A Phase 1, Single Blind, Parallel-arm Trial to Assess the Potential for Pharmacodynamic Interaction of Centanafadine When Co-administered With Stimulants in Healthy Adults

This study will look at how centanafadine works when taken together with stimulant medicines in healthy adults, and whether combining them affects how the body responds.

开始日期2026-02-05

申办/合作机构

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

NCT07087327

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Open-label, Uncontrolled, Long-term Japan-China Joint Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of EB-1020 QD XR Capsules Administered Orally Once Daily in Children and Adolescents With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety of long-term administration of mainly high doses of EB-1020 over 52 weeks in pediatric ADHD patients.

开始日期2025-09-16

申办/合作机构

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT07086313

/ Recruiting临床2/3期

A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Japan-China Joint Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Dose Levels of EB-1020 QD XR Capsules Administered Orally Once Daily in Children and Adolescents With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and examine the safety of two doses of EB-1020 QD XR capsule administered once daily orally in pediatric ADHD patients.

开始日期2025-09-03

申办/合作机构

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与 Centanafadine Hydrochloride 相关的临床结果

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2026-07-01·CNS DRUGS

The Evolving Pharmacological Landscape for Paediatric and Adult ADHD

Review

作者: Pirolo, Daniele ; Tarantino, Fabio ; Cortese, Samuele ; Fusetto Veronesi, Guilherme

While attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) medications, particularly stimulants, are among the most effective treatments in psychiatry, there remains a need for novel alternatives, as not all individuals with ADHD respond to or tolerate currently available medications. We aimed to provide an up-to-date overview of randomised controlled trials (RCTs) of agents either not approved for ADHD or approved for ADHD but tested for off-label indications. We updated, using the same methodology, two previous reviews (Cortese et al, 2023 exploring agents in the pipeline for children with ADHD, and Veronesi et al, 2024, focusing on RCTs of novel compounds in adults with ADHD). For the update, we searched ClinicalTrials.gov and the European Union-based EU Clinical Trials registers up to December 14, 2025. Including the RCTs retrieved by the two previous reviews and those from the updated search, we identified a total of 53 eligible RCTs. Of these, 11 reported results in children and adolescents, and 11 in adults. Considering agents with at least two positive trials for ADHD core symptoms without negative trials, only dasotraline, in children, and centanafadine, in adults, emerged as promising (however, the dasotraline development programme was halted in 2020). This review also includes a discussion of opportunities for advancing the development of novel, effective agents and maximising the benefits of currently available options.

2026-06-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF CHILD AND ADOLESCENT PSYCHIATRY

Editorial: Centanafadine for Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Is a Broader Mechanism of Action Better?

作者: Stein, Mark A

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is among the most prevalent disorders in adolescents. A recent survey found that 13.6% of 12- to 17-year-olds in the United States have a diagnosis of ADHD.¹ Many children who are diagnosed with ADHD continue to meet ADHD diagnostic criteria as teenagers; other youth are diagnosed later due to a variety of factors, including prominent comorbid conditions, stigma, and limited awareness or detection in youth who show only inattention. More than half of adolescents with ADHD are treated with medication, with many receiving medication alone. Multimodal treatment is recommended because of the complementary benefits of pharmacotherapy on core ADHD symptoms and cognitive-behavioral interventions that target impairments.² Compared with children, maintenance of pharmacotherapy is more difficult in adolescents due to nonadherence or early discontinuation.^3-5 As a result, a new medication with an improved risk-to-benefit ratio, especially one that addresses more than core ADHD symptoms and adolescent-specific issues, represents a significant advance.

2026-06-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF CHILD AND ADOLESCENT PSYCHIATRY

Centanafadine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Adolescents: A Randomized Clinical Trial

Article

作者: Ann C. Childress ; Na Jin ; Osman Turkoglu ; Timothy E. Wilens ; Caroline L. Ward ; Taisa Skubiak

OBJECTIVE:

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluated the efficacy, safety, and tolerability of centanafadine-a norepinephrine, dopamine, serotonin reuptake inhibitor-in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents.

METHOD:

Adolescents (aged 13-17 years, inclusive) with a primary diagnosis of ADHD were randomized to once-daily centanafadine 164.4 mg, 328.8 mg, or placebo for 6 weeks. Dosing was not titrated. The primary endpoint was change from baseline in the ADHD Rating Scale, version 5 (ADHD-RS-5) symptoms total raw score at week 6. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05257265).

RESULTS:

Of 459 participants (centanafadine 164.4 mg, n = 155; 328.8 mg, n = 155; placebo, n = 149), 451 received ≥1 dose of study drug and 371 (80.8%) completed the trial. At week 6, improvements in ADHD-RS-5 symptoms total raw score were significantly greater with centanafadine 328.8 mg than with placebo (-18.50 [0.93] vs -14.15 [0.93]; p = .0006); centanafadine 164.4 mg did not meet the primary endpoint. Centanafadine 328.8 mg showed separation from placebo at week 1, the first postbaseline timepoint, with the effect maintained throughout the study. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 48 of 153 (31.4%, 164.4 mg), 76 of 151 (50.3%, 328.8 mg), and 35 of 147 (23.8%, placebo) participants. The most common (≥5% any group) TEAEs were decreased appetite, nausea, headache, and rash. Most TEAEs were of mild or moderate severity; 3 events were severe: liver function test increase (n = 1, 164.4 mg); aggression (n = 1, 164.4 mg); and somnolence (n = 1, placebo).

CONCLUSION:

Centanafadine 328.8 mg was efficacious for ADHD treatment in adolescents. Both doses were generally safe and well tolerated.

