Adalimumab biosimilar(Coherus BioSciences, Inc.)

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ADC，百利天恒同靶点ADC已进入NDA阶段，将于2026年AACR发布单药治疗实体瘤早期临床数据，JS212进度仅次于百利天恒产品，已开启和JS207联用临床探索，有望后续抢占ADC迭代市场；3）JT002：联合开发的免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，针对过敏性鼻炎。 盈利预测与评级：我们预测2026-2028年君实生物总计营业额收入为33.98/45.50/57.80亿元，归母净利润为-4.97/2.58/7.64亿元。我们选择百济神州、泽璟制药和荣昌生物为可比公司，26-27年PS平均值为11/10，君实生物26-27年PS为9/7，考虑到公司基本盘坚实，管线创新潜力大，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。  目录   正文  1.大分子创新药出海领头羊 君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司致力于通过自主创新开发同类首创（First in class，FIC）和同类最优（Best in class，BIC）的大分子药物，建立全球一体化的研发流程，在全球设有多个研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。 公司管理团队具有丰富的创新药研发与商业化经验。邹建军博士于2024年1月出任公司总经理兼CEO，负责全面主持公司工作，曾任恒瑞医药副总经理和首席医学官。为进一步完善商业化战略布局，君实生物于2024年任命拥有超过20年商务拓展专业经验的Mehul Shah博士担任商务拓展副总裁，全面负责商务拓展部相关工作，助力公司在产品管线合作、战略交易落地等方面实现突破；同时委任具备丰富肿瘤药物商业化工作经验的王行远担任首席商务官，统筹管理公司整体营销事务，为公司商业化进程注入强劲动力。 公司在研产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病五大治疗领域，截至2025年底已有4款商业化药品（特瑞普利单抗、阿达木单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗），超过30项主要潜在候选药物处于在研阶段，构建了多元化协同互补的产品组合。 收入利润端：公司2025年实现营业收入24.98亿元，同比增长28.23%；实现归母净利润-8.75亿元，同比减亏31.68%；实现扣非归母净利润约-9.90亿元，同比减亏23.28%。核心产品特瑞普利单抗2025年国内营收20.68亿元，同比增长37.72%。 2.上市药物基础坚实，在研管线后劲充足 2.1.特瑞普利单抗：积极W拓展前线治疗，围术期与皮下剂型驱动增长 特瑞普利单抗（商品名：拓益®）是公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，针对各种恶性肿瘤，目前已成为肿瘤治疗的基石。根据医药魔方数据库，截至2026年2月27日，特瑞普利单抗在国内获批12项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌疾病等领域，2025年新批准肝细胞癌与黑色素瘤的一线治疗。另有联合ADC药物治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症处于NDA阶段。2026年1月1日起，特瑞普利单抗获批的12项适应症将全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤的PD-1单抗产品。 特瑞普利单抗深度布局围手术期治疗，国内进展领先，市场空间广阔。2024年1月获批中国NSCLC围手术期适应症。肝癌术后辅助治疗、食管鳞癌围手术期及胃癌术后辅助治疗均正在积极开发中。 特瑞普利单抗皮下剂型临床达终点，创新升级延长产品生命周期。JS001sc是君实生物在特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入III期临床研究阶段的国产PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。2025年11月24日，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点。根据摩熵医药数据库统计，截至2025年11月24日，全球范围内共有10款皮下注射的PD-1单抗在研，其中已有2款获批上市，分别为默沙东的帕博利珠单抗皮下注射（PD-1）、BMS的纳武利尤单抗（PD-1），公司产品为国内首款获得NDA受理的PD-1皮下注射剂。 皮下注射剂型如顺利推出，不仅能够帮助企业延长品牌药物专利期，还能显著减少患者接受治疗时间，节省时间成本。