This is a multicenter, randomized controlled, open-label Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of HS-IT101 Injection versus the investigator's choice of chemotherapy in participants with advanced melanoma. A total of 90 participants are planned to be enrolled, and eligible participants will be randomly assigned to the experimental group or control group at a 1:1 ratio. The experimental group will receive a single administration of autologous tumor-infiltrating lymphocyte therapy, while the control group will receive chemotherapy regimens selected by the research physicians. Efficacy and safety evaluations will be conducted for all enrolled participants throughout the study.

开始日期2026-02-26

申办/合作机构

杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司

NCT07105176

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Single-arm Clinical Study of HS-IT101 Injection for Advanced NSCLC

An Open-Label, Single-Arm Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of HS-IT101 Injection in Subjects with Advanced NSCLC.

开始日期2025-08-30

申办/合作机构

杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司

NCT06941818

/ Enrolling by invitation临床1期

Single Arm, Phase I Clinical Study of HS-IT101 Injection in the Treatment of Advanced Melanoma

Single-arm, open-label,interventional study evaluating adoptive cell therapy (ACT) with autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) infusion (HS-IT101) after lymphodepletion preparative with fludarabine and cyclophosphamide regimen, followed by IL-2, for the treatment of patients with advanced melanoma.

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司

100 项与 HS-IT101 相关的临床结果

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100 项与 HS-IT101 相关的转化医学

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100 项与 HS-IT101 相关的专利（医药）

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项与 HS-IT101 相关的文献（医药）

Experimental Hematology & Oncology

Novel tumor-infiltrating lymphocytes therapy in solid tumors: latest updates from 2025 ASCO annual meeting

Letter

作者: Feng, Huijing ; Su, Xuan ; Ma, Yanan

Abstract:

Tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy, a highly promising form of adoptive cell therapy (ACT), has demonstrated success in treating advanced melanoma. Notably, innovative TIL-based monotherapies and combination regimens have provided durable clinical responses and survival benefits for patients with various solid tumors. This article summarizes recent advances in TIL therapy for solid tumors presented at the 2025 ASCO Annual Meeting, highlighting monotherapies such as Lifileucel, LM103, OBX-115, GT101, GT300, GT201, and HS-IT101, as well as combination strategies with the oncolytic adenovirus TILT-123 or pembrolizumab.

