Single-arm, open-label,interventional study evaluating adoptive cell therapy (ACT) with autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) infusion (HS-IT101) after lymphodepletion preparative with fludarabine and cyclophosphamide regimen, followed by IL-2, for the treatment of patients with advanced melanoma.

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

NCT06342336

/ Recruiting临床1期

Single Arm, Phase I Clinical Study of HS-IT101 Injection in the Treatment of Advanced Solid Tumors

开始日期2024-01-18

申办/合作机构

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

[+3]

NCT05505812

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Study on the Safety and Efficacy of Autogenous Tumor Infiltrates Lymphocytes (HS-IT101) for the Treatment of Advanced Breast Cancer

Prospective, single-center, single-arm, open-label,interventional study evaluating adoptive cell therapy (ACT) with autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) infusion (HS-IT101) after lymphodepletion preparative with fludarabine and cyclophosphamide regimen, followed by IL-2, for the treatment of patients with advanced breast cancer.

开始日期2022-10-08

申办/合作机构

青岛大学附属医院

[+1]

100 项与 HS-IT101 相关的临床结果

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2025-08-07

·Cytiva学堂

一文了解TILs疗法的前世今生

本期，智荟专线将为大家解读TILs疗法的前世今生以及Cytiva（思拓凡）的TILs疗法整体解决方案。 01 什么是TILS? 肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes，TILs）是从肿瘤组织中分离出的异质性淋巴细胞群体，以T细胞为主，包括CD8+胞毒性T细胞、CD4+辅助性T细胞、调节性T细胞（Treg）以及B细胞、NK细胞等，作为肿瘤微环境的重要组成部分，在肿瘤免疫中发挥关键作用并影响癌症进展【1】。具有识别和杀伤肿瘤细胞的潜力，其数量与表型可作为肿瘤预后标志物或治疗靶点。浸润到肿瘤组织中的TILs，可以发挥免疫促进或免疫抑制作用，依赖于肿瘤微环境（TME）以及特定的TILs细胞亚群。理想情况下，TILs可以通过细胞毒性、抗原递呈以及细胞因子的释放，发挥抗肿瘤活性，促进肿瘤消退，但其活性经常由于免疫检查点信号、代谢耗竭以及间质排斥等而被抑制【1】，如图1。TILs疗法通过将患者肿瘤组织中的TILs分离并在体外进行T细胞特异性活化和大量扩增，回输患者体内杀伤肿瘤细胞。图1：肿瘤组织中的肿瘤浸润淋巴细胞TILs【2】 02 TIL疗法发展历史及现状最早关于TILs的报道描述出现在1976年【3】。1982年，美国国立卫生研究院NIH的Rosenberg SA教授和团队从小鼠肿瘤模型中首次分离得到TILs【4】； 1986年，Rosenberg SA团队从小鼠肿瘤组织中分离TILs，酶解成单细胞后，在含有IL-2的培养基中进行培养扩增，由于免疫细胞增殖速度比肿瘤细胞快，肿瘤细胞逐渐被清除【5】【6】。扩增的TIL与Cy（环磷酰胺）一起静脉注射，有效介导小鼠晚期肺和肝转移转移性肿瘤的消退，同时注射IL-2可以进一步增强效果，相较于外周血单个核细胞（PBMCs）来源的LAK细胞疗法，TIL需要的细胞数量减少近百倍【5】； 1988年，Rosenberg SA等在新英格兰医学杂志发表文章，首次将TILs疗法应用于20例转移性黑色素瘤患者的临床治疗中，在Cy注射后，将体外扩增的TILs与IL-2一起回输患者体内，在既往未经过IL-2治疗的病人中实现了60%的客观缓解。比单独使用IL-2或LAK，应答率更高【7】；后续，TILs又经过多年的临床试验和开发，包括回输预处理方案的优化和缩短培养周期的“Young”TIL方案。2011年，美国肿瘤免疫疗法公司Lion Biotechnologies获得Rosenberg教授专利授权，率先开发商业化TIL疗法，即合并后的Iovance Biotherapeutics公司。