Foshan Rui Diao Pharmaceutical Co Ltd

【行业观察】  药研人日志  2026年上半年，中国医药行业经历了近几年最密集的法规变革和新药审批。从E6(R3)正式适用到药品管理法实施条例23年来首次大修，从14个1类新药在Q1获批到医保目录动态调整——每一个事件都在深刻影响临床试验从业者的工作方式。 这不是一篇简单的新闻汇总。每一件大事背后，都有对PM和CRA的直接影响。我按时间线梳理了上半年最值得关注的行业大事，每一件都和你的日常有关。  一、法规变革：三件大事重塑行业规则 图1：2026上半年三大法规变革——E6(R3)/GCP修订/药品管理法实施条例1.1 E6(R3)正式适用——2026年3月31日 2025年12月22日，NMPA发布2025年第125号公告，正式明确自2026年3月31日起适用ICH E6(R3) GCP指南。这意味着所有在此日期后实施的药物临床试验，均需按照E6(R3)的要求执行。 关键要点： ▸ E6(R3)采用「原则+附件」框架，不再是E6(R2)逐条规定的模式 ▸ 三大核心理念：质量源于设计（QbD）、风险相称、切合目的 ▸ 新增数据治理要求，计算机化系统稽查轨迹成为强制要求 ▸ 双轨制原则：当我国GCP要求高于E6(R3)时，以我国要求为准 ▸ CDE已发布中文版E6(R3)，PM需要对照现有SOP逐条差距评估 对PM的直接影响：3月31日后启动的新项目，SOP必须按E6(R3)更新。已进行中的项目，建议在下一版方案修订时同步调整。这不是可选项，是必须做的。1.2 GCP修订稿征求意见——6章54条 2025年10月27日，NMPA发布《药物临床试验质量管理规范》修订稿征求意见稿，从现行9章83条精简至6章54条。这是自2020版GCP以来最大规模的修订。 变化类型 具体内容 影响 章节重组 9章→6章，删除试验方案/研究者手册/必备文件3章 这3章参照E6(R3)执行 术语升级 受试者→试验参与者等5项术语变化 体现以患者为中心理念 新增章节 第5章「数据治理」（第51-53条） 计算机化系统、稽查轨迹、电子签名 理念转变 从规则导向到原则导向 PM需要更大的专业判断能力 安全报告 SUSAR报告流程弹性化，DSUR扩展 需更新安全报告SOP 当前状态：征求意见已于2025年11月27日截止，预计2026年下半年发布正式版。建议PM现在就按修订稿方向更新SOP，不要等正式版出来再手忙脚乱。1.3 药品管理法实施条例——23年来首次大修 2026年1月27日，国务院令第828号公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，5月15日正式施行。修改条款超过90%。 这是自2002年原条例实施以来首次全面修订，覆盖药品研发注册、生产、经营、使用到监管全流程，共9章89条。对临床试验行业的直接影响：MAH制度下的质量管控更加严格，药品受托生产企业的责任大幅强化（NMPA 2025年第134号公告同步实施）。申办方在选择CRO和受托生产企业时，合规审查门槛明显提高。  二、新药审批：井喷之年 图2：2026年Q1新药审批概览——1月11个创新药 + 3月6个创新药2.1 一月：11个创新药获批，5个全球首个 2026年1月，NMPA批准29个新药，其中创新药11个。最令人瞩目的是5个「全球首个」药物： 药品 企业 全球首创亮点 瑞拉芙普α注射液（艾泽利） 恒瑞医药 全球首个PD-L1/TGF-β双靶点抑制剂 立贝韦塔单抗注射液（华优诺） 华辉安健 全球首个丁肝治疗抗体药物 普乐司兰钠注射液（瑞达普） 维亚臻 全球首个FCS siRNA药物 埃诺格鲁肽注射液（先颐达） 先为达生物 全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂 甲磺酸洛美他派胶囊（JUXTAPID） 凯西医药 全球首个靶向MTP治疗HoFH口服抑制剂 特别值得关注：恒瑞医药的瑞拉芙普α（艾泽利）是全球首个PD-L1/TGF-β双靶点抑制剂，用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。