PLAIN LANGUAGE SUMMARY:

Centanafadine is a drug under investigation for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). This clinical trial tested how well centanafadine worked in treating symptoms of ADHD in adolescents (ages 13 to 17 years) when compared to placebo. A total of 459 adolescents participated in this clinical trial. Adolescents treated with higher-dose centanafadine (328.8 mg) had greater improvement in ADHD symptoms at 6 weeks compared to those treated with placebo or centafadine at lower dose (164.4 mg). Centanafadine was generally safe and generally well tolerated in adolescents.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION INFORMATION:

A Trial of Centanafadine Efficacy and Safety in Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; https://clinicaltrials.gov/study/NCT05257265 DIVERSITY & INCLUSION STATEMENT: We worked to ensure sex and gender balance in the recruitment of human participants. We worked to ensure race, ethnic, and/or other types of diversity in the recruitment of human participants. We worked to ensure that the study questionnaires were prepared in an inclusive way. One or more of the authors of this paper self-identifies as a member of one or more historically underrepresented racial and/or ethnic groups in science. One or more of the authors of this paper self-identifies as a member of one or more historically underrepresented sexual and/or gender groups in science. One or more of the authors of this paper self-identifies as living with a disability. We actively worked to promote sex and gender balance in our author group. The author list of this paper includes contributors from the location and/or community where the research was conducted who participated in the data collection, design, analysis, and/or interpretation of the work.

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项与 Centanafadine Hydrochloride 相关的新闻（医药）

