CKBA

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.17-11.23） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢溴酸伏硫西汀口崩片 深圳市泛谷药业股份有限公司 2.2 CXHS2500138 氢溴酸伏硫西汀口崩片 深圳市泛谷药业股份有限公司 2.2 CXHS2500137 硫酸艾玛昔替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500141 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2500140 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2500139 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2500124 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HYP-6589片 四川汇宇海玥医药科技有限公司 1 CXHL2501289 HYP-6589片 四川汇宇海玥医药科技有限公司 1 CXHL2501288 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501287 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501286 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501285 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501284 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501282 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501281 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501280 ASP3082注射液 安斯泰来(中国)投资有限公司 1 CXHL2501279 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501278 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501277 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501276 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501275 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501274 HSK42360-Na片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501283 PAN-90806滴眼液 兆科(广州)眼科药物有限公司 1 CXHL2501270 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501273 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501272 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501271 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501268 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501267 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501266 IJ-25-362片 成都茵创园医药科技有限公司 1 CXHL2501265 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 AP-2202片 杭州安元生物医药科技有限公司 2.1;2.4 CXHL2501262 YKRH00257吸入溶液 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 2.2 CXHL2501264 氨氯地平双叶酸片 深圳奥萨制药有限公司 2.3 CXHL2501269 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞) 成都威斯克生物医药有限公司 1.3 CXSL2500983 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞) 成都威斯克生物医药有限公司 1.3 CXSL2500982 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.3 CXSL2500978 流感病毒裂解疫苗(高剂量) 成大生物(本溪)有限公司 3.2 CXSL2500998 注射用LM-24C5 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500999 QLP2117注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500993 注射用SKB518 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500997 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500996 重组抗EGFR人源化单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500995 注射用JSKN003 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2500994 SHR-1894注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500990 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500988 EHT102注射液 上海佑音医药生物科技有限公司 1 CXSL2500989 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 ZL-1503注射液 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2500981 JH021注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2500987 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500986 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500985 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500975 RGL-270注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2500980 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500977 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500976 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500992 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500979 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504037 地氯雷他定口服溶液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2504035 注射用氨磷汀 大连美罗中药厂有限公司 3 CYHS2504020 氨溴特罗口服溶液 中山可可康制药有限公司 3 CYHS2504012 利格列汀二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2504008 