2024年2月，其商品名Amtagvi（Lifileucel，LN-144）历经波折，作为全球首款实体瘤TIL疗法，通过FDA优先审评获批上市【8】，用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，整体客观缓解率（ORR）为31.4%（48/153），疾病控制率（DCR）达到77.8%，开启新纪元； 2025年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间，三款中国自主研发的TIL疗法产品公布了最新数据—— 沙砾生物的GT101 基于StemTexp干性TIL扩增技术平台，作为首个在中国进入临床的TIL产品，目标适应症：黑色素瘤、宫颈癌、肺癌。多中心I期试验（NCT05430373）显示，在宫颈癌患者中客观缓解率（ORR）达到45.5%（5/11），疾病控制率（DCR）高达90.9%（10/11）。目前在IND Phase II（临床II期）【9】；北京大学肿瘤医院郭军教授团队自主研发的TIL疗法LM103，单药治疗经标准治疗失败的晚期黑色素瘤的单中心I期试验（CTR20233999），也在会上公布。针对亚洲人群高发的肢端/黏膜型黑色素瘤优化培养工艺，标准治疗失败后入组。客观缓解率（ORR）50%（4例PR），疾病控制率（DCR）87.5%（特定剂量亚组达到100%）；百吉生物 BST02为全球首款针对肝癌的TIL产品，可冻存。多中心I期试验（NCT06526832）结果显示，队列1（5×10^9细胞）中2例可评估患者实现100%疾病控制率（DCR），50%客观缓解率（ORR）。此外，华赛伯曼的HS-IT101（FAST-TIL）基于自主研发的PowerTexp高效TIL生产工艺平台，入组患者中肢端/黏膜型黑色素瘤占比较大，但ORR仍高达50%；君赛生物的GC101基于自主研发的创新型DeepTIL细胞富集扩增平台，是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL新药，普通病房即可接受治疗，在晚期实体瘤（不同癌种）治疗中ORR超过35%，目前在临床II期【10】。还有多家企业正加快I期临床研究进展或推进IIT。截止目前，clinicaltrials.gov中仍有近百个临床项目在患者招募中，包括靶向免疫“热”实体瘤以及“冷”实体瘤的TIL疗法【11】。 03 TILS市场分析 T细胞的过继性细胞疗法（Adoptive cell therapy，ACT）主要有Car-T、TCR-T以及TIL疗法，如表1。表1：肿瘤免疫疗法分类与比较【15】根据国家癌症中心（NCC）2022年全国癌症统计数据，结合国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算【12】，中国发病前五位的癌症类型依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌，占新发癌症病例的57.42%，均为实体瘤。根据IARC统计测算的2022年全球发病率最高的前五种癌症依次为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌，有三种和中国相同，且同样均为实体瘤【13】。从外周血T细胞通过基因修饰改造而来的Car-T疗法，在血液系统恶性肿瘤捷报累累，但因实体瘤的复杂肿瘤微环境、归巢低效、浸润障碍、毒性反应更强、实体瘤异质性（特异性肿瘤抗原TSA的缺失）、脱靶风险而面临挑战，需要结合多种技术平台或联合其他疗法破局。同样来自于外周血单核细胞的TCR-T疗法也因靶点单一、脱靶毒性、HLA亚型限制、制备流程复杂而有一定局限性【11】。 TILs疗法则是通过从肿瘤组织中直接提取免疫细胞，进行体外培养和扩增，之后回输病人体内。由于其T细胞受体（TCR）多样性、高效的肿瘤归巢能力以及低脱靶毒性，识别肿瘤新抗原（neoantigen），成为过继性细胞疗法中实体瘤治疗的新星。TILs疗法也从最初的黑色素瘤，扩展到更多实体瘤的临床试验，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈部肿瘤、胆管癌、肝癌、结直肠癌、肾癌、肉瘤、间变性甲状腺癌等【11】【14】。目前，免疫疗法成为继手术、放化疗、靶向药之后的第四大癌症治疗技术。根据弗若斯特沙利文在2024年12月发布的《肿瘤浸润林巴细胞（TIL）疗法行业现状与发展趋势白皮书》【15】，预计2025年全球细胞治疗市场规模将达到104亿美元，2030年进一步增长至374亿美元，即年复合增长率达到29.1%。其中，全球细胞治疗市场中CAR-T细胞疗法的年复合增长率为19.2%，以TILs和TCR-T疗法为主的Non-Car-T特异性免疫细胞治疗的年复合增长率将达到66.4%。2025年中国细胞治疗市场规模将达到88亿人民币，预计2030年达到501亿人民币，年复合增长率41.6%。其中，以TILs和TCR-T疗法为代表的Non-Car-T特异性免疫细胞治疗板块将以高达135.3%的复合增长率，成为增速最快的领域，如图2。图2：中国细胞治疗市场预测（沙利文）【15】 04 TILS细胞扩增工艺路线第一代TILs扩增技术通常具有较长的预扩增阶段，即用自体肿瘤细胞或肿瘤细胞系对TILs进行特定抗原筛选，之后进行快速扩增【16】。2008年，Rosenberg SA教授团队基于多年临床经验，创新性提出缩短培养周期的“Young”TIL培养方案【17】，不再进行肿瘤特异性T细胞筛选，将培养周期从5周以上缩短到约20天，保护了TILs端粒、提升CD27和CD28表达量，且“Young”TIL与以往经过特异性筛选后的TIL（Selected TIL）具有相当的肿瘤反应性，并在黑色素瘤临床治疗中得到验证【18】，成为当前TIL疗法的主流和改造基础，即为第二代TILs扩增技术。首先通过手术分离患者的部分肿瘤组织，使用机械方法或酶解【16】【17】消化成单细胞并进行初步培养，使用高浓度IL-2（6000 IU/ml）激活TIL，过程中，淋巴细胞会首先裂解贴壁（肿瘤）细胞，之后进行自我扩增。