更新于：2024-12-12
Recombinant human anti-CD38 momoclonal antibody(Hangzhou Sumgen)
重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健)
更新于：2024-12-12
概要
基本信息
关联
6
项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的临床试验A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study Comparing SG301 in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Placebo in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to evaluate the effects of the addition of SG301 injection to pomalidomide and dexamethasone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma.
开始日期2024-06-14 |
申办/合作机构  杭州尚健生物技术有限公司初创企业 |
一项评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ 期临床试验（第一阶段）
评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
开始日期2024-06-05 |
申办/合作机构 杭州尚健生物技术有限公司初创企业 |
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Characteristics of SG301 SC Injection in Single-dose Healthy Subjects and Multiple-dose Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Subjects
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single dose in healthy volunteers and multiple doses of SG301 SC injection in participants with systemic lupus erythematosus (SLE).
开始日期2023-11-10 |
申办/合作机构- |
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的临床结果
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100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的转化医学
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100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的专利（医药）
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项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的新闻（医药）2024-11-19
Systemic Lupus Erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disease characterized by inflammation and tissue damage across multiple organ systems, such as the skin, joints, kidneys, heart, and brain. The incidence of autoimmune diseases, including SLE, has been increasing globally, with a significant impact on demand for targeted and effective therapies.
LAS VEGAS, Nov. 19, 2024 /PRNewswire/ -- DelveInsight's
'
Systemic Lupus Erythematosus Pipeline Insight 2024
' report provides comprehensive global coverage of pipeline systemic lupus erythematosus therapies in various stages of clinical development, major pharmaceutical companies are working to advance the pipeline space and future growth potential of the systemic lupus erythematosus pipeline domain.
Key Takeaways from the Systemic Lupus Erythematosus Pipeline Report
DelveInsight's systemic lupus erythematosus pipeline report depicts a robust space with
120+ active players working to develop
140+ pipeline therapies for systemic lupus erythematosus treatment.
Key systemic lupus erythematosus companies such as
Roche, ImmuPharma, UCB, Idorsia Pharmaceuticals, Biogen, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Vera Therapeutics, Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd., BeiGene, Jiangsu Renocell Biotech Company, AstraZeneca, Pfizer, Red de Terapia Celular, Kira Pharmacenticals (US), LLC., Jemincare, Galapagos NV, Alumis, argenx, Gilead Sciences, Novartis, Zenas Biopharma, Horizon Therapeutics, Provention Bio, Janssen Research & Development, Eli Lilly and Company, Medsenic, Sanofi, Merck KGaA, Resolve Therapeutics, ILTOO, Janssen, Alpine Immune Sciences, Kezar Life Sciences, Neovacs, Kangpu Biopharmaceuticals, Cartesian Therapeutics, Apellis Pharmaceuticals, Inc., Alexion Pharmaceuticals, Inc., Q32 Bio Inc., Conduit Pharmaceuticals, Miltenyi Biomedicine GmbH, Kyverna Therapeutics, ImmPACT Bio, Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd., Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd., Cabaletta Bio, Tenet Medicines, Ascentage Pharma Group Inc., InnoCare, Eisai, Sorrento Therapeutics, Carna Bioscience, Yake Biotechnology, Equillium, Daiichi Sankyo Company, SinoMab Bioscience Ltd, Citryll BV, Sareum, Shanghai Junshi Biosciences, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd., Millennium Pharmaceuticals, Inc., Takeda, Synthekine, Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd., Sana Biotechnology, Hoffmann-La Roche, Guangdong Ruishun Biotech Co., Ltd, Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd., Autolus Limited, Nkarta, Inc., Luminary Therapeutics, Kyowa Kirin Co., Ltd., Shanghai Ming Ju Biotechnology, IGM Biosciences, Inc., GlaxoSmithKline, Fate Therapeutics, Cugene Inc., Century Therapeutics, Inc., Cullinan Therapeutics Inc., Juno Therapeutics, Inc., EdiGene Inc., Atara Biotherapeutics, Annexon, Inc., Adicet Therapeutics, Bioray Laboratories, PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd., Juventas Cell Therapy Ltd., Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd., Pregene ShenZhen Biotechnology, Artiva Bio, KeyMed Biosciences, IASO, JW Therapeutics, ROME Therapeutics, Ventus Therapeutics, Allosite Therapeutics, iCell Gene Therapeutics, Caribou Biosciences, LongBio Pharma, Amytrx Therapeutics, Corestem, Eliem Therapeutics, SinoMab Bioscience Ltd., and others are evaluating new systemic lupus erythematosus drugs to improve the treatment landscape.
