JZB-32

1. CagriSema注射液 受理号:JXSB2600138、JXSB2600137、JXSB2600136、JXSB2600135、JXSB2600134 企业名称:Novo Nordisk A/S 治疗机制:全球首个GLP-1/胰淀素双受体激动剂复方，cagrilintide(长效胰淀素类似物)+司美格鲁肽(semaglutide)固定剂量组合。Cagrilintide激活胰淀素受体延缓胃排空、抑制食欲，Semaglutide激活GLP-1R促进胰岛素分泌并产生饱腹感，双通路协同实现突破性减重。REDEFINE系列III期68周减重>20%，对标替尔泊肽。已在欧美申报上市。 注册分类:治疗用生物制品，补充申请，1类 适应症:肥胖/超重(减重)；2型糖尿病。 2. 注射用芦康沙妥珠单抗(Sac-TMT/SKB264/MK-2870/佳泰莱) 受理号:CXSS2600113、CXSS2600112 企业名称:四川科伦博泰生物医药股份有限公司 治疗机制:全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC，基于科伦博泰OptiDC平台开发。采用独特双功能可裂解连接子偶联贝洛替康衍生拓扑异构酶I抑制剂载荷KL610023，药物抗体比(DAR)高达7.4，兼具旁观者效应。2022年5月授权默沙东大中华区以外全球权益(交易总额超100亿美元)。已获中国4项适应症批准+6项突破性疗法认定(BTD)，默沙东全球17项III期临床进行中。 注册分类:治疗用生物制品，新药，2.2类(新适应症NDA) 适应症:已获批4项适应症：三阴性乳腺癌2L+(全球首个TROP2 ADC乳腺癌适应症)；EGFR-TKI+含铂化疗经治EGFR突变NSCLC；EGFR-TKI经治EGFR突变NSCLC；HR+/HER2-乳腺癌。在研：联合帕博利珠单抗一线NSCLC(PD-L1 TPS>=1%)、胃癌、妇科肿瘤等。本次2条新适应症NDA。 3. GC012F注射液(AZD0120) 受理号:CXSL2600793 企业名称:亘喜生物科技(上海)有限公司(阿斯利康全资子公司); 苏州亘喜生物科技有限公司 治疗机制:全球首创BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，基于亘喜FasTCAR次日生产技术平台(无需体外扩增，保留高比例干细胞样记忆T细胞，降低耗竭)。双靶点设计降低单一抗原逃逸复发风险，同时清除致病性B细胞和浆细胞，实现肿瘤+自免双赛道覆盖。Ib期RRMM ORR=100%，CRS仅G1-2且无ICANS。 注册分类:治疗用生物制品，新药，1类(IND申请) 适应症:复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM，美国Ib/II期DURGA-1研究)；难治性系统性红斑狼疮(rSLE，IIT中100%补体恢复正常、90%患者第9个月达DORIS缓解)；B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)等。 4. 帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab/Keytruda/可瑞达) 受理号:JYSB2600217 企业名称:MSD International Business GmbH; MSD Ireland (Carlow) 治疗机制:抗PD-1全人源化IgG4单克隆抗体，目前全球销售额最高的'药王'级药物(2025年全球销售额约300亿美元)。通过高亲和力结合T细胞表面PD-1受体，阻断其与肿瘤细胞/抗原呈递细胞表面PD-L1/PD-L2的相互作用，解除肿瘤微环境中的T细胞免疫抑制，恢复抗肿瘤免疫应答。 