本周总览： 本周是"顶刊论文周"——《新英格兰医学杂志》同日发表了两项重磅 Ⅲ 期试验：罗氏口服新药 giredestrant 联合依维莫司让 ESR1 突变乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低 62%，勃林格殷格翰的 survodutide 则在 2 型糖尿病肥胖人群中实现 76 周减重 13.1%。胰腺癌方向，溶瘤病毒 VCN-01 联合化疗在小样本 Ⅱb 期试验中释放了延长生存的信号，但统计上尚未"过线"。警示信号来自降脂领域：降脂蛋白(a)药物 pelacarsen 的 8 千人 Ⅲ 期试验未能减少心血管事件，动摇了"降低 Lp(a) 就等于防心脏病"的简单预期。AI 医疗方面，一次"无结构信息"的分子胶药物发现概念验证和一个宣称快 5,000 倍的 AI 筛选模型同周亮相，但后者数据全部来自公司自报，仍需独立验证。一、AI 在生物医学研究中的应用1. 《自然·通讯》：AI 在没有蛋白质结构信息的情况下，设计出降解免疫蛋白 VAV1 的"分子胶"一句话结论：
贝勒医学院团队 9 月 29 日经报道在《自然·通讯》发表研究：先用高通量蛋白质组学从化合物库中筛出能降低免疫蛋白 VAV1 水平的化合物，再用自研 AI 计算流程 GluePlex（蛋白质结构预测 + 物理建模），在没有任何实验结构参考的情况下预测出三方结合的精确接触位点，经药物化学优化得到的 NGT-201-18 在人原代 T 细胞中显著降低 VAV1 水平并抑制 T 细胞活化。背景解释：
"分子胶"是一类小分子，能把致病蛋白"拖"到细胞天然的蛋白回收系统加以销毁；VAV1 是 T 细胞活化的关键调控蛋白，与 T 细胞淋巴瘤和自身免疫病相关。AI 预测出的结合位点（VAV1 的 SH3-2 结构域上一段罕见的"降解信号环"）后被实验验证，另一独立团队用纯实验方法也得出了相同结论，相互印证。对普通人/患者的意义：
这是"用 AI 在无结构信息时做药物设计"的一次概念验证，未来或为目前缺乏靶向药的血癌和自身免疫病带来全新药物类型，但距离人体用药还很远。研究阶段：
临床前（细胞实验 + 离体人 T 细胞验证），未进入临床试验来源：
phys.org（2026-09-29）https://phys.org/news/2026-09-ai-discovery-molecular-disease.html ；BrightSurf https://www.brightsurf.com/news/LDE2V9N8/ai-structure-prediction-speeds-the-discovery-of-molecular-glues-to-treat-disease.html ；原论文 Nature Communications，DOI: 10.1038/s41467-026-77657-z2. Talus Bio 发布"无结构"AI 药物发现模型 Ptarmigan-1，自称筛选速度快 5,000 倍（公司自报，10月1日）一句话结论：
西雅图 AI 制药公司 Talus Bio 于 10 月 1 日宣布发布 Ptarmigan-1 模型并开放公共门户，宣称可不依赖蛋白质三维结构、仅从序列预测小分子与全人类蛋白质（包括约 40% 无固定结构的"无序"蛋白）的结合位点。背景解释：
传统 AI 药物发现（如 AlphaFold 类方法）需要蛋白质有明确的"口袋"结构，而约 40% 的人类蛋白质（如很多转录因子）柔性太大、没有可建模的结构。Talus 称新模型直接学习质谱数据（记录化合物在细胞内与蛋白质的结合），跳过结构预测；公司预印本宣称在单块 Nvidia H100 上每化合物约 10 毫秒，比开源的 Boltz-2 快约 5,000 倍，百万化合物筛选可从近两年缩到 3 小时内。对普通人/患者的意义：
如果性能经独立验证属实，将把"不可成药"靶点变成可成药，大幅加速新药发现——但目前所有性能数据均来自公司自己的预印本和新闻稿，未经同行评审，效果描述要打折看待。研究阶段：
AI 工具发布（计算模型，非临床研究）；性能声明为公司自报，待同行评审验证来源：
公司新闻稿（BusinessWire，2026-10-01）https://www.businesswire.com/news/home/20261001312326/en/Talus-Bio-Launches-Ptarmigan-1-the-First-Structure-Free-AI-Model-for-Proteome-Wide-Drug-Discovery ；GENEng News 独立报道 https://www.genengnews.com/topics/artificial-intelligence/talus-bios-structure-free-ai-model-targets-unstructured-proteins-in-their-native-cellular-context/二、高血压美国 ICER 发布醛固酮合酶抑制剂证据报告：新药降压效果与廉价老药相当、定价远超"合理区间"（10月1日）一句话结论：
