Shanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.

只谈竞争对峙显得狭隘，未来也许就是生态局的PK。 图源：钱塘发布 一年融资10亿，做CDMO生意可能是第一步 Guide View 近期，天境生物（TJ Biopharma）完成近6亿元人民币的C2轮融资。这是其一年内二次融资，总额已超10亿元。据报道，这家企业是一年多前由原I-Mab中国业务和团队拆分而来，自2024年初完成战略重组以来，天境生物已成功转型为一家兼具创新深度与商业广度的全链条、平台型生物科技企业——有三个BLA产品待上市，多个三期临床在推进，17亿BD已经落地…… 公司通过“即将上市产品商业化+ 创新产品对外授权（BD）+CDMO服务”的多元化收入模式，有效平衡了创新研发的投入与风险，构筑了稳健的商业基本盘。本轮募集的资金将重点用于推动公司第一梯队产品的三期临床试验与上市申报，加速第二梯队全球创新候选药物的研发。 根据上述报道信息，我们确认，又一家从Biotech向Biopharma发展的中国新药企业切入CXO赛道，确切说是利用富余产能做起CDMO生意，在生产端，其杭州GMP基地拥有万升级产能。 图源：钱塘发布 天境生物是一家具备新药产业全链能力的生物技术公司：自有新药药物发现平台覆盖从靶点发现、药物设计到临床前开发的全流程；自建临床开发团队；拥有万升级合规产能基地既推动引入产品地产化也对外开放；商业化上与石药等各实力方达成合作。做CDMO生意可能是其切入CXO的第一步，未来不排除将其全链能力开放给第三方。（接着看下文）。 一家资本、两家公司、一个生态局，未来不排除全链对外 Guide View 书接上文，盖德视界注意到，天境生物（TJ Biopharma）拆分前所属的纳斯达克上市公司I-Mab（IMAB.US）近日宣布更名为新桥生物（NovaBridge Biosciences），同时启动赴港二次上市计划。 I-Mab给自己新的角色定位是转型为全球生物科技平台型公司，其最新商业模式融合严谨的资产甄选、定制化的转化策略及高效临床执行，并将依托康桥资本深厚资源与全球能力，在多治疗领域推进最具潜力的创新药。 换言之，就是从具备海外落地能力的自研企业转向孵化新药的平台企业，左手全球化，右手康桥资本+谋划中的中美两地上市融资助力，双组合拳搭建起新药全球化的通途。这和之前盖德视界报道过的百济神州组局出海，同时切入CXO有异曲同工之妙，至少能在自建生态圈里，实现多一条的能力变现路径。 图源：钱塘发布 天境生物与I-Mab（IMAB.US）分拆，背后是康桥资本主导运作。康桥资本是亚洲最大的医疗健康产业投资运营机构之一，管理规模超过105亿美元，以“孵化+运营”的深度投资模式著称。 财经媒体透露，其曾是原天境生物战略方向设定者、资产分配的协调者，更是资金调度者。分拆后，康桥资本虽不是TJ Biopharma的控股股东但通过IMAB.US及产业基金间接持股，而IMAB.US仍为康桥资本控股，由此两家企业仍有千丝万缕的关系，且一家精耕国内，一家面向全球，高度互补，并都强调自身是平台型企业，那么就不排除未来互为助力，携手孵化更多新药企业的可能性——双方自建的类似于CXO的国内、国外落地能力皆有可能被康桥资本生态圈内孵化企业共享，从而也加速自身变现。 行业也有成功的典型先例，即百济神州和旗下CRO平台PiHealth。PiHealth被分拆后，其数字化临床平台不仅为内部全球受试者提供服务，还对接企业投资基金的30余家被投企业，做到了从投资到商业化的回流。 图源：钱塘发布 Biotech自建CXO，谈竞争威胁还尚早 Guide View 据业媒报道，巨头如恒瑞子公司瑞宏迪医药，既服务自身也对外承接业务；石药巨石生物平台对外提供CDMO服务；新兴Biotech如信达、康方等，都在自建或整合内部的CRO功能。