Promising systemic lupus erythematosus pipeline therapies such as
Obinutuzumab, Lupuzor (IPP-201101), Dapirolizumab pegol, Cenerimod, BIIB059, Upadacitinib, Deucravacitinib, Atacicept, MIL62, Zanubrutinib, RY_SW01 cell injection|Basic treatment, Ravulizumab, Rapcabtagene autoleucel, PF-06823859, Mesenchymal stem cells (MSC), KP104, JMKX000189, Iptacopan, GLPG3667, ESK-001, Elsubrutinib, Efgartigimod alfa, Edecesertib, Ianalumab, Obexelimab (XmAb5871), Daxdilimab (VIB7734), PRV-3279, Nipocalimab, ABBV 599, NKTR-358 (LY3471851), Arscimed, SAR441344, Enpatoran, RSLV-132, Aldesleukin, Daratumumab, Branebrutinib, BMS-986256, ALPN-101, KZR-616, IFNα kinoid, KPG 818, Descartes-08, CFZ533, APL-2, ALXN2050, ADX-097, AZD1656, MB-CART19.1, KYV-101, IMPT-514, GR1603, GC012F Injection, CABA-201, Budoprutug, APG-2575, ICP-022, E6742, ALPN-303, AC0058, Mosunetuzumab, AS-0871, CD19/BCMA CAR T-cells, PF-06835375, EQ001 (Itolizumab), DS-7011a, SM03, CIT-013, SDC-1801, UBP1213, TQB3702, TAK-079, TAK-007, SYNCAR-001, SG301, SC291, RO7507062, RJMty19 (CD19-CAR-DNT cells), Relma-cel, PIT565, Obecabtagene autoleucel (obe-cel), NKX019, LMY-920, KK4277, JWCAR201, Imvotamab, GSK4527363, GSK4347859, FT819, CUG252, CNTY-101, CLN-978, CC-97540, Belantamab, ATHENA CAR-T ATA3219, ANX009, ADI-001, BRL-301, T-cell injection targeting CD19 chimeric antigen receptor, CNCT19, RD06-04, PRG-2311, PRG-1801, AlloNK, CM313, CT103A, JWCAR 029, Research program: endogenous reverse transcriptase inhibitors, VENT 03, ONT01, BCMA-CD19 cCAR T cells, CB-010, LP-005, AMTX 100, CE211AT15, TN-119, SN1011, QX002N, RSLV-145, Recombinant human plasma gelsolin, LN-008, TST 008, IBL 100s, and others are under different phases of systemic lupus erythematosus clinical trials.
In
October 2024, the FDA approved the investigational new drug (IND) application for Cullinan Therapeutics' CLN-978 to treat systemic lupus erythematosus (SLE).
In September 2024, Cartesian Therapeutics, Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Rare Pediatric Disease Designation to Descartes-08 for the treatment of juvenile dermatomyositis (JDM).
In September 2024, Caribou Biosciences announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) had granted fast-track designation to CAR T-cell therapy CB-010 for systemic lupus erythematosus (SLE).
In
September 2024, UCB and Biogen reported successful results from their Phase III clinical trial of the PHOENYCS GO study, which tested dapirolizumab pegol as a treatment for moderate-to-severe systemic lupus erythematosus.
In August 2024, Conduit Pharmaceuticals announced they will be conducting a Phase IIa clinical trial to evaluate AZD1656 for the treatment of multiple autoimmune diseases, including systemic lupus erythematosus (SLE).
In
July 2024, the first individual received the therapy Descartes-08 to treat systemic lupus erythematosus. This therapy has been previously administered to patients with myasthenia gravis, a long-term autoimmune disorder characterized by muscle weakness.
In
February 2024, Idorsia Pharmaceuticals formed a major global research and development partnership with Viatris to advance and commercialize two Phase III assets, selatogrel and cenerimod, on a global scale.
Request a sample and discover the recent advances in systemic lupus erythematosus treatment drugs @
Systemic Lupus Erythematosus Pipeline Report
The systemic lupus erythematosus pipeline report provides detailed profiles of pipeline assets, a comparative analysis of clinical and non-clinical stage systemic lupus erythematosus drugs, inactive and dormant assets, a comprehensive assessment of driving and restraining factors, and an assessment of opportunities and risks in the systemic lupus erythematosus clinical trial landscape.
Systemic Lupus Erythematosus Overview
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disease in which the immune system mistakenly attacks healthy tissues in various parts of the body. The exact cause of SLE is unknown, but it is believed to result from a combination of genetic, environmental, and hormonal factors. Common triggers include infections, sunlight exposure, and certain medications. Women, particularly of childbearing age, are more commonly affected.