未来随着癌症治疗有望向慢病化发展，皮下注射剂型凭借更优的依从性有望拥有广阔的市场空间。 国际化方面，特瑞普利单抗多国获批，全面拓展全球商业化版图。2023年10月特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）获得FDA批准上市，覆盖复发性/转移性鼻咽癌全线治疗。2024年1月，合作伙伴Coherus宣布LOQTORZI™正式投入美国市场进行销售。根据公司2025年中报及三季报，特瑞普利单抗已在40个国家和地区获得批准上市，商业化合作覆盖80个国家，包括美国和加拿大地区（授权给Coherus），欧洲地区（授权给LEO Pharma），拉丁美洲、印度、南非等地区（授权给Dr. Reddy’s），中东和北非地区（授权给Hikma），东南亚地区（授权给RXILIENT）等。 2.2.JS207：PD-1/VEGF双抗，抗肿瘤疗效未来可期 JS207为公司自主研发的重组人源化PD-1和VEGF双特异性抗体，以特瑞普利单抗为骨架，将VEGFA单域抗体通过柔性连接子融合到铰链区，形成了创新性的双抗结构。主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。 1）结构新颖。JS207具有IgG4κ亚型的IgG-VHH四价结构的新型双特异性抗体，由全长抗PD-1 IgG抗体和靶向VEGFA的重链可变区（VHH）组成，VEGFA单域抗体通过柔性连接子融合到铰链区，其中抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。 2）高亲和力。JS207对人PD-1的平衡解离常数（KD）值为4.60×10-10M，亲和力较同类药物高约11倍，与特瑞普利单抗相当。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。 3）双重调控。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。 4）显著的抑瘤作用。在小鼠MC38结肠癌模型中，JS207显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，0.75、1.5和4.5mg/kg剂量组的肿瘤生长抑制（TGI）率分别为76.1%、78.0%和84.4%，在同等摩尔剂量下优于特瑞普利单抗单药或联合VEGF−DotAb治疗。在人源化A375黑色素瘤小鼠模型中，JS207 1、3和10mg/kg剂量组的TGI率分别为49.6%、53.7%和72.0%在同等摩尔剂量下优于同类药物。 多瘤种联合疗法临床布局深化，全球化研究加速推进。JS207目前已获准进入II/III期临床研究阶段，另有多项II期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，其中NSCLC是其核心布局方向，针对不同亚型设计了5项方案。截至2025年10月24日，II期临床研究共入组288名受试者。2025年10月，FDA批准其开展非小细胞肺癌（NSCLC）适应症对照纳武利尤单抗的Ⅱ/Ⅲ期研究，标志着该产品的国际多中心临床布局正式启动，有望进一步拓宽其全球市场空间。 康方生物的依沃西单抗在NSCLC数个亚型中的获批，印证了“双抗+化疗/靶向”方案在该瘤种中的临床获益与市场认可度，为JS207当前在NSCLC领域的联合方案探索提供了正向临床逻辑支撑。JS207在NSCLC适应症布局了EGFR/ALK野生型、可手术/不可手术等亚型的联合方案，建立差异化优势。 JS207在晚期恶性肿瘤中显示出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。I期临床研究结果显示PD-L1阳性NSCLC 1L队列ORR为58.1%，DCR为87.1%；其中10 mg/kg（N=32）和15 mg/kg（N=30）组ORR分别为56.3%和60.0%，DCR分别为90.6%和83.3%。安全性方面，JS207单药治疗总体可耐受，10 mg/kg剂量组≥3级TRAEs发生率低。 出海交易金额屡破纪录，PD-1/VEGF双抗赛道价值凸显。PD-1/VEGF双抗已成为全球创新药领域的核心竞逐赛道，其价值也通过一系列高额对外授权（License-out）交易得到充分验证。 1）2022年12月，康方生物以潜在总金额高达50亿美元与两位数百分比销售提成的合作方案，将核心产品依沃西单抗的部分海外市场权益许可给美国Summit公司，创下当时中国创新药出海的最高金额纪录。 2）2025年5月20日，三生制药与辉瑞达成潜在总额高达60.5亿美元的战略合作，后者以12.5亿美元首付款、最高48亿美元里程碑付款、梯度销售分成的形式，获得PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球（不含中国内地）的独家开发、生产及商业化权益，刷新中国创新药出海交易金额纪录。 3）2024年12月20日，默沙东（Merck & Co.）以5.88亿美元首付款、总额最高27亿美元的里程碑付款获得礼新医药LM-299全球独家权益，其中包括预计在2025年完成技术转让后支付的3亿美元。 