110

项与 HS-IT101 相关的新闻（医药）

2026-06-14

·信狐药迅

三个国产1类新药：博瑞制药BGM0504、江苏豪森HS-10568和成都百利多特BL-B01D1提交上市申请|新受理（6.8-6.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600087 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600086 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600089 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600088 HS-10568注射液江苏豪森药业集团有限公 1 CXHS2600085 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RN5681注射液深圳市大睿生物科技研究有限公司 1 CXHL2600705 IBI3040 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600710 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600704 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600702 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600703 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 ACT201注射液厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXHL2600690 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 YL-13027片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600678 YL-13027片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600677 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600684 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600683 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 WTITD003片广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600701 WTITD003片广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600700 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 注射用泮托拉唑钠广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 莫米司特片赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 皮内注射用重组卡介苗成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600633 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 HS-IT101注射液青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 SCTB10注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 SK10胶囊广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液国健亦诺生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600620 DY1133滴眼剂厦门红观生物科技有限公司 1 CXSL2600618 重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 SCTA02A注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 注射用TQB6426 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600626 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 ZMPB-NK006注射液北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 Pumitamig注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 西妥昔单抗β注射液泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601401 米诺地尔搽剂湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601400 环磷酰胺注射液上海创诺制药有限公司 3 CYHS2601403 注射用甲磺酸萘莫司他重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601406 注射用甲磺酸萘莫司他重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601405 盐酸西替利嗪注射液山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601399 布美他尼注射液丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601384 布美他尼注射液丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601382 磷酸奥司他韦颗粒重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2601380 盐酸溴己新口服溶液江苏神华药业有限公司 3 CYHS2601379 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601393 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601392 盐酸氨溴索滴剂安徽康融药业有限公司 3 CYHS2601389 注射用盐酸兰地洛尔哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2601362 吡非尼酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601361 氨基酸(15)腹膜透析液广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601360 氨基酸(15)腹膜透析液广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601359 注射用甲磺酸萘莫司他南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601358 注射用甲磺酸萘莫司他南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601357 盐酸利多卡因眼用凝胶沈阳兴齐眼药股份有限公司 3 CYHS2601374 曲安奈德益康唑乳膏福元药业有限公司 3 CYHS2601373 曲安奈德益康唑乳膏福元药业有限公司 3 CYHS2601372 比拉斯汀口服溶液广州大光制药有限公司 3 CYHS2601344 布洛芬去氧肾上腺素片康芝药业股份有限公司 3 CYHS2601350 洛索洛芬钠口服溶液江西众泽源医药科技有限公司 3 CYHS2601325 马来酸噻吗洛尔滴眼液广东南国药业有限公司 3 CYHS2601324 普瑞巴林缓释片北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601329 普瑞巴林缓释片北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601328 西甲硅油咀嚼片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601335 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601334 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601333 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601332 美洛昔康注射液(III) 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2601331 注射用甲磺酸萘莫司他湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2601327 盐酸多塞平片沈阳华泰药物研究有限公司 3 CYHS2601336 苯磺酸美洛加巴林片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601398 苯磺酸美洛加巴林片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601397 磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2601396 依折麦布片南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601395 磷霉素氨丁三醇颗粒安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2601402 乌帕替尼缓释片濮阳市汇元药业有限公司 4 CYHS2601404 氧泸州市纳溪区金鑫气体化工有限公司 4 CYHS2601376 糠酸莫米松乳膏苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2601375 阿托伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601378 阿托伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601377 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601386 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601385 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601383 盐酸莫西沙星氯化钠注射液湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2601381 替米沙坦氨氯地平片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2601394 瑞维那新吸入溶液东吴制药(山东)有限公司 4 CYHS2601391 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV) 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2601390 帕拉米韦氯化钠注射液信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601388 帕拉米韦氯化钠注射液信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601387 蒙脱石混悬液重庆国泰康宁制药有限责任公司 4 CYHS2601363 布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601356 布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601355 沙库巴曲缬沙坦钠片瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601354 沙库巴曲缬沙坦钠片瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601353 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601366 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601365 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601364 达格列净片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2601369 精氨酸布洛芬片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601368 克立硼罗软膏哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2601367 环吡酮搽剂江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601371 缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2601370 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601347 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601346 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601345 吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2601343 吗啉硝唑氯化钠注射液中国大冢制药有限公司 4 CYHS2601351 盐酸曲唑酮缓释片兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601349 盐酸曲唑酮缓释片兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601348 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2601352 苯磺酸美洛加巴林片江西山香药业有限公司 4 CYHS2601326 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601323 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601322 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601321 盐酸奥洛他定滴眼液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601339 利丙双卡因乳膏重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2601330 多替诺雷片杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2601340 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601338 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601337 蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2601341 氢溴酸替格列汀片远大医药(天津)有限公司 4 CYHS2601342 德谷门冬双胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600092 德谷门冬双胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600091 盐酸右哌甲酯片河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 特立帕肽注射液昆山新蕴达生物科技有限公司 3.3 CXSL2600621 西妥昔单抗注射液上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿帕他胺片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2600061 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600051 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600050 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600212 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600211 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600210 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600209 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600208 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600207 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芪地通便颗粒山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600054 西帕依固龈液新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 苓桂术甘汤颗粒长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600031 抗病毒口服液华润三九(雅安)药业有限公司 4 CYZS2600002 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年5月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

