7
项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的临床试验A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SG301 SC Injection in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical study. The primary objective was to evaluate the efficacy of SG301 SC injection in participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) based on the Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) response rate. The secondary objectives were to assess the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity profiles of SG301 SC injection in these participants .
A Clinical Study to Evaluate the Initial Efficacy and Safety of Anti-CD38 Monoclonal Antibody (SG301) Subcutaneous Injection in Children With Frequent Relapses or Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome
This is an open - label study to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of SG301 Subcutaneous injection in children with frequently relapsing or steroid - dependent nephrotic syndrome.
/ Not yet recruitingN/AIIT A Clinical Study to Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety of SG301 SC Subcutaneous Injection in Children with Frequently Relapsing or Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的临床结果
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的转化医学
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的专利（医药）
37
项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的新闻（医药）每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
布瑞哌唑口溶膜
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
2.2
CXHS2500069
BCM347口溶膜
博志研新泰州药物技术有限公司
2.2
CXHS2400043
BCM347口溶膜
博志研新泰州药物技术有限公司
2.2
CXHS2400042
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSS2500074
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSS2500073
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用DN022150
江西科睿药业有限公司
1
CXHL2600175
FS-207片
福石生物科技(合肥)有限公司
1
CXHL2600178
QLS7320注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2600166
注射用华卟啉钠
上海光声制药股份有限公司
1
CXHL2600161
注射用JKN2502
健康元药业集团股份有限公司
1
CXHL2600153
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600151
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600150
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600149
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600148
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600147
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600146
H009L注射液
江苏柯菲平医药股份有限公司
2.1;2.2;2.4
CXHL2600152
甲磺酸阿帕替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2600174
BH015注射液
珠海贝海生物技术股份有限公司
2.4;2.2
CXHL2600154
SG301 SC注射液
杭州尚健生物技术股份有限公司
1
CXSL2600195
IBI115
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600186
注射用GLR1059
甘李药业股份有限公司
1
CXSL2600182
CVL006注射液
甫康生物科技(上海)股份有限公司
1
CXSL2600176
IBI3031
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600167
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600203
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600202
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
碳酸氢钠血滤置换液
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502595
碳酸氢钠血滤置换液
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502592
碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502587
乙酰半胱氨酸片
江西迪赛诺医药集团有限公司
3
CYHS2502008
利伐沙班口崩片