2026-08-07

·食药哲言

全球首款“三重机制”多动症新药在美国获批：这款ADHD药物将改写治疗格局？

💡 一款药，让"非兴奋剂"和"兴奋剂"的边界第一次变得模糊。2026年7月24日，美国食品药品监督管理局批准了大冢制药的思姆特里奥（SIMTRIYO），这是全球首个且目前唯一获批的同时作用于三种脑内物质（去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺）的注意力缺陷多动障碍治疗药物，也是该领域20多年来首个新机制的非兴奋剂类药物。 01 这是什么药？森塔纳法啶持释胶囊，商品名思姆特里奥，是日本大冢制药研发的每日一次口服缓释胶囊，有三种规格：140毫克、210毫克、280毫克。分子身份：一种全新的化学分子，学名为(1R,5S)-1-(萘-2-基)-3-氮杂双环[3.1.0]己烷盐酸盐作用机制：同时抑制大脑中三种物质的再摄取——去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺，但以去甲肾上腺素抑制为主适应症：治疗6岁及以上、体重20公斤以上的儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍（俗称多动症，英文简称ADHD）获批地点与时间：美国，2026年7月24日中国状态：2025年8月获中国国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，注册分类为1类新药（进口），拟用于儿童和青少年多动症 02 关于分类：是1类新药是森塔纳法啶本身是一个全新化学分子——最初由一家美国生物技术公司发现，后经多家企业接力研发，2017年被大冢制药收购，2026年FDA推进至上市，药物分子本身是创新的，所以归为1类。 03 它解决了什么问题？多动症治疗的"三道坎" 多动症影响美国约700万儿童和1550万成人，中国儿童青少年患病率约6.26%。但治疗现状却不尽如人意：第一坎：传统兴奋剂滥用风险高现有主流治疗药物中，所有七种美国获批的成人多动症药物不良事件发生率都不低，而且长期用药依从性差——只有约四成的患者能做到规律服药。第二坎：非兴奋剂疗效相对有限传统非兴奋剂主要通过单一通道发挥作用，对另外两个脑内物质通道没有直接影响，疗效存在天花板。第三坎：共病焦虑难处理高达一半的成人多动症患者伴有焦虑障碍，但现有药物对同时存在焦虑和注意力问题的患者，疗效数据非常薄弱。森塔纳法啶的破局点：它不是"平衡型"的三重抑制，而是以抑制去甲肾上腺素为主，同时对另外两种物质呈中等强度抑制。这种"主次分明"的机制设计带来两个关键优势：疗效接近传统非兴奋剂，但因为对多巴胺通道也有作用，临床获益更接近兴奋剂在人体滥用潜力研究中表现可控，提示其滥用可能性低于传统兴奋剂 04 同类药物对比：为什么是"首创"而非"跟风"？机制差异化：填补空白药物类型代表药物核心机制主要局限兴奋剂哌甲酯、安非他命促进多巴胺和去甲肾上腺素释放滥用风险高、有黑框警告非兴奋剂托莫西汀只抑制去甲肾上腺素疗效有限、起效慢三重抑制剂（新类别）森塔纳法啶三种物质同时抑制，以去甲肾上腺素为主有自杀意念黑框警告、管制级别待定森塔纳法啶的独特之处在于：它既不是传统兴奋剂，也不是传统非兴奋剂，而是介于两者之间的全新类别——监管机构将其归类为中枢神经兴奋剂，但临床前数据显示其滥用潜能低于苯丙胺类。临床数据过硬：四项大型三期试验全部达标美国药监局的批准基于四项随机、双盲、安慰剂对照的大型三期试验：成人研究（两项）治疗6周，注意力评分较安慰剂显著改善第一周就观察到统计学差异，并且持续整个疗程儿童青少年研究（两项）高剂量组多动症评分较安慰剂显著改善 6-12岁儿童：在等效成人剂量的治疗下疗效和安全性良好青少年：评分改善幅度显著优于安慰剂合并焦虑的扩展研究（最新公布）注意力评分：显著优于安慰剂焦虑量表评分：同样显著优于安慰剂首次证明该药物在多动症合并焦虑人群中的双重获益安全性特征：耐受性驱动的差异化 2026年一项汇总分析显示，森塔纳法啶的不良事件风险数值上高于安慰剂，但未达到统计学显著性。与主流兴奋剂甚至部分非兴奋剂相比，森塔纳法啶的失眠、口干、食欲减退、焦虑等不良事件发生率显著更低。 ⚠️ 但需注意：思姆特里奥带有两项黑框警告——6-12岁儿童的自杀意念和行为风险、以及滥用/误用/成瘾风险。这是中枢神经兴奋剂的"标配"警示，也是其市场化过程中必须面对的关卡。 