KLA478

精彩内容 今年以来，科伦药业动态频频：1款1类新药、1款生物类似药首次获批上市，52个品种获批生产并视同过评，5个品种纳入2025版国家医保，12个品种中选第11批国采等。近年来，科伦药业坚持创新驱动发展，3款1类新药获批上市，40余款新药在国内处于申报临床及以上阶段；仿制药方面，累计有215个品种过评（50余个首家/独家），88个新品瞄准170亿市场。 拿下52个重磅品种！88个新品紧盯170亿市场 11月24日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的盐酸纳呋拉啡口崩片、复方聚乙二醇（3350）电解质散同日获批生产并视同过评。上述2个品种2025年上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别超过1900%、345%。 米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含子公司及联营公司，下同）有52个品种获批生产并视同过评，领跑国内其他药企。从治疗大类看，以血液和造血系统药物（14个）、消化系统及代谢药（10个）、全身用抗感染药物（8个）等为主。 今年以来科伦药业获批上市的仿制药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 52个品种中，有多个品种为国内首批上市，其中恩扎卢胺片、罗替高汀贴片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液等为国内首仿+首家过评。 仿制药申报方面，目前科伦药业还有88个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文、主动撤回品种），形成了梯度丰富的研发管线。 科伦药业新分类申报在审且暂无首仿获批的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 88个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过170亿元。其中，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、艾普拉唑肠溶片、艾拉莫德片均超过10亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)均超过9亿元等。 37个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用青霉素钠/氯化钠注射液、注射用氨曲南/氯化钠注射液等9款粉液双室袋产品。截至目前，科伦药业已有11个粉液双室袋产品获批上市，且多个为国内首个获批；此外，苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、注射用甲苯磺酸奥马环素等均为国产1类新药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元。 215个过评品种霸屏，12个品种中选第11批国采 截至12月12日，科伦药业已有215个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数集团排名中名列前茅。 215个品种涵盖14个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（59个）、血液和造血系统药物（52个）、消化系统及代谢药（26个）、抗肿瘤和免疫调节剂（21个）等领域。 科伦药业过评品种治疗大类分布情况 50余个品种为国内首家或独家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等14个独家品种。其中，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液2025年上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速约892%，在科伦药业销售额TOP20产品中排位第十五。 日前，第十一批国采中选结果出炉，科伦药业有12个品种顺利中选，包括6款注射剂、5款口服常释剂型及1款吸入剂。 科伦药业第十一批国采中选品种 来源：上海阳光医药采购网，米内网整理 从2025年上半年中国公立医疗机构终端竞争格局看，除了复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液，科伦药业在其余11个品种中所占市场份额均为0或较低，其中罗沙司他胶囊、注射用维库溴铵、阿戈美拉汀片等为公司2025年新获批品种，有望通过国采中选快速抢占市场。 在国家开展的十批十一轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个、12个品种成功中选，合计超过70个品种。由此可见，随着公司产品线步入密集收获期，并积极参与集采，目前已成为集采头部供应商之一。 猛攻ADC！40余款新药来势汹汹 近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发投入与力度。2024年公司研发投入21.71亿元，同比增长11.2%，占营收比重9.95%；2025年前三季度研发费用16.3亿元，同比增长约3%，占营收比重12.3%。 今年以来，科伦药业新药获批消息不断：1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）首次获批上市，为公司获批的第2款ADC新药；注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、塔戈利单抗注射液（PD-L1单抗）2款1类新药新增适应症；生物类似药西妥昔单抗N01注射液国产首家获批，原研厂家2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过30亿元。 今年以来科伦药业获批上市的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，今年以来，科伦药业有多款新药首次在国内获批临床，包括注射用SKB445、SKB107注射液等1类新药，注射用KLA578-1、注射用KLA478、KLA514-2片、KLA480注射液、KLA318-2纳米晶注射液、A140注射液等2类改良型新药。 