预约演示
更新于：2026-07-07
HS-IT101
更新于：2026-07-07
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评- |
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关联
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项与 HS-IT101 相关的临床试验NCT07406724
Randomized, Controlled, Open-label Phase 2 Clinical Trial of HS-IT101 Injection Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Melanoma
This is a multicenter, randomized controlled, open-label Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of HS-IT101 Injection versus the investigator's choice of chemotherapy in participants with advanced melanoma. A total of 90 participants are planned to be enrolled, and eligible participants will be randomly assigned to the experimental group or control group at a 1:1 ratio. The experimental group will receive a single administration of autologous tumor-infiltrating lymphocyte therapy, while the control group will receive chemotherapy regimens selected by the research physicians. Efficacy and safety evaluations will be conducted for all enrolled participants throughout the study.
开始日期2026-02-26 |
申办/合作机构 |
NCT07105176
A Phase Ib Single-arm Clinical Study of HS-IT101 Injection for Advanced NSCLC
An Open-Label, Single-Arm Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of HS-IT101 Injection in Subjects with Advanced NSCLC.
开始日期2025-08-30 |
申办/合作机构 |
NCT06941818
Single Arm, Phase I Clinical Study of HS-IT101 Injection in the Treatment of Advanced Melanoma
Single-arm, open-label,interventional study evaluating adoptive cell therapy (ACT) with autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) infusion (HS-IT101) after lymphodepletion preparative with fludarabine and cyclophosphamide regimen, followed by IL-2, for the treatment of patients with advanced melanoma.
开始日期2025-07-10 |
申办/合作机构 |
100 项与 HS-IT101 相关的临床结果
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100 项与 HS-IT101 相关的转化医学
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100 项与 HS-IT101 相关的专利（医药）
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1
项与 HS-IT101 相关的文献（医药）Experimental Hematology & Oncology
Novel tumor-infiltrating lymphocytes therapy in solid tumors: latest updates from 2025 ASCO annual meeting
Letter
作者: Feng, Huijing ; Su, Xuan ; Ma, Yanan
Abstract:
Tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy, a highly promising form of adoptive cell therapy (ACT), has demonstrated success in treating advanced melanoma. Notably, innovative TIL-based monotherapies and combination regimens have provided durable clinical responses and survival benefits for patients with various solid tumors. This article summarizes recent advances in TIL therapy for solid tumors presented at the 2025 ASCO Annual Meeting, highlighting monotherapies such as Lifileucel, LM103, OBX-115, GT101, GT300, GT201, and HS-IT101, as well as combination strategies with the oncolytic adenovirus TILT-123 or pembrolizumab.
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项与 HS-IT101 相关的新闻（医药）2026-07-06
2025年3月，克利夫兰诊所癌症研究所分享了首例接受肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗的4期结膜黑色素瘤患者案例。
这名42岁黑色素瘤患者于2014年确诊，接受了手术切除治疗，但2020年病情复发。为了进一步治疗，患者在复发后的两年时间里，接受了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗。遗憾的是，病情持续恶化，该患者出现了严重不良反应，包括结肠炎、类似贝尔麻痹的神经系统改变。并且，肿瘤已经转移到了腹部淋巴结。
幸运的是，2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首款TIL疗法Lifileucel上市用于黑色素瘤。并且经过医生的评估，她适合接受TIL疗法，于是患者在2024年8月接受了TIL输注，反应非常好。她没有出现严重副作用，两周后出院回家，并在之后两次的影像中发现肿瘤正在缩小。
图片来源于克利夫兰诊所
TIL疗法是什么？
那么，为什么PD-1抑制剂纳武利尤单抗以及CTLA-4抑制剂伊匹木单抗这种免疫检查点抑制剂对该患者无效，新获批的TIL疗法却有效？这主要是因为两者的机制不同。
免疫检查点抑制剂旨在阻断检查点蛋白，这些蛋白如同开关，能够打开或关闭免疫反应。它们并不直接杀死癌细胞，而是通过帮助免疫系统更好地发现并攻击全身各处的癌细胞来发挥作用。
而TIL疗法不同。TIL疗法是针对肿瘤的个性化疗法，直接在肿瘤患者身上生成。TILs（肿瘤浸润淋巴细胞）本身存在于体内，它们知道如何识别和杀死癌细胞，但数量不足以完成这项工作。因此，TIL疗法通过体外激活和扩增TIL细胞的数量，然后将它们重新注入患者体内。这样，经过数量扩增的TILs就有潜力根除现有肿瘤以及可能正在体内循环的更小的癌细胞。
因此，尽管上述这名黑色素瘤患者多种免疫疗法无效，但TIL治疗后仍旧实现了肿瘤持续的体积缩小。
克利夫兰诊所癌症研究所James Isaacs医生表示，“T细胞疗法是一项令人兴奋的新选择，这些治疗手段带来了巨大的希望。”
截至2026年，TIL临床探索已覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、头颈鳞癌、脑胶质瘤、卵巢癌、结直肠癌等十余种实体瘤。
符合TIL治疗条件吗？
那么，你或你的家人是否符合TIL治疗条件？
TIL疗法不是谁都能用。下面几条是TIL疗法相关临床研究的常见入组要求：
1.经标准治疗失败；
2.有可测量病灶；
3.有可进行肿瘤切除/穿刺的组织区域；
4.ECOG评分0-1；
5.年龄在18到75岁之间。
当然，不同临床研究在设计时，其入组标准会因研究阶段、癌种、联合用药方案等而有所差异。如果您或家人正在考虑TIL疗法，建议先对照以上常见入组要求做初步自评，但切勿自行判断。具体是否适合，还需由研究医生结合完整病史、实验室检查及影像结果综合判定。如有疑问，可以致电康和源免疫之家（电话：400-880-3716）获取针对性的临床试验匹配建议。
为何TIL疗法上市多年全球仅此一款？
克利夫兰那位患者是幸运的，她成功回输、两周出院、肿瘤缩小。既然如此，那为什么TIL疗法自2024年2月获批上市到现在，全球仍只有这一款产品上市？
不是疗效不好。Lifileucel在PD-1失败的黑色素瘤中拿下31.4%的客观缓解率，国产TIL疗法GC101做到42.0%。但TIL疗法仍旧有很多短板，比如已获批的Lifileucel治疗过程复杂且风险较高。
国内TIL疗法的差异化创新
患者需要接受高强度的清淋化疗（高剂量环磷酰胺联合氟达拉滨），并在TIL回输后多次注射大剂量IL-2以维持T细胞的体内存活。这套方案带来的毒副作用相当显著，FDA的药品标签中包含了一项黑框警告，提示治疗相关死亡、长期严重血细胞减少、严重感染以及心肺和肾功能损害的风险。
