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最高研发阶段临床3期 |
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最高研发阶段临床2期 |
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一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
主要目的:证明HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病在第12周时的疗效指标PASI75及sPGA 0/1受试者应答率优于安慰剂。
次要目的:评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的其他疗效指标、长期安全性、耐受性和药代动力学特征、免疫原性、以及药效学。
评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的
的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
主要(疗效)终点:第 1 周(D8)泛发性脓疱型银屑病医师总体评估(GPPGA)脓疱亚项达 0/1 分(无/几
乎无可见脓疱)受试者比例(%)。
A Phase II, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo Parallel-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HB0034 in Patients With GPP Presenting With an Acute Flare of Moderate to Severe Intensity
This is a phase II, multicenter, double-blind, randomized, placebo parallel-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HB0034 in patients with generalized pustular psoriasis (GPP) presenting with an acute flare of moderate to severe intensity.
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2024年3月30-31日第十届百奥赛图模式动物与医药产业大会将在江苏省南通市海门区召开。本次大会由百奥赛图和东布洲科学城共同主办。会议背景向上滑动查看会议背景会议将围绕 “XDC想象力不断”、“免疫系统的正反面-攻破肿瘤与自免”、“老龄化蓝海市场-神经与衰老”和“慢性疾病药物开发的机遇和挑战” 四个方向共话医药创新!本次大会将邀请来自学术界和企业界的专家学者齐聚海门,大会主办方将继续保持“会场无领导、无大拿、无特殊身份、不设名牌桌牌、自由选座、人人平等”的交流氛围,旨在为参会代表建立一个自由、高效的分享交流平台,进行深入、广泛的学术探讨。 山重水复疑无路,柳暗花明又一“春”。在此,百奥赛图诚挚邀请您的参与,期待与您相聚魅力海门!会议信息会议签到2024年3月29日 12:00-22:00(东恒盛国际大酒店一楼)2024年3月30日 08:00-17:50(海门区政府会展中心)会议主题医药创新 未来已来会议时间2024年3月30日 08:30-17:502024年3月31日 08:30-11:30会议地点海门区政府会议中心(江苏省南通市海门区北京中路600号)会议最终解释权归百奥赛图所有会议日程3月29日下午14:30-18:00 东布洲科学城交流活动(特邀制) 东布洲之约——长江之滨医药人沙龙3月30日上午08:30-08:50 大会开幕式开幕致辞 沈月雷:百奥赛图董事长兼总经理 徐 骏:南通市海门区政协副主席、临江新区党工委书记08:50-09:20 Identifying cell membrane protein targets for cancer immunotherapy 罗 敏:研究员 复旦大学生物医学研究院 09:20-09:50 生物制剂联合治疗自身免疫/炎症性疾病:临床前评估药物疗效和毒理面临的的挑战 占一帆:首席科学家,新药研发副总经理 上海华奥泰生物药业 09:50-10:20 补体靶向的药物研发 韩照中:创始人、董事长、CEO 领诺(上海)医药科技有限公司10:20-10:50 茶歇10:50-11:20 基于TCRm的药物研究进展 刘志刚:首席科学官 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司11:20-11:50 新一代抗体类药物开发展望 徐汶新:董事副总经理/免疫学高级总监(Head of Immunology) 微诺迈博生物科技有限公司/贝达药业股份有限公司11:50-13:20 午餐及休息时间3月30日下午13:20-13:50 下一代mRNA编码蛋白免疫治疗和药物递送 徐 伟:CSO 剂泰医药13:50-14:20 基于QTsome的核酸药物递送系统研发及临床转化 李剑光:首席科学家 浙江海昶生物医药技术有限公司14:20-14:50 RenNano和RenTCR: 不断创新的生物药开发 沈月雷:董事长兼CEO 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司14:50-15:20 