Adalimumab biosimilar(Coherus BioSciences, Inc.)

今日焦点：第12批国采明日上海开标，"双锚点+超低价不保量"新机制能否终结内卷式竞价，65个品种近600亿市场格局面临重塑；Viatris低剂量雌激素避孕贴获FDA批准，女性健康赛道再添新选择1.【新药审批】 事件：美国FDA于7月29日批准Viatris公司Gwyn Lo（低剂量雌激素复方激素避孕贴），成为首款获批的每周一次低剂量雌激素（17.5 μg炔雌醇/天）透皮避孕贴。该贴片输送150 μg诺孕酯（norelgestromin）+ 17.5 μg炔雌醇每日，适用于BMI低于30 kg/m²、适合复方激素避孕的育龄女性。相比该公司此前获批的Xulane（35 μg炔雌醇/天），Gwyn Lo将雌激素剂量降低一半。 关注原因：低剂量雌激素设计可降低血栓等雌激素相关风险，拓展了激素避孕药在安全性敏感人群中的适用空间。Viatris借此差异化产品巩固其女性健康领域布局。2.【新药审批】 事件：同源康医药（02410.HK）在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）获国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评品种名单。拟定适应症为具有**表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）**成人患者的一线治疗。 关注原因：EGFR突变NSCLC伴脑转移是临床未被充分满足的需求，现有EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）入脑能力参差不齐。TY-9591若数据过硬，有望成为该细分人群的差异化治疗选择。3.【临床进展】 事件：石药集团（01093.HK）授权Corbus Pharmaceuticals开发的CRB-701（SYS6002）获美国FDA批准，启动用于口咽鳞状细胞癌（OPSCC）二线治疗的注册性临床试验TEMPO-1。CRB-701为靶向Nectin-4的新一代抗体偶联药物（ADC），此前已获FDA两项快速通道资格（头颈部鳞癌、宫颈癌）。TEMPO-1为随机对照试验，将对比CRB-701与研究者选择的单药方案（卡培他滨/西妥昔单抗/多西他赛），双主要终点为客观缓解率（ORR）（支持加速审批）和总生存期（OS）（支持完全审批），预计2026年Q3启动入组。 关注原因：Nectin-4靶点已有Padcev（enfortumab vedotin）验证于尿路上皮癌，向头颈癌拓展代表该靶点的适应症拓宽逻辑。Corbus股价对临床进展高度敏感。4.【临床进展】 事件：加科思药业（01167.HK）自主研发的CD73单克隆抗体JAB-BX102获美国FDA新药临床试验（IND）批准，为公司首个进入临床阶段的大分子项目。公司将在美国启动针对实体瘤患者的I/IIa期临床试验。CD73是肿瘤腺苷通路上的关键靶点，全球目前尚无同靶点药物获批上市。 关注原因：加科思从SHP2等小分子抑制剂拓展至大分子抗体领域，标志着其研发平台的跃迁。CD73赛道竞争对手包括阿斯利康（oleclumab）、Surface Oncology等，先行者优势显著。5.【企业动态】 事件：迈威生物（688062.SH）7月29日宣布与沙特阿拉伯生物制药公司SVAX Inc.就9MW0813（阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅生物类似药）达成许可协议。双方将就产品在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国的注册、生产与商业化展开深度合作，采用技术授权+本地化生产的出海模式。此前迈威生物已在巴基斯坦、印尼等国获批地舒单抗、阿达木单抗等产品。 关注原因：中东医药市场增长迅速，沙特"2030愿景"明确推动本地化制药生产。迈威生物选择"一带一路"新兴市场先行、技术授权+本地生产的路径，避开欧美正面竞争，逻辑清晰。6.【企业动态】 事件：跨国药企2026年上半年财报季密集披露，专利悬崖冲击显现。诺华核心产品Entresto（沙库巴曲缬沙坦）Q2全球销售额同比暴跌51%至11.8亿美元（按固定汇率），Tasigna跌58%，Promacta跌66%。三款产品仅在美国市场即减少约40亿美元年销售额。