GC101无需IL-2给药
为了让TIL治疗更安全，下一代疗法正在开发中。国产TIL疗法出现了另一条路线：降低清淋强度，回输后不打IL-2。GC101采用低强度预处理方案且全程无需IL-2给药，从机制上避开了既往TIL疗法相关严重毒性。
一项由北京大学肿瘤医院副院长郭军教授牵头，联合全国25家顶尖肿瘤中心共同开展的MIZAR-003研究中，试验组不良反应可控，≥3级不良反应主要为预处理相关的血液学毒性，GC101未发生治疗相关死亡事件（0% vs 7.5%），未观察到30天以上持续性≥3级血细胞减少（0% vs 45.5%），血小板和红细胞回输率显著更低（<5% vs >70%），多数患者无需额外干预即可血液学恢复，实现快速出院。这不仅大幅降低了治疗相关毒性，也使更多体能状态不佳的患者有了接受治疗的可能性。
HS-IT101缩短生产周期
TIL疗法包括几个步骤：手术切除肿瘤-将肿瘤切片送往实验室-繁殖扩增-患者化疗-回输-输注IL2（激活TILs并促使其繁殖）。这需要大量时间，整个过程通常需要4到6周，很多人可能等不到它准备好。
于是，华赛伯曼的FAST-TIL产品（HS-IT101注射液）出现了。这款产品将生产周期缩短至14天，相较传统TIL产品可以大幅缩短患者等待时间。如果制备快了，患者等得起，有效率就会有所提高。
国内在TIL疗法领域已形成多管线并进、多技术路线突破的格局，从疗效、安全性到可及性，都在走不同的差异化路线，部分指标已可比肩甚至局部领先海外已上市产品。目前国内有多款TIL产品正在开展临床试验，覆盖多个癌种。康和源免疫之家（400-880-3716）可根据患者情况查询仍在招募的TIL临床项目，匹配就近的临床中心。如果你或家人正在考虑TIL疗法，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。
结语
TIL疗法是实体瘤细胞治疗领域有希望的选手之一，克利夫兰那位患者的故事令人鼓舞，免疫抑制剂治疗失败，却在TIL治疗后两周出院、肿瘤缩小。这是一个真实的成功案例。但前沿不等于万能，希望不等于盲从。不是每一个患者都能复制她的路径。TIL疗法目前面临着时间长、风险高、可及性差的限制。好消息是，国内已经有团队开始面对这些难题，使更多的患者将有机会用得上、用得起、用的安全。
参考资料
1.https://consultqd.clevelandclinic.org/case-study-first-patient-at-cleveland-clinic-treated-with-tumor-infiltrating-lymphocyte-therapy
2.https://www.mskcc.org/news/til-therapy-for-non-small-cell-lung-cancer-new-immunotherapy-may-be-effective
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1040842825000599
4.https://www.cancer.org/cancer/managing-cancer/treatment-types/immunotherapy/immune-checkpoint-inhibitors.html
5.http://www.beijinggobroadhospital.com/article/1749444894654496
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END
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2026-07-03
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引言：细胞免疫治疗的"百花齐放"时代
癌症治疗正经历从"手术+放化疗"向"精准免疫治疗"的深刻变革。细胞免疫治疗作为其中的明星领域，通过改造或激活人体自身的免疫细胞来攻击肿瘤，被誉为"活体药物"。
截至2026年，全球已有十余种细胞免疫治疗技术进入临床或商业化阶段，包括CAR-T、CAR-NK、CAR-NKT、TCR-T、DC疫苗、TIL、γδT细胞、CAR-M巨噬细胞和CIK细胞等。它们各有特色、适用场景不同，价格差异也十分悬殊。
本文将用通俗语言为您梳理这九大技术的原理、代表产品、临床效果及费用情况。
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一、CAR-T：血液肿瘤的"治愈者"
技术原理
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy，嵌合抗原受体T细胞疗法）的核心思路是：从患者体内提取T细胞，在体外通过基因工程给它们安装一个"导航系统"——CAR，这个人工受体能够识别肿瘤细胞表面的特定抗原（如CD19、BCMA）。改造后的T细胞被扩增培养后回输患者体内，像导弹一样精准锁定并杀伤癌细胞。
CAR-T的独特之处在于它不依赖MHC（主要组织相容性复合体）分子呈递抗原，直接识别细胞表面蛋白，因此激活效率很高。
截至2026年，全球已有十余款CAR-T产品获批，主要集中在血液肿瘤领域：