注册分类:治疗用生物制品，补充申请 适应症:已获批全球30余项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾细胞癌、MSI-H/dMMR泛实体瘤、三阴性乳腺癌等。 5. ABBV-142注射液/输注液 受理号:JXSL2600178 企业名称:AbbVie Inc.; AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.治疗机制:LPAR1（溶血磷脂酸受体 1）全人源单克隆抗体拮抗剂 注册分类:治疗用生物制品，进口，1类(IND申请) 适应症:特发性肺纤维化（IPF） 6. MK-7240注射液 受理号:JXSB2600133 企业名称:Merck Sharp & Dohme LLC; Catalent Indiana, LLC; MSD Ireland (Carlow) 治疗机制: TL1A抗体  注册分类:治疗用生物制品，补充申请，1类 适应症: 中重度活动性溃疡性结肠炎（UC），中重度活动性克罗恩病（CD） 7. SHR-2173注射液 受理号:CXSL2600799 企业名称:广东恒瑞医药有限公司 治疗机制:IFNAR1/TACI 双靶点融合蛋白注射液 注册分类:治疗用生物制品，新药，1类(IND申请) 适应症:狼疮肾炎（LN），全身型重症肌无力（gMG）等疾病 8. QLS2406-1注射液 受理号:CXSL2600798、CXSL2600797 企业名称:上海齐鲁制药研究中心有限公司 治疗机制:QLS24 家族统一技术框架：双肿瘤抗原 + CD3 三特异性 TCE 抗体 注册分类:治疗用生物制品，新药，1类(IND申请) 适应症:肿瘤 9. 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列) 受理号:CXSL2600795、CXSL2600794 企业名称:苏州若弋生物科技有限公 治疗机制:全长150kD天然氨基酸序列BoNT/A1蛋白。轻链为Zn2+依赖金属蛋白酶特异性切割SNARE复合物SNAP-25，阻断神经肌肉接头乙酰胆碱释放。 注册分类:治疗用生物制品，新药，2.4类(新适应症申请) 适应症:已获批临床：暂时性改善成人皱眉纹(I/II期)；成人上肢痉挛状态；成人中度至非常显著的咬肌突出(肥大)。 10. 注射用枯草杆菌纤溶酶 受理号:CXSL2600796 企业名称:武汉真福创新生物制药有限公司 治疗机制:枯草杆菌纤溶酶核心靶点为交联纤维蛋白（血栓骨架），具备直接溶栓+ 内源纤溶激活双重通路，也是其低出血的核心原因。 注册分类:治疗用生物制品，新药，1类(IND申请) 适应症:全部聚焦各类血栓栓塞性疾病，规划静脉剂型用于急性期血栓急救： 11. CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质干细胞注射液 受理号:CXSB2600181 企业名称:无锡赛比曼生物科技有限公司 治疗机制:异体脂肪来源间充质干细胞(AD-MSC)注射液，脂肪组织来源MSC较骨髓/脐带来源具有取材便利、扩增效率高的优势。MSC通过旁分泌抗炎因子(IL-10/TGF-β/PGE2等)、调节巨噬细胞极化、促进组织修复与血管生成等多重机制发挥作用。异体(通用型)来源降低个体化制备成本。 注册分类:治疗用生物制品，补充申请，1类 适应症:未知(脂肪MSC常用于自身免疫性疾病、组织修复/再生、抗纤维化等领域)。 12. 重组人截短型纤溶酶注射液 受理号:CXSB2600182 企业名称:江苏景泽生物制药有限公司 治疗机制:重组人截短型纤溶酶(ocriplasmin类似物)，保留纤溶酶催化结构域去除调控结构域，经玻璃体腔注射选择性溶解玻璃体视网膜界面的纤维蛋白、层粘连蛋白和纤连蛋白等连接蛋白，实现药物性玻璃体后脱离(PVD)，替代手术解除黄斑牵拉。 注册分类:治疗用生物制品，补充申请 适应症:症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)/玻璃体黄斑牵拉(VMT)。 