Misitatug blivedotin

2025年，信达生物开年拿下了一个大额BD的头彩，而在2024年业绩披露上同样在行业内一马当先。 2月6日晚，信达生物发布公告：公司2024年全年产品收入体量超过82亿人民币，同比2023年增长超过了40%。其中，公司2024年第四季度取得产品收入超过20亿人民币，同比增长25%。站在第三季度的收入高点之上，往往让第四季度营收存在不小的压力。然而信达生物顶住压力实现20亿收入体量，这也保证了全年高速增长。 优秀的商业化能力背书下，信达正在向第一个100亿逼近。 在历经2024年的高光之后，信达生物仍然在蓄力和加速冲刺，更多的产品正在步入商业化以及更多里程碑正在兑现。2024年中报时公司有10款商业化产品，截至目前公司商业化获批的产品有14款，新获批产品包括KRAS达伯特，ROS1达伯乐，BTK捷帕力和第三代EGFR奥壹新。 01 200亿的牛皮真要吹成功了 市场依旧心心念念着信达生物喊出的2027年200亿营收的目标。 从趋势来看，2021年、2022年、2023年信达生物分别实现营收42.7亿、45.57亿、62.06亿，2024年仅产品收入即超82亿，加上暂未公布的每年的其它收入，估计总营收更高。 随着信达生物收入规模越来越大，公司依旧并没有因此而下调收入增速，而是保持了一个极高的年均增长速度（年均同比增长30+%）。 （2021-2024年信达生物收入情况） 以目前信达生物收入规模审视，剩下只有3年的时间来冲击年200亿收入目标，显然是非常难的。但恰恰需要注意两点：一是药物销售规模的发展并非线性的，爆发性的增长往往需要一到两个重磅产品撬动；二是信达生物在2024年以前只有10款商业化产品，而2027年可能将拥有近20款产品，近几年将迎来商业化产品密集获批。 （信达生物2024年中报业绩PPT） 冲刺200亿收入目标，信达生物有两大“利器”，为兑现承诺提供坚实保障。 2024年信达生物保持40%+的产品增长中，一个重要的增长来自于快速成长的众多肿瘤新药产品，这背后必然有一个强大商业化团队在充分挖掘这些产品的潜力。 我们可以从不同维度来审视公司商业化团队的能力，从披露最为完整的2024H1业绩来看，信达生物创新药收入排在国内的第六位，除了第一位的百济神州之外，其余的均为国内老牌Pharam；考虑到公司未来几年创新药收入高速增长，信达生物作为一家成立仅13年的biotech，以令人惊叹的执行力和战略眼光，大概率将很快冲到前三甲的位置。 （2024H1国内药企创新药收入排名 图源：赛柏蓝） 随着更多新产品的上市，人效将持续提升，这就是成熟商业化平台体系带来的持续正向反馈，同时催动公司整体利润率的提升，我们也期待公司在2025年实现其预期的EBITDA转正。 除了坚实的商业化体系保障，信达生物推动收入增长最主要的驱动力依然还是新产品的兑现。 信达生物在2025年上半年将迎来一个重头戏，玛仕度肽减重适应症即将迎来审批节点，而糖尿病适应症则是预计在下半年获批，这是信达生物冲刺200亿营收的“杀手锏”。 值得注意的是，有数据显示司美格鲁肽2024年在中国销售额为9.4亿美元，同比高达31%的增长，这还没有考虑礼来替尔泊肽和其他国内GLP-1的销售额，可见中国GLP-1市场潜力同样巨大。不少机构给信达生物玛仕度肽的销售峰值去到80亿人民币，这显然是基于玛仕度肽作为新一代GLP-1/GCGR双靶点药物的优势：减重效果显著（48周较安慰剂最高减重-18.6%）、安全性良好和使用便捷（仅需滴定爬坡两次），同时燃脂护肝，带来全方面代谢获益。 另外，在慢病领域，信达生物10亿以上销售潜力的刚刚纳入医保目录的PCSK9信必乐，即将商业化单品包括IL-23单抗IBI-112、眼科IGR-1R替妥尤单抗和处于三期临床的眼科双抗IBI-302、XOI替古索司他等，此外，肿瘤10多款产品也都能带来可观的收入和协同效应。 线性推算，即便现有产品组合放一个较低的年均增长预期，未来几年信达生物新产品战舰群完全有能力向200亿目标余下的缺口发起冲击，让我们拭目以待。而更加令人期待的是，信达生物的200亿收入目标仅计算了其在国内市场的销售，而随着海外市场的陆续突破，将为公司带来更大的想象空间。 02 长现金流：慢病领域布局齐发力 慢病领域是全球的新爆点，同样也是信达生物的新爆点。 诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽在2024年大卖292.96亿美元，同比增速高达38%，其销售峰值从超过100亿到逼近300亿美元仅仅用了2年时间，而现任药王Keytruda用了5年时间，可见GLP-1减重降糖药物旺盛的生命力和十足的爆发力。 安进全球首款PCSK9抑制剂Repatha，即便在面临Praluent（阿利西尤单抗）和Leqvio（英克司兰）竞争下，2024年创收22.22亿美元，同比增长36%，2017年上市以来为安进带来源源不断的长现金流。 信达生物同样重视“慢病领域”机会带来源源不断现金流的魅力，目前旗下托莱西单抗已商业化并成为首个纳入医保的本土原研PCSK9抑制剂，而玛仕度肽则将成为国内第一个GLP-1双靶的国产创新药，并且在代谢、自免和眼科三大领域均有重磅产品布局，着眼下一代的药物竞争。替古索司他作为XOI抑制剂在痛风治疗领域的临床数据也充分证明其安全性和疗效的突出。 代谢领域，通过PCSK9、GLP-1、XOI分别在高血脂、高血糖/减重、高尿酸领域占位后，信达生物下一个瞄准的重磅领域是高血压赛道。 降压药物的主流迭代目前已经推进至基因疗法领域，Alnylam/罗氏的AGT siRNA药物Zilebesiran在二期临床取得成功，为后来者探索血管紧张素（AGT）靶点照明前路，有望将降压基因疗法的治疗间隔提升至6个月一注射。信达生物与圣因生物合作布局AGT siRNA（IBI-3016）在2024年8月进入临床，研发进度处于全球第一梯队，国内作为高血压人群基数极大的市场（3亿人），未来若顺利商业化，市场潜力不可限量。