HB002.1M

撰文｜张烨静 华海药业又一次迎来好消息。 昨日，其子公司华奥泰生物与华博生物联合开发的HB0017注射液，在中重度斑块状银屑病的III期临床试验中，成功达到所有主要和关键次要疗效终点。就在一个多月前，华奥泰刚刚申报上市国产首款IL-36R单抗“瑞西奇拜单抗”。 华奥泰终于步入了创新药管线节节开花的时刻。只是此刻，摆在华海眼前的也许是忧大于喜：基本盘上，华海的业绩走入了“最危险的时期”，今年前三季度，公司营收与利润双双下滑，第三季度更是出现近五年来的首次单季亏损；未来盘上，看得见的两款新药，还未真正进入到商业化反哺时刻。 一边是即将兑现的创新管线，一边是利润腰斩的业绩寒冬。矛盾的背后，是华海必须直面的一系列战略难题：面对激烈的赛道竞争，在传统业务承压时，华海能否安全度过转型的阵痛期？ 华海，焦灼 华海在创新药领域的布局由来已久，子公司华奥泰正是其“创新摇篮”。 2013年，华奥泰生物成立，早期从生物类似药和Me-too类产品切入，随后加速推进Fast-follow研发，再逐步向BIC和FIC迈进，走的是“一步一个脚印”的稳健路线。 目前，华奥泰共布局12款创新药管线，聚焦于自免与肿瘤这两大黄金赛道，包括已申报上市的IL-36R单抗、III期临床成功的IL-17A单抗、备受关注的PD-L1/VEGF双抗、极具潜力的IL-36R/IL-17A双抗，以及TSLP/IL-11双抗、PD-1/TIGIT双抗等。在眼科领域，华海也进入了明星赛道“抗VEGF药物”。 总体来看，华奥泰并不缺产品，产品也具备市场热度，但截至目前还缺少一个与华海的产业角色相匹配，令市场振奋的里程碑事件。 最新公布III期结果的HB0017是一款IL-17A单抗药物，目前该靶点在国内已有多个产品获批或在研。 其中，国内已批准5款IL-17A单抗，包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比吉利珠单抗三款进口药，以及智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗两款国产药。 司库奇尤单抗是全球首款IL-17A抑制剂，2015年1月在美国上市，2019年4月进入中国市场。上市以来持续放量，2024年全球销售额达到61.41亿美元。礼来紧随其后带来全球第二款IL-17A抑制剂，依奇珠单抗2016年3月在美国获批上市，同为重磅炸弹级产品，2024年销售额近30美元。 在国内市场，恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗在2024年8月同一天获批上市，后者2025年上半年收入4537.6万元。此外，三生国健、康方生物、百奥泰等企业的同类产品也正处于上市审评阶段，竞争日趋白热化。可以预见，华海的HB0017上市后的激烈竞争已是定局。 不过，好消息是，华海一个多月前申报上市的HB0034前景相对明朗，是国产首款IL-36R单抗，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）。目前全球仅有一款同类药物获批——BI的佩索利单抗，该药于2022年进入中国。在上市序列上，HB0034在本土药企中具备先发优势。 此外，华海的PD-L1/VEGF双抗HB0025、眼科VEGF药物HB002.1M也均处于热门赛道，都是曾发生过“天价交易”的“当红炸子”鸡。例如，三生制药将PD-L1/VEGF药物授权给辉瑞，首付款达12.5亿美元，总交易额60.5亿美元；BioNTech与BMS就同类药物BNT327达成超90亿美元合作。VEGF眼科药物方面，荣昌、云顶新耀等企业也在近期完成了重磅授权合作。 华海的创新药布局精准踩中多个热门靶点，临床进展也具备全球对标潜力。然而，在同行纷纷通过BD实现价值兑现的背景下，华海却显得格外沉寂：HB0025多次传出BD消息却迟迟未落地；HB002.1M已推进至II期临床，却未见市场风声。 随着三季度财报的发布，华海的带给市场的危机感更紧迫了。 据财报，今年第三季度，华海共营收18.9亿元，同比下降10.7%；归母净利润为-0.29 亿元，同比下降110.3%，扣非归母净利润亏损9337万元，同比下降134.9%，净利润为-3122.8万，是近五年的首次单季度亏损。 放眼前三季度，公司营业收入为64.1亿元，同比下降11.6%；归母净利润为3.8亿元，同比下降63.1%；扣非归母净利润为2.7亿元，同比下降73.9%；经营现金流净额为6.52亿元，同比下降65.3%。 有业内人士形容，华海是一家“从来没有亏损历史”的公司，2024年更是达到了盈利巅峰。只是，这样一家“稳中求新”的传统药企，也在转型中遇到了所有药企都需要面临的结构性拐点时刻。  推荐阅读  * 大BD还没来，净利润先缩50％！华海“急了”？ * 飙升27%！原料药业绩反常，龙头集体“靠天吃饭”？ 过去，未来 华海以原料药起家，通过制剂实现业务升级，近年来正逐步从传统药企向创新药企转型。 目前，公司的核心业务仍是原料药和制剂，但这两大板块今年均明显承压。 