RGL-232

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年7月第28期目   录行业政策1.国家医保局：关于公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告2.国家药监局：发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）3.国家卫健委：关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知4.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）5.国家药监局：关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告（2025年第64号）6.上海阳光医药采购网：关于发布本市医保总额预算单列医用耗材编码信息的公告7.湖北省医保局：关于执行全国中药饮片采购联盟集中采购中选结果的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态甘肃明确定点零售药店购买处方药报销细则本周总结政策解读1、国家医保局：关于公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告根据工作安排，现将《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局：发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。具体信息请登录国家药监局官网查看。3、国家卫健委：关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知为进一步提高罕见病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，我委组织对《第二批罕见病目录》中软骨发育不全等86个病种分别制定了诊疗指南(见附件，可在国家卫生健康委网站医政司栏目下载)。现印发给你们，请各地卫生健康行政部门做好组织实施工作。附件：86 个罕见病病种诊疗指南（2025 年版）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）.doc相关文件请扫描上方二维码查看5、国家药监局：关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告（2025年第64号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看6、上海阳光医药采购网：关于发布本市医保总额预算单列医用耗材编码信息的公告为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号），加快创新产品应用推广，现将2025年度上海市医保总额预算单列医用耗材编码信息表（截至2025年6月30日）予以公布。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：2025年度上海市医保总额预算单列医用耗材编码信息表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看7、湖北省医保局：关于执行全国中药饮片采购联盟集中采购中选结果的通知为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，进一步降低群众用药负担，根据全国中药饮片联盟采购办公室《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》《关于公布全国中药饮片联盟采购（ZYYPLM-2024-1）中选结果的通知》等文件规定，现就做好全国中药饮片采购联盟集中采购中选结果有关事项通知。具体信息请登录湖北医保局官网查看。附件：全国中药饮片采购联盟（湖北）中选结果表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批FDA批准Sebetralstat上市：用于治疗12岁及以上儿童和成人患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。NMPA受理注射用亚胺西福上市：拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。CDE将注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。CDE将注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。CDE将甲苯磺酸艾贝司他片拟纳入优先审评：拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床NMPA、FDA批准注射用HLX43开展国际多中心Ⅱ期临床试验：用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。CDE批准CB03-154开展临床试验：用于治疗中枢神经系统疾病。  CDE批准SCG101V临床试验申请：用于治疗慢性乙型肝炎。CDE批准REGEND003细胞自体回输制剂开展临床试验：用于治疗2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）。CDE批准MSLN-CAR-T 细胞注射液开展临床试验：拟用于治疗复发或难治间皮素阳性卵巢癌。 CDE批准RGL-232开展临床试验：拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。 03药企动态：市场动态7月7日，中外制药（罗氏控股的日本公司）宣布与新加坡生物技术公司Gero达成一项重磅合作，旨在共同开发针对衰老相关疾病的新型疗法。中外制药将为这项合作提供高达2.5亿美元的开发和销售里程碑付款，并支付一笔未披露的预付款以及未来的产品销售特许权使用费。这项协议赋予中外制药对Gero识别的靶点所产生的抗体的全球独家权利。7月8日，制药公司JCR Pharmaceuticals 宣布与阿斯利康子公司Alexion（390亿美元被收购）签署了一项重磅许可协议。根据协议条款，Alexion将获得JCR专有的JUST-AAV的使用权，用于开发基因药物。Alexion将能在其至多五个基因药物项目中使用这些获得许可的囊壳。JCR将因此获得一笔预付款，并有资格获得高达2.25亿美元的研发里程碑付款以及高达6亿美元的销售里程碑付款，若所有五个靶点均被行使，总计最高可达8.25亿美元。7月9日，默沙东宣布收购一家专注于呼吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma，总交易价值约为100亿美元。此次收购默沙东将获得一款用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的重磅新药Ohtuvayre（恩司芬群），这是一种针对磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首创选择性双重抑制剂。2024年6月，美国FDA批准ensifentrine作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。零售行业动态01甘肃明确定点零售药店购买处方药报销细则近日，甘肃省医保局称，依据相关规定，甘肃省参保人员在定点零售药店购买处方药，需凭本统筹区定点医疗机构外配处方进行门诊统筹报销。处方外配服务要求医疗机构在无法配备药品时提供外配处方，且处方需经医保医师签名、加盖专用章并留存备查。定点零售药店需核验处方真实性、合法性等信息，留存处方不少于2年，并应用药品追溯码。参保人购药流程为：先在定点医疗机构就诊，医生开具处方，若医疗机构未配备药品，则携带外配处方到定点零售药店，出示医保码或医保卡，经药师审核后购药并享受医保报销。具体信息请登录甘肃省医保局官网查看。本周总结行业政策国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，推动医保药品目录调整工作；国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，推动高端医疗器械创新发展；国家卫健委发布86个罕见病诊疗指南（2025年版），旨在提高罕见病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全等。行业动态众多新药在研发、临床试验及上市审批环节均取得显著进展。注射用ZG006、注射用塔拉妥单抗、甲苯磺酸艾贝司他片等新药被拟纳入优先审评审批等，用于治疗晚期小细胞肺癌患者、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）等；同时，注射用HLX43、CB03-154、SCG101V等多款新药获批临床，治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、中枢神经系统疾病、慢性乙型肝炎等多种疾病；中外制药与Gero合作开发衰老疗法；JCR与阿斯利康Alexion合作开发基因药；默沙东收购Verona，获慢性阻塞性肺病（COPD）新药Ohtuvayre。零售动态甘肃医保局规定，参保人员凭定点医疗机构处方在药店购药可报销。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001