欢迎关注凯莱英要闻6月18日，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环 RGD 肽拟纳入优先审评，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环 RGD 肽则仅用于制备锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液。关于99mTc-3PRGD299mTc-3PRGD2是放射性诊断药物，靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，是我国首个自主研发的核医学1类创新药。该药物是国际首个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂，改变了核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术现状，为肿瘤的早期诊断提供了创新解决方案。目前处于申请上市阶段，2024年8月曾被纳入优先审评，但适应症未知。99mTc-3PRGD2于2018年在中国获批临床，并于2021年完成临床III期试验。近日举办的ASCO会议上，瑞迪奥还公布了其III期临床研究结果。该研究是一项前瞻性、多中心、自身对照临床III期试验，共纳入409例肺部实性病灶≥1.5×1.0 cm且高度怀疑肺癌的患者，采用自身对照设计，与传统的18F-FDG PET/CT代谢显像进行“头对头”比较。主要终点为评估99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在肺癌淋巴结转移诊断中的特异性是否优于18F-FDG PET/CT，次要终点包括其他诊断效能指标及安全性评估。结果显示，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT二者对于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的检出率无显著差异，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT对肺癌淋巴结转移诊断的特异性及准确性显著高于18F-FDG PET/CT，且展现出良好的安全性和有效性。另外，99mTc-3PRGD2亦有多个适应症的I期临床研究进行中或已完成。2023年11月百洋医药发布公告称与瑞迪奥医药签署商业化协议，获得后者的核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2、 99mTc-POFAP在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品在中国大陆地区的独家商业化运营权益。关于RDCRDC是一种将精准靶向分子 (单抗或多肽/小分子，Ligand) 和强力杀伤因子 (核素，Radioisotope) 用连接臂 (Linker) 螯合剂（Chelator）偶联在一起而设计开发的药物形态；得益于其特殊的作用机制，RDC可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药等优点，被认为是目前核药靶向治疗领域最具潜力的发展方向之一。RDC的结构类似于ADC 药物，据简一生物官方公众号，RDC 机制为利用抗体或小分子介导特异性靶向作用，将细胞毒性分子或成像分子如放射性核素递送至靶位置，从而将放射性同位素产生的放射线集中作用于组织局部，在高效精准治疗的同时降低全身暴露对其他组织造成的损伤。核素带来的放射性射线所产生的能量可破坏细胞的染色体，使细胞停止生长，从而消灭快速分裂和生长的癌细胞。ADC与RDC对比根据靶向配体的不同，可细分为抗体偶联核素药物（ARC）、小分子偶联核素药物和多肽偶联核素药物（PRC），其中多肽偶联核素药物是目前的热门研发方向。三类RDC药物类型RDC 具备诊疗一体的优势，实现疾病诊断和治疗双赢。在诊断层面，通过连接诊断核素进入人体，利用分子影像方式监测诊断试剂及其靶点结合的位置，这也就意味着看见其靶向需要治疗的肿瘤位置；在治疗层面，同一药物结构加载治疗核素后，相应治疗核药仍然会结合到上述诊断试剂结合的肿瘤靶点上，从而产生治疗效果。具体优势包括：机制方面：核药依靠直接的核素内照射，可降低肿瘤细胞的放射抵抗的耐药机会。靶向配体：除了大分子的单抗以外，还可以是体积更小的小分子或多肽等，更容易让RDC 通过渗透作用深入肿瘤内部，更不容易产生耐药。根据BBC Research数据，2020年全球核药市场规模约93亿美元；虽然当前诊断性核药占主导地位，但未来随着治疗性核药审批流程的不断优化，临床应用范围的持续扩大，治疗用核药陆续获批上市，预计全球核药市场在2022-2026年复合增速为11.6％，2026年的市场规模将达到175亿美元。其中，代表性药物Lutathera和Pluvicto自上市以来市场表现强劲，2023年销售额分别达到6.05亿美元和9.8亿美元。根据肽研社数据，2019年我国核药市场规模达61.5亿元，相较2015年增长了70%，2020年和2021年由于疫情影响，市场规模有所下滑。但我国人口基数大，目前国内核医学诊疗在国内的渗透率远低于美国等成熟市场，随着临床需求的快速增长，我国核药市场预计未来能保持快速增长。参考资料：1.公司公告2.Insight数据库3.中国核医学创新成果亮相ASCO：全球首个靶向整合素的肿瘤SPECT显像药物临床III期试验结果在国际上公布感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。“在看”点一下

优先审批抗体药物偶联物ASCO会议临床3期

2023-11-21

·GBIHealth

4.19亿美元！阿斯利康获佑森健恒项目全球独家授权；2023年国家医保谈判结束

药·械追踪Products NewsNo.1 /亚盛医药BCR-ABL TKI耐立克获批CML新适应证近日，亚盛医药宣布，旗下1类新药奥雷巴替尼片（耐立克）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）成年患者。耐立克是亚盛医药原创1类新药，是中国首个且唯一获批上市的口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂。其用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）的适应证于2023年5月被纳入突破性治疗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /百济神州泽布替尼在欧盟获批第四个适应证日前，百济神州宣布，欧盟委员会已授予百悦泽（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽在欧盟获批的第四个适应证，成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。百悦泽在欧盟获批的其他三项适应证分别为：作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /百洋医药获得瑞迪奥放射性药品及影像设备商业化权益近日，青岛百洋医药股份有限公司宣布与广东瑞迪奥科技有限公司达成商业化战略合作。基于合作协议，百洋医药将获得瑞迪奥旗下包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2、99mTc-POFAP在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品的商业化权益，并负责上述合作产品在中国大陆批准上市后的独家推广和销售工作。双方合作期限为即日起至2033年12月31日；合作期限内，瑞迪奥将以行业公允的服务费率向百洋医药支付服务费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /卫宁健康与上海市第七人民医院签订医疗人工智能战略协议在第六届医疗器械质量提升大会暨医用生物新材料与新技术论坛上，卫宁健康与上海市第七人民医院签订医疗人工智能战略协议。双方将在医疗人工智能的研发、应用和落地方面开展深入合作，共同推动数智医疗高质量发展，助力医产融合走上“快车道”，提高为群众服务的质量和水准。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /赛默飞与生工生物签约，扩展体外诊断合作领域日前，赛默飞世尔科技与生工生物工程（上海）股份有限公司在上海举行战略合作签约仪式。基于双方在2023年8月16日签订首次战略合作的基础上，把合作的范围从基因科学领域拓展到色谱质谱领域。依托于赛默飞全球领先的色谱质谱技术和生工生物先进产业运营及本土化的优势，双方将在工业化生产质量控制提升及体外诊断和生物医药应用端解决方案上，共同推进整个生物科技领域的积极探索和突破。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /4.19亿美元！阿斯利康获佑森健恒UA022项目全球独家授权近日，祐森健恒宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /2023年国家医保谈判结束近日，2023年国家医保药品目录调整的现场谈判竞价环节结束，共有25名专家分为5组进行谈判工作，谈判时间共持续4天。今年总共对168种药品进行谈判和竞价，包括148种谈判药品和20种竞价药品。根据此前通过形式审查的药品清单，符合参与竞价的药品共41种，独家谈判品种共170种（西药），续约产品共121种（西药）。谈判结果预计于12月公布，明年1月1日起实施。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

突破性疗法上市批准放射疗法

100 项与 99mTc-POFAP 相关的药物交易

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