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石杉碱甲控释片是万邦德制药研发的2.2类改良型新药，采用双相控释/渗透泵技术，将传统石杉碱甲片升级为每日1次的长效剂型，用于轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的治疗。 基本信息 药品名称：石杉碱甲控释片（Huperzine A Controlled-Release Tablets） 研发企业：万邦德制药集团有限公司 注册分类：2.2 类（已知活性成分的改良型新药） 规格：0.2 mg/片 核心技术：双相控释/渗透泵技术，实现药物平稳释放，24小时有效。 作用机制：作为可逆性胆碱酯酶抑制剂，选择性抑制脑内乙酰胆碱酯酶，提高突触间隙乙酰胆碱浓度，改善神经传递。临床前研究显示其还具有降低 β 淀粉样蛋白、抗炎、抗氧化、神经保护等潜在作用。 适应症：轻、中度阿尔茨海默病型痴呆（区别于传统石杉碱甲片的 “良性记忆障碍”）。 与石杉碱甲片的区别 用法用量 推荐剂量：0.2mg，口服，每日1次。 服用方式：整片吞服，不可掰开、嚼碎（控释结构破坏会导致药物突释）。 常见不良反应：头晕、恶心、胃肠道不适、乏力、出汗、视力模糊等。 特点：因血药浓度平稳，发生率与严重程度低于传统速释片。 禁忌人群：癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛患者禁用。 慎用人群：心动过缓、支气管哮喘患者慎用。 研发进展 临床进展：II/III期关键注册临床试验，计划入组约720例患者，是国内AD领域大规模临床研究之一。 特殊认定：获美国FDA孤儿药资格（用于重症肌无力），并入选国家创新药物研发科技重大专项。 临床价值：有望成为首个每日1次的石杉碱甲长效制剂，在提升疗效、安全性与患者依从性方面具有显著优势。 注册受理情况 专利情况 石杉碱母核化合物早已过专利期，谁都能用。万邦德制药围绕石杉碱甲控释片（FN12）构建了以制剂专利为核心、覆盖原料、晶型、衍生物的多层次全球专利组合，为产品提供长期保护。 核心专利（控释片本体） 专利名称：一种石杉碱甲控释片及其制备方法（双相控释/渗透泵技术） 专利权人为万邦德制药集团有限公司，目前已获中国发明专利授权（2020年）；同步布局美国、欧盟、日本等海外专利，自申请日起20年到期（预计至2040年前后）。保护独家双相控释/渗透泵制剂技术，实现24 小时平稳释放、每日1次给药；处方组成、制备工艺、体内外释放特性。适应症轻、中度阿尔茨海默病型痴呆。 上游原料与工艺专利（支撑控释片） 石杉碱甲全合成工艺专利：2013年获中国发明专利，为全球独家化学合成路线；解决野生提取资源匮乏、成本高、纯度低的问题；为控释片提供稳定、低成本、高纯度原料药。 石杉碱甲新晶型专利：优化药物稳定性、溶解度与生物利用度；纳入全球专利组合，强化原料端壁垒。 氘代石杉碱甲化合物专利（2025年6月获中国授权）：对石杉碱甲进行氘代修饰，提升代谢稳定性、延长半衰期、降低毒性。为下一代长效/低副作用制剂储备技术，形成产品迭代梯队。 专利壁垒：控释制剂专利CN108295014B（2037到期）；全合成工艺专利CN103694240B（2033到期）。这两个专利到期前，其他企业无法合法仿制石杉碱甲每日1次控释片。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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酒石酸西尼必利片是一种高选择性5-HT₄受体激动剂类胃肠动力药，通过促进乙酰胆碱释放增强胃肠蠕动、加速胃排空，主要用于改善轻中度功能性消化不良引起的餐后饱胀、早饱、上腹不适、腹胀、嗳气、恶心等症状。 基本信息 药物类别：属于高选择性5‑HT₄受体激动剂，同时轻度拮抗5‑HT₃受体。 作用机制：促进胃肠道胆碱能神经释放乙酰胆碱，增强胃肠动力，协调胃窦十二指肠运动，加速胃排空，改善食管下括约肌张力，减少反流。 适应症：主要用于改善轻度至中度功能性消化不良的相关症状，例如：餐后饱胀、早饱、上腹部不适、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、胃食管反流相关不适。 用法用量：成人一般1片/次，1日3次，餐前15～30分钟服用，具体遵医嘱，不可自行加量。 常见不良反应：腹泻、腹痛、口干、头晕、头痛、乏力、嗜睡、偶见心电图QT间期延长（需注意心脏风险）。 禁忌：对本品或成分过敏者禁用；有胃肠道出血、梗阻、穿孔等情况禁用；有明显心脏疾病、QT间期延长病史者禁用。 慎用：肝肾功能不全者；老年人；正在使用可能延长QT间期药物（如部分抗心律失常药、抗精神病药）；孕妇、哺乳期妇女（需医师评估）。 重要注意事项：若出现心悸、晕厥、严重腹泻等应立即停药就医；连续使用一段时间症状无改善，应复诊排查器质性疾病；与其他促动力药、抗胆碱药合用时需咨询医师；服药期间若出现嗜睡，避免驾驶或操作机械。 上市情况 西班牙Almirall（艾美罗）研发的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®）于1990年4月首次在西班牙获批上市。目前该产品已在欧洲、日本等多国上市，用于功能性消化不良、胃食管反流、胃轻瘫等。 西班牙INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A.研发的酒石酸西尼必利片(希笛尼®)于2015年2月10日获NMPA进口注册许可（国药准字HJ20160477），于2018年1月在国内上市销售，规格为1mg/片（按西尼必利计）。 国产上市信息 注册与受理情况 参比制剂 临床试验情况 专利情况 酒石酸西尼必利（希笛尼®）核心化合物专利已到期，中国无有效化合物专利保护，目前仅存仿制药企的制备/晶型/制剂等外围专利。 化合物专利(原研专利) 西班牙Almirall（艾美罗）于1980年代申请，2000年代初已全面到期（20年保护期届满），中国无有效化合物专利（未在中国申请或已过期）。故原研化合物专利壁垒已消失，仿制药可合法开发原料药与制剂。 中国专利 1. 原研（Almirall）：无化合物、晶型、制剂核心专利在华有效，仅持有商标权（希笛尼®、CIDINE®）。 2. 国内仿制药企专利 制备方法：多家企业申请合成工艺专利（如梓橦宫药业2025年12月申请）。 晶型专利：新晶型及其制备方法（如梓橦宫药业2025年12月）。 制剂专利：处方、粒径控制、稳定性改进（如阳光诺和2025年10月授权） 杂质专利：特定杂质的检测与控制（如成都欣捷2015年申请）。 市场与申报影响 仿制药申报：国内已有江苏永安、浙江远力健、安徽佳和等按化药4类申报上市，无原研专利障碍。 立项风险：化合物专利过期，但需规避国内仿制药企的制备/晶型/制剂专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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