Recombinant human anti-CD38 momoclonal antibody(Hangzhou Sumgen)

II期招募正在进行 当CD38遇上红斑狼疮: 一款皮下注射新药登上ACR舞台 对于许多系统性红斑狼疮（SLE）患者来说，最折磨人的不是确诊那一刻，而是此后漫长的“吃药—复发—加药—再复发”循环。激素从大剂量减到小剂量，免疫抑制剂换了一种又一种，可抗ds-DNA抗体就是降不下来，尿蛋白时好时坏，脸上的红斑反复“报到”。 如果你或你身边的人 正在经历这些，下面这条消息值得关注。 CD38单克隆抗体皮下制剂（萨瑞妥塔单抗），治疗活动性系统性红斑狼疮的I期临床研究数据，已被2026年美国风湿病学会（ACR）年会正式录用为壁报展示。 ACR年会是全球风湿免疫领域最顶级的学术会议，2026年11月6日至11日将在美国奥兰多举行。SG301 SC的临床数据能站上这个舞台，本身就说明了一个信号：CD38这个新靶点，正在被国际风湿学界认真审视。 已经上市的“前辈”们 走了多远？ 在聊CD38之前，有必要先看看SLE生物制剂已经走到了哪一步。 泰它西普是2021年在国内获批上市的SLE双靶点生物制剂，靶向BLyS和APRIL。它的III期临床数据显示，治疗52周时SRI-4应答率达到82.6%，且从第4周起疗效优势就开始显现，44.9%的患者成功实现激素减量。真实世界研究中，80%的SLE患者治疗45周可达到SRI-4应答，狼疮肾炎患者的24小时尿蛋白定量显著下降。 贝利尤单抗是全球首个获批用于SLE的生物制剂，靶向BLyS。一项单中心真实世界研究显示，贝利尤单抗联合标准治疗能显著改善疾病活动度、减少激素用量，复发率也明显更低——贝利尤单抗组复发7例（28%），而单用标准治疗组复发18例（72%）。在肾脏损伤患者中，肾小球滤过率从治疗前的72.37 ml/min上升至97.03 ml/min，肾功能改善明显。 这些药物的出现，让SLE治疗从“只能靠激素和免疫抑制剂硬扛”进入了生物制剂时代。但一个绕不开的问题是：仍有相当比例的患者对这些药物应答不佳，或者随着时间推移疗效衰减。 原因在哪里？ 抗体的“老巢”，藏得比想象中深 要理解CD38靶点的意义，得先知道SLE的“病根”在哪里。 SLE的核心病理机制之一，是抗体分泌细胞（ASCs）和长寿命浆细胞（LLPCs）持续产生致病性自身抗体，尤其是抗双链DNA抗体。这些抗体形成免疫复合物，激活补体、诱导I型干扰素反应，最终导致肾脏、皮肤、关节、血液系统等多器官损伤。 问题在于，长寿命浆细胞定居在骨髓等特殊微环境中，对常规免疫抑制治疗“不敏感” 。它们就像藏在堡垒里的兵工厂，外面的免疫抑制剂打不进去，里面却源源不断地生产致病抗体。 而CD38，恰恰是这些浆细胞表面高表达的标志物。CD38在浆母细胞和长寿命浆细胞上高度表达，靶向CD38可以直接清除致病抗体的“生产源头”。此外，CD38在SLE患者的活化T细胞亚群上也有表达上调，这意味着靶向CD38可能同时调节T细胞介导的免疫异常。 简单说：传统的B细胞靶向药物主要作用于B细胞阶段，而CD38靶向药物把打击点推到了更下游的浆细胞——致病抗体的“最终生产线”。 CD38靶点的临床证据 已经有人走通了 SG301 SC并非CD38靶点在SLE领域的“孤军奋战”。国际上已经有多个CD38单抗在SLE中展现出了令人关注的信号。 CM313的Ib/IIa期随机双盲安慰剂对照试验纳入了40例SLE患者，结果显示：8mg/kg和16mg/kg剂量组的SRI-4应答率分别达到62.5%和71.4%，显著高于安慰剂组的37.5%，同时抗ds-DNA抗体水平显著下降，补体C3/C4水平回升。 达雷妥尤单抗（已获批用于多发性骨髓瘤的CD38单抗）在一项单臂II期试验中，用于对至少两种免疫抑制剂应答不佳的难治性SLE患者，12周时SRI-4应答率达到100%，所有主要器官系统均观察到快速、持续的临床改善。 这些数据指向同一个结论：CD38靶向治疗在SLE中具有坚实的机制基础和初步的临床验证。SG301 SC正是在这一方向上，由中国企业自主研发的差异化产品。 SG301 SC的特别之处 皮下注射 SG301 SC有几个值得关注的特点： 第一，这是国内首个获批临床的皮下注射抗CD38人源化单克隆抗体，在静脉注射剂型SG301的基础上完成了剂型升级。对于需要长期用药的SLE患者来说，皮下注射意味着更短的给药时间、更少的输液相关反应、更便捷的居家或门诊给药体验。 第二，I期临床研究已完成。 该研究在健康受试者中评估单次给药安全性，在SLE患者中评估多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，主要终点包括不良事件、生命体征、实验室检查等多项安全性指标。研究同时探索了CD38受体占有率、免疫细胞亚群变化和疾病活动度变化等。 第三，II期临床研究已经启动并正在招募患者。 该研究由北京大学人民医院栗占国教授作为主要研究者发起，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，目前正在招募中。 如果你正在考虑 参加临床研究 SG301 SC的II期临床研究面向的是对标准治疗反应不充分、不耐受或复发的活动性SLE患者。主要入组条件包括：年龄18至70周岁；依据2019年EULAR/ACR标准确诊SLE；SLEDAI-2K评分≥8分；ANA阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性；已接受至少8周稳定剂量的标准治疗。 参加临床研究意味着：免费接受研究药物治疗和相关检查，由风湿免疫专科团队进行密切随访管理。 对于标准治疗方案效果不理想、又希望尝试新机制药物的患者来说，这是一个值得认真了解的选择。 如果你或你身边的SLE患者符合上述条件，或者想进一步了解研究详情，欢迎在后台留言咨询，我们会协助你对接研究中心，评估是否适合参加。 红斑狼疮的治疗正在快速迭代。从贝利尤单抗到泰它西普，从CD20到CD38，每一个新靶点的推进，都在为那些“无药可用”或“疗效不够”的患者多打开一扇门。SG301 SC登上ACR，是这条路上的一个新脚印。而真正的受益者，应该是每一个还在等待更好治疗方案的你。 【长按识别二维码，关注微信公众号】