Alnylam曾预计，Zilebesiran的销售峰值潜力可能远超过 40亿美金。 代谢之外，信达生物在眼科领域的布局同样超前。公司的IGF-1R抗体IBI-311（替妥尤单抗）在2024年5月递交NDA，从时间维度上看获批在即，有望成为中国甲状腺眼病领域首个创新药。替妥尤单抗对标的是安进从Horizon收购而来的Tepezza，2024年全球收入达到19亿美元（2020年获批）。 从信达生物公布的IBI311三期最新结果显示：治疗组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%；而2019年3月安进/Horizon公布的三期研究结果显示，治疗组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为82.9%和9.5%。尽管非头对头临床数据对比仅作参考，但不难判断信达生物的IBI311具备出色的疗效。另外，罗氏眼科双抗Vabysmo在全球大卖44亿美元，信达生物在眼底疾病赛道布局了三款双靶药物，其中IBI302在二期数据显示其最佳矫正视力（BCVA）改善情况非劣于阿柏西普，且维持期注射时间至少12周一次，有望极大提升患者依从性。 自免领域，信达生物的“当家产品”显然是有着同类最佳潜力的IL-23p19匹康奇拜单抗，该药已在2024年9月提交NDA并获得CDE受理。据公司此前披露的最新临床数据，匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，且停药复发时间长于同类竞品，药物疗效出色。目前同类生物药中最长的维持期每12周一次给药间隔，匹康奇拜单抗也可做到，在疗效和依从性上具备双重叠加优势。 在自免药物研发的前沿阵地，各家公司正在通过对差异化靶点的探索又或者双靶向策略来迭代现有的治疗标准，信达生物不仅布局了像OX40L这种被前者证明过疗效的未有产品上市的新靶点，而且还布局了全球首创的自免IL-4Rα/TSLP双抗IBI-3002，未来均有望通过出海的方式发挥其全球化价值。 从上述慢病领域分析中，我们可以看到信达生物通过“自研+合作”的策略实现了像MNC一样的全面性特质，在重点、单一领域取得显著优势的同时全面横向布局，真正实现差异化竞争。 03 200亿之外，超级发动机“IO+ADC” 肿瘤领域的强势，依旧是信达生物拥有强劲护城河的根本，也是公司200亿之后更上一层楼的强力引擎。 以当今药王PD-1抗体Keytruda为例，尽管随着收入基数的扩大该药物近年同比增长百分比有所下滑，但其持续放量的动力并没有减弱，反而从“增长差额”层面K药近2年在逆势攀升。核心原因在于默沙东作为MNC深谙“重磅产品全生命周期管理之道”，通过各种手段巩固K药的护城河，包括不断地开设临床拓宽其适应症覆盖、开发更具依从性的皮下注射剂型、源源不断合作或开发新型分子进行药物联用等。其中，最引人注目的便是和第一三共、科伦博泰的大手笔ADC合作，押注“IO+ADC”的未来。 （图源：瞪羚社制表） 信达生物在自家的PD-1达伯舒也实行了生命周期管理策略，正全力围绕PD-1这个“基药”打造一套组合体系，包括新适应症开发、IO免疫联合、ADC联合等。这样的策略下，信达生物也获得了持续的正反馈，可以看到2022年和2023年信迪利单抗都维持了超过市场平均的增速，来到了在30亿左右的量级，虽然2024年未披露具体数据，但其全年预告提到业绩强劲增长也基于达伯舒的增长，在如此多国内PD-1竞争的背景下还在持续抢占市场份额和稳固领先地位实属不易。 不过，信达生物未来更大的后劲还在于“PD-1+ADC”的联用，这也是公司管理层在多个会议上反复提到的重点。 信达生物在ADC领域技术优势凸显且布局十分全面，其技术平台包括与Synaffix合作的糖基定点偶联平台和公司新一代自研ADC平台，以及公司ADC的靶点布局既包括热门的Trop2、Her2等，也包括CLDN18.2、HER3、B7H3、DLL3等差异化靶点。 值得一提的是，信达生物的新一代自研ADC平台已经获得MNC罗氏的认可，2025年开年就DLL3 ADC管线IBI-3009与罗氏达成合作，首付款8000万元及可获得最高达10亿美元里程碑并有额外的销售分成。 PD-1与ADC的联用已经在迭代一些实体瘤的标准治疗，2023年底FDA批准K药联用Padcev（Nectin4 ADC）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，成为全球首个“PD-1+ADC”一线组合疗法。该项批准基于Keynote-A39研究，治疗组较化疗对照组OS（31.5个月 vs 16.1个月）、PFS（12.5个月 vs 6.3个月）都实现了接近翻倍式的获益。 另一项治疗非驱动基因突变的NSCLC患者的Ib期临床TROPION-Lung02的数据显示：K药联合DS-1062（Trop2 ADC）治疗组的ORR为37%，叠加铂类化疗三联治疗ORR为41%；而其作为一线疗法时效果更好，疾病控制率（DCR）可高达100%。 众所周知，一线与二线治疗药物市场空间差异巨大，大适应症患者数量甚至相差10倍以上。而过去PD-1没有打开的一线适应症市场，未来IO与ADC联合疗法有望打开，为信达生物的基药PD-1打开市场空间，实现PD-1及迭代产品持续放量和ADC共同快速放量的长远前景。 实际上，信达生物早早开始布局PD-1与ADC联用探索，2023年6月信达生物与荣昌生物达成临床合作，探索达伯舒与RC88、RC108两款ADC药物的治疗潜力。如今，随着信达生物新一代自研ADC技术平台的羽翼渐丰，信达生物显然有能力可以利用达伯舒和自家ADC“自由组合”，发掘出自家管线组合的最大潜力与价值。 面临PD-1+ADC对现有标准疗法的迭代新浪潮，信达生物在过去PD-1单抗浪潮中已占尽先机，同时现在在ADC市场部分产品临床获得领先并获得海外MNC技术验证，未来显然有极大机会吃到后续新时代市场的巨大红利，而这一红利显然不局限于公司中期200亿的目标。 结语：2027年200亿营收对于信达生物而言只是一个“中期目标”，公司正在极力兑现给投资者的承诺。而我们则需要着眼于信达生物更长远的发展，显然公司正在走在全球化、国际化、前沿创新的正确道路上，成为一家有国际竞争力的Pharam指日可待。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