Biotech自建CXO成为一种大趋势，这背后是中国药企从“单打独斗”走向“体系竞争”的战略升级——它们通过整合研发资源、对外提供服务甚至与产业基金联动孵化，构建起更具控制力和协同效应的业务闭环。这不仅是药企成本优化的选择，更是对未来医药创新生态的前瞻布局。 一场由药企主导的“生态化”转型正在悄然发生，通过自建CXO能力，大型药企服务biotech、成熟期biotech服务初创期biotech，正在成为产业发展过程中带动效应的结果。从这个角度来说，确实存在biotech和CXO“抢饭吃”的情况，同时，随着biotech临床前研发平台的技术力提升，不少早期工作都可以内部实现量产消化，加上后期纷纷加码产能自建，也会影响外包CXO的订单量。 不过，biotech的相关能力更偏向细分领域，覆盖全面性及细分领域的具体环节优势未必能比上经过海量项目锤炼的一体化CXO，而其非纯粹CXO的角色定位更会影响同行公司交付项目的信心与意愿。 因此，盖德视界偏向于认为biotech自建CXO并提供外扩服务，更多是源于内部自控节点、降本提效及赋能生态组局出海需求，会分流CXO的部分订单，但构不成竞争威胁。 业媒也认为，中国创新药企在自建与外包之间不会出现“非此即彼”的二元化格局。更多企业会走向一种“择优组合”、“分段自建”的中间模式——既保持战略上的控制权，又将高成本、高壁垒的环节交给更专业的外部机构。 结语 Guide View 仍需指出，当药企的“生态内循环”网络频繁落地开花，强大的独立孵化平台数量突破一定阈值，且诞生的管线达到一定量级时，也不排除会带来CXO产业拐点之变。 然而，事实上CXO也在通过资本运作反向组生态局，药明系已获巨大成功，昭衍新药、泰格医药也步入正轨，既是以投创收反哺研发，也是以投资捆绑战略合作，更是以产业基金+CXO服务，在不断助推孵化更多潜力新药，且通过技术赋能驱动管线BD授权。 简而言之，药企与CXO在互相跨界，互打生态局，这种竞合利于产业发展，也让彼此都能走向多业态兼容并包的发展未来。从这个角度来说，只谈竞争对峙显得狭隘，未来也许就是生态局的PK。 参考来源： [4] 华兴资本 [2] CBC Group [3] 医药投资部落 [4] 子弹财经 [5] 医药财经 [6] 深蓝观 [7] 药事纵横 [8] 钱塘发布 制作策划 策划：May /  审核校对：Jeff 撰写编辑：May /  封面图来源：网络 媒体合作 | 微信号：GuideView2021 投稿转载 |13291812132（同微信） 免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。 有问题就上「盖德问答」，点击「阅读原文」即可跳转～

近年来，全球医药行业竞争愈发激烈，一场由药企主导的“生态化”转型正在悄然发生。无论是传统巨头还是新兴Biotech，纷纷将目光投向自建CRO，不再满足于仅靠药品销售盈利。这一趋势背后，是中国药企从“单打独斗”走向“体系竞争”的战略升级。它们通过整合研发资源、对外提供服务甚至与产业基金联动，构建起更具控制力和协同效应的业务闭环。这不仅是成本优化的选择，更是对未来医药创新生态的前瞻布局。 一、药企自建CRO 在全球医药行业的版图中，药企自建CRO正从一种新兴趋势逐渐演变为重塑行业格局的关键力量。这一现象背后，是药企对研发成本、效率及创新生态的深度考量。 新药研发是一场高投入、高风险的持久战。从靶点发现到新药上市，平均耗时10-15年，投入高达数十亿美元，且失败率超90%。为了应对这些挑战，药企最初将CRO作为降本增效的工具。通过将部分研发环节外包，药企可以避免自建团队和设施的高昂固定成本，利用CRO的规模效应和专业经验，降低研发成本20%-40%，缩短研发周期30%-50%。 