Shanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500065 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500064 盐酸去甲乌药碱注射液 珠海润都制药股份有限公司 1 CXHS2400019 注射用重组巴曲酶 上海腾瑞制药股份有限公司 1 CXSS2500050 注射用重组人透明质酸酶 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400095 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 AHB-171注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 BSA204注射液 倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600084 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 CRPA1A2注射液 北京可瑞生物科技有限公司 1 CXSL2600286 INB301注射液 云南白药集团股份有限公司 1 CXSL2600238 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 SND002细胞注射液 贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404001 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404000 盐酸溴己新口服溶液 江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403730 氯化钾口服溶液 江西博泰药业有限公司 3 CYHS2403332 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403257 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403256 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403172 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403171 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403170 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403169 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403168 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403167 注射用硫酸多黏菌素B 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2403113 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2403064 硫代硫酸钠注射液 海南倍康医药科技有限公司 3 CYHS2403037 舒林酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2402986 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402929 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402928 氯化钾注射液 绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402622 对乙酰氨基酚片 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402290 舒必利注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401964 吡格列酮二甲双胍片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2401882 钠钾镁钙注射用浓溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401763 注射用吲哚菁绿 海南紫程众投生物科技有限公司 3 CYHS2401375 盐酸甲氧氯普胺注射液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2401169 米诺地尔搽剂 乐信乐美(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2302972 氧(液态) 玉得气体有限责任公司 4 CYHS2501861 硫酸氨基葡萄糖胶囊 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2404645 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山西普恒制药有限公司 4 CYHS2404284 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404249 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404199 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404198 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南海力制药有限公司 4 CYHS2404102 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 江西博泰药业有限公司 4 CYHS2404063 