05 制剂与工艺：配方信息公开程度处方组成（来自美国药监局官方处方信息）思姆特里奥胶囊包含速释、缓释、迟释三种微小颗粒的组合，辅料包括：胶体二氧化硅、乙基丙烯酸甲酯共聚物、羟丙甲纤维素、甘露醇、微晶纤维素聚甲基丙烯酸甲酯共聚物、聚山梨酯80、滑石粉胶囊壳：羟丙甲纤维素、二氧化钛，不同规格使用不同着色剂关键工艺信息：原研专利公开的制剂信息显示需要专门的挤出滚圆设备。近年申请的组合物专利应当可以被授权，仿制药企业很难在不侵权的情况下完全复制。专利布局：化合物+制剂+工艺全链条保护大冢制药围绕森塔纳法啶构建了严密的专利网：化合物/用途专利：多项国际专利和美国专利晶型/盐型专利：保护不同固体形态中间体/合成方法：保护生产工艺路线制剂及组合物：保护胶囊的具体配方和微小颗粒制备方法欧洲专利进一步公开了该药物制剂及微小颗粒制备方法，证实了"速释+缓释+迟释"三相颗粒技术的核心地位。 📌 通俗讲：配方中的活性成分、辅料种类、微小颗粒组合方式是公开的，但具体的包衣工艺参数、挤出滚圆工艺细节、三相颗粒的比例搭配等核心机密通过近年新申请的组合物专利进行保护，仿制药企业难以在不侵犯专利的前提下完全复制。专利期：临时延期一年美国的化合物核心专利于2026年7月25日到期。就在到期前一天，美国专利商标局批准了该专利的首次临时延期一年（至2027年7月25日），为大冢制药争取了关键的市场独占窗口。 06 市场前景：机构预测峰值销售超6亿美元为什么市场看好？庞大的未满足需求多动症影响美国约2250万各类人群，但治疗渗透率仍然很低。现有药物依从性差、滥用风险高、共病处理难，为新产品留下了巨大空间。差异化的产品定位森塔纳法啶既非传统兴奋剂也非传统非兴奋剂，在严格管制的兴奋剂与完全非兴奋剂之间找到了战略定位——这对于寻求兴奋剂替代方案的患者（尤其是合并焦虑的成人患者）具有强烈吸引力。机构分析师预测峰值销售额超过6.15亿美元，基于以下优势：每天一次服药的依从性优势 6岁及以上全年龄段覆盖合并焦虑适应症的拓展潜力首创药物的先发优势 4.中国市场潜力 2025年8月获中国药监局临床默示许可（1类新药），2026年3月中国三期临床试验首例患者入组。中国儿童青少年多动症患病率6.26%，但诊断率和规范治疗率远低于欧美，市场空间广阔。商业化的关键变量 🎯 管制级别：思姆特里奥需要在美国缉毒局完成管制物质分类后才能正式上市，大冢预计2026年内上市。管制级别将直接影响医生开处方的便利性和市场准入。 🎯 黑框警告的实际影响：自杀意念和滥用风险的黑框警告可能影响部分处方医生的接受度，尤其是在儿童群体中的使用。 🎯 定价与医保：作为创新机制药物，定价策略将决定其与仿制兴奋剂（如哌甲酯仿制药）的竞争态势。 07 时间轴：从实验室到货架的20年时间里程碑 2000年代初一家美国生物技术公司发现森塔纳法啶 2010年7月另一家生物公司收购该药物资产 2011年分拆给专注神经系统疾病的公司，提交临床试验申请 2012年健康志愿者一期试验启动 2016年二期交叉研究完成，确定有效剂量 2017年3月大冢制药收购相关权利，接手推进研发 2018-2020年两项成人关键三期试验开展 2025年儿童和青少年三期数据发表 2025年8月中国国家药监局批准1类新药临床试验 2026年1月美国药监局受理上市申请，授予优先审评 2026年6月合并焦虑的扩展研究公布积极结果 2026年7月24日美国药监局批准思姆特里奥上市 2026年7月25日核心化合物专利获临时延期1年 2026年内（预期）完成管制分类后美国正式商业上市 08 写在最后：这款药对行业的真正意义森塔纳法啶的成功获批，远不止是"又一款多动症药上市"那么简单。它标志着： 🧪 科学意义上：首次验证了"以去甲肾上腺素为主的三重抑制"这一机制设计在多动症治疗中的可行性，为后续同类药物铺平了监管路径。 💊 临床意义上：为约一半合并焦虑的成人多动症患者提供了首个针对性的药物治疗选择，填补了临床空白。 🏭 产业意义上：证明了"老靶点+新分子+新制剂"这一组合路径的商业价值，为改良型新药的立项提供了范本。对中国医药产业的启示： 1类新药的全球同步开发：森塔纳法啶在中国以1类新药身份快速推进临床，体现了跨国药企"中美双报"策略的成熟专利布局的前瞻性：从化合物到晶型、从组合物到制备工艺，大冢构建了全链条专利护城河，值得中国创新药企借鉴剂型创新的壁垒：速释+缓释+迟释三相颗粒技术需要专门设备，形成了工艺层面的天然门槛 💡 对研发工作者的提醒：森塔纳法啶的案例告诉我们——在"老靶点"上做出"新分子"并配以"精妙制剂"，依然是神经系统药物领域最具商业价值的创新路径之一。机制的"微创新"（主次分明 vs 平均用力）往往比追求"全新靶点"更靠谱。喜欢就关注哦动动小手点个赞点推荐最好看 1 亿引进的 "多动症神药" 火了！高价背后，2300 万中国娃终于有了新选择？多动症新“救星”：盐酸胍法辛，真有这么神？