前三季度，原料药行业整体陷入增长困境，面临产能过剩与价格下滑的双重压力。尤其是沙坦类、肝素类原料药价格跌至历史低位，华海的沙坦类产品也受到冲击。尽管公司正积极推进特色原料药，力图摆脱“价格周期波动”的被动局面，但新产品商业化进程未达预期，导致原料药销售收入与利润双双下滑。 制剂业务方面，国内外市场同步承压。在国内，集采政策持续深化，制剂价格面临下行压力，竞争不断加剧，华海国内制剂销售收入出现下降；在海外，华海深耕美国市场二十余年，已建立成熟的制剂业务，但受关税等因素影响，美国市场的收入与利润也出现下滑。 两大基本盘“进账”不佳，而“掏钱包”的地方却也不少。目前，华海正积极推进第三次战略转型升级，加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发费用化投入同比大幅增长约54%。 以近两月达成重要进展的两款药物为例，截至2025年11月，HB0017项目已累计花费研发费用约3.72亿元。而HB0034同样花出去一笔不小的费用，截至今年3月，HB0034注射液项目已合计花费研发费用约2.1亿元。 一边是承压的传统业务，一边是尚未兑现的创新布局，双重影响因素裹挟下，华海进入颇为微妙的“危难时刻”。然而，从公司积极布局新兴业务、推进仿创结合与全球运营的举措来看，华海的方向并未偏离轨道，它最需要的是时间。 正如业内人士评价，华海是一家在行业周期底部承压，却在创新药方向加速前行的传统药企。它既不像典型创新药企那样轻资产、高增长，也不像纯原料药企业那样现金流稳定、波动小。它正处于“利润表难看、资产端走强”的中段转型期。 那么，在创新药价值兑现的道路上，华海还需做哪些准备？ 在华海的财报中，一个值得关注的细节是公司对其原料药与制剂销售模式的说明。 在制剂业务方面，华海构建了多元立体的销售网络，不仅注重渠道的深度下沉，持续挖掘现有市场潜力，还致力于实现终端市场的广泛覆盖，以拓展市场触达范围。同时，公司也在不断拓宽和深化渠道布局，加速向院外市场及互联网平台延伸。境外制剂销售则主要采取自营、合作与代理三种模式。 由此可见，华海在其核心业务上已建立起成熟且体系化的商业运营模式。然而，在创新药业务的商业拓展方面，财报中并未作具体阐述。根据官网披露的领导团队信息，目前并未出现专门负责商业化销售的高管，公司亦未明确设置独立的商业化部门。 综合来看，华海的创新药业务目前尚缺乏自建的商业化团队，尤其在国内新药推广方面存在明显短板，原有销售体系未必能有效支持创新药的业务发展。当前阶段，亟需构建一个覆盖从临床开发、市场准入到渠道落地的完整商业化体系。 事实上，很多比华海动作更早、迈步更快，完成转型的传统药企，已验证了一个故事脚本：新的战略总会伴随新的挑战。但只要保持战略定力，持续完善体系与组织能力，企业便有望穿越转型阵痛，迎来新一轮成长。 新的战略带来新的挑战，企业如何在转型之路上稳扎稳打？11月24-26日，2025’第十七届中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）将在北京海淀盛大召开。启思会将以“结构性拐点”为价值锚点，与行业精英一起，共探中国医药产业高质量发展的路径。 点击下方链接 获取【2025启思会】最新议程 从群智涌现到万物生长：海淀以创新浓度破解从“论文”到“药方”的转化密码 扫码报名 获得【2025启思会】参会名额 扫码进群 了解【2025启思会】更多详情 大会咨询 参会咨询 联系人：Mily  联系电话：15801338547 媒体咨询 联系人：Yuvia  联系电话：18811130861 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

精彩内容今年上半年华海药业硕果不断：11款高端仿制药获批上市，优势领域高血压用药再添多个重磅新品，1类新药HHT109胶囊首次申报临床并获批。目前公司已有10多款1类新药进入临床阶段，进展顺利；31个新品上市在即，其中5个产品有望争夺国内首仿，5个亚类市场将迎来新突破。备受市场关注的第九批国采蓄势待发，华海药业4大产品积极备战。夺高血压用药新国内龙头，上半年11款新品获批米内网数据显示，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，高血压用药的市场规模保持在500亿元以上。浙江华海药业从2015年的TOP18企业一路攀升至2022年的TOP5，排在阿斯利康、拜耳、诺华和辉瑞之后，成为新的国内龙头。表1：华海药业进入2022年高血压用药TOP20品牌的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局厄贝沙坦氢氯噻嗪片是华海药业在高血压用药市场的拳头产品，在中国公立医疗机构终端的销售额一路飙涨，2015年突破1亿元，2020年涨至5亿元以上，2022年再创新高达6.55亿元。随着产品销售额不断提升，公司的市场地位也水涨船高，公司在2022年成为了厄贝沙坦氢氯噻嗪片新的领军企业，市场份额达到38.60%。