4）2023年，普米斯生物将PD-L1/VEGF双抗BNT327（原PM8002）以5500万美元首付款及最高超10亿美元里程碑付款授权给BioNTech；2025年6月，BioNTech进一步与百时美施贵宝（BMS）达成潜在总额高达111亿美元的战略合作，双方联合推进BNT327的全球开发与商业化。 2.3.JS203：CD3/CD20双抗 JS203是君实生物自主研发的一种采用2:1结构的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，通过同时靶向T细胞表面的CD3抗原和B细胞淋巴瘤细胞表面的CD20抗原，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好，预计关键注册临床试验将于2026年启动。 2025年12月，JS203用于治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究结果显示，JS203单药治疗CD20阳性R/R B-NHL患者，ORR达72.4%，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的ORR达69.7%。同时总体安全性可控，≥3级治疗期间出现的与JS203相关不良事件（TRAE）发生率为54.5%。 2.4.JS213：PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白 JS213是君实生物与Anwita合作开发的PD-1×IL-2双功能抗体融合蛋白，可单药或联合治疗多种晚期恶性肿瘤。通过PD-1的靶向作用，更有效地将IL-2引导至PD-1高表达的T细胞，激活那些处于抑制状态的耗竭性T细胞，恢复其抗肿瘤功能，同时通过IL-2信号增强这些T细胞的增殖和效应功能；提高了IL-2的局部浓度和活性，减少其在外周其他部位的不必要激活，减少系统性毒性；平均半衰期约4.5天，显著长于天然IL-2。 JS213海外和国内I期研究正在进行，截至2025年1月8日，16例晚期实体瘤患者接受JS213单药剂量递增治疗（0.3mg/kg,0.6mg/kg,1mg/kg,Q2W），其中6例患者既往接受过PD-(L)1治疗。结果显示JS213在0.3~1mg/kg剂量范围内呈线性特征。2例患者达到部分缓解（PR），包括1例PD-1原发性耐药的胸腺癌患者和1例PD-1获得性耐药的胸腺瘤患者；另外6例患者达到疾病稳定（SD），其中3例患者靶病灶分别缩小5%，19%和24%；安全性部分，最常见的治疗相关的不良事件（TRAEs）主要为1-2级。 在2025年第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，君实生物继续报告了JS213初始剂量递增阶段的结果： 截至2025年6月19日，25例患者接受了0.3、0.6和1 mg/kg剂量的JS213治疗，包括0.3 mg/kg阶梯剂量的启动方案。 1）初步PK分析显示JS213的暴露量与剂量大致成比例增加； 2）20例疗效可评估患者中，总体缓解率（ORR）为35%，疾病控制率（DCR）为75%。在7例达到部分缓解（PR）的患者中，1例（胸腺癌）为既往PD-1难治患者，3例（胸腺瘤、神经内分泌非小细胞肺癌和胆管癌）对PD-(L)1治疗产生继发性耐药，另外3例为PD-(L)1初治患者（宫颈癌1例，错配修复功能正常[pMMR]小肠癌和子宫肉瘤各1例）。8例达到疾病稳定（SD）的患者中，在胸腺癌、神经内分泌肾癌、间皮瘤和非透明细胞肾细胞癌患者中均观察到肿瘤缩小，初步证明了JS213的广谱抗肿瘤活性； 3）安全性可控，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为低级别。最常见的TRAE包括关节痛（50%）、疲劳（35%）、皮疹（35%）、恶心（31%）和甲状腺功能减退症（23%）。无患者发生血管渗漏综合征。 综上，对于晚期癌症患者，包括对PD-(L)1原发性和继发性耐药、以及通常对免疫单药治疗无反应的pMMR型肿瘤患者，JS213表现出可控的安全性特征和良好的早期抗肿瘤活性。该研究的剂量递增试验仍在进行中，以确定JS213的MTD/RP2D。 2.5.JS212：EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程，HER3高表达为肿瘤组织发生EGFR耐药的重要机制之一。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。 2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2025年3月获得NMPA批准。截至2025年12月，JS212正在开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。2025年12月，君实生物在CDE登记了一项JS212联合PD-1抗体特瑞普利或PD-1/VEGF双抗JS207或PD-1/IL-2双抗药物JS213，在晚期肺癌患者中启动一项II期临床研究，其也成为全球第二款进入二期临床的EGFR/HER3双抗ADC药物。