VV261

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第35期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告 2. 国家医保局：关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告 3. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号） 4. 国家药监局药审中心：第九期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告 5. 国家卫健委：2023年我国卫生健康事业发展统计公报 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 糖尿病治疗药品销售品种分析 2. 达格列净零售放大市场销售企业分析 3. 二甲双胍零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告 2024年8月7日至13日，国家医保局向社会公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，国家医保局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，现正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。 附件：2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告 经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序。 3、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批） 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家药监局药审中心：第九期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告 药品变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分，随着《药品上市后变更管理办法》发布实施，药审中心起草制定了一系列变更相关申报资料要求及技术指导原则。为更好服务申请人，帮助申请人更好厘清变更分类、研究要点和研究内容等，药审中心总结了近年来业界广泛关注的已上市及临床试验期间的变更常见共性问题，重点就相关审评考虑及案例进行交流，同时对近期中心新发布的指导原则进行解读，拟于9月6日13:30-17:00举办第九期“药审云课堂”。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件：1.2024年第九期“药审云课堂”议程           2.报名及观看流程 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家卫健委：2023年我国卫生健康事业发展统计公报 8月29日，国家卫生健康委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，公布了卫生资源总量、医疗服务提供量和效率、次均医疗费用控制、中医药服务、疾病预防控制和公共卫生工作等方面的相关数据。 附件：2023年我国卫生健康事业发展统计公报 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 智翔金泰1类新药赛立奇单抗注射液获得CDE批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。  优时比（UCB）公司泽勒普肽注射液上市申请获得CDE受理。  赛诺菲（Sanofi）替利珠单抗注射液上市申请获得CDE受理。该药物拟用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。  阿斯利康（AstraZeneca）acalabrutinib Maleate片上市申请获得CDE受理。acalabrutinib（通用名：阿可替尼胶囊）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症。  通化金马药业琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得CDE受理。琥珀八氢氨吖啶片是一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。  百济神州BGB-16673获得FDA快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。 最近重磅临床 海创药业申报的1类新药HP515片获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。  石药集团两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获得CDE批准临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。  旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。  日本大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）和子公司Taiho Oncology申报的futibatinib薄膜包衣片获得CDE批准临床，拟开发治疗既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的肝内胆管癌成人患者。  礼来（Eli Lilly and Company）申报的LY3540378注射液获得CDE批准临床，拟开发用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者。  02 药企动态：市场动态 8月26日，信立泰发布公告称，拟与尧唐生物（YolTech Therapeutics）签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。YOLT-101目前尚处于临床前研究阶段，拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中首付款及研发里程碑款总金额最高不超过2.05亿元。如该产品获批上市销售，信立泰还将支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过8.3亿元。 8月26日，跨国药企优时比（UCB）宣布一项资产剥离交易，将其在中国大陆的神经系统成熟产品（开浦兰、维派特、优普洛）与抗过敏产品（仙特明、优泽）出售给两家投资公司——康桥资本与阿布扎比主权投资机构穆巴达拉，交易金额为6.8亿美元（约48.4亿人民币）。 零售品类数据洞见 01 糖尿病治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年糖尿病治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 糖尿病是一组因胰岛素绝对或相对分泌不足和（或）胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志。目前在全球范围内，糖尿病的患病率和发病率急剧攀升，我国糖尿病患病率也呈快速增长趋势。糖尿病常用治疗药物种类较多，例如阿卡波糖、二甲双胍、门冬胰岛素、格列美脲等。  02 达格列净零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年达格列净零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 达格列净由百时美施贵宝开发，由阿斯利康收购了其全球销售权，于2017年获批进入中国。作为一种单药疗法，达格列净用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，销售量保持高速增长。  03 二甲双胍零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年二甲双胍零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，二甲双胍零售（放大市场）企业较多。2019-2023年，默克制药（江苏）有限公司的销售额约占总体市场的30%。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字 关注我们 本周热点很多，尤其是新药获批方面。重点是审评审批方面，有3个创新药值得关注，即智翔金泰的赛立奇单抗注射液成为首款获批上市的国产IL-17A单抗，同一天还有恒瑞子公司盛迪亚的IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液获批上市以及传奇生物的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液获批上市；其次是研发方面，多个要临床取得进展，很值得一说的是，诺华siRNA疗法针对低/中危动脉粥样硬化性心血管疾病Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，可以一说的是，信立泰从尧唐生物引进一款临床前碱基编辑药物，总交易额超10亿元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为8.26-8.30，包含24条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准        1、8月27日，NMPA官网显示，智翔金泰的赛立奇单抗注射液（GR1501）获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，赛立奇单抗成为首款获批上市的国产IL-17A单抗。