▎药明康德内容团队编辑 近年来，获得美国FDA特殊资格认定的中国创新药数量呈逐年增长趋势，尤其在快速通道资格上。据公开资料统计，2024年，由中国公司开发的新药获得了超过30项FDA快速通道资格（Fast Track Designation），相比2023年增长1.5倍之多。这些新药又以癌症新药居多，有至少25款抗肿瘤新药获得了近30项快速通道资格，适应症涵盖胃癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等一系列疾病。 快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定，其目的是在使药物更早地获得批准，以治疗严重疾病或满足未竟医疗需求，造福病患。本文将分享25款于2024年获得快速通道资格的癌症新药基本信息，看看它们都有望惠及哪些患者？（不完全统计，按企业官宣时间排序） 图片来源：123RF 易慕峰生物：IMC002 作用机制：靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法 适应症：胃癌 2024年12月7日，易慕峰生物宣布IMC002已获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。IMC002是一款纳米抗体靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗产品，旨在突破实体瘤细胞治疗的挑战。该产品目前正针对胰腺癌、胃癌等实体瘤开展注册1期临床研究。 蓝纳成/东诚药业：177Lu-LNC1004 作用机制：靶向FAP的放射性体内治疗药物 适应症：甲状腺癌 2024年10月30日，东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu - LNC1004注射液获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。177Lu - LNC1004注射液是一种靶向FAP的放射性体内治疗药物，该产品目前已启动针对实体瘤的1期临床试验。 同宜医药：CBP-1008 作用机制：靶向FRα和TRPV6受体的双配体偶联药物 适应症：铂耐药卵巢透明细胞癌 2024年10月15日，同宜医药宣布其开发的注射用CBP-1008获得FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌。CBP-1008是一款双配体偶联药物，能够同时靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。目前该产品针对卵巢癌的适应症已获得疗效验证。 信达生物：IBI363 作用机制：PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白 适应症：黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外） 2024年9月4日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予的快速通道资格，适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。IBI363目前正处于国际1/2期临床研究阶段，针对各种晚期恶性肿瘤。 百济神州：BGB-16673 作用机制：靶向BTK的CDAC 适应症：CLL/SLL 2024年8月27日，百济神州宣布FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解。该疗法目前正处于临床1/2期开发阶段。 原启生物：Ori-CAR-017 作用机制：CAR-T细胞疗法 适应症：多发性骨髓瘤 2024年7月15日，原启生物宣布FDA已授予其CAR-T细胞疗法Ori-CAR-017快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的CAR-T细胞疗法，正在针对多发性骨髓瘤开展临床1/2试验。该疗法在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均表现良好，针对多发性骨髓瘤的1期临床数据显示其总缓解率达到100%。 迈威生物：9MW2821 作用机制：靶向Nectin-4的ADC 适应症：三阴性乳腺癌、食管鳞癌、宫颈癌 2024年7月12日，迈威生物宣布其研发的9MW2821获FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。9MW2821为定点偶联抗体偶联药物（ADC），由具有内吞促进特性的人源化靶向Nectin-4单抗与单甲基澳瑞他汀E（MMAE）进行连接而成。 本次是该产品在2024年第三次获得获FDA授予快速通道资格，此前于2024年2月和5月，该产品先后获FDA授予快速通道资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。目前9MW2821针对宫颈癌等多个适应症已经进入3期临床阶段。 