氨甲环酸片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2404049 马来酸氟伏沙明片 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2403968 培哚普利氨氯地平片(III) 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403963 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2403946 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403913 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403912 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2403895 比索洛尔氨氯地平片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403884 盐酸莫西沙星片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403827 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403673 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403672 盐酸特比萘芬喷雾剂 辽宁新高制药有限公司 4 CYHS2403640 艾拉莫德片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403598 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2403564 苯磺酸阿曲库铵注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2403552 缬沙坦氢氯噻嗪片 深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2403509 注射用伏立康唑 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2403514 结构脂肪乳注射液(C6-24) 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403472 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403439 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403438 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403422 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2403373 聚乙烯醇滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2403312 注射用醋酸西曲瑞克 武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2403238 替米沙坦氨氯地平片(II) 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2403197 依达拉奉氯化钠注射液 安徽誉恒生物科技有限公司 4 CYHS2403195 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403207 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403206 帕拉米韦氯化钠注射液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403038 乳果糖口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2402971 盐酸尼卡地平注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2402947 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402924 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402923 布洛芬混悬液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402917 盐酸奥洛他定滴眼液 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2402800 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2402773 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 海南全星制药有限公司 4 CYHS2402471 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402422 酒石酸溴莫尼定滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402421 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402333 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402332 酒石酸西尼必利片 浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2402264 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401871 