Multi-center, Randomized, Double Blinded, Placebo-controlled, Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of YKP10811 in Subjects With Irritable Bowel Syndrome With Constipation

This trial is to investigate efficacy and safety of YKP10811 in Subjects With Irritable Bowel Syndrome With Constipation. The difference of responder rate between test group (10, 20 and 40mg) and placebo will be evaluated.

开始日期2013-12-01

申办/合作机构

SK Chemicals Co. Ltd.

NCT01989234 / Completed临床2期

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, 12-Week, Dose-Range-Finding Trial of YKP10811 Capsules Administered Once Daily to Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

This will be a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of YKP10811 capsules in patients with chronic idiopathic constipation. Following a 2-week baseline period, approximately 320 eligible patients with <3 complete spontaneous bowel movements (CSBM) and ≤ 5 SBMs per week will be randomly assigned equally to receive one of the following oral treatments; placebo or YKP10811 capsules once daily for 12 weeks followed by a 2 week follow-up period.
The objectives of this study are:
To assess the efficacy of YKP10811 once daily at relieving constipation and associated symptoms in subjects with chronic idiopathic constipation.
To determine the safety and tolerability of YKP10811 once daily in subjects with chronic idiopathic constipation.

开始日期2013-10-01

申办/合作机构

SK Life Science, Inc.

NCT01523184 / Completed临床2期

A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

This will be a single-center, randomized, parallel group, multiple dose administration, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of YKP10811 on gastric, small bowel, and colonic transit in patients with Chronic Constipation or Functional Constipation. Four groups including a placebo group will be enrolled and will receive multiple oral doses of YKP10811 or matching placebo.

开始日期2012-03-01

申办/合作机构

SK Life Science, Inc.

100 项与 Relenopride Hydrochloride 相关的临床结果

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100 项与 Relenopride Hydrochloride 相关的转化医学

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100 项与 Relenopride Hydrochloride 相关的专利（医药）

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项与 Relenopride Hydrochloride 相关的文献（医药）

2024-03-01·Food Chemistry: X

Efficient extraction of pectic polysaccharides from thinned unripe kiwifruits by deep eutectic solvent-based methods: Chemical structures and bioactivities

Article

作者: Deng, Wen ; Zou, Liang ; Wu, Ding-Tao ; Hu, Yi-Chen ; Zhuang, Qi-Guo ; Li, Jie ; Geng, Jin-Lei ; Gan, Ren-You ; Xia, Yu ; Liu, Hong-Yan ; Zhang, Yao

To promote the potentially industrial applications of thinned unripe kiwifruits, two deep eutectic solvent-based methods, including deep eutectic solvent-assisted extraction (DAE) and microwave-assisted deep eutectic solvent extraction (MDE), were optimized for the extraction of polysaccharides from thinned unripe kiwifruits (YKP). Results showed that the yields of YKP-D prepared by DAE and YKP-DM prepared by MDE were extremely higher than YKP-H prepared by hot water extraction. Furthermore, YKP-H, YKP-D, and YKP-DM were mainly composed of pectic polysaccharides, including homogalacturonan (HG) and rhamnogalacturonan I (RG I) domains. Besides, both YKP-D and YKP-DM exhibited stronger antioxidant, anti-glycosylation, and immunomodulatory effects than those of YKP-H, and their higher contents of uronic acids and bound polyphenols as well as lower molecular weights could partially contribute to their bioactivities. Overall, these results revealed that the developed MDE method could be utilized as a promising method for highly efficient extraction of YKP with superior beneficial effects.

2017-03-01·Journal of Gastroenterology and Hepatology3区 · 医学

Prokinetic effects of a new 5‐HT₄ agonist, YKP10811, on gastric motility in dogs

3区 · 医学

Article

作者: Xu, Xiaohong ; Song, Gengqing ; Han, Hyun Sil ; Yin, Jieyun ; Chen, Jiande D Z ; Kim, Hong Wook