抗体偶联药物非临床评价策略与案例分析 王 雁:毒理事业部高级经理、项目负责人(PL) 上海益诺思生物技术股份有限公司15:20-15:50 茶歇15:50-16:20 装甲型CAR-T治疗实体瘤的临床前研究 殷文劼:药理毒理部高级总监 亘喜生物16:20-16:50 CAR-T攻克实体瘤的难点及应对策略 郝瑞栋:合伙人/研发中心负责人 易慕峰生物科技有限公司16:50-17:20 From a rational disease model to ALS therapy 贾怡昌:创始人 神济昌华17:20-17:50 家族遗传性和散发性阿尔茨海默病可归因于同一生化反应的异常 陈椰林:研究员 中国科学院生物与化学交叉研究中心,上海有机化学研究所17:50-19:20 晚宴3月30日晚上19:30-22:00 创新创业者与投资人对话沙龙&酒会 生物医药行业的破与立 主持嘉宾: 沈月雷:博士 百奥赛图董事长兼CEO对话嘉宾:尹 正:博士 三一创新(北京)投资管理有限公司管理合伙人卢宏韬:博士 科望医药Elpiscience联合创始人,董事会董事,首席科学官贾怡昌:博士 神济昌华创始人现场神秘嘉宾3月31日上午08:30-09:00 Development of Theranostics for Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma 伍维思:首席技术官 无锡诺宇医药科技有限公司09:00-09:30 儿童肿瘤和药物开发 李治中:癌症生物学家,科普作家 拾玉儿童公益基金会09:30-10:00 RIPK3: Integrating cell death and inflammatory signals 陈家明:教授 浙江大学,良渚实验室 10:00-10:30 靶向“Don't eat me”通路的新药开发 侯 冰:新药研发及转化医学负责人 德琪医药科技10:30-11:00 多禧的化学定点偶联技术及其应用 赵永新:董事长兼首席执行官 杭州多禧生物科技有限公司11:00-11:30 茶歇交流+午餐(简餐)报名方式● 扫描下方二维码或点击文末阅读原文报名参会● 扫描下方二维码添加“Bio小助手”加入会议群酒店班车预定● 酒店预订酒店名称:海门东恒盛国际大酒店 酒店地址:中国·江苏·南通·海门区·北京中路777号 本次会议协议酒店为海门东恒盛国际大酒店,位于海门区人民政府会展中心对面,步行距离约10分钟。通过会务组预定酒店,标间/大床房协议价格均为360元/间/晚。需要预订酒店的老师务必在3月22日前提交预订信息(联系邮箱:meeting@bbctg.com.cn)。酒店付款预留,会务组将于您提交酒店预定信息的三个工作日内以邮件形式与您联系,确认预订信息及付款事宜(联系邮箱:meeting@bbctg.com.cn)。如未收到邮件,请联系BIO小助手(微信号:18001123597)。 特别注意: 1、酒店预留以付款成功为准,付款截止时间为3月24日,如需发票请入住时于酒店前台开具。 2、协议房间数量有限,请您尽早确认,如已满员,请自行预定其他酒店。 3、预订成功后,如有入住人员更换,请务必及时联系会务组修改入住信息,如因个人原因不能入住,费用一律不退,谢谢理解与配合!● 班车预定接送班车免费,具体接站地点如有调整会前另行通知,请及时关注会议群消息。自驾人员可在酒店停车场和政府会展中心停车场免费停车。会议当天将有专车接送参会人员统一从东恒盛酒店前往会场。注:酒店&班车预定已开通,酒店付款预定,付款截止时间为3月24日;班车预定截止时间为3月28日。精彩活动东布洲科学城交流活动(审核制)东布洲之约——长江之滨医药人沙龙流金十载,一路同行。在崭新的第十个年头,第二期“东布洲之约一长江之滨医药人沙龙”也如约而至,临江新区党工委、管委会敬候各位贵客、挚友莅临,感受长江之滨的美丽风光,共话生物医药产业创新,发掘合作共赢新机遇。东布洲,这个充满创新与活力的科学小城,等待您的到来!十周年特色活动共赴海门会议十年之约阳春三月,邀请您相聚海门,共赴十年之约,记录下这一珍贵的时刻!参与方式一:海门会议十周年打卡点合影留念,朋友圈发送打卡照+文案+定位,集赞18个参与方式二:逛展赢好礼,集齐会刊所有展商印章两种方式均可凭会刊在百奥赛图特展区兑换“幸运红包墙”抽奖机会一次。现场为大家准备了各种特色奖品,复古的、有趣的、惊喜的,应有尽有,数量有限,先到先得,欢迎大家积极参与!*活动详情见现场海报,最终解释权归百奥赛图所有晚间沙龙专场生物医药行业的破与立近几年,宏观经济面临着增速放缓、美联储加息、地缘冲突等复杂因素,生物医药行业也在资本寒冬中匍匐前行。缩减规模、变更战略等一系列操作,让企业与资本迫切渴望沿着经济时差的轨迹寻找更加明朗的产业机会!凡事不破不立,在资本低迷情况下企业积极寻求破局,向创新和国际化转变;投资方重新审视赛道;政策端也鼓励生物制造等新兴产业发展,强调科技创新。然而实际效果如何,还需要时间来检验。大破大立之年,行业的挑战与机遇在哪?起起落落的资本和市场环境,对创业者是挑战还是机会?本场晚间沙龙将从宏观环境、医药产业和资本市场等角度,邀请投资人和创业者,一起探讨生物医药行业的未来及创业机会。沙龙时间:19:30-21:30沙龙地点:东恒盛国际大酒店三楼盛殿厅特邀嘉宾主持嘉宾:沈月雷:博士 百奥赛图董事长兼CEO对话嘉宾:尹 正:博士 三一创新(北京)投资管理有限公司管理合伙人卢宏韬:博士 科望医药Elpiscience联合创始人,董事会董事,首席科学官贾怡昌:博士 神济昌华创始人现场神秘嘉宾赞助商&合作媒体大会邀请函百奥赛图诚挚邀请您出席此次《第十届百奥赛图模式动物与医药产业大会》共同交流探讨--医药创新 未来已来暮春初夏,共聚魅力海门关于百奥赛图百奥赛图(股票代码:02315.HK)是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地。