引进/卖出申请上市

2026-06-11

·无癌家园

12周肿瘤病灶完全消失！“活体药物”TIL疗法强势来袭，九大癌种均可受益！

关注无癌家园我们战癌到底前段时间，120万一针的CAR-T疗法的余热未退去，另外一种针对实体瘤的新型细胞免疫疗法——肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法又掀起新的抗癌热潮。 TIL被喻为肿瘤细胞的“天然克星”。基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞开发的TIL疗法，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和安全窗口高等优点。靶病灶完全缓解！KRAS突变肺癌患者经TILs疗法GC101输注后持续获益！近日，医学界传来了关于TILs疗法获得令人鼓舞疗效的好消息！一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。这是一例KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。 TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结) （图源上海九院官网，侵删） GC101 TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势。在此之前，GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。 GC101针对恶性黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率超35%，已有4例患者肿瘤完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已近3年，未发生与治疗相关的严重不良反应，大幅提高TIL疗法的安全性、适用性与可及性。如何寻求TIL细胞治疗>> 目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验正在招募中，急招黑色素瘤、非小细胞肺癌患者，除此之外，也招募宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。小试牛刀！21.4%非小细胞肺癌患者对TIL疗法有反应！近期，美国纪念斯隆凯特琳癌症中心展示的一项2期临床试验中，所有入组的28例受试者均为转移性或全身扩散的非小细胞肺癌患者，且对其他大量肺癌疗法耐药，包括免疫检查点抑制剂（如PD-1）。试验结果显示，在24例可评估的患者中，有6例使用TIL疗法后出现了抗癌反应，这意味着有21.4%（6/28）的非小细胞肺癌患者对TIL疗法有反应，一些患者治疗后，连续2年多未复发。本次MSK斯隆的研究，头一次证明了肺癌肿瘤中生产出来的TIL细胞，可用于治疗肺癌。图源MSKCC官网一名41岁IV期粘液性肺腺癌男性患者接受TIL治疗前及治疗后6周的CT扫描。肿瘤携带KRAS G12D突变，TMB为3.3 mut/Mb，PD-L1表达为0%。患者在接受卡铂、紫杉醇和帕博利珠单抗等三线治疗后，初始缓解后出现疾病进展。CT扫描显示，TIL输注后12周，根据RECIST v1.1标准，部分缓解(PR)率为81%。专家提醒：手术后将TILs细胞储存起来几乎所有患者的肿瘤组织在手术后仅取一小部分做成病理蜡块，其余部分就直接作为医疗垃圾处理掉，浪费了我们自身宝贵的抗癌资源！建议大家在手术前争得主治医生的同意，将新鲜手术组织保存，交由专业机构将TIL细胞提取，可以在术后回输预防复发，或者是先冻存起来，以备未来不时之需。因为手术后未经其他治疗时新鲜组织中的TIL细胞对肿瘤的杀伤能力才是最强的，一旦接受化疗和放疗，免疫细胞的杀伤能力会被削弱。具体的方法和冻存流程大家可以致电无癌家园医学部（400-626-9916）进行详情咨询。国内研发产品层出不穷，横扫多种实体瘤！ Lovance的全球首款获批上市的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi定价为51.5万美元（约合人民币370万）。这在所有上市的免疫疗法中是最昂贵的，如此昂贵的天价让众多病友望而却步。然而，国内方面，多家公司公布了TILs管线临床获批的好消息。整体而言，能够感受到TILs赛道的热度在持续上升并日趋白热化，国内研究者们也在不断突破创新。 1.百吉生物：BST02 2023年10月26日，百吉生物在实体瘤领域又一重磅产品BST02的I/II期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌，是全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL细胞治疗药品。 2.君赛生物：GC101 2022年4月24日，君赛生物自主开发的“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）”（受理号：CXSL2200070）正式获得NMPA的临床试验默示许可。该产品是全球首个既不需要淋巴细胞清除也不需要IL-2输注的天然TIL细胞治疗产品。 GC101是君赛生物的首款TIL细胞新药品种，在前期研究者发起的临床研究（IIT）中，展现良好的安全性与有效性。