2026-08-06

·久银控股

久银医疗健康行业资讯周报【VOL.2026.10】

01 行业报告国家医保局发布中成药医保报销规则 7月22日，国家医保局发布规则，收录111种中成药、784个药品医保代码，设置医保报销刚性门槛，超适应症开具系统自动拦截。受限中成药品类集中，四大专科是管控重点：肿瘤辅助类、心脑血管通络类、肾病专用类、细分专科对症中药。规则明确区分剂型，注射剂管控更严，知识库对接全国医保智能监管系统，超适应症用药自动预警。信息来源：国家医保局11部门联合印发《医疗卫生强基工程中医药行动方案》 7月28日，国家中医药管理局、国家卫健委等11部门联合印发《医疗卫生强基工程中医药行动方案》，旨在强化基层中医药服务供给。方案提出到2030年力争实现居民15分钟可达最近的医疗服务点获得中医药服务，重点在县级中医医院、基层医疗卫生机构中医药服务能力、基层中医药人员配备、中医适宜技术推广、中医药健康文化普及等五方面实现提质升级。作为11部门联合印发的国家级中医药行动方案，有望带动县域中医医疗机构建设、中医诊疗设备、中药及中医适宜技术在基层的规模化配置需求，利好中医药全产业链。信息来源：国家中医药管理局、国家卫健委 02 投融资信息融资企业行业投资方融资轮次融资金额币种励楷科技神经/外周/肿瘤介入上海科创集团、闵金投领投 D轮近5亿元人民币南京清普生物非成瘾性镇痛新药江苏高投、倚锋资本等联合领投 C轮约6亿元人民币昌郁医药疼痛与神经创新药倚锋资本、高特佳投资联合领投 D轮 2.5亿元人民币中美瑞康双模态小核酸国中资本领投新一轮超2亿元人民币必扬医药 AI+分子设计君联资本与上海生物医药基金领投 A轮近两亿元人民币健达九州脑疾病精准疗法博拓生物脑机基金 A轮数亿元人民币中科欣扬 AI+合成生物知名产业投资方领投新一轮亿元级人民币品善生物生物制药工艺耗材倚锋资本领投 A轮近亿元人民币元码智药环状mRNA疗法倚锋资本、英矽智能 Pre-A轮数千万元人民币米瑞博生物 AI蛋白质药物 Stonebridge Ventures等 Pre-A轮数千万元人民币芯牛生物癌症疫苗鹏来资本领投天使轮超千万人民币上市讯息泰诺麦博IPO大涨200%，登陆科创板 2026年7月21日，珠海泰诺麦博制药正式登陆上交所科创板，开盘大涨超200%，市值超200亿。核心产品新一代"破伤风针"斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）是全球同类首创的重组抗破伤风毒素单抗，是抗感染领域首个被CDE认定为突破性治疗药物的国产创新药。信息来源：新浪财经维琪科技上市首日大涨近600%，北交所美妆"多肽原料第一股"诞生 2026年7月27日，深圳市维琪科技在北交所挂牌上市，成为北交所化妆品"多肽原料第一股"。上市首日收盘涨幅达599.5%，总市值约91亿元。据弗若斯特沙利文数据，维琪科技以6.6%市占率位列中国化妆品多肽原料市场第一，产品进入宝洁、联合利华、资生堂及珀莱雅等品牌供应链。信息来源：动脉网医药前沿及会议动态恒瑞医药舒地胰岛素获批上市 7月29日，恒瑞医药宣布自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药是长效胰岛素类似物，获批基于两项关键3期临床试验，结果显示血糖控制方面与甘精胰岛素整体疗效相当，且夜间低血糖风险更低。信息来源：动脉网华海药业国内首个IL-36R单抗瑞西奇拜单抗获批 7月29日，华海药业控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是国内首个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物。基于关键注册临床试验，单次给药后一周，近九成患者脓疱清除或几乎清除。信息来源：动脉网海思科全球首个每日一次口服CFB抑制剂获批 7月23日，海思科1类新药琥珀酸思普可泮片（HSK39297）通过优先审评获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药是中国乃至全球首个每日一次口服给药的CFB抑制剂。信息来源：动脉网正大天晴TQC3721授权阿斯利康，潜在总金额19亿美元 7月8日，正大天晴与阿斯利康就自主研发的吸入式PDE3/4双重抑制剂TQC3721达成独家授权协议。中国生物制药将获得2亿美元首付款，最高17亿美元里程碑付款，以及基于年度净销售额最高可达双位数百分比的分级特许权使用费。这是公司年内达成的第二笔BD交易，累计对外授权首付款已超10亿美元。信息来源：MedTrend医趋势同源康医药与齐鲁制药达成超27亿元合作 7月21日，同源康医药与齐鲁制药就第三代EGFR-TKI创新药TY-9591达成许可与合作协议。同源康医药将获7亿元早期对价及最高20.6亿元注册里程碑付款，交易潜在总额超27亿元。TY-9591主攻脑转移这一高壁垒细分适应症。信息来源：动脉网英派药业PARP抑制剂塞纳帕利授权出海，最高4.235亿欧元 7月30日，英派药业与Pharmanovia签署塞纳帕利独家授权协议，授予后者在欧洲、中东及北非、澳大利亚、新西兰合计66个国家商业化权益，交易对价最高4.235亿欧元。塞纳帕利为英派自主研发的高选择性PARP1/2抑制剂，2025年1月获NMPA批准上市。信息来源：药通社康方生物与安领科生物达成临床研究合作 7月29日，康方生物与安领科生物签署临床研究合作协议，推进依沃西（全球首个PD-1/VEGF双抗）与ALK201（FGFR2b靶向ADC）联合疗法用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的II期临床研究。依沃西已与多款ADC联合探索，"IO2.0"双抗正成为撬动ADC联合疗法的核心支点。信息来源：康方生物 04 国际医药动态 GSK突破性ROS1抑制剂Jideytro获FDA批准 7月23日，GSK宣布ROS1选择性抑制剂Jideytro（zidesamtinib）获FDA批准，用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。该药兼具对靶点的高度选择性、对多种ROS1耐药突变的广泛覆盖及穿透血脑屏障能力，总体人群客观缓解率为44%。信息来源：动脉网卫材/渤健乐意保皮下自动注射剂型获FDA批准 7月20日，卫材与渤健联合宣布，美国FDA批准乐意保（仑卡奈单抗）皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病初始治疗，为全球首个可居家完成初始给药与长期维持治疗的抗淀粉样蛋白药物，计划2026年8月下旬在美国上市。信息来源：动脉网欧盟批准阿斯利康口服SERD Camizestrant上市 7月23日，阿斯利康宣布下一代口服选择性雌激素受体降解剂Camizestrant（商品名：Etcamah）获欧盟批准，用于联合CDK4/6抑制剂一线治疗ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌。该研究是全球首个采用ctDNA指导检测内分泌耐药性的双盲注册III期试验。信息来源：药渡4. 礼来retatrutide两项3期达主要终点 7月24日，礼来宣布retatrutide在TRIUMPH-2和TRIUMPH-3两项关键性3期试验中达到主要终点。在TRIUMPH-2中，12mg剂量组第80周平均减重49.6磅（20.8%），A1C平均降幅最高达1.6个百分点。在TRIUMPH-3中，12mg剂量组平均体重降幅最高达55.8磅（22.6%）。礼来计划于2027年第一季度向FDA递交BLA。信息来源：药明康德大冢制药全球首款NDSRI多动症新药SIMTRIYO获FDA批准 7月27日，大冢制药宣布全球首款NDSRI多动症新药SIMTRIYO（centanafadine）获FDA批准上市，用于治疗成人和6岁及以上、体重至少20公斤儿童的ADHD。作为首个获批的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂，此次批准基于四项关键性III期临床试验，症状最早可在第1周观察到改善。信息来源：动脉网艾伯维乌帕替尼同日获批斑秃、白癜风两项适应症 7月29日，艾伯维宣布欧盟委员会批准乌帕替尼（RINVOQ）两项新适应症，用于12岁及以上成人/青少年重度斑秃和非节段型白癜风治疗。在重度斑秃治疗中，第24周30mg剂量组分别有55.0%和54.3%患者达到80%或以上头皮毛发覆盖率，远高于安慰剂组。信息来源：动脉网强生与Sail Biomedicines达成超35亿美元合作 7月29日，强生宣布与Sail Biomedicines达成战略协议，共同推进用于治疗免疫介导疾病的体内CAR-T项目。强生将支付7.85亿美元初始款项，若行使选择权还将追加支付25.8亿美元。体内CAR-T疗法旨在直接在患者体内重编程免疫细胞。信息来源：医麦客明：本微信公众号所发布的内容仅供参考，不构成任何投资建议。转载文章版权归原作者或机构所有，若涉及版权问题，请通过微信后台与我们取得联系。 End 如果您想与久银资深投研团队交流市场行业机会，深入了解行业轮动趋势，请扫描如下二维码添加久银资深分析师，加入久银投资交流群，获取更多深度价值资讯。