截至2025年12月，已经有六款相关产品进入临床阶段，百利天恒的iza-bren已经递交上市申请。 2.6.JS004：FIC的BTLA单抗，曙光初现 BTLA是调节免疫应答刺激和抑制信号的关键检查点之一，主要在活化的T、B淋巴细胞等免疫细胞上表达，其与肿瘤细胞上高表达的配体HVEM结合后抑制淋巴细胞功能，促进免疫逃逸，与不良预后相关。阻断BTLA信号有望逆转免疫抑制，临床前研究还显示该通路策略与PD-1抑制剂联用具有协同抗肿瘤作用。Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，临床前研究表明其可有效阻断BTLA-HVEM通路，并与特瑞普利单抗协同增强抗肿瘤免疫应答。 Tifcemalimab联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段，有望加强患者对免疫治疗的疗效，扩大可能受益人群的范围。目前，公司已启动关于Tifcemalimab的两项III期注册临床：1）JUSTAR-001研究是tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，计划在全球招募约756例受试者，截至2025年10月，已在15个国家的超过180个中心开展，已入组近450名患者。2）2023年12月，公司启动了Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究。JS004-009-III-cHL研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，计划在国内招募约185例患者。 2025年WCLC大会发布的Ib/II期临床数据进一步支持了其治疗潜力。 一线治疗ES-SCLC的安全性及疗效：SCLC是一种高度恶性肿瘤，约占肺癌的13-15%，尽管其对初始放化疗敏感，但多数患者仍会快速复发且后续治疗选择有限，预后极差，广泛期患者5年生存率仅1%-2%。虽然免疫检查点抑制剂改善了部分患者的生存获益，但整体疗效仍不足。 1）一线治疗ES-SCLC：Ib/II期临床研究（NCT05664971）研究结果显示，在43例疗效可评估患者中，观察到37例部分缓解（PR，86.0%）和6例疾病稳定（SD，14.0%），ORR高达86%，DCR高达100%。中位DoR为5.5个月，中位PFS为5.7个月，中位OS达17.9个月（95% CI: 13.0-NE）。安全性方面，治疗期间未发现新的安全性信号，大多数AE为临床常见类型，程度可控。未出现治疗相关死亡事件。此次大会公布的结果表明，Tifcemalimab联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗ES-SCLC具有令人鼓舞的疗效与良好的安全性。 2）ES-SCLC后线治疗：一项I/II期研究（NCT05000684）对该联合方案进行了系统评估。研究共纳入43例难治性ES-SCLC患者，其中34.9%既往接受过免疫治疗，44.2%接受过至少2线系统治疗。在疗效可评估的40例患者中，ORR达27.5%，DCR为55.0%。 3）局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）：Ⅲ期JUSTAR-001研究（NCT06095583）正在积极进行中，旨在评估特瑞普利单抗±Tifcemalimab作为放化疗后未进展LS-SCLC患者巩固治疗的疗效与安全性，已成功于中国、美国及欧洲完成首例受试者入组（FPI）及首次给药，其研究结果将有望为LS-SCLC巩固治疗的临床决策提供关键循证依据。 复发或难治性（R/R）淋巴瘤患者的I期首次人体（FIH）临床研究数据：联合特瑞普利单抗组46例患者观察到37例患者靶病灶缩小，ORR达37.0%，DCR达80.4%，中位PFS为13.1个月，3-4级TRAE发生率分别为32.6%。 2.7.JS107：Claudin 18.2 ADC，用于胃癌/胰腺癌等晚期肿瘤 Claudin18.2（CLDN18.2）是一种紧密连接蛋白，在多种肿瘤组织中高度表达，约80%的胃癌和60%的胰腺导管腺癌中存在CLDN18.2的表达。JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（Monomethyl auristatin E）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。 临床研究结果显示JS107耐受性良好，CLDN18.2高表达人群疗效显著： 无论单药还是联合治疗，总体耐受性均良好：在全部受试者中，单药和联合治疗的≥3级治疗期间出现的TEAE发生率分别为61.9%和57.8%，JS107单药治疗常见的治疗相关TRAEs主要为血液学和胃肠道毒性，大多数胃肠道毒性为1-2级。联合治疗中常见的≥3级TRAEs包括血小板减少、中性粒细胞减少和腹泻。 