Shanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.

「  本文共：7条资讯，阅读时长约：3分钟 」政策与监管1.医保“双目录”模式落地，商保创新药目录支持高值新药。2025年国家医保目录增设“商业健康保险创新药品目录”，允许创新药同时申报双目录，支付端实施“三除外”政策（如不计入自费率指标）。2.第十一批国家药品集采启动，规则优化“反内卷”。药品集采涉及55个品种，销售额近440亿元。新规则不再锚定最低价，提高质量门槛，允许按品牌报量，并建立低价声明制度。3.细胞与基因治疗呼吁政策破壁，企业寻求快速审批通道。恒瑞医药旗下瑞宏迪、同金干细胞等企业提出，需加快细胞/基因药物审批流程，解决传统化学药监管体系不匹配问题。药研资讯1.非激素儿童湿疹新药泽立美降价63%，获国际指南最高推荐。泽立美乳膏价格从980元/支降至360元/支，被美国皮肤病学会列为特应性皮炎“强烈推荐”药物，儿童组有效率83.9%。2.亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥国内获批，打破艾伯维9年垄断。利生妥成为全球第2款Bcl-2抑制剂，半衰期短（4-6小时），肿瘤溶解综合征风险极低，实现每日剂量递增。3.杨大俊呼吁创新药避免内卷：聚焦难成药靶点才能突围。亚盛医药董事长杨大俊指出，中国TOP20靶点管线全球占比超50%，CLDN18.2等靶点内卷严重，应专注源头创新。4.自免领域国产研发井喷，IL-17A单抗超10款进入Ⅲ期临床。自身免疫药物全球市场2030年将达1767亿美元，国产IL-4R、IL-17A、JAK抑制剂密集推进，BD交易向该领域渗透。股市资讯7月24日A股医药公司涨幅TOP 3华兰生物（002007）+10%主要影响因素：四价流感疫苗获巴西ANVISA认证。智飞生物（300122）+9.99%主要影响因素：公司公告与德国BioNTech合作开发新型mRNA疫苗。复星医药（600196）+8.45%主要影响因素：上交所披露控股子公司PD-1单抗美国获批上市。7月24日A股医药公司跌幅TOP 3片仔癀（600436）-8.12%主要影响因素：二季度净利润同比降30%。通策医疗（600763）-7.23%主要影响因素：浙江省医保局公告因医保违规被约谈。万泰生物（603392）-6.78%主要影响因素：集采公告HPV疫苗政府采购价下调超预期。7月24日港股医药公司涨幅TOP 3信达生物（01801）+16.5%主要影响因素：PD-1/CTLA-4双抗获FDA突破性疗法认定。荣昌生物（09995）+14.8%主要影响因素：公司公告ADC药物RC118获FDA孤儿药资格。康诺亚-B（02162）+12.3%主要影响因素：港交所披露IL-4R单抗III期临床达主要终点。7月24日港股医药公司跌幅TOP 3开拓药业-B（09939）-18.2%主要影响因素：普克鲁胺乳腺癌III期临床失败。康希诺生物-B（06185）-12.5%主要影响因素：新冠疫苗库存减值致半年报预亏。维亚生物（01873）-9.8%主要影响因素：港交所披露核心客户终止CDMO合作。评审动态7月24日新药临床试验申请IND7月新药上市申请NDA（申请类型为新药或进口，不包括仿制&已有国家标准）END

7月15日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理，受理号为CXSL2500584。EVM14是基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。2025年3月，EVM14获FDA批准开展临床试验。2025年6月9日，云顶新耀嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。此外，云顶新耀还有一款个性化肿瘤疫苗EVM16。该疫苗已在小鼠模型中验证疗效并与PD-1抗体有协同作用，IIT研究显示即使在低起始剂量下也能在晚期患者中引发良好的免疫原性。该产品目前已在中国启动了一项研究者发起的临床试验，3月4日已完成首例患者给药。图1：云顶新耀在研管线新冠疫情之后，mRNA疫苗在肿瘤治疗领域的潜力逐渐显现，成为未来肿瘤免疫治疗的重要研究方向之一。当前，mRNA肿瘤疫苗的研究主要聚焦肿瘤相关抗原（TAAs）和个性化新抗原（Neoantigens）两类。目前，全球尚未有任何一款mRNA肿瘤疫苗获批上市。不过，Moderna和默沙东联合开发的个性化新抗原疗法mRNA-4157/V940已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证。Moderna预计该疫苗可能于2027年正式上市。此外，BioNTech开发的mRNA肿瘤疫苗BNT111也在临床开发阶段。至于国内，也有不少企业布局了mRNA肿瘤疫苗。今年年初至今，国产mRNA疫苗企业相继迎来产品研发新进展：1月，北京启辰生生物首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗正式启动I期临床试验的患者入组工作。3月，云顶新耀个性化肿瘤疫苗EVM16完成首例给药，通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获FDA IND批准：星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药。4月，瑞宏迪医药自主研发的国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，正式获得临床试验申请（IND）默示许可；康方生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。康希诺生物与键凯科技签署合作开发协议，双方将共同推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究项目，预计今年内完成首例患者给药。6月，新合生物依托AI技术研发的个性化新抗原治疗性mRNA疫苗XH001获CDE批准开展临床试验。......总的来说，随着Moderna、BioNTech等巨头的产品临近上市，以及中国企业的强势突围，全球mRNA肿瘤疫苗的“黄金时代”即将拉开序幕。参考资料：[1] 云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理. 云顶新耀. 2025-07-15.[2] 首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，一览国内超 20 家企业最新研发进展. 医麦客. 2025-05-09.[3] 3月份美国获批！云顶新耀现货肿瘤疫苗国内IND获受理. 药讯随说. 2025-07-16.[4] mRNA癌症疫苗研究进展及中国专利布局（一）（截至2025.6.10）. 核药联盟. 2025-06-11.[5] 首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，中国力量快速崛起. 新浪医药. 2025-05-09.[6] 最快今年上市！mRNA肿瘤疫苗“黄金时代”拉开序幕. 药创新. 2025-05-07.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

药明康德2025上半年净利翻倍7月10日，药明康德发布2025年上半年正面盈利预告，2025年上半年，药明康德预计净利超85亿元，同比增长翻倍，核心业务稳健，TIDES业务成为新增长点。瑞宏迪KRAS肿瘤疫苗，中国获批临床中国国家药监局批准瑞宏迪医药1类新药注射用RGL-232临床。该KRAS肿瘤疫苗针对突变实体瘤，首次在华进入试验，有望通过免疫应答克服耐药，具联合治疗潜力。尿液细胞变身心肌细胞，心脏再生新突破近日，中国团队首创15种小分子组合，将人类尿液细胞重编程为功能性心肌细胞，动物实验证明可修复心脏损伤，推动无免疫排斥的个性化心脏再生治疗。强生启动亚太VARIPULSE房颤平台强生医疗科技在亚太推出VARIPULSE™平台，用于房颤导管消融。该技术整合PFA与CARTO系统，提升手术效率与安全性，减少组织损伤风险，亚太超1600万房颤患者将受益于早期干预。伏美替尼再提速，纳入优先审评近日，艾力斯医药伏美替尼拟纳入优先审评审批程序，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，一线中美双突破疗法同步推进，目前处于国际三期临床阶段。