Centanafadine Hydrochloride

PREFACE 前言 当一家手握全球首创呼吸道合胞病毒（RSV）治疗药物和潜在同类最佳特发性肺纤维化（IPF）疗法的biotech，选择将其刚刚获批的注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物交给一家以精神神经药物见长的本土big pharma，这桩交易的本质就不只是简单的“卖货”，而是一场关于资源与战略聚焦的清醒选择。 2026年3月3日，爱科百发与齐鲁制药达成这笔高达4.7亿元潜在总对价的合作，既意味着新型复方制剂正式加入中国ADHD市场竞争，也折射出创新药企在当前行业环境中的生存智慧——与其全线铺开，不如做深做透。 图片来源：爱科百发官网 01 4.7亿交易：一场各取所需的联姻 根据协议，齐鲁制药将获得爱科百发旗下ADHD治疗新药爱智达（AK0901）在中国大陆地区（不包含香港、澳门和台湾地区）的商业化权利，爱科百发将获得高达4.7亿元的里程碑付款，此外还包括基于未来净销售额的特许权使用费。 爱智达（通用名：复方氯丝右哌甲酯胶囊，AK0901）是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的best-in-class创新治疗药物。每粒胶囊包含70% SDX和30% d-MPH，通过速释+缓释双组分设计，可在12小时内持续控制症状，并降低滥用风险。该药物于2026年1月获国家药监局批准上市，适用于6岁及以上ADHD患者的治疗。 每粒复方氯丝右哌甲酯胶囊包含70% SDX和30% d-MPH 图片来源：爱科百发官网 实际上，爱智达的故事也是创新药开发复杂经历的一个典型缩影。它并非爱科百发自研，而是2021年12月从Commave Therapeutics引进的大中华区开发、生产及商业化权力，交易总金额1.055亿美元。根据引进协议，爱科百发需在后续里程碑节点及销售达成后向Commave支付相应款项。该药在海外商品名为AZSTARYS， 2021年3月获得美国FDA上市批准。因为其是d-MPH和SDX的复方制剂，而其中SDX成分来源于另外一家美国药企KemPharm（现改名Zevra Therapeutics）。根据Zevra的年报销售分成收入增长情况，推测AZSTARYS在海外近几年的销售增长势头不错。也希望爱科百发近几年推动爱智达中国上市后，在这一进一出两次交易之间能收获自己的增长。 对于齐鲁制药而言，引进爱智达是其在精神领域商业化能力的自然延伸。据米内网数据，2025年第一季度，齐鲁制药已成为奥氮平（用于治疗精神分裂症）市场的TOP2企业，市场份额首次突破20%，在中枢神经系统疾病领域已建立起成熟的学术推广体系和渠道优势。更重要的是，随着2025年以来国产ADHD仿制药密集获批，齐鲁需要一款具有差异化优势的创新复方制剂来应对即将到来的市场竞争。 对于爱科百发而言，这笔交易是一次核心资产聚焦。作为一家专注于呼吸系统及儿童疾病领域、目前尚无其它商业化产品收入的创新药企，爱科百发正面临现金流压力。招股书显示，公司2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元，截至2025年6月30日，爱科百发持有的现金及现金等价物仅为9674万元。 更紧迫的是，公司核心产品齐瑞索韦（AK0529，全球首个完成III期临床并取得积极结果的RSV直接抗病毒药物）虽已于2025年8月重新向国家药监局提交NDA（此前2022年首次申请于2024年2月被拒，需补充申请），预计2026年获批，但真正商业化仍需大量资金储备与冲刺；另一款核心产品AK3280（潜在同类最佳抗纤维化药物）正处于II期向III期过渡的关键阶段。 将爱智达这一已获批产品的商业化交给齐鲁，既能为爱科百发带来急需的现金流，又能将精力聚焦于即将上市的齐瑞索韦的自家商业化体系建设。这是一种典型的"有所为有所不为"——在成为一家"full-stack"药企之前，先确保核心管线活下去。 02 多动症赛道升温 相关数据显示，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，其中60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD，严重影响患者的学习工作效率、社交功能及心理健康。然而，中国ADHD的临床就诊率仅约10%，2024年治疗药物市场规模约为11亿元，预计到2035年，市场规模将爆发式增长至131亿元。 目前ADHD药物治疗主要分为两大类：中枢兴奋剂和非兴奋剂。 中枢兴奋剂以哌甲酯缓释制剂为代表，通过抑制多巴胺和去甲肾上腺素再摄取发挥作用，起效快、疗效确切，是国内外指南推荐的一线用药，但属于国家一类精神药品，存在潜在滥用风险，生产流通受到严格管制。 非兴奋剂以托莫西汀（选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂）和可乐定/胍法辛（α2-肾上腺素能受体激动剂）为代表，无滥用风险，但起效较慢，通常需连续用药2-4周才能达到最佳效应。 长期以来，国内ADHD治疗药物选择有限，主要依赖进口原研药，临床面临供给短缺与用药依从性的挑战。