10 月 1 日，美国独立非营利药物价值评估机构 ICER（Institute for Clinical and Economic Review）发布修订版证据报告，评估醛固酮合酶抑制剂 baxdrostat（阿斯利康，已获 FDA 批准）和 lorundrostat（Mineralys，在研）治疗难治性高血压：降压效果与螺内酯/氨氯地平等廉价老药相当，但 baxdrostat 的美国定价为每年 10,950 美元，需降价 78–87% 才落入 ICER 算出的"合理价值"区间（每年 1,400–2,500 美元）。背景解释：
两款药都属于新型"醛固酮合酶抑制剂"（从源头抑制升高血压的激素——醛固酮的生成），用于标准治疗控制不佳的难治性高血压。ICER 与氨氯地平相比把新药评为"相当或更差"（因氨氯地平有心血管获益证据而新药尚无）。ICER 将于 10 月 29 日召开公开会议投票表决该报告。对普通人/患者的意义：
这不是否定新药，而是提醒患者和医生：新药降压效果并不优于几十年历史的廉价老药，心血管硬终点获益证据也尚未建立；按医嘱用好现有便宜药物仍是性价比最高的选择；该报告将影响美国保险方与药企的议价，可能推动新药降价。研究阶段：
非临床试验，属独立卫生技术评估证据综述；lorundrostat 尚未获批（FDA 审评目标日期为 2026 年 12 月 22 日）来源：
ICER 官方新闻稿（2026-10-01）https://icer.org/news-insights/press-releases/institute-for-clinical-and-economic-review-releases-evidence-report-on-treatments-for-hypertension/ ；The Pharmaletter 独立报道 https://www.thepharmaletter.com/pharma-news/icer-releases-evidence-report-on-treatments-for-hypertension三、冠心病1. 《欧洲预防心脏病学杂志》：冠心病患者每周 150 分钟中等强度活动，与死亡风险降低 38% 相关（9月30日，观察性荟萃分析）一句话结论：
爱丁堡大学团队 9 月 30 日在《欧洲预防心脏病学杂志》（European Journal of Preventive Cardiology）发表剂量-反应荟萃分析：纳入 17 项前瞻性队列研究、共 17.7 万名冠心病患者，约 150 分钟/周的中等强度活动对应全因死亡风险降低 38%（RR=0.62）；加倍到 300 分钟/周仅再多降约 1 个百分点，更高剂量下数据稀疏。背景解释：
该活动量与现行欧洲心脏病学会（ESC）指南推荐范围一致，这是首次在冠心病患者群体中量化"运动量-死亡率"曲线。研究者同时提醒：观察性研究的运动获益幅度大于随机试验，只能证明"相关"、不能证明运动"导致"死亡率下降。对普通人/患者的意义：
对冠心病患者（尤其心梗后康复期）是好消息：达到指南推荐的每周 150 分钟中等强度活动（如快走）即可获得主要生存获益，不必追求高强度或超量运动——但须在医生指导下循序渐进。不可解读为"运动能治愈冠心病"。研究阶段：
观察性研究的荟萃分析（同行评审期刊），非随机对照试验来源：
期刊原文页（Published 30 September 2026）https://academic.oup.com/eurjpc/advance-article/doi/10.1093/eurjpc/zwag510/8849574?searchresult=1 ；LiveWell News 独立解读 https://livewellnews.com/articles/physical-activity-coronary-heart-disease/2. Monte Rosa 口服 NEK7 降解剂 MRT-8102 公布 Ⅰ 期阳性生物标志物数据（公司公告，10月1日）一句话结论：
Monte Rosa Therapeutics 10 月 1 日公布口服分子胶降解剂 MRT-8102 的 Ⅰ 期 GFORCE-1 研究数据：在 108 名肥胖合并心血管高危受试者中，该药使靶蛋白 NEK7 降解 80–90%，超敏 C 反应蛋白（hsCRP）中位下降 85%、IL-6 下降 54%、脂蛋白(a)下降 24%，治疗组不良事件发生率与安慰剂相当（33% 对 30%）。背景解释：