在血液肿瘤中，CAR-T展现了惊人的疗效。例如，针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤，Yescarta的客观缓解率（ORR）可达82%，完全缓解率（CR）达54-72%。
然而，CAR-T在实体瘤（如肺癌、胃癌、肝癌）中效果有限，主要因为实体瘤微环境复杂、缺乏特异性表面抗原、T细胞难以浸润等问题。
副作用
CAR-T最知名的风险是细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），严重时可危及生命，需要ICU级别的监护。
价格
CAR-T是名副其实的"天价药"：
美国：单药价格 $37.3万-$47.5万美元（约270-350万人民币），加上住院和并发症管理，总费用可达 $40-55万美元（约300-400万人民币）。
中国：已有多款国产CAR-T获批，如复星凯特的阿基仑赛（约¥120万）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（约¥129万）、合源生物的纳基奥仑赛（约¥99.9万）。总治疗费用约 ¥110-165万（约$15-23万）。
临床试验：在中国参加CAR-T临床试验，费用为0。
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二、CAR-NK：通用型"现货"免疫细胞
技术原理
CAR-NK（Chimeric Antigen Receptor Natural Killer Cell）是将CAR技术应用于NK细胞（自然杀伤细胞）。NK细胞是人体先天免疫系统的"第一道防线"，本身就能识别并杀伤肿瘤细胞，无需预先致敏。
与CAR-T相比，CAR-NK有三大天然优势：
安全性更高：NK细胞不分泌大量IL-6等炎症因子，CRS和神经毒性风险极低；
通用型潜力：NK细胞不引起移植物抗宿主病（GvHD），可以使用异体来源（脐带血、iPSC等），实现"现货供应"；
成本更低：制备周期短（数天至数周），无需个性化定制。
代表与效果
CAR-NK目前大多处于临床I/II期，但已展现出亮眼数据：
2024年《柳叶刀》报道的FT596试验中，13例滤泡性淋巴瘤患者全部产生临床反应，其中85%达到完全缓解，中位缓解持续时间16.9个月。对于既往接受过CAR-T治疗失败的大B细胞淋巴瘤患者，仍有30%实现完全缓解。
2025年3月，曹雪涛院士团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表研究，通过Neo-2/15装甲CAR-NK增强代谢功能，在胰腺癌和卵巢癌模型中显著提升了抗肿瘤活性，为实体瘤治疗开辟新路径。
价格
CAR-NK尚未大规模商业化，但业界预计其价格将显著低于CAR-T，可能在 $10-20万美元区间，且因通用型特性，未来有望降至更低。
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三、CAR-NKT：被低估的"肿瘤归巢专家"
技术原理
CAR-NK与CAR-NKT并不相同。CAR-NKT（Chimeric Antigen Receptor Natural Killer T-Cell）是将CAR基因导入不变自然杀伤T细胞（iNKT）中。这类细胞最独特的生物学特性包括：双重杀伤机制：既通过CAR识别肿瘤表面抗原，又通过自身NKT的TCR识别CD1d分子，还能借助NK样受体杀伤靶细胞；天然肿瘤归巢能力：NKT细胞具有向肿瘤微环境（TME）迁移的固有倾向，在实体瘤浸润方面优于普通T细胞；免疫调节功能：NKT细胞能分泌大量细胞因子（如IFN-γ），激活树突状细胞、NK细胞和常规T细胞，重塑肿瘤微环境；异体安全性：由于NKT细胞表达"不变TCR"，不会识别患者自身的多态性MHC分子，因此异体使用几乎不会引发GvHD。
产品与效果
在神经母细胞瘤这一儿童实体瘤中，CAR-NKT展现了独特优势：传统GD2单抗（如Dinutuximab）毒性较大，而CAR-NKT不仅能精准杀伤GD2阳性肿瘤细胞，还能通过IL-15自分泌信号在体内持续扩增，且未观察到明显的细胞因子释放综合征（CRS）。
价格
CAR-NKT目前尚无获批上市的商业化产品，全部处于I/II期临床试验阶段。患者可通过参加临床试验免费或低成本获得治疗。参考同类通用型细胞产品，未来若获批，预计价格可能在 $15-30万美元（约100-220万人民币）区间。
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四、TCR-T：实体瘤的"精准狙击手"
技术原理
TCR-T（T-Cell Receptor Engineered T-Cell Therapy）与CAR-T的核心区别在于识别肿瘤的方式：
CAR-T像一枚"导弹"，直接识别肿瘤细胞表面的完整抗原蛋白；
TCR-T则像"密码破译员"，识别由MHC分子呈递到细胞表面的抗原肽片段——这意味着TCR-T可以靶向细胞内的肿瘤抗原（如NY-ESO-1、MAGE-A4、PRAME），而这些抗原占肿瘤抗原的绝大部分。
这一特性使TCR-T在实体瘤治疗中具有独特优势，因为实体瘤的靶点往往不在细胞表面，而是藏在细胞内部。
代表产品与效果
2024年8月，FDA批准了首款TCR-T产品Afamitresgene Autoleucel，用于不可切除或转移性滑膜肉瘤，标志着TCR-T从实验室走向临床的里程碑。
价格
