Adalimumab biosimilar(Coherus BioSciences, Inc.)

h2,h3,h4{padding: 10px 0;font-size: 16px;line-height: 30px;color:#262626;font-weight: 600;}h2{border-bottom: 1px solid #d8dee4; padding-bottom: 0.3em}table{border-collapse:collapse;}table,th,td{border: 1px solid black;}.article_content ul{padding-left:22px;}一、战略主题演变：从"立足中美"到"欧亚并举"，生物药升级为"核心增长极"2026年半年报经营讨论中，管理层将公司长期战略表述为"原料药打底、高端制剂为主体、生物药创新为未来核心增长极"，全球化战略由2025年年报的"立足中美，放眼全球"细化为"立足中美、拓展欧亚、布局新兴市场"。对比可见两处重心迁移：维度2025年年报表述2026年半年报表述企业愿景建设一流的国际化生物制药企业建设世界一流的生物制药企业业务定位生物类似药作为新增长曲线，计划五年建立相对完整管线生物药创新为未来核心增长极，生物类似药"进入集中兑现周期"区域布局中美为核心，同步推进20多个国家注册销售美国为核心基本盘，欧洲为"美国之外第二大海外核心市场"，新加坡为东南亚枢纽打造"第三增长极"原料药地位维持高品质肝素原料药领先地位主动优化产销节奏、控制低效产能投放，资源向注射剂与生物类似药倾斜管理层对生物药板块的定性从2025年报的"培育期"转向2026年上半年的"兑现期"，原料药则从"维持领先"调整为"主动收缩、周期底部控产"，战略重心向高毛利注射剂与生物药转移的方向在两份报告中保持一致，2026年上半年的表述更为明确。二、业务结构变化：制剂占比继续抬升，生物药产品成为收入增量主力2025年年报披露的分产品收入结构显示，制剂业务已占绝对主导，非肝素制剂增速显著领先：产品分类2025年营业收入占营业收入比例同比增减毛利率制剂35.16亿元88.10%+15.26%40.39%其中：非肝素制剂19.43亿元48.68%+32.44%—标准肝素原料药4.01亿元10.04%-49.09%28.94%CDMO及其他0.69亿元1.72%-14.58%56.71%分区域看，2025年国内收入7.80亿元（-14.36%）、国外收入32.05亿元（+6.59%），其中国内制剂销售减少拖累本土市场，美国收入同比增长27.39%、欧洲收入同比增长70.88%。2026年半年报未再披露分产品、分地区明细表，但在经营讨论中明确"制剂业务收入占总营收比重进一步提升，原料药业务收入占比持续收缩，高毛利海外注射剂、生物药贡献增量"。子公司层面的数据印证了这一结构调整：2025年全年亏损的北美子公司Meitheal Pharmaceuticals在2026年上半年实现营业收入12.86亿元、净利润0.13亿元，较2025年全年净亏损0.84亿元转正；香港健友实业2026年上半年亏损0.53亿元，较2025年全年亏损1.21亿元收窄；新加坡子公司Emerge Bioscience 2026年上半年实现净利润0.50亿元。生物药对收入的贡献路径已经清晰：利拉鲁肽注射液自2025年4月在美国上市后持续放量，阿达木单抗、白蛋白紫杉醇等差异化品种贡献增量，门冬胰岛素于2026年7月获得美国FDA批准（期后事项），甘精胰岛素、赖脯胰岛素仍在推进FDA申报。增长引擎切换的判断：2025年收入增量的主要贡献者已从肝素链（抗凝血及抗血栓治疗领域收入同比-16.73%）切换至非肝素制剂与生物药（2025年非肝素制剂+32.44%），2026年上半年该结构延续，而肝素原料药处于行业周期底部、下游采购意愿偏弱，公司选择主动控产。