Centanafadine Hydrochloride

扫描关注医药地理数据库  后台回复 数图药讯2025第35期 即可下载 目   录 行业政策 1.国家医保局：关于公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告 2.中国政府网：国务院关于《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》的批复 3.国家医保局：关于公开发布第六批智能监管“两库”规则和知识点的公告 4.福建省药监局等十一部门：关于印发《关于贯彻落实<全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》的通知 5.上海阳光医药采购网：关于公布2025年6月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 湖南推进集采药品“三进”全覆盖 本周总结 政策解读 1、国家医保局：关于公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告 2025年8月12日至8月18日，我局向社会公示了《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。根据收集到的意见，我局按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有6个药品形式审查结果发生变化，均为申报基本医保目录的药品。具体信息请登录国家医保局官网查看。 附件：通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、中国政府网：国务院关于《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》的批复 《方案》实施要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持稳中求进工作总基调，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，扎实推动高质量发展，更好统筹发展和安全，以高水平开放为引领、以制度创新为核心，开展首创性、集成式探索，推动生物医药全产业链集成创新发展，将中国（江苏）自由贸易试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。具体信息请登录中国政府网官网查看。 3、国家医保局：关于公开发布第六批智能监管“两库”规则和知识点的公告 为进一步做好智能监管改革试点工作，帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移，国家医保局计划分批次向定点医药机构征求智能监管知识库、规则库（以下简称“两库”）意见建议，并逐步向社会公布。已于今年8月14日发布了第五批智能监管“两库”规则和知识点。具体信息请登录国家医保局官网查看。 附件： 1.第六批药品限支付疗程.pdf 2.第六批药品限支付疗程.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 4、福建省药监局等十一部门：关于印发《关于贯彻落实<全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》的通知 为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），现将《关于贯彻落实<全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。具体信息请登录福建省药监局官网查看。 5、上海阳光医药采购网：关于公布2025年6月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2025年6月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 附件： 1.新申请超“黄线”品种.pdf 2.原在库超“黄线”品种.pdf 3.未通过公允性品种.pdf 4.重点监控品种.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准利司扑兰上市：用于治疗 2 岁及以上且体重≥20 公斤的儿童及成人患者的脊髓性肌萎缩症（ SMA）。  EMA批准抗PD-1单抗替雷利珠单抗的上市申请：联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。  EMA批准Usymro的上市申请：用于治疗成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病，以及儿童中重度斑块状银屑病、中重度活动性克罗恩病。  EMA批准来那卡帕韦的上市申请：用于预防HIV感染。  NMPA批准重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液上市：用于接受辅助生殖技术治疗的女性，与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个卵泡发育，以促进生殖。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 FDA批准IBI363开展3期临床试验：用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  CDE批准BAY 3713372片获批临床：拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。  CDE批准centanafadine临床试验申请：拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。  康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-4Rα（白介素-4受体 α）单克隆抗体曼多奇单抗，在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果。 贝达药业发布一则公告，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的3期临床试验获得成功。  03 药企动态：市场动态 8月25日，专注于新一代智能大分子药研发的创新企业——信华生物药业（广州）有限公司（以下简称“信华生物”）今日宣布完成数千万美元A轮系列融资。其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速first-in-class和best-in-class的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。 