TCR-T目前仅有少数产品获批，价格信息有限。参考CAR-T的定价模式，预计首批商业化TCR-T的价格将在 $30-50万美元区间。
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五、DC疫苗：激活免疫系统的"教官"
技术原理
DC（Dendritic Cell，树突状细胞）是人体的"抗原呈递细胞之王"，负责捕获肿瘤抗原并"教会"T细胞识别癌细胞。
DC疫苗的制作流程是：
从患者血液中分离单核细胞；
体外培养诱导为成熟DC细胞；
用肿瘤抗原（如前列腺酸性磷酸酶PAP）"负载"DC细胞；
回输患者体内，激活特异性抗肿瘤T细胞免疫。
与直接杀伤肿瘤的前几种技术不同，DC疫苗更像是"免疫系统的教官"，通过训练T细胞来间接发挥抗癌作用。
代表产品与效果
Provenge是首个获批的癌症治疗性疫苗，开创了DC疫苗的先河。虽然它不直接缩小肿瘤，但能够延缓疾病进展、延长生存期、改善生活质量。
DC疫苗的优势在于安全性极高，副作用通常仅为注射部位红肿、低热等轻微反应。它更适合作为辅助治疗（术后防复发）或联合治疗（与PD-1抑制剂等联用）。
价格
美国：Provenge等DC疫苗约 $10-15万美元（约70-110万人民币）；
德国：DC治疗约 €2-3.8万欧元（约15-30万人民币），是欧洲最具性价比的选择之一；
中国：个性化DC疫苗治疗约 ¥15-30万。
☆
六、TIL：实体瘤的"天然特种兵"
技术原理
TIL（Tumor-Infiltrating Lymphocyte，肿瘤浸润淋巴细胞）疗法的核心思路非常独特：肿瘤本身已经在"招募"免疫细胞来攻击它，只是这些TIL细胞数量太少、被肿瘤微环境压制了。TIL疗法就是把这些"困在肿瘤里的战士"救出来，在体外扩增成一支大军后再派回去。
具体流程：
从患者肿瘤组织中分离出天然浸润的淋巴细胞（TIL）；
体外用高剂量IL-2扩增培养数周；
患者接受"清淋"预处理（环磷酰胺+氟达拉滨）；
回输扩增后的TIL细胞，并配合IL-2维持。
TIL疗法的独特优势在于：这些细胞是天然识别肿瘤的多克隆T细胞，不需要基因工程改造，能同时识别多种肿瘤抗原，有效应对肿瘤异质性。
代表产品与效果
Lifileucel的5年随访数据显示，31.3%的应答者完成了5年评估且持续缓解，最长持续缓解达58.7个月，且缓解随时间加深。值得注意的是，在ICI初治患者中ORR达56%，而经治患者仅24%，提示TIL疗法越早使用越好。
国内TIL疗法进展迅速，沙砾生物的GT101、君赛生物的GC101、华赛伯曼的HS-IT101、蓝马医疗的LM103均已进入关键II期临床，预计2026-2027年中国将迎来首个国产TIL疗法上市。
副作用
TIL疗法的主要毒性来自清淋预处理（骨髓抑制、感染风险）和高剂量IL-2（毛细血管渗漏综合征、低血压等），而非TIL细胞本身。治疗相关死亡率约3.2%（主要来自清淋和IL-2）。
价格
美国：Lifileucel（Amtagvi）定价 $51.5万美元（约370万人民币），加上配套IL-2（Proleukin）和住院费用，总治疗成本约 $60-70万美元。
中国：预计国产TIL疗法上市后价格在 ¥80-120万区间；
临床试验：国内多家企业的TIL临床试验可为患者提供免费或低成本治疗机会。
☆
七、γδT细胞：先天免疫的"广谱杀手"
技术原理
γδT细胞是T细胞家族中的"异类"，它们占外周血T细胞的1-5%，却拥有先天免疫细胞的快速反应能力。
γδT细胞主要通过NKG2D受体识别肿瘤细胞表面的应激抗原（如MICA/B、ULBPs），无需MHC分子参与，因此：
不受HLA限制，可实现通用型治疗；
识别谱广，能杀伤多种肿瘤类型；
安全性高，CRS和GvHD风险极低。
代表产品与效果
γδT细胞疗法在急性髓系白血病（AML）的I期试验中表现亮眼：异体γδT细胞输注后，未观察到CRS、ICANS或GvHD，且有患者达到持续完全缓解（CR）和MRD阴性。
在实体瘤中，γδT细胞与PD-1抑制剂联合使用展现出协同效应，疾病稳定率可达62%。
价格
γδT细胞疗法目前全部处于临床试验阶段。由于其通用型"现货"特性和相对简单的制备工艺，业界预计其商业化价格将显著低于CAR-T，可能在 $4-9万美元（约30-65万人民币）区间。中国预计2026-2027年可能有首批产品获批。
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八、CAR-M巨噬细胞：实体瘤微环境的"清道夫"
技术原理
CAR-M（Chimeric Antigen Receptor Macrophage）是将CAR技术应用于巨噬细胞。与T细胞和NK细胞不同，巨噬细胞是专业的吞噬细胞，且具有独特的肿瘤微环境（TME）重塑能力。
CAR-M的三大核心优势：
天然肿瘤浸润能力：巨噬细胞能主动穿透实体瘤的致密基质，而T细胞常被"挡在门外"；
吞噬+呈递双重功能：CAR-M不仅能直接吞噬肿瘤细胞，还能将肿瘤抗原加工后呈递给CD8+ T细胞，激活全身抗肿瘤免疫；
重塑免疫微环境：CAR-M能将肿瘤中"助纣为虐"的M2型巨噬细胞转化为"抗癌"的M1型，打破免疫抑制。
代表产品与效果
CT-0508作为首个进入临床试验的CAR-M疗法，已证明安全可行：14例HER2+实体瘤患者中，无剂量限制性毒性、无严重CRS、无神经毒性，HER2高表达患者中28.6%达到疾病稳定，且活检证实CAR-M能浸润肿瘤并增加CD8+ T细胞。