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2501884
利伐沙班口崩片
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2501883
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501753
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501752
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501749
盐酸非索非那定片
北京四环科宝制药股份有限公司
3
CYHS2501681
盐酸非索非那定片
北京四环科宝制药股份有限公司
3
CYHS2501680
昂丹司琼口溶膜
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2501664
昂丹司琼口溶膜
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2501663
琥珀酸亚铁片
长春海悦药业股份有限公司
3
CYHS2501562
注射用乳糖酸红霉素
海南倍特药业有限公司
3
CYHS2501408
硫酸妥布霉素注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
3
CYHS2500412
柳氮磺吡啶口服混悬液
上海信谊金朱药业有限公司
3
CYHS2500341
碘[131I]化钠口服溶液
广东君奇医药科技有限公司
3
CYHS2404438
昂丹司琼口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400501
昂丹司琼口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400500
普拉曲沙注射液
江苏豪森药业集团有限公司
3
CYHS2101296国;CYHS2101296
二甲双胍恩格列净片(I)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600622
二甲双胍恩格列净片(V)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600620
二甲双胍恩格列净片(VI)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600619
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503198
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503197
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503196
瑞维那新吸入溶液
复星医药(徐州)有限公司
4
CYHS2502938
阿卡波糖片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2502168
阿卡波糖片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2502167
利奈唑胺干混悬剂
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
4
CYHS2502077
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
4
CYHS2501937
左氧氟沙星氯化钠注射液
江苏欣力元生物制药有限公司
4
CYHS2501768
左氧氟沙星氯化钠注射液
江苏欣力元生物制药有限公司
4
CYHS2501767
佩玛贝特片
湖南科伦制药有限公司
4
CYHS2501610
富马酸二甲酯肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2501568
富马酸二甲酯肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2501567
硫酸氢氯吡格雷片
江西川奇药业有限公司
4
CYHS2403225
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
湖北广济药业股份有限公司
4
CYHS2403132
卡维地洛片
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2402935
胞磷胆碱注射液
山东化药医药科技有限公司
4
CYHS2401439
胞磷胆碱注射液
山东化药医药科技有限公司
4
CYHS2401438
间苯三酚口服冻干片
湖北午时医药研究院有限公司
4
CYHS2301949
盐酸去甲乌药碱
珠海润都制药股份有限公司
CXHS2460011
注射用甲磺酸萘莫司他
璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司
3
CYHL2600023
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
成都地奥制药集团有限公司
3
CYHL2600020
丁甘交联玻璃酸钠注射液
博济医药科技股份有限公司
4
CYHL2600015
黄体酮阴道缓释凝胶
浙江仙琚制药股份有限公司
4
CYHL2600014
度普利尤单抗注射液
珠海联邦生物医药有限公司
3.3
CXSL2600180
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
氯巴占口服混悬液
MARTINDALE PHARMACEUTICALS LIMITED
5.2
JYHS2500017
JDQ443片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600043
TQJ230注射液
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600037
AZD3470薄膜衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600035
AZD3470薄膜衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600034
宗艾替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH
2.4
JXHL2600032
呼吸道合胞病毒疫苗
Pfizer Inc.
3.1
JXSL2600027
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600045
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600044
PF-08634404
Pfizer Inc.
1
JXSL2600043
PF-08634404
Pfizer Inc.
1
JXSL2600042
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600020