托伐普坦口崩片 天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2504007 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504006 托伐普坦口崩片 天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2504005 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504004 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504003 甘油果糖氯化钠注射液 广东大翔制药有限公司 3 CYHS2504002 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504001 甘油果糖氯化钠注射液 广东大翔制药有限公司 3 CYHS2504000 小儿复方氨基酸注射液(20AA) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 3 CYHS2503999 复方聚乙二醇(3350)电解质散 上海朝晖药业有限公司 3 CYHS2503991 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 杭州民生药物研究院有限公司 3 CYHS2503990 注射用青霉素钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503986 注射用青霉素钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503985 依巴斯汀口服溶液 杭州民生药物研究院有限公司 3 CYHS2503982 布洛芬颗粒 吉林开曼药业有限公司 3 CYHS2503977 布洛芬颗粒 吉林开曼药业有限公司 3 CYHS2503976 磷酸奥司他韦颗粒 海南海神同洲制药有限公司 3 CYHS2503975 盐酸丁螺环酮片 四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2503974 呋塞米口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2503973 呋塞米口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2503972 酮咯酸氨丁三醇片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2503994 硫酸特布他林口服溶液 武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2503992 苯磺酸美洛加巴林片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2504041 碘佛醇注射液 福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2504040 达格列净二甲双胍缓释片(I) 阿斯利康药业(中国)有限公司 4 CYHS2504039 阿司匹林肠溶片 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2504036 氧(液态) 伊犁鸿瑞坤源气体有限公司 4 CYHS2504034 注射用吗替麦考酚酯 石家庄四药有限公司 4 CYHS2504038 枸橼酸西地那非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504026 枸橼酸西地那非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504025 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2504030 艾拉莫德片 河南诺美药业有限公司 4 CYHS2504029 乌帕替尼缓释片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2504028 伊班膦酸钠注射液 山东简道制药有限公司 4 CYHS2504027 达格列净二甲双胍缓释片(III) 合肥立方制药股份有限公司 4 CYHS2504024 达格列净二甲双胍缓释片(II) 合肥立方制药股份有限公司 4 CYHS2504023 达格列净二甲双胍缓释片(I) 合肥立方制药股份有限公司 4 CYHS2504022 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2504021 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2504033 沙库巴曲缬沙坦钠片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504032 沙库巴曲缬沙坦钠片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504031 多索茶碱注射液 安徽双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2504015 盐酸艾司洛尔注射液 楚雄和创药业有限责任公司 4 CYHS2504014 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 成都亚中生物制药有限责任公司 4 CYHS2504013 盐酸氨溴索口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2504011 聚乙烯醇滴眼液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2504019 氯雷他定糖浆 安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2504018 氯雷他定糖浆 安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2504017 利多卡因凝胶贴膏 乐明药业(苏州)有限公司 4 CYHS2503998 氧(液态) 渭南陕鼓气体有限公司 4 CYHS2504010 洛索洛芬钠片 大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2504009 注射用醋酸曲普瑞林 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2504016 二甲硅油乳剂 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2503989 二甲硅油乳剂 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2503988 聚乙烯醇滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2503987 乳果糖口服溶液 江西药都仁和制药有限公司 4 CYHS2503984 注射用磷酸特地唑胺 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503983 厄贝沙坦片 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503981 达格列净片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503980 达格列净片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503979 聚乙烯醇滴眼液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2503978 盐酸阿莫罗芬搽剂 海南诚锐生物科技有限公司 4 CYHS2503997 阿托伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503996 阿托伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503995 非那雄胺喷雾剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 4 CYHS2503993 注射用重组人凝血因子VIII 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2500125 