LS21031

> 2026年5月13日，ST人福（600079）公告其控股子公司宜昌人福药业获得盐酸R-氯胺酮注射液的临床试验批准，该药旨在治疗具有急性自杀意念或行为的抑郁症——一个传统药物起效缓慢、临床干预极为紧迫的领域。 这不仅标志着国内在快速抗抑郁药物研发上取得关键进展，也预示着企业在应对严格监管与未竟医疗需求之间，将面临新的平衡考验。 ## 事件回放：新药获批瞄准最危险并发症 5月13日，ST人福发布公告，其持股**80%**的控股子公司宜昌人福药业近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的**盐酸R-氯胺酮注射液《药物临床试验批准通知书》**，同意开展用于具有急性自杀意念或行为的抑郁症的临床试验。 公告指出，该药物可拮抗NMDA受体、增强兴奋性突触传递及突触可塑性，起到**快速抗抑郁作用**。 ## 临床需求：传统疗法无法应对的“时间竞赛” **急性自杀意念或行为**是抑郁症最危险的并发症。当患者陷入极端情绪危机时，传统口服抗抑郁药通常需要连续服用**数周乃至数月**才能逐渐起效，根本无法满足紧急干预需求。这种“时间差”使得针对该适应症的药物研发具有极高的临床紧迫性。 ## 药物机制：以快速起效填补治疗空白 盐酸R-氯胺酮的核心价值在于其**快速抗抑郁**机制。其通过拮抗NMDA受体等途径，能在短时间内改善症状。这一机制与全球研发热点同步。 - 2025年底，FDA已授予静脉注射氯胺酮（**NRX-100**）快速通道资格，用于治疗伴有急性自杀意念的抑郁症，并计划于**2026年6月**提交新药上市申请（NDA）。 - 多项II期对照试验数据显示，NRX-100单次静脉注射后**24小时内**，即可显著降低患者自杀意念评分（自杀意念量表SSI评分平均降低**12.3分**），且疗效持续至**72小时**。 ## 国内空白与研发投入：抢占赛道先机 公告明确指出，**目前国内暂无以R-氯胺酮为活性成分的相关产品获批上市**。这意味着宜昌人福的此次突破，有望填补该治疗领域的市场空白。截至目前，宜昌人福在该项目上的**累计研发投入约为700万元**。 ## 潜在挑战：疗效背后的安全与监管红线 氯胺酮类药物在提供快速疗效的同时，也伴随着已知风险。研究表明，其除阻断NMDA受体外，还可作用于μ-阿片受体，可能伴随**解离体验和滥用风险**。这决定了其研发与未来流通将面临极其严格的监管环境。 > 根据国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室的相关通告，对麻醉药品和精神药品的管理强调“来源可查、去向可追”，并需强化生产、经营各环节监管，严防流入非法渠道和滥用。 ## 对公司影响：在稳健业绩基础上拓展管线 新药临床获批为ST人福的创新药管线增添了重要筹码。财务数据显示，**2026年第一季度，ST人福实现营业收入61.01亿元，归母净利润5.88亿元**。作为国内麻醉镇痛领域的头部企业，通过此次向中枢神经治疗领域（如抑郁症）拓展，ST人福正试图在传统优势之外，构建新的增长曲线。 ## 行业视角：本土抗抑郁药研发进入“并跑”期 ST人福的进展是国内抗抑郁新药研发活跃度提升的一个缩影。当前，本土企业及研发机构正逐步实现从“跟跑”向“并跑”的跨越。 - 绿叶制药的LY03021（三靶点抗抑郁候选药）已完成I期临床试验首例患者入组。 - 丽珠医药的NS-041（钾离子通道激动剂）已获批准进入II期临床试验。 - 其他如致根医药的ZG-001、南方医科大学的LS21031等候选药物也均在推进中。 盐酸R-氯胺酮注射液的临床试验获批，是ST人福应对抑郁症最紧急临床需求的一次关键落子。然而，从临床试验批准到最终上市，道路依然漫长，其**快速起效的优势**与**潜在的安全风险及严格监管**，将成为后续研发中必须持续权衡的核心命题。 若未来临床试验顺利，该药不仅能为患者提供新的“救命”选择，也可能重塑企业在精神健康领域的市场地位。