Symptoms of SLE vary widely and can affect many organ systems, leading to a wide range of clinical presentations. Common symptoms include fatigue, joint pain, skin rashes, photosensitivity, and fever. More severe cases can affect the kidneys, heart, lungs, and central nervous system, potentially leading to life-threatening complications.
Diagnosis of SLE is based on a combination of clinical features and laboratory tests. The antinuclear antibody (ANA) test is a common initial screening tool, but additional tests like anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) and anti-Smith antibodies, as well as assessments of kidney and liver function, are often necessary. Diagnosis can be challenging because SLE symptoms often mimic those of other diseases.
Treatment for SLE focuses on managing symptoms and preventing flares. Mild cases may be treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and antimalarial drugs like hydroxychloroquine. More severe cases may require corticosteroids, immunosuppressive drugs such as azathioprine, methotrexate, or newer biologics like belimumab. Lifestyle modifications, such as avoiding excessive sun exposure and managing stress, are also essential in controlling the disease.
Find out more about systemic lupus erythematosus treatment drugs @
Drugs for
Systemic Lupus Erythematosus Treatment
A snapshot of the Systemic Lupus Erythematosus Pipeline Drugs mentioned in the report:
Learn more about the emerging systemic lupus erythematosus pipeline therapies @
Systemic Lupus Erythematosus Clinical Trials
Systemic Lupus Erythematosus Therapeutics Assessment
The systemic lupus erythematosus pipeline report proffers an integral view of the systemic lupus erythematosus emerging novel therapies segmented by stage, product type, molecule type, mechanism of action, and route of administration.
Scope of the Systemic Lupus Erythematosus Pipeline Report
Coverage: Global
Therapeutic Assessment By Product Type: Mono, Combination, Mono/Combination
Therapeutic Assessment By Clinical Stages: Discovery, Pre-clinical, Phase I, Phase II, Phase III
Therapeutics Assessment
By Route of Administration: Intra-articular, Intraocular, Intrathecal, Intravenous, Ophthalmic, Oral, Parenteral, Subcutaneous, Topical, Transdermal
Therapeutics Assessment
By Molecule Type: Oligonucleotide, Peptide, Small molecule
Therapeutics Assessment
By Mechanism of Action: Antibody-dependent cell cytotoxicity, Cell death inhibitors, Cell death stimulants, Immunomodulators, CD40 ligand inhibitors, Sphingosine 1 phosphate receptor modulators, Calcineurin inhibitors, Immunosuppressants, Janus kinase 1 inhibitors, TYK2 kinase inhibitors, B cell activating factor inhibitors, Tumour necrosis factor ligand superfamily member 13 inhibitors
Key Systemic Lupus Erythematosus Companies: Roche, ImmuPharma, UCB, Idorsia Pharmaceuticals, Biogen, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Vera Therapeutics, Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd., BeiGene, Jiangsu Renocell Biotech Company, AstraZeneca, Pfizer, Red de Terapia Celular, Kira Pharmacenticals (US), LLC., Jemincare, Galapagos NV, Alumis, argenx, Gilead Sciences, Novartis, Zenas Biopharma, Horizon Therapeutics, Provention Bio, Janssen Research & Development, Eli Lilly and Company, Medsenic, Sanofi, Merck KGaA, Resolve Therapeutics, ILTOO, Janssen, Alpine Immune Sciences, Kezar Life Sciences, Neovacs, Kangpu Biopharmaceuticals, Cartesian Therapeutics, Apellis Pharmaceuticals, Inc., Alexion Pharmaceuticals, Inc., Q32 Bio Inc., Conduit Pharmaceuticals, Miltenyi Biomedicine GmbH, Kyverna Therapeutics, ImmPACT Bio, Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd., Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd., Cabaletta Bio, Tenet Medicines, Ascentage Pharma Group Inc., InnoCare, Eisai, Sorrento Therapeutics, Carna Bioscience, Yake Biotechnology, Equillium, Daiichi Sankyo Company, SinoMab Bioscience Ltd, Citryll BV, Sareum, Shanghai Junshi Biosciences, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd., Millennium Pharmaceuticals, Inc., Takeda, Synthekine, Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd., Sana Biotechnology, Hoffmann-La Roche, Guangdong Ruishun Biotech Co., Ltd, Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd., Autolus Limited, Nkarta, Inc., Luminary Therapeutics, Kyowa Kirin Co., Ltd., Shanghai Ming Ju Biotechnology, IGM Biosciences, Inc., GlaxoSmithKline, Fate Therapeutics, Cugene Inc., Century Therapeutics, Inc., Cullinan Therapeutics Inc., Juno Therapeutics, Inc., EdiGene Inc., Atara Biotherapeutics, Annexon, Inc., Adicet Therapeutics, Bioray Laboratories, PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd., Juventas Cell Therapy Ltd., Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd., Pregene ShenZhen Biotechnology, Artiva Bio, KeyMed Biosciences, IASO, JW Therapeutics, ROME Therapeutics, Ventus Therapeutics, Allosite Therapeutics, iCell Gene Therapeutics, Caribou Biosciences, LongBio Pharma, Amytrx Therapeutics, Corestem, Eliem Therapeutics, SinoMab Bioscience Ltd., and others.