2026-08-04

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AI生物医药每周情报（2026年第31周）

💡 【本周要点总结】 1️⃣ AI制药迈入标准化与大模型时代：英矽智能推出业界首个AI药物研发基准测试服务（BaaS）；Nature医学连发两篇重磅论文，证实多模态视觉大模型在病理和神经影像诊断中的专家级实力。 2️⃣ 巨头并购与重磅合作持续升温：阿斯利康与BMS传出4000亿美元世纪并购绯闻；GSK以1.1亿美元与Relation达成AI药物发现合作；强生加码体内CAR-T赛道布局。 3️⃣ 临床与监管有喜有忧：首款口服大环PCSK9抑制剂及首创ADHD药物获FDA批准；英矽智能AI设计TEAD抑制剂获FDA快速通道资格；但诺和诺德炎症心血管药物及Capricor的DMD疗法遭遇重大挫折。 -------------------- 💰 【交易投资】 𝟙. 阿斯利康与百时美施贵宝（BMS）就4000亿美元世纪并购进行谈判 (Reuters) 摘要：据报道，阿斯利康与BMS就潜在的4000亿美元超大型并购案进行了初步接触。若交易成真，将彻底改变全球肿瘤及心血管领域的竞争格局，创下制药史新纪录。 𝟚. GSK与Relation Therapeutics达成最高1.1亿美元AI药物发现合作 (Reuters) 摘要：GSK与英国生物技术公司Relation Therapeutics签署了价值高达1.1亿美元的合作协议，将利用后者的AI平台和单细胞分析技术，加速早期管线的靶点发现与药物开发。 𝟛. 强生携手Sail Biomedicines，进军“体内CAR-T”新赛道 (Pharmaceutical Technology) 摘要：强生与Sail Biomedicines达成合作，标志着强生在日益拥挤但极具潜力的“体内CAR-T”（in vivo CAR-T）领域的重要下注，未来或有收购可能。 𝟜. 赛诺菲寻求深化与再生元的合作；Apnimed扩大规模实现IPO (BioPharma Dive) 摘要：赛诺菲高管表示希望重建并扩大与再生元的富有成效的合作伙伴关系。此外，盐野义支持的Apnimed公司加入近期生物科技公司IPO热潮，成功上市。 💊 【重磅药物】 𝟙. 首款口服大环PCSK9抑制剂获FDA批准 (Nature Reviews Drug Discovery) 摘要：FDA正式批准首款口服大环PCSK9抑制剂上市。这一里程碑事件打破了PCSK9靶点仅有注射剂型的局限，大幅提升了降脂治疗的患者依从性和商业空间。 𝟚. Alnylam因核心药物业务担忧，市值单日蒸发近120亿美元 (BioPharma Dive) 摘要：聚焦RNA疗法的明星Biotech Alnylam发布财报后遭遇“组合拳”打击，因投资者对其核心药物（如Amvuttra）商业前景的担忧，公司市值单日暴跌30%。 𝟛. 诺和诺德抗炎靶向药物Ziltivekimab在心血管三期临床中遭遇失败 (Clinical Trials Arena) 摘要：诺和诺德旨在通过靶向炎症（IL-6）来降低重大心血管不良事件（MACE）风险的单抗药物ziltivekimab在三期临床中未能达到终点，引发对炎症心血管疗法的质疑。 𝟜. FDA批准首创（First-in-Class）ADHD药物Centanafadine (MedPage Today) 摘要：FDA批准了全新机制的注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物Centanafadine。作为一款三重单胺再摄取抑制剂，它为精神类疾病患者提供了创新的治疗选择。 ⚖️ 【政策监管】 𝟙. 英矽智能AI设计Pan-TEAD抑制剂获FDA快速通道资格 (EurekAlert!) 摘要：英矽智能（Insilico Medicine）由AI驱动研发的泛TEAD抑制剂ISM6331获FDA快速通道资格，用于治疗晚期恶性胸膜间皮瘤，彰显AI在难成药靶点上的临床推进效率。 𝟚. FDA咨询委员会投票反对Capricor的DMD疗法批准 (The American Journal of Managed Care) 摘要：在一次充满争议的会议上，FDA咨询委员会（AdComm）专家组投票反对推荐批准Capricor针对杜氏肌营养不良（DMD）的先导细胞疗法Deramiocel，导致其股价暴跌。 𝟛. 报告警告：美国过度依赖中国制药供应链构成“国家安全风险” (STAT News) 摘要：美国外交关系委员会（CFR）的一份最新报告指出，中国正试图取代美国在创新生物制药价值链中的领导地位，呼吁美国重视生物医药供应链的“去风险化”。 𝟜. 印度瑞迪博士实验室（Dr Reddy’s）利妥昔单抗生物类似药获FDA批准 (ET Pharma) 摘要：Dr Reddy’s成功获得FDA对其利妥昔单抗生物类似药的批准许可，进一步加剧了肿瘤和自身免疫疾病生物制剂市场的价格竞争。 🔬 【基础研发】 𝟙. 从常规医疗系统数据学习，构建更优的神经影像AI模型 (Nature Medicine) 摘要：研究人员利用524万例常规临床CT和MRI序列，直接训练了一个三维视觉基础大模型。该模型学习了神经解剖学和疾病的共享表征，实现了最先进的诊断水平。 𝟚. 