然而，随着行业竞争的加剧和创新需求的提升，药企对CRO的诉求不再局限于成本控制。自建CRO逐渐成为一种战略选择，旨在构建企业内部的创新生态。以恒瑞医药为例，其旗下的瑞宏迪不仅为恒瑞的内部研发提供支持，还承接外部订单，实现商业化运营。通过对外服务，瑞宏迪接触到更多前沿项目和技术，这些经验和资源又反哺到恒瑞的研发体系中，形成良性循环。 这种模式的转变，反映了药企对创新资源的整合和掌控能力的提升。通过自建CRO，药企能够在研发流程中嵌入自身的战略考量，实现从项目筛选、技术研发到成果转化的全链条优化。同时，CRO作为对外窗口，有助于药企拓展行业人脉，提升在全球医药创新网络中的话语权。 除了直接的研发支持，自建CRO还为药企开辟了新的增长路径。一些药企通过CRO平台开展技术输出和投资孵化，将研发能力转化为商业价值，形成“研发-服务-投资”的多元盈利模式。这种模式不仅增强了药企的抗风险能力，也为其未来的战略布局提供了更多灵活性。 二、双轨模式分化：外向型扩张与内循环深耕 当前药企自建CRO呈现两种典型模式：向外拓展的商业化路径与向内整合的生态闭环，二者分别代表了不同的战略选择和发展逻辑。 （一）对外服务型 以恒瑞瑞宏迪、石药巨石生物为代表，这类CRO在满足内部需求后，依托母体企业的技术优势承接外部订单。恒瑞瑞宏迪凭借在抗体药物研发的经验，2025年中标默沙东某双抗项目的临床Ⅰ期研究，成为首个进入跨国药企供应链的国产自建CRO；石药巨石生物则聚焦于ADC药物的毒素连接子开发，服务包括传奇生物在内的20余家创新药企，2024年相关收入同比增长68%。这种模式的核心是将内部积累的技术能力转化为市场化服务，在分摊成本的同时提升行业话语权。 通过对外服务，药企自建CRO能够接触到更广泛的项目和技术，拓宽技术视野，反向促进自身研发能力的提升。这种模式下的CRO不仅是成本中心，更成为利润创造的新引擎，推动药企在研发和市场两端实现协同发展。 （二）生态内循环型 以百济神州PiHealth、复星医药星泰克为代表，此类CRO与产业投资深度绑定，形成“投资-研发-产业化”生态。百济神州分拆PiHealth后，其数字化临床平台不仅服务于内部3000+全球受试者的管理，更对接旗下投资基金的30余家被投企业，通过统一的临床试验标准提升项目成功率。复星医药的星泰克CRO则专注于基因与细胞治疗，为复星资本投资的科济药业、亘喜生物等提供定制化服务，2024年助力3个CAR-T项目进入国际多中心Ⅲ期，使被投企业研发效率提升30%。这种模式通过内部资源协同，降低投资风险的同时，构建起技术与资本的深度耦合。 在生态内循环模式中，CRO扮演着关键的枢纽角色，连接着药企的投资战略和研发执行。通过为被投企业提供专业服务，CRO确保了投资项目的技术可行性和研发质量，同时也为自身业务拓展提供了稳定的项目来源，实现了资本增值与技术创新的双赢。 三、合规风险与生态平衡的双重考验 自建CRO的快速扩张背后，监管与运营风险逐渐显现。首先是关联交易的合规性——石药巨石生物2024年因向关联方提供折扣定价，被交易所要求补充披露定价模型；百济神州PiHealth在承接外部订单时，需建立独立的数据防火墙，避免与母体企业研发管线产生利益冲突。其次是内部资源分配矛盾：恒瑞医药曾因自建CRO团队与外部CRO争夺临床监查员（CRA），导致部分项目进度延迟，最终通过建立人才共享机制缓解冲突。对传统CRO行业而言，自建CRO的“富二代”们正改写竞争规则。药明康德、泰格医药等龙头企业2024年来自头部药企的订单量下降12%，倒逼其向基因治疗、AI药物设计等细分领域转型。而中小药企自建CRO则面临技术储备不足的问题——某创新药企自建团队在Ⅰ期临床试验中因数据管理失误，导致申报材料被CDE发补，最终不得不回聘外部CRO进行整改。 