A phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single, and multiple-dose escalation study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of JMKX001149 in healthy participants and a randomized, open-label, 2-period crossover food effect study
评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究
主要目的:
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的:
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征;
评价食物对JMKX001149片药代动力学、药效学(Pharmacodynamics, PD)特征的影响;
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征;
评价JMKX001149片的代谢与排泄。
100 项与 JMKX-001149 相关的临床结果
100 项与 JMKX-001149 相关的转化医学
100 项与 JMKX-001149 相关的专利(医药)
3
项与 JMKX-001149 相关的新闻(医药)2023年,国产创新药大丰收。
一方面,2023年中国国家药监局(NMPA)批准上市1类创新药40个品种,其中国产创新药36个,较2022年(21个创新药,16个为国产)大幅上涨。药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量4300项(以CTR计),为历年登记总量最高,其中新药临床试验(以受理号登记)数量为2323项,与2022年相比,2023年新药临床试验数量增长了14.3%。
另一方面,国产创新药也正在获得国际市场认可。2023年,多个国产创新药在欧美获批上市,加入全球竞争。国产创新药跨境license out交易频现,交易数量和交易金额较往年都大幅增长。据不完全统计,2023年国产创新药跨境license out交易数量超过50笔,已披露交易总金额超400亿美元。
进入2024年,国内医药行业的创新活力持续迸发。7月4日,在“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会(PDI)”上,《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》(以下简称《总榜》)隆重发布。这份榜单汇聚了百家国内医药行业的中坚力量和创新领衔企业,它们凭借在研发创新方面的卓越表现成功入榜,共同书写了中国医药研发的新篇章。
榜单显示,排名前十的企业变化不大,但是排名50之后的企业名单变动较大。
恒瑞医药连续7年第一,显示了其在药品研发领域的强大实力和持续的创新能力。百济神州排名上升3位,位居第二。正大天晴、复星医药、齐鲁制药都保住了前五位置。
与上年榜单相比,本次榜单有不少新面孔,其中济民可信排名进步最大,取得第21名的好成绩,再鼎医药排名第40,其他新上榜企业还有我武生物、施美药业、红日药业、京卫制药、博锐生物等。
头部企业,稳健发展
过去几年,创新药企研发投入节节攀升,每年研发投入动辄上亿元,头部企业的投入金额更是高达数十亿元,甚至上百亿元。
这些大额的研发投入构建了企业稳固的研发基石,铸就了其在激烈市场竞争中的独特优势与核心竞争力。
从榜单来看,头部药企很难被撼动,排名变化很小。《总榜》前五的药企未出现新面孔,依然是恒瑞医药、百济神州、正大天晴、复星医药、齐鲁制药。这些企业凭借强大的研发实力、丰富的产品线以及卓越的市场表现,稳居行业前列。
恒瑞医药连续7年第一
恒瑞医药自转型创新药物研发以来,累计研发投入近400亿元。截至2023年,恒瑞已有16款创新药上市,包括自研14款、引进2款,另有90多个自主创新产品正在临床开发,管线布局十分全面。
恒瑞建立了全面、完整的技术平台,覆盖PROTAC、多肽、单抗及多抗、ADC、siRNA、mRNA、基因治疗、细胞治疗、核药、AI制药等多类型分子。
图1 恒瑞技术平台
图片来源:恒瑞JPM2024 PPT
在ADC领域,恒瑞已有十多个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,HER2、TROP2、Claudin18.2、HER3等热门靶点应有尽有。其中HER2 ADC产品SHR-A1811、TROP2 ADC产品SHR-A1921和Claudin 18.2 ADC产品SHR-A1904已进入临床Ⅲ期研究阶段。
在GLP-1领域,恒瑞在2024年将其3款GLP-1产品除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司,交易潜在总金额超过60亿美元。
百济神州在创新之路上“狂飙”
2018—2023年,百济神州累计研发投入超过了500亿元,研发持续“烧钱”带来创新业绩的持续增长。
目前,百济神州已有BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗两个创新药在包括中国、美国、欧洲的多个国家获批上市。