相比之下，罗氏H1全球营收增长6%（固定汇率），由Xolair、Hemlibra、Ocrevus、Vabysmo等驱动。强生Q2营收253亿美元（+6.6%），但净利润同比微降0.05%。行业分析显示，2026—2030年全球将有68款重磅药物失去独占权，超3000亿美元处方药收入面临风险。 关注原因：专利悬崖正从"远期风险"变为"当期减量"，MNC加速通过BD交易（2026H1中国创新药对外授权总额1100亿美元）和并购填补管线缺口。这一趋势将直接决定下半年全球医药交易市场的热度和方向。7.【政策法规】 事件：第12批国家组织药品集中带量采购将于明日（7月31日）在上海开标。本次纳入65个品种，涉及肿瘤、代谢、消化等领域，对应市场规模近600亿元，4.5万家医疗机构参与报量。规则核心变化包括：①"双锚点"价格机制——以"入围均价下浮1个标准差"与"最低报价"取高值作锚点①，以"均价下浮2个标准差"为锚点②；②超低价不保量——低于锚点②的企业虽可中选但不获采购量保障；③参比制剂"不带量复活"——境外原研药可获中选身份但不带量，保留临床可及性；④首次明确中选后不得降级变更包装形式。集采周期至2029年12月31日。 关注原因："双锚点+超低价不保量"是集采规则的重大创新，直接回应行业对恶性低价竞争的担忧。明日开标结果将检验新机制的实际效果，沙库巴曲缬沙坦（诺华Entresto，全球年销超77亿美元）是本次最受关注品种，已有70余个仿制药批文参与竞逐。8.【政策法规】 事件：国家药监局联合公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家疾控局等七部门发布的《医药代表管理办法》将于后天（8月1日）正式施行，原试行备案管理办法同步废止。新规核心变化：①准入门槛——医药代表须具备医学/药学或相关专业大专及以上学历；②22项禁止行为清单——严禁承担销售任务、统计医生处方、给予回扣等；③持有人主体责任——药企对代表行为承担法律责任，不得通过CSO（合同销售组织）隔离风险；④联合惩戒——违规可面临限制采购、招采信用评价降级、行业禁入等。现有约11.6万已备案代表适用"老人老办法"过渡安排。 关注原因：从"柔性备案"到"刚性规制"，七部门协同监管框架落地，医药营销合规化进入新阶段。短期内或对部分依赖传统推广模式的药企带来阵痛，长期利好行业规范化发展。9.【学术前沿】 事件：国际顶级期刊Nature近日发表研究，科学家利用一种特殊CRISPR酶开发出全新抗癌策略——该酶经编程可识别癌细胞中特异表达的信使RNA（mRNA），一旦找到目标，便将细胞基因组DNA切成碎片，触发癌细胞自我毁灭。不同于传统CRISPR-Cas9的定点编辑，这种酶以**"粉碎机"模式**直接破坏DNA完整性，有望成为一种消灭癌细胞的新方法。 关注原因：该研究将CRISPR系统的应用从"精准编辑"拓展至"靶向破坏"，概念新颖。若后续可解决递送和脱靶问题，或为缺乏可靶向突变的难治性肿瘤提供全新思路。10.【学术前沿】 事件：一项里程碑式研究发表于Nature Medicine，为长期存在争议的纤维肌痛综合征（Fibromyalgia）找到了明确的生物学依据。研究团队通过大规模全基因组关联分析（GWAS）发现，人类基因组中26个区域存在影响纤维肌痛患病风险的DNA序列变异，且这些相关基因在神经系统细胞中的活跃程度高于其他类型细胞，与典型自身免疫性疾病的基因表达模式存在明显差异。该研究提供了迄今最有力的证据表明该疾病源于神经系统异常。 关注原因：纤维肌痛长期面临"是否是真病"的质疑，患者常因缺乏客观生物标志物而遭遇诊疗困境。该研究为其确立了遗传学和神经生物学基础，有望推动客观诊断标志物的开发和针对性治疗药物的研发。 信息来源：FDA官方公告、Viatris新闻稿、石药集团/石药创新公告、加科思公告、迈威生物公告、同源康医药公告、国家医保局/联采办文件、国家药监局公告、Nature/Nature Medicine期刊、Endpoints News、BioPharm International、医药魔方、每日经济新闻、中国医药报

