NHL35700

6 月 2 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恩华药业和枢境生物登记了一项评价 NHL35700 治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（登记号：CTR20262177）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网，下同 该研究主要目的是以安慰剂为对照，评价 NHL35700 用于治疗成人精神分裂症的有效性。次要目的是评价 NHL35700 在成人精神分裂症患者中的安全性和 PK 特征。研究计划入组 516 名受试者，随机分组接受 NHL35700 片、安慰剂治疗，用药方案如下。 主要终点是治疗 8 周末时 PANSS 评分较基线的变化，次要终点包括治疗 8 周末时， PANSS 阳性症状子量表、阴性症状子量表评分较基线的变化，PANSS 评分较基线降低 ≥30%、50% 的比例等。 NHL35700 是恩华药业于 2021 年 11 月与灵北制药签订独家许可协议引进的 1 类创新药，可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。 与现有抗精神病药物相比，NHL35700 具有对多巴胺 D1 受体的亲和力高于 D2 受体的独特药理学机制，可在发挥抗精分疗效的同时，减少锥体外系反应（EPS）、高泌乳素血症等副作用的发生率；并且具有起效迅速、血药浓度波动小等特点。因此，NHL35700 有望在改善精分症状的同时，降低不良反应，提升用药依从性。 封面来源：企业logo/站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

2026 年 4 月 29 日 (周三) 下午 15:00~17:00 1、一季度公司业绩受到集采影响了吗？毛利率同比下滑了。 答：是的，受到一定影响。谢谢！  2、nh600001 公司从战略角度是不是要替代目前现有的产品，预计能产生多少营收和利润?  答：可以逐步替代现有的依托咪酯，预计有较大的市场空间，力争占有更多市场份额。谢谢！  3、nh600001 如果今年获得批件，预计明年什么时候能产生销量?  答；如果今年获得生产批件，会尽快上市，实现销售。谢谢！ 4、请问公司领导，媒体报道安检的情况事件，整改情况，在产新药是什么。 答：公司正在做临床试验的一款创新药。谢谢！ 5、中央安全生产考核巡查组检查徐州一药企：工人脱岗睡觉，频现重大事故隐患？请问公司如何处理？  答：公司 1 个创新药临床用原料药的生产，时间紧，任务重，相关人员采用轮班制，工作强度很大，临时就近休息。公司已经根据相关部门要求，立即采取措施并立即整改。谢谢！  6、公司控股股东最近有没有减持计划？ 答：公司控股股东最近没有减持计划。江苏恩华药业股份有限公司（编号为2026-014）《关于董事长增持本公司股票的公告》中公司董事长孙彭生先生及其一致行动人已经承诺：自本次增持公司股票之日起未来 12 个月内不减持公司股票。谢谢！ 7、羟瑞舒阿、TRV130，25 年销售额增长多少？  答：2025 年上述产品销售额增长比例在 34%左右。谢谢！ 8、孙总，请问公司其他股东、高管有无增持计划？能否带头增持？ 答：公司如有其他控股股东、高管有增持计划，公司会及时进行披露，谢谢！ 9、2025 年 4 季度公司公司营业收入下降 7，营业成本同比增加39，毛利率60，由24 年四季度的 73 下降到 60；2026 年 1 季度，公司营业收入上涨7，营业成本同比增加 22，毛利率 71，由 24 年一季度的 75 下降到 71。