AbstractBackground and AimProkinetics have been considered the first‐line medicine for treating delayed gastric emptying. The aim of this study was to explore the effects and mechanisms of a new 5‐HT4 receptor agonist, YKP10811, on gastric motility in dogs.MethodsFour experiments were performed in dogs: (i) dose–response effects of YKP10811 on liquid gastric emptying; (ii) effects and mechanisms of YKP10811 on solid gastric emptying delayed by glucagon; (iii) effects of low‐dose YKP10811 on antral contractions; and (iv) effects of low‐dose YKP10811 on gastric accommodation.ResultsNo adverse events or cardiac dysrhythmia was noted. (i) High‐dose YKP10811 (30 mg/kg) accelerated liquid gastric emptying from 15 to 90 min without inducing adverse events or cardiac dysrhythmia. YKP10811 at low doses (0.3, 1, and 3 mg/kg) accelerated gastric emptying in a dose‐dependent manner. (ii) YKP10811 (0.1 mg/kg), but not tegaserod (0.3 mg/kg), significantly accelerated glucagon‐induced delayed gastric emptying of solid, and the effect was completely blocked by GR113808. (iii) YKP10811 (0.3 mg/kg) enhanced antral contractions. (iv) YKP10811 did not alter gastric accommodation.ConclusionsYKP10811 seems to improve antral contractions and accelerate gastric emptying without altering gastric accommodation in dogs via the 5‐HT4 mechanism and is substantially more potent than tegaserod. No adverse events were noted at a dose 300 times the lowest effective dose. YKP10811 may have a therapeutic potential for gastroparesis.

2015-10-02·Expert Opinion on Emerging Drugs2区 · 医学

New pharmacological treatment options for irritable bowel syndrome with constipation

2区 · 医学

Review

作者: Miner, Philip B ; Nusrat, Salman

INTRODUCTIONConstipation predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) is a common disorder and accounts for a large number of ambulatory visits. Sensory abnormalities, that is, presence of abdominal pain and discomfort, distinguish IBS-C from chronic idiopathic constipation.AREA COVEREDThis review focuses on the pharmacology, efficacy, safety, and future of prucalopride, YKP-10811, DSP-6952, dexloxiglumide, linaclotide, plecanatide, tenapanor, and elobixibat.EXPERT OPINIONIt is now well established that treatment focusing only on bowel transit provides incomplete relief to patients with IBS-C. Improved understanding of pathophysiology of IBS-C has led to use of sensory end points like complete spontaneous bowel movements and the FDA combined end point (abdominal pain and complete spontaneous bowel movements) in clinical trials. A number of drugs are in development and provide hope for this challenging group of patients. However, because of recent failures secondary to ineffectiveness and/or adverse events, we cautiously await how clinical data play out in larger studies and in clinical practice.