肠道微生物代谢物增强非人灵长类动物的HIV治疗效果 (GEN) 摘要：临床前猴子研究显示，植物乳杆菌产生的代谢物10-HSA能修复HIV相关的肠道损伤，减少炎症，恢复免疫力，并显著提高抗逆转录病毒疗法（ART）的有效性。 𝟛. miRecule与Rio Biofarma合作开发靶向RNA递送技术 (Pharmaceutical Technology) 摘要：双方签署合作协议，共同开发多肽介导的靶向递送技术，旨在解决RNA疗法递送至肝脏和肌肉以外组织的行业痛点。 🛠️ 【新技术工具】 𝟙. 英矽智能推出业界首个“药物发现与开发基准测试即服务”（BaaS） (Google_AI_Pharma_Companies) 摘要：英矽智能宣布推出DDD Benchmark-as-a-Service，利用真实世界科学数据，对外部的前沿AI模型和基础大模型在药物研发能力上进行标准化评估与跑分验证。 𝟚. 结合临床对话的端到端多模态病理学基础大模型 (Nature Medicine) 摘要：利用230万张全玻片图像和1400万个临床问答对训练的PRISM2多模态模型，无需针对特定任务进行训练，即可达到临床级的癌症检测性能。 𝟛. ICON与Anthropic达成合作，将Claude AI引入临床试验 (Clinical Trials Arena) 摘要：全球顶级CRO ICON与AI巨头Anthropic达成多年合作，计划将大语言模型Claude集成到临床试验流程中，以提升试验设计、数据管理和合规文件的处理效率。 𝟜. 大规模设计天然无序蛋白质（IDP）的计算框架 (GEN) 摘要：科学家开发了一个名为GOOSE的计算平台，允许大规模设计天然无序蛋白质，为研究序列如何影响细胞功能以及异常如何驱动疾病提供了突破性工具。 -------------------- 🔮 【趋势洞察与前瞻】 🎯 热门靶点预测： - TEAD靶点：本周英矽智能的Pan-TEAD抑制剂获FDA快速通道，验证了AI在攻克Hippo通路等“传统不可成药靶点”上的巨大价值，预计针对转录因子类靶点的小分子开发将迎来爆发。 - PCSK9靶点（非注射类）：随着首款口服大环PCSK9抑制剂获批，该靶点的竞争逻辑已从单抗/siRNA转向依从性更高的口服制剂，相关小分子或大环多肽管线价值重估。 💊 潜力分子/药物： - 大环多肽（Macrocyclic Peptides）：本周口服大环PCSK9的获批是强心剂。大环结构兼具小分子的口服吸收潜力和生物药的高特异性，将成为替代注射单抗的重点药物类型。 - 体内CAR-T（In vivo CAR-T）：强生与Sail的合作预示着细胞疗法正加速摆脱昂贵的体外扩增和清淋预处理，直接在患者体内重编T细胞的技术（基于LNP或病毒载体）将是下一代风口。 🏥 火热适应症： - 罕见肿瘤/间皮瘤：英矽智能获批孤儿药及快速通道的双重加持，表明FDA对于间皮瘤等缺乏标准疗法的罕见肿瘤，对创新机制（特别是AI筛选）药物保持极高开放度。 - 中枢神经系统（CNS）疾病：本周Centanafadine（首创机制ADHD药物）获批，结合近期神经影像大模型的突破，说明CNS药物正迎来机制创新和伴随诊断支持的双重利好期。 🤖 技术趋势： - 垂直大模型的标准化评估（BaaS）：AI制药正在告别“王婆卖瓜”时代，英矽智能推出的Benchmark即服务（BaaS）意味着制药企业采购AI服务时将转向依赖独立数据和跑分，行业洗牌加剧。 - 零样本学习（Zero-Shot）在医学图像中的应用：Nature Medicine本周两篇病理/影像模型（如PRISM2）显示，通过海量“图像+临床文本”预训练的大模型，已无需特异性训练即可达到专家级诊断，这将彻底颠覆CRO的病理读片与影像终点评估方式。 -------------------- 🌏 【出海业务启发】 🧪 中间体业务： - 大环多肽构建块需求井喷：口服大环PCSK9的获批验证了大环分子的成药性。建议中间体外贸企业尽早布局非天然氨基酸、多肽大环化交联剂等高壁垒中间体，抢占欧美多肽创新药企的早期研发供应链。 - 紧盯AI药物的定制合成（CDMO）机会：英矽智能TEAD抑制剂快速推进至关键临床。AI设计的分子往往具有新颖的骨架（Novel Scaffolds），传统大宗原料难以满足，具备特殊杂环合成能力的CDMO企业可精准营销AI-Biotech公司。 💊 原料药（API）业务： - CNS新靶点原料药抢跑：全新机制ADHD药物Centanafadine的获批，预示着精神类药物市场的更替。原料药厂应迅速启动相关化合物的合成工艺规避研究与DMF备案准备，瞄准未来5-10年后的专利悬崖。 - 生物类似药出海红利持续：Dr Reddy’s利妥昔单抗生物类似药获FDA批准。中国具备大规模、低成本细胞培养产能的生物药API企业，应加速与印度、中东等地的区域性大药企合作，以B2B模式供应原液，借船出海欧美市场。 💼 制剂出海授权： - 新型递送系统（RNA/LNP）License-out：miRecule与Rio Biofarma针对肝外组织RNA递送的合作表明，不仅是药物本身，独家递送平台同样极其抢手。国内掌握创新LNP、外泌体或多肽靶向递送专利的企业，应积极寻求欧美MNC的技术平台授权合作。 - 成熟产品借力跨国渠道（HCV/肿瘤）：艾伯维Maviret在欧盟获批丙肝全适应症及Niktimvo在澳洲获批。国内已拥有确切疗效但内卷严重的改良型新药或高端仿制药，可重点探索与欧洲、澳洲或东南亚本土药企的独家商业化经销授权（License-out），以规避国内集采压力。