基于底层基因编辑技术,百奥赛图自主研发了RenMice®(RenMab®、RenLite®、RenNano®、RenTCR-mimicTM)平台,用于全人治疗性单克隆抗体、双/多特异性抗体、双抗ADC、纳米抗体和类 TCR抗体的发现。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发(“千鼠万抗TM”计划),并已建立起40多万条全人抗体序列库,用于全球合作。截至2023年12月31日,百奥赛图已签署了103项药物合作开发/授权/转让协议并与包括多家MNC在内的企业达成了47个靶点项目RenMice®平台授权开发合作;多个临床阶段抗体分子也达成了对外授权合作。公司子品牌BioMice®提供几千种包括靶点人源化小鼠在内的基因编辑动物和细胞模型,同时为全球客户提供临床前药理药效和基因编辑服务。百奥赛图总部位于北京,在中国(江苏海门、上海)、美国(波士顿、旧金山)及德国海德堡等地设有分支机构。欲了解更多信息,请访问官网https://www.biocytogen.com.cn/。 关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 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Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
点击蓝字关注我们本周,仍有不少值得注意的热点。首先是审评审批方面,先看国内,勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国获批上市。再看国外,泽布替尼成为全球首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂以及FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市。其次是研发方面,多个重要临床已经启动,例如天境生物CD73单抗启动Ⅲ期临床,一线治疗非小细胞肺癌。最后是交易及投融资方面,罗欣药业与未知君推动肠道菌群移植达成商业化合作。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.4-3.8,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月6日,NMPA官网显示,勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)的佩索利单抗注射液(皮下注射)获批上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)。佩索利单抗是一款选择性靶向白细胞介素-36受体(IL-36R)的抗体。此前该产品静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。申请2、3月4日,CDE官网显示,葆元医药的己二酸他雷替尼胶囊新适应症申报上市,推测用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂,此前拟被纳入优先审评。3、3月5日,CDE官网显示,复宏汉霖的阿达木单抗注射液生物类似药(商品名:汉达远)新适应症申报上市,用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体。4、3月8日,CDE官网显示,Ascendis Pharma、维昇药业(VISENPharmaceuticals)的注射用隆培促生长素申报上市,用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培促生长素是一款长效生长激素(每周注射一次),在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的Ⅲ期关键临床试验中,该产品治疗52周后,年化生长速率为10.66厘米/年。临床批准 5、3月4日,CDE官网显示,复星医药子公司精缮生物的1类新药GCK-01细胞注射液获批临床,拟用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。GCK-01是精缮生物自主研发的一款靶向CD20的NK细胞疗法。CD20抗原在许多B细胞恶性肿瘤上表达。6、3月5日,CDE官网显示,靖因药业(SiriusTherapeutics)的SRSD107注射液获批临床,拟用于治疗预防或治疗动静脉血栓。SRSD107是一款双链小干扰核酸(siRNA)药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。7、3月5日,CDE官网显示,星盛新辉的XS-02胶囊获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。XS-02是星盛新辉研发的一款小分子CHK1抑制剂,能特异性抑制CHK1生理功能,且具有良好的口服生物利用度。8、3月6日,CDE官网显示,康弘药业全资子公司康弘生物的KH801注射液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体,能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。