MRT-8102 通过降解 NEK7 蛋白来抑制 NLRP3 炎症小体——这是驱动动脉粥样硬化斑块炎症的关键通路，是继 CANTOS 研究之后"抗炎治冠心病"新路线的一员。受试者接受 5/20/40 mg 每日一次、共 4 周给药加 4 周随访；公司计划 2027 年上半年启动针对冠心病患者的 Ⅱ 期 GFORCE-2 研究。对普通人/患者的意义：
这是"抗炎治冠心病"新路线的早期信号，但距离真正能用的药还很远——目前只是 Ⅰ 期生物标志物数据，没有任何心血管事件或死亡率数据，不能说明能预防心梗；且数据由公司自行公布、尚未经同行评审。研究阶段：
Ⅰ 期临床试验（受试者为肥胖合并心血管高危人群而非冠心病患者；终点全部是生物标志物而非临床结局），公司自报，未经同行评审来源：
公司新闻稿（2026-10-01）https://www.biospace.com/press-releases/monte-rosa-therapeutics-announces-positive-results-for-mrt-8102-in-gforce-1-phase-1-study-showing-normalization-of-key-pathogenic-drivers-of-ascvd-in-subjects-with-elevated-cvd-risk ；SEC 8-K 文件 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1826457/000119312526409833/glue-20261001.htm3. NIH 资助启动全球 SCAD-ALIGN 试验：首次为"自发性冠状动脉夹层"寻找最佳抗血小板方案（试验启动，非结果）一句话结论：
约 9 月 30 日，西奈山伊坎医学院宣布获得美国国立卫生研究院心肺血液研究所（NHLBI）200 万美元资助，启动国际多中心 SCAD-ALIGN 试验美国部分的可行性阶段，比较"阿司匹林单药 3 个月"与"双联抗血小板 3 个月 + 单药 9 个月"两种策略。背景解释：
自发性冠状动脉夹层（SCAD）是一种特殊类型心梗——不是胆固醇斑块堵塞，而是冠状动脉壁自发撕裂，好发于年轻女性且常无传统危险因素；现有抗血小板方案都是从普通心梗"借用"而来，从未在 SCAD 患者中做过大型随机试验验证。试验计划全球纳入约 3,500 名患者（美国约 500 名、60 个中心），终点包括心血管死亡、心梗、SCAD 复发、血运重建、卒中和出血；可行性阶段成功后，NIH 将在 7 年内再投入约 1,400 万美元开展完整试验。对普通人/患者的意义：
对年轻女性心梗患者群体是重要利好——未来 7 年这项试验有望第一次给出 SCAD 治疗的循证答案，结束"凭经验用药"的现状；但这是试验启动公告，尚无任何治疗结论。研究阶段：
临床试验启动/可行性阶段（NIH 资助），非研究结果来源：
Cardiovascular News 报道 https://cardiovascularnews.com/scad-align-trial-secures-us-funding-to-investigate-optimal-treatment-for-spontaneous-coronary-dissection/ ；Scienmag 同步报道 https://scienmag.com/mount-sinai-wins-2-million-nih-grant-to-launch-global-trial-on-heart-attack-in-women/四、糖尿病Survodutide（胰高糖素/GLP-1 双受体激动剂）Ⅲ 期 SYNCHRONIZE-2 达标：76 周减重 13.1%，EASD 大会公布并同步发表于 NEJM（10月1日）一句话结论：
勃林格殷格翰 10 月 1 日宣布，survodutide 在肥胖/超重合并 2 型糖尿病人群中的 Ⅲ 期试验 SYNCHRONIZE-2 达到双主要终点：76 周时最高剂量组平均减重 13.1%（安慰剂 3.1%，p<0.0001），结果同日在第 62 届欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》。背景解释：