泽布替尼是百济神州开发的一款第二代BTK抑制剂,是中国首个“出海”成功的原研抗癌药。2022年,泽布替尼“头对头”击败伊布替尼,成为全球CLL/SLL患者的新的标准治疗。2023年,泽布替尼销售额突破10亿美元,2024年第一季度泽布替尼销售额4.89亿美元,同比增长140.2%,增速远超同为二代BTK抑制剂的阿可替尼,有望成为BTK赛道的下一个领导者。
图2 三大BTK抑制剂销售情况
数据来源:各企业财报
百济神州还有多个临床阶段的血液学和实体瘤管线,包括BCL-2抑制剂Sonrotoclax、BTK CDAC药物BGB-16673、抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、抗OX40抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、CDK4抑制剂BGB-43395、CDK2抑制剂BG-68501、B7H4 ADC药物BG-C9074等。
排名前十的药企还有石药集团、科伦药业、上海医药、信达生物和鲁南制药,他们也都在创新研发之路上取得了不错成绩。
例如,科伦药业一方面不断巩固其在大输液领域的领先地位,另一方面其控股子公司川宁生物正逐步确立其在抗生素行业的领军地位,生物科技子公司科伦博泰是下一代ADC龙头的有力竞争者。
新军崛起,格局重塑
与上年相比,一批研发新势力崛起,26家新入《总榜》之列,如济民可信、再鼎医药等,它们的上榜不仅体现了中国药品研发行业的活力,也预示着未来可能的行业新星。
表1 新进《总榜》企业名单
济民可信虽然在2018年才正式成立创新研究院开启转型创新,但短短几年内创新成果丰硕,已拥有大分子创新药、小分子创新药、创新技术三大研究院,治疗领域涉及癌症、肾病、抗感染疾病、心血管、呼吸等。
在研管线中多个新药已进入临床阶段,包括小分子创新药JMKX001149、JMKX003142、JMKX003002、JMKX003801等,大分子创新药GARP/TGF-β1单抗JYB1907、MASP-2单抗JYB1931、JYB1904等。此外,济民可信在布局全球市场方面取得了显著进展,已有多个新药获得美国FDA批准临床。
博锐生物在2019年才成立,但目前已有多个商业化产品,包括1类新药泽贝妥单抗(商品名:安瑞昔),适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。该药品在上市的首年就顺利被纳入了医保目录。公司在自免和肿瘤免疫领域还有多个在研管线,覆盖单抗、双抗、三抗、ADC等热门领域。
亿帆医药在2016年后猛烈发力生物药,并立下了出海的大志向。2023年5月,亿帆医药的艾贝格司亭α注射液(亿立舒)在国内获批上市,同年11月,该药在美国获批上市,商品名Ryzneuta,用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。
创新加速,迈向全球市场
受益于中国药政改革和资本市场助推的利好,我国创新药行业正在迅速发展,为国内患者带来创新疗法。据统计,2018—2023年已有超过一百个国产创新药获得获批上市,涵盖PD-1、BTK、EGFR、BCMA等创新靶点。
在国际市场,国产创新药也正在获得认可。2023年有4款国产创新药在欧美获批上市。另外,国产创新药已成为全球医药交易的重要来源,尤其是在新兴热门领域,例如ADC。
表2 在国外上市的国产创新药
数据来源:药智数据、企业公告
《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》不仅彰显了中国药品研发领域的领军企业风采,也映照了整个行业的蓬勃发展态势与巨大潜力。随着研发投入的增加和创新能力的不断提升,我们有理由相信,未来将有更多中国创新药在全球医药市场占据重要地位。
附件:《2024中国药品研发综合实力排行榜》评分规则
1.排行榜评分规则
《2024中国药品研发综合实力排行榜》由2023年度的国内药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分(2023年)六部分按比例计算所得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业,没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度国内药品受理批准情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分(2023年)五部分按比例计算所得(各部分所占比例如表3所示)。
表3 《总榜》分数组成部分及比例
2.特别说明
(1)关于特别加分项的说明
i:已登记的临床试验,在当年有实际进展的企业给予适当加分;
ii:国家级重大科学技术奖项给予适当加分;
iii:中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。
(2)关于药品注册分类权重的说明
2023年药品受理情况、批准情况得分计算时,通过对不同的药品注册分类(如化药1类、化药2类等)赋予不同的权重,来体现药品研发实力的差别。
(3)关于数据来源的说明
数据来源于“药智药品注册与受理数据库”,企业包括药企、研究所(不包含大学、医院)等单位。其中受理情况(承办日期:2023年1月1日-12月31日)得分、批准情况(状态开始日期:2023年1月1日-12月31日)得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得;临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得;国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得;专利得分通过“药智专利通”数据计算所得;药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据,包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股;b.已发布招股公告的拟上市企业;c.主动提供审计报告的企业(非上市)。