9、3月7日,CDE官网显示,强生旗下强生创新制药的1类新药JNJ-80948543注射液获批临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。NJ-80948543是一款新型CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体,可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合,从而导致恶性B细胞溶解。10、3月7日,CDE官网显示,复融生物的1类新药FL115注射液获批临床,拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。FL115注射液是复融生物自主开发的一款白介素15(IL-15)超级免疫激动剂,此前已在美国进行Ⅰ期临床试验,目前已完成首例受试者给药。11、3月7日,CDE官网显示,远大医药的GPN00884获批临床,拟用于延缓儿童近视进展。GPN00884是一款延缓近视进展的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应,不会出现畏光、调节下降等不良反应,给药时段不受限制,可提高患者的依从性。优先审评12、3月6日,CDE官网显示,强生旗下强生创新制药的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗(guselkumab)是一款白介素(IL)-23抑制剂,此前已经在中国获批治疗银屑病。突破性疗法13、3月4日,CDE官网显示,映恩生物的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC),此前已经被FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。FDA上市批准14、3月5日,FDA官网显示,山德士的地舒单抗生物类似药(商品名:Wyost/Jubbonti)获批上市。Wyost(120mg/1.7mL)可与Xgeva互换,用于治疗多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症;Jubbonti(60mg/1mL)可与Prolia互换,适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。15、3月7日,FDA官网显示,远大医药的激素纳米混悬滴眼液GPN00833获批上市,用于眼科术后抗炎镇痛。GPN00833是一款激素纳米混悬滴眼液,其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。远大医药拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利。16、3月7日,FDA官网显示,百济神州的泽布替尼第5项适应症获批,联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂,也是首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂。申请17、3月6日,FDA官网显示,Epitomee公司通过510(k)途径递交减肥胶囊的上市申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准,并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊,可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径,具有良好的安全性和耐受性,用于超重和轻度肥胖人群。研发临床状态18、3月5日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,华博生物和华奥泰生物已经启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。19、3月7日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,天境生物已经启动了一项TJ004309注射液针对晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。TJ004309是天境生物研发的高度差异化的CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗(uliledlimab,也称为TJD5或TJ004309)。20、3月8日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,安进已经启动一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。临床数据21、3月8日,箕星药业公布了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼人群的Ⅲ期临床研究,结果显示,伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下,对干眼展现出了临床意义上的有效性,且维持着良好的安全性和耐受性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂,2023年,CDE受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。