目前，国内已有4款IL-17类生物制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗以及优时比的比奇珠单抗。 2、8月27日，NMPA官网显示，恒瑞子公司盛迪亚1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体。 3、8月27日，NMPA官网显示，传奇生物的西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）获批上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，目前，国内已有2款BCMACAR-T疗法上市，分别是驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛。 4、8月27日，NMPA官网显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达）获批新适应症，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这也是瑞基奥仑赛获批的第4项适应症。瑞基奥仑赛是Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国开发该产品，2021年9月，首次在中国获批上市。 申请        5、8月26日，CDE官网显示，万泰沧海生物申报的2.2类预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）申报上市。这是一款九价HPV疫苗，由万泰生物子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。 6、8月26日，CDE官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）的新适应症申报上市，推测为慢性肾病（CKD）相关适应症。司美格鲁肽注射液是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，2021年4月，该产品首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。 7、8月28日，CDE官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液（teplizumab）申报上市，预测用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期的速度。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，2007年10月，礼来与MacroGenics达成协议获得该产品权益，该产品已在2022年11月获FDA批准上市。 8、8月28日，CDE官网显示，阿斯利康的马来酸阿可替尼片（AcalabrutinibMaleate片）新适应症申报上市。阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂，2023年8月，阿可替尼片剂首次在我国申报上市，目前正在审评当中。 9、8月28日，CDE官网显示，UCB申报的泽勒普肽注射液申报上市，推测这是一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂Zilucoplan。Zilucoplan已经于2023年10月获FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。 10、8月29日，CDE官网显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶申报上市，用于治疗阿尔茨海默病。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。 11、8月30日，CDE官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液新适应症申报上市，推测适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。该产品已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）三项适应症。 临床 批准        12、8月26日，CDE官网显示，海创药业的1类新药HP515片获批临床，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HP515片是H一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。本次为该产品首次在中国获批IND。 13、8月27日，CDE官网显示，旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。VV261是一款核苷类抗SFTSV候选新药，其活性形式为核苷三磷酸，它作用于病毒聚合酶高保守的活性中心，因此不易出现病毒耐药问题。 14、8月27日，CDE官网显示，石药集团两款1类新药SYS6010与恩朗苏拜单抗联合疗法获批临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。SYS6010是一款靶向EGFR的ADC药物，目前在中国最高研发阶段为Ⅰb/Ⅲ期；恩朗苏拜单抗属于重组抗PD-1单抗，已经于2024年6月获批上市，治疗宫颈癌患者。 申请        15、8月27日，CDE官网显示，质肽生物医药的1类新药ZT006片申报6项临床。ZT006是一款新一代口服GLP-1药物，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。质肽生物专注于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）治疗领域的创新生物药。 突破性疗法 16、8月29日，CDE官网显示，中生复诺健生物的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。这应该是复诺健生物研发的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒在研产品VG161。 FDA 上市 申请       17、8月29日，FDA官网显示，强生的Nipocalimab提交生物制品许可申请（BLA）。Nipocalimab是一款高亲和力、全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体，可以选择性地阻断FcRn以降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。 快速通道资格 18、8月27日，FDA官网显示，百济神州的BGB-16673被授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。 研发 临床状态 19、8月26日，clinicaltrials网站显示，EyeBiotech的EYE103启动了Ⅱ/Ⅲ期研究（BRUNELLO/EYE-RES-102），该研究是一项多中心、随机、双盲、三臂、阳性药物对照临床试验（n=960），旨在评估EYE103（低剂量/高剂量）对比雷珠单抗（0.5mg）治疗未接受过治疗的糖尿病黄斑水肿（DME）患者的疗效和安全性。EYE103是一款靶向低密度脂蛋白受体相关蛋白5（LRP5）和卷曲蛋白受体4（FZD4）的高特异性、高亲和力三特异性抗体。 20、8月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团的EGFRADC药物SYS6010启动了Ⅰb/Ⅲ期临床试验，拟评估该药物联合奥希替尼治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。目前，全球仅一款EGFRADC上市，即cetuximabsaratolacan（Akalux），但该药物仅在日本上市。 21、8月30日，CDE官网显示，迈威生物启动了一项9MW2821的关键Ⅲ期临床研究，治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰，DAR值为4。 临床数据 22、8月28日，诺华宣布，每年两次给药的Inclisiran（英克司兰、商品名：Leqvio）对比安慰剂、Ezetimibe（依折麦布）治疗低、中危且未接受过降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的疗效和安全性的Ⅲ期V-MONO研究取得了积极结果。结果显示，该研究达到了主要终点，Inclisiran降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 交易及投融资 23、8月26日，UCB宣布，将以6.8亿美元的价格将UCB在中国的神经病学和过敏疾病业务出售、撤资和许可给CBC和Mubadala。包括UCB在中国大陆的①神经病学产品组合，包括Keppra（左乙拉西坦）、Vimpat（拉考沙胺）、Neupro（罗替高汀），②过敏产品组合，包括Zyrtec（西替利嗪）、Xyzal（左西替利嗪），③以及UCB在珠海的生产基地。 24、8月26日，信立泰宣布，拟与尧唐生物（YolTechTherapeutics）签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。YOLT-101为尧唐生物自主研发的靶向PCSK9的碱基编辑药物，目前拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~