A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection (SC01009) in the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

At present, the diagnosis of IPF is still difficult and it cannot be completely cured. Treatment is still aimed at improving symptoms and delaying the decline of lung function. The treatment measures for IPF mainly include drug therapy ( pirfenidone and nintedanib), non-drug therapy (such as oxygen therapy, pulmonary rehabilitation), treatment of complications/comorbidities, symptomatic treatment and palliative treatment. However, IPF cannot be completely cured at present, so lung transplantation is a feasible option for the treatment of IPF. However, due to the scarcity of donor lungs, prevention of acute and chronic rejection reactions, post-transplant infection complications, and high costs, its clinical implementation is limited. Therefore, there is still a large unmet treatment need for IPF, and new therapeutic drugs are urgently needed.
In recent years, mesenchymal stem cells (MSCs) have been considered a new hope for the treatment of IPF. MSCs are a type of multipotent stem cells with the potential for self-proliferation and differentiation. They have the characteristics of self-renewal, multidirectional differentiation, low immunogenicity, and paracrine. They can automatically home to damaged areas, promote epithelial tissue repair, inhibit inflammation, and inhibit abnormal proliferation of fibroblasts . Many clinical trials at home and abroad are exploring the effectiveness and safety of MSC in the treatment of pulmonary fibrosis. An Australian study found that in patients with moderate to severe IPF, intravenous infusion of umbilical cord MSCs up to 2 × 106 cells/kg was safe, and no decrease in forced vital capacity (FVC), diffusing vital capacity for carbon monoxide (DLCO), 6-minute walk test distance (6MWD), and CT fibrosis score was observed during a 6-month follow-up . The results of the American AETHER study also showed that a single intravenous infusion of up to 2 × 10^ 8 cells of bone marrow MSCs was safe, with no serious treatment-related adverse events observed. Moreover, 60 weeks after infusion , FVC% decreased by 3.0% and DLCO% decreased by 5.4%, both of which were below the threshold for disease progression .
This study adopted a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design to evaluate the efficacy and safety of SC01009 injection in IPF subjects .
This study plans to enroll 66 subjects, who will be randomly stratified according to whether they have received oral pirfenidone/nintedanib treatment at screening , and randomly assigned to two trial groups and one placebo group in a 1:1:1 ratio.
This study includes a screening period of up to 4 weeks, a 24-week treatment follow-up period, and a 2-year long-term follow-up period. After screening, qualified subjects will be given medication according to the following dosing schedule according to their group:
Trial Group 1: received intravenous infusion of SC01009 injection in week 1, divided into 3 infusions every other day, each infusion of 3 × 10^ 7 cells, with a total dose of 9 × 10 ^7 cells; received intravenous infusion of placebo in week 13, with the same administration method as in week 1; Experimental group 2: received intravenous infusion of SC01009 injection at week 1 and week 13, respectively. Each administration was divided into 3 infusions every other day, with 3 × 10^7 cells in each infusion , and the total dose was 1.8 × 10^8 cells.
Placebo group: received intravenous infusion of placebo at week 1 and week 13, respectively, with the same administration method as the cell therapy group.
After completing 24 weeks of treatment follow-up, all subjects entered the long-term follow-up phase and were unblinded after the study database was locked . The subjects in the original placebo group could end the follow-up, while the subjects receiving cell therapy would continue to be followed up for up to 2 years.

开始日期2025-08-31

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

ChiCTR2500108993

/ Recruiting临床2期IIT

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of SC01009, a mesenchymal stem cell injection derived from menstrual blood, in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

[+1]

CTR20220460

/ Active, not recruiting临床1期

评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步有效性的单、多次给药剂量递增及扩展的I期临床研究

主要目的：评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中单、多次给药的安全性。次要目的：初步评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中的有效性。探索性目的：评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中单、多次给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫学特征。

开始日期2022-07-08

申办/合作机构

浙江生创精准医疗科技有限公司

100 项与宫血间充质干细胞（浙江生创精准医疗科技）相关的临床结果

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项与宫血间充质干细胞（浙江生创精准医疗科技）相关的新闻（医药）