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401870 美沙拉秦肠溶片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2400127 马昔腾坦片 山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2303558 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200741国;CYHS2200741 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200740国;CYHS2200740 吸附破伤风疫苗 北京民海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500049 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500002 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500001 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300031 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300030 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（3月30日~4月4日），有25款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、靶向蛋白降解疗法、寡核苷酸类药物、抗体、抗体偶联药物、细胞疗法等等。 艾伯维（AbbVie）：IMGN151注射液 作用机制：靶向FRα的ADC 适应症：卵巢癌 艾伯维申报的IMGN151注射液获批临床，拟单药治疗卵巢癌。公开资料显示，这是一款靶向FRα的ADC，它由一个不对称的、二价的、双互补位的靶向FRα两个独立表位的抗体，通过一个可裂解的肽类连接子与一个高效的美登素衍生物DM21连接而成，该产品旨在扩大低靶表达患者的潜在临床效益。其平均药物抗体比为3.5。 强生：JNJ-88549968注射液 作用机制：靶向CALRmut×CD3的双特异性T细胞重定向抗体 适应症：骨髓增殖性肿瘤 强生公司（Johnson & Johnson）申报的JNJ-88549968注射液获批临床，拟开发治疗骨髓增殖性肿瘤。公开资料显示，这是强生在研的一款靶向CALRmut×CD3的双特异性T细胞重定向抗体，其通过清除MPN克隆发挥作用。JNJ-88549968的作用机制是充当CALRmut MPN癌细胞与T细胞之间的桥梁，在体外和体内诱导T细胞活化，进而介导T细胞对CALRmut癌细胞的细胞毒性。 博锐生物：注射用BR113 作用机制：双重有效载荷TROP2 BiADC 适应症：晚期实体瘤 博锐生物申报的注射用BR113获批临床，拟单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，BR113是一款双重有效载荷ADC。通过将抗hTrop2抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的药物连接剂结合，以及另一种免疫刺激剂有效载荷的药物连接剂结合。该方法将ADC的直接细胞毒性作用与免疫刺激剂的免疫增强特性相结合，不仅可以根除肿瘤细胞，还可以重新编程肿瘤微环境，从而实现持久和系统的抗癌免疫。 百济神州：注射用BG-C0979 作用机制：靶向ADAM9的ADC 适应症：晚期实体瘤 百济神州申报的注射用BG-C0979获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BG-C0979是一款靶向解整合素和金属蛋白酶9（ADAM9）的ADC。有研究表明，ADAM9在胃癌、肝癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤中高表达，与肿瘤的侵袭性增强、预后不良有关。此外，ADAM9还在多种免疫与炎症性疾病中发挥关键调控作用。 荣昌生物：注射用RC288 作用机制：靶向PSMA和B7H3的双抗ADC 适应症：局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤 荣昌生物申报的注射用RC288获批临床，拟开发治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。公开资料显示，RC288是一款同时靶向PSMA和B7H3的双特异性ADC，是荣昌生物采用新一代偶联及毒素技术开发的创新药物分子。PSMA及B7H3均是极具潜力的治疗靶点，在多种恶性肿瘤组织及肿瘤新增生血管中高表达，并参与肿瘤增殖、侵袭、耐药等相关信号通路。 诺诚健华：ICP-054片 作用机制：口服高效、高选择IL-17AA/AF抑制剂 适应症：斑块状银屑病 诺诚健华申报的ICP-054片获批临床，拟开发治疗斑块状银屑病。公开资料显示，ICP-054是一款新型口服高效、高选择IL-17AA/AF抑制剂，在自身免疫和炎症性疾病领域具有治疗潜力。它可高效阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导，进而抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放，发挥抗炎作用，同时能减少皮肤角质形成细胞过度增殖及炎性细胞浸润，改善皮损，从而抑制自身免疫和炎症性疾病的发生。 安龙生物：ABA001注射液 作用机制：靶向AGT的siRNA 适应症：高血压 安龙生物申报的ABA001注射液获批临床，拟开发治疗高血压。公开资料显示，ABA001注射液为靶向血管紧张素原（AGT）的mRNA基因的siRNA，偶联GalNAc递送系统，可精确地将药物递送至肝脏细胞，通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT的信使RNA，阻断AGT蛋白的合成，从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）升高血压的作用，从而降低血压。