2例受试者达到完全缓解（CR）疗效，3例受试者达到部分缓解（PR）疗效，CR持续时间已分别超过8个月与6个月，初步展示了GC101良好的安全性与有效性。 3.沙砾生物：GT101 2022年4月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，沙砾生物自主研发的GT101注射液（受理号：CXSL2200061）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。值得一提的是，GT101是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL），具有里程碑式的意义！ 4.智瓴生物：ZLT-001 2023年1月28日，智瓴生物的ZLT-001注射液（受理号：CXSL2200552）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，适应症为晚期复发或转移性宫颈癌，这是华南区首个获批临床的TIL药物，也是第三家在国内获批临床的TIL企业。 5.天科雅生物：HV-101 2023年1月29日，据CDE官网公示，天科雅生物医药科技有限公司提交的"HV-101注射液"获得临床试验默示许可，适应症为晚期复发或者转移性实体瘤（受理号：CXSL2200574）。 6.君赛生物：GC203 2024年2月6日，上海君赛生物自主研发的“GC203 TIL细胞注射液” 的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。据无癌家园小编获悉，官方披露到，GC203为基因修饰TIL细胞药物，拟用于治疗晚期实体瘤。GC203是君赛生物第二款申请注册临床的TIL细胞新药，也是全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种！第一款是之前无癌家园小编报道过的 GC101，同样也是用于治疗实体瘤的细胞新药。与GC101一样，GC203无需清淋、无需IL-2注射联用，在普通病房便可完成整个治疗，预计单例患者便可节省15万+左右的配套临床费用，将大幅提升基因修饰TIL疗法的可及性。据官方透露，在针对卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤的临床研究中，19例接受该候选产品治疗并可评估的晚期肿瘤患者中，肿瘤明显缩小，且长期缓解，疾病控制率（DCR）达84.2%，客观缓解率（ORR）为42.1%。让我们共同期待日后GC203将会给大家带来更多的惊喜！ 7.沙砾生物：GT201 2023年7月11日，沙砾生物的第二款产品GT201，正式获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，成为国内首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL药物。 GT201在体内外均表现出较传统TIL更强的增殖能力、肿瘤杀伤、细胞因子释放和更好的存续性，并可以降低对于IL-2的依赖性，从而克服传统TIL产品所面临的挑战，优化并提升传统TIL产品的功能和存续，并潜在降低临床应用中IL-2的使用剂量。此外，首个人体试验显示，GT201在多个晚期实体瘤患者体内均表现出良好的安全性，并展示出稳定的扩增和初步临床疗效。 8.沙砾生物：GT316 TILs的适应性细胞治疗在多种类型的实体瘤中表现出良好的治疗效果，并显著延长了晚期患者的生存期。然而，在制造过程中快速扩增后的最终TIL产品的 "易衰竭 "表型，以及肿瘤微环境（TME）中各种免疫抑制机制的存在，损害了TIL输注后的持久性和抗肿瘤功效。而沙砾生物在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，介绍了其下一代TIL疗法GT316，据报告称，该疗法能够解决TIL细胞在增殖过程中的衰竭，并保持疗效。 9.西比曼生物：C-TIL051 2022年10月，西比曼生物宣布FDA批准了公司新型TIL疗法C-TIL051的IND申请，适应证为PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌。 C-TIL051使用了西比曼生物专有的工艺，比传统制造方法生产的TIL更快、更有效地在人体内达到临床剂量。从适应症布局看，多条管线对应多种适应症，覆盖黑色素瘤、非小细胞癌、宫颈癌、肺癌、头颈部鳞状细胞癌等广泛实体瘤癌种。 10.华赛伯曼：HS-IT101 2023年11月29日，华赛伯曼宣布，公司自主研发的首款TIL细胞1类新药——HS-IT101注射液（受理编号：CXSL2300599）用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得NMPA临床试验默示许可。 HS-IT101是华赛伯曼自主研发的自体天然加强TIL产品，该产品是华赛伯曼首款获批进入临床的产品，预计在今年1月启动Ⅰ期临床试验。 11.蓝马医疗：LM103 2023年7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Medpark园内企业苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称：蓝马医疗）LM103注射液（TILs）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。