三、关键措施执行情况：研发管线与海外布局兑现度高，费用投入尚未完全转化为利润对照2025年年报"公司未来发展的讨论与分析"中提出的经营计划，2026年半年报的执行情况如下：2025年年报经营计划2026年半年报执行情况评估成立生物医药事业部，加速大分子生物药产业化XTMAB-16肺结节病单抗推进III期临床（FDA孤儿药资格）；KM03、KM04完成技术转移与临床推进；自复制mRNA肿瘤免疫创新药完成候选分子筛选并搭建LNP递送工艺平台实质推进借专利到期契机全面打开国际制剂市场来法莫林注射液获FDA生产场地转移批准、亚硒酸注射液获FDA批准；现有12条FDA无菌产线支撑新品放量；近百款注射剂在美国商业化销售实质推进深化全球化布局、拓展新兴市场北美、欧洲、南美均搭建本地化直销体系；新加坡子公司作为东南亚运营枢纽，同步开拓中东、南美、北非市场实质推进欧洲市场全面展开管线建设（2025年半年报提出）2026年上半年加大欧洲投入，同步推进多款注射剂跨国注册申报，欧洲市场保持增长持续推进以集采中标实现快速入院、以量补价磺达肝癸钠新增合作商业、入院医院、覆盖城市数量；氟维司群、罗库溴铵等新品完成各省挂网准入持续推进CDMO拓展2025年CDMO及其他收入0.69亿元（-14.58%）；2026年上半年CDMO"稳步放量"，计划拓展北美临床样品生产与海外商业化CDMO订单收入仍待验证需要关注的是执行代价：为支撑新品推广与海外市场拓展，2025年销售费用4.08亿元（+45.79%），2026年上半年销售费用2.04亿元（+9.97%），管理层在年报与半年报中均将其列为利润同比回落的主因之一；叠加制剂销量提升带来的营业成本同步增加（2025年营业成本+8.51%、2026年上半年+3.36%），市场投入向利润的转化尚需时间。四、核心能力建设：研发强度回落，资本化支出继续累积指标2025年年报2026年半年报研发投入8.15亿元2.81亿元（研发支出合计口径）研发投入占营业收入比例20.43%14.59%研发投入资本化比重57.30%—研发费用（费用化部分）3.48亿元（+5.52%）1.19亿元（-16.06%）开发支出期末余额7.73亿元9.04亿元研发投入强度回落是2026年上半年报告期内的显著变化：研发支出合计2.81亿元，低于上年同期的4.39亿元，其中资本化研发支出1.62亿元，低于上年同期的2.90亿元。管理层将研发费用科目下降解释为"研发投入结构整体侧重于开发阶段支出"。与投入强度回落并行的，是开发支出余额由2025年末的7.73亿元增至2026年6月末的9.04亿元，重点资本化项目包括XTMAB-16（预计2029年完成）与胰岛素系列（门冬胰岛素已于2026年7月获批，预计2027-2028年完成）。公司自述的护城河要素未发生削减：12条通过美国FDA批准的无菌注射剂生产线、超过100项境外药品注册批件与超过30项中国药品注册批件、ANDA批件数量位居国内同类公司首位、三大研发中心（南京、成都、北美）分工协作、400余人研发团队（硕博超百人）。从能力构建方向看，公司在维持注射剂仿制与注册优势的同时，正将投入重心转向生物类似药、mRNA核酸药物与复杂制剂平台，即从"仿制药供应商"向"生物药创新+全球商业化"复合能力转型。五、财务表现与经营质量：收入企稳、利润连续承压、现金流显著改善指标2025年年报2026年半年报2026年一季报营业收入39.91亿元（+1.71%）19.26亿元（-2.71%）9.29亿元（+4.91%）归母净利润5.82亿元（-29.61%）1.88亿元（-34.48%）0.89亿元（+5.07%）扣非净利润5.03亿元（-35.73%）1.46亿元（-43.75%）0.57亿元（-24.89%）经营性现金流净额11.83亿元（-21.21%）7.34亿元（+78.82%）5.10亿元（+210.60%）基本每股收益0.36元0.12元0.06元加权平均净资产收益率8.68