该产品有望实现每3个月或半年给药一次的长效降压效果。 百时美施贵宝：BMS-986458片 作用机制：基于CRBN E3连接酶的BCL6蛋白降解剂 适应症：复发/难治非霍奇金淋巴瘤 百时美施贵宝申报的BMS-986458片获批临床，拟开发治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤。公开资料显示，BMS-986458是一种基于cereblon（CRBN）E3连接酶的蛋白降解剂，通过同时结合BCL6和CRBN，诱导BCL6的泛素化标记，进而通过蛋白酶体途径实现特异性降解。 诺华：HTT227片 作用机制：亨廷顿蛋白（HTT）的mRNA前体剪接调节剂 适应症：亨廷顿病（HD） 诺华申报的HTT227片获批临床，拟开发治疗亨廷顿病（HD）。公开资料显示，HTT227片（votoplam，PTC518）是一款可穿越血脑屏障的口服亨廷顿蛋白（HTT）的mRNA前体剪接调节剂，最初由PTC Therapeutics开发，现与诺华（Novartis）合作推进。PTC518能够有效减少引发神经元损伤和死亡的突变型亨廷顿蛋白的生成，从而延缓疾病进展。该药物具备良好的口服生物利用度，能够穿透血脑屏障，具有高度选择性，可灵活调整剂量，且不会被外排代谢。 艾迪药业：ACC085注射液 作用机制：HIV-1衣壳功能抑制剂 适应症：HIV-1暴露前预防（PrEP） 艾迪药业申报的ACC085注射液获批临床，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，这是一款新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，可通过直接结合衣壳蛋白（CA）亚基界面，多环节干扰HIV-1复制，高效阻断病毒感染。临床前研究显示，其对多种HIV-1毒株和多种耐药株均具有强劲抗病毒活性，在HIV-1感染动物模型中展现良好的预防保护效果，药代动力学特征提示其具备长效潜力。 星核迪赛：DSL201注射液 作用机制：mRNA编码的A型肉毒毒素蛋白 适应症：中度至重度眉间纹 星核迪赛申报的DSL201注射液获批临床，拟开发治疗中度至重度眉间纹。公开资料显示，DSL201注射液是一款基于mRNA编码A型肉毒毒素蛋白的创新型药物，其活性成分为mRNA编码的A型肉毒毒素，通过星核迪赛开发的靶向递送系统，实现了药物在注射部位的精确、高效表达，同时具备较好的安全性。临床前研究已证实，DSL201注射液作为一款mRNA-LNP药物，展现出良好的安全性与长效性。 可瑞生物：CRPA1A2注射液 作用机制：TCR-TCE 适应症：HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤 可瑞生物申报的CRPA1A2注射液获批临床，拟开发治疗HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器）创新药，靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤。MAGE-A1属于典型的癌/睾丸抗原，仅局限于睾丸、胎盘等免疫豁免部位。这种高度肿瘤限制性的表达模式，为CRPA1A2的识别和安全性边界提供了重要基础。同时，MAGE-A1衍生肽可通过HLA-A02:01呈递，而HLA-A02:01是人群中较为常见的I类HLA分子之一，这为CRPA1A2的临床开发和患者覆盖提供了现实基础。 复星医药：FXB0871 作用机制：PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINE免疫疗法 适应症：局部晚期或转移性实体瘤 复星医药申报的FXB0871获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，FXB0871（Teva药物名称：TEV-56278）是复星医药与梯瓦（Teva Pharmaceutical）合作开发的PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINE免疫疗法。临床前研究数据显示，该药物可实现肿瘤消退、增强T细胞浸润并形成持久的免疫记忆。 金赛药业：GenSci161注射液 作用机制：靶向IL-1α和IL-1β的双抗 适应症：中重度化脓性汗腺炎、子宫内膜异位症 金赛药业申报的GenSci161注射液获批临床，拟开发治疗中重度化脓性汗腺炎、子宫内膜异位症。公开资料显示，GenSci161注射液是一款新型全人源IgG1双特异性抗体，可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，高效中和IL-1α/β而不与内源性IL-1RA结合，从而在抑制下游炎症信号通路激活的同时，保留自身的炎症调节机制。依托金赛药业的超长效多特异性抗体平台的Fc工程化设计，GenSci161可显著延长半衰期，实现8到12周间隔皮下给药。 除了以上新药，本周首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括： 倍臻生物申报的BSA204注射液获批临床，拟开发用于血脂异常的治疗； 复星汉霖申报的HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液获批临床，拟开发用于促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收； 罗氏（Roche）申报的RO7771950片和RO7771950肠溶片获批临床，拟开发用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌伴或不伴中枢神经系统转移患者； 云南白药申报的INB301注射液获批临床，拟开发用于肿瘤恶病质； 浩博医药申报的AHB-171注射液获批临床，拟开发用于慢性乙型肝炎； 康百达生物和宏明博思药业申报的KBD104409片获批临床，拟开发用于系统性红斑狼疮； 生诺生物申报的前哨淋巴结T细胞注射液SND002细胞注射液获批临床，拟开发用于晚期恶性实体瘤； 京东方再生医学申报的人脐带间充质基质细胞注射液获批临床，拟开发用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）； 宜昌人福药业申报的RFUS-1646片获批临床，拟开发用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗； 瑞宏迪医药、瑞领医药申报的注射用RGL-236获批临床，拟开发用于骨关节炎； 乐普健糖药业申报的LPJT-026注射液获批临床，拟开发用于治疗成人2型糖尿病。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

