DR10624

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.10.18-2025.10.24） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周华东医药子公司杭州中美华东又拿下一款创新药，马来酸美凡厄替尼片获批上市，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，中美华东上周刚获批一款创新药，一周获批一个创新药的势头迅猛。 而华东医药的另一个子公司道尔生物本周也有大动作，10月21日，华东医药宣布DR10624注射液已获得美国FDA批准开展临床试验，适应症为重度高甘油三酯血症，而DR10624注射液的国内临床试验正在进行。 该药是全球首创GLP-1/GCGR/FGF21三靶点激动剂，GLP-1这一个靶点相关，即将诞生两代药王，而针对此靶点的延伸研究，华东医药走在了最前列。 恒瑞本周又获得了一款降糖创新药，恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)获批上市，这是恒瑞的第五款降糖创新药，其他四款分别是：脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀片、恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀二甲双胍片，恒瑞算是跟降糖药死磕到底了。 仿制药方面，本周甲磺酸沙非胺片又新增了一家企业仿制，原研赞邦在国内获批不过一年，已集齐20家仿制企业申报，又一卷王品种即将诞生。 众所周知的卷王品种富马酸伏诺拉生片，本周又新增2家过评，武田专利尚未到期，仿制过评已经到达29家，布局超百家，等原研专利到期，预计过评会超50家，卷到令人发指。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1、一致性评价审批结论 2、新药上市 3、上市申请 4、临床申请 5、临床默示许可 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

前言PREFACE 2025年下半年，三大MNC掀起了一场针对同一靶点的“资本狂欢”，诺和诺德、罗氏、葛兰素史克（GSK）相继斥资收购FGF21管线资产，交易总额超107亿美元。这股热潮的背后，是代谢性脂肪性肝炎（MASH）领域巨大的未满足临床需求与商业潜力。当国际巨头加速卡位FGF21赛道，试图复刻GLP-1的成功神话时，中国创新药企是否已手握“破局之牌”？这场全球代谢疾病治疗的新竞赛，正迎来关键的较量时刻。 三大MNC百亿竞逐FGF21赛道 PART 01 1 GSK20亿补位，填补代谢管线空白 2025年5月14日，GSK宣布以最高20亿美元现金对价收购BostonPharmaceuticals，核心目标是后者的长效FGF21类似物efimosfermin alfa。交易包含12亿美元预付款及8亿美元里程碑付款，同时GSK需向诺华支付分级特许权使用费。 从战略逻辑看，GSK在GLP-1赛道布局相对滞后，此次收购是其快速切入MASH领域的“补位之举”。一方面，efimosfermin alfa可降低甘油三酯、改善血糖控制，有望为合并心脏代谢综合征的MASH患者提供额外获益；另一方面，该药能与GSK自研的siRNA疗法GSK4532990形成互补，覆盖脂肪性肝病（SLD）的更晚期阶段，完善代谢疾病治疗矩阵。 2 罗氏35亿加码，强化心血管代谢矩阵 2025年9月18日，罗氏以最高35亿美元收购美国生物技术公司89bio，溢价率达52%，核心资产为FGF21类似物pegozafermin。此次收购是罗氏在代谢领域的“协同延伸”，此前罗氏已通过收购布局GLP-1资产，而纳入FGF21管线后，可进一步强化其心血管代谢产品矩阵，二者联用有望覆盖更广泛的MASH患者群体，为未来联合用药策略开辟空间，巩固罗氏在代谢疾病领域的竞争力。 3 诺和诺德52亿压轴，构筑GLP-1协同壁垒 2025年10月9日，诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，拿下后者进入III期临床的FGF21药物efruxifermin（EFX），成为上半年FGF21并购潮的“压轴者”。 诺和诺德的布局逻辑更具前瞻性，一方面，EFX与公司现有GLP-1产品Wegovy形成高度互补，可覆盖不同疾病阶段的代谢疾病患者；另一方面，EFX在临床试验中已证明能逆转晚期肝纤维化，诺和诺德可依托自身成熟的研发与商业化体系，加速EFX的上市进程，抢占MASH市场先机，进一步巩固其在代谢领域的领导地位。 