8月26日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业授予Sitala于许可区域（即除中国（包括港澳台地区）外的全球范围）及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利。根据约定，Sitala将就本次合作向复星医药产业支付至多19,000万美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款。 8 月 26 日，BioArctic AB (publ) 宣布，已与诺华达成一项期权、合作及许可协议。该协议将 BioArctic 专有的 BrainTransporter 技术与神经退行性疾病领域一个未公开的靶点相结合，开发一种潜在的新疗法。作为初步研究合作的一部分，BioArctic 将获得 3000 万美元的预付款。此外，诺华将评估初始合作期间产生的数据，并决定是否行使选择权，授权任何候选药物。 零售行业动态 01 湖南推进集采药品“三进”全覆盖 近日，湖南省医保局发出《关于进一步推进集采药品进定点基层医疗机构、定点民营医疗机构、定点零售药店的通知》（湘医保办发〔2025〕13号），标志着湖南从之前集采品种进零售药店的基础上（当时纳入试点的药品共有660个品规），进一步扩展到医保定点民营医院及公立基层医疗机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心及其下属的村卫生室、社区卫生服务站等）。《通知》明确，除了公立医疗机构均按政策参加外，原则上年底前各统筹地区医保门诊统筹、门诊慢特病、双通道定点药店全部参加，其他医保定点药店自愿参加。鼓励并引导医保定点民营医疗机构参加集采。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。 本周总结 行业政策 国家医保局公示2025年目录调整过审药品名单，六品种复核修正；国务院批复江苏自贸区生物医药全产业链方案，打造全球集聚高地；国家医保局发布第六批智能监管“两库”，前移基金合规关口；福建十一部门印发药械监管改革落地细则，促产业高质量发展；上海阳光采购网公布6月挂网议价重点监控名单，严控价格异常等。 行业动态 众多新药在研发、临床试验等环节均取得显著进展。利司扑兰、抗PD-1单抗替雷利珠单抗、Usymro等新药获批上市，用于治疗 2 岁及以上且体重≥20 公斤的儿童及成人患者的脊髓性肌萎缩症（ SMA）、成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎等疾病；同时，IBI363、BAY 3713372片、centanafadine等多款新药获批临床，免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤、儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）等；信华生物完成数千万美元A轮系列融资，专注全球first-in-class智能大分子临床；复星医药19亿美元授出FXS6837全球权益（除中国），携手Sitala布局海外诊断治疗；BioArctic 3000万美元预付款牵手诺华，BrainTransporter技术押注神经退行新靶点。 零售动态 湖南推进集采药品“三进”全覆盖。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近日（8月26日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新公示，日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的1类新药Centanafadine持释胶囊正式获得临床试验默示许可，拟用于治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。这也意味着全球ADHD治疗领域将迎来首个潜在“first-in-class”三重再摄取抑制剂（NDSRI），为数百万患者及家庭带来新希望。 截图来源：CDE官网 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 ADHD俗称“多动症”，是一种以注意力不集中、多动、冲动为核心症状的神经发育障碍性疾病。据统计，我国学龄儿童ADHD患病率达8%-9%，约1400万儿童受其影响，且60%-70%的患者症状会持续至成年期。 当前ADHD的一线治疗药物以中枢兴奋剂（如哌甲酯）和非兴奋剂（如托莫西汀）为主，但存在疗效个体差异大、副作用明显（如食欲抑制、失眠）等问题。部分患者对现有药物反应不佳，亟需更安全、有效的新疗法。 Centanafadine是一种潜在“first-in-class”的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），其核心突破在于同时调控三种神经递质通路：去甲肾上腺素，可增强注意力与警觉性；多巴胺，可改善冲动控制与行为抑制；5-羟色胺（血清素），可调节情绪与社交功能，减少焦虑和抑郁共病风险。 与现有的传统药物仅作用于单/双通路不同，Centanafadine的三重机制可更全面地改善ADHD核心症状，尤其对共病焦虑、抑郁的患者具有潜在优势。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 大冢制药此前已在海外完成多项关键试验： 青少年（13-17岁）III期试验：高剂量组（328.8 mg/日）在第6周时ADHD评定量表（ADHD-RS-5）评分较基线改善显著优于安慰剂组（p=0.0006），且疗效从第1周即显现并持续维持； 儿童（6-12岁）III期试验：高剂量组同样达到主要终点，安全性与青少年组一致； 副作用可控：最常见不良反应为食欲下降、恶心、头痛等，多为轻中度，无严重不良事件报告。 这些数据为Centanafadine在中国开展临床研究提供了坚实依据。 此次CDE批准的临床试验将聚焦中国儿童和青少年ADHD患者，评估Centanafadine在中国人群中的药代动力学特征、疗效及安全性。若研发顺利，该药物有望成为首个在中国上市的NDSRI类ADHD治疗药物，为以下患者群体带来福音：对现有药物疗效不佳或不耐受的患儿、合并焦虑或抑郁等共病的复杂病例、需要长期治疗管理的青少年患者。 作为全球精神神经领域领导者，大冢制药的ADHD产品线已覆盖布瑞哌唑、阿立哌唑等。Centanafadine作为原创性新药，目前在美国、日本同步开展Ⅲ期临床，预计2026年提交全球新药申请（NDA）。此次中国临床获批，是其“全球同步研发”战略的重要一步。 大冢制药ADHD产品线 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 Centanafadine持释胶囊的中国临床启动，是ADHD治疗领域的一次突破性进展。其三重作用机制、显著的临床疗效及可控的安全性，为患者提供了全新选择。我们期待这款创新药早日完成研究，惠及更多家庭！ END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！