Foshan Rui Diao Pharmaceutical Co Ltd

核药的定义放射性药物（又称“核药”）是含放射性核素，用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。它不仅具有药物的特点，还具有放射性，可广泛用于肿瘤的诊疗、心脏疾病的诊断、神经退行性疾病的早期发现和炎症组织的诊断等。核药的组成结构核药由放射性核素组成，或放射性核素与非放射性成分共同组成。放射性核素是核药的主要活性成分，能够衰变发出射线用于成像或治疗。非放射性成分主要包含配体、载体、连接子，三者的功能及类型如下图所示： 图片RDC：放射性核素偶联药物RDC是一类创新型的肿瘤精准靶向药物，其结构由四个核心部分构成：靶向配体（Ligand，用于特异性识别肿瘤细胞）、连接臂（Linker，起桥接作用）、螯合剂（Chelator，用于稳定结合金属）和放射性核素（Radionuclide，承担诊断或治疗功能）。简单来说，RDC利用能够识别肿瘤的分子作为“导航系统”，将放射性核素精准递送至肿瘤细胞，从而实现对肿瘤的靶向诊断与治疗。 图片 RDC药物通过静脉注射进入人体后，随血液循环遍布全身。其靶向配体能够精准识别并结合肿瘤细胞表面特异性表达的抗原。当药物与靶点结合后，所携带的放射性核素会释放辐射能量，直接破坏肿瘤细胞的DNA，从而抑制其增殖并诱导死亡。与传统外照射放疗不同，RDC可从细胞内部实现靶向照射，并对局部及远处的肿瘤细胞产生杀伤作用，进一步提高治疗的精准性与广谱性。 图片 RDC药物代表了肿瘤治疗模式的一次重要变革，主要体现在以下方面： 精准靶向，降低损伤：将辐射能量高度集中于肿瘤组织，从而显著减少对正常组织的损害。诊疗一体化：同一靶向系统可分别携带诊断或治疗用核素，实现影像学检测与治疗的有机结合。克服耐药性：通过直接的核素内照射，绕过常规化疗和靶向药物的耐药机制，降低耐药发生的可能。无创检测：可实现全身范围的病灶成像，有助于发现传统方法难以检出的微小转移灶。RDC（放射性核素偶联药物）作为核药领域的创新主流方向，凭借 “诊疗一体化” 优势重塑精准医疗格局。 国际巨头：加速本土化布局，抢占市场先机诺华核药领域的全球领军者，旗下两款核心·产品构建起完整管线。2018年，Lutathera（177Lu-Dotatate）获批上市用于治疗 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤后成为该领域标杆；Pluvicto（177Lu-PSMA-617，商品名：派威妥 ®）作为明星产品，2025年11月在国内一次性获批两项晚期前列腺癌适应症，成为国内首个获批的 PSMA 靶向放射配体疗法。该产品市场表现强劲，2024 年全球销售额达13.92 亿美元，2025年前三季度销售额已达13.89亿美元，同比增长33%，目前第三项适应症上市申请已获CDE受理。为提升供应能力，诺华耗资6亿元在浙江海盐建设放射性药物生产基地，预计 2026 年底投产，此前通过进口供应与本土合作满足国内需求，并推进诊疗一体化中心试点以加速普及。礼来通过并购快速切入核药赛道，2023年以14亿美元收购Point Biopharma，获得核心产品PNT2002（PSMA靶向RDC），目前处于III期临床阶段；2025年与 AdvanCell 达成合作，加码铅 - 212（212Pb）等新型核素疗法研发，AdvanCell的候选药物ADVC001已进入I/II期临床试验，主要用于治疗前列腺癌。 阿斯利康2024年以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，获得了Fusion的多款在研RDC产品管线，包括处于II期临床阶段的FPI-2265（靶向前列腺特异性膜抗原。用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）和AZD2068（靶向EGFR和cMET标志物，用于晚期实体瘤的I期研究）。以补充阿斯利康的肿瘤学产品组合，推动更精准的癌症治疗方法，减少对传统化疗和放疗的依赖。此外，阿斯利康于2024年6月投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，强化从研发到生产的全链条能力。 拜耳拜耳制药的Xofigo是全球首个α粒子靶向药物，其有效成分能够靶向骨转移。这款药物于2013年便已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在2020年8月进一步获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式上市。Xofigo是一种镭223二氯化物放射性药物，主要用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。