获批上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。Sotatercept是由Acceleron Pharma开发的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白。15、3月27日，FDA官网显示，Akebia Therapeutics的vadadustat（Vafseo）获批上市，用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病（CKD）贫血患者。vadadustat是一款小分子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，通过增加内源性促红细胞生成素的产生，改善铁的吸收和动员以及下调铁调素来促进红细胞生成。孤儿药资格16、3月28日，FDA官网显示，华昊中天的优替德隆注射液被授予孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移。优替德隆为一种基于合成生物学技术研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似，已于2021年在中国获批上市。快速通道资格17、3月25日，FDA官网显示，凡恩世（PhanesTherapeutics）的PT886被授予快速通道资格，用于治疗转移性Claudin18.2阳性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年获得了FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。PT886是一款在研的双特异性抗体，靶向Claudin18.2和CD47，拟开发用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。18、3月28日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1921被授予快速通道资格（FTD)。这是恒瑞第3款获得美国FDA快速通道资格认定的产品。SHR-A1921是一款靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC）。研发临床状态19、3月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进（Amgen）和百济神州共同启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究（DeLLphi-306），以评价局限期小细胞肺癌放化疗后进行tarlatamab治疗的有效性和安全性。tarlatamab（AMG757）是一款靶向DLL3和CD3的BiTE产品。20、3月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康乐卫士生物和成大生物登记了一项重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅰ期临床试验。这是一项随机、盲法、安慰剂和阳性对照的I期临床试验，旨在评价在9-45周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性。21、3月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药和Mirati公司（已被BMS收购）启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估adagrasib联合帕博利珠单抗一线治疗具有KRASG12C突变且TPS≥50%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。Adagrasib是一款具有高度特异性的强力口服KRASG12C抑制剂。临床数据22、3月25日，Axsome宣布，AXS-12（瑞波西汀）治疗发作性睡病的Ⅲ期SYMPHONY研究达到了主要终点，即AXS-12可以显著降低发作性睡病患者的猝倒频率。AXS-12是一种高选择性且强效的去甲肾上腺素再摄取（NET）抑制剂和皮质多巴胺调节剂。此前，AXS-12已被获批用于治疗抑郁症。23、3月25日，康方生物宣布，其与合作伙伴SummitTherapeutics发布了PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗或单药治疗脑转移非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效分析结果。结果显示，依沃西对NSCLC脑转移的颅内肿瘤控制效果极具临床潜力，有望成为NSCLC脑转移患者的全新高效治疗选择。24、3月26日，恒瑞医药宣布，CameL-sq研究的4年长期随访结果。最新生存数据显示：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌4年总生存期（OS）率为33.9%，较化疗组（14.3%）提升了近20%。这也意味着，CameL-sq研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组中有超过1/3的晚期肺鳞癌患者生存期突破4年，为更多患者带来长生存的希望。25、3月27日，Novocure宣布，肿瘤电场治疗（TTFields）的Ⅲ期METIS研究达到主要终点。在1–10个病灶的新诊断非小细胞肺癌脑转移患者中，与仅接受支持治疗的患者相比，使用肿瘤电场治疗联合支持治疗的患者在颅内进展时间方面有统计学意义的改善。再鼎医药拥有该肿瘤电场疗法在大中华区的开发权益。交易及投融资26、3月25日，艾伯维宣布，与LandosBiopharma达成了一项收购协议，从而获得了first-in-class口服NLRX1激动剂（NOD样受体家族成员）NX-13。NX-13具有双重作用机制（MOA），兼具抗炎和促进上皮修复功能。目前NX-13治疗UC的随机对照Ⅱ期NEXUS临床试验正在美国和欧洲招募患者(NCT05785715)。27、3月26日，NuvationBio宣布，与葆元医药达成最终协议，NuvationBio以全股票交易方式收购葆元医药。NuvationBio是一家生物制药公司，旨在通过开发差异化和新颖的治疗候选药物以满足肿瘤治疗中亟需的要求。葆元医药是一家致力于为癌症患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。28、3月27日，Moderna宣布，与黑石生命科学公司达成了一项开发和商业化资助协议，以推进公司的流感疫苗项目。根据协议条款，黑石集团将为Moderna提供高达7.5亿美元的研发资金。而Moderna未来需要向黑石集团支付累计商业里程金和低个位数版税。【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