2025年ESMO大会上，RocRock的RR-M01在7例HER2+实体瘤患者中实现71.4%的疾病控制率，且对既往接受过T-DXd治疗失败的患者仍有效。
价格
CAR-M目前全部处于早期临床阶段，尚无商业化定价。参考其自体制备模式和细胞用量（每次需数亿至百亿细胞），预计首批产品价格可能在 $20-40万美元区间。
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九、CIK细胞：辅助治疗的"安全卫士"
技术原理
CIK（Cytokine-Induced Killer，细胞因子诱导杀伤细胞）是通过体外培养，用IFN-γ、IL-2、CD3单抗和IL-1α等细胞因子"诱导"出来的杀伤细胞。CIK细胞的核心杀伤亚群是CD3+CD56+细胞，它们兼具T细胞的特异性识别能力和NK细胞的非特异性杀伤能力。
CIK细胞主要通过NKG2D受体识别肿瘤细胞表面的应激抗原（MICA/B、ULBPs），不依赖MHC分子，因此：
安全性极高，几乎无CRS和GvHD风险；
制备技术成熟简单，成本低廉；
适合作为术后辅助治疗和联合化疗使用。
代表产品与效果
一项纳入多项研究的荟萃分析显示，CIK细胞治疗能显著延长实体瘤患者的半年、1年和2年生存率，改善疾病控制率（DCR），且能减轻化疗导致的III-IV度白细胞减少。
价格
CIK细胞疗法是目前技术最成熟、成本最低的细胞免疫治疗之一：
中国：自体CIK治疗约 ¥5-15万/疗程，部分医院已作为常规辅助治疗开展；
临床试验：多项CIK临床试验免费提供治疗。
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十、九大技术横向全景对比
☆
十一、每种疗法有每种疗法的优势
血液肿瘤（淋巴瘤、白血病、骨髓瘤）：优先考虑CAR-T，疗效最确切，已有成熟产品上市。CAR-NK和γδT细胞是通用型替代方向。
实体瘤（黑色素瘤、宫颈癌、肺癌）：TIL疗法是目前实体瘤细胞治疗中证据最充分的；TCR-T适合特定抗原阳性患者（如NY-ESO-1、MAGE-A4）；CAR-M在乳腺癌、胃癌等HER2+肿瘤中展现潜力。
儿童神经母细胞瘤：CAR-NKT是独特选择，安全性极高且肿瘤归巢能力强。
术后辅助治疗/防复发：CIK细胞和DC疫苗安全性最高，可与手术、放化疗联合使用，价格亲民。
追求安全性/通用型：CAR-NK、CAR-NKT、γδT细胞是理想方向，适合无法耐受CAR-T毒性或需要"现货"治疗的患者。
经济考量：中国临床试验是降低费用的重要途径；CIK细胞（¥5-15万）和DC疫苗（¥15-30万）是性价比之选；德国的DC疫苗和细胞治疗也是性价比突出的选择。
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结语：细胞免疫治疗的"战国时代"
从CAR-T的"一枝独秀"到九大技术路线的"百花齐放"，细胞免疫治疗正在进入技术多元化、适应症拓展化、价格平民化的新阶段。
如果把细胞免疫治疗比作一支军队：
CAR-T是重装步兵，火力猛但副作用大，且难以进入实体瘤阵地；
CAR-NK是轻骑兵，机动灵活、安全性高，但持久火力稍弱；
CAR-NKT是特种侦察兵，兼具T细胞的精准、NK细胞的迅捷，以及天生的肿瘤渗透能力；
TCR-T是狙击手，能精准打击实体瘤内部目标，但受HLA限制；
TIL是"就地征兵"的本土部队，利用肿瘤内天然存在的战士，多克隆、多靶点；
DC疫苗是情报教官，训练免疫系统但直接杀伤力有限；
γδT细胞是广谱游击队，不挑靶点、快速反应、通用型强；
CAR-M是工程清道夫，能钻进实体瘤内部"吃掉"癌细胞并重塑战场；
CIK细胞是民兵后备队，技术成熟、成本低廉、适合大规模辅助作战。
未来，随着"装甲"细胞、逻辑门控CAR、体内制备、iPSC通用型平台等新技术的发展，以及中国等新兴市场的制造能力不断提升，细胞免疫治疗有望从"天价"走向"可及"，惠及更多癌症患者。
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免责声明及参考文献
本文仅供科普参考，不构成医疗建议。具体治疗方案请咨询专业肿瘤医生，并根据最新临床试验信息和监管批准情况做出决策。
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2026-07-03
·医麦客
2026 年 7 月 3 日
医麦客新闻 eMedClub News
2026 年 6 月 22 日，科济药业自主研发的 Claudin18.2 CAR-T 产品恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于至少二线治疗失败的晚期胃/食管结合部腺癌。至此，全球首款实体瘤 CAR-T 疗法，正式在中国诞生。
从 2017 年诺华 Kymriah 首次将 CAR-T 带入血液肿瘤，到如今 CAR-T 叩开实体瘤之门，CAR-T 细胞治疗能否攻克实体瘤这个被行业讨论了近十年的命题，终于迎来了第一个确切的答案。
而与此同时，另一条攻破实体瘤「堡垒」的主力路径——肿瘤浸润性淋巴细胞（「TIL」）疗法——正以前所未有的速度在中国铺开。沙砾生物、君赛生物、蓝马医疗、华赛伯曼等多家本土企业密集推进临床，国产 TIL 疗法正从技术验证阶段加速迈向临床转化和产业化竞争的新阶段。
一场迟到了十年的突破