单药治疗CLDN18.2阳性G/GEJA患者显示出治疗获益：CLDN18.2阳性患者中， JS107 2.0 或3.0mg/kg Q3W单药治疗，ORR为31.4%（11/35例），DCR为83.3%（29/35例），mPFS为4.1个月，mOS为9.6个月；其中，CLDN18.2高表达患者的ORR和DCR分别为34.8%（8/23例）和82.6%（19/23例），mPFS和mOS分别达到4.1个月和16.3个月。此外，JS107 3.0 mg/kg剂量组显示出更具潜力的疗效，在CLDN18.2高表达人群中，ORR为38.9%，DCR为88.9%; mPFS为5.9个月;mOS达16.5个月。 联合治疗（JS107+特瑞普利单抗+XELOX）显示出显著的抗肿瘤疗效：CLDN18.2高表达人群ORR达86.7%（26/30），DCR为100%，mPFS为11.14个月，推荐剂量组（2mg/kg+特瑞普利单抗+75%XELOX剂量组）ORR达到87.5%，mPFS尚未达到，6个月PFS率达到85.9%。 基于该研究的积极结果，公司计划开展JS107联合特瑞普利单抗和XELOX一线治疗Claudin18.2高表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期临床研究。 2.8.JS015：重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液 Dickkopf-1（DKK1）通过调节Wnt和CKAP4-PI3K/Akt通路、诱导免疫抑制和血管生成促进肿瘤发生发展。JS015能以高亲和力结合DKK1，通过阻断上述路径发挥肿瘤抑制作用。此外，临床前研究显示，JS015联合抗PD-1单抗或化疗具有协同抗肿瘤作用。JS015单药在晚期实体瘤中的首次人体研究已经完成，联合治疗在胃肠道肿瘤中的II期临床研究正在进行中。 AACR 2025首次公布了JS015联合标准疗法（SoC）用于胃肠道肿瘤患者的初步疗效和安全性，主要纳入晚期结直肠癌（CRC）和HER2阴性胃癌（GC）患者，接受JS015（600mg静脉注射Q2W或Q3W）联合SoC治疗。 1）2L-CRC：38例疗效可评估，ORR为31.6%，DCR达94.7%。既往一线未接受过贝伐珠单抗治疗的患者（N=10）中，ORR达80%，DCR为100%。 2）1L-CRC：9例疗效可评估，ORR为100%。 3）1L-GC：15例疗效可评估，ORR为66.7%，DCR为93.3%。 联合治疗耐受性良好，安全性可控：JS015联合贝伐珠单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为32.1%；JS015联合特瑞普利单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为37.5%。 2.9.民得维®(VV116/JT001):新型口服核苷类抗新冠病毒药物 2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水（中科苏州药物研究院孵化企业）达成合作，共同开展口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116 (JT001)在全球范围内的临床开发和产业化工作。2021年12月，VV116 (JT001)在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID-19患者治疗。2023年1月，基于JT001-015研究，VV116/JT001（通用名：氢溴酸氘瑞米德韦片）获得NMPA附条件批准上市，用于轻中度COVID-19成年患者治疗，商品名为民得维®。2025年1月，民得维®由附条件批准转为常规批准。民得维®两项3期临床研究结果先后在《新英格兰医学杂志》（NEJM），《柳叶刀-感染学》（The Lancet Infectious Diseases）获得发表。民得维®于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。 民得维®上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，持续拓宽民得维®的医院和科室覆盖面，推动民得维®的可及性进一步提升。截至2025年8月，民得维®已进入超过两千家医疗机构，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。 2.10.君适达®（JS002，昂戈瑞西单抗)：代谢疾病治疗 君适达®是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达®的独占许可。博创医药将负责君适达®在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。 2024年10月，君适达®获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。 2025年5月，君适达®用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达®成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。 