3 月 26 日，医药行业再传重磅消息 —— 恒瑞医药公告旗下上海瑞宏迪医药完成总额 7.5 亿元的增资计划，恒瑞医药、恒瑞集团等全体股东按比例同步注资；与此同时，恒瑞医药副总经理廖成正式出任瑞宏迪董事长，全面执掌这家专注细胞与基因治疗（CGT）的创新平台。这笔 7.5 亿元的大额增资，搭配顶级管理人才的掌舵，不仅是瑞宏迪发展的关键节点，更是恒瑞医药在 CGT 赛道加速布局的核心信号 —— 资本赋能 + 顶级人才双轮驱动，瑞宏迪即将进入管线研发、产能建设、人才扩张的全面加速期。一、事件核心：7.5 亿增资 + 廖成掌舵，恒瑞 CGT 平台再升级1. 增资细节：股东集体加码，资金弹药充足 本次增资规模达 7.5 亿元，由恒瑞医药、恒瑞集团及其他全体股东同比例完成。其中，恒瑞医药出资 2.85 亿元，恒瑞集团出资 2.1 亿元，其余股东同步补充资金。这笔资金的注入，精准指向瑞宏迪的核心发展需求：一方面为现有管线临床推进提供充足资金支持，另一方面加码 GMP 产能建设，破解 CGT 领域产业化落地的核心痛点，同时也为后续吸引高端人才、拓展全球合作储备充足现金流。2. 掌舵人廖成：CGT 领域的 “全链条型领军人” 新任董事长廖成，是恒瑞医药的核心管理层成员，更是行业内稀缺的CGT 复合型管理人才，其履历与瑞宏迪的战略定位高度契合：学术与专业背景：拥有深厚的学术积淀，专注新药研发领域多年，对靶点发现、分子设计、转化医学有深刻理解；产业经验沉淀：具备 20 年 + 医药研发管理经验，历经跨国药企与国内龙头药企双重历练，覆盖小分子、抗体、ADC、核酸、CGT 等全技术形态研发管理；恒瑞核心贡献：在恒瑞医药任职期间，主导搭建了转化医学、生物信息学、蛋白质科学、mRNA/AAV 等核心研发平台，参与数十项新药从研发到临床的全流程管理，拥有近 100 项专利成果，是恒瑞创新体系的核心搭建者之一；核心能力适配：既懂基础科研，又熟产业转化，更擅长研发团队管理与管线布局，完美契合瑞宏迪在 CGT 赛道的研发、产业化双重发展需求。3. 瑞宏迪核心定位：恒瑞系 CGT 战略核心平台 瑞宏迪作为恒瑞医药旗下专注 CGT 领域的核心平台，聚焦细胞治疗、AAV 基因治疗、mRNA三大前沿方向，布局了神经科学、眼科、肿瘤、慢性创面等多个高潜力适应症领域，核心管线进展显著： 首款细胞治疗药物RGL-305 注射液已获得 NMPA 临床批件，进入临床研究阶段； mRNA 蛋白替代疗法RGL-2102进入关键临床阶段，为后续商业化落地奠定基础； 围绕核心技术平台，在研项目持续扩充，管线布局日趋完善。二、增资背后：恒瑞的 CGT 战略野心，行业信号清晰1. CGT 赛道成医药创新核心，资本与人才持续聚焦 近年来，细胞与基因治疗（CGT）已成为全球医药创新的核心赛道之一，被视为继小分子、抗体药之后的下一代治疗技术革命。国内 CGT 领域虽处于发展初期，但资本关注度、研发投入、人才储备均呈快速增长趋势。 瑞宏迪此次获 7.5 亿元增资，充分体现了资本市场对 CGT 赛道的信心，以及恒瑞医药在该赛道的战略重视程度 —— 在行业竞争日趋激烈的背景下，大额资本注入 + 顶级管理团队，是企业抢占赛道核心地位的关键举措。2. 补齐 CGT 产业化短板，构建全链条创新能力 CGT 领域的核心痛点之一，在于研发与产业化的衔接：多数创新企业存在 “研发管线领先、产能落地不足” 的问题，导致管线难以快速推进至商业化阶段。恒瑞医药通过对瑞宏迪的增资，以及廖成的掌舵，核心意图是补齐这一短板：一方面借助资金推进 GMP 生产基地建设，解决 CGT 产品规模化生产的瓶颈；另一方面依托廖成的全链条管理经验，打通 “研发 - 临床 - 产业化 - 商业化” 全链路，提升管线转化效率，打造恒瑞系 CGT 的核心产业化支撑平台。3. 完善创新矩阵，打造恒瑞医药第二增长曲线 恒瑞医药作为国内创新药龙头，已在小分子、抗体、ADC 等赛道形成核心竞争力。此次加码 CGT 赛道，是公司完善创新药研发矩阵、布局下一代治疗技术的关键布局。瑞宏迪的快速发展，有望成为恒瑞医药继传统创新药之后的核心增长新引擎，支撑公司长期发展。三、给医药从业者的择业与发展启示 结合瑞宏迪增资换帅事件，以及当前 CGT 行业的发展趋势，给医药研发、生产、临床、注册等各岗位从业者，带来明确的择业与发展参考：✅ 赛道选择：优先布局 CGT 核心领域，把握增长机遇 CGT 作为医药创新的前沿赛道，目前处于快速发展期，行业资本投入、项目数量、人才需求均持续攀升。建议研发、技术、临床等岗位的从业者，优先关注AAV 基因治疗、mRNA、细胞治疗等核心细分领域，这类赛道具备高增长、高溢价、长期发展空间大的特点。✅ 平台选择：聚焦 “资本背书 + 顶级团队 + 战略清晰” 的企业 瑞宏迪这类 “头部药企恒瑞系背书 + 7.5 亿大额资本 + 廖成顶级管理团队” 的平台，是择业的优质选择。这类平台兼具稳定性、资金优势与发展潜力，岗位稳定性更强，且能接触前沿管线与产业化全流程工作，职业成长空间更大。✅ 能力提升：向 CGT 核心技术与管理能力靠拢 技术岗：深耕AAV 载体开发、mRNA 工艺优化、细胞治疗质控、基因编辑技术等核心能力，成为行业稀缺的技术型人才； 管理岗：强化临床转化、管线管理、GMP 生产管理、合规等综合能力，适配 CGT 领域全链条发展需求，向复合型管理人才升级。 瑞宏迪 7.5 亿元增资落地，廖成正式掌舵，是恒瑞医药在 CGT 赛道的关键一步，也是行业高质量发展的又一缩影。在全球医药创新向前沿技术转型的背景下，资本、人才、平台的高效结合，将成为企业突破发展瓶颈、抢占赛道核心地位的核心动力。对于医药行业从业者而言，紧跟赛道趋势、选对平台、提升复合能力，是把握行业机遇的关键。 感兴趣或想了解更多？立即联系！ 电话：[15157657519] 微信：[wwwkilcy1106] 邮箱：[ichkilcy@dingtalk.com] 助你开启职业新征程！