2025-09-14

·信狐药迅

上海津曼特1类安尼妥单抗、智翔金泰1类泰利奇拜单抗提交上市申请|新受理（9.8-9.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.8-9.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号安尼妥单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSS2500093 泰利奇拜单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500091 泰利奇拜单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500092 注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501004 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501003 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501002 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501001 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501000 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500999 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501007 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501006 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501005 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500993 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500992 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500986 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500985 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500984 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司 1 CXHL2500977 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2500976 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500975 AP-L1898胶囊苏州君境生物医药科技有限公司 1 CXHL2500988 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500973 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500972 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500971 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500983 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500982 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500981 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500980 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500979 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500978 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500991 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500990 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500989 伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500994 多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂吉林天衡药业有限公司 2.4 CXHL2500987 SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500793 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500792 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500791 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500790 SK-NK注射液赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物达尔文起点(北京)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500786 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500785 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 注射用HMPL-A251 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2500784 FS-8002注射液上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2500783 AWT020注射用无菌粉末上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500782 注射用JS212 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500780 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500779 PLB-002 普灵生物医药(深圳)有限公司 1 CXSL2500777 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500776 CM383(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 SHR-A1811(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1 CXSL2500781 塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500788 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号利伐沙班颗粒山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2503404 利伐沙班颗粒山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2503403 间苯三酚口崩片南京羚诺生物医药技术研究院有限公司 3 CYHS2503396 硫酸奈替米星注射液福建省福抗药业股份有限公司 3 CYHS2503394 克林霉素磷酸酯凝胶江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503392 醋酸钠林格葡萄糖注射液(I) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503391 甲磺酸酚妥拉明注射液四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2503386 异维A酸软胶囊弘健制药(上海)有限公司 3 CYHS2503385 盐酸维拉帕米注射液上海理想制药有限公司 3 CYHS2503384 氨溴特罗口服溶液河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503383 氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503376 盐酸溴己新口服溶液大连百利天华制药有限公司 3 CYHS2503374 盐酸利多卡因凝胶北京中泰邦医药科技有限公司 3 CYHS2503390 拉考沙胺颗粒海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2503370 洛索洛芬钠口服溶液北京沃邦医药科技有限公司 3 CYHS2503369 盐酸利多卡因眼用凝胶上海昊海生物科技股份有限公司 3 CYHS2503367 洛索洛芬钠口服溶液湖南欧拉医药科技有限公司 3 CYHS2503366 生理氯化钠溶液哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2503357 生理氯化钠溶液哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2503355 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯天津生物化学制药有限公司 3 CYHS2503354 富马酸酮替芬口服溶液江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503352 地塞米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2503343 地塞米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2503342 氯化钙注射液湖北天圣药业有限公司 3 CYHS2503339 盐酸溴己新口服溶液浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2503336 顺铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2503331 醋酸钠林格葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503321 环磷酰胺胶囊苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2503320 硫酸奈替米星注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503318 中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503317 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司 3 CYHS2503314 重酒石酸去甲肾上腺素注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503325 乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司 4 CYHS2503402 环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司 4 CYHS2503401 环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司 4 CYHS2503400 腺苷注射液广州合和医药有限公司 4 CYHS2503399 左卡尼汀注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503398 左卡尼汀注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503397 艾拉莫德片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503395 非奈利酮片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503393 腺苷注射液广州合和医药有限公司 4 CYHS2503388 比索洛尔氨氯地平片山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2503387 帕拉米韦氯化钠注射液浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2503382 帕拉米韦氯化钠注射液浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2503381 甲磺酸沙非胺片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503380 甲磺酸沙非胺片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503379 糠酸莫米松乳膏浙江寰领医药科技有限公司 4 CYHS2503378 糠酸莫米松乳膏浙江寰领医药科技有限公司 4 CYHS2503377 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 康普药业股份有限公司 4 CYHS2503375 罗沙司他胶囊青岛国信制药有限公司 4 CYHS2503373 罗沙司他胶囊青岛国信制药有限公司 4 CYHS2503372 阿哌沙班片天方药业有限公司 4 CYHS2503371 注射用盐酸地尔硫䓬广东君康药业有限公司 4 CYHS2503389 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2503368 乌帕替尼缓释片平光制药股份有限公司 4 CYHS2503365 比拉斯汀片方泰达生物医药科技有限公司 4 CYHS2503364 氯吡格雷阿司匹林片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503363 达格列净片四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2503358 达格列净片四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2503356 伊布替尼胶囊上海创诺制药有限公司 4 CYHS2503353 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503351 洛索洛芬钠贴剂重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2503350 洛索洛芬钠贴剂重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2503349 双醋瑞因胶囊安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503348 乳果糖口服溶液天津和治药业集团有限公司 4 CYHS2503347 乳果糖口服溶液天津和治药业集团有限公司 4 CYHS2503346 达格列净二甲双胍缓释片 (I) 青岛黄海制药有限责任公司 4 CYHS2503344 卡前列素氨丁三醇注射液沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2503341 利那洛肽胶囊湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503362 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503361 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503360 沙库巴曲缬沙坦钠片南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503359 甲苯磺酸艾多沙班片山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503338 甲苯磺酸艾多沙班片山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503337 甲氨蝶呤注射液山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503335 甲氨蝶呤注射液山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503334 非奈利酮片江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2503333 非奈利酮片江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2503332 硫酸氨基葡萄糖胶囊重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2503330 枸橼酸西地那非片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2503329 枸橼酸西地那非片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2503328 钆布醇注射液宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2503327 钆布醇注射液宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2503326 盐酸米诺环素胶囊安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2503324 盐酸米诺环素胶囊安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2503323 硫酸氨基葡萄糖胶囊河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2503322 夫西地酸乳膏北京普祺医药科技股份有限公司 4 CYHS2503319 比拉斯汀片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503340 瑞维那新吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司 4 CYHS2503345 苯磺酸左氨氯地平片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503316 苯磺酸左氨氯地平片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503315 替比培南匹伏酯颗粒山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHL2500165 盐酸达克罗宁局部溶液中山万汉制药有限公司 3 CYHL2500163 克霉唑阴道乳膏广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 帕博利珠单抗注射液上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2500787 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸达拉非尼胶囊 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500099 甲磺酸达拉非尼胶囊 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500098 盐酸醋克利定滴眼液 LENZ Therapeutics, Inc. 5.1 JXHS2500097 Insulin Efsitora Alfa 注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSS2500123 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500125 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500124 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500269 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500282 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500281 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500283 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号止咳橘红颗粒康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 椒七止痛凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司 1.1 CXZS2500038 开心散国药集团中联药业有限公司 3.1 CXZS2500037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-08-17