100 项与 Centanafadine Hydrochloride 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10698	Centanafadine Hydrochloride	-	DB14841

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
注意缺陷障碍伴多动	美国	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2026-07-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
广泛性焦虑障碍	临床3期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2025-03-26
注意缺陷障碍	临床3期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2019-01-16
重度抑郁症	临床2期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2022-09-12
暴食症	临床2期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2021-12-16
尼古丁成瘾	临床2期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2021-09-15
未指明的药物依赖	临床1期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2014-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05257265 (A Trial of Centanafadine Efficacy and Safety in Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, Pubmed \| J Am Acad Child Adolesc Psychiatry)	临床3期	注意缺陷障碍伴多动	459	Centanafadine 164.4 mg	觸淵壓選簾齋願鑰鬱膚(衊範鹹顧蓋齋觸鹹夢淵) = 1 event in 164.4 mg group 鏇齋餘憲淵壓鏇鏇積糧 (鏇遞壓網積膚鏇壓選觸 ) 更多	积极	2026-06-01
				Centanafadine 328.8 mg
NCT05113953 (CTgov)	临床2期	暴食症	147	Centanafadine (Centanafadine 400 mg)	憲膚觸醖膚簾選構憲顧(願繭繭鹹膚顧艱鹹選網) = 鑰範衊鬱獵遞餘選獵廠製鏇鬱構廠蓋選糧壓餘 (壓壓鏇網網獵憲鬱製網, 0.23) 更多	-	2025-09-09
				Placebo+Centanafadine (Centanafadine 200 mg)	憲膚觸醖膚簾選構憲顧(願繭繭鹹膚顧艱鹹選網) = 蓋獵醖顧築襯顧顧鏇壓製鏇鬱構廠蓋選糧壓餘 (壓壓鏇網網獵憲鬱製網, 0.23) 更多
NCT05257265 (A Trial of Centanafadine Efficacy and Safety in Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, Pubmed \| J Am Acad Child Adolesc Psychiatry)	临床3期	注意缺陷障碍伴多动	459	Centanafadine 164.4 mg	顧獵餘蓋構簾糧餘淵鹹(鹹鹽襯選獵網遞鏇蓋構) = 1 event in 164.4 mg group 襯淵製鑰鹹淵膚積簾鬱 (鹽膚鏇觸選簾蓋網夢鏇 ) 更多	积极	2025-07-01
				Centanafadine 328.8 mg
NCT05066724 (CTgov)	临床2期	尼古丁成瘾	50	Centanafadine	構構膚襯蓋構鏇築構製 = 鑰鏇夢鹹獵遞製顧壓製網選繭憲觸壓餘壓襯積 (製窪廠膚構窪蓋鹹淵築, 糧糧簾顧襯築築製觸淵 ~ 糧淵顧構繭憲艱鏇廠築) 更多	-	2025-06-13
NCT03605849 (CTgov)	临床3期	注意缺陷障碍	662	Centanafadine SR (Prior Centanafadine SR 200 mg)	齋繭醖蓋網蓋餘鏇衊鏇 = 壓淵餘顧窪顧鏇鬱鹽積鬱壓壓選醖壓醖餘膚願 (築餘窪鬱築淵積餘糧觸, 遞糧窪範艱願積鹹選鏇 ~ 餘簾廠繭網積憲繭願遞) 更多	-	2024-10-01
				Centanafadine SR (Prior Centanafadine SR 400 mg)	齋繭醖蓋網蓋餘鏇衊鏇 = 襯夢齋夢襯鹽築構鬱願鬱壓壓選醖壓醖餘膚願 (築餘窪鬱築淵積餘糧觸, 製選遞觸簾簾夢鹹憲積 ~ 構鹹壓鹽艱齋鑰獵築鏇) 更多
NCT00334880 \| NCT03605836 \| NCT00190736 \| NCT04016779 (Pubmed)	N/A	注意缺陷障碍伴多动	-	Centanafadine sustained-release	艱觸選鬱築築築願齋蓋(廠簾願醖齋餘餘繭積壓) = 6.58-point difference 獵鑰鹽蓋遞積窪艱糧遞 (壓窪築淵製鬱願壓醖範 )	积极	2024-06-01
NCT05257265 (NEWS) 人工标引	临床3期	注意缺陷障碍伴多动	-	Centanafadine (high dose)	淵糧衊網窪艱構憲簾夢(簾願選簾網廠築蓋衊顧) = In a pooled analysis across the two studies, the most frequently observed side effects for centanafadine (>2 percent and more frequent than placebo) included decreased appetite, nausea, rash, fatigue, upper abdominal pain and somnolence.Overall, the safety and tolerability results were consistent with the profile of centanafadine seen within the wider clinical development program. 蓋蓋憲鏇壓簾觸壓構淵 (築壓鬱獵鹹顧網遞夢齋 )	积极	2023-10-27
				Centanafadine (low dose)
NCT05428033 (NEWS) 人工标引	临床3期	注意缺陷障碍伴多动	-	Centanafadine (high dose)	構願構衊獵構膚壓糧膚(壓艱醖網糧築襯襯憲廠) = In a pooled analysis across the two studies, the most frequently observed side effects for centanafadine (>2 percent and more frequent than placebo) included decreased appetite, nausea, rash, fatigue, upper abdominal pain and somnolence.Overall, the safety and tolerability results were consistent with the profile of centanafadine seen within the wider clinical development program. 齋積壓襯憲膚願鑰獵鏇 (膚範築衊積醖獵壓淵鏇 )	积极	2023-10-27
				Centanafadine (low dose)
NCT04081363 (CTgov)	临床2期	注意缺陷障碍伴多动	13	Centanafadine (Swallowed Capsules Cohort)	觸鑰網構鏇選蓋蓋築積(夢積獵鹹鹹鏇憲糧範簾) = 淵衊鬱淵膚遞廠鏇淵衊簾顧襯簾蓋鹽顧壓鹹鑰 (簾壓鬱積艱願憲糧鬱獵, 51.4) 更多	-	2023-01-13
				Centanafadine (Sprinkled Onto Applesauce Cohort)	觸鑰網構鏇選蓋蓋築積(夢積獵鹹鹹鏇憲糧範簾) = 獵糧夢鑰艱繭鑰觸蓋觸簾顧襯簾蓋鹽顧壓鹹鑰 (簾壓鬱積艱願憲糧鬱獵, 52.8) 更多
NCT01939353 (CTgov)	临床2期	注意缺陷障碍伴多动	45	Placebo+CTN SR	蓋鏇觸窪構繭選醖築蓋(襯壓壓網願遞範壓鏇餘) = 鏇選構膚願鹹餘鹹觸築簾衊窪衊鹹鹹糧願鹹襯 (鹽積繭糧糧淵觸顧夢範, 6.19) 更多	-	2021-10-18