君适达®的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明。2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗HeFH成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。2025年6月，昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究（研究编号：JS002-007），首次公布了昂戈瑞西单抗在他汀不耐受中国人群中的降脂疗效和安全性等数据，结果显示使用昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达66.2%，且维持稳定降幅至治疗第52周；同时对其他血脂参数也具有明显的改善作用。昂戈瑞西单抗整体安全性良好，双盲试验阶段治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。 2.11.君迈康®（UBP1211，阿达木单抗） 抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康®为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康®作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康®用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康®用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8项适应症均已获批并被纳入医保。 2.12.JS105：PI3K-α口服小分子抑制剂 JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由公司与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。截至2026年3月，一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究正在进行中。 2.13.JS110：XPO1抑制剂 JS110是靶向XPO1的小分子抑制剂，单药或联合用药均可抑制多种晚期恶性肿瘤生长。由于其独特的作用机制-靶向核输出蛋白，有望为晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。初步数据表明，JS110在JAK抑制剂难治或不耐受的骨髓纤维化（MF）中，单药及联合芦可替尼均呈现良好的疗效，且胃肠道毒性更小，患者依从性更佳。JS110目前正处于Ib/II 期临床试验阶段。 2.14.JS005：抗IL-17A单抗 JS005是公司自主研发的特异性IL-17A单克隆抗体。在临床前研究中，JS005显示出与已上市IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。 JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究。2025年3月，JS005研究结果显示，对于中重度斑块状银屑病（PsO）患者，能够显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，同时在健康受试者和PsO患者中安全性良好，有望为中国PsO患者提供一种有潜力的治疗新选择。2025年6月，JS005一项用于治疗中重度PsO患者的Ib/II期临床研究展示了JS005在中重度PsO患者中令人欣喜的治疗潜力和良好的安全性。 2.15.JT002：小核酸鼻用喷雾剂 JT002是君实生物和吉盛澳玛联合开发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗过敏性鼻炎。过敏性鼻炎（AR）已成为全球性健康问题，影响着全世界10%至20%的人口，中国成人过敏性鼻炎的自报患病率呈逐年上升趋势。 JT002是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物。中国Ⅰ期临床试验结果显示了其良好的安全性、耐受性和靶标介导的生物活性。JT002已于2025年上半年完成首个II期临床研究。 3.盈利预测与评级 盈利预测涵盖君实生物已上市和处于临床后期的重磅产品，包括海外销售分成，但不包括潜在BD预期，管线方面暂不包括处于临床早期的管线。 我们认为：君实生物已上市产品提供了业绩基本盘，未来有望持续维持亮眼增速；处于临床后期的管线价值可观，有望在未来三年上市为公司提供新的增量；更为早期的临床管线中有高潜力产品，具备差异化优势，部分产品已达到全球竞争领先，有望保持优势上市抢占蓝海市场，或仍存在BD交易出海的可能。 