HS-IT101

近期，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现活跃态势。 9月15日到9月25日，据CDE官网公示及行业统计，CDE共受理CGT领域药物临床试验申请（IND）14项（6项补充申请，8项新药申请），5项申请获临床试验默示许可，将近半月受理与获批总量达19项，延续了此前的强劲势头。 整体而言，CGT领域正呈现“创新活力持续释放、产业化进程不断提速”的双重加速态势，技术多元化与临床转化效率同步提升。 受理端（14项） 01 MSC 1、爱萨尔生物 9月15日，上海爱萨尔生物医药股份有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600262。 产品取自人脐带组织，经体外分离、扩增制备，未进行基因编辑改造，IxCell hUC-MSC-O针对膝骨关节炎现已推进至III期并申报NDA，另有IxCell hUC-MSC-P等管线在研，依托间充质干细胞的免疫调节与组织修复潜力开展疾病治疗研究。 2、华赛领航 9月15日，华赛领航（北京）生物科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2600996。 02 基因治疗 1、华药康明 9月16日，深圳市华药康明生物药业有限责任公司的 “KM1溶瘤痘苗病毒注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601005。 KM1是基因工程改造的重组痘苗病毒，可静脉给药，用于晚期恶性实体瘤，国内较早拿到中美双临床批件的溶瘤痘苗病毒产品。 03 免疫治疗 1、先博生物 9月15日，上海先博生物科技有限公司的 “靶向CD19 的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”的三项补充申请获得受理，受理号为CXSB2600264-CXSB2600266。 该产品通过体外基因工程改造NK细胞使其表达靶向CD19的嵌合抗原受体，回输后特异性识别并杀伤CD19阳性靶细胞，拟开发用于成人复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病、中重度难治性系统性红斑狼疮。 2、艾赛免疫 9月16日，杭州艾赛免疫生物医疗有限公司的 “ICG318 CAR-T细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600268。 该产品采集患者自身T细胞，体外导入CAR基因进行改造后回输，靶向清除致病B细胞与浆细胞，目前处于I/IIa期临床研究阶段。 3、华夏英泰 9月16日，华夏英泰（北京）生物技术有限公司的 “YTS109细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601001。 该产品利用CRISPR基因编辑联合AAV定点整合技术对供体来源T细胞进行基因改造，降低GVHD风险，属于现货型细胞疗法，目前处于临床研究阶段。 4、恺兴生命 9月17日，恺兴生命科技（上海）有限公司的 “泽沃基奥仑赛注射液”的补充申请获得受理，受理号为CYSB2600300。 该产品采集患者自身T细胞，体外导入靶向BCMA的CAR基因改造后回输，靶向杀伤骨髓瘤细胞。 5、天予生命 9月18日，浙江天予生命科技有限公司的 “NC001细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601021。 该产品从供体来源筛选高活性NK细胞，经体外扩增制备后回输患者体内，依靠NK细胞天然杀伤能力发挥抗肿瘤作用，目前处于临床研究阶段。 6、中赛伯曼/华赛伯曼 9月21日，青岛中赛伯曼生物科技有限公司的 “HS-IT101注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601043。 该产品依托自研PowerTexp®工艺平台开发，从患者肿瘤组织分离TIL细胞，经体外全封闭自动化扩增激活后回输，用于晚期实体瘤治疗。 7、永泰生物 9月21日，青岛中赛伯曼生物科技有限公司的 “YT003注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601045。 该产品通过基因工程改造使T细胞表达巨细胞病毒（CMV）特异性TCR受体，用于治疗造血干细胞移植后难治性CMV感染，目前处于临床前研发阶段。 8、奇迈永华 9月24日，北京奇迈永华生物科技有限公司的 “QM101细胞注射液（异体）”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601057。 产品依托公司自有NK细胞平台，采用无滋养层、无血清GMP工艺体外扩增活化NK细胞，不进行基因编辑改造。 9、普瑞金生物 9月24日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司的 “C2403细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601060，拟用于肿瘤治疗。 PRG2403采用慢病毒载体对免疫细胞进行体外基因改造，无需从患者自身采集细胞，可提前批量制备、现货供应，解决自体 CAR 产品制备周期长、部分患者无法采血的痛点。 