Key Systemic Lupus Erythematosus Pipeline Therapies: Obinutuzumab, Lupuzor (IPP-201101), Dapirolizumab pegol, Cenerimod, BIIB059, Upadacitinib, Deucravacitinib, Atacicept, MIL62, Zanubrutinib, RY_SW01 cell injection|Basic treatment, Ravulizumab, Rapcabtagene autoleucel, PF-06823859, Mesenchymal stem cells (MSC), KP104, JMKX000189, Iptacopan, GLPG3667|Placebo, ESK-001, Elsubrutinib, Efgartigimod alfa, Edecesertib, Ianalumab, Obexelimab (XmAb5871), Daxdilimab (VIB7734), PRV-3279, Nipocalimab, ABBV 599, NKTR-358 (LY3471851), Arscimed, SAR441344, Enpatoran, RSLV-132, Aldesleukin, Daratumumab, Branebrutinib, BMS-986256, ALPN-101, KZR-616, IFNα kinoid, KPG 818, Descartes-08, CFZ533, APL-2, ALXN2050, ADX-097, AZD1656, MB-CART19.1, KYV-101, IMPT-514, GR1603, GC012F Injection, CABA-201, Budoprutug, APG-2575, ICP-022, E6742, ALPN-303, AC0058, Mosunetuzumab, AS-0871, CD19/BCMA CAR T-cells, PF-06835375, EQ001 (Itolizumab), DS-7011a, SM03, CIT-013, SDC-1801, UBP1213, TQB3702, TAK-079, TAK-007, SYNCAR-001, SG301, SC291, RO7507062, RJMty19 (CD19-CAR-DNT cells), Relma-cel, PIT565, Obecabtagene autoleucel (obe-cel), NKX019, LMY-920, KK4277, JWCAR201, Imvotamab, GSK4527363, GSK4347859, FT819, CUG252, CNTY-101, CLN-978, CC-97540, Belantamab, ATHENA CAR-T ATA3219, ANX009, ADI-001, BRL-301, T-cell injection targeting CD19 chimeric antigen receptor, CNCT19, RD06-04, PRG-2311, PRG-1801, AlloNK, CM313, CT103A, JWCAR 029, Research program: endogenous reverse transcriptase inhibitors, VENT 03, ONT01, BCMA-CD19 cCAR T cells, CB-010, LP-005, AMTX 100, CE211AT15, TN-119, SN1011, QX002N, RSLV-145, Recombinant human plasma gelsolin, LN-008, TST 008, IBL 100s, and others.
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2024-05-09
·医药魔方
根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials，4月共20款创新药进入III期阶段，其中11款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏JAK、KRAS G12C、IL-4Rα等热门靶点，也包括Stx和PNR这类新颖靶点。本文筛选其中8款重点产品加以介绍。注：1.信息来源于Clinicaltrials和Chinadrugtrials。2.仅登记创新药，微创新和生物类似药不包括在内。3.同一款药物在同一天启动多项III期临床，适应症合并记录；同一款药物在一个月内启动多项III期临床，以最早登记者准。4.SERT：5-羟色胺转运体；NET：去甲肾上腺素转运体；CPSF3：裂解与聚腺苷酸化特异性因子3；C1-INH：C1酯酶抑制剂；VEGFR2：抗血管内皮生长因子受体2；Stx：志贺毒素；PNR：感光细胞特异性核受体。药物：QX005N和曼多奇单抗靶点：IL-4Rα适应症：特应性皮炎IL-4Rα已被证明是介导炎症反应的重要成分。炎症因子IL-4和IL-13与IL-4Rα结合后可启动下游的炎症反应，因而阻断IL-4Rα是抑制炎症反应从而治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎等炎症性疾病的可行方向。QX005N和曼多奇单抗（AK120）分别是荃信生物和康方生物开发的抗IL-4Rα人源化单抗，前者于2020年4月进入IND阶段，后者于2021年1月进入IND阶段。目前，全球仅度普利尤单抗一款抗IL-4Rα单抗上市，其年销售额已在去年突破百亿美元大关。此外，全球共15款临床在研IL-4Rα靶向药物，其中石药集团与康诺亚合作开发的司普奇拜单抗（CM310）已申报上市，GR1802（智翔金泰）、SSGJ-611（三生国健）、Comekibart（麦济生物）、Rademikibart（康乃德/先声药业）、QX005N和曼多奇单抗6款药物是目前处于III期阶段的同类产品。