这标志着中国创新药从me-too/me-better正式进入first-in-class时代。2.2 三月：4个1类创新药+2个进口原研 2026年3月，NMPA批准30个新药，其中创新药6个（1类创新药4个+进口原研2个）： 药品 企业 亮点 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（吉伦泰） 佛山瑞迪奥 全球首个整合素靶向RDC诊断药物 罗赛促红素α注射液（新比澳） 三生制药 国产首个长效EPO双周制剂 盐酸去甲乌药碱注射液（欣可青） 珠海润都制药 国内首个核素心肌灌注显像负荷药物 注射用重组A型肉毒毒素（芮妥欣） 重庆誉颜制药 全球首个基因工程肉毒毒素 洛替拉纳滴眼液（Xedmvy） 远大医药(引进) 全球首个蠕形螨睑缘炎药物 德莫奇单抗注射液（易适来） GSK 全球首个半年一次抗哮喘生物制剂 2.3 Q1数据汇总：14个1类新药，12个国产 综合来看，2026年Q1共批准14个1类新药，其中国产12个、进口2个。化学药品7款、生物制品7款。6款获得优先审评/突破性疗法认定，占比43%。 治疗领域分布：抗肿瘤22%、内分泌/代谢15%、抗感染15%。按这个节奏推算，2026年全年1类新药获批数有望超过50个，继续刷新历史纪录。  三、医保与集采：114种新药进医保，第12批集采启动3.1 新版医保目录落地 2026年1月1日，新版国家医保药品目录正式实施，114种新药纳入医保，覆盖肿瘤、糖尿病、罕见病等多个领域。同时，首版商保创新药目录同步落地，包含19种创新药，为商保公司产品设计提供参考。 值得注意的是，从获批到进医保的速度正在加快。以替妥尤单抗N01注射液为例，这款用于甲状腺眼病的新药在上海开出了进入医保后的首张处方，从获批到纳入医保仅用了数月时间。3.2 第12批国家集采启动 2026年2月，国家医保局明确启动第12批国家药品集采。最新一批集采涉及55种药品。同时，第四批全国中成药联盟集采也在推进，覆盖28个采购组、90个产品，涉及市场规模450多亿元。3.3 参照药预沟通办法 2026年2月10日，医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，标志医保从「被动支付方」向「主动价值管理者」转型。这意味着创新药在审评阶段就可以与医保部门前置沟通参照药标准，稳定企业预期，优化资源配置。3.4 2026年医保目录调整启动 2026年5月31日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，医保目录动态调整频率有望从「一年一调」向「一年多调」演进。  四、政策面：多项重大政策出台 图3：2026上半年政策时间线与对从业者的五大影响4.1 基药目录管理办法 2026年2月11日，卫健委等11部门联合发布《国家基本药物目录管理办法》，明确基药目录调整周期原则上不超过3年，调入品种需符合「突出基本、防治必需、保障供应、优先使用」原则。4.2 中药工业高质量发展方案 工信部等八部门发布《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》，提出培育60个高标准中药原料生产基地、建设5个中药工业守正创新中心、新培育10个中成药大品种等量化目标。4.3 药品真实世界医保评价指南 2026年1月14日，《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》征求意见，推动医保管理从基于有限临床试验数据，向基于全生命周期、多维度真实疗效证据的动态精细化管理转变。