值得说明的是,本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分,原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布(每年度发布一次),药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则,尽量做到公平公正,但评分难免会有不到之处,敬请见谅。
药品研发实力排行榜专家委员会
2024中国医药研发·创新峰会组委会
2024年7月
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抗体药物偶联物引进/卖出蛋白降解靶向嵌合体上市批准
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有接近50款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。其中,多款为首次在中国获批临床,这些产品涵盖了蛋白降解剂、双特异性迷你抗体、基因疗法、双靶点细胞疗法等诸多新分子类型。本文我们将挑选其中部分1类新药作介绍,看看它们有望用于治疗哪些患者(排名不分先后)。阿斯利康:ALXN1720注射液作用机制:C5抑制剂适应症:全身型重症肌无力公开资料显示,ALXN1720注射液是一款第三代C5抑制剂,阿斯利康(AstraZeneca)在2020年以390亿美元收购Alexion公司,从而获得后者正在开发的ALXN1720。它是一款双特异性迷你抗体,只包含了靶向C5的抗体重链可变区(VH)和与白蛋白(albumin)相结合的抗体片段。这种迷你抗体的分子量只有25 kD(通常抗体分子量为~150 kD),具有更好的渗透性,而且与白蛋白的结合能够延长它的半衰期。它有望成为一款每周一次,由患者自我给药的皮下注射疗法,大幅度提高患者接受治疗的便捷程度。ALXN1720正在海外开展治疗全身型重症肌无力的3期临床研究,本次它在中国获批临床,拟开发治疗全身型重症肌无力。珃诺生物:注射用RNK05047作用机制:靶向BRD4的蛋白降解剂适应症:晚期实体瘤、淋巴瘤根据珃诺生物公开资料,RNK05047是一款选择性靶向BRD4的蛋白降解剂。它可以通过选择性靶向病理状态下组织来降解与疾病相关的蛋白质,同时提高药物的安全性和有效性。溴结构域蛋白4(BRD4)是癌基因例如MYC和BCL2的关键调节因子,参与了多种癌症的发生发展。RNK05047此前已经在美国获批开展针对晚期实体瘤以及淋巴瘤受试者的临床1/2期试验,本次在中国获批临床,针对适应症为晚期实体瘤、淋巴瘤。德睿智药:MDR-001片作用机制:GLP-1RA小分子口服药物适应症:2型糖尿病、肥胖或超重根据德睿智药公开资料,MDR-001片为该公司发现的一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)。在临床前研究中,MDR-001表现出较好的药效和选择性,良好的ADME(吸收、分布、代谢、排泄)和口服生物利用度,以及较好的药代动力学特征。在早期的糖尿病合并肥胖猴的药效模型中,长期给药结果显示,MDR-001除了能有效降糖和降体重,还能使糖化血红蛋白(HbA1C)恢复到健康猴水平,而且停药后恢复期没有出现反弹,提示该药有助于修复受损胰岛细胞、恢复胰岛功能。MDR-001片本次在中国获批临床,针对适应症包括2型糖尿病、肥胖或超重患者的体重管理。图片来源:123RF普方生物:PRO1160作用机制:靶向CD70 ADC适应症:实体瘤或淋巴瘤公开资料显示,PRO1160是一种靶向CD70的抗体偶联药物(ADC)产品,由CD70单抗、可切割亲水性连接体和拓扑异构酶1抑制剂exatecan组成。根据早先在美国癌症研究协会(AACR)上发表的临床前数据,PRO1160在体内和体外均显示出较好的抗肿瘤活性。在肾细胞癌和非霍奇金淋巴瘤小鼠模型中显示有效的肿瘤生长抑制作用,且数据显示该产品具有较宽的治疗窗,有扩大治疗指数的潜力。该产品本次获批临床,拟开发治疗实体瘤或淋巴瘤患者。普众发现:注射用AMT-151作用机制:靶向FRα的ADC适应症:晚期实体瘤根据ClinicalTrials官网,注射用AMT-151是普众发现正在开发的一种靶向叶酸受体α(FRα)的新型ADC,正在海外针对晚期实体瘤开展1期临床研究。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种实体肿瘤中过表达,而在正常人体组织中的表达水平较低,使得其成为ADC治疗FRα表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。天港医诺:NM1F注射液作用机制:抗PVRIG单抗适应症:实体瘤根据天港医诺新闻稿,NM1F是该公司研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液。PVRIG是一种主要表达在NK细胞和T细胞表面的免疫抑制性受体。