思康睿奇：3HP-2827 作用机制：FGFR2抑制剂 适应症：胆管癌 2024年7月3日，思康睿奇宣布其FGFR2抑制剂3HP-2827获得FDA授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌患者。3HP-2827能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化，从而抑制FGFR2信号传导通路，进而发挥抗肿瘤作用。该产品已分别获批在中、美开展临床试验，拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。 辐联科技：225Ac-FL-020 作用机制：靶向PSMA的放射性核素药物偶联物（RDC） 适应症：前列腺癌 2024年7月3日，辐联科技宣布其PSMA靶向放射性核素药物偶联物225Ac-FL-020已获得FDA授予快速通道资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该产品靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的平台研发而成，能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全身清除。目前该产品处于临床1期研发阶段。 海创药业：HP518 作用机制：AR蛋白降解靶向嵌合体 适应症：三阴乳腺癌 2024年6月30日，海创药业宣布其在研的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）HP518片获得FDA授予快速通道资格，用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。HP518片是一款高活性、高选择性的AR蛋白降解靶向嵌合体，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。 映恩生物/BioNTech：DB-1311 作用机制：靶向跨膜糖蛋白B7-H3的ADC 适应症：前列腺癌 2024年6月24日，映恩生物和BioNTech宣布，FDA授予DB-1311（又名：BNT324）快速通道资格，用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌患者。DB-1311是一种基于拓扑异构酶I抑制剂的靶向B7H3创新ADC分子，目前正在针对实体瘤适应症开展1/2期临床研究。 信诺维：XNW-27011 作用机制：靶向Claudin18.2的ADC 适应症：胃癌 2024年6月14日，信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代ADC疗法XNW27011获得FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。研究表明，XNW27011在Claudin18.2低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性良好，整体安全性可控。 信达生物：IBI343 作用机制：靶向CLDN18.2的ADC 适应症：胰腺导管腺癌 2024年6月13日，信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。IBI343拟开发适应症包括胃癌、胰腺癌、胆道癌、以及其他实体瘤等，其中针对胃/胃食管交界处腺癌的临床试验已进入3期阶段。 中美瑞康：RAG-01 作用机制：小激活RNA（saRNA） 适应症：非肌层浸润性膀胱癌 2024年5月21日，中美瑞康宣布其自主研发的saRNA药物RAG-01获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物，其用于治疗非肌层浸润性膀胱癌已获得FDA的临床试验许可。 恒瑞医药：SHR-A2102 作用机制：Nectin-4靶向ADC 适应症：晚期尿路上皮癌 2024年4月18日，恒瑞医药宣布其靶向Nectin-4的ADC注射用SHR-A2102获FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。该产品针对晚期尿路上皮癌的临床研究已进展到3期阶段。 先声再明：SIM0500 作用机制：GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体 适应症：多发性骨髓瘤 2024年4月9日，先声再明宣布其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得FDA授予的快速通道资格，用于既往接受过≥3线治疗，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。值得一提的是，针对这款三抗产品，先声再明于2025年初已经与艾伯维（AbbVie）达成一项超10.5亿美元的授权合作。目前该产品正在中美两国进行临床1期研究。 恒瑞医药：SHR-A1921 作用机制：靶向TROP-2的ADC 适应症：铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌 2024年3月28日，恒瑞医药宣布注射用SHR-A1921获得FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。SHR-A1921是一款靶向TROP2的ADC，可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素。该产品针对卵巢上皮癌已进入3期临床阶段。 