Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月12日，CDE官网显示，哈尔滨三联药业股份有限公司按3类化药注册申报的帕拉米韦注射液上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该药物近两年院内市场销售额超10亿元。 截图来源：CDE官网 帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，适用于全年龄段甲型或乙型流行性感冒患者的治疗。该药物由日本盐野义从美国BioCryst公司引进，2010年在日本获批上市，商品名为“Rapiacta”。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 2014年12月，帕拉米韦注射液在美国获批上市，是FDA唯一批准的抗流感注射剂，也是继扎那米韦和奥司他韦之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。 据摩熵医药数据库显示，2022年帕拉米韦于院内市场斩获5.24亿元销售额，同比增长25.55%；2023年突破10亿大关，实现翻倍式增长。2024年销售额攀升至11.46亿元，处于当前最高水平。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 在国内市场，帕拉米韦上市剂型涵盖帕拉米韦注射液与帕拉米韦氯化钠注射液。其中，帕拉米韦注射液的生产批文涉及35家企业，包括齐鲁制药、扬子江药业、中国大冢制药、石药集团等；而帕拉米韦氯化钠注射液的生产企业仅有2家，即广州南新制药和山东齐都药业。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 2013年，南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液在国内获批上市。因原研产品未进入中国市场，该领域长期由南新制药主导。当前，该企业占据帕拉米韦94.49%的市场份额。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 2023年3月，中润药业的帕拉米韦注射液获批上市，成为国内首仿。同年6月，扬子江药业集团四川海蓉药业获批，视同过评，成为国内第二家获得该品种仿制批文的企业。 截图来源：摩熵医药一致性评价数据库 当前还有浙江康吉尔药业、广州一品红制药、山东益康药业等10家企业的帕拉米韦注射液在审评审批中。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 摩熵医药数据显示，帕拉米韦原料药目前已有12家企业完成备案流程。其中有10家的产品处于 “A” 状态，即已通过审评，或与制剂成功实现关联。 截图来源：摩熵医药CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息数据库 2025年4月7日上海阳光医药采购网公示，取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格，将该企业及生产企业山西国润制药列入违规名单，暂停这两家企业2025年4月8日至2026年10月7日参与国家药品集采的申报资格。 截图来源：上海阳光医药采购网 该企业取消中选资格后，山西、黑龙江、重庆备供厂家分别为广州绿十字、吉林四环、陕西博森生物，中选价分别为14.70元（60ml:0.3g1袋）、5.55元（20ml:0.2g1支）、5.99元（15ml:0.15g*1支）。 截图来源：摩熵医药药品集中采购数据库 作为年销售额超10亿元的抗流感病毒药物，帕拉米韦的市场竞争已趋激烈。从其市场格局的动态演变中不难发现，抗流感药物领域既充满机遇，也面临规范与竞争的双重考验。随着更多企业的深入布局，期待这一领域能在创新与合规的平衡中持续发展，为临床提供更优质、可及的治疗选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