2026年9月4日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下： （一）初始审查：4项 1. 项 目 湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 受 理 号 GCP2026-071-01 研究类型 药物II期 项目来源 汕头市美宝制药有限公司 主要研究者 彭昌波 主审委员 蒋忠胜、冯丕红 审查决定 同意 2. 项 目 芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载Ⅲ期临床试验 受 理 号 GCP2026-072-01 研究类型 药物III期 项目来源 天士力医药集团股份有限公司 主要研究者 刘艳丽 主审委员 龙入虹、潘柳萍 审查决定 同意 3. 项 目 YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅲ期临床试验 受 理 号 GCP2026-073-01 研究类型 药物III期 项目来源 上海海雁医药科技有限公司 主要研究者 覃远浩 主审委员 蒋忠胜、莫献忠 审查决定 同意 4. 项 目 人脐带间充质干细胞注射液用于治疗中重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 受 理 号 GCP2026-074-01 研究类型 药物Ⅱ期 项目来源 青岛奥克生物开发有限公司 主要研究者 何云 主审委员 王晓龙、潘柳萍 审查决定 同意 5. 项 目 一项评估HLX37（重组人源抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心、II/III期临床试验 受 理 号 GCP2026-075-01 研究类型 Ⅱ/III期 项目来源 上海复宏瑞霖生物技术有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司 主要研究者 贾燕华 主审委员 翁映虹、余洪立 审查决定 同意 6. 项 目 初步评价SYH2085片治疗中国成人无并发症的单纯性流行性感冒参与者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 受 理 号 GCP2026-076-01 研究类型 药物II期 项目来源 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 主要研究者 蒋忠胜 主审委员 刘代华、黄华强 审查决定 同意 7. 项 目 一项在中国受试者中确认玛巴洛沙韦单次给药用于暴露后预防流感病毒感染的有效性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 受 理 号 GCP2026-077-01 研究类型 药物Ⅲ期 项目来源 罗氏（中国）投资有限公司 主要研究者 蒋忠胜 主审委员 李俊明、吴仕华 审查决定 同意 （二）安全性事件审查：3项 1. 项 目 SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究 受 理 号 GCP2024-006-28 研究类型 药物III期 项目来源 礼来苏州制药有限公司 主要研究者 李敏 主审委员 刘代华、吴仕华 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究 受 理 号 GCP2025-033-05 研究类型 III期 项目来源 北京盛迪医药有限公司 主要研究者 彭伟秋 主审委员 蒋忠胜、潘柳萍 审查决定 同意研究继续进行 3. 项 目 一项在无可靶向基因组改变的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 初治患者中评价 Telisotuzumab Adizutecan 联合 PD-1 免疫检查点抑制剂治疗的安全性、有效性和最佳剂量的开放性、多队列、Ib/II 期研究（AndroMETa-Lung-536） 受 理 号 GCP2025-069-07 研究类型 Ib/II期 项目来源 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 主要研究者 王磊黎 主审委员 王晓龙、刘代华 审查决定 同意研究继续进行 （三）违背方案审查：3项 1. 项 目 一项在既往接受过治疗的中国 A 型血友病患者（PTP）中评价重组单链人凝血因子 VIII（rVIII SingleChain）的 III期、开放性、多中心、药代动力学、有效性和安全性研究 （方案编号CSL627_3003） 受 理 号 GCP2024-063-09 研究类型 药物III期 项目来源 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 主要研究者 龙兴江 主审委员 李俊明、黄华强 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性 及安慰剂对照III期临床试验 受 理 号 GCP2025-065-05 研究类型 药物III期 项目来源 宜昌人福药业有限责任公司 主要研究者 余相地 主审委员 蒋忠胜、莫献忠 审查决定 同意研究继续进行 3. 项 目 一项评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心 Ⅲ 期临床试验 受 理 号 GCP2025-101-12 研究类型 药物III期 项目来源 杭州尚健生物技术有限公司 主要研究者 班春梅 主审委员 刘代华、冯丕红 审查决定 同意研究继续进行