Survodutide（BI 456906，Zealand Pharma 参与开发）是胰高糖素/GLP-1 双受体激动剂——胰高糖素能增加能量消耗，GLP-1 抑制食欲，两条通路叠加。试验中 79.3% 的用药者减重 ≥5%（安慰剂 32.7%）；糖化血红蛋白（HbA1c，长期血糖指标）从基线 7.4% 最多下降 1.21 个百分点；腰围、胰岛素敏感性同步改善。作为参照，司美格鲁肽在无糖尿病的肥胖人群中 68 周减重约 14.9%、替尔泊肽 72 周最高 22.5%——跨试验比较需谨慎，但 survodutide 在更难减重的糖尿病人群中同时实现显著降糖是其差异化看点。对普通人/患者的意义：
2 型糖尿病合并肥胖患者未来可能多一个"减重 + 降糖一箭双雕"的新选择，但药物尚未获批上市，心血管获益仍待验证（心血管结局试验 SYNCHRONIZE-CVOT 结果预计今年稍晚公布）。研究阶段：
Ⅲ 期临床试验完成（已发表于 NEJM），尚未获监管批准来源：
勃林格殷格翰公告（2026-10-01）https://business.am-news.com/am-news/article/gnwcq-2026-10-1-boehringer-ingelheims-survodutide-achieves-up-to-131-weight-loss-in-new-phase-iii-trial-alongside-significant-improvements-in-glycemic-control-in-people-with-obesity-and-type-2-diabetes ；Clinical Trial Vanguard 独立报道 https://www.clinicaltrialvanguard.com/news/survodutide-delivers-13-1-weight-loss-in-phase-iii-trial-for-obesity-and-type-2-diabetes/五、高血脂1. 降 Lp(a) 药物 pelacarsen Ⅲ 期 Lp(a)HORIZON 未达主要终点：《JAMA》9月25日刊发新闻分析（阴性大试验）一句话结论：
诺华 9 月初公布，其反义寡核苷酸药物 pelacarsen 在 8,323 人的 Ⅲ 期心血管结局试验 Lp(a)HORIZON 中未能达到主要终点——尽管如预期显著降低了脂蛋白(a) [Lp(a)] 水平，但未减少心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中和需住院的紧急冠脉血运重建这一复合终点；《JAMA》于 9 月 25 日在线刊发了新闻分析。背景解释：
Lp(a) 是一种主要由遗传决定的心血管危险因素（约五分之一人群水平升高），目前无获批的靶向治疗。试验随访约 4–5 年（总跨度 7 年），所有患者同时接受指南推荐的优化治疗（包括降脂、降压）。美国国家脂质协会回应强调目前只有 topline 结果、完整数据尚未公布，解读需谨慎。另两种不同机制（siRNA）的 Lp(a) 降低药 lepodisiran、olpasiran 的 Ⅲ 期试验仍在进行中。对普通人/患者的意义：
这是降脂领域今年最受关注的"阴性大试验"——它动摇了"降 Lp(a) 就能防心脏病"的简单预期，但不改变他汀等已证实药物的地位；有 Lp(a) 升高家族史的人仍应继续现有规范治疗，等待完整数据和其他药物的试验结果。要区分"研究发现"（topline 未达终点）和过度解读（如"Lp(a) 靶点被证伪"为时尚早）。研究阶段：
Ⅲ 期临床试验（心血管结局试验）未达主要终点；仅公布 topline，完整结果待发表来源：
《JAMA》新闻分析（2026-09-25 在线）https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2854684 ；诺华原始公告（2026-09-04）https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/04/3356808/0/en/novartis-announces-lp-a-horizon-phase-iii-topline-results-for-pelacarsen-in-patients-with-elevated-lp-a-and-established-cardiovascular-disease-cvd.html2. CRISPR"一次性"降脂疗法 CTX310：OHSU 9月29日入组美国西海岸首位受试者，试验推进中一句话结论：
俄勒冈健康与科学大学（OHSU）9 月 29 日宣布，入组了针对肝脏 ANGPTL3 基因的 CRISPR 一次性输注疗法 CTX310 多中心试验的美国西海岸首位受试者；该疗法的一年随访数据（15 名患者、最高剂量组 12 个月时 LDL-C 较基线降 52.5%、甘油三酯降 47.8%，一年内无治疗相关严重不良事件）于 9 月初发表于 NEJM。背景解释：