通过低密度预扩增强化TILs的活性和功能后，不用像传统方法那样筛选肿瘤抗原特异性T细胞，而是直接进行高密度的快速大量扩增（REP），通过—— 辐照后的异体PBMCs滋养层细胞（可通过Cytiva Ficoll-Paque分离液搭配Sepax C-pro全自动细胞处理系统分离外周血获得【19】） anti-CD3抗体（OKT-3）高浓度IL-2 刺激淋巴细胞快速增殖并高度激活，使用Cytiva Xuri W25 细胞扩增系统实现REP。在Day 14，将TILs与自体肿瘤细胞过夜孵育，检测上清中IFN-γ的分泌来测定TILs的反应活性。之后和高剂量IL-2回输经过非髓性清淋的病人，促进肿瘤细胞的清除，如图3。通常可实现从2E7扩增到1E11个TILs，即两周内实现5000倍扩增。Lovance中国专利（201880094012.1）工艺中，pre-REP小于11天，REP扩增11天，TILs制剂在≤-150度冷冻保存。图3：TIL的产生和注射 a：全部或部分切除肿瘤，将肿瘤组织切碎，使用24孔板培养组织碎片（或细胞），培养后部分用于冻存（自体治疗或实验），另外的部分用于通气瓶或反应器（如Cytiva Xuri W25）的快速扩增（REP），细胞体外质检后，回输清淋治疗后的病人体内，并随后注射IL-2【20】下一代（next-generation）TILs技术在培养阶段【11】通常涉及：筛选法强化表型：例如扩增患者特异性的“克隆新抗原（clonal neoantigens）”反应性T细胞（cNeT），如Achilles Therapeutics公司开发的ATL001【21】【22】，也可以使用半个体化或共享新抗原【23】；或基于分子表型进行筛选【11】；使用分子诱导高潜能TILs扩增，如抗4-1BB【24】或抗OX40抗体激动剂【25】、CBL-B抑制剂【26】等；基因工程改造如基因编辑，引入或敲除部分基因促进TILs体外扩增效率、归巢、存活（包括恢复干性）以及抗肿瘤活性，如通过工程化TILs可使其表达IL-7、IL-15、IL-12等；也有用于规避IL-2风险的如美国Obsidian Therapeutics公司开发的基因工程改造TIL疗法OBX-115，通过cytoDRiVE技术调节膜结合型IL-15（mbIL-15）的表达，不依赖IL-2从而降低了毒副作用，2022年7月通过FDA的IND审批，ORR达到44.4%，DCR则达到100%；基于肿瘤新抗原neoantigens，TIL也可以被CAR修饰成CAR-TILS【27】。 05 Cytiva TIL整体解决方案为了提高安全性和可及性，TIL的生产需要遵循严格的GMP条件，其制备工艺也在不断优化，以缩短生产周期，降低成本并提高安全性、有效性，减轻毒副作用（如优化培养工艺，减少IL-2的使用和依赖性）。在此过程中的技术进步，包括TILs的有效分离、筛选、扩增、基因修饰、冷冻运输和回输，都备受关注。 Cytiva可以提供TILs分离培养的全流程、标准化、封闭式工艺解决方案，如图4【28】，包括用于细胞程序性冷冻的VIA Freeze和复苏的VIA Thaw、细胞分离和清洗的Sepax C-pro、REP快速扩增的Xuri W25波浪式生物反应器，2024年上市的Sefia expansion系统可用于细胞的激活、转导和扩增培养，以及全自动云端管理系统Chronicle自动化软件。图4：Cytiva TILs整体解决方案【28】 Cytiva通过上述流程开发了应用方案：无菌收获0.25-0.5 g肿瘤组织，剪碎并分离获得细胞。pre-REP阶段，向培养基中加入6000 IU/mL的Xuri IL-2，培养7-21天，获得1E7 TILs细胞。之后进入快速扩增的REP阶段，使用抗CD3抗体以及辐照处理的PBMCs在GRex100M CS系统中培养，通过IFN-γ分泌的增加验证了T细胞功能活化，之后转移到Cytiva Xuri W25波浪式生物反应器中进一步扩增7-14天，至1E10 TILs细胞，如图5。图5：Cytiva整体解决方案成功实现TILs扩增扩增后的细胞使用Sefia S-2000细胞处理系统（处理初始体积最大为10 L）进行收获、清洗和制剂，维持了高活性（94.1%），具有高收率（89.52%）【28】【29】。由此，Cytiva解决方案成功搭建了端到端、可放大、封闭式、可重复的TILs生产流程，助力TILs疗法CMC工艺落地。 06 TILS疗法展望新一代TIL产品的开发，需要更高的特异性、持久性、安全性和强化的功能，并伴随监管的进一步完善。创新的解决方案，都有望克服肿瘤微环境的抑制并提高TIL的存续能力、浸润和胞毒性：工程化TIL如基因编辑，如前所述；靶向肿瘤微环境的调节剂，如趋化因子招募更多的TILs；随着mRNA-LNP递送系统的逐渐火热，细胞治疗领域也掀起一股细胞原位改造的浪潮。2024年，Yoon J等【30】发表文章，使用LNP递送αCD3 mRNA至小鼠局部肿瘤微环境（瘤内注射），有效改造了肿瘤相关巨噬细胞TAMs（炎性巨噬细胞）和肿瘤细胞，诱导原位多克隆TILs激活和扩增，尤其是CD8+TILs的多克隆扩增和抗肿瘤活性，实现了“原位TIL疗法”；也可以和ani-PD-1抗体联用，有效延长生存期；联合疗法，包括免疫检查点抑制剂【31】【32】、DC疫苗、溶瘤病毒等【15】。提高TILs疗法的可及性及患者依从性。图6：下一代TIL疗法【33】如您想了解更多关于Cytiva肿瘤浸润淋巴细胞TILS疗法整体解决方案，欢迎扫描下方二维码获取更多相关资料👇 如果大家对产品和技术感兴趣，欢迎拨打400-810-9118（转2号线技术支持）联系我们！参考文献 1.Kraja FP, Jurisic VB, Hromi?-Jahjefendi? 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优先审批免疫疗法细胞疗法申请上市