国际化方面，新型ADC注射用SKB518在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤，该药已在国内开展II期临床试验；以不超过13.3亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB105（ITGB6 ADC）在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Crescent；以不超过9.7亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB378/HBM93781（TSLP单抗）在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Windward Bio等。 据不完全统计，目前科伦药业有40余款新药在国内处于申请临床获受理及以上阶段，涉及1类新药、2类改良型新药、生物类似药等，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。 科伦药业国内部分在研新药 来源：米内网综合数据库 1类新药富马酸仑博替尼胶囊、制剂改良型新药布瑞哌唑口溶膜分别于2025年9月、2024年7月申报NDA，上市可期。其中，富马酸仑博替尼胶囊为第二代小分子选择性RET抑制剂，目前国内仅有两款高选择性RET抑制剂获批，分别为礼来的塞普替尼、基石药业引进的普拉替尼。 ADC是科伦药业重点布局的药物形式。芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）已获批上市，此外还有9款ADC新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中新型双抗ADC药物SKB571已处于II期临床，MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的新型ADC药物均处于I期临床等。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月12日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

在全球数千万帕金森病患者翘首以盼的期待中，一则振奋人心的消息从医药研发领域传来：湖南科伦制药自主研发的注射用KLA478正式启动Ⅰ期临床试验，其适应症直指帕金森病这一神经退行性疾病的核心痛点——延缓疾病进展。这不仅是中国医药创新力量的又一次突破，更是全球帕金森病治疗领域的重要里程碑。若临床试验成功，KLA478有望成为全球首款以“延缓病程”为明确目标的治疗药物，为患者带来前所未有的希望。 帕金森病：一场与时间的赛跑        帕金森病是全球第二大神经退行性疾病，全球患者超1000万，中国患者约占三分之一。其典型症状如震颤、僵硬、运动迟缓等，虽可通过现有药物缓解，但这些药物仅能改善症状，无法阻止疾病对神经元的持续破坏。随着病情进展，患者会逐渐丧失生活自理能力，甚至面临认知障碍、抑郁等非运动症状的困扰，生活质量急剧下降。        “现有治疗手段如同‘亡羊补牢’——我们只能修补已经出现的损伤，却无法阻止羊圈的进一步破损。”一位神经科专家如此比喻。而KLA478的研发，正是瞄准了这一未被满足的临床需求：从疾病根源入手，延缓神经元退化，为患者争取更长的健康生存期。  KLA478：突破性机制，直击疾病核心        KLA478的研发基于对帕金森病发病机制的深度洞察。科学研究表明，帕金森病的关键病理特征是大脑黑质区域多巴胺能神经元的进行性死亡，而这一过程与氧化应激、线粒体功能障碍、神经炎症等复杂机制密切相关。KLA478通过多靶点协同作用，同时调节氧化还原平衡、保护线粒体功能、抑制神经炎症，形成对神经元的“全方位保护屏障”。         与传统药物仅针对单一通路不同，KLA478的“多靶点”设计更符合帕金森病的多因素致病特点。前期动物实验显示，该药物能显著减少神经元死亡，改善运动功能，并延缓疾病进展。更关键的是，其作用机制不依赖于补充多巴胺，因此可能避免长期用药导致的运动并发症（如剂末现象、异动症），为患者提供更持久、稳定的治疗效果。  Ⅰ期临床试验：安全性与耐受性的关键验证        此次启动的Ⅰ期临床试验，将在健康志愿者中评估KLA478的安全性、耐受性及药代动力学特征。这是药物研发过程中至关重要的第一步，其结果将直接决定后续临床研究的可行性。湖南科伦制药表示，试验将严格遵循国际标准，采用双盲、随机、安慰剂对照设计，确保数据科学可靠。       “Ⅰ期试验的核心是‘安全第一’。”项目负责人强调，“但我们对KLA478充满信心。前期非临床研究显示，其安全性良好，且能穿透血脑屏障，直接作用于中枢神经系统——这是治疗帕金森病的关键前提。”若Ⅰ期试验顺利，后续将逐步推进至患者群体，验证其延缓疾病进展的有效性。  中国创新：从“跟跑”到“领跑”的跨越       KLA478的研发，是中国医药产业从“仿制”向“创新”转型的缩影。过去，帕金森病治疗领域长期被跨国药企垄断，中国患者往往只能使用国外已上市多年、价格高昂的药物。而KLA478从靶点发现、分子设计到临床开发，均由本土团队独立完成，标志着中国在神经退行性疾病领域已具备全球竞争力。        “这一突破不仅关乎患者福祉，更关乎国家医药产业的战略安全。”行业分析师指出，“帕金森病等慢性病的治疗需求将持续增长，拥有自主知识产权的创新药物，能显著降低患者负担，提升医疗资源可及性。” 中医中药辨证治疗帕金森        在帕金森病的治疗领域，新西药KLA478的出现曾让无数患者和家属燃起新的希望。诚然，它展现出了独特的潜力和一定的疗效，但我们必须清醒地认识到，目前它仍处于研究阶段，其长期效果、安全性以及个体适应性等诸多方面都还存在不确定性。对于饱受帕金森病折磨的患者而言，时间就是生命，每一分每一秒的等待都可能意味着病情的进一步恶化，他们等不起一个尚在研究中的未知数。       与之形成鲜明对比的是，王世龙中医师凭借近20年的不懈钻研，精心研制出的中医药《昌盛除颤汤剂》，为帕金森病患者带来了实实在在的福音。这剂凝聚着传统中医智慧与现代医学探索精神的汤剂，经过大量临床实践的检验，以其独特的配方和显著的疗效，赢得了患者们的一致好评。它并非简单地缓解症状，而是从根源上调理身体机能，增强患者自身的抵抗力和修复能力，实现标本兼治。 王世龙中医师说：“如果想采用中医治疗帕金森疾病，进行辨证分型很重要，因为治疗都是根据患者情况进行一人一方的针对性调理治疗，具体还是需要医生给予相应的诊察，设定相应的治疗方案!可以采用的方法一般有来天津进行面诊和远程微信视频看诊两种方式”! 获取更多资讯，可点击长按二维码关注，或拨打热线：18222841784