肿瘤细胞通过表面高表达的PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合,向免疫细胞传递抑制性信号。NM1F注射液为重组人源化IgG1单抗,能够高亲和力特异性地结合PVRIG,有效阻断其与配体的结合,促进NK细胞和T细胞的抗肿瘤效应功能。临床前体内药效实验显示,该产品单用就具有较好的抗癌功能,与抗PD-1单抗联用能够进一步增强抗癌免疫力。该产品本次获批临床,拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。奥赛康药业:注射用ASKG915作用机制:PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子适应症:晚期恶性肿瘤根据奥赛康药业早先公告,ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。它在正常的系统循环中以完整的前药形式存在,可通过抗PD-1抗体实现肿瘤靶向性,实现在肿瘤部位被局部激活,从而刺激免疫细胞的扩增和激活,在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于抗PD-1抗体单药疗法,同时安全性良好,治疗窗优于传统细胞因子类药物,可以达到较高的安全剂量,这使得抗PD-1抗体部分不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的PD-1阻断功能。图片来源:123RF信立泰:SAL0120片作用机制:ETA受体拮抗剂适应症:原发性高血压SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂,本次获批临床的适应症为轻、中度原发性高血压。内皮素(ET)是由21个氨基酸肽组成的家族,目前发现有ET-1、ET-2、ET-3等。其中,作为强效缩血管物质之一,ET-1及其受体ETA作为病原因素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研究。ETA主要分布于平滑肌细胞,介导血管平滑肌细胞增殖、纤维化、炎症反应与血管收缩等效应,与心血管病的发生密切相关。选择性阻断ETA可通过舒张血管发挥降压作用。据信立泰早先公告介绍,采用ETA受体拮抗剂治疗高血压更具有靶向性,有望在降低血压的同时发挥心肾保护作用。SAL0120通过选择性拮抗ETA受体,有望在现有用药基础上达到进一步降低血压的目的。济民可信:JMKX003142片、JMKX001149、JMKX003002片作用机制:小分子药物、口服抗凝剂、降磷剂适应症:常染色体显性多囊肾病、预防或治疗动静脉血栓、终末期肾病透析患者的高磷血症根据济民可信新闻稿,该公司旗下子公司上海济煜小分子创新研究院研发的3款1类新药于近期获批临床。分别为:1)JMKX001149,为一款新型口服抗凝剂,用于预防和治疗静、动脉血栓,特别是在术后抗凝,心梗和脑梗的治疗以及预防的同时降低出血性风险。该产品本次获批临床,拟开展预防及治疗静脉血栓栓塞的临床试验。2)JMKX003142,为一款小分子药物。临床前动物药效研究以及安全性评价表明,该药可以剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖,并抑制人源常染色体显性多囊肾病(ADPKD)肾囊泡细胞的体积变大,避免了其他药物因Hook效应(高浓度反而促增殖)导致的副作用,具有差异化优势。该产品本次获批临床,拟开发治疗常染色体显性多囊肾病。3)JMKX003002口服片,为最新一代的降磷剂,口服顺应好,具有体外持久活性高,有望能够持久降血磷,改善肾病患者的生存质量。该产品本次获批临床,拟开发适应症为终末期肾病透析患者的高磷血症。石药集团:SYS6010作用机制:ADC适应症:晚期实体瘤石药集团宣布其开发的ADC产品SYS6010获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。根据石药集团新闻稿,SYS6010是一款单克隆抗体偶联药物,可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞、释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究显示该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用,极有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。信诺维:注射用XNW27011作用机制:ADC适应症:晚期实体瘤根据信诺维公开资料,XNW27011是该公司首个进入临床的ADC产品。它同时具备抗体药物的靶向性及传统化疗药物的高杀伤性等特点,预期可为胃癌,胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等的肿瘤患者提供一种高效低毒的治疗手段,以延长患者生命和改善受试者的生活质量。图片来源:123RF远大医药/全福生技:BRM421滴眼液作用机制:小分子多肽适应症:干眼公开资料显示,GPN00136(BRM421)为创新小分子多肽滴眼液产品,通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖,促进眼表修复以治疗干眼。远大医药获得全福生技(BRIM Biotechnology)授予开发及商业化该产品的权利。该产品已于美国完成的2期临床研究数据显示,与目前已上市的治疗干眼的环孢素类滴眼液相比,其安全性高且刺激性小,具有能够在两周内迅速缓解干眼症症状和体征的潜力。