2025-08-04

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ORR达66.7%、实现全自动化TIL细胞生产，华赛伯曼最新管线数据展现疗效超越潜力

2025年5月8日，素有全球“TIL疗法第一人”的Iovance发布了一季度财报，全球首款TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法Amtagvi®（lifileucel）一季度销售额4360万美元。近日，Iovance又公布了Amtagvi®来自4家授权治疗中心的41名可评估晚期黑色素瘤患者数据。其中，整体客观缓解率（ORR）达到48.8%（20/41）；早期患者（既往≤2线治疗）ORR高达60.9%（14/23）；多线治疗患者（既往≥3线治疗）ORR为33.3%（6/18）。作为TIL细胞药物开发先驱，Iovance为整个行业奠定了基础，其经验使后来者避开了许多问题与风险，贡献巨大。例如，Iovance通过工艺开发，将培养周期稳定在22天。然而，痛点依然明晰：尽管培养周期已大幅缩短，但对于晚期肿瘤患者来说，这一时间仍然过长，有时会导致患者错失治疗时机。不仅如此，传统TIL疗法需要大量的肿瘤组织样本，而晚期肿瘤患者往往不具备手术条件。此外，包括Iovance在内的部分企业产品需要大剂量清淋预处理和回输后高剂量IL-2伴随用药，这将带来较严重的毒副作用，导致有些患者难以承受。最后，产业化面临成本高昂的问题。换言之，即便撇开单家企业在运营中的问题，临床价值得到验证后，TIL疗法在成本、安全性方面仍然有极大的改善空间。与此同时，业内一些人士则把目光投向了国内的TIL疗法Biotech，这些公司正在进行更积极的技术创新和快速的临床开发，并进行注册性关键临床试验，华赛伯曼医学细胞生物有限公司（下称“华赛伯曼”）正是其中一员。01基础研究重投入，深耕海量肿瘤样本分析华赛伯曼创始人高青告诉动脉网，在做项目投资的过程中，认识到生物技术是未来最重要的产业方向，为此考察了多项创新药项目，他与国内外多位顶尖专家会面，探讨肿瘤治疗、个性化治疗及免疫治疗等方向。随着与科学家团体的交流进一步深入，2019年3月，高青与科学家团队共同发起创立了华赛伯曼，旨在利用他们认为攻克实体肿瘤的最佳技术之一——TIL疗法，来治疗晚期实体肿瘤。然而，如果不有效解决培养周期长、肿瘤组织取材困难、临床副作用过大和成本高昂这四大痛点，不仅Iovance自身挑战重重，后续沿用相同思路的国内biotech企业也将面临困境；进一步说，产品本身的不足，无疑将放大后续的产业化阻力。因此，华赛伯曼在开展TIL疗法研究伊始，就对以Iovance为代表的现有TIL疗法开发过程进行全面审视，并将创新开发的起点定位在解决现有痛点上。具体而言，华赛伯曼的思考和改进策略包括以下几个方面：一是大幅缩短生产周期，减少晚期患者的等待时间；二是探索通过穿刺取病理组织的方式满足生产要求，解决晚期患者不具备手术取材条件的问题；三是降低临床副作用，特别是减少IL-2的使用量，将其控制在副作用可控的范围内；四是有效降低成本，以解决未来产品价格过高影响销售的问题。值得一提的是，华赛伯曼在前期工作中摒弃了短平快的研发模式，选择在肿瘤样本分析、肿瘤微环境调控以及TIL细胞体外扩增等基础研究环节投入了大量精力。公司投入近两年时间开展基础研究：对大量肿瘤样本进行微环境解析，结合免疫学最新进展与T细胞发育生物学机理，建立低IL-2依赖的体外扩增体系，成功将培养周期压缩至14天，且仅需传统剂量 1/25的IL-2剂量即可满足临床需求。该策略的制定与执行由华赛伯曼CEO兼CTO赵毅教授主导。赵毅教授自20世纪80年代末起深耕抗肿瘤基因与细胞治疗领域，团队依托其免疫学积淀，在2022年成功完成了产品工艺打磨，并启动了人体临床试验。通过“早期重投入、后期快推进”的路径，华赛伯曼提前在基础层面解决工艺与安全性难题，虽拉长了早期研发周期，却显著降低了后续临床与产业化风险，并有望在实体瘤晚期治疗领域中提供真正可负担的治愈性方案。02两大技术平台助力全自动化TIL细胞生产，FAST-TIL直击现有产品痛点为把个性化TIL疗法从实验室推向规模化生产，华赛伯曼随即着手搭建全封闭、全自动的细胞生产平台。当前，华赛伯曼已经搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台和TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，力求工艺环节的标准化和自动化，这也正是华赛伯曼在保证产品质量的基础上，科学控制成本的关键。