据无癌家园悉，这是国内TIL领域首个使用滋养细胞（Feeder）工艺的临床许可。 12.劲风生物：TILs疗法 2022年2月10日，劲风生物宣布其TILs疗法产品获得美国FDA批准进入临床一期。劲风生物成为国内首家TILs疗法产品获批进入临床的TILs疗法研发企业。 13.翊寿科技：自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液根据CDE官网，武汉翊寿科技和海南翊寿科技联合申报的1类新药“自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液”已于2023年获批临床，拟开发用于肝癌等实体瘤的治疗。 14.卡替医疗：超强型TIL 2023年5月29日，卡替医疗的广谱抗癌细胞药物ScTIL——外周血来源的超强型类TIL细胞技术亮相2023年中关村论坛。 ScTIL技术是针对实体瘤的免疫细胞疗法，在外周血循环类TIL（cTIL）细胞的基础上负载靶向PD-L1的增强受体及CD19 CAR扩增因子，具有不限癌种、不限分期、不限肿瘤突变负荷的潜力和绝大多数肿瘤患者都适用的优势，且安全性和疗效较好。 15.毕诺济：BEN101 BEN101 注射液是专注于实体瘤领域的毕诺济（上海）生物技术有限公司自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）注射液，属于过继细胞疗法 (ACT)，主要研究人群为晚期复发或转移性实体瘤（卵巢癌、宫颈癌、肾细胞癌和尿路上皮癌）。小编有话说目前，全球已经开展了TILs疗法针对转移性黑色素瘤、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胆管癌、复发性或难治性卵巢癌、骨肉瘤、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、胸膜间皮瘤等多种实体瘤的临床试验，TILs疗法在治疗包括转移性黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤方面都展现出了临床价值。此外，对于PD-1耐药的患者，接受TILs疗法也有显著疗效，无癌家园小编曾报道过关于TILs疗法联合PD-1让晚期转移性肺癌患者完全缓解的案例。综上所述，TIL疗法在治疗实体瘤方面具有一些独特的优势，但仍面临一系列挑战。肿瘤免疫抑制微环境仍然是TIL治疗的主要障碍。此外，在有效肿瘤反应性 T 细胞的分离和扩增方面仍有相当大的改进空间，仍然需要探索替代联合疗法。拓展阅读除了上述提到的肿瘤浸润淋巴细胞疗法外，还有： 1. CAR-T疗法：CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向治疗，只不过机制比PD-1更复杂。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。 2. 树突状细胞疫苗：一群异质性的免疫细胞，抗原提呈功能最强, 是唯一能够激活初始型T细胞的专职抗原递呈细胞，因此也称为免疫系统的“哨兵”。 3. TCR-T疗法：相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势； 4.CAR-NK疗法：2020年,CAR-NK免疫细胞治疗曾被权威学术期刊《自然-医学》纳入度生物医学领域的十代瞩目进展之一。在实体瘤方面优势较为突出！ 5. CTL疗法：利用癌细胞特有的、正常细胞上没有或者含量很低的蛋白质做诱饵，把外周血中那“万里挑一”的真正能抗癌的淋巴细胞，挑选出来，然后在体外进一步改良和扩增，然后回输给患者。若想了解更多关于细胞免疫疗法的相关临床试验及临床技术请持续关注无癌家园（400-626-9916）。本文为无癌家园原创，转载需授权！参考文献 1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma 2.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3264384/ 3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3131487/ 4.https://www.iovance.com/ 5.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35727633/ 如果您对于目前的治疗方案有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。免疫治疗国际专家推荐无癌家园提醒癌友们国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。热门推荐细胞疗法相关文章 Review past ▶▶▶ 1.8周肿瘤病灶完全消失！我国首例TILs疗法癌症治愈出现！国研多款疗法厚积薄发！ 2.肿瘤病灶接近完全缓解！NK细胞疗法联合化疗、靶向治疗晚期胰腺癌疗效惊艳！ 3.横扫33种癌症！最长生存期延长35个月！肿瘤免疫新贵γδT细胞主攻肺癌、肝癌等癌！ 4.肿瘤完全缓解！TILs细胞疗法竟能调动全身免疫军团对抗“红颜杀手”宫颈癌！分享、收藏、点赞、在看安排一下？