%2.69%1.28%管理层对两个方向的解释值得对比：一是利润回落，半年报口径与2025年年报几乎一致，均归因于"制剂业务营收实现规模增长，但伴随销量提升，原材料、生产制造等营业成本同步增加；同时公司加大新产品市场布局，新品推广、市场宣传力度加大导致相关销售费用增长"；二是现金流改善，2026年上半年经营性现金流净额7.34亿元（+78.82%），管理层归因于"销售回款较上期增加"，与2025年年报"制剂销售占比上升、相比原料回款周期较长"导致的现金流下滑（-21.21%）形成方向反转，2026年一季报该指标已先行改善（+210.60%）。报表科目层面值得关注的结构性信号包括：2026年上半年营业成本+3.36%与营业收入-2.71%同向背离，显示毛利率仍在承压；财务费用0.64亿元（+35.75%），管理层归因于汇率变动导致汇兑损失增加，与2025年财务费用+1,271.84%的成因一致；货币资金期末21.88亿元（+56.93%）与短期借款21.83亿元（+53.04%）同步扩张，总资产108.82亿元（+5.21%）。境外资产期末40.41亿元，占总资产比例由2025年末的31.50%升至37.14%，海外运营资产权重进一步提升。六、风险认知的演进：美国政策约束从"风险清单"上升为行业格局变量2026年半年报列示的风险清单与2025年年报在条目上保持一致，均覆盖行业政策、产品质量、原材料价格、肝素制剂市场格局、突发事件、汇率、带量采购、药品研发失败八类，但管理层对风险的定性发生了变化：美国因素被前置强化：半年报行业描述部分新增"美国对华医药贸易监管持续收紧，FDA对中国生产厂区的核查标准不断提升，非关税贸易壁垒增加了出海药企的合规成本与进入难度"，且明确将其视为"行业格局加速重构"的推动力，认为"具备全产业链合规能力的头部企业竞争优势进一步凸显"——风险认知从单一的负面清单演变为"约束与筛选并存"的双向判断。政策利好纳入行业判断：半年报列举了新修订《药品管理法实施条例》（2026年5月15日施行，设立突破性治疗药物加快程序、罕见病药市场独占期、创新药分段委托生产）、商务部医药跨境分段生产试点政策（2026年6月）、境外临床数据互认与海内外同步申报改革，管理层结论为"全面利好公司创新药、生物类似药、CDMO及全球化制剂业务发展"。汇率与成本风险表述延续：海外业务以美元结算为主的判断未变，2026年上半年财务费用+35.75%已部分兑现该风险；原材料端新增"肝素粗品价格下跌导致库存价值下降"的顺周期描述，与公司"周期底部控产"的经营选择相互印证。七、综合结论将2026年半年报与2025年年报并读，管理层叙事与数据之间的主线基本一致：公司正处在从肝素原料药企业向"高端无菌注射剂+生物药+全球商业化"全链条企业的转型期中段，制剂（尤其非肝素制剂与生物类似药）替代原料药成为收入主体（2025年制剂占比88.10%），北美子公司转盈、香港平台减亏、新加坡平台稳定盈利表明海外运营质量在改善，经营性现金流连续改善（2026Q1 +210.60%、2026H1 +78.82%）给出了经营质量向好的信号。同时存在三组需要跟踪的张力：其一，收入企稳与利润下滑的分化加剧——2025年归母净利润-29.61%、扣非-35.73%，2026年上半年进一步降至-34.48%与-43.75%，"量增、价承压、费用前置"的组合在连续两个报告期重复出现，毛利率走向与销售费用率能否回落是观察重点；其二，研发投入强度由20.43%降至14.59%，与开发支出余额（9.04亿元）继续累积并存，投入结构的"开发阶段倾斜"是否对应管线商业化进度的实际推进，取决于门冬胰岛素、甘精/赖脯胰岛素等品种的获批与放量节奏；其三，海外收入占比超过80%与境外资产占比升至37.14%的结构下，美国FDA核查标准提升、对华贸易政策收紧与汇率波动构成了持续的外部变量，公司以欧洲市场第二增长极和新兴市场第三增长极的对冲效果尚待收入数据验证。整体看，管理层"原料药打底、制剂为主体、生物药为未来核心增长极"的战略表述在报告数据中获得了方向性印证，但盈利端的兑现仍滞后于收入与现金流的改善。郑重声明：相关内容不构成任何投资建议，股市有风险，投资需谨慎。