13. 草分枝杆菌F.U.36注射液 受理号:CYSB2600236、CYSB2600235、CYSB2600234 企业名称:成都金星健康药业有限公司 治疗机制:草分枝杆菌灭活菌苗(免疫调节剂)，含有分枝杆菌细胞壁成分，非特异性激活巨噬细胞/树突状细胞等固有免疫细胞，增强机体抗感染和抗肿瘤免疫监视功能。经典免疫调节生物制品，临床应用数十年。 注册分类:治疗用生物制品，补充申请，原15类 适应症:恶性肿瘤的辅助免疫治疗；慢性感染性疾病的免疫增强(呼吸道反复感染等)。 14. 野生型毒素A 受理号:JTS2600133 企业名称:Pfizer Vaccine Research and Development; Pfizer Inc.; 辉瑞投资有限公司 治疗机制:未知(辉瑞生物制品/疫苗相关质控或研发用原材料。可能为疫苗生产质控中使用的毒素标准品/对照品或疫苗佐剂/载体的组成部分，公开资料中尚未披露具体用途)。 注册分类:生物制品(进口) 适应症:未知 [本日点评] 今日生物制品受理23条/合并14种，为近期最为密集的一天。SHR-2173 是恒瑞自研全球首创 IFNAR1/TACI 双靶点融合蛋白注射液，同时阻断干扰素炎症通路与 B 细胞抗体通路，实现抗炎 + 抑抗体双重作用。目前狼疮肾炎、重症肌无力、系统性红斑狼疮均推进至 II 期临床，同步布局膜性肾病、ITP 等自身免疫肾病，皮下 + 静脉双剂型兼顾急性期急救与居家长期维持。本品补齐单靶点药物治疗短板，可减少激素用量，是覆盖风湿、肾病、神经多科室的广谱创新免疫药，国内无同类竞品。

近日，景泽生物核心在研项目JZB32（重组人截短型纤溶酶注射液）正式纳入创新药物研发国家科技重大专项“基于细胞生长因子治疗重大眼底疾病的创新药物研发”项目。2026年7月5日，该专项启动会在温州医科大学隆重召开，汇聚国内眼科学和药学领域顶尖专家，围绕眼底疾病原创生物药协同攻关开展深度研讨。 这是景泽生物在创新药物研发领域取得的国家级殊荣，标志着公司在眼底疾病创新药物研发方面的技术实力与战略布局获得国家层面高度认可！ 聚焦眼底疾病，填补非手术治疗空白 JZB32是景泽生物自主研发的重组人截短型纤溶酶（奥克纤溶酶）注射液，用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连(sVMA)。目前，国内针对sVMA尚无特定治疗药物，即便在早期诊断，仍只能保守观察，至视力严重受损后，选择眼科领域侵入性极强的玻璃体切除手术，物理解除黏连，勉强保住视力。JZB32是中国首款唯一在研的sVMA药物治疗产品。 国家级重大专项加持，加速创新药研发进程 “基于细胞生长因子治疗重大眼底疾病的创新药物研发”是国家创新药物研发科技重大专项2026年度重点部署方向之一。该专项由温州医科大学牵头，汇聚了清华大学、浙江大学、浙江工业大学、盛迪医药、荣昌生物、景泽生物、安龙生物、北京同仁医院等多家高校、医院及药企协同攻关。 与会专家一致评价，该专项原创性突出、临床需求迫切、产业带动潜力巨大，有望填补国内眼底再生修复生物药领域空白。景泽生物作为专项核心参与单位之一，将依托公司在眼科生物药领域的技术积累与研发优势，全力推进JZB32的临床研究与产业化进程。 此次JZB32项目纳入国家科技重大专项，既是对公司创新实力的高度认可，更是对公司持续深耕眼科领域的极大鼓舞。 景泽生物将继续深耕辅助生殖与眼科领域，致力于应用生物前沿技术进行创新研发及产业化，以创新驱动高质量发展，践行健康中国使命。 关于景泽生物 景泽生物是一家致力于应用生物前沿技术进行创新研发及产业化的生物制药企业，聚焦于辅助生殖和眼科领域。针对辅助生殖市场，布局促排卵等辅助生殖全流程产品线，打造闭环产品群；针对国内眼科治疗性药物匮乏、进口寡头垄断的窘境，聚焦VEGF、EGFR等靶点，开发了多个生物创新药品种。目前公司产品中，已有1个获批上市；另有两款产品进入III期临床。