2026-05-27

·无癌家园

从28天到12天，中国速度！国产TIL疗法攻克实体瘤的颠覆性突破！

关注无癌家园我们战癌到底 2024年2月，美国FDA加速批准lifileucel（Amtagvi®）用于治疗晚期黑色素瘤，肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocyte, TIL）疗法由此成为全球首个获批的实体瘤T细胞疗法。在此之前，细胞治疗在实体瘤领域的尝试几乎全线受挫——CAR-T虽然席卷血液瘤，却在实体瘤面前步步艰难。而TIL疗法凭借其多克隆抗原识别能力和天然归巢特性，为“破冰”实体瘤提供了截然不同的思路。两年之后，2026年上半年的两次盛会——AACR和ASCO年会上，TIL疗法不再是一个“值得关注的新方向”，而是端出了实实在在的大规模数据和获批后验证。从中国原研到美国下一代，从黑色素瘤到肺癌、软组织肉瘤，从快速制备到基因编辑，TIL正从“最后一道防线”变成“多癌种全面出击”。图源摄图网（已授权）技术革新：新型TIL疗法的“版本迭代” 近五年来，TIL疗法的迭代呈现出极为清晰的方向性：从天然TIL到工程化TIL，从高剂量IL-2依赖到低/无IL-2依赖，从28天培养到12天快速制备。2026年AACR和ASCO大会上，这种“版本迭代”以多个候选产品的临床数据集中呈现。 01 HS-IT101：中国原研TIL的“速度与疗效”双重突破在2026年AACR年会上，我国自主研发的FAST-TIL（HS-IT101）Ⅰ期临床试验6个月随访数据重磅亮相，凭借“快速制备、低IL-2依赖”的突破性优势引起广泛关注。在此前披露的数据中，HS-IT101在晚期黑色素瘤患者中取得了客观缓解率50%、完全缓解率20%、疾病控制率100%的亮眼成绩，70%患者治疗后肿瘤显著缩小。最新的6个月随访数据进一步夯实了这一临床价值：中位无进展生存期达8.4个月，中位持续缓解时间未达到，其中2例完全缓解患者已分别持续超过18个月和14个月。这一数据在当前标准治疗（不足3个月的中位PFS）面前形成了跨越性的提升。截图源自AACR官网 FAST-TIL之所以能够实现“快速制备”，核心在于其独特的生产工艺——将TIL的培养周期从传统的28天大幅压缩至16天左右，同时降低了对高剂量IL-2给药的依赖，从而在疗效不降的前提下改善了治疗的可及性和患者耐受性。目前，HS-IT101治疗晚期黑色素瘤的关键Ⅱ期临床试验正在全国多中心全面启动，也正在加速推进产品上市进程。 02 GT201：全球首款膜结合IL-15 TIL的头颈部鳞癌突破 2026年3月31日，我国自主研发的GT201注射液获得美国FDA快速通道认定，用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。GT201是全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL产品，通过StaViral®逆转录病毒载体平台在TIL细胞表面高表达IL-15，从而强化TIL的增殖能力、功能性细胞因子释放和肿瘤杀伤力，并在不依赖IL-2或低浓度IL-2的条件下提升TIL的长期存续和抑瘤效果。在2026年的AACR会议上，GT201的一例典型病例数据引起轰动：一名接受GT201治疗的头颈部鳞癌患者，在TIL输注后仅3周即达到临床部分缓解，9周随访时影像学评估显示所有病灶完全消失，达到完全缓解。 GT201在头颈部鳞癌等多种晚期实体瘤中显示出优异的初步有效性信号，为传统TIL难以企及的PD-1耐药患者提供了新的治疗希望。更值得关注的是，GT201目前已在中美两地获批IND并进入Ⅰ期临床研究阶段，标志着中国原研TIL产品正式进入“中美双报”的国际竞技场。 03 OBX-115：ASCO口头报告中的明星 2026年ASCO年会上，OBX-115无疑是TIL领域最受瞩目的口头报告之一。OBX-115是一种新型工程化自体TIL细胞疗法，其核心创新在于通过药理学调控的膜结合IL-15（mbIL15）“武装”TIL细胞，增强其体内持久性、抗肿瘤活性和临床安全性。此外，OBX-115独有的差异化生产工艺消除了对高剂量IL-2给药的需求——传统TIL疗法中高剂量IL-2是主要的毒性来源，此突破直接改善了治疗的耐受性。在Immuno-01的Ⅱ期数据显示，OBX-115在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤患者中，确认客观缓解率达40%，疾病控制率达80%，中位持续缓解时间（mDOR）未达到。值得注意的是，该数据是在不依赖高剂量IL-2给药的条件下获得的，安全谱显著改善。这些发现于2026年ASCO年会口头报告中正式公布，为该领域带来了关键临床验证。