8月5日，NMPA发布的通知件中，成都康弘药业的布瑞哌唑口崩片在列。 布瑞哌唑，从去年起就备受瞩目。先是片剂短时间内有近六十家布局，后有十几家口崩片口溶膜马不停蹄申请上市。 好一番热火朝天的景象，但最近布瑞哌唑片剂和口崩片接连收到通知件，这两家企业都是反应速度快的企业，在历经三百多天评审后，最终却失败了。 原研上市不到一月，国内三种剂型就接连申请上市。 布瑞哌唑由大冢制药研发，是第三代抗精神病类药物，优势在于不良反应和停药率更低。 2024年6月25日，大冢制药旗下布瑞哌唑片（商品名：锐思定）在国内获批上市，用于治疗“精神分裂症”。 2024年7月9日，科伦的布瑞哌唑口崩片的上市申请被受理，3类申报；同一日，科伦的布瑞哌唑口溶膜按照2.2类申报上市；7月10日，布瑞哌唑普通片的上市申请被受理，4类申报。 7月18日，齐鲁的布瑞哌唑口崩片和普通片上市申请被受理，7月19日，齐鲁的布瑞哌唑口溶膜同样按照2.2类申报上市。 这两家企业同成分三个剂型报产时间几乎一致，显然资料早就准备好了，科伦先打头阵，齐鲁跟进，赌得就是布瑞哌唑这一成分有效性和安全性已被证实，增加剂型不需要做大临床。 仔细去查一下数据，以锐思定上市时间为节点，国内就有16家企业完成了布瑞哌唑片的BE试验，就等着原研获批上市，到7月底，布瑞哌唑片就新增了6家企业的上市申请。 仿制速度是卷起来了，但首仿成功的消息一直没传来，驳回的记录倒是有了好几条。 先是布瑞哌唑片： 成都苑东和重庆药友在2020年原研还没有国内上市时，以3类仿制申请上市，2021年相继收到通知件，2024年7月，两家公司抓紧重新以4类进行了申报，正在审评中。 哈尔滨三联药业在2024年8月23日提交申报，一个月之后就驳回了，推断是撤回了。 南京正科是首家经历了技术评审后被驳回的企业，在第一轮审评完后即被拒批，没给发补的机会，从已有BE登记信息猜测可能是BE方案存在问题。 后又有口崩片： 成都康弘药业集团股份有限公司的布瑞哌唑口崩片在历经三百多天评审之后也被驳回了，同样没给发补机会。 成都康弘药业的口崩片BE试验登记很早，选择的是普通片作为对照药，而齐鲁等公司选择的是日本上市的布瑞哌唑口崩片作为对照药，推测也是BE方案问题。 最后是口溶膜： 口溶膜倒是暂时没有企业被驳回，科伦和齐鲁都进入了补充资料阶段，齐鲁已经反超科伦，7月1日已提交了补充资料，而科伦尚无发补进度。 类似的报产速度竞赛近些年屡见不鲜，现如今已经卷到了原研上市后7天内CDE就能受理企业仿制上市申请。 虽然业内一直贬低仿制药的技术难度，认为仿制药获批轻而易举，但多家企业的驳回记录告诉我们，上市申请光有速度没有质量，只会得不偿失。 仿制药申报的审批时间在18个月左右，布瑞哌唑片和口崩片的首仿即将出现，让我们期待一下是谁拔得头筹。 参考：邴药说；本文引用数据来源：摩熵医药 ↓关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

作者 | 颜色 编辑 | 郑瑶 22天医疗机构报量期内，哪些药企将获得青睐？ 01 第十一批医疗机构报量启动 附加监管措施核查报量真实性 据国家组织药品联合采购办公室通知，8月6日，第十一批国采正式启动医疗机构报量，各省于系统内下载数据模版，导入2023年、2024年各品规历史采购量及两年平均采购量，数据供医疗机构参考。 此次国采明确两个关键时间节点：8月25日（周一）24:00前提交数据，医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量；8月27日（周三）17:00前，各省完成需求量审核并将相关文件报送联合采购办公室。 地方层面已陆续响应。8月5日，内蒙古自治区医药采购中心率先部署，要求各盟市组织辖区医疗机构开展报量，并针对用量呈上升或下降趋势的品种，明确 “适当增加或减少报量” 的动态调整原则；8月6日，山西省药械集中竞价采购网同步发文，将医疗机构填报时限定为8月7日至8月25日，强调截止后不再接受补报，医保部门需于8月27日前完成审核，进一步压实流程时效。 值得注意的是，监管层将强化报量真实性核查。国家联采办将联合各级医保部门，对 “有量不报、报而不采、采而不足” 的医疗机构进行公开问询，并组织专项现场检查。若医疗机构报量低于其平均采购量的80%，须作出说明；对于有历史采购量却不参与报量的机构，将在后期执行监测中重点关注。 与此同时，政策为非集采药品保留合理空间。此前国家医保局相关负责人明确强调，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。 此外，此次国采明确医疗机构可按具体品牌报量，即把自身认可的品牌以及预计的量进行上报，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业。这一规则意味着，具备一定市场规模与口碑的医药企业，有望获得更稳定的报量支持。 