资本市场动态连连。本周，三桩Biotech收购案接连曝出，再度点燃稍显沉寂的并购市场。除了美国上市公司Nuvation Bio收购了中国一家明星Biotech葆元医药，艾伯维收购Landos、诺和诺德收购Cardior两起收购也引发了不少关注。港股药企私有化的趋势似乎愈演愈烈。继年初中国中药宣布超150亿港元私有化，本周赛生药业也被知名资本溢价私有化。下一个又会是谁？随着印度、巴西CAR-T最新价格披露，破冰价直接点燃市场热情。可以看到，无论是巴西的合作研发计划，还是来自印度的ImmunoACT、来自泰国的Genepeutic Bio，其降低CAR-T疗法价格的方式都指向了慢病毒载体方面。此外，不少跨国药企明星产品接连传出打算退出中国市场。细究原研药退出中国市场背后，原因不尽相同，如公司产品线要作出战略调整、销售难以覆盖成本、产品在公司内部发生了迭代升级、遭遇专利挑战，又或是受到外部激烈仿制药竞争，承受了较大的集采压力。正值财报季，更多药企披露了财报，几家欢喜几家忧？本周还有哪些大事？政策动态药店门诊统筹管理逐步加强：江西省医保局、省卫健委、省药监局联合发布《关于规范定点零售药店门诊统筹管理有关事项的通知》。该通知标志着门诊统筹在江西有了可以落地的实施细则。值得注意的是，门诊统筹药店需要实施医保药品零差价；此外，规定除药品配送业务外，承诺不代理、不转让、不委托第三方及各类平台开展门诊医保药品保障业务。罕见病用药或给予特殊审评审批渠道：在博鳌亚洲论坛2024年年会分论坛“关注罕见病，促进健康公平可及”上，国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，面对罕见病，中国坚持药品监管科学化、法治化、国际化的道路，给予罕见病用药特殊审评审批渠道，和罕见病药企建立沟通机制，接受罕见病国际临床试验指导原则，更好实现罕见病用药研发。河南牵头13省集采拟中选结果出炉：河南省医保局对十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选结果进行公示，公示时间为2024年3月28日至2024年3月30日。这也意味由河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等13省（自治区、兵团）组成省际联盟，对国采第二、三、四、五批期满接续的工作基本尘埃落定。此次纳入集采接续的品种有54个，拟中选品规355个，涉及企业236家。二价HPV疫苗价格破冰：根据江苏政府采购网发布的二价HPV疫苗采购成交公告，万泰生物凭借86元/支的价格，成功中标499206支2价HPV疫苗的采购项目。这一价格刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。万泰生物开发的“馨可宁”是首个获批上市的国产二价HPV疫苗，它针对HPV的16和18型，这两种类型是导致大多数宫颈癌病例的主要原因。大型制药罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种：据CDE官网，罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077拟纳入突破性治疗品种，适应证为与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。默沙东进口甲肝疫苗将退出国内市场：默沙东中国向媒体确认，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现做出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应甲肝疫苗维康特。BMS重磅KRAS抑制剂获积极结果：BMS宣布其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期验证试验KRYSTAL-12达到无进展生存期（PFS）的主要终点和总缓解率（ORR）的关键次要终点。齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯获批上市：齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯干混悬剂获得国药监局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有157个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。默沙东肺动脉高压疗法获FDA批准：FDA官方网站显示，默沙东治疗肺动脉高压疗法Winrevair获批上市。这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。中国生物制药创新产品收入近百亿：根据2023年财报，中国生物制药营收262.0亿元，同比增长0.7%；归母净利润23.3亿元，同比下滑8.3%。其中，创新产品收入达到98.9亿元，同比增加13.3%。细分来看，中国生物制药2023年在肿瘤、肝病、外科/镇痛、呼吸四大治疗领域收入分别为88亿、38.2亿、37.5亿、29.7亿，共计新上市产品21个。石药集团司美格鲁肽注射液获批临床：据CDE官网，石药集团司美格鲁肽注射液获批临床，拟用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应证。恒瑞医药TROP2 ADC获FDA快速通道资格：恒瑞医药公告称，注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是恒瑞第3款获得美国FDA快速通道资格认定的产品。SHR-A1921是一款靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，被开发用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。生物科技舒泰神终止4个临床：舒泰神公告称，基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对在研项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应证方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息，四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。最早获批临床的产品为BDB-001注射液，时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后，还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。