事实上，从制药理念来讲，个性化产品尤其需要实现自动化，以减少人为干预、降低成本并保证均一稳定。而华赛伯曼在早期开发工艺时，就确立了实现全自动化的目标。尽管市场上现有设备存在诸多限制，但华赛伯曼并未依赖单一设备实现自动化，而是将整个工艺流程进行模块化拆分，借助不同设备并通过管路连接，构建起全封闭、全自动化的工艺流程，实现了全自动化生产。全自动化带来了多方面好处。一方面，符合GMP体系要求，减少人为参与和开放操作，降低了对厂房的依赖，在C级环境下即可生产，相比B级环境，能耗、装修标准及投入成本大幅降低；另一方面，全自动化使得关键参数都能上传线上并实时体现，无需工作人员时刻在现场，大大降低了人员开放操作带来的风险因素。对此高青表示：“目前实现全自动化的企业较少，华赛伯曼率先达成这一目标，也相信这也是未来工业化工艺的发展趋势，若无法实现自动化，培养成功率和风险将难以控制。”FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的PowerTexp@高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞治疗产品。FAST-TIL起始组织量仅需0.05g，显著低于已上市产品AMTAGVI（直径≥1.5cm），扩大适用人群；生产周期缩短至14天，相较常见22-28天的培养周期缩短患者等待时间，更早干预，加强肿瘤杀灭。由于PowerTexp@高效TIL生产工艺平台具有高效的T细胞扩增和干性维持能力，产出的T细胞活力更好、干性更强，单次输注能够为患者带来更持久肿瘤控制效果。FAST-TIL正是在此基础上进一步优化工艺开发的TIL产品，其中T细胞对IL-2依赖性更低，临床治疗过程中仅需低剂量IL-2输注即可有效维持体内的扩增和对肿瘤的杀伤，在确保疗效的基础上大幅降低患者治疗期间不良反应的发生频率和程度。FAST-TIL集合生产工艺、培养体系、临床方案等多角度创新于一体，大幅降低患者所需承担的成本，为TIL疗法惠及更广泛的实体肿瘤患者打下基础。03现有管线展现疗效超越潜力目前，华赛伯曼FAST-TIL产品HS-IT101和基因改造的NICE-TIL产品HS-IT201进入临床试验阶段。华赛伯曼管线一览，图源华赛伯曼官网HS-IT101注射液用于治疗晚期实体瘤的IND申请于2023年11月29日获得NMPA临床试验默示许可，2024年1月18日启动了I期临床试验，阶段有效率ORR已达到66.7%，在中低剂量清淋方案的亚组患者中数据尤为亮眼；2例患者取得CR疗效，显示出了良好的安全性和耐受性。华赛伯曼在工艺开发上投入的大量精力，在临床研究阶段有了回报。HS-IT101在中低剂量清淋亚组中，每一例患者的疗都得到了有效发挥，6例患者中，截至2025年7月中旬，目前已有2例达到CR（完全缓解），2例达到PR（部分缓解），多人持续缓解已超过9个月。这一数据结果在一定程度上超出了华赛伯曼的预期。华赛伯曼在开发产品时，希望打造一款疗效不弱于同类产品，且在工艺和创新药开发上更符合普及患者需求、更像创新药的产品，致力于成为“best-in-class”。值得一提的是，在快速培养和全自动化工艺体系下，华赛伯曼的产品与传统 TIL 存在较大差异。在细胞学特征方面，华赛伯曼产品干性指数（TCM 比例）显著高于同类竞品，耗竭标记物表达低；外周血随访显示，回输后126-300天仍可检测到同源TCR克隆，提示体内存续时间长、潜在持续杀伤能力强。在起效速度方面，多名受试者给药后1周内即可触及肿瘤变软、缩小，可谓与“FAST-TIL”命名呼应。而NICE-TIL HS-IT201是华赛伯曼开发的首款“下一代”TIL细胞治疗产品，在传统TIL细胞疗法优势的基础上进一步扩大T细胞对癌细胞的识别谱，降低肿瘤细胞逃逸；同时重塑肿瘤免疫微环境，增强免疫治疗预期疗效。NICE-TIL通过基因编辑引入第二条信号通路，可克服肿瘤因MHC下调而导致的免疫耐药，在适应症选择上遵循“先易后难、先热后冷”的梯度布局，而非单纯追逐热门瘤种。未来，TIL疗法必然会与其他新药物联合共同攻克肿瘤。后续，围绕临床问题，华赛伯曼的二代产品会考虑如何解除肿瘤的逃逸，让药物能更普及地用于更多患者，同时，针对肿瘤逃逸情况，更加有目的性地去设计药物。“华赛伯曼做TIL产品时，思考的是不跟在别人后面做同样的东西，而是发挥自身优势，做出不一样的产品，并在此基础上改善甚至颠覆。”高青指出，当前，华赛伯曼已通过“低投入、高验证”模式完成工艺优化与Ⅰ期临床，下一步需加速Ⅱ期多中心试验。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