过去20年，强生/杨森的盐酸哌甲酯缓释片（专注达）几乎垄断了国内中枢兴奋剂市场，且曾在2023-2024年出现供应紧张。 这一困局也加速了国产替代进程。近年来，国产ADHD药物迎来获批潮： 2023年12月至2024年1月，祐儿医药与Tris Pharma合作的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（优宁睿）、口服缓释干混悬剂（优宁睿）相继获批，解决吞咽困难患儿需求； 2025年1月，中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊（贯注）获批，采用口服小丸药物吸收技术，包含50%速释微丸和50%迟释微丸，成为该品种的首仿产品； 2025年4月，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片（立优加）获批，成为首款国产仿制药，打破了专注达的垄断格局； 2026年1月，爱科百发的复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达）获批，以创新复方制剂加入竞争。 值得关注的是，就在爱科百发宣布与齐鲁制药合作前不久，大冢制药宣布其非兴奋剂ADHD药物centanafadine获得FDA优先审评资格，PDUFA日期为2026年7月24日。一旦获批，centanafadine将成为ADHD领域20多年来首个新机制、非兴奋剂治疗药物。 Centanafadine是一款每日一次给药的缓释胶囊，为潜在"first-in-class"的去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺三重再摄取抑制剂（NDSRI）。与现有的单靶点药物不同，centanafadine同时调控三种神经递质通路，III期临床试验显示其在儿童、青少年和成人ADHD患者中均达到了主要终点。大冢制药预计其峰值销售额可达1000亿日元（约6.5亿美元）。 这意味着，爱智达虽暂时享受市场独占期，但面临centanafadine等新机制药物的潜在竞争，齐鲁制药需要迅速建立起在儿科精神科领域的学术影响力，并与现有的专注达及国产仿制药形成差异化定位。 03 爱科百发的管线布局 要理解爱科百发为何选择在这个时候“放手”爱智达的商业化，必须回到其管线（呼吸系统+儿童疾病）的底层战略逻辑。 图片来源：爱科百发官网 爱科百发的核心产品齐瑞索韦（AK0529）是从罗氏引进的全球权益产品，作为全球首个完成III期临床试验并取得积极结果的RSV直接抗病毒药物，也是首款获得国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物，有望填补该领域治疗空白。RSV是世界范围内引起5岁以下儿童下呼吸道感染的最重要病原体，也是造成婴幼儿病毒性呼吸感染住院的首要因素，截至目前全球尚无获批的RSV治疗药物。 AK3280是一款经优化设计的小分子广谱抗纤维化创新药，针对特发性肺纤维化（IPF）治疗，已在中国完成II期临床研究，并正在推进III期注册性临床试验。2026年2月，AK3280获美国FDA批准开展IPF患者II期临床试验，标志着其全球化布局的启动。 此外，公司还布局了AK0610（用于预防RSV感染，II期阶段）、AK0705（用于成人慢性阻塞性肺病治疗，IND阶段）、AK0406（用于成人流感治疗，临床前）等。 相比之下，ADHD药物虽然市场可观，但与公司核心的“儿科+呼吸”战略协同性相对较弱，且需要建立完全不同的商业化团队。通过这笔交易换取时间和资金，为齐瑞索韦的上市铺平道路，这是基于现实约束的理性选择。 04 小结 爱智达牵手齐鲁，表面上是一桩关于ADHD药物商业化的交易，本质上却是一面镜子，映照出中国创新药企在资本退潮期的生存策略：聚焦核心赛道，剥离非核心资产，通过与成熟药企的合作实现可持续发展。 对于爱科百发而言，这笔交易换取的不仅是现金流，更是齐瑞索韦上市前的关键准备期。当齐瑞索韦在2026年有望成为全球首个获批的RSV特效药时，公司将真正拥有属于自己的商业化基础设施和儿科领域学术影响力。 中国生物医药产业的成熟，不仅体现在first-in-class药物的研发能力上，更体现在企业对自身能力边界的清醒认知，以及对合作模式的灵活运用上。爱科百发的这步棋，下得务实，也下得通透。 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。 推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。 原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 ©2021 医药速览 保留所有权利 往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点  人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版） 综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记 PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学 温馨提示 医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群请扫描上方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。 简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览”   ②至右上角“...”  ③点击“设为星标