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 数据显示，全球约有3.32亿人患有抑郁症，中国患者规模近1亿，但现有抗抑郁药有效率与治愈率偏低，起效普遍需2—4周。传统单胺类机制的局限日益凸显，行业对快速起效、全新靶点的药物需求迫切。 本文系统梳理2025—2026年全球抗抑郁药物在研进展，覆盖已获批药物、临床阶段突破及前沿靶点方向。 01 抑郁新药获批与监管动态盘点 2025—2026年，全球抗抑郁领域的监管审批呈现“加速推进、品类多元”的特点，FDA作为全球药品监管风向标，在小分子药物、神经调控设备等领域密集出台审批决策，同时跨国药企的并购动作凸显行业对新机制抗抑郁药的高度关注，推动抗抑郁治疗领域的技术迭代与市场扩容。 在小分子药物领域，Caplyta（卢美哌隆）的适应症拓展成为重要突破。2025年下半年，FDA正式批准Caplyta新增重度抑郁症（MDD）辅助治疗适应症，为MDD患者提供了全新的联合治疗选择。此次获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（Study 501和Study 502）的阳性结果，两项研究共纳入1200余名对单一抗抑郁药治疗响应不佳的MDD患者，结果显示，在原有抗抑郁药基础上联合卢美哌隆治疗，6周内患者蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较安慰剂组显著降低（平均降低8.2分vs 4.5分，P<0.001），抑郁症状得到快速改善。更值得关注的是，卢美哌隆的不良反应谱较同类抗精神病药物更优，嗜睡、体重增加、锥体外系反应等发生率显著降低，耐受性良好，解决了传统辅助治疗药物不良反应明显、患者依从性差的痛点，有望成为MDD辅助治疗的一线选择。 针对自杀意念这一抑郁症最危险的并发症，NRX-100的研发进展备受瞩目。2025年底，FDA授予NRX-100（静脉注射氯胺酮）快速通道资格，加速其上市进程，该药计划于2026年6月正式提交新药上市申请（NDA），用于治疗伴有急性自杀意念的抑郁症患者。多项II期对照试验数据显示，NRX-100单次静脉注射后24小时内，即可显著降低患者自杀意念评分（自杀意念量表SSI评分平均降低12.3分，P<0.0001），且疗效持续至72小时，为急性自杀风险患者提供了快速干预的治疗选择。与传统口服抗抑郁药相比，NRX-100的优势在于起效迅速，可快速缓解自杀意念，填补了急性自杀风险抑郁症患者的临床治疗空白，其上市后有望重塑抑郁症急性发作的治疗格局。 除药物外，神经调控设备的获批成为抗抑郁治疗的重要补充。2026年1月，FDA批准Neurolief公司的ProlivRx上市，这是全球首个用于对药物反应不佳的MDD患者的居家神经调控设备，打破了传统神经调控治疗需在医院进行的局限，大幅提升了治疗的可及性。该设备采用外部联合枕骨和三叉神经传入刺激（ecot-as）技术，通过佩戴式耳机向头皮靶向施加温和的无创电脉冲，作用于与抑郁症相关的神经通路，无需全身用药，系统性不良反应风险极低。