基于上述判断，我们做出如下假设：1）对于已上市的产品而言，核心单品特瑞普利单抗的销售额为主要支撑，考虑到特瑞普利单抗的放量速度及海外销售分成，我们预计目前已上市产品的未来峰值约为50亿元；2）对于处于3期临床的产品而言，核心看点为特瑞普利单抗的皮下剂型放量和BTLA单抗的销售，我们预计3期临床的产品未来销售峰值约为30亿元；3）对于处于2期临床的产品而言，核心看点为差异化优质管线，竞争格局有优势，潜力可期，或存在BD可能，我们预计2期临床产品未来销售峰值约为65亿元。 基于上述假设，我们预测2026-2028年君实生物总计营业额收入为33.98/45.50/57.80亿元，归母净利润为-4.97/2.58/7.64亿元。我们选择百济神州、泽璟制药和荣昌生物为可比公司，26-27年PS平均值为11/10，君实生物26-27年PS为9/7，考虑到公司基本盘坚实，管线创新潜力大，首次覆盖，给予“买入”评级。  风险提示  临床研发失败风险：创新药研发具有较大不确定性，II期到III期阶段因为疗效不及预期而失败的比例较高，III期由于受试者的数量增多，以及临床试验过程中的影响因素增多，可能导致临床数据不及II期而研发失败。 竞争格局恶化风险：公司核心布局产品虽然进度较为领先，但临床上已有竞争对手布局，存在未来竞争格局恶化风险。 销售不及预期风险：产品销售受到本身特性、竞争格局、销售队伍、行业发展等多方面因素影响。 行业政策风险：进入医保的创新药品种逐年增多，医保基金的压力逐年增加，可能导致药物的谈判价格不及预期，存在受到行业政策或监管政策影响的风险。   报告信息  证券研究报告：《君实生物-U(688180.SH)：创新实力强劲，有望迎来关键兑现期》 对外发布时间：2026年03月23日 报告发布机构：华源证券股份有限公司 参与人员信息： 证券分析师： 刘闯 （SAC编号：S1350524030002） 上下滑动查看更多 1 特别提示 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅供华源证券客户中专业投资者参考使用。若您非华源证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接受、转载或使用本平台中的任何信息。 本公众号不是华源证券股份有限公司（下称“华源证券”）研究报告的发布平台。本公众号只是转发华源证券已发布研究报告的部分观点，订阅者若使用本公众号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解或缺乏相关的解读而对资料中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义。订阅者如使用本资料，须寻求专业投资顾问的指导及解读。 本公众号所载信息、意见不构成所述证券或金融工具买卖的出价或征价，评级、目标价、估值、盈利预测等分析判断亦不构成对具体证券或金融工具在具体价位、具体时点、具体市场表现的投资建议。该等信息、意见在任何时候均不构成对任何人的具有针对性的、指导具体投资的操作意见，订阅者应当对本公众号中的信息和意见进行评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担投资风险。 华源证券对本公众号所载资料的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明示或暗示的保证。对依据或者使用本公众号所载资料所造成的任何后果，华源证券及/或其关联人员均不承担任何形式的责任。 本公众号仅面向华源证券客户中专业投资者，任何不符合前述条件的订阅者，敬请订阅前自行评估接收订阅内容的适当性。订阅本公众号不构成任何合同或承诺的基础，华源证券不因任何单纯订阅本公众号的行为而将订阅人视为华源证券的客户。 2 一般声明 本公众号仅是转发华源证券已发布报告的部分观点，所载盈利预测、目标价格、评级、估值等观点的给予是基于一系列的假设和前提条件，订阅者只有在了解相关报告中的全部信息基础上，才可能对相关观点形成比较全面的认识。如欲了解完整观点，应参见完整报告。 本资料较之华源证券正式发布的报告存在延时转发的情况，并有可能因报告发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效。本资料所载意见、评估及预测仅为报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。证券或金融工具的价格或价值走势可能受各种因素影响，过往的表现不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期，华源证券可能会发出与本资料所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华源证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本资料意见不一致的市场评论和/或交易观点。 本公众号中所有资料的版权均为华源证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、转载、翻版、复制、刊登、发表、修改、仿制或引用本订阅号中的内容。