免疫疗法财报临床研究细胞疗法

2025-07-14

·同写意

共建中国生物制药创新链盟！2025年上半年同写意新增14家会员机构

时光流转，信念如磐。站在2025年仲夏的回响里，我们回望同写意走过的璀璨足迹——从后海湖畔的初啼萌动，到青城山间的英才汇聚，再到金鸡湖畔创新风潮的澎湃激荡。二十一年风雨兼程，“同写意”这面旗帜始终高扬，初心从未更改：做中国生物医药创新的坚定布道者、生态建设的不懈躬耕者。“领航中国新药，赋能创新发展”——这绝非一句空言。它深深镌刻在我们每一步坚实的行动中。犹记2023年，产业经历寒冬之际，同写意毅然联合百余位志同道合的伙伴，在黄浦江畔、在姑苏之城，播下两颗重要的种子：“中国生物医药新基建联盟”与“中国生物制药创新链盟”！它们如星火燎原，迅速在寒冬中聚合起众志成城的力量，共同绘制本土创新生态圈的壮阔蓝图。合作之力，催生奇迹。链盟不是冰冷的架构，而是创新热血奔涌不息的动脉。无论外界如何变幻，真正优质的创新生态始终拥有破土生长的伟力。令人振奋的是，进入2025年，创新的集结号角更加嘹亮！仅上半年，就有十四家充满活力与远见的生物科技公司，洞见机遇，毅然决然加入链盟的大家庭。这不是冰冷的数字叠加，而是十四份沉甸甸的信任承诺，是十四股注入生态圈的新鲜血液，更是寒冬之中依然执着破茧的十四份创新信念。它们的加入，是链盟生命力最铿锵的回响，是对“抱团方能取暖，共创才有未来”这一理念最有力的践行。这十四路新军的汇聚，不仅壮大了队伍，更点燃了新的希望火焰。它昭示着：链盟所倡导的开放协作、共生共赢的生态价值，正被越来越广泛地认同与追随。在“寒冬”中，我们非但未曾沉寂，反而在危机中淬炼出更坚定的纽带。链盟的肌体日益强健，创新的血脉愈发畅通。2025，新的篇章已然铺展。此刻，我们比以往任何时候都更深切体会到：孤勇者难抵风霜，同行者方可致远。“中国生物制药创新链盟”不是一座围城，而是一片生机勃发的沃土。这里，是价值链接的枢纽，是知识共享的平台，是资源汇聚的洼地，更是中国生物制药创新者最坚实的后盾和最温暖的港湾。让我们携手同心，让创新的火焰在链盟的传递中愈加炽热，让中国生物医药的宏伟蓝图，在我们共同的接力奔跑中，加速变为壮美现实。同写意与中国医药创新者，始终并肩，永不止步，即入未来，2025，携手破浪前行。2025新增会员机构名录1上海技术交易所有限公司· 药研新势力，交易新引擎（上下滑动查看更多）上海技术交易所成立于1993年，系国家科技部与上海市人民政府共建的我国首家国家级常设技术市场、国家级技术转移示范机构、最高院备案的知识产权鉴定机构。2022年11月开设生物医药专板，旨在汇聚国内外优质生物医药资源，构建高效技术交易与信息共享平台。为高校院所、医疗卫生机构提供知识产权管理和成果转化（或技术交易）相关的制度咨询、专利评估、交易谈判、成果转化常年顾问等专业化服务及标准药械技术交易数据库等特色产品；面向药械企业，提供股权债权投融资、管线交易评估、投资前景评估、技术尽职调查及知识产权侵权风险评估、高价值专利培育咨询等专业服务。2北京快舒尔医疗技术有限公司· 引领全球智能无针药物递送系统（上下滑动查看更多）快舒尔公司成立于2007年，研发，生产基地坐落于北京经济技术开发区，拥有世界一流的设备及全球最大最完善的无针自动化生产线，目前已成为全球领先的药物注射流体控制系统及无针给药解决方案的研发和生产商。快舒尔作为全球领先的无针药物递系统创新型企业，基于微流体的控制技术，实现药液在递送过程中，根据靶向位置调节药液进入体内压强和流体速度，突破人体生物屏障精准递至包括皮内、皮下、肌肉、细胞。目前该项技术在胰岛素、生长激素已经商业化。无针注射创新药物递送技术填补了国内空白并领先于全球。目前快舒尔在国内外期刊发表高质量文章58篇，其中国际SCI文章12篇，总影响因子超过100。公司研发团队的核心成员主要是留学归国博士、硕士，主要研发人员均毕业于国内外一流大学，如清华大学、北京航空航天大学等。快舒尔公司目前拥有用于无针注射器耗材生产的净化生产车间面积1800平方米，用于无针注射器组装的生产车间及配套功能间面积3000平方米。可实现推动器产能达三十万只，耗材产能千万套。新的全自动化组装线将在今年投产，实现推动器年产300万只以上。3新天地药业股份有限公司· 打造国内一流世界先进生物医药企业（上下滑动查看更多）新天地药业（股票代码 301277）成立于2005年9月，2022年11月在深交所创业板上市，公司基础设施配套齐全，中间体、原料药、制剂一体化绿色发展优势明显，年产先进医药中间体、原料药两万多吨，是全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内最大的对甲苯磺酸生产企业，牵头制定了四个主导产品的国家行业标准。新天地药业秉承“赢商载道，厚积尚德"价值观，坚守“做救人药、做平价药、做良心药、做放心药”的使命，致力于成为“特色化、国际化、创新型、前延型医药新锐”。公司以“打造国内一流世界先进生物医药企业”为愿景，专注于高端医药中间体、原料药及化学药品制剂的研发、生产与销售，向着全球特色医药中间体、原料药、制剂及创新药领先企业目标迈进。新天地药业建有公司本部、新天地医药技术研究院（郑州）有限公司、新天地（北京）医药技术有限公司三个研发基地，与昭衍生物合资成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司和新天地昭衍（河南）制药有限公司。公司拥有三个生产厂区，总占地面积30万平方米，建筑面积20万平方米，公司现有员工 1100人，建设有医药中间体、原料药生产车间16 栋，符合 GMP条件的精烘包生产线7条，具备各种特殊工艺和反应类型生产条件，热忱欢迎化学合成、合成生物学项目落产合作。公司积极拓展战略性对外投资并购及产业合作，重点布局生物医药创新药、仿制药、合成生物学、医美健康、新材料等高成长领域，诚邀国内外研究及生产企业合作共创、共享医药发展新未来！4北京昕卓越生物医药科技有限公司· 创新细胞科技，守护人类健康（上下滑动查看更多）北京昕卓越生物医药科技有限公司成立于2024年12月，位于北京大兴国际机场临空经济区国际生物医药园。目前，公司4900㎡GMP标准研发中心正在建设中，包括小试实验室、中试实验室、库房以及辅助设施，预计2025年底前投入使用。公司致力于细胞治疗药物研发，已经与中国科学院动物研究所和北京干细胞与再生医学研究院签订并实施《技术合作协议书》《人胚干细胞技术许可协议书》《单核细胞抗纤维化技术实施许可协议书》。