和黄医药赛沃替尼新适应证上市申请获受理：和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应证上市申请已获国家药监局受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。和铂医药2023年首次实现盈利1.6亿元：根据2023年财报，和铂医药收入连续三年实现指数级增长，2023年收入6.4亿元，同时首次实现全年盈利1.6亿元。良好的业绩表现同时得益于开源和节流，高效成本管理使得运营成本大幅下降，从2022年到2023年，研发成本从11.5亿元下降到4.7亿元，行政开支从1.9亿元下降到1.4亿元，现金储备从12.2亿元增加到13.6亿元。科伦博泰2023年收入15.4亿元：根据2023年财报，得益于此前与默沙东达成的授权合作收入，科伦博泰去年同比减亏6.8%；营业收入同比增长超9成，取得收入15.40亿元。研发开支10.3亿元，同比增长21.9%。万泰生物2023年收入下滑50.73%：根据2023年财报，万泰生物报告期内收入55.10亿元，同比下滑50.73%；扣非净利润10.78亿元，同比下滑76%。对于营业收入的下降，万泰生物解释，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期；2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少，导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。归属净利润下降，除上述营业收入影响因素外，同时受公司与新冠疫苗相关专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对公司整体利润下滑影响。资本市场Nuvation Bio收购葆元医药：美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股票交易的方式收购国内Biotech葆元医药（AnHeart Therapeutics）。根据协议，本次收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。收购预计将于2024年第二季度完成。赛生药业宣布私有化：德福资本及赛生药业联合公告称，3月19日，要约人(Silver Pegasus Investment Limited)根据公司法第86条以协议安排方式将赛生药业私有化，要求董事会向计划股份持有人提呈建议，其中涉及注销计划股份，作为代价，就每股计划股份以现金向计划股东支付注销价（以换取每股计划股份现金18.8港元），并撤销股份于联交所的上市地位。诺和诺德收购Cardior：诺和诺德宣布同意以10.25亿欧元的价格收购Cardior制药公司。据悉，此次收购是诺和诺德进军心血管疾病领域战略的重要一步。Cardior是一家发现和开发靶向RNA作为预防、修复和逆转心脏疾病治疗方法的biotech，旗下先导化合物CDR132L，目前其处于治疗心力衰竭的2期临床开发阶段。艾伯维收购LandosBiopharma：艾伯维将潜在斥资超过2亿美元收购Landos。Landos的主打项目NX-13是一款潜在“first-in-class”口服NLRX1激动剂，旨在治疗溃疡性结肠炎（UC），目前已进入临床2期阶段。珈创生物拟在北交所上市：证监会官网披露，珈创生物上市辅导验收，辅导机构为国投证券，派出机构为湖北证监局。本次发行申报北京证券交易所，需要根据北京证券交易所相关规定修订公司治理制度和内控制度。这是珈创生物第三次冲刺IPO。2020年12月，珈创生物向上交所递交上市申请，2021年4月29日，上交所科创板上市委员会审议认为发行人未能充分披露核心技术的先进性，终止了珈创生物的IPO审核。2022年6月，珈创生物谋求深交所创业板上市，但在11月回复第二轮审核问询函后撤回了申请。维昇药业赴港IPO完成境外上市备案：中国证监会发布关于VISEN Pharmaceuticals（维昇药业）境外发行上市备案通知书，公司通过境内运营实体维昇药业（上海）有限公司提交的境外发行上市备案材料。维昇药业拟发行不超过1748万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。英矽智能再次递表港交所：英矽智能于2024年3月27日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为摩根士丹利和中金公司。这是该公司第2次递交上市申请，其曾于2023年6月27日首次在港交所递表。风险提示广誉远连续7年半造假合计被罚2110万元：广誉远发布公告，称收到中国证券监督管理委员会《行政处罚及市场禁入事先告知书》，主要对广誉远2016年至2021年年报“买断式销售”模式披露不真实，在子公司山西广誉远国药有限公司与部分下游商业公司存在“产品发生滞销及近效期，可无条件退货”约定的情况下，向部分下游商业公司实施压货，滥用“出库即确认收入”会计政策，提前确认销售收入，同时，对销售费用处理不正确，部分销售费用存在归属期间不准确或会计处理不符合企业会计准则规定的情形。上述情况导致广誉远股份2016年至2022年年度报告及2023年半年报存在虚假记载。拟对广誉远及张斌等7人作出行政处罚，合计罚款2110万元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

精彩内容近日，翰森制药发布2023年业绩报告，实现营收约101.04亿元（+7.7%），归母净利润约32.78亿元（+26.9%），其中创新药与合作产品收入约68.65亿元（+37.1%），占总收入比例提升至67.9%。经过近30年发展，翰森制药已成为国内领先的创新驱动型Big Pharma，目前已有7款创新药获批上市，42款新药（40款1类新药）处于申请临床及以上阶段，叠加国际化进程不断提速，公司逐步开启跨越式发展新征程。营收破百亿！创新药收入占比达67.9%翰森制药成立于1995年，2002年开始专注创新研发，是国内最早布局创新药的企业之一。2019年6月，翰森制药在港交所挂牌上市（股票代码03692）。近年来，翰森制药创新药收入占比逐年提升，由2020年的18%提升至2023年的67.9%，这意味着，经过近30年的发展，翰森制药已成功蜕变为国内领先的创新驱动型Big Pharma。近年来翰森制药创新药收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从分领域收入看，2023年翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经、代谢及其它疾病领域分别录得收入约61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元，占收入比分别约为61%、12.6%、13.5%、12.9%。