四、未来药企：从“产品竞争”到“生态博弈” 随着自建CRO的兴起，药企的竞争格局正发生深刻变革。头部药企正逐渐转型为“投资+研发+产业化”的复合型实体，其核心竞争力不再局限于单一产品或技术，而是整个生态体系的构建与运营能力。 以百济神州为例，其通过“自建CRO+全球研发中心+生产基地”的全链条布局，构建了一个高效的创新生态。PiHealth作为百济神州的自建CRO，不仅为内部研发提供支持，还通过数字化临床平台，实现了对全球3000+受试者的高效管理。这一平台还对接了百济神州旗下投资基金的30余家被投企业，通过统一的临床试验标准，提升了项目成功率。在生产环节，百济神州在中国苏州、广州和美国新泽西州霍普韦尔建设生产基地，保障了供应链的安全和稳定。这种全链条布局，使百济神州将新药从概念到上市的周期压缩至6.5年，较行业平均水平快40%。 恒瑞医药依托瑞宏迪平台，构建起“靶点发现-工艺开发-临床申报”的一体化能力。2025年上半年，恒瑞医药有6款新药获批，这背后是自建CRO在各环节的效率支撑。瑞宏迪通过承接外部订单，接触到更多前沿项目和技术，这些经验和资源又反哺到恒瑞的研发体系中，形成了良性循环。 在全球化竞争中，这种生态优势更加凸显。当辉瑞、默沙东等跨国药企仍依赖外部CRO进行新兴市场临床试验时，百济神州的PiHealth已在东南亚、拉美建立200余个临床中心。凭借自建团队的本地化运营，PiHealth使PD-1单抗在新兴市场的入组速度提升50%，加速了产品的商业化进程。 未来，药企之间的竞争将是生态体系的较量。能否高效整合内外部资源，构建可持续的创新循环，将成为药企能否跻身全球第一梯队的关键。那些能够在技术研发、临床服务、资本运作等方面实现协同发展的药企，将在这场生态博弈中占据优势。 最后 自建CRO浪潮标志着中国医药行业正在进入一个更加成熟、综合的发展阶段。药企不再局限于“研产销”线性逻辑，而是通过生态化、平台化运营，实现资源复用、风险分散和价值增值。这一转变不仅重塑企业自身的商业模式，也将推动整个行业从“跟随创新”走向“系统创新”。未来，唯有具备生态思维和平台能力的药企，才能在全球医药格局中占据更主动的位置。而如何平衡开放与协同、效率与公平，将成为所有参与者必须面对的新命题。 参考来源：公开资料整理 立即扫码加入药事纵横交流群

行业动态速览 热点聚焦 01 32岁颠覆中心法则，37岁获诺贝尔奖，上周仍在发论文丨回顾大卫·巴尔的摩的科研生涯 2025 年 9 月 6 日，著名生物学家、诺贝尔奖得主大卫·巴尔的摩（David Baltimore）因癌症相关并发症去世，享年 87 岁。大卫·巴尔的摩，生于 1938 年 3 月 7 日，32 岁时，他做出了一生中最重要的发现——逆转录酶，这一发现颠覆了“中心法则”描述的细胞中遗传信息流动方向——DNA 到 RNA 再到 蛋白质。在逆转录病毒中遗传信息能够反向流动——逆转录酶能够将 RNA 反转录为 DNA。这一发现为他赢得了 1975 年的诺贝尔生理学或医学奖。 推荐阅读：32岁颠覆中心法则，37岁获诺贝尔奖，上周仍在发论文丨回顾大卫·巴尔的摩的科研生涯 02 FDA推出罕见病新规，打破传统药物审评框架 2025年9月3日，美国FDA发布了“罕见病证据原则” (Rare Disease Evidence Principles, RDEP)，旨在打破传统药物审评框架，为罕见病创新疗法构建一个更灵活、更高效的审评路径。此举是继加速批准通道后，FDA在应对罕见病领域巨大的未满足临床需求方面的又一里程碑式举措。 