进入“白名单”的健友股份，一批急需的研发用特殊试剂实现当天申报、当天验收；借助省药监局审评核查分部的前置服务，先声药业先必新舌下片顺利转回片区自有基地生产，审批时间大幅压缩；空运快运货物正常情况下6小时内通关，普通货物尽可能在48小时内通关……一条条通道“通起来”，一批批货物“跑起来”，在中国（江苏）自由贸易试验区南京片区（以下简称“南京自贸片区”）39.55平方公里的热土上，交织成一幅开放与创新同频共振的图景。 南京自贸片区于2019年8月获批设立，实施范围全部位于南京江北新区范围内，重点发展集成电路、生命健康、现代金融等产业。 双区叠加，开放的大门越开越大。南京自贸片区累计形成240多项制度创新成果，15项在全国复制推广。数字背后，是一条清晰的逻辑链：制度创新为钥，开放提升为径，营商环境为果。改革每向前一步，企业的体感就真切一分，产业的发展就进阶一层。 制度创新破题—— 把“不好办”变成“不用跑” 创新药研发高度依赖进口原料，按照传统的监管制度，这些研发用物品在进口时必须提供《进口药品通关单》。而许多研发用物品处于尚未上市或未取得药品注册证阶段，无法取得通关单，导致“想进进不来”的困局。 创新药研发“等不起”，制度创新来破题。南京自贸片区推行生物医药研发用物品进口“白名单”制度，多部门联合认定“白名单”，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。实行一次认定、分批进口，拓宽企业全球物料采购范围，提速通关、降低物流损耗与成本。 这一制度让研发项目快速运转，也成为健友股份敢于在四期项目规划司美格鲁肽、阿达木单抗等前沿品种的底气。制度松绑一寸，企业就敢向前多走一步。 立足产业特点与企业需求，南京自贸片区在人才服务、全产业链创新发展、知识产权运营等重点领域开展差异化改革探索，其中科技领域制度创新成果占比超过45%，充分彰显片区产业科技创新的特色优势。 这样的“松绑”并非个例。在南京自贸片区，制度创新始终追着企业需求突围。 特殊物品多部门联合监管机制，将串联审批改为并联评估，高风险物品评估时限大幅压缩；进境SPF级实验鼠（无特定病原体）审批期限从20天缩短至7天，隔离检疫期从30天缩短至14天；实施“证照分离”改革全覆盖，受益企业超3.5万家；开展“一业一证”改革，实现31个行业“一证准营”，累计颁发行业综合执业证274张……诸如此类的改革，让企业收获的不只是效率，更是一种敢投入、敢创新的底气。 开放能级提升—— 让企业“出得去”“走得远” 开放的成色，最终要在全球市场检验。而企业“走出去”的路上，不断面临新问题——绿色合规、知识产权保护、数据跨境，每一道都是“必答题”。 一条沙滩裤的碳足迹是2.68千克，通过18亩碳汇林抵消11020件服装的碳排放，贴上“碳中和”标识后，在亚马逊获得“气候友好型”标签和置顶推送。这项制度创新成果名为“出口纺织品碳中和标识服务模式”。一张碳中和标识的背后，是一套让数据可信、让买家信服的信任机制。区块链存证让碳数据不可篡改，第三方认证让国际买家信得过，企业在应对欧盟碳关税时，不再迷茫焦虑。 为服务企业“走出去”，南京自贸片区建设长三角企业海外发展综合服务中心，针对跨境电商企业备案流程多、周期长的问题，在全省率先实现跨境电商海关备案“一键办理”，备案从10个工作日缩至1—2个工作日。此外，片区搭建“绿色出海”公共服务平台，提供碳成本核算、碳标识相关服务，助力外贸企业绿色、合规出海。 平台帮助企业生产符合国际标准的数据报告，并通过区块链存证和第三方认证机制，避免企业的生产工艺等敏感信息直接暴露给外部。最终，通过取得“气候友好型”产品认证标签，企业可以在海外电商平台获得流量支持，从而转化成订单优势，增强市场竞争力。