米内网数据显示，截至7月16日，55个品种关联原研厂家26家，部分原研药已占据2024年中国公立医疗机构终端超过70%的市场份额。 其中，阿斯利康涉及奥拉帕利口服常释剂型（市场份额100%）、达格列净口服常释剂型（市场份额94.29%）、福莫特罗吸入剂3个品种；大冢制药涉及瑞巴派特口服常释剂型（市场份额32.5%）、西洛他唑口服常释剂型（市场份额75.48%）、丙卡特罗吸入剂（市场份额0.99%）3个品种；诺华涉及艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型（市场份额91.23%）、奥卡西平口服常释剂型(市场份额67.12%）等。 由此可见，原研药企在部分品种上拥有较强的市场地位，此次报量规则的变化对其市场格局的影响值得持续关注。 关注赛柏蓝，公众号主页对话框回复“11”获取征求意见稿，更多意见建议欢迎留言讨论～ 02 第十一批进展安排展望 企业需陆续完成成本核算、报价策略... 赛柏蓝梳理发现，从第七至第十批国采的流程来看，企业端信息填报与正式采购文件发布的间隔通常在1-4个月内，其中第十批国采间隔最短（不足一个月）；而正式采购文件发布至开标时间则多控制在一个月内，紧凑的时间安排对企业响应效率提出了高要求。 具体到第十一批国采，国家医保服务平台自7月16日起开放企业信息填报通道，8月6日启动医疗机构报量，各省需在8月27日前完成需求量审核。按此进度推算，正式采购文件有望于审核完成后快速发布，9-10月可能进入文件发布及开标阶段。 目前第十一批的进展安排 在有序的时间安排之外，值得一提的是，本次国采对规则进行了大幅优化。国家医保局局长章轲此前在国务院新闻办发布会上提及，第11批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则。 从目前的规则来看，“反内卷” 措施已具体落地：一是调整价差控制规则，不再简单以最低报价作为参照标准，避免企业陷入恶性低价竞争；二是要求每个品种报价最低的中选企业提交 “低价声明”，解释报价合理性并承诺不低于成本报价，从机制上遏制非理性报价。 在此背景下，企业需在有限时间内完成成本核算、报价策略制定等工作，时间管理能力与流程响应效率成为竞争核心。 03 国采品种遴选逻辑明晰 这几类药品暂不纳入国采 第十一批国采最终纳入55个大品种，相较于第十批国采少了7个产品，前十一批国采合计采购品种达到490个（前十批累计成功采购435种药品）。 而据国家医保局此前披露，截至今年3月31日，共有122种药品满足初选条件。作为集采核心入围标准之一，通过一致性评价的仿制药历来是主力军，而 “足够数量企业形成有效竞争” 则是首要门槛。 7月15日，国家医保局公示了68个过评数量达到条件未纳入第十一批国采的药品，其未入围原因与11个因素相关，最突出的三个因素包括部分药品各省医药集采平台统计的2024年采购金额小于1亿元；部分产品尚未启动一致性评价，同时存在新老批件；临床使用风险高，采纳部门和专家意见，暂不满足纳入条件。 未纳入第十一批集采的原因 这一筛选逻辑体现了国采 “量价挂钩” 的核心原则，集采需以足够采购规模为基础，才能通过集中竞价实现降价与保障供应的平衡。对于采购金额不足1亿元的品种，降价空间与临床供应保障效果均较有限。不过，后续这些药品是否会进入省级或区域联盟集采，仍待继续观察。 根据中康数据，本次纳入国采的55个产品2024年院内销售额合计为327.72亿元，平均每个产品院内销售额为5.96亿元，其中超过5亿的产品共22个，达格列净以53.71亿元的院内销售额位居榜首。 图源：华创证券研报 据药品联采办统计，共有480家企业提交相关药品的资料信息。55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。 赛柏蓝梳理发现，部分产品竞争格局相对良好。如尼达尼布口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂已提交资料的企业数量分别为7、9家。 赛柏蓝查询国家药监局数据发现，部分企业的奥司他韦颗粒剂去年才获批，在超50亿市场中，基本属于光脚企业，如果顺利中选，借助集采实现产品快速放量的可能性较大。 附：第十一批集采品种已提交资料的企业数量（图源：国家医保局） 相关药品历史量采集清单及《省（区、市、兵团）相关药品采购需求量填报表》及填表说明 拟纳入第十一批集采的品种（图源：米内网） END 内容沟通：郑瑶（13810174402）