亦诺微医药：MVR-T3011 作用机制：疱疹溶瘤病毒疗法 适应症：头颈部鳞状细胞癌 2024年3月15日，亦诺微医药宣布其在研疱疹溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）已获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往铂类化疗和PD-1/L1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。MVR-T3011是一种三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，该产品针对头颈部鳞状细胞癌已进入2期临床研究阶段。 科伦博泰：A400（EP0031） 作用机制：RET抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 2024年3月11日，科伦博泰宣布在研产品A400于获得了FDA授予的快速通道资格，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。A400是第二代选择性RET抑制剂，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，具有克服第一代选择性RET抑制剂耐药的潜力。在中国，科伦博泰正在开展A400针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。 乐普生物：MRG004A 作用机制：靶向组织因子的ADC 适应症：胰腺癌 2024年3月11日，乐普生物宣布其靶向组织因子（TF）的ADC产品MRG004A获得FDA授予快速通道资格，用于治疗胰腺癌。MRG004A是乐普生物针对差异化靶点、采用创新偶联技术开发的一种靶向TF的ADC，通过创新技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂MMAE。该产品正处于1/2期临床研究阶段，并已在胰腺癌、三阴性乳腺癌及结直肠癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。 恒瑞医药：SHR-A1912 作用机制：靶向CD79b的ADC 适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤 2024年2月22日，恒瑞医药宣布其靶向CD79b的ADC注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。SHR-A1912可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品针对非霍奇金B细胞淋巴瘤适应症已经进入2期临床阶段。 映恩生物/BioNTech：DB-1305/BNT325 作用机制：靶向TROP2的ADC 适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 2024年1月31日，映恩生物和BioNTech宣布，FDA授予DB-1305/BNT325快速通道资格，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这是一款以TROP2为靶点，基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，由映恩生物专有的双重免疫毒素抗体偶联药物（DITAC）平台构建而成。该疗法目前正在晚期或转移性实体瘤患者中进行1/2期临床试验。 华津医药：SalMet-Vec 作用机制：溶瘤病毒疗法 适应症：骨肉瘤 2024年1月23日，华津医药宣布其溶瘤细菌桑美威克（SalMet-Vec）注射剂获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两种治疗的转移性骨肉瘤患者。通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶，从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。该产品正处于2期临床开发阶段，拟针对的适应症涵盖了多种实体肿瘤。 荣昌生物：RC88 作用机制：靶向间皮素的ADC 适应症：铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 2024年1月8日，荣昌生物宣布其在研ADC疗法RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。RC88采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，其结构包括间皮素（MSLN）靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素。该产品目前正处于2期临床研究阶段。 恒瑞医药：SHR-A2009 作用机制：靶向HER3的ADC 适应症：非小细胞肺癌 2024年1月2日，恒瑞医药宣布其靶向HER3的ADC注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。SHR-A2009由全人源抗HER3 IgG1单抗组成，通过可切割肽连接物与DNA拓扑异构酶I抑制剂共价连接。该产品目前针对EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌已进入3期临床阶段。 希望这些创新药在后续研究中取得更多突破，早日获批上市或获批更多的适应症，惠及广大患者。 参考资料： [1] 各公司官方新闻稿及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。