MOOD临床试验数据显示，使用ProlivRx治疗8周后，HDRS-17抑郁评分较基线平均降低8.62分，显著优于安慰剂组（6.01分，P=0.0196），临床缓解率（HDRS-17评分≤7）达21.3%，显著高于安慰剂组的6.0%（P=0.027）。16周开放标签扩展研究显示缓解率进一步提升至31.7%。该设备为药物治疗无效的MDD患者提供了全新的非药物治疗方案，推动抗抑郁治疗进入“药物+设备”的多元化时代。 在管线推进方面，多款潜力药物进入关键临床阶段。COMP360（裸盖菇素制剂）获准启动创伤后应激障碍（PTSD）IIb/III期临床试验，此前该药在抑郁症领域的临床数据已显示出良好的抗抑郁效果，此次拓展至PTSD领域，有望填补该领域的治疗空白；礼来启动GLP1R/GIPR双激动剂Brenipatide治疗抑郁症的III期研究（RENEW-MDD-1），打破了GLP1类药物仅用于代谢性疾病的局限，探索其在精神领域的治疗潜力，为抑郁症治疗提供了全新的机制方向。 行业并购动作同样凸显抗抑郁新药的研发热度。2025年8月，艾伯维以最高12亿美元收购Gilgamesh Pharmaceuticals的核心在研药物bretisilocin（GM-2505），该药是一款新型短效5-HT2A受体激动剂，正处于治疗中度至重度抑郁症的II期临床开发阶段。此次收购凸显了跨国药企对新机制抗抑郁药物的重视，也反映出行业正从传统5-HT能系统向多靶点、新机制方向转型，推动抗抑郁新药研发进入高质量发展阶段。 02 临床阶段亮点 抗抑郁新药在临床阶段的突破主要集中在难治性抑郁症（TRD）、产后抑郁（PPD）、抑郁症伴日间过度嗜睡（MDD伴EDS）等细分领域，同时国内企业的管线布局逐步发力，形成“全球同步、本土创新”的格局，多款候选药物展现出优异的临床潜力，为不同类型抑郁症患者提供精准治疗方案。 TRD作为抑郁症治疗的难点，其临床需求最为迫切，多款新型给药方式的候选药物在临床阶段取得重大突破。BPL-003（甲氧氟丁胺鼻喷雾剂）是目前TRD领域的潜力品种，该药已获得FDA突破性疗法认定，并计划于2026年Q2启动两项III期临床试验，进一步验证其疗效与安全性。其IIb期核心研究达到主要终点：单次12mg剂量给药后第29天，MADRS评分较基线平均降低11.1分（P=0.0038），8mg剂量组平均降低12.1分（P=0.0025），显著优于0.3mg对照组的5.8分降幅。开放标签扩展研究显示，接受第二次BPL-003给药后，患者响应率达63%，缓解率达48%。该药物采用鼻喷给药方式，生物利用度高，可快速透过血脑屏障，同时不良反应以轻中度为主，主要包括鼻黏膜刺激、短暂头痛等，耐受性良好，有望成为TRD治疗的全新选择。 与BPL-003同为甲氧氟丁胺类药物的GH001（甲氧氟丁胺吸入剂），在TRD领域也展现出优异的临床效果，其IIb期研究结果发表于《JAMA Psychiatry》，进一步证实了该类药物的治疗潜力。该研究纳入81例TRD患者（入组标准为既往对2至5种口服抗抑郁药治疗无应答），GH001组采用单日个性化递增剂量（6+12+18mg）吸入给药，安慰剂组41例。结果显示：GH001组第8天MADRS评分较基线平均降低15.5分，安慰剂组升高0.3分，组间差异-15.5分（P<0.001），效应量达-2.0。第8天缓解率（MADRS评分≤10）GH001组为57.5%（23/40），安慰剂组为0%。进一步分析显示，GH001的疗效与患者既往治疗失败次数无关。安全性方面，GH001的不良事件均为轻中度，无严重不良事件发生，且给药便捷，患者依从性高，与鼻喷剂型形成互补，为TRD患者提供了更多给药方式选择。 