4.4 药品零售行业高质量发展意见 商务部等9部门发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，鼓励药店并购、转型、批零一体化，推动从传统药品销售向综合性健康服务转型。4.5 医保基金监管强化 《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》于2月13日发布，全面推动飞行检查扩面提质，拓展药品追溯码监管应用，探索人工智能等新技术监管应用。2026年1月1日起，药品追溯码全量采集上传。4.6 AI+制造专项行动 工信部等八部门发布《「人工智能+制造」专项行动实施意见》，提出2027年目标：推动3-5个通用大模型在制造业深度应用，推出1000个高水平工业智能体。对临床试验行业而言，AI辅助的试验设计、数据监查和安全性信号检测将加速发展。  五、对临床试验从业者的五个影响 梳理完这些大事，我提炼出五个直接影响你工作的关键变化： 第一，E6(R3)和GCP修订双轨并进。不是等一个文件出台就够了，你需要同时理解E6(R3)的原则框架和GCP修订稿的具体条款。优先级：先按E6(R3)更新SOP（已生效），再按GCP修订稿方向调整（征求意见中）。 第二，新药审批加速，项目节奏加快。14个1类新药在Q1获批，意味着更多的新药临床试验即将启动。PM和CRA的工作量会增加，但机会也会更多。 第三，数据治理成为硬要求。E6(R3)和GCP修订稿都强调计算机化系统合规性、稽查轨迹、电子签名。如果你的项目还在用Excel管理数据，是时候升级了。 第四，医保准入关口前移。参照药预沟通办法和真实世界评价指南，意味着临床试验设计阶段就要考虑医保准入需求。PM需要在方案设计时就引入卫生经济学视角。 第五，行业集中度提升。集采+MAH监管强化+零售行业整合，这三件事叠加，意味着中小CRO和SMO的生存压力加大。PM在选择合作伙伴时，需要更加关注供应商的合规状况和财务稳定性。  六、下半年值得关注 ▸ GCP修订稿正式版预计发布——6章54条框架已基本确定 ▸ 2026年医保目录调整——首次纳入商保创新药目录，调整频率加快 ▸ 第12批集采结果落地——涉及55种药品 ▸ E6(R3)过渡期实操细节——已启动项目如何合规切换 ▸ CDE持续加大突破性疗法和优先审评力度——创新药审批速度继续加快 2026年上半年，这个行业在加速。法规在变、审批在快、格局在变。唯一不变的是：专业的人，永远有机会。 药研人日志，记录临床试验之路  本文信息源 [1] NMPA. 2025年第125号公告：关于适用ICH E6(R3)的公告. 2025.12.22. [2] NMPA. 药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿. 2025.10.27. [3] 国务院. 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第828号）. 2026.01.27. [4] NMPA. 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）. 2026.01.06. [5] 国家医保局. 2026年医保目录调整工作方案. 2026.05.31. [6] 国家医保局. 参照药预沟通办法（试行）. 2026.02.10. [7] 新浪财经. 2026年Q1：14款创新药，12款中国造. 2026.04.23. [8] Aspharma. NMPA新药审批汇总—2026年1月. 2026. [9] Aspharma. NMPA新药审批汇总—2026年3月. 2026. [10] 国务院. 2026年医疗新政将惠及你我. 2026.01.01. [11] 搜狐. 2026年已出台的医药政策全汇总+解读. 2026.03.06. [12] 工信部等八部门. 「人工智能+制造」专项行动实施意见. 2026.01.07. [13] 卫健委等11部门. 国家基本药物目录管理办法. 2026.02.11.

