今日，根据CDE官网公示，智翔金泰GR2303注射液的新药临床申请已经获得受理。GR2303是一款TL1A单克隆抗体，适应症为炎症性肠病（IBD）。这是今年以来申报国内临床的第二款国产TL1A抗体。TL1A是近年来逐步走向台前的新兴靶点，众多大药厂对该靶点相当看重，均有布局。TL1A靶点管线简述肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）是肿瘤坏死因子家族成员。TL1A的异常表达和自身免疫疾病显著相关，包括风湿性关节炎、炎症性肠病、银屑病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮和强直性脊椎炎等 。TL1A与DR3信号通路在自身免疫和炎症性疾病的关键作用，表明抑制TL1A-DR3相互作用可能是改善自身免疫性疾病及靶器官局部炎症的有效治疗策略。目前开发的靶向TL1A的单克隆抗体，临床适应症包括炎症性肠病如溃疡性结肠炎（UC），克罗恩病（CD）和系统性硬化症相关间质性肺病等。其中PF-06480605/RVT-3101和PRA023在治疗炎症性肠病的临床试验中，都观察到显著的临床缓解率和内镜改善率。这也是目前进展最快的两款进入III期临床的TL1A单抗管线。1.2022年12月，辉瑞与知名“捡漏王”Roivant Sciences成立合资公司，专注于TL1A抗体药物RVT-3101（PF-06480605）的开发。后来2023年10月，罗氏以71亿美元预付款收购了合资公司Telavant并获得RVT-3101的美国和日本权益。此外罗氏还顺便获得了一款PF-07261271（p40/TL1A双抗）的权益，目前可能处于临床II期。事后Roivant高管表示这次交易是卖低了，有点后悔。2.2023年6月，默沙东以108亿美元收购Prometheus，获得其核心管线TL1A抗体PRA-023（MK-7240）其他竞争者包括赛诺菲，安进，艾伯维等大厂。2023年10月，赛诺菲与Teva达成合作，以5亿美元首付款及最高10亿美元里程碑付款共同开发TL1A单抗TEV-574（Duvakitug）。TEV-574在2b期试验（RELIEVE UCCD）中达主要终点，治疗UC和CD均展现“best-in-class”潜力另外，2个月前，赛诺菲还收购了华深智药旗下的海外公司Earendil Labs，并获得两款TL1A双抗（HXN-1002和HXN-1003）安进曾经开发过一款TL1A/TNF-α双抗AMG 966，但遗憾的是，I期临床开发就发现药物会和靶标形成大型免疫复合物，最终导致体内抗体反应，试验就此停止开发。本月早些时候，艾伯维宣布获得明济生物下一代TL1A单抗FG-M701在全球相关权益的独家许可权。首付款和近期里程碑付款1.5亿美元，交易总额超17.1亿美元。FG-M701的优势在于，通过工程化改造达到更高的疗效和更少的给药频率。国内其他竞品除了上文介绍的明济生物和华深智药，以及本次申报的智翔金泰，国内还有多家企业在该领域进行布局，如三生国健，科兴制药等等。2025年1月，三生国健的SSGJ-627申报IND，成为国内首个申报临床的国产TL1A单抗。2025年4月，该药物获准在中国和美国同步开展I期临床试验，针对UC适应症。科兴制药布局了GB20（TL1A单抗）和GB24（TL1A双抗）两条临床前管线。华润生物申请了多项TL1A相关专利 CN119552252，CN119390843等等。参考来源：https://www.3s-guojian.com/product/develop.htmlhttp://www.kexing.com/exploration/field.htmlhttps://patentscope2.wipo.int/search/zh/detail.jsf?docId=WO2025112237&_cid=JP1-MC9UJL-34716-1近期十大明智的BD交易········