22、3月8日,和铂医药公布了巴托利单抗(batoclimab)的一项Ⅲ期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。巴托利单抗是和铂医药从HanAllBiopharma引进的一款抗FcRn单抗,和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。交易及投融资23、3月4日,拜耳宣布,已从Eidos和BridgeBio公司引进acoramidis在欧洲的独家商业化权益。根据协议条款,BridgeBio及其附属公司将获得高达3.1亿美元的前期和近期里程碑付款,并有资格获得额外的未披露销售里程碑付款和分级版税。Acoramidis是一款在研的口服高效转甲状腺素蛋白(TTR)小分子稳定剂。24、3月7日,罗欣药业宣布,和未知君建立长期战略合作伙伴关系,未知君将肠道菌群移植(FecalMicrobiotaTransplantation,简称FMT)治疗解决方案授权罗欣药业,在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。双方在优势互补、互惠互利的基础上,共同加速FMT治疗的商业化进程。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条靖因长效小核酸新药国内获批IND。靖因药业新型siRNA疗法SRSD107注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。SRSD107可通过特异性肝靶向凝血因子XI(FXI)mRNA,抑制FXI的蛋白表达,阻断内源性凝血途径的激活,从而达到抗凝血/抗血栓的作用。目前,该新药正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。国内药讯1.华奥泰银屑病长效单抗启动Ⅲ期临床。华博生物和华奥泰生物开发的IL-17A单抗HB0017登记启动一项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。该项研究由北京大学人民医院张建中博士牵头开展。在Ⅰ期临床中,HB0017(300mg)治疗患者皮肤症状清除(PASI 90)评分均达到100%;药物耐受性良好。此外,HB0017具有较长的半衰期,有望提供2~3月给药1次的维持期治疗方案。2.科伦博泰ADC多项临床将亮相AACR。科伦博泰宣布其自主开发的TROP2 ADC新药SKB264(MK2870)将在AACR2024年会上公布用于治疗晚期胃癌经治患者以及治疗晚期非小细胞肺癌经治患者的两项Ⅱ期临床最新数据。值得一提的是,默沙东此次也将在会议上分享MK-2870针对既往治疗失败的EGFR突变或其他基因突变的非小细胞肺癌,以及联合Keytruda一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌的临床进展。3.强生克罗恩病单抗拟纳入优先审评。强生旗下古塞奇尤单抗注射液(guselkumab)获CDE拟纳入优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前,该新药这一适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。Guselkumab(Tremfya)是全球首个获批的白介素23(IL-23)抑制剂,可靶向抑制IL-23这种在自身免疫性疾病中起到关键性作用的细胞因子。该新药已于2019年12月在中国获批治疗银屑病。4.康弘1类抗肿瘤单抗获批临床。康弘药业旗下康弘生物1类生物制品KH801注射液获国家药监局临床许可,拟开发治疗晚期实体瘤。KH801能够与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。在动物研究中,针对CD24的治疗策略对卵巢癌与三阴性乳腺癌具有治疗潜力,有望为这类难治性癌症提供新的解决方案。5.AZ血癌ADC中国获批临床。阿斯利康靶向CD123抗体偶联药物(ADC)AZD9829获国家药监局临床许可,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。AZD9829能够将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。目前,阿斯利康正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床,评估AZD9829单独或联合治疗CD123阳性血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。6.星盛新辉“合成致死”小分子获批IND。星盛新辉小分子CHK1抑制剂XS-02胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期实体瘤。抑制CHK1会触发细胞周期阻滞,阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答,达到“合成致死”的效果。公布于AACR2023年会上的临床前数据显示,XS-02在多种实体瘤模型(尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型)中,显示出良好的抗肿瘤能力,且安全性可控。国际药讯1.Formosa公司改良型眼科新药获批上市。Formosa公司和AimMax公司开发的0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液APP13007获FDA批准上市,成为首个丙酸氯倍他索眼科产品,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。