·信狐药迅

齐鲁制药QLH12016胶囊、海思科HSK47977两个1类化药、六个1类生物制品获批临床| 新获批(8.11-8.17）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500548 QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500547 HSK47977片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500545 HSK47977片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500544 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2500505 鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(5型副流感病毒载体) 广州思安信生物技术有限公司 1.1 CXSL2500430 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂) 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2500429 24价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司 1.4 CXSL2500410 三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞) 兰州百灵生物技术有限公司 2.2 CXSL2500428 重组人PD-L1/CD3 双抗溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液(Vero细胞) 武汉滨会生物科技股份有限公司 1 CXSL2500425 注射用RMMV疫苗长春康悦生物科技有限公司 1 CXSL2500423 SNUG01 神济昌华(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500415 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500412 人牙囊间充质干细胞注射液成都世联康健生物科技有限公司 1 CXSL2500408 GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2500399 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号卡麦角林片长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500098 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂四川普锐特药业有限公司 4 CYHL2500096 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗华兰生物疫苗股份有限公司 3.3 CXSL2500411 SAL023注射液信立泰(苏州)药业有限公司 3.3 CXSL2500445 硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐珠海润都制药股份有限公司原料药 CYHS2460151 富马酸伏诺拉生天方药业有限公司原料药 CYHS2460031 进口申请药品名称企业注册分类受理号 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500129 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500128 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500127 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500126 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号健脾疏肝固本颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500032 鼻渊通窍颗粒健民药业集团股份有限公司 4 CYZL2500001 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗临床申请

2022-09-21

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盘点IPF在研产品：仅有两款进入III期临床 | 研究院