FGF21成为MASH“破局关键” PART 02 1 MASH：全球增长最快的代谢性肝病 作为全球增长最快的代谢性肝病，MASH的发病与肥胖、2型糖尿病高度关联，据弗若斯特沙利文报告，2030年全球MASH患病人数将达4.9亿人，对应的药物市场规模将攀升至322亿美元。 此前，美国Madrigal公司的THRβ激动剂Resmetirom（商品名Rezdiffra）于2024年3月获批FDA，成为全球首款MASH治疗药物，其商业化表现已验证市场潜力，上市首季销售额达1460万美元，首年突破1.801亿美元；2025年第二季度更是大卖2.128亿美元，环比增长55%，上半年总计销售额3.501亿美元。这一数据让行业看到MASH赛道的巨大空间，也为FGF21的商业化前景提供了参考。 2 机制突破：填补F4期肝硬化治疗空白 当前MASH领域的主流候选疗法均存在明显局限，仅适用于中重度肝纤维化（F2-F3期）患者，无法覆盖占比约20%的F4期肝硬化群体，而这部分患者的临床需求最为迫切。 FGF21的核心优势正在于此，作为一种主要由肝脏分泌的内分泌激素，它在调节葡萄糖、脂质和能量稳态中扮演核心角色，且经蛋白质工程技术突破半衰期短的瓶颈后，其成药潜力完全释放。以efruxifermin为例，两项IIb期试验数据显示，在F2-F3期患者中（HARMONY试验），efruxifermin治疗组实现“纤维化改善且MASH未恶化”的患者比例达49%，显著高于安慰剂组的19%；在F4期肝硬化患者中（SYMMETRY试验），治疗组的改善比例达29%，同样远超安慰剂组的11%。 这种覆盖全疾病阶段、尤其是逆转晚期肝纤维化的能力，让FGF21成为MASH治疗的“破局者”，也构成了其不可替代的临床壁垒。 多靶点创新，开辟差异化突围路径 PART 03 1 东阳光药：双靶点激动剂出海 东阳光药研发的HEC88473是国内首个获批临床、全球首个进入临床的GLP-1/FGF21双靶点激动剂，目前处于II期临床阶段，适应症以2型糖尿病为核心，同步推进肥胖、MASH研究。 该药的价值已获得国际认可，2024年，东阳光药以9.38亿美元将其授权给ApolloTherapeutics，创下国内代谢领域对外授权的最高纪录，标志着中国药企在FGF21多靶点研发上已具备全球竞争力。 2 华东医药：三靶点布局，聚焦肝脏脂肪改善 华东医药控股子公司道尔生物研发的DR10624，是一款全球首创的长效三重激动剂，可同时靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R。根据已公布的早期临床数据，DR10624在降低肝脏脂肪含量方面显示出显著效果，尽管其确证性疗效与安全性尚需后续大规模临床试验验证，但这种“三靶点协同”的设计，为MASH治疗提供了更精准的机制选择，也彰显了中国药企在靶点组合创新上的探索能力。 3 正大天晴：合作布局，储备多线解决方案 正大天晴则通过外部合作拓宽FGF21管线，2022年4月，公司与安源医药达成协议，以最高3.42亿元的首付款与里程碑付款，获得安源医药AP025（单靶点）、AP026（FGF21/GLP-1双靶点）两款创新生物药在MASH和2型糖尿病领域的权益。这种“单靶点+双靶点”同步布局的策略，既降低了研发风险，也为未来市场储备了多元化解决方案，体现了中国药企在FGF21赛道上的稳健布局思路。 重塑代谢疾病治疗范式 PART 04 1 专利到期风险 FGF21的崛起预示着代谢疾病治疗正从“单点突破”走向“组合致胜”的新范式。 从短期看，MNC的竞争将进一步白热化。礼来、默沙东、安进、阿斯利康等尚未下场的GLP-1顶级玩家，极有可能在未来加入FGF21并购或研发阵营。 从长期看，FGF21+GLP-1、FGF21+siRNA等联合疗法将成为主流。FGF21的“代谢调控+组织修复”双重能力，与GLP-1的“减重+控糖”优势、siRNA的“靶向降脂”特性形成协同，可针对不同疾病阶段、不同表型的MASH患者提供“鸡尾酒式”治疗方案，这也将是未来代谢疾病治疗的核心方向。 对于中国药企而言，当前的多靶点布局已构筑起差异化优势，随着相关药物从早期临床向中后期推进，其BD价值与临床竞争力将逐步凸显。但同时需加快临床试验进度、强化临床数据积累，才能在全球竞争中真正站稳脚跟，从“跟跑者”转变为“引领者”。 这场围绕FGF21的全球竞赛，才刚刚拉开序幕。而MASH治疗的终极答案，或许就藏在每一次靶点创新与策略突破之中。