如何寻求TIL细胞治疗>> 目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验正在招募中，急招黑色素瘤、宫颈癌患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。患者TIL治疗典型病例 01 病例一：Emma Dimery——晚期结肠癌患者，十年抗争后肿瘤完全消失 2026年2月发表于《Lancet》上的一名近十年病史的晚期结肠癌患者Emma Dimery的治疗故事，她在传统治疗手段均告失败后入组了明尼苏达大学的首次人体CRISPR基因编辑TIL临床试验。在接受了单次基因编辑TIL输注后，她的肿瘤完全消失，迄今保持缓解状态，并且入选TIME2026全球健康影响力100榜单。 02 病例二：GT201治疗头颈部鳞癌——3周病灶显著缩小，9周完全缓解一名接受沙砾生物GT201治疗的头颈部鳞癌患者在TIL输注后仅3周影像学评估即显示病灶显著缩小（达部分缓解）；9周随访时所有病灶完全消失，达到完全缓解。 03 HS-IT101——70%患者肿瘤显著缩小，CR持续超过18个月 FAST-TIL（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤，Ⅰ期数据显示客观缓解率50%、完全缓解率20%、疾病控制率100%。其中2例CR患者完全缓解已分别持续超过18个月和14个月，70%患者治疗后肿瘤显著缩小。哪些人适合TIL治疗？目前TIL疗法主要聚焦于一线或二线标准治疗失败、没有更好选择的“后线”患者。但一个明确的趋势是，TIL疗法正在研究用于更前线的治疗，以及用于术后高危患者的复发预防。从癌种来看，TIL疗法对所谓的“免疫热肿瘤”效果更为明显。这些肿瘤往往是病毒相关或突变较多，易于被免疫系统识别。典型的“热肿瘤”包括：黑色素瘤宫颈癌（大部分为鳞癌，与HPV病毒感染相关）头颈鳞癌非小细胞肺癌肝癌三阴性乳腺癌手术后TIL细胞存储对于某些复发风险极高、但当前没有实施TIL治疗指征的患者，可以考虑在手术时提前将部分肿瘤组织进行单细胞悬液或TIL细胞的冻存。这类似于“储存生命种子”，一旦未来疾病复发且符合治疗条件，即可直接复苏制备，避免了再次手术取材的困难。具体的方法和冻存流程大家可以致电无癌家园医学部（400-626-9916）进行详情咨询。结语：从“谈癌色变”迈向“慢病管理” TIL疗法为传统治疗耐药后的患者提供了新选择，特别是其“存储”理念，为复发高危患者提前布局了治疗策略。随着国内TIL临床研究的全面开花，我们有理由相信，未来将会有更多新药问世，让肿瘤治疗真正进入“慢病管理”时代。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://www.aacrmeetingnews.org/wednesday-morning-plenary-session-will-examine-innovative-cancer-treatment-modalities/?utm_content=buffer182e4&utm_medium=social&utm_source=bsky&utm_campaign=Comms 2.https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/21436/presentation/9817 3.https://synapse.patsnap.com/drug/80eb26f3aafe422ba0ca202afef76317 4.https://www.geneonline.com/aacr-2026-car-t-cell-therapies-complex-immunotherapies/ 如果您对于目前的治疗方案有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。免疫治疗国际专家推荐无癌家园提醒癌友们国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门细胞疗法细胞疗法相关文章 Review past ▶▶▶ 1.8周肿瘤病灶完全消失！我国首例TILs疗法癌症治愈出现！国研多款疗法厚积薄发！ 2.肿瘤病灶接近完全缓解！NK细胞疗法联合化疗、靶向治疗晚期胰腺癌疗效惊艳！ 3.横扫33种癌症！最长生存期延长35个月！肿瘤免疫新贵γδT细胞主攻肺癌、肝癌等癌！ 4.肿瘤完全缓解！TILs细胞疗法竟能调动全身免疫军团对抗“红颜杀手”宫颈癌！ 5.370万天价TILs细胞疗法来袭！用自身免疫细胞杀灭实体瘤！手术前、标准治疗失败后更需关注！ 6. 20款抗癌新药冲刺2025年医保！5款百万细胞疗法上桌，肺癌、乳腺癌等患者有救了！分享、收藏、点赞、在看安排一下？