以经典产品 Xofigo（氯化镭 223）奠定骨转移前列腺癌治疗地位，近年转向 α 粒子疗法，通过与 Bicycle 合作开发新型RDC，聚焦差异化靶点布局以维持竞争力。 百时美施贵宝BMS于2023年底以41亿美元收购核药企业RayzeBio，一举获得其基于锕-225的技术平台、核心管线及生产基础，以此奠定核药布局的核心根基。这一收购不仅带来了靶向SSTR2的核心药物RYZ-101（有望成为首款FDA批准的锕-225类核药），还纳入了靶向GPC3、用于肝细胞癌治疗的RYZ-801（2024年底进入临床）及多款临床前候选药物。 管线拓展方面，BMS进一步通过合作强化差异化布局。2025年6月，其旗下RayzeBio以最高13.5亿美元从Philochem获得OncoACP3的全球权益，该药物靶向前列腺癌新靶点ACP3，兼容性镥-177与锕-225双核素，肿瘤特异性优于主流PSMA靶点，可同步覆盖诊断与治疗场景，避开热门靶点的激烈竞争。 生产与供应链保障上，BMS印第安纳波利斯的核药生产设施已全面投产，用于支撑临床阶段药物供应，同时持续扩大该基地规模以满足未来商业化需求，缓解锕-225等关键核素短缺问题对研发进度的影响。 中国市场：奋起直追1.中国同辐中国同辐是中核集团控股子公司，聚焦核医疗健康及辐照应用两大产业方向，致力于提供核医学和放疗整体解决方案以及辐射技术推广应用，业务板块涵盖在放射性药品的研究、开发、制造及销售、医学诊断、核医疗装备、放射源生产供应、辐照应用及核素制造等。我国首个商用堆在线辐照生产同位素装置在中国同辐的秦山核电基地正式投运，或将率先实现规模化、稳定持续生产镥-177、锶-89 和钇-90 等短半衰期医用同位素。原子高科是中国同辐的子公司，主要负责放射性药物的研发和生产。2.东诚药业核药研发进度全球领先，且产业全链条网络化供应优势突显。公司重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。网络化覆盖区域较好，核药中心达 30个；同时物流运输网络具备相应资质，降本增效快速响应；并以核医学技术为抓手，为国内外药企客户提供 CRDMO 服务。多个管线全球进度靠前，公司核药研发平台拥有多款全球自主知识产权的核药靶向药，包括PSMA、FAP、avB3等多个靶点，均为治疗和诊断配套的一体化精准治疗。 3.远大医药我国首家核药肿瘤治疗成功商业化企业，自研+引进+并购驱动创新。远大医药作为全球仅有的四家在肿瘤治疗方面成功实现创新核药商业化应用的创新制药企业之一，2024 年核药板块增速超预期，实现收入 5.89 亿港元（剔除汇率后同增 176.6%）。公司与国际核药企业 Sirtex、Telix 和 ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）合作，搭建国际水平的肿瘤介入技术平台和 RDC 技术平台，截至 24 年年报，在研发注册阶段已储备 12 款创新产品。 4.先通医药创立于2005年，是中国创新放射性药物领域领先企业，专注于放射性药物研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。总部位于首都北京，研发实验室遍布全国，包括1个中央实验室（北京）、2个新药研发中心（北京、上海），3个研发基地（江苏、四川、广东），将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。同时在美国拥有分支机构，已与十几家跨国药企建立了合作关系。全球放射性药物主要应用于神经、心血管、肿瘤三大疾病领域，先通医药已实现全面布局，并拥有20+精准诊断和靶向治疗放射性药物研发管线。5.纽瑞特医疗成立于2016年，是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业。作为中国医用同位素和创新核药领域的先行者，已建成全球一流的医用同位素及药物研发基地，钇［90Y］、镥［177Lu］等核素已开始供应市场，自主研发的锗［68Ge］/镓［68Ga］发生器已成为国产替代产品；同时，在公司领先的放射性微球技术平台和偶联药物研究技术平台支撑下，10余个管线的创新核药研发与临床试验进展顺利。 6.辐联科技辐联科技是一家全面整合的国际化放射性治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链放射性药品公司，以造福全球患者，并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。公司拥有RDC候选药物发现平台UniRDCTM和基于平台开发的14款在研管线。 7.砹尔法纽克莱 成立于2020年，是欧洲核医学科技合作组织World Astatine Community的创始成员及中国唯一代表机构。总部位于浙江省宁波市杭州湾新区，并已布局两大生产基地：华东生产基地（浙江砹尔法纽克莱医疗科技有限公司）于2022年在嘉兴海盐成立，华北生产基地（河北砹尔法纽克莱医疗科技有限公司）于2025年在石家庄经开区成立。