产后抑郁（PPD）作为女性特有的抑郁类型，因涉及母婴安全，临床治疗需求尤为迫切，RE104的临床突破为该领域带来新的希望。RE104是一款针对PPD的新型候选药物，其II期临床试验成功达到主要终点，研究纳入80余名产后6个月内的PPD患者。结果显示，单次给药后第7天，77.1%的患者达到临床响应（MADRS评分较基线降低≥50%），71.4%达到临床缓解（MADRS评分≤10），均显著优于安慰剂组（P<0.001），且药物安全性良好，未发现对母婴的不良影响。基于此，FDA授予RE104突破性疗法认定，该药计划于2026年启动III期临床试验，若顺利上市，将填补PPD领域新型药物的空白，为产后女性提供安全、有效的治疗选择。 针对抑郁症伴日间过度嗜睡（MDD伴EDS）这一常见并发症，Solriamfetol的III期临床试验正在稳步推进。Axsome公司启动了CLARITY III期试验，采用撤药设计评估Solriamfetol治疗MDD伴EDS的疗效持久性，该研究纳入300余名MDD伴EDS患者，先接受12周的Solriamfetol治疗，达到临床响应后，随机分为继续给药组和安慰剂撤药组，评估两组患者的复发时间。此前的II期数据显示，Solriamfetol可显著改善MDD患者的日间嗜睡症状，同时对抑郁症状也有一定的改善作用，其独特的作用机制（抑制多巴胺和去甲肾上腺素再摄取）可同时针对抑郁和日间嗜睡两个靶点，有望成为MDD伴EDS患者的精准治疗药物。 国内抗抑郁新药管线同样亮点纷呈，本土企业/研发机构逐步实现从“跟跑”向“并跑”的跨越。绿叶制药的LY03021完成I期临床试验首例患者入组，该药同时靶向去甲肾上腺素转运体（NET）、多巴胺转运体（DAT）和GABA_A受体（GABAAR），是国内首款靶向该组合的三靶点抗抑郁候选药物，其独特的靶点设计有望提升疗效，同时降低不良反应；丽珠医药的NS-041（高选择性KCNQ2/3钾离子通道激动剂）获得CDE批准进入II期临床试验，该药通过调节钾离子通道，改善大脑神经兴奋性，为抑郁症治疗提供了全新的机制方向；致根医药的ZG-001完成7000万元融资，加速其临床推进，该药靶向BDNF-TrkB信号通路，为新型靶点抗抑郁药的代表之一；南方医科大学的LS21031（PDE4抑制剂）启动I期临床试验，探索磷酸二酯酶4通路在抑郁症治疗中的作用，进一步丰富了国内抗抑郁新药的管线布局。 03 从靶点到产业 抗抑郁新药研发已从传统的5-HT能系统，逐步转向多靶点、新机制、精准化方向，靶点多元化、机制创新化、治疗精准化成为行业主流趋势，同时“快速起效+长期安全”的平衡成为研发核心目标，推动抗抑郁治疗领域的技术革新与产业升级。 GABA/谷氨酸能系统成为快速起效抗抑郁药的核心研发方向，多款候选药物通过靶向该系统，实现了“24小时内起效”的突破，打破了传统抗抑郁药的起效瓶颈。绿叶制药的LY03021创新性地同时靶向GABA受体的突触内α1β2γ2亚型与突触外α4β3δ亚型，通过双重调节GABA能系统，快速改善大脑神经递质平衡，其I期临床数据显示，该药给药后24小时内即可观察到抑郁症状的改善，且耐受性良好。另一款候选药物Onfasprodil（MIJ821）则靶向谷氨酸受体NR2B亚型，通过抑制NR2B介导的谷氨酸信号通路，减少神经毒性，实现24小时快速起效。其II期概念验证研究数据显示，0.16mg/kg剂量组24小时MADRS评分较安慰剂降低8.25分（P=0.001），为快速缓解抑郁症状提供了全新的靶点路径。GABA/谷氨酸能系统的研发突破，彻底改变了传统抗抑郁药的起效逻辑，为TRD、急性抑郁发作等患者提供了快速干预的可能。 