药物：LM-302靶点：CLDN18.2适应症：CLDN18.2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌CLDN蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成之一，其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损，已成为包括肿瘤、炎症性肠病、皮肤病在内的多种疾病的治疗靶标或生物标记物。其中CLDN18.2主要表达在胃上皮细胞中。研究发现，CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，已成为抗肿瘤的新兴靶标。LM-302是礼新医药基于其独家多次跨膜蛋白抗体发现平台开发的CLDN18.2特异性抗体、可裂解连接子以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成的一款CLDN18.2 ADC。该产品在2021年获FDA授予针对胰腺癌、G/GEJ癌和胆管癌的3项孤儿药资格。2022年5月，Turning Point（已被BMS收购）与礼新医药达成合作，获得LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。礼新医药将有资格获得超过10亿美元的总金额，并有权在LM-302成功商业化后从合作伙伴区域销售净额中获得个位数到两位数百分比的梯度特许权使用费。2023年3月，康方生物也与礼新医药达成了合作，共同推进PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（AK112）与LM-302的联用组合针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。根据医药魔方数据库，约58款国产CLDN18.2靶向药物处于临床阶段，药物类型涵盖单抗、双抗、三抗、CAR-T疗法和ADC等。在13款已进入临床开发阶段的国产CLDN18.2 ADC中，IBI343、CMG901和LM-302已相继进入III期阶段，成为第一梯队产品。药物：Golcadomide靶点：CRBN/IKZF3/IKZF1适应症：大B细胞淋巴瘤（LBCL）Golcadomide（CC-99282）是百时美施贵宝（BMS）子公司新基（Celgene）开发的一种具备免疫调节性的酰亚胺类化合物，也是一类分子胶降解剂。2023年12月，BMS在美国血液学（ASH）年会上公布了Golcadomide联合R-CHOP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+强的松）一线治疗未接受过治疗的侵袭性B细胞淋巴瘤患者的Ib期研究结果。中位随访4.1个月时，在治疗结束（EOT）时产生应答的25例患者中，有21例实现了完全代谢应答（CMR），其中14例接受0.4mg Golcadomide治疗的患者均实现了CMR。在56例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）达到了91.1%。基于以上积极数据，BMS迅速将Golcadomide推进至III期阶段，启动了该药物联合R-CHOP方案一线治疗未接受过治疗的高风险LBCL患者的III期临床试验（GOLSEEK-1研究）。新基共开发了7款酰亚胺类免疫调节剂，其中沙利度胺、来那度胺和泊马度胺是前三代产品，Golcadomide、Iberdomide和Mezigdomide是新一代接棒产品，Avadomide是上一代产品，但其开发进度缓慢。据BMS公开的信息，Iberdomide主要用于前线治疗，Mezigdomide主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。药物：Becotatug靶点：EGFR适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）Becotatug（JMT101）是石药集团子公司津曼特开发的一款重组人源化抗EGFR单抗，于2016年12月首次进入I期临床阶段。体外研究显示Becotatug与人EGFR的亲和力约为西妥昔单抗的7倍；Becotatug与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。今年1月，石药集团在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了Becotatug联合奥希替尼治疗携带EGFR 20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者的II期BECOME研究结果。该研究是一项单臂、多中心、开放标签临床试验（n=126），入组患者需接受Becotatug（6mg/kg，静脉滴注，每2周1次）+奥希替尼（160mg，口服，每日1次）治疗。结果显示，截至2023年12月21日，在意向性治疗人群（ITT，n=112）中，独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为79.5%；中位缓解持续时间（DoR）为6.4个月；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，6个月PFS率为57.7%，12个月PFS率为31.0%；中位总生存期（OS）为17.2个月，其中中位DoR、PFS和OS数据仍在成熟中。经中心实验室确认组织检测EGFR 20ins阳性的患者，经IRC评估的cORR为52.9%，中位PFS为8.8个月（尚未成熟）。在EGFR 20号外显子螺旋区、近环区和远环区插入的患者中均观察到良好的抗肿瘤效果。