这是克利夫兰诊所开展的首个人体 Ⅰ 期试验，仅 15 名常规药物控制不佳的血脂异常患者，单次输注脂质纳米粒包裹的 CRISPR-Cas9，关闭肝脏 ANGPTL3 基因（该基因的天然功能缺失变异人群血脂偏低、心血管风险也低）。FDA 要求对此类基因编辑疗法做 15 年长期安全性随访；CRISPR Therapeutics 已启动 Ⅰb 期试验。对普通人/患者的意义：
"打一针、管多年"的降脂愿景迈出第一步，但这只是 15 人的早期安全性试验，离验证能否真正预防心梗、获批上市还差数千人规模和多年的试验，绝不能理解为已有可用疗法。研究阶段：
Ⅰ 期临床试验（首个人体试验，15 人），实验性来源：
OHSU 官方（2026-09-29）https://news.ohsu.edu/2026/09/29/ohsu-enrolls-first-west-coast-participant-in-gene-editing-trial-for-high-cholesterol ；Martin Cid 报道（注明原始发表日期）https://www.martincid.com/science/crispr-ctx310-one-infusion-ldl-cholesterol-half-one-year/六、癌症治疗新突破1. ER+/HER2- 晚期乳腺癌：giredestrant + 依维莫司 Ⅲ 期 evERA 结果发表于 NEJM，ESR1 突变人群进展风险降 62%（10月1日）一句话结论：
罗氏 10 月 1 日宣布，口服新型雌激素受体降解剂 giredestrant 联合依维莫司（everolimus）的 Ⅲ 期 evERA 研究详细结果发表于《新英格兰医学杂志》：总人群（ITT）中位无进展生存期（PFS）8.8 对 5.5 个月、进展或死亡风险降低 44%（HR 0.56，p<0.001）；ESR1 突变亚组中位 PFS 10.0 对 5.5 个月、风险降低 62%（HR 0.38，p<0.001）。背景解释：
研究纳入既往接受过 CDK4/6 抑制剂 + 内分泌治疗后进展的 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者。Giredestrant 是在研的口服下一代选择性雌激素受体降解剂（SERD），针对内分泌治疗耐药；ESR1 突变是乳腺癌内分泌治疗耐药的常见机制（肿瘤为逃避雌激素剥夺而产生的受体突变）。对普通人/患者的意义：
对于激素受体阳性乳腺癌经一线 CDK4/6 抑制剂治疗后耐药的患者，可能很快迎来一个全口服的新治疗选择。研究阶段：
Ⅲ 期临床试验结果发表；但主要终点是无进展生存期（PFS），总生存期（OS）数据尚未成熟（ITT 人群 HR 0.69、ESR1 突变人群 HR 0.62，置信区间均跨过 1.0）；药物尚未获批，FDA 审评目标日期为 2026 年 12 月 18 日，不能视为临床可用来源：
Targeted Oncology（2026-10-01）https://www.targetedonc.com/view/giredestrant-everolimus-evera-nejm-advanced-breast-cancer ；罗氏官方公告（mfn.se 转载）https://mfn.se/one/a/roche-holding/roches-giredestrant-combination-significantly-improved-progression-free-survival-in-er-positive-advanced-breast-cancer-in-phase-iii-evera-data-published-in-the-new-england-journal-of-medicine-044332a82. 转移性胰腺癌：溶瘤腺病毒 VCN-01 联合化疗的随机 Ⅱb 期 VIRAGE 结果发表于 Nature Medicine（9月30日）一句话结论：
Theriva Biologics 9 月 30 日宣布，VIRAGE 随机 Ⅱb 期试验结果在 Nature Medicine 在线发表：在标准吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇基础上加用溶瘤病毒 zabilugene almadenorepvec（VCN-01），中位总生存期从 8.6 个月延长至 10.8 个月（HR 0.57，p=0.055）。背景解释：