NK1受体拮抗剂迎来“重获新生”，打破了此前该类药物研发遇冷的困境。传统NK1受体拮抗剂因疗效不佳、不良反应明显，多数研发项目终止，而韩国研究团队通过机器学习虚拟筛选技术，摒弃了传统NK1受体拮抗剂中的TFMP基团，成功开发出具有高选择性、高活性的新型NK1R拮抗剂。该类新型化合物可特异性结合NK1受体，抑制P物质介导的神经炎症反应，同时避免了传统化合物的中枢神经系统不良反应，动物实验与早期临床数据显示，其具有显著的抗抑郁活性，且耐受性良好，为抗抑郁新药研发提供了全新的思路，也推动了NK1受体靶点的重新崛起。 OX2R与5-HT2AR等新机制靶点的探索，进一步丰富了抗抑郁新药的研发格局。Centessa公司的OX2R激动剂通过激活下丘脑的OX2R受体，调节睡眠-觉醒周期，减少抑郁相关的行为绝望，动物实验显示，该类药物可显著改善抑郁模型小鼠的抑郁样行为，且无明显不良反应，目前已进入I期临床试验。国内方面，华西医院的研究团队揭示了5-HT2AR的非经典Gi信号通路，相关研究成果发表于《Nature》，该研究发现，5-HT2AR可通过Gi信号通路调节大脑神经细胞的活性，而非传统的Gs信号通路，这一发现为5-HT2AR靶点的药物研发提供了全新的方向，有望开发出疗效更优、不良反应更少的新型抗抑郁药。 精准精神医学成为抗抑郁新药研发的重要趋势，生物标志物指导下的患者分层与精准治疗逐步落地。HMNC公司的nelivaptan通过伴随诊断技术，检测患者的遗传标志物，实现对抑郁症患者的精准分层，针对不同遗传背景的患者采用个性化给药方案，显著提升了药物的应答率，其II期临床试验数据显示，经过遗传分层后，药物应答率从45%提升至72%。此外，Liafensine的前瞻性研究首次验证了ANK3基因作为TRD治疗的生物标志物，相关成果发表于《JAMA Psychiatry》。ENLIGHTEN研究显示，在ANK3基因阳性的TRD患者中，Liafensine治疗42天后MADRS评分较安慰剂组多降低4.4分（P=0.006），效应量0.42，且治疗仅1周即显著优于安慰剂组。精准精神医学的发展，打破了“一刀切”的治疗模式，推动抗抑郁治疗向“个性化、精准化”转型。 从产业整体趋势来看，抗抑郁新药研发已形成“快速起效+长期安全”的核心导向，多机制联合成为主流方向。传统抗抑郁药多聚焦单一靶点，存在疗效有限、不良反应明显等问题，而新型抗抑郁药多采用多靶点设计或联合用药策略，如同时靶向5-HT与GABA系统、GLP1R与GIPR双激动等，既提升了疗效，又降低了不良反应。同时，靶点多元化格局加速成型，除了传统的5-HT、NE、DA靶点，GABA、谷氨酸、NK1、OX2R等新靶点逐步成为研发热点，推动抗抑郁新药的品类不断丰富。此外，跨国药企与本土企业的研发投入持续增加，国内企业的创新能力逐步提升，管线布局逐步与全球同步，未来将形成“全球竞争、本土创新”的产业格局。 04 结语 抗抑郁新药研发迎来群雄竞逐的黄金时期，从监管审批的加速推进，到临床阶段的多领域突破，再到研发趋势的精准化、多元化，每一项进展都在推动抗抑郁治疗领域的革新。对于本土企业而言，随着管线布局的不断完善与创新能力的提升，有望在全球抗抑郁新药市场中占据一席之地。 注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 参考来源：FDA官方公告、PubMed收录临床试验数据、企业新闻稿及学术期刊论文（JAMA Psychiatry、Nature等） END 来源：药智网 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~