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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-03-19 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-01-07 |
评估Daridorexant在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
主要研究目的
评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的药代动力学特征
次要研究目的
评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的安全性和耐受性
一项在中国成年和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
主要研究目的:
评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者经多导睡眠监测(PSG)测定的客观睡眠参数入睡后清醒时间(WASO)(睡眠维持指标)的疗效。
次要研究目的:
评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者主观睡眠参数总睡眠时间(sTST)(睡眠时长指标)和经PSG测定的客观睡眠参数睡眠潜伏期(LPS)(睡眠潜伏期指标)的疗效。
其他研究目的:
评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者主观睡眠参数入睡后清醒时间(sWASO)(睡眠维持指标)和主观睡眠潜伏期(sLSO)(睡眠潜伏期指标)和经PSG测定的客观睡眠参数总睡眠时间(TST)(睡眠时长指标)的疗效等。
评价失眠障碍患者服药后的血浆浓度。
探索性目的:
探索50mg Daridorexant对失眠障碍受试者健康状态量表EQ-5D-5L的影响。
评价暴露-反应关系。
安全性目的:
评估治疗期间和治疗终止后Daridorexant在失眠障碍受试者中的安全性和耐受性。
100 项与 Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH 相关的临床结果
0 项与 Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH 相关的专利(医药)
100 项与 Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH 相关的药物交易
100 项与 Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH 相关的转化医学