1. 全球首个“一次输液”降血脂基因治疗获突破，来看临床试验结果 上海交通大学医学院附属仁济医院夏强院士团队在《自然・医学》发表全球首个运用肝脏靶向体内碱基编辑技术治疗杂合子家族性高胆固醇血症的Ⅰ期临床试验结果。该研究首次在人体中证实了基因治疗手段的安全性和有效性，为患者摆脱终身用药负担带来新希望。此次临床试验共纳入6例患者，分为三个剂量组，结果显示0.6mg/kg高剂量组患者在接受治疗后24周，血清PCSK9水平平均降低74.4%，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平平均降低52.3%，且降脂疗效持续稳定。安全性方面，未发生3级及以上不良事件，最常见不良反应如发热、肌痛等均可在24小时内自行缓解。此外，研究通过多维度技术全面评估脱靶风险，未检测到DNA或RNA水平的脱靶编辑，证实了该治疗手段的精准性。这一成果实现了杂合子家族性高胆固醇血症治疗的重要突破，患者仅需单次静脉输注即可实现长期稳定降脂。 2. 博雅生物扣非首亏、诺唯赞续亏、锦波生物增速转负：3％增值税终结，生物制品企业集体渡劫 财政部、税务总局公告显示，自2026年1月1日起，生物制品3%增值税简易征收政策终结，普通生物制品全面适用13%税率，抗癌药、罕见病药仍保留3%简易计税政策。这一调整对生物制品企业影响重大，因行业进项成本结构特殊，可抵扣进项税额严重不足，名义税率跳升直接转化为实际税负压力，如血浆采购无增值税发票、历史资本性投入缺乏进项税发票、研发投入多数不可抵扣、下游议价能力弱等。该调整覆盖多领域，影响或最快在2026年一季度报告显现，2025年提前执行的企业已感寒意。如重组蛋白企业锦波生物2025年业绩快报显示增收不增利，净利润近五年来首次下滑。 3. 国家发文，前沿医疗器械发展迎新契机 科技部等四部门发布《若干意见》，金融监管总局网站发布政策问答，明确加大对前沿科技领域创业投资机构资金支持，鼓励保险机构开发多元化网络安全保险产品。文件提出优化科技保险产品开发，在人工智能、脑机接口等重点领域鼓励开发专属产品，建立专项风险准备金制度。高端医疗器械研发投入高、风险大，新举措下企业研发失败等损失可获补偿，降低试错成本，为创新提供实质保障；首台（套）首批次综合保险能增强医院采购信心，加速创新产品推广。国内在人工智能、脑机接口等前沿赛道处于全球第一梯队，此次通知还提出支持科技型企业“走出去”，加大出口信用保险承保支持力度，完善产品、资金、人才出海保障。 4. 程天科技再获亿元级B+轮融资，加速外骨骼“人机融合”新消费时代 近日，杭州程天科技发展有限公司（以下简称“程天科技”）完成了亿元级B+轮融资，此为公司在一年内连续完成的第二轮融资。本轮由农银资本领投，汇川产投、杭州资本跟投，浩悦资本担任长期独家财务顾问。融资资金后续将主要用于消费级外骨骼的国内外市场拓展、具身智能外骨骼技术研发、脑机接口新产品注册及渠道网络建设，进一步推动外骨骼机器人在消费与康复养老领域的规模化应用。 5. 全球首个新机制非兴奋剂ADHD药物，获FDA优先审评 近日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布，美国FDA已受理其在研药物centanafadine的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。Centanafadine是一款每日一次给药的缓释胶囊，为潜在“first-in-class”的去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺三重再摄取抑制剂（NDSRI），拟用于治疗儿童、青少年及成人注意缺陷-多动障碍（ADHD）。 该NDA的PDUFA日期为2026年7月24日。一旦获批，centanafadine将成为首个获FDA批准的NDSRI类药物，也是ADHD领域20多年来首个新机制、非兴奋剂治疗药物。 6. “集采红利+出海破局”胰岛素龙头齐发利好 千龙网报道，胰岛素龙头通化东宝和甘李药业齐发利好。通化东宝披露回购进展，此前控股股东增持体现对公司长期价值的认同；甘李药业赖脯、门冬胰岛素注射液获EMA积极意见，是其欧洲布局里程碑。集采政策红利下，两家公司业绩报喜，甘李药业预计2025年净利润大增，通化东宝扭亏为盈，彰显盈利韧性。国际化层面，甘李药业多款胰岛素产品获欧盟批准，通化东宝胰岛素制剂在海外5国上市，形成全球化市场网络。创新研发上，甘李药业从仿制药向创新药跨越，多款新药取得进展；通化东宝的GLP-1产品在新兴市场注册进程快速推进。二者依托集采和国际化，走出“国内巩固+全球拓展”双轮驱动路径。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！