推荐阅读：FDA推出罕见病新规，打破传统药物审评框架 03 突破，又一款罕见病AAV基因疗法12个月积极数据公布，有望26年获批上市 近日，在国际先天性代谢缺陷大会 (ICIEM2025) 上，Regenxbio公司公布其针对MPSⅡ的在研AAV基因疗法RGX-121 (clemidsogene lanparvovec) 在关键性I/II/III期CAMPSIITE临床试验中取得积极结果，为明年的加速审批增添了重要砝码。 推荐阅读： 突破，又一款罕见病AAV基因疗法12个月积极数据公布，有望26年获批上市 04 解锁“心病”密码：最大规模自然史研究为儿童遗传性心肌病AAV基因疗法带来新契机 近日，Tenaya公司在刚刚召开的2025年欧洲心脏病学会 (ESC-2025) 年会上公布了其针对MYBPC3相关HCM患者的MyClimb™自然史研究的中期数据。这是该领域迄今为止规模最大的非干预性研究，首次系统性地揭示了不同基因型与疾病严重程度的关联，为后续AAV基因疗法 (TN-201) 的临床开发提供了关键的风险分层依据和潜在的替代终点。 推荐阅读：解锁“心病”密码：最大规模自然史研究为儿童遗传性心肌病AAV基因疗法带来新契机 05 三生制药双靶点 CAR-T药物获批临床 2025年9月4日，三生制药旗下的沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）宣布，其提交的“SA102-CAR-T注射液”新药临床试验申请（IND）已获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）的正式批准，用于复发难治性多发性骨髓瘤。 推荐阅读：三生制药双靶点 CAR-T药物获批临床 06 恒瑞医药子公司首款细胞药物获批临床 近日，恒瑞医药子公司上海瑞宏迪医药有限公司宣布，其自主研发的首款细胞药物RGL-305注射液的临床试验申请（IND）已经获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，其适应症为恶性肿瘤。 推荐阅读：恒瑞医药子公司首款细胞药物获批临床 创新突破 01 Nature | 张燕/侯仲刚合作揭示Cas9感知CRISPR RNA丰度以调控细菌适应性免疫记忆的形成 2025 年 9 月 3 日，密歇根大学医学院张燕教授和侯仲刚教授领导的研究团队在Nature杂志发表了题为Cas9 senses CRISPR RNA abundance to regulate CRISPR spacer acquisition的研究论文。该研究揭示了II-C型系统在免疫适应阶段的独特分子调控机制，拓展了对Cas9生物学功能的理解：首次发现apoCas9（未结合RNA状态）在适应阶段能显著提高spacer获取效率，推翻了长期以来认为 apoCas9无功能 的传统认知；ApoCas9与holoCas9（结合RNA状态）代表Cas9的两种不同分子状态，二者分工明确。ApoCas9促进spacer的高效获取，而holoCas9主要执行干扰功能；ApoCas9通过感知细胞内crRNA丰度，进行自我反馈调节获取spacer的效率—Cas9既是CRISPR RNA感应器，又是spacer获取效率调节器。该发现不仅修正了对Cas9功能的传统理解，也确立了“游离态”apoCas9在调节CRISPR免疫记忆形成中的核心地位，在CRISPR适应性这块，填补了重要空白。 推荐阅读：Nature | 张燕/侯仲刚合作揭示Cas9感知CRISPR RNA丰度以调控细菌适应性免疫记忆的形成 02 Nat Biotechnol | AI辅助微同源模板设计，助力外源基因精准定向整合 近日，来自瑞士苏黎世大学的Soeren S. Lienkamp实验室与比利时根特大学的Thomas Naert合作在Nature Biotechnology发表题为Precise, predictable genome integrations by deep-learning-assisted design ofmicrohomology-based templates的论文。