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精彩内容今年上半年华海药业硕果不断：11款高端仿制药获批上市，优势领域高血压用药再添多个重磅新品，1类新药HHT109胶囊首次申报临床并获批。目前公司已有10多款1类新药进入临床阶段，进展顺利；31个新品上市在即，其中5个产品有望争夺国内首仿，5个亚类市场将迎来新突破。备受市场关注的第九批国采蓄势待发，华海药业4大产品积极备战。夺高血压用药新国内龙头，上半年11款新品获批米内网数据显示，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，高血压用药的市场规模保持在500亿元以上。浙江华海药业从2015年的TOP18企业一路攀升至2022年的TOP5，排在阿斯利康、拜耳、诺华和辉瑞之后，成为新的国内龙头。表1：华海药业进入2022年高血压用药TOP20品牌的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局厄贝沙坦氢氯噻嗪片是华海药业在高血压用药市场的拳头产品，在中国公立医疗机构终端的销售额一路飙涨，2015年突破1亿元，2020年涨至5亿元以上，2022年再创新高达6.55亿元。随着产品销售额不断提升，公司的市场地位也水涨船高，公司在2022年成为了厄贝沙坦氢氯噻嗪片新的领军企业，市场份额达到38.60%。公司的氯沙坦钾片也从2013年的9000万元水平一路涨至2021年的6.71亿元，2022年下滑18.07%，但公司依然领军市场，市场份额达到46.51%。表2：华海药业今年以来获批上市的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年1-6月华海药业获批上市的新品有11款，其中高血压用药涉及非洛地平缓释片、培哚普利叔丁胺盐片、盐酸贝那普利片、硝苯地平控释片和盐酸艾司洛尔注射液。2022年在中国公立医疗机构终端，硝苯地平控释片和非洛地平缓释片的销售额分别超过了58亿元、26亿元，华海药业拿下高血压用药大品种，不仅丰富了公司的产品矩阵，未来借助公司已有的品牌实力，新品上市后的成绩同样值得期待。此外，华海药业近几年还在不断开拓新领域，公司早前暂无抗肿瘤药和治疗与胃酸分泌相关疾病的药物获批，今年刚获批的注射用培美曲塞二钠是公司首款上市的抗肿瘤药，而艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊则是公司首款上市的PPI抑制剂，随着新市场大门打开，公司的整体竞争实力进一步提升。研发投入冲破12亿，超10款1类新药快速推进据华海药业年报数据显示，近几年公司的研发投入持续增长，2021年突破10亿元，2022年超过12亿元，研发投入占营业收入比例保持在10%以上，研发实力在业内名列前茅。图1：华海药业近几年的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报华海药业坚持创新驱动发展，在丰富现有研发管线、加快投入产出速度以充实产品储备的同时，着眼未来发展趋势，积极拓宽生物药、小分子新药等研发产品领域，培育公司长期发展的核心竞争力。表3：华海药业及子公司今年以来申报的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来华海药业已提交了3款1类新药的临床申请，其中HHT109胶囊为首次申报，获批适应症为类风湿关节炎。表4：华海药业及子公司部分已进入临床的重磅1类新药情况来源：公司公告、米内网中国临床试验数据库目前华海药业已有多款1类新药进入临床阶段，其中生物药的占比较大。临床进度较快的有HB0025注射液、HB0017注射液、HB002.1M已在II期临床阶段，HB0028注射液也在I期/II期，最终谁能成为公司首款报产的生物药1类新药，我们拭目以待。华海药业在年报中提到，公司未来在生物药板块继续推进研发工作的同时，积极探索单药和联合用药的多种策略，建设有竞争力和差异化的产品布局。50个产品已过评，31个爆款冲刺上市华海药业是最早一批参与一致性评价工作的药企，2017年12月对外公布的《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》中，公司的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片和氯沙坦钾片共7个产品通过一致性评价，截至目前公司已过评/视同过评的产品达50个。表5：华海药业已过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库华海药业积极参与国家集中带量采购，从4+7试点到第八批国采共有21个产品中标，其中高血压用药占了9个，精神安定药占了4个，精神兴奋药占了3个，全身用抗真菌药占了2个，肌肉松弛药、抗血栓形成药、全身用抗病毒药各占1个。公司已过评且暂未纳入国采目录的产品有10个，其中4个产品目前的竞争企业数量≥5家（含原研+过评），利格列汀片和磷酸西格列汀片2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)也是亿元级别的畅销产品，华海药业上述产品目前的市场份额较低或未开始放量，若最终纳入第九批国采并顺利中标，将助力公司快速拓展市场。表6：2021年至今华海药业及子公司报产在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年至今，华海药业共有31个高端仿制药申报上市并在审，其中多巴丝肼片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以及卡左双多巴缓释片目前暂未有国产仿制药获批（不含原研地产化），华海药业有望参与首仿争夺战。此外，华海药业目前暂未有抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂上市，新品获批后将助力公司开拓新市场。2022年在中国公立医疗机构终端免疫抑制剂的市场规模超过230亿元，从申报时间来看，枸橼酸托法替布片大概率能成为公司首款上市的免疫抑制剂，为公司成功撬开这个百亿市场的大门。随着新领域顺利开拓，华海药业的版图将越来越大。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月7日。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