环孢素滴眼液(II) 北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2500206 尿素[14C]胶囊 无锡贝塔医药科技有限公司 3 CYHL2500205 水痘减毒活疫苗 云南沃森生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2500991 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸伊可白滞素片 Janssen-Cilag International NV 1 JXHS2500133 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500362 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500361 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500360 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500359 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500357 Zasocitinib (TAK-279) 胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500355 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500358 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500356 Itepekimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500224 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 湿润烧伤膏 汕头市美宝制药有限公司 2.3 CXZL2500117 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 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【点击免费领取】点击链接进入小程序，免费领取“千人千方”白癜风饮食指南，按体质定制补铜锌方案！ “同样是用芦可替尼乳膏，我闺蜜3个月就复色了，我用了6个月却没效果，难道是我体质不行？”20岁的大学生小周满脸困惑。在白癜风治疗中，“别人有效我无效”的情况并不少见——我国1400万患者中，约40%对标准化治疗响应不佳，核心原因在于忽视了个体基因、免疫状态、发病部位的差异。2025年，随着基因检测技术落地、人群细分方案出台，白癜风治疗正式告别“千人一药”，迈入“基因解码+精准匹配”的个体化时代，让每个患者都能找到最适合自己的治疗路径。 一、传统“一刀切”治疗的困局：为何有人有效有人无效？ “临床中最棘手的不是难治性白斑，而是‘盲目试药’导致的病情延误。”中山大学附属第一医院皮肤科陈教授举例：一位65岁合并糖尿病的患者，因套用年轻人的激素治疗方案，不仅白斑没好转，还引发了血糖剧烈波动；另一位12岁儿童患者，使用成人剂量的光疗，导致皮肤灼伤后白斑扩散。传统治疗的“一刀切”模式，藏着三大核心弊端： 忽视基因差异：研究发现，HLA-B*13:01等位基因阳性患者，对JAK抑制剂有效率仅23%，而传统治疗不会提前筛查； 无视人群特殊性：儿童皮肤薄嫩、老人多合并基础病、孕妇需规避致畸风险，但传统方案多以成人稳定期患者为模板； 部位适配性不足：面部、肢端、黏膜等不同部位的黑色素细胞活性差异达5倍，却沿用同一治疗强度。 更严峻的是，约27%的患者因“试药失败”产生心理阴影，放弃后续治疗。“我换了5种药膏，跑了8家医院，最后都想放弃了。”小周的经历，正是千万患者的真实困境。二、2025个体化诊疗核心：三步找到你的“专属方案” 2025年《中国白癜风个体化诊疗指南》明确：治疗前需完成“基因检测+免疫分型+部位评估”三重评估，通过三步精准匹配方案，有效率提升至78%，较传统方案提高35%。第一步：基因解码，预判疗效与风险 2025年落地的“白癜风核心基因检测套餐”，仅需2ml血液，72小时即可出具报告，重点筛查3类关键基因： 疗效预测基因：如HLA-B*13:01阳性者，直接排除JAK抑制剂，推荐IL-15单抗，有效率可从23%提升至67%； 副作用风险基因：TPMT基因变异者，使用硫唑嘌呤等免疫抑制剂时骨髓抑制风险升高8倍，需调整剂量； 复发风险基因：FOXP3基因甲基化者，复发率高达82%，需在巩固期加用免疫调节肽。 “基因检测就像‘治疗导航仪’，让我们提前避开无效和高风险方案。”陈教授介绍，目前该检测已纳入广东、浙江等省份的医保，个人自付仅300元。第二步：免疫分型，匹配靶向药物 结合皮肤镜和流式细胞术，2025年将白癜风细分为4种免疫分型，每种分型对应专属生物制剂方案： 免疫分型 核心特征 推荐药物 有效率 T细胞活跃型 皮肤镜下大量淋巴细胞浸润 IL-15单抗（GR2301）每月1针 87% 局部炎症型 白斑集中于面部/颈部，伴轻微红肿 芦可替尼乳膏每日2次 58% 免疫耐受型 病程超10年，对多种药物无应答 PD-1抑制剂+308光疗 42% 轻微免疫紊乱型 儿童患者，白斑面积<3% CKBA乳膏每日1次 38%第三步：部位评估，调整治疗强度 不同部位的黑色素细胞活性差异显著，2025年推出“部位系数表”，精准调整治疗参数： 高活性部位（面部、颈部）：采用“低强度+长周期”，如减少光疗剂量至200mJ/cm²，避免过度刺激； 中活性部位（躯干、四肢近端）：“中强度+标准周期”，按常规剂量治疗； 低活性部位（肢端、黏膜）：“高强度+联合方案”，如生物制剂+点阵激光，打开皮肤通道提升药物渗透。三、不同人群专属方案：儿童、老人、孕妇都有“安全选项”1. 儿童患者（2-12岁）：温和治疗，规避副作用 儿童皮肤屏障未发育完全，2025年首选外用CKBA乳膏（专为儿童研发），每日1次，24周复色率达38%，无皮肤萎缩风险。若白斑扩散，可联用低剂量308光疗（剂量为成人的60%），配合童趣化护理（如卡通防晒贴）提升依从性。 案例：5岁的童童面部白斑2年，基因检测显示无高风险变异，采用CKBA乳膏+每周2次低剂量光疗，12周白斑边缘出现色素岛，24周复色50%，未影响正常生长发育。2. 老年患者（60岁以上）：兼顾基础病，降低风险 老年患者多合并高血压、糖尿病，需避免影响代谢的药物。2025年推荐IL-15单抗（每月1针），不干扰血糖血压，且注射便捷无需家属陪同。同时调整护理方案，如用温和的物理防晒霜替代化学防晒，避免皮肤过敏。 案例：68岁的王大爷，患白癜风5年且合并糖尿病，采用GR2301注射液+精准饮食（控糖同时补铜锌），24周白斑缩小45%，血糖控制稳定。3. 孕期/哺乳期患者：安全优先，局部治疗为主 2025年指南明确，孕期患者可在孕中期（4-6个月）使用医用级透明质酸敷料+局部308光疗（低剂量），避免药物经皮吸收影响胎儿。哺乳期患者可外用不含激素的中药提取物乳膏，喂奶后涂抹，间隔2小时再接触婴儿皮肤。四、家庭实操：3招配合个体化方案，效果翻倍 精准记录病情：使用“白癜风管理APP”，每周同一时间、同一光线拍摄白斑照片，标记变化，为医生调整方案提供依据； 定制饮食计划：结合开头领取的体质化食谱，如湿热体质患者减少辛辣食物，阳虚体质患者增加温补食材，避免“千人一方”的饮食建议； 分级防晒：根据部位活性调整防晒策略，面部用SPF30+防晒霜，肢端用SPF50+防晒霜+防晒手套，提升复色均匀度。五、未来展望：2027年实现“动态个体化诊疗” “2025年是个体化诊疗的‘起步年’，2027年将实现‘动态调整’。”中国白癜风协会李主委透露，目前研发的“智能监测+实时调整”系统即将落地： 可穿戴监测设备：贴于白斑处，实时监测黑色素细胞活性，数据同步至医生端； AI动态调方：根据活性变化自动调整药物剂量和光疗强度，避免过度治疗； 细胞疗法定制：从患者自体提取黑素干细胞，经基因编辑后回输，实现“根源性复色”，目前已进入临床试验。 同时，全国300家医院开设“白癜风个体化诊疗门诊”，配备基因检测、免疫分型等一站式服务，家庭困难患者可申请“精准诊疗援助”，覆盖检测费和部分药费。 “以前觉得白癜风是‘碰运气’治疗，现在有了基因检测和专属方案，终于看到了确定性的希望。”小周通过基因检测匹配IL-15单抗后，3个月白斑缩小30%，重新拾起了自信。2025年的今天，白癜风治疗不再是“盲目试药”，而是“精准解码+科学匹配”的个体化方案。当医学技术读懂了每个人的身体差异，白斑带来的“白色焦虑”，终将被量身定制的希望驱散。 【精准匹配查询】扫描二维码，获取基因检测预约通道、所在城市个体化诊疗门诊名单及专属饮食指南！