安全性方面，Becotatug联合奥希替尼的主要不良事件（AE）为皮疹、腹泻、口腔黏膜炎、食欲减退、体重降低、指甲毒性、皮肤干燥等，仅有4.8%（6例）患者因联合方案相关的AE导致停药，提示Becotatug联合奥希替尼的安全性可接受，临床上可有效预防和治疗。在中国NSCLC患者中，EGFR 20ins发病率约占2~3%。相对于EGFR敏感突变，EGFR 20ins NSCLC患者的生存预后更差，且病情恶性程度更高，5年生存率仅为8%。多项在中国开展的真实世界研究表明，EGFR 20ins患者在接受EGFR-TKI治疗后缓解率不足10%。目前，全球仅埃万妥单抗和舒沃替尼两款药物获批用于治疗携带EGFR 20ins的NSCLC。其中埃万妥单抗为一线治疗方案，尚未在中国获批上市；舒沃替尼为二线治疗方案，正在探索其作为一线治疗方案的应用潜力。临床上仍然存在迫切的未满足的治疗需求。除Becotatug以外，QL1203（齐鲁制药）和Sym004（施维雅）这两款EGFR单抗也已进入III期阶段，首发适应症均为结直肠癌。药物：AK109靶点：VEGFR2适应症：胃癌或胃食管交界处腺癌AK109（普络西单抗）是康方生物开发的一款人源化抗VEGFR2单抗，能够有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。目前，康方生物就AK109的开发思路是与卡度尼利单抗组成联合疗法。在实体瘤患者中进行的I期研究（n=40）结果显示，AK109单药治疗的效果不佳，ORR仅有10%。2021年6月，康方生物启动了AK109+卡度尼利单抗±化疗二线治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的Ib/II期AK109-201研究，其研究结果将在今年的ASCO大会上公布。据医药魔方数据库统计，全球仅雷莫西尤单抗（礼来）一款抗VEGFR2单抗上市，另有7款抗VEGFR2单抗处于临床阶段，其中AK109、BC001（步长制药）和金妥昔单抗（金赛药业）处于III期阶段。药物：ESG401靶点：TROP2适应症：HR阳性乳腺癌ESG-401是诗健生物首个进入临床阶段的在研ADC产品，采用创新型稳定可降解联接子，从而显著降低了脱靶毒性。临床研究数据提示，ESG-401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。I期研究的疗效数据（来源：ASCO 2023）在ESG401之前，科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）已顺利完成III期研究并在去年年底提交了上市申请。恒瑞医药于近期启动了其TROP2 ADC的I/III期临床试验，未来也将快速加入市场竞争。药物：SG301靶点：CD38适应症：多发性骨髓瘤SG301是尚健生物开发的一款人源化抗CD38单抗，其静脉注射剂型于2020年7月首次进入IND阶段，并于5个月后启动首个I期临床试验。非临床研究显示SG301药理作用明确，安全性可控，支持开展系统性红斑狼疮的临床试验研究。临床研究初步结果显示，SG301对比同类上市药物可在更低剂量下获得更深度的疾病缓解，且安全性更优。除了静脉注射剂型，尚健生物还开发了SG301的皮下注射剂型，该剂型已于2023年11月进入I期阶段，但其针对的疾病为系统性红斑狼疮（SLE）。研究表明，CD38除了是多发性骨髓瘤等血液肿瘤治疗的重要靶标外，其表达还与自身免疫性疾病、实体瘤、艾滋病以及衰老等多种疾病有关。异常活化的B细胞及其分化细胞（浆细胞/浆母细胞等）被认为是自身免疫性疾病的重要致病机制之一。CD38是B细胞尤其是浆细胞表面重要的生物标志物，利用靶向CD38抗体清除过度活化的B细胞/浆细胞，可用于治疗自身免疫病，尤其是自身抗体参与致病的相关疾病，如SLE等。初步临床研究结果提示，抗CD38抗体在轻链淀粉样变性、膜性肾病、以及重症系统性红斑狼疮等适应症中临床反应积极。目前，全球已有两款抗CD38单抗获批上市，分别艾沙妥昔单抗赛诺菲）和达雷妥尤单抗（强生），其中后者的静脉注射剂型和皮下注射剂型均已获批上市。除此之外，全球共84款临床在研CD38靶向药物，其中仅SG301和菲泽妥单抗处于III期阶段。此外，SG301是首款进入III期阶段的国产CD38靶向药物。推荐阅读2024年3月 | 12款创新药进入III期，5款来自中国药企2024年2月 | 15款创新药进入III期，5款来自中国药企2024年1月 | 7款创新药进入III期，4款来自中国药企2023年12月 | 13款创新药进入III期，6款来自中国药企2023年11月 | 18款创新药进入III期，8款来自中国药企2023年10月 | 28款创新药进入III期，9款来自中国药企Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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临床3期抗体药物偶联物生物类似药
2023-07-02
·药研发
「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条豪森长效EPO激动剂获批上市。豪森药业自研创新药培莫沙肽（商品名：圣罗莱）获国家药监局批准上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（该产品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。培莫沙肽是一种长效的新型多肽类EPO受体激动剂。该新药的第2项适应症上市申请已在去年5月获得CDE受理，适应症为慢性肾脏病(CKD)非透析患者贫血。国内药讯1.再鼎引进FcRn拮抗剂获批上市。再鼎医药从argenx公司引进的FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液（efgartigimod）获国家药监局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德α注射液旨在减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。