VCN-01 是一种表达透明质酸酶的静脉注射溶瘤腺病毒，能降解肿瘤致密的间质屏障、帮助化疗药物渗透，也被认为有免疫介导的作用机制。试验纳入 112 例初治转移性胰腺导管腺癌患者（完全分析集每组 48 例）：中位 PFS 7.0 对 4.6 个月（HR 0.55，p=0.011）；缓解持续时间 11.2 对 5.4 个月；18 个月生存率 31.1% 对 8.5%。安全性以发热/流感样症状、转氨酶升高和血小板减少为主。对普通人/患者的意义：
胰腺癌治疗进展缓慢，这是溶瘤病毒在这类"冷肿瘤"中罕见的生存获益信号，值得继续验证。研究阶段：
随机 Ⅱb 期、开放标签、样本量小（每组 48 例）；总生存 p=0.055 未达到常规显著性界值，亚组分析属探索性；尚未获任何监管批准，需等待确证性 Ⅲ 期试验，不能视为可用疗法来源：
公司新闻稿（GlobeNewswire，2026-09-30）https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/30/3371831/0/en/theriva-biologics-announces-publication-of-the-results-from-the-virage-phase-2b-clinical-trial-of-vcn-01-in-metastatic-pancreatic-cancer-published-in-nature-medicine.html ；Targeted Oncology 报道 https://www.targetedonc.com/view/zabilugene-almadenorepvec-plus-chemo-shows-survival-gains-in-metastatic-pdac3. T 细胞免疫疗法 tabelecleucel 向 FDA 重新提交上市申请，用于 EBV 阳性移植后淋巴增殖性疾病（9月30日）一句话结论：
Pierre Fabre Pharmaceuticals（与 Atara Biotherapeutics 合作）9 月 30 日宣布向 FDA 重新提交 tabelecleucel 的生物制品上市许可申请（BLA），拟作为成人和 2 岁及以上儿童复发/难治性 EB 病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的单一疗法。背景解释：
tab-cel 是一种"现货型"同种异体 EBV 特异性 T 细胞疗法（无需为每位患者定制，HLA 匹配后直接使用）。依据的关键试验是单臂 Ⅲ 期 ALLELE：更新的 75 例患者数据显示总缓解率 50.7%、完全缓解率 28.0%、中位缓解持续时间 23.0 个月、中位总生存期 18.4 个月；未报告细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性（ICANS）、肿瘤爆发或输注反应。该适应症目前尚无 FDA 批准的疗法，患者在初始治疗失败后生存期仅按周到月计算。对普通人/患者的意义：
若获批，将是 EBV+ PTLD 患者首个 FDA 批准的治疗选择。研究阶段：
重新提交上市申请，而非批准；此前已收到两次 FDA 完整回应函（2025 年 1 月因第三方生产检查问题，2026 年 1 月因质疑 ALLELE 单臂试验能否支持加速批准）；关键试验为单臂设计，证据强度弱于随机对照试验，获批与否仍有不确定性来源：
公司公告（PR Newswire 转载，2026-09-30）https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20260930ny59367/pierre-fabre-pharmaceuticals-resubmits-tabelecleucel-biologics-license-application-for-treatment-of-epstein-barr-virus-positive-post-transplant-lymphoproliferative-disease-to-the-fda ；OncLive 报道 https://www.onclive.com/view/tabelecleucel-bla-is-resubmitted-to-fda-for-ebv-post-transplant-lymphoproliferative-disease七、免疫性疾病1. Adicet 现货型 γδ CAR-T 疗法 prula-cel 在狼疮 Ⅰ 期研究中公布阳性数据（公司公告，9月28日）一句话结论：
Adicet Bio 9 月 28 日公布其现货型（异体）γδ CAR-T 细胞疗法 prula-cel（原名 ADI-001）治疗系统性红斑狼疮（伴或不伴狼疮肾炎）Ⅰ 期研究的疗效与安全性数据：12 个月时 54% 的可评估患者达到 DORIS 缓解（狼疮疾病活动度临床缓解标准），狼疮肾炎患者肾脏完全缓解率达 50%，安全性良好。背景解释：