精彩内容 杂类市场包含了造影剂、一般营养品、诊断用药等热门品类，市场空间巨大，2025年在中国公立医疗机构终端杂类化药的销售规模高达375亿元。近几年在医保、集采双刀之下，市场激烈洗牌，恒瑞医药在2025年重夺龙头集团宝座，TOP50产品已有10个纳入了前十一批集采，或将再有3个亿级爆款迎战第十二批集采。华润三九的2.2类新药示踪用盐酸米托蒽醌注射液获得医保助力后实现快速腾飞，2025年暴涨131.87%，北京泰德的独家产品链霉蛋白酶颗粒已实现“五连涨”。 370亿火热市场龙头集团易主，这类药品暴涨近三成 米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，杂类化药的销售额在2019年突破300亿元，近几年呈现跌宕起伏态势，2024年涨至388亿元峰值，2025年下滑了3.25%，为375亿元。 图1：中国公立医疗机构终端杂类化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 细分亚类，造影剂占比最大，2025年达41.57%，销售额增长了2.45%，诊断用药占比首次突破10%，销售额暴涨29.44%，其它所有非治疗用品、治疗痔疮和肛裂的药物、治疗用放射性药物3个亚类占比均不到5%，销售额均有正增长。 4个亚类在2025年有下滑，一般营养品占比达21.94%，销售额下滑了13.49%，其它所有治疗用药品占比达13.65%，销售额下滑了21.33%，诊断用放射性药物占比在5%左右，销售额微跌1.69%，过敏原占比不到1%，销售额暴跌了30.98%。 表1：2025年中国公立医疗机构终端杂类化药TOP5集团（一级） 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025年杂类化药TOP10集团（一级，下同）合揽超过63%的市场份额，恒瑞医药以9.74%的市场份额重回龙头集团宝座，核工业集团销售额增长了12.32%，排名上升2位至TOP3，正大制药销售额增长了11.46%，继续排在TOP8，北京华亘安邦科技销售额增长了43.36%，排名上升9位至TOP9，东诚药业销售额增长了5.60%，排名上升1位至TOP10。 TOP50产品10个已纳入集采，华润三九、北京泰德独家产品发威 表2：2025年中国公立医疗机构终端杂类化药TOP20产品 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025年在中国公立医疗机构终端，杂类化药TOP50产品合揽超过340亿元。超10亿产品有8个，造影剂占了5个席位，一般营养品占了3个席位。 碘佛醇注射液2025年大卖30.7亿元，增长率为0.99%，继续稳坐TOP1产品。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液纳入了第五批集采，2025年销售额下滑至23亿元、17亿元，排名则各上升1位，分别为TOP2、TOP3产品。碘普罗胺注射液增长了2.69%，销售额为16.5亿元，排名上升1位至TOP4。碘美普尔注射液增长了38.52%，销售额为15.3亿元，排名上升2位至TOP6。 复方α-酮酸片纳入了第十批集采，2025年销售额下滑至16亿元，排名降至TOP5。肠内营养混悬液(SP)增长了7.76%，销售额达11.8亿元，排名上升2位至TOP7。肠内营养混悬液(TPF)2025年销售额下滑至11.1亿元，排名降至TOP8。 TOP50产品中有20个为独家，其中13个在2025年有正增长，5个国产独家诊断用药涨势惊人。 北京华亘安邦科技的尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒增长了43.36%，销售额超过8.4亿元，排名上升8位至TOP11。核工业集团旗下深圳中核海得威生物的尿素[13C]胶囊呼气试验药盒和尿素[14C]呼气试验药盒分别大涨了44.99%、34.41%，销售额分别超过了8亿元、7亿元，排名分别上升9位至TOP13、上升8位至TOP17。华源泉济(北京)医药科技的尿素[13C]片呼气试验药盒增长了33.79%，销售额超过3亿元，排名上升9位至TOP37。华润三九旗下深圳华润九创医药的示踪用盐酸米托蒽醌注射液（2.2类新药）为新上榜产品，2025年飙涨了131.87%，销售额突破2.1亿元，排名TOP49。 