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性纤维化间质性肺炎，发病机制不明，且预后不良。目前只有两款治疗药物—吡非尼酮和尼达尼布上市，他们主要延缓肺功能下降，延缓IPF进程。尽管疗效有限且耐受性差，这两款药物在2021年仍达成11亿和25亿美元的销售额。鉴于IPF的发病机制不明确、患者人数少，在中国被纳入罕见病目录，限制了其药物开发和临床研究。但对IPF的研究从未停止，近年来相继有创新靶点药物被开发出来并进入临床研究阶段。根据研发客研究院统计，国内共有21款产品开展IPF临床研究，药物靶点较为分散且进展缓慢，进入临床III期仅有罗氏的RG6354和FibroGen公司的pamrevlumab。国内企业自主研发进入II期临床的产品有泰德制药的TDI01、众生药业的ZSP1603、泽璟制药的杰克替尼、天方药业的YPS345，以及两款二代吡非尼酮，分别是爱科百发的AK3280和东阳光药的伊非尼酮。两款进入III期临床pamrevlumab（FG3019）是FibroGen公司开发的一种人源性CTGF单克隆抗体，正在开展治疗IPF的III期临床研究，是目前唯一证明在IPF患者中有临床疗效的抗体药物。一项II期随机、双盲、安慰剂对照试验（PRAISE）中，在第48周时，主要疗效终点—用力肺活量（FVC）百分比占预计值的下降比例，pamrevlumab组相比安慰剂组降低了60.3%，pamrevlumab组疾病进展的患者比例低于安慰剂组，耐受性良好，安全性与安慰剂相似。4月，FibroGen宣布完成III期临床ZEPHYRUS-1的首例患者给药，预计在2023年完成试验。抗结缔组织生长因子（CTGF）是一种多效生长因子，参与上皮-间充质转化、胶原沉积和纤维化细胞过程，通常低水平表达，但在几乎所有纤维化病症中显著富集。国内此领域在研的产品很少，恒瑞医药正在开展I期临床的SHR-1906，虽未公开靶点，但根据恒瑞医药的专利信息推测，其有可能是CTGF抗体。国外Pieris Pharmaceuticals的PRS-220在I期临床中。另一进展至III期临床的产品是罗氏的RG6354。RG6354（曾用名PRM-151）是罗氏在2019年通过收购Promedior公司获得，是内源性人类先天免疫蛋白PTX-2的重组类似物，已被FDA授予治疗IPF的突破性疗法认定。研究表示，PTX-2（pentraxin-2）可有效抑制由TGFβ1驱动的所有促纤维化不良病变，给包含IPF在内所有纤维化疾病的治疗提供了新思路。Promedior公开的II期数据显示，117名IPF患者接受28周治疗后，RG6354组的FVC预测值百分比变化为-2.5%，减缓肺功能下降明显优于安慰剂组的-4.8%，此外患者依从性达到97%。在失败中探索IPF本身疾病机制难以明确，且患者人数不多，2020年全球约有160万人受影响，已被收录于国家《第一批罕见病目录》中，这给IPF治疗药物的研发增加一定难度，相继有企业因各类原因终止产品开发。例如在抗炎途径IL-13和IL-4拮抗剂领域，礼来在2013年启动IL-13单抗lebrikizumab的II期临床后未见有进一步结果公布，赛诺菲于2017年终止了IL4/IL13双特异性抗体romilkimab治疗IPF的研究。被放弃的项目中，ATX抑制剂ziritaxestat（GLPG1690）是唯一一款进入III期研究宣告失败的产品。2021年2月，Galapagos与吉利德联合宣布，从获利-风险考虑终止ziritaxestat治疗IPF的III期研究ISABELA，并停止产品所有临床试验。同领域的其他药物仍在积极开展临床研究。中国公司恒诺康医药研发的HNC664已经完成治疗IPF的Ia期临床研究，并布局了二代ATX抑制剂HNC1058，产品未申报临床。国外方面，Bridge Biotherapeutics将BBT-877推进至II期临床。据研发客研究院统计，ATX-LPA通路是IPF药物开发针对最多的靶点。有研究发现在博来霉素肺纤维化模型小鼠及IPF患者中均发现溶血磷脂酸（LPA）水平升高，自分泌运动因子（autotaxin，ATX）是一种生成血液中LPA的关键细胞外酶。溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂开发中，百时美施贵宝的BMS-986278在中国启动了II期临床，另外，公司还有一款同类产品BMS-986337处于临床I期阶段，一款BMS-986020在临床前。