用 CAR-T 治疗实体瘤为什么这么难？科济药业创始人李宗海有一个形象的比喻：「血液肿瘤好比分布在血液里的散兵游勇，而实体瘤则是碉堡里的顽敌。」
血液肿瘤细胞悬浮性高、靶抗原均一性强、效应细胞可轻易与之接触，这与 CAR-T 静脉输注-抗原识别-快速杀伤的作用机制天然匹配。
实体瘤面前，一切都不一样了。肿瘤微环境构建了一套精密的免疫抑制网络：物理屏障（致密基质和异常血管）阻止效应细胞浸润；代谢抑制（缺氧、低 pH、营养耗竭）削弱 T 细胞活性；免疫检查点上调（PD-L1 等）直接使 T 细胞「停摆」；而肿瘤抗原的异质性表达，更让单靶点 CAR-T 时刻面临靶点逃逸的威胁。
此前，全球获批上市的 CAR-T 产品全部挤在血液肿瘤赛道，占恶性肿瘤总数 90% 的实体瘤始终是 CAR-T 未能踏足的「禁区」，直到舒瑞基奥仑赛获批。
确证性 II 期临床试验数据显示，在 Claudin18.2 阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者中，舒瑞基奥仑赛相较于研究者选择治疗，疾病进展风险显著降低 63%，达成主要终点；同时，中位总生存期（OS）亦显示出明确临床获益，输注患者死亡风险降低 40%。
紧随科济之后，易慕峰的 CLDN18.2 CAR-T 也在快速推进，成为全球临床进展第二快的实体瘤 CAR-T 疗法。实体瘤细胞治疗的「中国方案」，正在形成矩阵。
CAR-T 之后，谁来接棒？
CAR-T 在实体瘤领域实现了「从 0 到 1」的突破，但这也仅仅是开始。攻克实体瘤从来不是单一技术路径能够完成的任务。CAR-T、TIL、TCR-T 等技术各有优势，在不同适应症、不同治疗场景中互为补充。
其中，TIL 细胞疗法正凭借其独特的生物学优势，成为下一个最值得关注的破局者。与 CAR-T 需要识别特定抗原并进行基因改造不同，TIL 直接来源于患者自身的肿瘤组织，天然具备识别多种肿瘤抗原的能力。这意味着 TIL 能够克服实体瘤的高度异质性。同时，TIL 拥有天然的趋化因子受体系统，回输后能更有效地浸润到肿瘤部位；CAR-T 治疗中常见的细胞因子释放综合征和神经毒性，在 TIL 领域几乎未被报道过。
2024 年 2 月，全球首款 TIL 疗法 lifileucel 获 FDA 批准上市，用于晚期黑色素瘤，验证了 TIL 疗法的商业化可行性。可喜的是，我们近年看到了诸多中国企业在 TIL 这条创新赛道上也进行了积极布局，并在开发进度上也走到了全球前列。
TIL 赛道国内玩家的开发策略
沙砾生物围绕天然 TIL 与下一代工程化 TIL 构建了覆盖不同产品代际的研发体系。其 GT101 是国内首个获批注册临床的 TIL 疗法，目前已进入关键 II 期临床。并进一步拓展至联合 PD-1 用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗，实现了从宫颈癌到头颈癌、从单药到联合治疗、从既往治疗向一线治疗场景的持续拓展。与此同时，GT201 是全球首款膜结合 IL-15 复合物编辑型 TIL 疗法，通过基因工程技术让 TIL 细胞稳定表达膜结合 IL-15，相当于给每个 TIL 细胞配备了「自主续航装置」，进一步推动工程化 TIL 的发展。GT201 项目在 2026 年 AACR 年会上，公布了在 HNSCC 中 5 例患者的数据，其中 CR 达 40.0%，整体 ORR 达到 80.0%，疗效非常亮眼。
除沙砾生物外，国内多家企业均在围绕恶性黑色素瘤推进 TIL 疗法开发。其中蓝马医疗的 LM103 注射液，采用单药治疗恶性黑色素瘤，2025 年 ASCO 年会上公布的 I 期临床数据显示，在恶性黑色素瘤病人的推荐剂量组中 ORR 达 50.0%，特定剂量亚组 DCR 达 100%。另一家君赛生物的核心产品管线 GC101，是一款采用环磷酰胺+羟氯喹清淋化疗方案、并结合 PD-1 单抗辅助治疗的 TIL 疗法，目前在恶性黑色素瘤中已处于关键性二期临床，近期 2026 年 ASCO 年会中报出了 34.3% 的 ORR。华赛伯曼自主研发的 FAST-TIL（HS-IT101）则其通过工艺优化降低肿瘤组织需求量、缩短制备周期、并减少 IL-2 依赖，该项目在 2026 年 AACR 年会上公布了在恶性黑色素瘤中一期临床的疗效数据，ORR 也达到了 50.0%。
同期破局：沙砾生物 GT101/GT201 双双获批 IND
值得注意的是，当 CAR-T 在胃癌后线实现「破冰」之际，TIL 的开发策略，正在向更广泛的实体瘤前线治疗发起冲击。
2026 年 6 月，就在科济药业实体瘤 CAR-T 获批的同一时间窗口，沙砾生物传来两项重磅进展：GT101 联合特瑞普利单抗注射液用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗，以及 GT201 联合 PD-1 抑制剂用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请，双双获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。
▲ 临床试验批件（截图来源：CDE 官网）
GT101 作为国际首款针对宫颈癌的 TIL 细胞治疗产品，此次获 CDE 默示许可进一步显示，临床开发正已由宫颈癌进一步拓展至头颈癌，并由既往治疗逐步向一线治疗推进，潜在适用人群从每年 15.1 万例宫颈癌新发患者，进一步扩容至每年超过 13 万例头颈癌新发患者的更大市场。