2021年12月，FDA批准efgartigimod上市，成为全球首款获批上市的FcRn拮抗剂。2.驯鹿/信达BCMA靶向CAR-T获批上市。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：伊基仑赛注射液）获国家药监局批准上市，用于治疗至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2023ASCO年会上更新的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，中位随访为13.8个月时，总体缓解率（ORR）为 96.0%，12个月PFS率为78.8%（95% CI: 68.6–85.97）。3.亿腾引进新一代TPO激动剂获批上市。亿腾医药从盐野义制药引进的新一代口服小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂芦曲泊帕片获国家药监局批准上市，用于计划接受手术的慢性肝病（CLD）伴血小板减少症的成人患者。在Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，芦曲泊帕显著提高患者第8天的有效应答（达到PLT≥50×109/L且较基线升高≥20×109/L，并且未接受过为出血采取的急救治疗的受试者）比例（43.2%vs4.5%）。4.基石PD-L1单抗食管鳞癌Ⅲ期临床积极。基石药业PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的Ⅲ期GEMSTONE-304研究成果公布于ESMO GI 2023年会上。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著改善BICR评估的无进展生存期（中位PFS：6.2个月vs5.4个月）和总生存期（中位OS：15.3个月vs11.5个月），达到预设双终点。此外，药物总体安全性良好。5.信达BCMA靶向CAR-T获批临床。信达细胞1类生物制品IBI346获国家药监局临床许可，拟开发治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM）。IBI346是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，由P329G BCMA抗体和P329G CAR-T细胞两个部分组成。据悉，信达生物正在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展一项评价输注IBI346治疗复发/难治MM的安全性和有效性的开放、单臂临床研究。6.杭州尚健CD38抗体获批自免病临床。杭州尚健生物自研1类生物制品SG301 SC注射液获国家药监局临床许可，适应症为系统性红斑狼疮。SG301 SC是在SG301注射液（静脉输注）的基础上开发的一款皮下注射给药制剂，可通过多种机制杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡，抑制自身抗体的产生。此前，尚健生物开发的SG301注射液（静脉输注）临床适应症为多发性骨髓瘤。国际药讯1.A型血友病基因疗法获批上市。BioMarin公司基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）获FDA批准上市，用以治疗经检测、确认不带有抗腺相关病毒5（AAV5）的抗体的严重血友病A患者（凝血因子VIII [FVIII]活性< 1 IU/dL）。在Ⅲ期试验GENEr8-1中，中位随访时间为3年时，Roctavian治疗组患者年化出血率（ABR）为2.6次年，与其接受常规FVIII预防性治疗时的基线ABR（5.4次出血/年）相比，平均ABR下降了52%。2.THR-β激动剂NASH适应症报NDA。Madrigal公司潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体（THR）-β激动剂resmetirom已向FDA滚动提交新药申请，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者。在Ⅲ期临床（MAESTRO-NASH）中，与安慰剂相比，resmetirom（80mg和100mg）治疗达到非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，且肝纤维化无恶化的患者比例更多（26%和30%，vs10%）；达到肝纤维化至少改善一个阶段，且NAS无恶化的患者比例更高（24%和26%，vs14%）。3.阿斯利康CTLA-4单抗肝癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）联合PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）一线治疗不可切除肝癌患者的Ⅲ期临床HIMALAYA最新结果将公布于ESMO World GI 2023年会中。四年随访数据显示，与sorafenib相比，Imjudo联合治疗使患者的死亡风险下降22%（HR：0.78，95% CI：0.67-0.92，数据成熟度为78%）；患者四年生存率预估达到25.2%（vs15.1%）。在长期随访中未观察到新的安全信号。4.CD20/3双抗滤泡性淋巴瘤早期临床积极。艾伯维与Genmab联合开发的皮下给药CD20/CD3双抗epcoritamab，在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极结果。独立审查委员会评估的总缓解率达到82%，超过预先设定的疗效阈值。详细结果将在医学会议上公布。今年5月，该新药已获得FDA批准上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。