数据截止 2026 年 8 月 28 日，共 22 例疗效可评估患者（16 例狼疮肾炎、6 例肾外狼疮），全部随访 ≥6 个月、其中 13 例 ≥12 个月。所有患者均停用了免疫抑制剂；除 1 人外其余患者激素均减量至 ≤5 mg/天泼尼松等效剂量；未出现 2 级以上细胞因子释放综合征（CRS）、无神经毒性（ICANS）。prula-cel 的特点是"现货型"——用健康供者来源的 γδ T 细胞制成，无需像传统 CAR-T 那样采集患者自身细胞，理论上可门诊给药。公司计划 2026 年第四季度启动针对狼疮肾炎的关键性试验。对普通人/患者的意义：
对常规治疗无效的难治性狼疮患者，这类"一次治疗、停药缓解"的细胞疗法是令人振奋的新方向，但目前只是小样本早期数据，离真正上市还有数年，患者不应据此改变现有治疗。研究阶段：
Ⅰ 期临床试验，单臂、无对照组；数据由公司自行公布、尚未经同行评审发表；样本很小（12 个月可评估者仅 13 人），疗效持久性未知来源：
公司新闻稿（BusinessWire，2026-09-28）https://www.businesswire.com/news/home/20260928907981/en/Adicet-Bio-Announces-Positive-Safety-and-Efficacy-Data-from-Prula-cel-formerly-ADI-001-Study-in-Patients-with-Systemic-Lupus-Erythematosus-with-or-without-Lupus-Nephritis2. FDA 批准阿达木单抗生物类似药 YUSIMRY 的高浓度新剂型（9月28日）一句话结论：
Meitheal Pharmaceuticals 9 月 28 日宣布 FDA 批准了 YUSIMRY（adalimumab-aqvh，阿达木单抗生物类似药）的高浓度制剂，该药与原研 Humira（修美乐）可互换，覆盖类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病等 9 个适应症。背景解释：
YUSIMRY 本人并非新药——其低浓度版本早在 2021 年 12 月已获 FDA 批准（现转由 Emerge Bioscience 持有）。本次获批的是高浓度剂型，提供自动注射笔和预充注射器两种给药方式，对需要长期自我注射的慢性炎症患者更方便。阿达木单抗是 TNF 抑制剂，是多种自身免疫病的一线生物制剂。对普通人/患者的意义：
对正在使用阿达木单抗类药物的患者是便利性改善（注射量更小、给药方式更多），且生物类似药竞争通常有助于降低药价；但这不是疗效上的突破。研究阶段：
已获 FDA 批准（新剂型/新规格获批，非新药获批）来源：
公司公告转载（2026-09-28）https://business.theantlersamerican.com/theantlersamerican/article/bizwire-2026-9-28-meitheal-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-high-concentration-formulation-of-yusimry-a-biosimilar-to-humira下周值得关注MICCAI 2026 医学影像计算大会
（10 月 4–8 日，阿布扎比）：医学影像 AI 前沿进展。AHA 高血压科学年会
（10 月 7–11 日，美国弗吉尼亚州阿灵顿）：Mineralys 将公布 lorundrostat 的 5 项摘要，其中口头报告为 Explore-OSA 随机交叉试验（10 月 8 日）。ICER 中西部 CEPAC 公开会议
（10 月 29 日）：将对醛固酮合酶抑制剂高血压证据报告投票，可能影响美国保险支付决策。ESMO 2026 肿瘤学大会
（10 月 23–27 日，马德里）：LITESPARK-011 完整数据公布。诺和诺德 CagriSema
减重适应症的 FDA 审批决定预计 2026 年第四季度公布。survodutide 心血管结局试验
（SYNCHRONIZE-CVOT）结果预计今年稍晚公布。
说明：本期周报覆盖 2026 年 9 月 25 日至 10 月 1 日公开发布的进展（个别条目为本周内权威来源发布的新分析/新动态，已如实标注各环节日期），每条均经至少两个独立来源交叉核实，临床结论均已标注研究阶段。公司公告类数据多未经同行评审，长期获益仍需持续观察。