两大基地总计投放了1台30MeV质子回旋加速器和2台30MeV阿尔法回旋加速器（全国唯一）。目前，华东生产基地投产前准备工作已就绪，计划于2025年底投产，将商业化供应阿尔法核素砹-211及其他急缺医用同位素，满足科研与临床需求。 8.成都欣科成立于1999年，位于成都市双流区航空港，占地面积2万余平米，属于成都倍特药业旗下子公司，主要进行放射性同位素药物、生物标记药物的研发与应用。研发硬实力层面，公司搭建起完善的核药研发体系，手握多元核素供应渠道与核药运输资质。 9.博锐创合是一家专注于开发放射性靶向药物(RDC)，聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司，总部位于苏州，并分别在北京及上海设有新药发现、临床转化、注册申报等业务部门。公司在2022年完成近3亿元A轮融资，目前拥有多个具有自主知识产权的诊断和治疗用放射性核素药物在研项目。 10.法伯新天 嘉兴法伯新天的前身是2016年成立的北京法伯新天，最初主营CRO服务，2019年转型布局同位素这一国内朝阳产业。专注于分子影像诊断及放射性药物治疗的创新型药物研发公司，同时拥有PharmadaX®Ⅰ高效靶分子筛选和定点放射标记平台，及全球领先的近端治疗和免疫治疗相结合的PharmadaX®Ⅱ平台，基于此建立了极具竞争力的差异化研发管线。2025年11月中，法伯新天位于浙江省海盐县秦山街道的研发生产基地项目主体结构顺利结顶。 11.范恩柯尔成立于2019年12月，拥有全面的临床前研发、转化医学及临床研究能力，同时布局肿瘤免疫和核药两大赛道，专注于存在巨大未满足临床需求的领域，愿景是在全球市场内开发具有突破性潜力的 First In Class或Best In Class 药物。两款全球领先并具备全球最佳潜力的核药管线项目已进入IIT临床研究阶段，显示出优异的肿瘤靶向性和快速代谢的特点，2028年首个核药申报上市，另有多个核药项目即将进入临床阶段。 12.星睿菁烜星睿菁烜作为复星医药旗下的核药平台，拥有具备国际视野的一流科学家创始团队，致力于开发高价值放射性配体疗法（Radioligand Therapy, RLT，简称“靶向核药”），旨在为全球患者提供更安全、更有效的诊断和治疗方案。13.瑞迪奥科技致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案，专注研发具备自主知识产权的国际水平放射性药物，并以“药械合一”为特色，以药物创新带动设备创新，研发高灵敏度的SPECT/CT设备。目前，瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、放射靶向治疗药物、影像设备等多个领域。 14.禾泰健宇杭州禾泰健宇生物科技有限公司以自主多肽类实体多样性文库高通量生物筛选为核心技术底层，致力于成为具有国际竞争力的多肽类创新分子发现与应用平台。由靶向多肽类创新分子发现核心技术体系及靶向多肽受体介导的放射性核素诊疗（PRRT）创新药物研发平台组成其核心技术研发平台。公司入选杭州高新区（滨江）海外高层次人才创新创业"5050计划"重点签约引进项目并获得雷雨资本数千万元天使轮战略投资。 15.和铂医药专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。搭建了偶联平台，布局放射性核素偶联药物，处于早研阶段。16.核欣医药核欣医药成立于2020年8月，公司成立之初即锚定“诊疗一体化”方向，聚焦胰腺癌等难治性肿瘤，通过自主研发的双靶点技术平台，快速构建起覆盖诊断、治疗的全管线布局。25年4月，其研发的1类放射性治疗药物177Lu-HX02注射液的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。 17.核元生物核元生物是一家垂直整合型放射性药物治疗公司， 致力于研发基于α放射性核素的肿瘤精准治疗药物。其使命是依托突破性技术，推动α核素砹(²¹¹At)在肿瘤靶向治疗领域的临床应用，加速将创新药物从实验室转化为惠及患者的有效治疗方案。 18.核舟医药成立于2022年，由资深的投资团队孵化创立，并组建了一支经验丰富的放射性药物开发团队。核舟医药通过独家引进全球领先的AlphaDirect™铅发生器平台技术，成功实现了国内Pb-212核素自主稳定量产的重大突破。公司以差异化靶点选择策略和创新型核素平台技术为核心竞争力，已成功构建多条以α核素212Pb为核心的放射性药物管线组合。目前，多个具有同类首创 (FIC) 或同类最优（BIC）潜力的全球权益管线已取得显著进展，领先产品已在临床阶段获得积极的人体试验数据。