2023年翰森制药分治疗领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告在抗肿瘤领域，翰森制药目前已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款自研创新产品。2020年首次获批的阿美替尼市场爆发力惊人，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过24亿元，同比增长约47%，2023年上半年继续以约16%的增速增长。在抗感染领域，翰森制药拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药。2021年首次获批的艾米替诺福韦市场表现不俗，2023年上半年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，比上年同期增长约240%。在中枢神经系统领域，翰森制药引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2022年获批上市，为全球唯一获批用于抗AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的CD19单抗；在代谢及其它疾病领域，翰森制药的创新产品组合主要包括圣罗莱（培莫沙肽注射液）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。翰森制药已获批上市的创新药（不含改良型新药）来源：米内网综合数据库研发开支突破20亿！40款1类新药在路上潜心创新研发是翰森制药快速实现转型的底蕴，而这离不开持续的研发投入及日益壮大的研发团队。2023年公司研发开支约为20.97亿元，同比增长约23.8%，占总收入比例增至20.8%。翰森制药的研发团队由位于美国马里兰州，中国上海、常州及连云港4个研发中心的1600余人组成。值得一提的是，3月29日，翰森制药集团全球研发总部在上海开工，将建成全球领先的创新药物研发基地，并承担全球研发管理职能，将成为翰森制药前沿科学创新的策源地和技术高地。近年来翰森制药研发开支情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理2023年至今，翰森制药在国内新药研发动态频发：创新药枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）上市申请获受理；10个1类新药首次获批临床；HS-10241（c-MET-TKI）、HS-10365（RET-TKI）、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）等多个重点在研管线，以及阿美替尼、艾米替诺福韦、氟马替尼等创新产品均取得关键研发进展。米内网数据显示，目前翰森制药有42款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括40款1类新药、1款进口5.1类新药等，涵盖抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢系统、自身免疫等优势领域。公司预计，未来3年每年将有8-10个IND申请，2-3个NDA申请，至2025年将有15款以上的创新药（含新适应症）上市，创新药收入占比也将超过80%。抗肿瘤是翰森制药重点聚焦的领域，公司布局了CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met、RET、Bcr-Abl、HIF-2α等多个靶点，涵盖肺癌、乳腺癌、卵巢癌、白血病、肾细胞癌等细分病种。阿美替尼、氟马替尼已获批上市，目前均在开展不同适应症及联合用药的临床试验。HS-10241（c-Met抑制剂）、HS-20090（地舒单抗生物类似药）已步入III期临床，HS-10342（CDK4/6抑制剂）、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）等均在开展II期临床。值得一提的是，在当下国内外药企扎堆的ADC赛道，翰森制药并未选择HER2、TROP2、EGFR等热门靶点，而是差异化布局了B7-H3（HS-20093，II期）、B7-H4（HS-20089，II期）等潜力靶点，不管是研发速度上还是适应症布局都极具竞争优势。可见翰森制药在新药研发上遵循以临床需求为导向，注重差异化研发的策略。在抗感染领域，吗啉硝唑、艾米替诺福韦已获批上市；引进的艾瑞芬净（全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂）已提交NDA，用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)；聚乙二醇胸腺素α1是一款胸腺类免疫调节剂，HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床。自研+BD双向发力，稳步推进国际化进程在深耕自主研发的同时，翰森制药也在加速推进全球合作，通过许可引进、合作开发等方式，快速融入国际医药生态圈，进一步提升公司的创新能力及创新产品管线布局，促进创新药产出和商业化。近年来，翰森制药开展了10余项BD交易，其中2个已处于商业化阶段，9个已在国内获批开展临床试验。通过BD交易，一方面引入了有竞争力的早期项目或成熟的创新产品，与公司自研产品形成组合疗法，极大地提升了研发效率，也进一步挖掘了自研产品的临床价值；另一方面，强化了公司与AI平台、GalNAc-asiRNA平台等新兴技术平台的合作。近年来翰森制药license-in情况来源：公司公告，米内网整理此外，翰森制药储备了多个同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的自研高潜能产品，通过与MNC的合作，稳健开拓国际市场。2023年10月及12月，翰森制药分别授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)的海外独占许可，目前全球暂无靶向B7-H4、B7-H3的ADC药物获批。在HS-20089项目上，翰森制药将收取8500万美元的首付款，以及最多14.85亿美元的里程碑付款；在HS-20093项目上，公司将收取1.85亿美元的首付款，以及最多15.25亿美元的里程碑付款。结语经过多年的积累沉淀，翰森制药已然搭建起良好的全球化创新生态体系，在内卷的创新药环境中确立了适合自己的差异化发展路径。公司以现有产品及优势领域为基础，进行垂直深化布局，发挥产品间协同效应及已有的渠道优势，医药龙头效应有望进一步凸显。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