图2：华润三九的示踪用盐酸米托蒽醌注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 此外，正大制药旗下北京泰德制药的独家产品链霉蛋白酶颗粒自2021年以来实现了“五连涨”，销售额在2025年首次突破7亿元关口，排名上升6位至TOP15。 图3：北京泰德制药的链霉蛋白酶颗粒销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 3大亿级爆款迎战第十二批集采，科伦、复星、倍特严阵以待 2025年中国公立医疗机构终端杂类化药TOP50产品中有10个已纳入前十一批集采，碘克沙醇注射液和碘海醇注射液中标了第五批集采，碘帕醇注射液中标了第七批集采，碳酸镧咀嚼片中标了第九批集采，复方α-酮酸片、碳酸司维拉姆片、舒更葡糖钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、钆特酸葡胺注射液中标了第十批集采，钆布醇注射液中标了第十一批集采。 上述10个集采中标产品中，仅碘帕醇注射液（+5.54%）和钆布醇注射液（42.38%）在2025年有正增长，其余8个销售额下滑的产品中仅碘克沙醇注射液（+1位）和碘海醇注射液（+1位）排名有提升，集采大刀的杀伤力十分惊人。 表3：第十二批集采预填报药品范围涉及的杂类化药 来源：米内网综合数据库 5月中旬，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，同时公布了新一批集采的预填报药品范围，涉及3个杂类化药。 碘普罗胺注射剂是造影剂TOP4产品，2025年在中国公立医疗机构终端销售额达16.5亿元，目前由拜耳领军，成都倍特药业、南京正大天晴制药等10家企业均按新分类报产获批视同过评，国产品牌上市后，原研药企的市场份额跌至94%左右。若该品种顺利纳入第十二批集采，国产品牌有望加速抢夺原研药的市场，实现“国产替代原研”。 截至6月4日，上述3大亿级品种的竞争企业（原研+过评）涉及二级集团29家，其中科伦药业有两大产品备战（戊乙奎醚注射剂和碘普罗胺注射剂），暂列第一，南京正大天晴制药、上海复星医药、倍特药业等明星药企也有1个产品备战。 结语 2025年至今，杂类化药市场陆续获批了3个1类新药，中美华东的瑞玛比嗪注射液为诊断用药，佛山瑞迪奥医药的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒和锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液为诊断用放射性药物。集采+医保双刀之下，300亿杂类化药市场正经历一场系统性换血，格局将重塑。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网 注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月4日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

今日头条要闻 6月2日，一年一度的全球肿瘤学界“奥斯卡”落幕。 作为肿瘤学领域学术最权威、规模最大、影响力最高的年度盛典，ASCO绝对是全球肿瘤药物的最强风向标。 对于新兴的核素靶向诊疗领域来说，今年ASCO无疑是给全球核药创新研发注入了一剂强心针，核药还将在制药行业快速扩张。 近年来，全球核药研发管线快速扩张，而新增管线中近半来自中国。今年ASCO亮相的临床研究成果则是对中国核药产业发展的最直观镜像。 据核素药闻初步统计，今年ASCO接受的治疗核药和诊断核药临床研究摘要总数超100项，其中来自中国的临床研究超20项，中国创新整体实力比往年更为强大。此外，今年美国核医学与分子影像学会年会（SNMMI 2026）与ASCO年会是同期举行，前者在洛杉矶，后者在芝加哥。受行程冲突影响，导致部分国产核药企业没有出席ASCO。 去年，有近10家国产核药企业亮相ASCO，包括远大医药、辐联科技、诺宇医药、瑞迪奥医药、智核生物以及纳安生物等，其中远大医药和瑞迪奥医药展示了关键的临床III期数据，远大医药有两项成果入选，而瑞迪奥医药则是获得了口头报告机会。 全球核药研发重点与趋势 今年ASCO接受摘要超7000篇，“核素药闻”通过检索发现，今年亮相ASCO的核药临床研究摘要超100项。 按核素来分，177Lu无疑是目前全球核药领域应用最广泛、临床证据最丰富的治疗性核药。