让沙砾生物在实体瘤细胞治疗的下半场占据主动权的，不仅局限于天然 TIL 细胞治疗产品。如果说 GT101 验证的是 TIL 疗法临床基础的「基本盘」，GT201 则在技术代际上完成了跃升，其通过基因工程技术在 TIL 细胞表面稳定表达膜结合 IL-15，解决传统 TIL 在体内存续时间短、易受肿瘤微环境抑制的行业痛点。2026 年 3 月，GT201 获得了美国 FDA 授予的快速通道认定，用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。
实体瘤细胞治疗的「双轮时代」
从舒瑞基奥仑赛获批实现实体瘤 CAR-T 的商业化破冰，到 TIL 疗法多适应症临床数据持续刷新，中国实体瘤细胞治疗正迎来前所未有的爆发节点。
回顾过去十年，中国细胞治疗产业从跟随到并行，再到部分领域实现领跑，靠的从来不是单点突破，而是整条赛道的集体成长。CAR-T 领域有科济、易慕峰等企业撬动实体瘤治疗大门，TIL 领域则有沙砾生物、君赛生物、蓝马医疗、华赛伯曼等企业从不同技术路径齐头并进，共同构建了多层次、全覆盖的实体瘤细胞治疗创新生态。
作为国内 TIL 赛道的领军企业，沙砾生物已构建了覆盖靶点发现、细胞扩增、基因编辑、规模化生产的完整技术平台，形成了「非基因编辑+基因编辑增强」的全代际 TIL 管线布局。随着 GT101 临近商业化、GT201 中美双报快速推进，沙砾生物有望在实体瘤 TIL 细胞治疗的下一阶段竞争中占据领跑位置，为更多晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。
科济药业之后，谁在继续改写实体瘤细胞治疗版图？答案不止一个，但沙砾生物——凭借 TIL 全管线布局与从后线到一线的阶梯式推进策略——无疑是最值得关注的那个。
参考资料：
1. CDE官网
2. ASCO 官网
3. 其他网络公开信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 葡萄膜黑色素瘤 | 临床2期 | - | 2026-02-26 | |
| 黑色素瘤 | 临床2期 | 中国 | 2026-01-30 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2025-08-13 | |
| 转移性黑色素瘤 | 临床1期 | 中国 | 2025-07-10 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2023-12-13 | |
| 晚期乳腺癌 | 临床1期 | 中国 | 2022-10-08 | |
| 头颈部肿瘤 | 临床1期 | 中国 | - | |
| 非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | - | |
| 宫颈癌 | 临床申请批准 | 中国 | 2023-11-30 | |
| 软组织肿瘤 | 临床前 | 中国 | 2024-12-01 |
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临床结果
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适应症
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 12 | (advanced melanoma) | 膚壓糧遞顧夢顧網鏇餘(艱壓鏇淵襯鏇鑰築築繭) = Most adverse events (AEs) were attributable to the lymphodepleting chemotherapy and IL-2 administration. No grade 4 or 5 AEs were observed, and all AEs resolved promptly with supportive care and minimal complications. 網觸製艱夢獵製憲觸選 (積積築鹹鏇廠壓積憲鹹 ) 更多 | 积极 | 2026-04-21 | ||
临床1期 | 8 | FAST-TIL (HS-IT101) + low-dose IL-2 | 願鹽構鏇構簾製鹹鑰選(糧衊廠廠選窪艱網遞糧) = 壓繭鹹壓構簾廠獵鬱齋 餘積遞選廠鬱簾壓鏇壓 (餘襯構築獵窪窪糧選糧 ) | 积极 | 2025-10-17 | ||
FAST-TIL (HS-IT101) + low-dose IL-2 (middle-dose non-myeloablative conditioning (MD-NMA)) | 願鹽構鏇構簾製鹹鑰選(糧衊廠廠選窪艱網遞糧) = 襯獵選廠築範遞夢鑰餘 餘積遞選廠鬱簾壓鏇壓 (餘襯構築獵窪窪糧選糧 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 1 | 選鹽網簾製築窪襯齋壓(鏇獵網網鏇膚繭襯壓鹽) = 壓簾憲壓膚範鏇醖齋衊 襯觸窪襯鑰顧獵製憲蓋 (夢窪齋鑰窪鹹構築獵積 ) | 积极 | 2024-11-26 |
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