ziritaxestat临床失败给ATX-LPA通路研究增加了不确定性。另一方面，整合素抑制剂在IPF领域的探索也喜忧参半。2022年7月，Pliant Therapeutics宣布PLN-74089治疗IPF的IIa期临床研究达到主要疗效终点，PLN-74809剂量依赖性的显著延缓FVC下降，且具备良好的耐受性。PLN-74809是αvβ6/avβ1双重整合素抑制剂，通过抑制纤维化组织中的关键介质TGFβ通路，发挥治疗纤维化的作用。渤健开发的αvβ6整合素拮抗剂BG00011在2019年9月因安全性问题终止临床。更多在研创新产品特发性肺纤维化的未满足需求吸引众多国内企业布局，这些在研产品靶点分散，产品大部分处于早期临床阶段。其中进入到临床II期阶段是泽璟制药的杰克替尼、勃林格殷格翰的BI 1015550、众生药业的ZSP1603、天方药业的YPS345。杰克替尼是一款口服JAK抑制剂，泽璟制药在2020年7月启动了治疗IPF的II期临床研究。勃林格殷格翰开发的PDE4B（磷酸二酯酶4B）抑制剂BI 1015550，于近期在国内递交了治疗IPF的临床申请。公司5月于NEJM杂志公布的临床数据显示，BI 1015550能够有效减缓IPF患者的肺功能衰退，在减缓IPF患者肺功能恶化方面优于安慰剂的概率大于98%。在血小板衍生生长因子（platelet-derived growth factor，PDGF）抗体领域，国内公司众生药业开发的ZSP1603正处于II期临床试验中，IPF适应症上，是国内同靶点第一个获批临床的产品。YPS345是天方药业与中国科学院生物物理研究共同开发的1类新药，正在开展治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化的II期临床试验，产品靶点未公开。据研发客研究院统计，10个处于I期临床阶段的药物中，有很多公司未公开其产品靶点，例如人福医药的HW021199、海思科的FTP-198、智康弘仁的SC-1011以及普沐生物的PMG1015。值得一提的是AI制药企业英矽智能的ISM001-055，是公司首款由AI发现设计、治疗IPF的产品，靶点未公开。据英矽智能公布信息，ISM001-055靶向公司通过PandaOmics平台发掘出的新颖纤维化靶点Target X，该靶点与多种纤维化疾病相关。7月，英矽智能宣布ISM001-055完成了I期临床的首例患者给药。TDI01是一款高选择性ROCK2抑制剂，由中国生物制药附属公司泰德制药自主研发，目前正在开展治疗IPF的I期临床试验。这款药物还在2021年2月成功出海，Graviton Bioscience公司获得其在大中华以外地区共同开发和商业化权益，泰德制药获得的首付款及研发、销售里程碑付款最高可达5.175亿美元。安立玺荣生物开发的CSF-1R拮抗剂EI-1071在2022年8月被FDA授予治疗IPF的孤儿药资格认定，处在I期临床研究中。同类产品中，国内还有宝船生物的BC006在临床前阶段。复星医药子公司复星弘创自主研发的新型选择性肌醇酶（IRE1）抑制剂ORIN1001，已在美国完成治疗IPF的Ib期临床，国内已获得IND批准。间充质干细胞（MSCs）也被开发用来治疗IPF，国内公司中，莱馥医疗的人脐带间充质干细胞、生创精准的SC01009（宫血间充质干细胞）都开展了治疗IPF的I期临床研究。除了上述产品，国内还有部分公司在已上市的吡非尼酮基础上开发二代产品。临床应用结果显示吡非尼酮的耐受性差、疗效有限，约有一半患者使用吡非尼酮后，选择停止治疗、减少剂量或改用其他治疗方式。爱科百发和东阳光药开发的二代吡非尼酮，能一定程度上延缓一代吡非尼酮的耐受。东阳光药业的伊非尼酮已步入临床II期研究，爱科百发在2022年5月宣布启动AK3280治疗IPF的II期临床。总第1712期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com

孤儿药并购免疫疗法突破性疗法

100 项与宫血间充质干细胞（浙江生创精准医疗科技）相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	临床2期	中国	浙江生创精准医疗科技有限公司	2025-07-14
新型冠状病毒感染	临床1期	中国	浙江生创精准医疗科技有限公司	2024-10-31
急性呼吸窘迫综合征	临床申请批准	中国	浙江生创精准医疗科技有限公司	2025-09-25
失代偿性肝硬化	临床申请批准	中国	浙江生创精准医疗科技有限公司	2025-08-12