根据总体技术合作协议，未来将通过与院所方合作，实现“产学研一体化”，持续引进技术与合作开发，快速发掘并获取优质管线，缩短开发周期，助力细胞药物加速上市；同时，公司平台将不断深耕细胞基因治疗产品及类器官领域新技术、新产品，建立可拓展的并基于自动化、生物反应器的大规模商业化细胞药物研制平台技术，成就公司在细胞药物和再生医学产品领域的国内外领先地位。5云顶新耀医药科技有限公司· 引领新药，光耀生命（上下滑动查看更多）云顶新耀是一家在香港上市（HKEX 1952.HK），专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区和其他亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展、运营和商业化，拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在肾科疾病、mRNA平台、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病等领域已建立全球同类首创或者同类最佳的药物和疫苗组合。云顶新耀已在中国、新加坡、美国及韩国设立全球办公室网络，形成覆盖北美、亚洲核心市场的战略布局，全面推动创新药物的研发、临床合作与商业化进程。公司网站： www.everestmedicines.com6青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司· 为实体肿瘤患者创造生命的希望（上下滑动查看更多）青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年，是一家专注于抗实体肿瘤免疫细胞药物研发的创新型企业。公司以攻克晚期实体瘤为使命，在TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法领域取得重大突破。目前，华赛伯曼已成功开发两代具有自主知识产权的TIL产品：第一代FAST-TIL产品HS-IT101采用全球有公开报道的首家全封闭自动化生产工艺，生产周期缩短至14天、成功率超过95%，I期临床疗效突出，当前客观缓解率（ORR）达50%；第二代NICE-TIL产品HS-IT201通过基因改造实现"双效杀伤"，具有全球首创的分子设计，属First-in-Class创新药物。凭借细胞与基因技术优势，华赛伯曼正加速推进TIL疗法的产业化进程，有望成为该领域的标杆企业。7希格生科（深圳）有限公司· 希冀满怀格物致知（上下滑动查看更多）希格生科作为全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是国家高新技术企业及深圳市专精特新企业。公司诞生于哈佛大学校园，2020年落地深圳，已完成近2.2亿元融资及项目资助。目前拥有四条First-in-Class药物管线，其中首条管线SIGX1094是全球首个基于"类器官+AI"平台开发的药物，也是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药，已获美国FDA孤儿药资格认定、快速通道认定及中美IND批件，正在北京大学肿瘤医院开展I期临床试验。公司拥有全球首创的"类器官+AI"药物研发平台，该平台通过AI技术实现候选药物的广度筛选，同时利用类器官模型提供精准的药效评估（基于疾病模型类器官）和安全性测试（基于正常类器官）。通过AI虚拟筛选与类器官实验验证的结合，该平台显著提升了传统药化的效率和药物临床成功率。目前，该平台不仅服务于自身管线，也积极赋能其它药企进行新药研发。8药明合联生物技术有限公司· 偶合天下药，联接健康梦药明合联是全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产（ CRDMO ）企业，专注于提供抗体偶联药物 (ADC) 等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体或其他偶联药中间体、连接子 / 化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和 GMP 生产领域。如需了解更多信息，请访问：https://wuxixdc.com/ 9苏州翰尔西医疗器械开发有限公司· 卓越品质立根本，创新专利促发展苏州翰尔西医疗器械开发有限公司成立于2014年，已经发展成为中国境内最早且唯一拥有独立知识产权的笔式注射器研发企业。经过多年的技术积累，翰尔西成功实现了从单一技术到多系列、多产品的商业化升级，至今已开发完成 25 款产品，涵盖了市场上所有 GLP-1/ 胰岛素及其他卡式瓶或预灌封（PFS）包装药物的应用需求。10成都纽瑞特医疗科技股份有限公司· 药研新势力，交易新引擎（上下滑动查看更多）成都纽瑞特医疗科技股份有限公司自2016年成立以来，致力于医用同位素及放射性药物的研发、生产和销售。公司秉持“核能造福社会”的企业精神，专注于通过核技术改善人类健康，推动核医疗行业的创新与发展。积极响应国家政策，纽瑞特医疗贯彻《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》及《健康中国2035》的要求，致力于推动医用同位素产业的发展，提升中国在全球核医学领域的竞争力。通过不断创新与合作，公司希望为国家的健康事业贡献力量。丰富的放射性药品管线是纽瑞特的一大优势，涵盖了诊断和治疗领域。包括钇-90炭微球和放射性配体疗法（RLT）等创新产品，将为癌症患者提供新的治疗选择。这些研发转化成果展现了公司的卓越实力，为患者带来了更有效的治疗方案。在产业布局方面，纽瑞特医疗已建立全国领先的医用同位素、药物研发生产和CDMO服务基地。通过与众多国际医药和医疗器械公司开展战略合作，加速了前沿放射性药物的本土化生产和运营，旨在为中国及全球患者提供优质的医疗解决方案。此外，公司还积极参与国际市场拓展，以实现全球布局。未来，纽瑞特将继续深化国际合作与技术创新，推动放射性药物的研发与应用，为实现“健康中国”愿景而不懈努力。通过这些努力，公司希望在核医学领域发挥更大作用，为人类健康做出更大贡献。11上海皓元医药股份有限公司· 客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴（上下滑动查看更多）上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。