100 项与 HS-IT101 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄膜黑色素瘤	临床2期	-	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2026-02-26
黑色素瘤	临床2期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2026-01-30
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-08-13
转移性黑色素瘤	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-07-10
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-12-13
晚期乳腺癌	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2022-10-08
头颈部肿瘤	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
非小细胞肺癌	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
宫颈癌	临床申请批准	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-11-30
软组织肿瘤	临床前	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2024-12-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06342336 (AACR2026)	临床1期	黑色素瘤	12	FAST-TIL (HS-IT101) (advanced melanoma)	築繭憲壓鑰齋鏇鹹夢遞(廠淵廠繭範壓繭鏇艱鹽) = Most adverse events (AEs) were attributable to the lymphodepleting chemotherapy and IL-2 administration. No grade 4 or 5 AEs were observed, and all AEs resolved promptly with supportive care and minimal complications. 選範夢醖糧憲選膚鏇鬱 (夢夢顧衊夢憲遞蓋蓋餘 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT06342336 (HS-IT101ST01-I, ESMO2025) 人工标引	临床1期	黑色素瘤	8	FAST-TIL (HS-IT101) + low-dose IL-2	遞鑰觸襯壓淵醖製淵繭(糧構糧繭齋簾選鬱遞鏇) = 憲齋淵觸壓糧選窪憲繭衊窪衊繭願淵獵鹹製鬱 (鑰衊襯艱簾選築獵選鏇 )	积极	2025-10-17
NCT06342336 (HS-IT101ST01-I, ESMO2025) 人工标引	临床1期	黑色素瘤	8	FAST-TIL (HS-IT101) + low-dose IL-2 (middle-dose non-myeloablative conditioning (MD-NMA))	遞鑰觸襯壓淵醖製淵繭(糧構糧繭齋簾選鬱遞鏇) = 憲壓鬱衊壓顧夢積糧窪衊窪衊繭願淵獵鹹製鬱 (鑰衊襯艱簾選築獵選鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06342336 (NEWS) 人工标引	临床1期	转移性黑色素瘤	1	HS-IT101	鹽衊淵艱鹹壓膚糧餘願(醖獵膚鹽膚願餘範憲夢) = 選鏇範襯鹽範顧蓋糧鑰鬱鹹艱鹽鹹廠網獵製鏇 (顧顧襯膚鹹製鬱鏇製蓋 )	积极	2024-11-26