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600019
茯苓运化颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600018
泻白散颗粒
西施兰(南阳)药业股份有限公司
3.1
CXZS2500043
热淋清颗粒
河南蓝天药业有限公司
4
CYZS2600001
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
2026年4月22-24日，第十届万物生长大会以“浙里创新，智领未来”为主题在杭州国际博览中心盛大启幕。本次大会由民建浙江省委会、浙江省商会、中国投资发展促进会联合主办，是浙江省极具影响力的年度科创盛会。
大会发布了2026浙江独角兽企业系列榜单以及2026杭州独角兽与准独角兽企业榜单，展现了浙江省和杭州市科创企业梯队的成长脉络与蓬勃生机。杭州尚健生物技术股份有限公司凭借扎实的创新活力、积极的研发进展与稳健的发展态势，成功入选“浙江未来独角兽企业TOP100”榜单，并连续第六年入选“杭州准独角兽企业”榜单。
生命健康领域是浙江省和杭州市创新发展最具活力的核心板块之一，更是驱动浙江省和杭州市新质生产力发展的核心引擎之一。尚健生物作为浙江省生命健康领域的优秀代表企业之一，深耕创新抗体药物开发，致力于满足肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域未被满足的临床需求，积极探索抗体药物在新兴领域的应用潜力。在国家“十五五”规划启动之年，尚健生物多项工作取得关键性跨越。创新管线研发进展取得阶段性突破，重点项目SG301正式启动关键性注册三期临床研究，SG301SC等多个全球领先项目取得阶段性积极临床数据并启动二期临床研究。顺利完成新一轮融资，助力公司技术创新和产品研发工作快速推进。连续获得国家“四大慢病”和“传染病专项”等重大科技专项课题支持，公司创新能力和前瞻性布局进一步得到国家认可。
面向未来，公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，加速推进创新抗体药物的临床转化与商业化进程，为全球患者开发优质的中国抗体。
杭州尚健生物技术股份有限公司是一家深耕创新抗体药物开发的创新药公司，致力于满足肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域未被满足的临床需求，积极探索抗体药物在新兴领域的应用潜力。公司已建立覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及抗体偶联药物等多种形式的抗体技术平台矩阵，形成以临床需求为导向、分子形式匹配靶点特性的研发策略。围绕目标领域，公司布局了系列原创产品；其中首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗已获批上市，核心产品SG301注射液处于三期临床阶段，多个核心产品陆续启动二期注册临床。公司与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。
风险提示与声明
本新闻稿中关于在研项目进展的陈述属于前瞻性表述，是基于目前可获得的临床前和早期临床研究数据以及公司对相关科学和监管环境的理解。上述前瞻性表述存在固有的不确定性，实际研究结果、监管结论及商业化前景可能与这些表述存在重大差异。相关项目目前仍处于临床开发阶段，尚未获得任何市场销售批准，其安全性和有效性尚需通过进一步的临床试验予以验证。本新闻稿不构成任何投资建议。
2026年04月24日，杭州尚健生物技术股份有限公司（以下简称“尚健生物”）宣布，公司自主研发的萨瑞妥塔单抗皮下注射制剂（SG301 SC注射液）治疗原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。本次获批是SG301 SC在启动系统性红斑狼疮（SLE）II期临床研究之后的又一重大里程碑，标志着尚健生物迈向自身免疫性疾病领域的全面布局。
原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以血小板计数减少和不同程度的出血倾向为特征。ITP的发病机制涉及抗体介导的血小板破坏和巨核细胞生成血小板不足。糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白等一线治疗方案虽能暂时提升血小板计数，但通常无法诱导长期缓解；TPO/TPO-RAs、抗CD20单抗及脾切除术等二线治疗选择疗效各异，部分患者仍表现为难治性或复发。近年来，靶向清除长寿命浆细胞的抗CD38单抗为ITP提供了全新的治疗策略，多项临床研究已初步验证了该类药物的有效性和安全性。
近年来，CD38靶向治疗在系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减少症、IgA肾病、原发性膜性肾病等多种自身免疫性疾病的临床研究中展现出巨大潜力，并取得积极进展。SG301 SC注射液是基于尚健生物自主研发的、具备同类最佳（BIC）潜力的抗CD38单抗开发的皮下制剂，已完成系统性红斑狼疮（SLE）的I期双盲临床研究，显示出积极的疗效和良好的安全性，在预期RP2D剂量下SRI-4应答率高达87.5%。目前正在开展SG301 SC注射液治疗SLE的II期临床试验。本次获批ITP适应症的II期临床研究标志着SG301 SC注射液正式启动在自身免疫性疾病领域的全面布局，后续将加速推进多个其他自免适应症的临床开发。
此外，萨瑞妥塔单抗静脉注射制剂（SG301注射液）治疗复发难治性多发性骨髓瘤的III期关键临床研究正在积极推进，治疗肾移植后抗体介导的排斥反应（AMR）的II期临床研究已获NMPA批准。公司围绕CD38靶点开发的萨瑞妥塔单抗静脉、皮下双剂型在血液肿瘤、自身免疫病、移植排斥等多领域布局的“pipeline in a product”战略取得阶段性突破。
杭州尚健生物技术股份有限公司是一家深耕创新抗体药物开发的创新药公司，致力于满足肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域未被满足的临床需求，积极探索抗体药物在新兴领域的应用潜力。公司已建立覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及抗体偶联药物等多种形式的抗体技术平台矩阵，形成以临床需求为导向、分子形式匹配靶点特性的研发策略。围绕目标领域，公司布局了系列原创产品；其中首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗已获批上市，核心产品SG301注射液处于三期临床阶段，多个核心产品陆续启动二期注册临床。公司与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。
风险提示与声明本新闻稿中关于在研项目进展的陈述属于前瞻性表述，是基于目前可获得的临床前和早期临床研究数据以及公司对相关科学和监管环境的理解。上述前瞻性表述存在固有的不确定性，实际研究结果、监管结论及商业化前景可能与这些表述存在重大差异。相关项目目前仍处于临床前及临床开发阶段，尚未获得任何市场销售批准，其安全性和有效性尚需通过进一步的临床试验予以验证。本新闻稿不构成任何投资建议。
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的药物交易