皓元医药聚焦在XDC领域，尤其是抗体偶联药物（ADC）方面，拥有十余年的研发经验，已成功备案13个FDA DMF的ADC小分子产品，公司ADC服务客户数超990家，助力完成超50个CMC项目，承接150多个ADC载荷-连接子项目，支持5个项目BLA申报，构建了庞大的Payload-Linker库。为适应日益增长的抗体偶联药物（ADC）需求，公司成立重庆皓元生物制药有限公司，实现产业链协同，打造商业化的ADC抗体—偶联—灌装的一体化平台，为全球客户提供抗体、连接子、有效载荷、偶联到制剂灌装的研发生产全流程一站式CDMO服务。加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。服务内容：起始物料/中间体/原料药• FFS/FTE• 分子砌块、起始物料、中间体、原料药、高活原料药• XDC、寡核苷酸、多肽、PROTAC生物制品• 生物制品工艺开发• 生物制品分析方法开发• 生物制品中试和商业化生产生物偶联物• ADC工艺开发• ADC分析方法开发和验证• ADC中式生产和商业化生产制剂• 处方前及处方研究• 口服固体制剂：片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂• 半固体口服制剂：乳膏剂、软膏剂、凝胶剂• 靶向抗肿瘤制剂专线分析化学• 分析方法开发• 质量控制• 稳定性研究注册申报服务• 全流程法规申报支持联系方式：公司官网：www.ChemExpress.com联系电话：400-820-8665联系邮箱：info@ChemExpres.com12艾里奥斯· 值得信赖的制药过滤工艺合作伙伴（上下滑动查看更多）艾里奥斯生物科技（上海）有限公司，专注于制药过程过滤产品及技术的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地，拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心，并建立了膜技术科学家领头的研发团队以更好地保障中国制药企业的供应链安全，帮助用户优化药物研发和生产工艺，提高药品的生产安全性。艾里奥斯秉着为客户创造价值、改善永无止境、团队协作共同进化、积极主动勇于担当、拥抱变化持续学习的企业价值观，助力中国制药企业的创新发展。13上海瀚枢生物医药有限公司· 提供一站式神经系统药物研发解决方案（上下滑动查看更多）上海瀚枢生物医药有限公司是专注于中枢神经系统（CNS）疾病的临床前CRO公司，致力于为CNS药物研发提供一体化解决方案。拥有充分验证的细胞和动物疾病模型，结合全面的研究与分析能力，助力客户加速创新疗法开发，降低临床失败风险。瀚枢生物具有经验丰富、熟悉中外法规的技术团队和高标准实验平台，核心技术涵盖AI驱动表型筛选、人源化干细胞与类器官、电生理、高通量脑电图（EEG）、组织学和分子生物学，覆盖阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症、SMA、疼痛与卒中等领域。自成立以来，瀚枢生物始终秉持“研发率先、技术领先、质量优先、客户至上”的理念，已服务百余家客户，成功完成多项专题研究与IND申报，建立了高质量、稳定且具前瞻性的药效评价体系。14上海基锘威生物科技有限公司· 同心协力，让科研更高效（上下滑动查看更多）genOway，全球知名的动物模型供应商，1999年创立于法国，2013年上市。genOway拥有全球独家CRISPR/Cas9基础专利组合（Sigma-Aldrich （Merck）、Berkeley、Broad）许可证，在转基因小鼠、大鼠及细胞模型的研发上取得了显著成果，涵盖：免疫缺陷及人源免疫系统重建模型，众多肿瘤免疫相关靶点人源化小鼠模型以及用于PK/PD等研究的模型。目前已与全球TOP20药企中的17家、500多家工业及学术机构建立合作。2023年在中国成立中法合资公司——上海基锘威生物科技有限公司。上海基锘威已建立完善的本地化生产设施，并同步建设继欧美之外的又一大全球化研发平台。这一举措可保障客户获得高品质动物模型的同时降低研发成本，同时大幅缩短中国及其他亚太地区的供货周期，确保客户及时获得所需模型及应用方案，共同推动医药科研领域的创新与发展。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 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医药出海核酸药物

100 项与 HS-IT101 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-08-13
转移性黑色素瘤	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-07-10
葡萄膜黑色素瘤	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-07-10
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-12-13
晚期乳腺癌	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2022-10-08
头颈部肿瘤	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
非小细胞肺癌	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
宫颈癌	临床申请批准	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-11-30
软组织肿瘤	临床前	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2024-12-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06342336 (NEWS) 人工标引	临床1期	转移性黑色素瘤	1	HS-IT101	鏇選夢艱觸製艱獵網選(築願憲襯淵鹹顧簾繭範) = 壓範選夢鹹製襯觸糧構獵壓淵衊遞壓壓範糧壓 (鏇齋製簾鬱繭簾簾網網 )	积极	2024-11-26