在Ⅲ期临床中,APP13007治疗在清除炎症和缓解疼痛的疗效方面较安慰剂更优。远大医药拥有该新药在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化授权。2.司美格鲁肽慢性肾病III期临床积极。诺和诺德公布其GLP-1激动剂司美格鲁肽辅助治疗合并肾功能不全2型糖尿病和慢性肾病的Ⅲ期临床FLOW主要结果。数据显示,与安慰剂相比,司美格鲁肽使患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低24%,达到优效性终点。去年10月,由于司美格鲁肽的疗效达到预设标准,诺和诺德基于独立数据监查委员会(DMC)的建议提前终止FLOW试验。3.罗氏/Alnylam长效降压药II期临床成功。罗氏与Alnylam开发的RNAi疗法Zilebesiran治疗轻中度高血压的II期KARDIA-2研究达到了主要终点。患者在标准治疗的基础上接受Zilebesiran(600mg,每6个月1次,皮下注射)治疗,3个月后,24h平均收缩压(SBP)较基线显著降低;且药物安全性良好。详细结果将在2024年美国心脏病学会年度科学会议上公布。4.Empros公司口服减肥复方Ⅱ期临床积极。Empros Pharma公司口服组合配方EMP16(奥利司他/阿卡波糖)治疗肥胖或超重人群的Ⅱb期临床结果积极。数据显示,EMP16治疗使受试者平均体重减轻8%。该公司独有配方使两种化合物在胃肠道系统产生局部效果,增强疗效的同时降低潜在的副作用。Empros计划尽快开展两项用于治疗肥胖(伴或不伴有2型糖尿病)或超重人群的Ⅲ期临床。5.Exonate公司FIC眼药水临床积极。Exonate公司基于SRPK1抑制剂开发的眼药水配方EXN407,在一线治疗轻中度非增生性糖尿病视网膜病和轻度糖尿病性黄斑水肿患者的Ⅰb/Ⅱa期临床中获积极结果。EXN407通过抑制SRPK1,可选择性地针对导致视网膜血管疾病进展的VEGF亚型,抑制眼内渗漏血管的异常生长。数据显示,与安慰剂相比,EXN407治疗能持续减少患者的黄斑厚度;有更多患者实现血管渗漏显著减少(60%vs20%)。此外,EXN407总体耐受性良好。6.DMD基因疗法早期临床积极。REGENXBIO公司AAV8基因疗法RGX-202治疗4至11岁杜氏肌营养不良(DMD)患者的Ⅰ/Ⅱ期AFFINITY DUCHENNE试验结果积极。RGX-202旨在递送表达微肌营养不良蛋白的转基因进入骨骼肌和心肌组织。数据显示,接受RGX-202剂量水平2治疗的首例患者在三个月后,其微肌营养不良蛋白表达较标准对照提高75.7%,且在十周时观察到患者血清CK水平较基线降低77%,患者的力量与运动功能获得了初步改善。医药热点1.王卉晓履新安徽省中医药管理局党组书记。3月2日,据安徽省中医药管理局官网“局领导介绍”一栏信息显示,王卉晓已任安徽省卫生健康委员会党组成员、安徽省中医药管理局党组书记。公开信息显示,王卉晓,女,1967年11月出生,安徽合肥人,研究生学历,中共党员。她曾挂任安徽省合肥市庐阳区委常委、副区长;安徽省第二人民医院党委书记、安徽医学高等专科学校党委副书记等职。2.北京积水潭医院成立日间手术中心。3月4日,北京积水潭医院日间手术中心正式挂牌,旨在有效减轻患者就医负担,推动医院高质量发展。日间手术中心计划开设床位15张,由手外科医师、麻醉医师、护理人员共同组成日间手术团队,试运行阶段主要收治手外科患者,可完成手部腱鞘炎、腱鞘囊肿、异物取出及内固定装置取出等手外科常规手术。符合日间手术的患者可以在24小时内完成“入院、住院、出院”全流程诊疗。3.湖北省这家医院成立睡眠医学中心。近日,随州市中心医院睡眠医学中心正式成立。该中心是集睡眠障碍预防、监测、诊断与治疗于一体,为患者解决各类睡眠问题的综合诊治中心。睡眠医学中心开放病床30张,设置于季梁院区心身医学科内,配备多导睡眠监测系统(PSG)、重复经颅磁刺激治疗仪、团体生物反馈治疗仪、失眠治疗仪、心理CT等先进设备,并设有睡眠监测室、心理测量室、物理治疗室、个体心理治疗及团体心理治疗室。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月06) 2. FDA新药获批情况(北美03月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.64%涨幅前三 跌幅前三润都股份+10.00% 英 诺 特 -5.42%无锡晶海+5.65% 恩华药业-4.72%通化金马+5.21% 万泰生物-4.32%【赛伦生物】公司实际控制人之一范铁炯、副总经理成琼、副总经理彭良俊及财务总监李绍阳计划自2024年2月26日起6个月内增持公司股份,合计增持金额不低于380万元,且不超过630万元。【百济神州】旗下全资子公司Pi Health拟以4,179.84万美元的估值,对另一全资子公司Pi Health Cayman进行吸收合并,公司将直接持有Pi Health相应股权,公司关联方将参与本次交易。交易完成后,百济神州持有PiHealth 45.71%的股份,低于50%,且百济神州仅有权指定一名董事,百济神州无法控制Pi Health。 【国药现代】旗下国药青海生物收到中华人民共和国农业农村部签发的兽药产品批准文号批件,批准羊败血性链球菌病灭活疫苗(100ml/瓶、250ml/瓶)通过注册。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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