目前，该平台已覆盖全国25个省、85个城市，累计服务企业超10400家。 开放的需求，不断催生新的制度供给。在数据跨境流动方面，南京自贸片区建成“金陵数贸通”平台，一站式服务企业完成数据跨境备案，上线数据出境负面清单申报功能。对中小企业而言，数据合规不再是“天书”，而是一条看得清、走得通的路径。与此同时，南京江北新区国际数字贸易与数字金融调解中心累计调解纠纷700余件，服务覆盖国内7省市及海外30个国家。 而知识产权保护，则让企业在“走出去”时腰杆更直。全省唯一的国家级生物医药（创新药）产业知识产权运营中心落地，专利授权周期最快仅37天，高价值专利占比稳居高位。 开放能级每提升一步，就对制度供给提出新要求；制度创新每深化一层，就为开放拓出新空间。 在持续提升开放能级方面，南京自贸片区充分发挥“自贸试验区+服务业扩大开放”叠加优势，落地全国首家中外合资金租专业子公司、全省首家大陆与台湾地区联营律所和外商独资三级综合医院，获批全国首个在香港注册上市的CAR-T治疗产品。 这片开放热土正铺就一条“出海高速路”，路越走越宽，企业的步伐也越走越远。 涵养产业生态—— 让“一粒药”“一颗芯”扎下根 制度创新和开放提升的成效，最终要落到产业上。营商环境好不好，不看口号看生态——企业能不能在这里做大做强。 先必新舌下片，是全球脑卒中治疗领域首个获得FDA突破性疗法认定的创新药，市场需求爆发式增长。但此前该药在其他地方委托生产，企业想把生产转回南京自有基地，却因不熟悉审批流程，一度“不知从何下手”。 江北新区生命健康办了解到企业需求后，告知企业省药监局在片区设有审评核查分部，可提供前置咨询、现场指导和“面对面”跟踪服务。随后，南京自贸片区工作人员高频对接省药监局，协调场地转移的审评审批流程。最终，这款重磅创新药顺利获批在片区基地生产，审批时间大幅缩短。 近年来，南京自贸片区重点发展的集成电路、生命健康等产业，始终保持着良好的发展势头。直面产业进阶需求，片区给出的答案是，将分散的制度创新成果集成为全产业链开放创新发展改革，围绕“一粒药”“一颗芯”做深做透。 2025年8月，商务部、江苏省人民政府正式印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》。南京自贸片区持续推动多项制度创新落地，围绕生物医药全产业链开放创新开展了一系列突破性探索。 全国首个高校生物医药区域技术转移转化中心落地，要破解的是高校成果转化中“不好转、不会转、不能转、不敢转”的痛点、堵点。分中心搭建“入驻即享”的服务机制，入驻团队可高效开展从靶点发现到IND申报的全流程研发。截至2026年8月，专兼职技术经理人累计对接高校91家，遴选医药成果1939项，转化落地项目114个；首创首用早期项目转化启动资金，配套总规模84亿元基金集群，累计促成43个高校项目投融资2.86亿元。一条从实验室到生产线的通道，正在被打通。 集成电路领域，也有同样的生态逻辑在生长。南京自贸片区立足产业实际，以质量认证为突破口，系统施策、精准发力，形成集成电路产业链质量认证融合发展模式。 片区先是对全产业链做了一次“认证体检”，从设计、制造到封测，摸清每个环节的认证短板，画出一张从基础认证到车规、海外认证的进阶路线图。接着，创新推出“1套教材+2类人才+6大工具”的培育模式，手把手帮企业培养首席质量官和内审员，50多家企业拿到了“一企一策”的定制方案。此外，通关便利化还让一批集成电路龙头企业实现设备配件快速流转。 七年探索，南京自贸片区用制度创新这把“钥匙”，打开开放的大门，持续推动改革的深化，最终把成果沉淀在产业的土壤里。当“一粒药”从实验室冲进全球市场，当“一颗芯”从设计图纸变成全球产业版图上的坐标，营商环境的“软实力”，已然转化为高质量发展的“硬支撑”。 素材来源｜新华日报 编辑｜孙卓 康清华 发布｜康清华 孙卓 审核｜滕洪清 朱超