今年ASCO相关临床研究摘要达42项。 其中，适应症为前列腺癌（mCRPC/mHSPC，PSMA靶向）177Lu核药临床研究有21项。诺华PSMA靶向的¹⁷⁷Lu-PSMA-617（Pluvicto）是177Lu核药的最大单品，临床证据最为丰富。 其次，神经内分泌肿瘤（NETs）及SSTR靶向的177Lu核药临床研究摘要有10项。NETs是177Lu核药最成熟的适应症领域，主要药物为¹⁷⁷Lu-Dotatate（Lutathera）及其类似物。 此外，新型靶点/广谱实体瘤的临床研究有7项。TF、GRPR、整合素αvβ3、B7-H3、LRRC15等新型靶点正在拓展177Lu核药的适应症边界。不过目前大多处于临床前研究阶段。 从目前全球的研究来看，177Lu核药治疗前移是大势所趋：mHSPC（PSMAddition）、SCLC一线（联合ICI）等适应症的探索正在推进。 其次，225Ac（Ac-225）研究摘要12项，在治疗核素中研究规模位居第二。这也再次印证了225Ac是全球公认的继β核素177Lu之后的下一代热门核药。 国外225Ac管线中进展最快已到达临床试验III期，靶点除了热门的PSMA外，还有AR、B7-H3、CD276、MC1R、DLL3等新靶点。不过国内入选的临床研究主要集中在PSMA靶点上。 此外，90Y（钇-90）5项，223Ra(镭-223)、212Pb（铅-212）等临床研究摘要各有4项。 结合来看，α核素（225Ac、223Ra、212Pb）治疗药物的临床研究项目共计20项，虽然临床研究项目总数少于β核素（177Lu、90Y）的47项，但是α核素整体崛起是趋势，也是全球下一代核药研发的主要方向和重点。 此外，诊疗一体是目前核药研发的趋势。除了治疗核药，今年ASCO诊断核药临床研究项目摘要超40项。 其中，18F（氟-18）临床研究摘要25项，覆盖的示踪剂类型也更加多样化，从传统的FDG到新型的PSMA、FAPI、FET、FES、HER2等均有涉及，适应症主要聚焦乳腺癌、前列腺癌、肺癌、脑癌、肾癌等实体瘤。 此外，新型¹⁸F示踪剂（HER2-BCH、NYM124、fluoroglutamine等）的临床转化加速，从传统FDG向靶向示踪剂的演进，推动核医学从“非特异性代谢显像”向“分子病理定量”的范式转变。 诊断核药中第二大研究热点是68Ga(镓-68)，相关临床研究摘要17项，其中12项主要是临床前探索性或首次人体临床研究。靶点从传统的PSMA、DOTATATE扩展到FAPI、B7-H3、CAIX、ACP3、Trop2、Claudin18.2等新型靶点。其中，FAPI是当前最热门的68Ga示踪剂，共有4项研究，聚焦睾丸癌、原发不明癌、腹膜转移及多种实体瘤。 此外，64Cu（铜-64）诊断核药研究摘要也有2项。 值得一体的是，如果按靶点来分，靶向PSMA的治疗核药和诊断核药临床研究超50项，占比超过五成，是全球核药领域第一大热门研究靶点。 国产核药超20项研究成果亮相 今年ASCO入选的国产核药临床研究摘要超20项，数量上创历史新高，延续了中国核药管线近年在全球快速扩张的态势。 在治疗核药177Lu临床研究摘要中，有4项来自中国，分别是RT01-177Lu / RT01-Zr89（TF靶点，纳安生物）、B836 / RB02-177Lu（HER2 / TF，纳安生物）、177Lu-AB-3PRGD2（整合素αvβ3，吉伦泰公司）、177Lu-NYM032（PSMA、诺宇医药）。 其中，177Lu-AB-3PRGD2（多种实体瘤）展示了中国在177Lu核药临床研究和创新药物开发方面的实力。该项目研究成果在ASCO大会快速口头报告专场正式发布。这也是继2025 ASCO年会上口头报告⁹⁹ᵐTc3PRGD2的Ⅲ期临床试验结果后，国产创新核药在全球顶级学术舞台上的又一重要里程碑。 该项是研究者发起的临床研究，共入组22例患者。所有受试者均经病理组织学确诊为晚期转移性实体瘤，且既往接受常规标准系统治疗后病情未能得到遏制，肿瘤依旧持续进展。研究结果显示，¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2在终末期转移性实体瘤患者中显示出良好的疾病控制与肿瘤缓解效果，且整体耐受性良好。在接受至少3个周期治疗的患者中，50%的患者达到RECIST评估的疾病稳定（SD），20%的患者达到部分缓解（PR）。