泽璟制药:甲苯磺酸ZG2001片、注射用ZGGS15作用机制:口服泛KRAS突变抑制剂、LAG-3/TIGIT双特异性抗体适应症:晚期实体瘤泽璟制药开发的甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验获得批准。ZG2001是一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂,它可特异性地与SOS1的催化区域结合,阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈,减少KRAS-GTP激活状态的形成,从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用,发挥抗肿瘤作用。据悉,ZG2001可阻断多种KRAS突变体的活性,在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤作用,且与KRAS G12C、MEK、EGFR等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤作用。泽璟制药开发的注射用ZGGS15治疗晚期实体肿瘤的临床试验申请获得批准。根据泽璟制药早先新闻稿,ZGGS15是人源化抗淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体。该产品拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用。它既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路,激活TCR信号通路;又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生细胞因子,协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞。除了上述产品,还有其他1类新药获批临床试验,比如,合源生物双靶点CAR-T细胞治疗产品HY004细胞注射液,辉大基因单次注射给药、非腺相关病毒血清型2(non-AAV2)的基因替代疗法HG004眼用注射液,亿腾景昂口服、高选择性CDK7抑制剂EOC237胶囊,泽璟制药Toll样受体8(TLR8)激动剂注射用盐酸ZG0895等等。此外还有一些新药获批针对新适应症开展临床研究,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利,早日惠及患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Apr 21,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
上海
2023年4月21日
/美通社/ -- 济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)小分子创新研究院研发的创新药近期获得四项1类新药临床试验许可,其中三项获国家药品监督管理局批准,一项获美国FDA批准,涉及肾病和心脑血管疾病领域,彰显其创新研发实力。
JMKX001149口服片于4月17日获国家药品监督管理局批准,同意本品开展预防及治疗静脉血栓栓塞的临床试验。JMKX001149是新型口服抗凝剂,用于预防和治疗静、动脉血栓,特别是在术后抗凝,心梗和脑梗的治疗以及预防上的同时降低出血性风险,将在该类慢性病上满足临床需求,给患者带来福音。
JMKX003142口服片于4月17日获国家药品监督管理局批准,同意本品开展治疗常染色体显性多囊肾病的临床试验。常染色体显性多囊肾(ADPKD)中国患者数量达到150万,部分患者会发展到终末期肾病,需要透析或肾移植,令患者家庭及社会面临较大负担。目前国内缺乏针对性治疗药物,JMKX003142是国内首个该类新药,预期将满足临床需求。
JMKX003002口服片于近日获国家药品监督管理局批准,同意本品开展治疗终末期肾病透析患者的高磷血症的临床试验。我国慢性肾病CKD患病总人数估计高达1.2亿,CKD会导致高磷血症及其诱发的矿物质和骨等异常(CKD-MBD)。本品是最新一代的降磷剂,口服顺应好,相比竞品具有体外持久活性高,有望能够持久降血磷,改善肾病患者的生存质量。
JMKX000189注射液于近期获美国FDA批准,同意本品开展治疗急性缺血性脑卒中的临床试验。我国现有脑卒中患者约2800万人,每年新发脑卒中约400万例,AS严重威胁人类健康。JMKX000189为该靶点全球首家开发卒中适应症,该新药通过调节免疫细胞、维护血管完整性以及降低脑细胞的凋亡等多重机制对脑卒中进行调控和治疗,预计近期会展开人体临床试验。
关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团的研发中心及全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。当前,小分子创新研究院已有十余个项目进入IND或IND申报准备阶段,多个进入临床阶段。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
如需更多信息
请访问:
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或联系:
PR@jemincare.com
100 项与 JMKX-001149 相关的药物交易