文章指出，外源基因在基因组中进行定向整合时，其整合区域的修复特征能够通过深度学习模型实现有效预测。研究者开发出一种新的AI辅助设计工具Pythia，并在此指导下设计出一种具有碱基对串联重复结构的修复臂，能够在确保阅读框稳定的前提下实现DNA精准整合。在包括人源细胞系、非洲爪蟾及成年小鼠大脑在内的多种模型系统中的实验证实，该策略可成功实现从增殖细胞到非分裂神经元等多种细胞类型中的精确基因整合。 推荐阅读：Nat Biotechnol | AI辅助微同源模板设计，助力外源基因精准定向整合 03 Nat Commun丨陈旭/林天歆团队开发了靶向异常表达c-MYC并启动强效抗癌免疫效应的基因疗法，有望克服肿瘤异质性限制 近日，中山大学孙逸仙纪念医院陈旭/林天歆团队在Nature Communications杂志上发表题为Reprogramming the tumor microenvironment with c-MYC-based gene circuit platform to enhance specific cancer immunotherapy的研究论文，该研究开发了一种可精准识别c-MYC的人工基因回路 (cMSC)，同时构建了一种基于外泌体的可定向编程细胞间信息交流的mRNA递送系统（Cell-to-Cell system，CtC），并开发多因子和抗体介导的强效免疫治疗，展示出良好的体内抗肿瘤效果。因此首次提出一种可克服肿瘤异质性的高效肿瘤治疗策略。 推荐阅读：Nat Commun丨陈旭/林天歆团队开发了靶向异常表达c-MYC并启动强效抗癌免疫效应的基因疗法，有望克服肿瘤异质性限制 04 颠覆司美格鲁肽？清华大学开发长寿CAR-T细胞，只需一针，长期防治肥胖和糖尿病 2025 年 8 月 29 日，清华大学免疫学研究所彭敏团队在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为：GD2TIF cells as a platform for single-dose and long-term delivery of biologics 的研究论文。该研究开发了长寿命 CAR-T 细胞作为一种新型药物体内递送平台，该长寿命 CAR-T 细胞在动物模型中实现了肥胖和糖尿病治疗药物 GLP-1 的长期稳定递送，只需单次输入即可维持肥胖和糖尿病的长期缓解，为需要终身治疗的慢性疾病提供了治愈的潜在可能性。 推荐阅读：颠覆司美格鲁肽？清华大学开发长寿CAR-T细胞，只需一针，长期防治肥胖和糖尿病 资本速递 01 股价大涨71%！融资84万美元，推进CAR-T临床试验 2025年9月1日，Hemogenyx Pharmaceuticals宣布，已通过发行可转换贷款票据成功筹集62万英镑（约84万美元），用于推进其CAR-T细胞疗法HG-CT-1针对复发/难治性急性髓系白血病的临床试验。 推荐阅读：股价大涨71%！融资84万美元，推进CAR-T临床试验 02  23亿美元！一MNC终止细胞疗法合作 近日，吉利德科学公司旗下的Kite Pharma已终止与Shoreline Biosciences价值超过23亿美元的现货型细胞疗法研究合作。吉利德发言人向媒体证实，合作已于2025年第一季度正式结束，而Shoreline方面尚未对此回应。事实上今年1月，Shoreline就已经裁撤了与该合作项目相关的员工，预示着合作可能面临变数。 推荐阅读： 23亿美元！一MNC终止细胞疗法合作 关于派真生物