❈ ❈ ❈ ❈ ” 国内新闻 ❀ 科伦博泰宣布新型双载荷ADC药物SKB565获NMPA临床试验批准，用于治疗晚期实体瘤。这是科伦博泰首个进入临床阶段的双载荷ADC，基于OptiDC平台开发，将毒素与免疫调节剂两种药物直接递送至肿瘤组织，实现精准杀伤与免疫激活双重机制。 点评：双载荷ADC是ADC领域的关键迭代方向，SKB565的获批标志科伦博泰在ADC+IO一体化策略上迈出实质性一步。相比传统仅搭载毒素的ADC，双载荷设计可同时激活免疫系统，有望克服耐药并实现更强更持久的抑瘤效果。科伦博泰在ADC领域的技术沉淀深厚，芦康沙妥珠单抗联合K药III期阳性后，双载荷ADC进一步巩固其全球ADC第一梯队地位。 ❀ 由北京天坛医院王伊龙教授团队与中美瑞康李龙承教授团队联合研发的小干扰RNA药物RAG-17，在针对SOD1基因突变肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的首次人体临床试验中展现良好安全性和客观疗效。该药是国内首个针对SOD1-ALS的siRNA药物，相关研究发表于Nature Medicine。 点评：ALS（渐冻症）是全球重大未满足需求的罕见病，RAG-17的成功填补了国内SOD1-ALS基因靶向治疗空白。siRNA机制通过降解突变SOD1 mRNA从源头阻断致病蛋白产生，属于精准医学范畴。Nature Medicine发表彰显国际学术界对该成果的认可。后续需关注更大样本II/III期临床数据，以及是否拓展至其他ALS基因型（如C9orf72）。 ❀ 健友股份全资子公司Emerge Bioscience于7月24日收到FDA签发的门冬胰岛素注射液BLA批准信，适用于改善成人及儿科糖尿病患者血糖控制。该药按351(k)途径申报，历经12个月审评周期。美国糖尿病患者约3854万人，胰岛素存量市场需求规模较大。 点评：这是中国门冬胰岛素首次获FDA批准，标志中国胰岛素企业的研发、质量与注册体系直接对话全球最严监管机构的能力获认可。健友股份此前已有阿达木单抗、利拉鲁肽等生物类似药在美获批，加上门冬胰岛素及在研的甘精、赖脯胰岛素，公司在美生物药梯队已初具规模。出海真正的挑战从获批转向渠道准入、供应稳定性和冷链能力。 国际新闻 ❀ 大冢制药centanafadine（NDSRI：去甲肾上腺素/多巴胺/5-HT三重再摄取抑制剂）用于治疗儿童、青少年和成人ADHD的NDA获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年7月24日。四项III期试验证实各年龄段ADHD症状显著改善，3b期研究显示合并焦虑患者AISRS评分改善-5.87（p<0.0001）。 点评：centanafadine是ADHD领域20年来最具变革性的新药，first-in-class NDSRI机制突破了兴奋剂类的滥用风险和管制限制。美国约700万儿童+1550万成人ADHD患者，非兴奋剂需求巨大。3b期在合并焦虑亚组中显著改善HAM-A评分，拓展了ADHD共病焦虑的临床价值。PDUFA决定是本周最重磅的监管事件，若获批将重塑ADHD治疗格局。 ❀ FDA批准GSK Jideytro（zidesamtinib）用于既往ROS1 TKI治疗失败的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC。ARROS-1 I/II期研究ORR 44%，6个月持续缓解率82%、12个月69%，脑转移患者亦获益。批准比原PDUFA 9/18提前近2个月。Jideytro由GSK 106亿美元收购Nuvalent获得，7月15日完成交易。 点评：Jideytro凭借高靶点选择性、广泛ROS1耐药突变覆盖和血脑屏障穿透能力，解决现有ROS1 TKI的疗效和耐受性瓶颈。全球每年约5万ROS1阳性NSCLC新发，多发于非吸烟年轻患者。提前近2月获批反映FDA对未满足需求的认可。GSK通过收购Nuvalent快速布局肺癌管线，标志其肿瘤战略从多元化向聚焦转型，106亿美元收购在交易完成后数日内即获监管回报。 ❀ FDA批准Sanofi皮下注射Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）联合标准方案治疗多发性骨髓瘤，覆盖全部已批准IV适应症。IRAKLIA III期非劣效研究证实SC组ORR 71.1% vsIV组70.5%，输注相关反应从25%降至1.5%。该药为全球首款通过OBI给药的抗癌药物。 点评：Sarclisa SC的获批是肿瘤给药模式从院内IV到居家SC/OBI的范式变革里程碑。CirCLIQ OBI设备一键启动、30G可回缩针头、自动完成大剂量皮下输注，将给药时间从数小时缩短至数分钟。MM女性发病率略高于男性，OBI居家给药对女性患者生活质量改善尤为显著。Sanofi肿瘤管线以Sarclisa为核心构建，皮下制剂将进一步扩大市场份额。