在接受至少2个周期治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）为18.5个月，并与治疗效果呈正相关。 此外，B836 / RB02-177Lu是纳安生物自主研发的全球首创（first-in-class）双特异性药物组合——RB02（放射性核素药物偶联物，RDC）与B836（抗体药物偶联物，ADC）的系统性临床前数据。两款药物均靶向HER2与组织因子（Tissue Factor，TF）双靶点，构成协同诊疗一体化组合，旨在增强抗肿瘤疗效，克服肿瘤耐药性。 在下一代热门α核素225Ac研发上，国产企业共有3项目研究摘要入选，分别是先通医药的Ac-225 PSMA-XT(XT381)、通瑞生物的225Ac-TR2205、通瑞生物225Ac-PSMA-313。其中Ac-225 PSMA-XT摘要是临床I期成果，该研究旨在评估XTR022在既往接受过治疗、PSMA阳性mCRPC受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2026年4月1日，共入组13例经治的PSMA阳性mCRPC受试者。 而在目前相对成熟的钇-90核素药物研究中，今年ASCO入选的研究摘要中有4项来自中国，其中3项来自远大医药、1项来自纽瑞特。这些研究高度集中于肝细胞癌，并聚焦于不可切除、巨块型等高难度患者群体，旨在解决未被满足的临床需求。此外，研究重点正从单纯栓塞，转向探索与系统治疗（靶向、免疫）的联合，以提高远期疗效。 其中远大医药展示的三项研究主题分别是：90Y-SIRT联合靶免方案治疗中晚期肝癌，中位无进展生存达15.8个月；钇-90选择性内放射治疗（SIRT）联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗，攻克巨块型肝癌治疗难题；钇-90放射性肝段消融，明确本土人群疗效与剂量参考标准。 在诊断核药的临床研究中有10项来自中国医疗机构和企业。 其中，6项是18F诊断核药临床研究摘要，主要是前瞻性、回顾性研究。分别来自中山大学附属第六医院、青岛大学附属医院、广东三九脑科医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院。 4项是68Ga临床研究摘要，分别是68Ga-NYM096（安徽医科大学第一附属医院，诺宇医药）、68Ga-FC516（南方医科大学南方医院）、68Ga-NODAGA-SNA014（天津医科大学肿瘤医院）、68Ga-MY6349（厦门大学附属第一医院）。 CLDN18.2正崛起成为消化道肿瘤领域的重要治疗靶点。其中68Ga-NODAGA-SNA014是智核生物自主研发的CLDN18.2靶向PET显像剂，该项研究完成了从临床前研究到人体探索性研究的系统评价。研究结果显示，该分子影像探针能够实现CLDN18.2表达水平的无创评估，为未来CLDN18.2靶向治疗患者筛选及疗效监测提供新的技术手段。 此外，68Ga-FC516是范恩柯尔生物自主研发的ACP3靶向RDC的首次人体PET显像研究成果。在正在进行的临床试验中，3例前列腺癌患者均在给药后1小时表现出高肿瘤摄取（SUVmax分别为44、148.2、50.3），理想的肿瘤/肾脏比值（分别为11、39、14），以及低背景摄取，尤其是在唾液腺和肾脏中的摄取显著低于PSMA靶向示踪剂。ACP3较传统PSMA靶点具有显著临床优势。此外，ACP3与PSMA不存在交叉耐药性，有望填补现有PSMA靶向疗法在低表达或不表达患者中的治疗空白。 而澳大利亚核药企业Telix Pharmaceuticals 的诊断核药68Ga-PSMA-11临床研究也在列，该药的大中华地区权益属于远大医药。 总之，从今年ASCO来看，核药的全球崛起已是大势所趋。 单看摘要数量，核药的研究热度已超过肿瘤疫苗、TPD、mRNA疗法等。 从趋势看，全球核药创新研发正朝着多核素（α核素集体崛起）、多靶点、广适应症、诊疗一体方向快速演进，不过目前管线主要集中在探索性、前瞻性临床研究或者首次人体试验阶段，进入临床中后期的项目还比较少。 其中，国产企业在成熟靶点和热门适应症核药上快速跟进布局，已实现数量的突破。随着研发重心向α核素药物迁移，国产核药创新研发已基本实现与全球同步。此外，不论是α核素还是β核素药物，亦或是治疗还是诊断核药，国产企业的研发开始聚焦多癌种、多靶点，进一步展现中国创新力量的广度与深度。 END 新闻稿发布、合作咨询 请加VX：miyadg2014