来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准3款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒； 01 莱康奇塔单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 纬利妥米单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 酒石酸凡瑞格拉替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 04 盐酸伊可白滞素片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 05 甲磺酸氘申艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

01 产业介绍 核药（放射性药物）是指含有放射性核素、可用于诊断或治疗目的的特殊药物。根据用途可分为诊断用核药（通过体外探测放射性分布进行显像诊断）和治疗用核药（利用放射性核素发射的射线杀伤病变细胞）。从核素类型看，β核素（如镥-177、钇-90）技术相对成熟，α核素（如锕-225）则代表下一代发展方向。 核药区别于传统药物的核心特征在于其“诊疗一体”能力——同一靶向分子可分别标记诊断性核素（如镓-68）和治疗性核素（如镥-177），实现“看到病灶”与“杀死病灶”的精准闭环，是精准医疗理念的最佳实践。 01 产业链全景 核药产业链因涉及放射性核素，呈现“核素生产—药物研发—生产配送—临床应用”的独特结构，各环节均有强监管特征。 上游：医用同位素生产与核素供应 中国放射性药物产业链上游的核心是医用同位素的生产。核素是核药的“弹药”。医用核素主要通过反应堆、加速器和发生器三种方式实现规模化生产。反应堆是镥-177、碘-131等常用治疗核素的主要来源；加速器可生产镓-68、锆-89等PET诊断核素；发生器（如锗-镓发生器）则提供便捷的现场核素制备方案。上游环节的核心壁垒在于反应堆/加速器设施的稀缺性、核素分离提纯技术以及核素生产的资质壁垒。国内主要参与主体为中国同辐、中核集团等。 中游：核药研发与生产 中游是核药产业的核心价值环节，涵盖靶点发现、靶向配体设计、放射性标记工艺开发、质量控制及规模化生产。核药研发的关键技术包括靶向分子（小分子、多肽、抗体）的选择与优化、螯合剂的设计（将核素稳定“锚定”在靶向分子上）、以及放射性标记工艺的开发。生产环节必须在GMP及辐射防护双重标准下运行。代表企业包括远大医药（治疗性核药）、百洋医药（诊断性核药）、倍特药业（多条创新管线）、东诚药业（核药生产网络）等。 下游：生产配送与临床应用 下游可分为两个层面：一是生产配送——放射性核素的短半衰期特性要求核药必须具备“就近生产、快速配送”的能力，企业需在全国范围内布局核药生产中心，形成覆盖主要城市的配送网络，东诚药业、中国同辐等是国内核药生产配送网络的主要建设者；二是临床应用——核药最终在医院核医学科使用，依赖SPECT/CT、PET/CT等显像设备及具备放射性药品使用资质的科室，代表机构包括北京协和医院、北京大学肿瘤医院等大型三甲医院的核医学科。 02 政策环境 国家层面 2026年政府工作报告将“生物医药”列为新兴支柱产业，核药作为前沿方向受益。2026年1月，国家卫健委等四部门发布《第四批鼓励仿制药品目录》，纳入4个境内未上市放射性药品，瞄准核医学诊疗供给短板。此前第三批目录已收录6个放射性药品。《医用同位源中长期发展规划》等配套政策持续推动国产化突破。 监管体系 2026年4月，国家药监局药审中心发布《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，首次为ARC药物建立系统化药学技术标准。审批权限自2021年下放至省级后，各省已从“等待上级指令”转向“自主审批、主动服务”，核药许可的行政效率显著提升。 地方层面 山东走在前列，2025年7月烟台欣科思达取得审批制度改革后首张《放射性药品生产许可证》；同年12月，烟台蓝纳成获颁全国首张B类放射性药品生产许可证。浙江2024年12月核发全省首批放射性药品经营许可证，诺华医药科技成为首批获证企业。吉林2026年8月拟核发该年首张《放射性药品生产许可证》。 02 行业动态 01 全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂获批，打破PET 30年垄断 2026年4月，百洋医药孵化的瑞迪奥医药申报的1类创新核药“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉伦泰）获国家药监局批准上市，成为中国首个自主研发的1类创新核药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 该药是全球首个以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”RDC药物。