默许端（5项） 01 iPSC 1、血霁生物 9月20日，苏州血霁生物科技有限公司的 “造血干细胞来源的血小板注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600705，用于治疗抗肿瘤治疗相关血小板减少（CTIT）或血液肿瘤（除外急性早幼粒细胞白血病）引起的血小板减少症。 该药物以造血干细胞为核心源头细胞，全程无基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化、无杂细胞残留，通过公司自主研发的精准定向诱导分化核心技术体系，实现了血小板的高质量、规模化、标准化、稳定可控制备。 02 免疫治疗 1、赛尔欣生物 9月15日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的 “人自体多克隆调节性T细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600685，用于治疗亨廷顿舞蹈病（HD）。 2、新景智源 9月16日，新景智源生物科技（苏州）有限公司的 “NW-301V注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600686，拟用于治疗HLA分型含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤存在KRAS G12V突变，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤，包括但不限于胰腺导管腺癌、结直肠腺癌、肺腺癌等。 NW-301V注射液是靶向KRAS G12V突变的自体TCR-T细胞治疗候选产品。KRAS是人类肿瘤中常见的驱动基因之一，其突变广泛存在于多种实体肿瘤。 3、因诺伟 9月25日，因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司的 “MSTA注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600720，用于治疗≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（非APL）。 03 外泌体药物 1、国典医药 9月22日，国典（北京）医药科技有限公司的 “GD002细胞外囊泡滴鼻液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600708，用于治疗成人难治性癫痫。 GD002滴鼻液是国典医药针对难治性癫痫研发的细胞外囊泡创新药，也是全球首个进入该适应症临床申报阶段的同类产品。 总结 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。 随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。

药品注册受理一周情况 （2026年9月20日—9月24日） 统计周期：2026年9月20日—9月24日 查询时间：2026年9月28日 | 数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 本周 CDE 受理 488个受理号，化药占比 52.7%，1 类创新药申报 76个（化药 1 类 24、生物制品 1 类 52）； 一、受理总况 药品类型 受理号数 占比 环比变化 化药 257 52.7% +36（+16.3%） 生物制品 96 19.7% +2（+2.1%） 中药 135 27.7% -9（-6.3%） 合计 488 100% +29（+6.3%） 生物制品构成：治疗用生物制品 94 个、预防用生物制品 2 个。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库（yaopinzc）。环比基准为 2026.09.13–09.19。 二、化药受理（257 个） 2.1 按申请类型 2.2 按注册分类（仅统计新药+进口+仿制，共 133 个） 2.3 化药 1 类创新药首次申报 药品名称 企业名称 承办日期 JMKX003948片 杭煜制药 09-20 YKYY029注射液 悦康科创 09-20 GLR2053片 甘李药业 09-20 SYH2099胶囊 翊石医药 09-21 JCSH-021片 济川医学 09-22 NTS231片 宇道生物 09-22 K-119肠溶片 睿乐锦生物 09-22 ASP5834注射液 安斯泰来 09-23 OST11098片 盛睿泽华 09-23 LT-002-158片 领泰生物 09-24 氟[18F]思睿肽注射液 蓝纳成 09-24 VV312片 旺山旺水 09-24 以上 12 个品种、对应 24 个受理号（含同品种多受理号）。 2.4 重点品种 ① GLR2053 片（甘李药业） - 品种与企业：甘李药业股份有限公司自主研发的化药 1 类新药，本次以新药 IND 申报（受理号 CXHL2601183、CXHL2601184）。公开检索来源未披露其靶点、作用机制与拟开发适应症。 - 里程碑：本次为 2026-09-20 CDE 承办，处于 IND 申报阶段；未检索到该品种此前公开的 IND 获批或临床节点。 - 本次：2026-09-20 承办，申请类型「新药」（IND）。 ② SYS6069（石药集团巨石生物） - 品种与企业：石药集团巨石生物制药有限公司的 1 类治疗用生物制品，本次为新药 IND 申报（受理号 CXSL2601035）。公开来源未披露靶点与适应症。 - 里程碑：2026-09-20 CDE 承办，IND 申报阶段，无既往公开临床里程碑。 - 本次：2026-09-20 承办，申请类型「新药」（IND）。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库（yaopinzc）；品种背景经联网检索，未获披露处已标明。 三、生物制品受理（96 个） 本周生物制品受理 96 个，治疗用 94 个，预防用 2 个，一次性进口 7 个。 1 类生物制品列表（新药/进口，含同品种多受理号） 药品名称 类别 企业简称 承办日期 受理号数 PF-08154225注射液 进口 辉瑞 09-20 4 血浆生物净化柱 新药 微知卓生物 09-20 1 SYS6069 新药 石药巨石 09-20 1 JMB2403注射液 新药 济烨生物 09-20 1 IBI3002 新药 信达生物 09-20 1 BHV-1400 新药 MEDPACE 09-21 1 重组抗RSV单抗组合 新药 长春百克 09-21 1 SHR-4461注射液 新药 盛迪亚 09-21 1 YT003注射液 新药 永泰生物 09-21 1 SAR448632注射用粉末 进口 赛诺菲 09-21 1 HS-IT101注射液 新药 中赛伯曼 09-21 1 注射用TQB6411 新药 正大天晴 09-21 1 SHR-4506注射液 新药 盛迪亚 09-21 1 BT02单抗注射液 新药 柏全生物 09-21 1 MK-7240注射液 进口 默沙东 09-22 1 注射用DB-1323 新药 映恩生物 09-22 1 注射用BG-C477 新药 百济神州 09-22 1 9MW5211注射液 新药 迈威生物 09-22 1 N69胶囊 新药 德建聪和 09-22 1 Telisotuzumab Adizutecan 进口 AbbVie 09-23 2 注射用Efimosfermin alfa 新药 葛兰素史克 09-23 1 RG002-02注射液 新药 仁景生物 09-23 1 Bimagrumab注射液 进口 礼来 09-23 1 注射用HLX49 新药 复宏汉霖 09-23 1 QM101细胞注射液 新药 奇迈永华 09-24 1 LK101注射液 新药 立康生命 09-24 1 注射用HS-20093 新药 恒邦药业 09-24 1 C2403细胞注射液 新药 普瑞金 09-24 1 另有 1 类生物制品「补充申请」18 个（如康诺亚 CM512、三生 SSGJ-706、绿叶 LY01620、恒瑞系盛迪亚等在研品种），未逐条列出。 重点品种：注射用 HS-20093（恒瑞/豪森系） - 品种与企业：常州恒邦药业有限公司申报的 1 类治疗用生物制品，为 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）品种，本次为上市申请（NDA）阶段（受理号 CXSS2600155）。靶点与适应症以公开披露口径为准。 - 里程碑：本次 2026-09-24 CDE 承办、审评通道「上市」，为该品种在国内的上市申请受理节点。 - 本次：2026-09-24 承办，申请类型「新药」（上市申请）。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库（yaopinzc）。HS-20093 靶点描述为公开研发信息补充，具体以企业公告/官方记录为准。 四、中药受理（135 个） 中药受理 135 个，补充申请 129 个，新药 IND 4 个，NDA 2 个，仿制药 0 个。 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 二冬汤颗粒 新药 3.1 山东中泰 09-20 芪翘清瘟解毒颗粒 新药 1.1 北京揆正 09-20 芎芷祛风止痛颗粒 新药 1.1 济仁药业 09-20 HG1101颗粒 新药 1.1 和光中药 09-22 温经汤颗粒 新药 3.1 药都樟树 09-23 巴芪柔肝颗粒 新药 1.1 玉森新药 09-23 本周无中药仿制药。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库（yaopinzc）。 五、CDE / NMPA 文件、公告与新闻（9.20–9.24） 1. CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》通告（2026 年第 44 号） ，9 月 22 日，配合 ICH E6(R3) 与新修订 GCP 落地。原文/报道：https://cs.cnpharm.com/c/2026-09-23/1107746.shtml 2. 国家药监局关于注销八珍丸等 12 个药品注册证书的公告（2026 年第 92 号） ，9 月 22 日。链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypggtg/index.html 3. 公安部、国家卫健委、国家药监局联合公告：将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》 ，9 月 23 日。链接同上「药品公告通告」页。 4. CDE 公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见 。链接：https://www.cde.org.cn/ 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END