5.诺华25亿美元出售眼科资产给博士伦。诺华宣布已与博士伦达成协议，将其部分眼科资产剥离给博士伦，交易总额高达25亿美元，预计2023年下半年完成。本次剥离的资产包括已上市的干眼症药物Xiidra、慢性眼表疼痛在研药物SAF312 (libvatrep)、AcuStream给药装置使用权利以及处于临床前开发阶段的第二代TRPV1拮抗剂OJL332等。根据协议，诺华将获得与Xiidra、SAF312和OJL332的未来销售相关里程碑付款，金额高达7.5亿美元。6.礼来收购糖尿病细胞疗法公司Sigilon。礼来宣布以总金额约为3.096亿美元收购细胞疗法公司Sigilon。该公司利用其专有Afibromer™生物材料基质包裹技术开发的封装细胞疗法，能够保护细胞免受免疫排斥，在植入体内后也不会引发组织纤维化，用于治疗糖尿病、内分泌异常等疾病。2018年，礼来与Sigilon公司达成合作协议，共同开发用于1型糖尿病治疗的封装细胞疗法，包括SIG-002。医药热点1.“十四五”全国规划配置大型医用设备3645台。近日，国家卫健委印发《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，明确“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台、乙类3528台。《通知》要求，各地要严格执行规划数量布局，科学把握配置标准；为社会办医配置预留合理空间；认真履行行政许可程序，严格评审要求，规范审批行为。2.北京协和医学院天津医院（一期）项目交付。近日，位于天津健康产业国际合作示范区内的北京协和医学院天津医院（一期）项目正式交付。协和天津医院项目总投资约50亿元，规划总床位数不低于1800张，总建筑面积36万平方米。其中项目一期设置床位1000张，建筑面积16.4万平方米。项目建成后，将与天津健康研究院、细胞生态海河实验室等进行全维度强强联合，打造形成“协和天津”的品牌和声誉。3.广西实行全区异地就医结算“免备案”。广西壮族自治区医保局近日召开新闻发布会，宣布从7月1日起，广西职工基本医保（含生育保险）和城乡居民基本医保参保人员在参保统筹地区外、自治区内定点医药机构异地就医，将实行“免备案”管理服务。参保人员可自主选择在自治区内所有定点医药机构就医购药，相关医疗费用按参保地就医报销比例执行。参保民众不用承担因未办理备案而降低报销比例的费用，由医保基金进行支付。评审动态 1. CDE新药受理情况（07月02日) 2. FDA新药获批情况（北美06月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.57%涨幅前三 跌幅前三仟源医药+11.82% 首药控股-6.71%莱茵生物 +9.96% 卫光生物 -5.01%嘉应制药 +8.73% 必 康 退 -4.60%【科伦药业(29.680.16.0.54%)】控股子公司四川科伦博泰与默沙东(115.3901.850 1.63%)联合开发的创新药物TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)(MK-2870)用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌(HR+/HER2-乳腺癌)，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性疗法认定”名单。【奥赛康(8.790.050.57%)】全资子公司江苏奥赛康收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》。【健康元(12.71.0.06.0.47%)】控股子公司丽珠集团(38.91-0.02.-0.05%)的控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合电报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”已完成二期临床试验，并于近日开展三期临床试验。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。
上市批准临床3期免疫疗法细胞疗法ASCO会议
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的药物交易
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 难治性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 中国 |  杭州尚健生物技术有限公司初创企业 | 2024-06-14 |
| 复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 中国 | 杭州尚健生物技术有限公司初创企业 | 2024-06-14 |
| 多发性骨髓瘤 | 临床3期 | - | 杭州尚健生物技术有限公司初创企业 | - |
| 系统性红斑狼疮 | 临床1期 | 中国 | 杭州尚健生物技术有限公司初创企业 | 2023-11-10 |
| 血液肿瘤 | 临床1期 | 美国 | 杭州尚健生物技术有限公司初创企业 | 2022-06-29 |
| 自身免疫性疾病 | 临床1期 | - | 杭州尚健生物技术有限公司初创企业 | - |
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
ASH2024 人工标引  | 临床1期 | 61 | 構製繭鹽鑰繭夢繭艱鏇(膚鑰艱顧鹽願範衊餘膚) = not reached 夢齋鏇襯製鏇鑰襯襯願 (壓衊淵顧鏇鬱鏇顧壓鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | ||
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