Aprocitentan

盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）为国内首个自主研发的一代EGFR-TKI，疗效与吉非替尼、厄洛替尼相当，耐受性良好，医保目录内肺癌靶向药。 基本信息 通用名：盐酸埃克替尼片 药物类别：第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），国产靶向抗肿瘤药 适应症：用于表皮生长因子受体 (EGFR) 基因具有敏感突变的： 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗； 既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 作用机制：选择性抑制EGFR酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭与转移，诱导肿瘤细胞凋亡。 推荐剂量与用法 常规剂量：125mg/片，每日 3 次，口服，可空腹或与食物同服。 整片吞服，勿掰开、碾碎。 持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 常见不良反应 皮肤毒性：皮疹、瘙痒、痤疮样皮炎（最常见）； 胃肠道：腹泻、恶心、呕吐； 肝功能异常：转氨酶升高； 少见：间质性肺病、乏力、指甲改变、口腔黏膜炎。 重要注意事项 必须先做EGFR基因检测，仅敏感突变（19外显子缺失、21号外显子 L858R等）获益显著；野生型不推荐使用。 用药期间定期复查肝功能、肺部CT，警惕间质性肺炎（出现干咳、气短、发热立即就医）。 出现中重度皮疹、腹泻、肝损伤需及时减量或暂停给药，遵医嘱对症处理。 孕妇、哺乳期妇女禁用；儿童安全性未确立。 同靶点药物差异性分析 上市情况 盐酸埃克替尼（凯美纳 ®）为中国首个自主研发的小分子靶向抗癌药（1.1 类创新药）。NMPA于2011年6月7日批准该产品上市，首个适应症为晚期 NSCLC 二/三线治疗。2014年11月获批一线治疗：EGFR敏感突变局部晚期/转移性NSCLC。2021年6月获批术后辅助治疗：II–IIIA期EGFR突变NSCLC（全球一代 EGFR‑TKI 中唯一获批辅助适应症）。 参比制剂 注册与受理信息 NMPA于2026年5月13日受理该产品的新适应症临床申请，即IA2高风险–IB期辅助（扩展早期术后人群）。国内已有1家企业递交化药4类仿制申请，处于审评阶段。 临床试验情况 专利情况 原研化合物专利已于2023年3月到期，但晶型、制备方法、组合物、用途等专利仍在保护期，至2029–2034年，当前仍为专利保护期内（独家）。 化合物专利：专利号ZL03108814.7，2003年3月申请，2007年3月授权，2023年3月已到期。名称为新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物。 晶型/盐型/制备方法专利：专利类型有盐酸盐、晶型、制备方法、药物组合物、用途。其中，晶型/制备方法/组合物专利于2029年7月到期；晶型及其应用相关专利于2034年6月到期。 适应症/用途专利：覆盖一线、二线、术后辅助（II–IIIA期） 等用途，辅助治疗相关专利至2034年，支撑独家医保地位。 仿制药态势 化合物专利于2023年3月到期：理论上可申报仿制药（ANDA），但受晶型/制备方法/用途专利壁垒阻挡。 目前国内无获批仿制药；无专利纠纷，贝达药业独家生产销售。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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塞利尼索片（Selinexor，商品名：希维奥®）是全球首个口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤。 基本信息 通用名：塞利尼索片（Selinexor Tablets） 商品名：希维奥®（XPOVIO®） 规格：20mg/片（蓝色薄膜衣片） 机制：抑制XPO1，使抑癌蛋白在核内蓄积，阻断癌蛋白（c‑Myc、Cyclin D1），诱导肿瘤细胞凋亡。 适应症 多发性骨髓瘤（MM）：与地塞米松联用，用于既往接受过≥1种蛋白酶体抑制剂、≥1种免疫调节剂及抗CD38单抗难治的复发/难治性MM成人患者。 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：单药用于既往接受过≥2线治疗的复发/难治性DLBCL成人患者。 用法用量 推荐剂量为80mg口服，每周第1、3天；地塞米松20mg同服。整片水送服，禁止咀嚼/压碎/掰开；可餐前/餐后服用。漏服勿补，下次正常剂量；呕吐无需补服。持续至疾病进展或不可耐受毒性。 常见不良反应（≥30%） 血液学：血小板减少（75%）、贫血（60%）、中性粒细胞减少（36%）。 胃肠道：恶心（75%）、腹泻（47%）、呕吐（43%）、食欲下降（56%）。 全身：疲乏（66%）、体重下降（49%）、低钠血症（40%）。 重要注意事项 血小板减少：可致严重出血，需定期监测血常规，必要时减量/停药/输注血小板。 胃肠道毒性：预防止吐（5‑HT3拮抗剂），补液防脱水。 神经系统：头晕、意识模糊，避免驾驶/机械操作。 胚胎毒性：孕妇禁用；育龄期男女治疗期及末次给药后1周严格避孕。 特殊人群：轻中度肝肾功能不全无需调量；老年人无需调整；18岁以下禁用。 上市情况美国上市（研发公司：Karyopharm）2019-07-03：美国FDA加速获批，联合地塞米松用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）（≥4线且多药耐药）。2020-06-22：美国FDA新增适应症，单药用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（≥2线）。2020-12-18：美国FDA获批XVd方案（塞利尼索 + 硼替佐米 + 地塞米松），用于既往≥1线MM。欧盟上市2021-03-29：欧盟附条件上市（NEXPOVIO），适应症同美国。中国上市（商品名：希维奥®，德琪医药授权）2021-12-14：NMPA首次获批，联合地塞米松用于R/R MM（≥1种蛋白酶体抑制剂+≥1种免疫调节剂+抗CD38单抗耐药）。 2024-07-05：获批第二项适应症，单药用于R/R DLBCL（≥2线）。2025-07-28：获批第三项适应症，XVd方案用于既往≥1线MM。 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 化合物专利：中国专利CN103874690（含酰肼的核运输调节剂及其用途），2013年申请，2016年授权，2032-07-26到期；美国同族US8999996、US9079865、US9714226，2032–2039年到期。 晶型专利：中国专利CN111481553（塞利尼索多晶型物），2035-08到期。 用途/组合物专利：覆盖MM、DLBCL适应症及联合用药方案（如XVd方案），2032–2035年到期。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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