HS-IT101

据“华赛伯曼”官微消息，近日，首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤中心成功完成“我国自主研发的TIL细胞注射液——HS-IT101（即FAST-TIL），治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究的首个患者给药”。据悉，该患者已顺利完成细胞输注及全程安全监控，经专业评估后已顺利出院。 此次临床研究的推进，不仅为我国乃至全球TIL细胞治疗的产业化发展注入强劲动力，更标志着我国肿瘤细胞治疗领域正式跻身全球前沿！从自主研发突破到临床落地见效，中国TIL疗法正以硬核实力打破治疗壁垒、续写抗癌奇迹，为无数非小细胞肺癌等实体瘤患者带来了全新的希望与选择！ ▲图源“华赛伯曼官微”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 国研FAST-TIL（HS-IT101）：凭100% DCR跻身全球TIL疗法第一梯队，黑色素瘤Ⅱ期临床扬帆起航 FAST-TIL（HS-IT101）作为我国自主研发的创新改良型TIL产品，采用全封闭自动化培养体系，仅需≥0.05g肿瘤组织即可制备，生产周期缩短至14天（行业常规周期22—28天），大幅提升治疗可及性的同时，进一步扩大了适用人群。更值得关注的是，2025年11月17日，该疗法获国家药监局药审中心（CDE）批准开展晚期黑色素瘤关键II期临床试验，成为国研TIL疗法领域的重大里程碑！ 其实早在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，首次公布了“FAST-TIL（HS-IT101）联合低剂量IL-2，治疗晚期实体瘤的I期临床试验（NCT06342336）”黑色素瘤亚组的突破性数据。 结果显示：截至2025年10月，10例完成治疗及至少一次肿瘤评估的受试者中，4例确认疾病缓解，包括1例达到完全缓解（CR）、3例达到部分缓解（PR）。初始客观缓解率（ORR）达40%，疾病控制率（DCR）更是高达100%；中位随访超5个月，中位无进展生存期（mPFS）仍未达到，疗效显著优于美国已上市同类产品AMTAGVI（ORR 31.4%、mPFS 4.2个月）！ ▼黑色素瘤受试者FAST-TIL（HS-IT101）治疗后靶病灶总和（SOD）变化 ▲图源“华赛伯曼官微”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 综上，从技术创新突破到临床数据亮眼，国研FAST-TIL正以硬核实力改写肿瘤治疗格局，为实体瘤患者带来更可及、更高效的治疗新选择！ TIL细胞：深藏肿瘤组织的“抗癌精锐”，开启“以癌治癌”新时代 我们的免疫系统本就会动员免疫细胞进入肿瘤组织，与癌细胞正面交锋并尝试消灭它们。而肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TILs），正是一种“借力打力”的过继性免疫细胞疗法——从癌症患者自身的肿瘤组织中，采集那些已“渗透”到肿瘤里的淋巴细胞，在体外进行大量扩增和培养后，再回输到患者体内，让这些“本土抗癌部队”精准识别并清除癌细胞。 储存TILs细胞有何用武之地？ 1、术后辅助治疗（针对肿瘤早期患者）：帮助清除手术残留的癌细胞，降低肿瘤复发风险； 2、末线补救治疗（针对晚期肿瘤患者）：为“无药可用”的晚期患者带来新选择，有望延长生存时间、提升生活质量。 TIL疗法的主要治疗步骤 1、切除肿瘤组织：医生先切除患者病变部位的肿瘤组织，这些组织中既包含癌细胞（浅蓝色），也混杂着已浸润的T淋巴细胞（绿色、红色、深蓝色）；随后会初步评估，判断这些组织是否能制备出足够数量的T细胞。 2、分离扩增TIL细胞：将肿瘤标本送到专业的GMP实验室，分离出其中的淋巴细胞后，加入高浓度的白细胞介素-2（IL-2）进行培养，通常3周左右，就能将TIL细胞扩增到数十亿个。 3、筛选“抗癌精锐”细胞群：让扩增后的T淋巴细胞与患者自身的癌细胞进行反应测试，只保留那些能有效触发杀瘤效应的“阳性TIL群”（红色），其余无效细胞（深蓝色、绿色）则予以丢弃。 4、术前准备-淋巴细胞清除术：患者在接受TIL回输前，需要先进行淋巴细胞清除治疗，为回输的TIL细胞“腾出空间”，让它们能更好地在体内定植、发挥作用。 5、TIL回输回输并激活：通过静脉输注等方式，将制备好的TIL细胞回输到患者体内；之后会配合IL-2治疗，为TIL细胞提供“生长支持”，帮助它们快速激活、增殖，精准找到并消灭潜伏的癌细胞（详见下图）。 ▼TIL疗法治疗过程示例图 ▲图源“TBCF”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 冷肿瘤也有“临床治愈”希望！国研TIL疗法突破脑癌“禁区”，复发性胶质母细胞瘤患者持续完全缓解近2年 胶质母细胞瘤（GB）是最具侵袭性的原发性脑癌亚型，复发迅速且治疗手段有限。尽管目前已有多种治疗方案，但复发性GB患者的中位总生存期仅6-10个月，因此迫切需要寻求新的治疗方法。 此前，CAR-T细胞疗法已在脑瘤治疗领域取得突破性进展，《新英格兰医学杂志（NEJM）》就曾报道过CARv3-TEAM-ET细胞治疗脑胶质瘤后肿瘤快速消退的案例。阅读原文了解详情：从18年无癌到肿瘤速消！CAR-T疗法为脑瘤患者撑起抗癌“防护盾”。 而近年，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在胶质母细胞瘤（GB）治疗中的潜力也逐步显现——《癌症免疫治疗杂志》最新报道了我国开展的1期临床试验（NCT04943913），旨在评估TIL疗法对复发性胶质母细胞瘤患者的安全性与有效性。其中一例患者奇迹般获得完全缓解。其振奋人心的数据，为复发性GB患者带来了全新希望。 该幸运患者是一位56岁男性，确诊为左侧额叶胶质母细胞瘤（IDH野生型，WHO4级，EGFR扩增）：2023年1月接受肿瘤切除术后，经Stupp方案治疗病情短暂稳定后复发；后续虽接受了针对IL-13Rα2和B7-H3两种抗原的17次CAR-T治疗，病情仍持续进展。最终患者入组TIL临床试验，研究团队先从其初始手术切除标本中，成功制备TIL细胞；再经预处理后，为患者进行了TIL细胞输注。 结果显示：输注前患者复发病灶最大直径达2.8cm，而输注后4周（2024年1月8日），肿瘤被完全切除；截至2025年9月9日，患者已维持完全缓解状态超过1.8年，持续获益显著（详见下图）。 ▼该患者治疗过程中的磁共振成像（MRI）图像。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 综上，该研究证实，即便胶质母细胞瘤被归类为“冷肿瘤”，其肿瘤浸润淋巴细胞仍可在体外有效扩增；而颅内病灶的完全缓解，更直接证明了TIL细胞具备穿过血脑屏障的关键能力——这一突破解决了脑瘤治疗的核心难题之一。从CAR-T到TIL疗法，免疫治疗正持续突破脑癌治疗的“禁区”，为晚期脑瘤患者带来了新的希望和选择！更重要的是，从患者早期手术切除组织中提取的TIL细胞，成功实现了复发性肿瘤的缓解，这凸显了早期留存肿瘤组织标本，对复发性GB患者后续接受TIL治疗的重要临床价值。 全球首款！国研GC101 TIL暴击实体瘤ORR超35%，让晚期肺腺癌患者24周持续缩瘤 GC101是君赛生物自主研发的全球首款无需清淋和白细胞介素-2（IL-2）注射的天然TIL细胞新药。目前公布的临床数据十分亮眼：GC101治疗晚期实体肿瘤的客观缓解率（ORR）超35%，其中4例患者更是奇迹般实现完全缓解（CR），最长无瘤生存时间已超过3年！ 尤为值得关注的是一例晚期肺腺癌患者：该患者合并淋巴结、胸膜及骨转移，经放疗+靶向治疗后病情仍持续进展，随后入组接受GC101 TIL细胞回输治疗。 结果令人振奋：在回输后第6周、12周、18周、24周的定期肿瘤影像学评估中，疗效持续显现——第二次增强CT即显示靶病灶缩小36%，最终达到部分缓解（PR）；更为惊喜的是，回输24周内，患者未接受其他任何治疗，肿瘤病灶仍在持续缩小，展现出持久的抗癌效果！ ▼该患者在接受GC101 TIL细胞回输治疗前，以及治疗6周、12周、18周、24周的CT对比图 ▲图源“JUNCELL”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 十年破冰！CRISPR-TIL疗法剪断免疫枷锁，结直肠癌患者实现超21个月完全缓解奇迹 过去十年间，针对无法治愈的晚期结直肠癌患者，标准化疗方案始终未有重大革新——这类治疗虽能起到姑息效果、改善生活质量，但IV期患者的中位生存期仅20~30个月，因而，突破现有治疗困局的需求迫在眉睫。 如今，《柳叶刀》发表的1期临床试验（NCT04426669）带来了振奋人心的答案：新抗原反应性CRISPR-TIL疗法不仅安全耐受，更展现出显著的早期疗效。该研究纳入12例一线标准治疗失败的转移性胃肠道上皮癌患者，接受CRISPR-TIL细胞治疗后，临床数据亮眼。 结果显示：50%（6例）患者在治疗28天后，达到病情稳定（SD），其中33%（4例）的稳定状态持续至第56天；中位无进展生存期（PFS）达57天（范围：25-156天），中位总生存期（OS）达129天（范围：46-290天）。 ▲图源“LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 最令人震撼的是一例特殊患者：该患者为微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌，且已对PD-1/CTLA-4免疫治疗耐药，接受CRISPR-TIL治疗后，奇迹般实现完全缓解（CR），截至研究公布时，缓解状态已持续超过21个月——其颈部、腹部和肠系膜的转移病灶全部消失（详见下图）！ ▲图源“LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 总之，这项研究首次证实，通过CRISPR“基因剪刀”精准敲除TIL细胞内的免疫检查点基因CISH，既能保证治疗安全性，又能显著提升T细胞的抗肿瘤活性，成功攻克了细胞内免疫检查点靶向治疗的难题。更重要的是，它为免疫治疗耐药的晚期转移性癌症患者开辟了全新路径，让曾经“无药可医”的患者看到了长期生存的希望，也为结直肠癌治疗开启了精准免疫治疗的全新篇章！ 小编寄语 过去，肿瘤患者手术切除的病变组织，除少量制成病理蜡块用于诊断外，其余大部分都会被当作医疗垃圾丢弃——这无疑是“暴殄天物”，白白浪费了藏在肿瘤里的自身宝贵抗癌免疫细胞！好消息是，现在肿瘤患者只需在术前征得主治医生同意，就能留存新鲜肿瘤组织标本，交由专业机构进行TIL细胞的分离、培养与冻存，让这份“天然抗癌资源”不再被白白浪费。 TIL疗法正是让“以癌治癌”成为现实的精准方案——它源于患者自身，不仅打破了传统治疗的局限，更给无数患者点亮了战胜病魔的新希望，让生命续航之路越走越宽！更令人欣慰的是，近年来我国紧跟国际前沿，多家生物公司纷纷投身TIL产品研发，已有多款产品正式获批开展临床研究，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、宫颈癌、食道癌、卵巢癌等多种实体瘤。如今，这款救命疗法对中国患者而言，终于不再是遥不可及的奢望！ 想寻求TIL疗法帮助的患者，可将近期病理及基因检测结果、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估。 参考资料 [1]Jiang Y,et al.1652P A phase I clinical trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes FAST-TIL (HS-IT101) with low-dose IL-2 for the treatment of advanced solid tumors: Subgroup analysis of melanoma[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S979. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03200-4/fulltext [2]Chen Y,et al.536 Phase 1 trial of tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in recurrent glioblastoma: A single-center experience using cells derived from primary surgical specimens[J]. 2025. https://jitc.bmj.com/content/13/Suppl_2/A613 [3]Lou E,et al.Targeting the intracellular immune checkpoint CISH with CRISPR-Cas9-edited T cells in patients with metastatic colorectal cancer: a first-in-human, single-centre, phase 1 trial[J]. The Lancet Oncology, 2025, 26(5): 559-570. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00083-X/abstract 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 患者关心