公司的氯沙坦钾片也从2013年的9000万元水平一路涨至2021年的6.71亿元，2022年下滑18.07%，但公司依然领军市场，市场份额达到46.51%。表2：华海药业今年以来获批上市的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年1-6月华海药业获批上市的新品有11款，其中高血压用药涉及非洛地平缓释片、培哚普利叔丁胺盐片、盐酸贝那普利片、硝苯地平控释片和盐酸艾司洛尔注射液。2022年在中国公立医疗机构终端，硝苯地平控释片和非洛地平缓释片的销售额分别超过了58亿元、26亿元，华海药业拿下高血压用药大品种，不仅丰富了公司的产品矩阵，未来借助公司已有的品牌实力，新品上市后的成绩同样值得期待。此外，华海药业近几年还在不断开拓新领域，公司早前暂无抗肿瘤药和治疗与胃酸分泌相关疾病的药物获批，今年刚获批的注射用培美曲塞二钠是公司首款上市的抗肿瘤药，而艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊则是公司首款上市的PPI抑制剂，随着新市场大门打开，公司的整体竞争实力进一步提升。研发投入冲破12亿，超10款1类新药快速推进据华海药业年报数据显示，近几年公司的研发投入持续增长，2021年突破10亿元，2022年超过12亿元，研发投入占营业收入比例保持在10%以上，研发实力在业内名列前茅。图1：华海药业近几年的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报华海药业坚持创新驱动发展，在丰富现有研发管线、加快投入产出速度以充实产品储备的同时，着眼未来发展趋势，积极拓宽生物药、小分子新药等研发产品领域，培育公司长期发展的核心竞争力。表3：华海药业及子公司今年以来申报的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来华海药业已提交了3款1类新药的临床申请，其中HHT109胶囊为首次申报，获批适应症为类风湿关节炎。表4：华海药业及子公司部分已进入临床的重磅1类新药情况来源：公司公告、米内网中国临床试验数据库目前华海药业已有多款1类新药进入临床阶段，其中生物药的占比较大。临床进度较快的有HB0025注射液、HB0017注射液、HB002.1M已在II期临床阶段，HB0028注射液也在I期/II期，最终谁能成为公司首款报产的生物药1类新药，我们拭目以待。华海药业在年报中提到，公司未来在生物药板块继续推进研发工作的同时，积极探索单药和联合用药的多种策略，建设有竞争力和差异化的产品布局。50个产品已过评，31个爆款冲刺上市华海药业是最早一批参与一致性评价工作的药企，2017年12月对外公布的《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》中，公司的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片和氯沙坦钾片共7个产品通过一致性评价，截至目前公司已过评/视同过评的产品达50个。表5：华海药业已过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库华海药业积极参与国家集中带量采购，从4+7试点到第八批国采共有21个产品中标，其中高血压用药占了9个，精神安定药占了4个，精神兴奋药占了3个，全身用抗真菌药占了2个，肌肉松弛药、抗血栓形成药、全身用抗病毒药各占1个。公司已过评且暂未纳入国采目录的产品有10个，其中4个产品目前的竞争企业数量≥5家（含原研+过评），利格列汀片和磷酸西格列汀片2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)也是亿元级别的畅销产品，华海药业上述产品目前的市场份额较低或未开始放量，若最终纳入第九批国采并顺利中标，将助力公司快速拓展市场。表6：2021年至今华海药业及子公司报产在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年至今，华海药业共有31个高端仿制药申报上市并在审，其中多巴丝肼片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以及卡左双多巴缓释片目前暂未有国产仿制药获批（不含原研地产化），华海药业有望参与首仿争夺战。此外，华海药业目前暂未有抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂上市，新品获批后将助力公司开拓新市场。2022年在中国公立医疗机构终端免疫抑制剂的市场规模超过230亿元，从申报时间来看，枸橼酸托法替布片大概率能成为公司首款上市的免疫抑制剂，为公司成功撬开这个百亿市场的大门。随着新领域顺利开拓，华海药业的版图将越来越大。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月7日。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