请问25 年四季度毛利率单季度暴跌的原因是什么，集采、年终集中费用计提分别占别是多少？而2026 年一季度毛利率又快速回升到 71，为什么毛利率环比如此波动的原因是？ 答：企业季度间的经营数据和经济指标波动属于正常范畴。2025 年四季度毛利率下降的主要原因为： 1、2025 年四季度低毛利率的医药商业收入占比增加； 2、制剂产品品种结构变化； 3、部分期间费用重分类调入营业成本。2026 年一季度毛利率上升的主要原因为 2026 年一季度工业及其他制剂销售占比上升，且其中高毛利率的产品销售占比上升。谢谢！  10、孙总好，2025 年公司利润同比下降，但高管薪酬维持不变，特别是您，480w年薪多年未变，这个作为一个市场化的上市公司是不合理的。请问公司有就这方面指定相应的高管薪酬考核制度吗？  答：感谢您的建议，公司今年已制定责任制，严格考核、兑现。谢谢！ 11、NHL35700 今年能不能做完三期，对这款药销售峰值预期如何？ 答：NHL35700 争取明年上报 NDA。销售预期至少 10 亿以上。谢谢！ 12、公司有出海计划吗？ 答：企业国际化是公司的战略目标之一，一直在推进之中。谢谢！ 13、公司其他股东、高管有无增持计划？  答：公司控股股东、高管如有增持公司股票的计划，相关信息会及时进行披露。谢谢！  14、全国院内医药市场持续萎缩，在这种挑战下，对今年业绩有没有信心实现增长？ 答：企业经营会面临各种不确定性因素，公司会积极应对，有信心保持业绩稳定增长。谢谢！  15、公司有无股票回购计划？  答：公司如果有相关计划会及时进行信息披露。谢谢！ 16、公司计划一年一两个新药上市，今年和明年的新药上市是计划那几个？ 答：预计公司创新药 NH600001 年内获得生产批件，力争早日上市。其他品种新药也在加快研发进程。谢谢！ 17、请解释 Q4 净利为何亏损？  答：公司 2025 年度第 4 季度的营业收入为 14.4 亿元，比第3 季度减少了0.2亿元左右，变化不大。 公司生产经营活动的开展稳定向好，第四季度净利润的下滑是为了未来几年发展加大了费用投入所致。公司 2025 年度研发投入8.69 亿元，比上年度增长了20.52%，取得了显著的研发成果。 同时，为适应市场经营环境的变化，公司加大了TRV130（“欧立罗”富马酸奥赛利定注射液）、安泰坦、瑞可妥®、瑞百莱®及美比瑞®等增量空间很大的新产品的市场推广力度。另外，四季度各项费用集中结算报销。公司应该会越来越好。谢谢！  18、公司股票连续下跌多年，你们分析的主要原因是什么？ 答：公司一直在关注资本市场动态以及公司股价走势。上市公司二级市场股价波动受多种因素影响，与宏观环境、政策因素、行业发展以及资本市场风格等综合情况密切相关。未来，公司将加大非集采产品等的市场销售，促进非集采产品营业收入的快速增长。加快推进创新产品研发和上市。根据公司经营的实际情况力争逐年加大现金分红力度，回报投资者。公司董事长孙彭生先生基于对公司发展前景和业绩成长的坚定信心以及对公司目前股价的合理判断，已于 2026 年 4 月 22 日以自有资金通过深圳证券交易所股票交易系统以集中竞价交易方式增持公司股票 200,000 股。谢谢！ 19、中央生产巡视组通报批评是否会影响 NH600001 生产审评？ 答：不会影响。提出的一些问题公司已经整改。谢谢！ 20、孙总。公司抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）技术平台目前产生了哪些管线？处在什么阶段了？公司在 AOC 方面有哪些优势？  答：AOC 平台处在早期研发阶段，正在对这个技术平台进行靶点概念验证。优势方面，AOC 平台会聚焦在 CNS 疾病，利用特有的 AOC 技术提高小核酸跨血脑屏障的效率。谢谢！ AOC = 抗体（靶向载体） + 连接子（可控开关） + 寡核苷酸（功能载荷） 抗体 - 寡核苷酸偶联物（AOC） 是将抗体的精准靶向能力与寡核苷酸的基因调控功能结合的新一代生物偶联技术，其历史发展可清晰分为五个阶段 1995 年：首个 AOC 诞生。 1998 年： Fire 与 Mello 发现RNAi 机制（2006 年诺奖）， 首个 ASO 药物 Fomivirsen（福米韦生） 获批，标志寡核苷酸疗法进入临床。 2011 年：首个抗体 - siRNA 偶联物报道，将寡核苷酸载荷从 ASO 扩展至 siRNA。 2013 年：MIT 团队开发抗 CD19 抗体 - ASO 偶联物，首次在体内证明抗肿瘤活性。 2014 年：基因泰克（Genentech） 推出 Thiomab 技术，实现抗体定点偶联，解决早期非定点偶联导致的产品异质性问题。 2015 年：基因泰克利用 Thiomab 技术，将 siRNA 定点偶联至抗体，AOC分子设计走向成熟。 2019 年：Avidity Biosciences与礼来达成 4.4 亿美元合作，AOC 平台获产业资本认可。 2021 年：全球首个 AOC 药物 AOC 1001 进入 I 期临床，用于治疗罕见肌肉疾病。 多家巨头（诺华、百时美施贵宝、礼来）与 Avidity、Dyne 等 AOC 先锋公司达成数十亿美元合作。 多款 AOC 进入 II/III 期，覆盖杜氏肌营养不良症（DMD）、1 型强直性肌营养不良、亨廷顿舞蹈症等神经肌肉罕见病。 2025 年：AOC 成为继 ADC 后，生物偶联领域最热门方向，解决寡核苷酸肝外递送难题。 2026 年 2 月：诺华以 120 亿美元收购 Avidity，创下 AOC 领域最大交易，首批 AOC 药物预计2026-2027 年获批上市。 健康元也布局该技术的呼吸和神经系统 21、2025 年 4 季度的营收下降，主要是销量下滑还是售价下降所造成的？或是两个方面都有下降？  答：公司 2025 年第 4 季度的营业收入为 14.4 亿元，比第3 季度减少了0.2亿元左右，环比下降 1.41%，变化不大。产品的销量和售价均有影响。谢谢！ 22、领导，您好！我来自四川大决策 请问，公司主要产品中，哪些已纳入或可能纳入国家/省级集采？集采对公司整体毛利率的潜在影响有多大？  答：纳入国家集采的我公司主要产品有 利培酮、右美托嘧啶、奥氮平、氯氮平、西酞普兰、加巴喷丁、度洛西酊、普瑞巴林、阿立哌唑、罗哌卡因、氟马西尼、丙泊酚、纳洛酮、拉考沙胺注射液等；纳入部分省级集采的产品有依托咪酯注射液、齐拉西酮胶囊、丁螺环酮、戊乙奎醚等。集采对公司整体毛利率的水平造成一定影响。谢谢！ 23、“孙董，公司十五五提出‘每年 1 款创新药获批、2030 年创新药收入占比≥25%、营收 120 亿 ’。从仿创到创新驱动，您认为最关键的成功要素与最大风险分别是什么？未来 5 年如何平衡仿制药现金流与创新高投入，确保转型兑现？ 答：从仿创转向创新驱动，成功要素在于人才和研发效率，主要风险在于高端人才短缺。公司会根据研发计划和各项目进展，动态调整研发投入，进行科学合理地资源配置，确保生产经营活动和研发转型的齐头并进。未来主要采取的措施有：一是加快引进高端研发人才，二是加大创新药研发投入来确保转型。谢谢！ 25、protollin 国内临床计划是什么？目前在美国准备开展的II 期临床，预计从招募到数据成熟大概周期一般多久？  答：公司在研 Protollin 鼻喷剂项目系从国外引进针对阿尔茨海默症的1 类新药，目前尚未有开展国内临床的计划。根据研发计划准备年中在美国开展Ⅱ期临床，预计从招募到数据成熟大概周期一般为一年左右。谢谢！ 声明 以上皆是个人思想，学习和参考之用，不作为他人宣传和投资依据。 如有侵权联系删除。