临床数据显示，在肺癌淋巴结转移评价方面，其SPECT/CT的特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT，纠正了59%的PET/CT假阳性结果。这一突破让SPECT设备首次具备了与PET/CT媲美的肿瘤诊断能力，打破近30年来核医学肿瘤显像诊断对PET技术的单一路径依赖。中国每年新增癌症患者超450万例，大量基层医院仅配备SPECT/CT，吉伦泰的获批极大降低了肿瘤诊断的检查成本[1]。 02 倍特药业GPC3靶向核药BPR-608：首次人体验证获SNMMI主席Highlight 在SNMMI 2026年会上，倍特药业BPR-608（68Ga/225Ac标记GPC3靶向RLT）获大会主席Highlight展示。GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）是肝细胞癌高度特异性靶点，在正常组织中几乎不表达。68Ga-BPR-608作为新型GPC3靶向PET示踪剂，在首次人体成像中成功可视化肝细胞癌病灶的残留和复发，且肾脏摄取显著降低。其对应的225Ac标记治疗版本有望构建“诊疗一体化”精准方案，为肝癌这一中国高发癌种提供全新治疗路径。此前GPC3靶向核药全球尚无成功临床转化案例，BPR-608的首次人体验证填补了这一空白[2]。 03 技术前沿 01 北大：SMART平台将肿瘤硬度转化为可识别药物靶点 2026年8月20日，北京大学基础医学院刘昭飞教授团队在《Cell Stem Cell》发表研究论文，构建了一种基于肿瘤物理微环境的工程化间充质干细胞平台——SMART(Stiffness-responsive Mesenchymal stem cell-Assisted Relayed tumor-Targeting）。 传统放射性药物诊疗依赖肿瘤组织中天然高表达的分子靶点（如PSMA、SSTR2），而多数实体瘤缺乏稳定、特异的分子靶点，限制了放射性药物的广泛应用。研究团队利用YAP/TAZ介导的机械敏感信号通路，构建了能够感知组织硬度的工程化间充质干细胞（MSC）。当工程细胞进入肿瘤组织后，可响应局部较高的硬度信号，在病灶区域诱导表达PSMA等人工合成靶点，使原本缺乏生物靶点的肿瘤获得被PSMA靶向放射性药物识别的能力。 在乳腺癌、结直肠癌、肺癌和胰腺癌等多种实体瘤模型中，SMART均能介导PSMA靶点表达，并通过68Ga-PSMA-617实现PET显像；在肺、脑和骨转移模型中同样有效，且较临床常规18F-FDG PET更灵敏。研究团队进一步构建了治疗性放射药物177Lu-AB-PSMA-617，实现靶向放射性核素治疗。 该策略将疾病组织的物理微环境与现有放射性药物体系连接，通过工程化细胞在病灶局部构建人工靶点，突破传统放射性药物对天然分子靶点的依赖，为放射性药物向更多缺乏理想靶点的疾病类型拓展提供了新路径[3]。 02 苏州大学：共价多靶点核药实现肿瘤长效滞留 2026年2月，苏州大学放射医学与辐射防护国家重点实验室史海斌教授团队在《Science China Chemistry》发表研究成果，设计了一种肿瘤微环境次磺酸化蛋白和整合素双靶向的共价结合型核素标记探针（d-IR-2(125/131)I-RGD）。 传统核药物普遍存在肿瘤靶向性差、全身清除快、肿瘤摄取不高、滞留时间短等问题。研究团队受北京大学刘志博团队“共价核药”理念启发（Nature, 2024），利用肿瘤微环境高水平ROS和高度蛋白次磺酸化特征，构建了由放射性碘标记的肿瘤靶向环肽cRGD、近红外荧光染料IR820和可与次磺酸化蛋白特异性共价反应的环己二酮三部分组成的新型探针。 该探针特异性靶向肿瘤微环境后，可与高表达的次磺酸化蛋白共价结合，在肿瘤部位高浓度长时间滞留，实现了对肺癌的灵敏性成像，并能持久释放β射线杀伤肿瘤细胞，有效抑制肺癌生长，同时大大降低对正常组织的毒副作用[4]。 04 核心专利解读 01 哥伦比亚大学核心专利 02 中国医学科学院阜外医院核心专利 参考文献： -------------------- [1] 21世纪经济报道，《核药“狂飙”：2026年中外巨头激战300亿美元蓝海》 [2] 倍特药业，《2026 SNMMI | 倍特药业核药创新成果闪耀国际舞台》 [3] Yang X, Yin Q, Li K, et al. Engineered mechanosensitive MSCs enable synthetic radiotheranostic targeting across tumor types[J]. Cell Stem Cell, 2026. [4] Guo Y, Lv Z, Zhang Y, et al. Covalent multi-targeted radiopharmaceuticals for enhanced tumor theranostics[J]. Science China Chemistry, 2025, 68(4): 1456-1467. END