项与 Relenopride Hydrochloride 相关的新闻（医药）

2023-07-10

·美通社

先健科技IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统完成III期临床研究入组

深圳2023年7月10日 /美通社/ -- 2023年7月 10日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品 -- IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称“IBS®冠脉支架”）顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即III期临床研究）的全部受试者入组，标志着先健科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。 IBS®冠脉支架III期临床研究是该产品中国确证性临床研究的重要组成部分，于2023年2月正式启动，历时仅5个月，共计完成全部800余名受试者入组。手术成功率为100%，截止目前无器械相关严重不良事件（SAE）发生。至此，该产品在中国的确证性临床研究已完成全部受试者入组，全面进入临床随访阶段，将在达到主要研究终点后，提交上市注册申请。 IBS®冠脉支架的中国确证性临床研究于2021年8月获批，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的指导原则，分为随机对照研究（II期临床研究）和单组目标值研究（III期临床研究）两个部分，旨在评估IBS®冠脉支架治疗冠心病患者的安全性和有效性。IBS®冠脉支架的中国确证性临床研究由高润霖院士担任主要研究者（PI），并邀请葛均波院士和韩雅玲院士，以及来自于全国近40家临床研究中心的临床专家倾力参与。此前，II期临床研究历时9个月顺利完成全部518名受试者入组，手术成功率为100%，均已完成6个月随访，无器械相关严重不良事件（SAE）发生。左：术前靶病变处造影；中：IBS®支架植入后造影；右：术后1年造影，结果显示支架内通畅，未见明显狭窄十七年潜心研发全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞患者约为400-500万人 [1] 。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，现已成为冠心病治疗的主流方式。然而，永久金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后将会伴随患者一生，使患者需要终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。近年来，随着医学的不断发展，“介入无植入”的血运重建已成为领域内的发展趋势。 IBS®冠脉支架由先健科技历经十七年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成对血管的有效支撑后（即植入3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。 IBS®冠脉支架的可行性临床研究（FIM，即I期临床研究）于2018年开始受试者入组，目前已顺利完成4年随访，结果表明其在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管内光学相干成像（OCT）测量显示，IBS®冠脉支架植入6个月后靶病变平均管腔面积略有增大的趋势，说明IBS®冠脉支架逐渐降解后可能会对血管带来正向重塑，从而有望真正体现“介入无植入”的理念和优势。前所未有引领未来 IBS®冠脉支架III期临床入组的顺利完成将其中国确证性临床研究推入下一个重要研究阶段，是该创新产品、亦是先健科技铁基生物可吸收材料平台发展上的又一个令人欣喜的重大里程碑。该项临床研究的入组完成时间属行业领先水平，这不仅体现了IBS®冠脉支架无可比拟的创新性带来的浓厚学术研究氛围，更体现了广大专家对该产品为全球冠心病治疗带来革命性进步的殷切期盼和高度信心。目前，IBS®冠脉支架已成功提交欧盟CE注册申请，有望成为继IBS Angel ™ 铁基可吸收支架系统之后，第二个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架产品。随着后续临床研究和循证医学的不断完善，该革命性创新产品于全球市场的准入工作将进一步推进，在不久的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，并将积极推动相关疾病的治疗全面迈入铁基可吸收时代。 [1] 数据来源：CCIF 2021 关于先健科技：先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部专精特新“小巨人”企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2022年12月31日，公司已实现高质量专利布局1,800余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。秉承“创新”和“国际化”发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

临床2期临床3期临床结果申请上市ASH会议

2023-04-13

·美通社

高润霖院士团队发表先健科技IBS(R)冠脉支架FIM临床研究三年随访结果

深圳 2023年4月13日 /美通社/ -- 先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品 -- IBS ® 可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称：IBS ® 冠脉支架）已顺利完成可行性（FIM）临床研究三年随访。 2023年4月10日，该项研究结果由中国医学科学院阜外医院高润霖院士团队于国际权威医学期刊 E uroIntervention 在线发表。这不仅代表了国际行业对该项研究的高度关注和对该产品创新性的一致肯定，更是中国医疗创新技术在全球学术高地的又一次完美亮相。全球领跑，数据正面 IBS ® 冠脉支架的FIM临床研究于2018年开始在中国医学科学院阜外医院进行，由高润霖院士担任主要研究者（PI）。本次临床研究将受试者随机分配至两个队列，其中队列1已完成六个月和两年的影像学随访，队列2已完成一年和三年的影像学随访，初步结果正面。FIM临床三年随访的完成标志着该创新产品的商业化进程正持续稳步推进。 IBS ® 冠脉支架的操作方法与金属永久支架相同，无需强制 PSP 及慢速扩张，临床研究的所有支架均成功植入病人体内，无手术并发症，器械、病变及临床成功率均为100%。临床数据显示，支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，植入后一年、两年和三年的TLF稳定在6.7%，并在整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件。同时，OCT分析结果显示，支架植入六个月后的新生内膜覆盖率高达 99.8％，并在一年后达到100％。初步表明了IBS ® 冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。同时，三年随访期内管腔无狭窄性改变，支架在降解过程中未发生远期获得性贴壁不良现象。节段内晚期管腔丢失（LLL）在六个月时为0.25±0.26mm，一年时为0.27±0.45mm，两年时为0.27±0.35mm，三年时为0.21±0.38mm。与其它支架的管腔面积随着支架植入时间的增加而持续减少显著不同，IBS ® 冠脉支架植入六个月后的管腔面积持续扩大，从7.22 平方毫米稳定增加到植入后三年的8.03 平方毫米。这正是可吸收支架的预期发展趋势，亦体现了IBS ® 冠脉支架独特的临床优势。从 FIM临床研究中观察到IBS ® 冠脉支架的吸收率在植入后两年达到82％±10％，植入后三年达到95%±4%，充分证明了铁基支架在人体内可被安全吸收。以铁为材料的全降解金属冠脉支架彰显了极大的应用潜力和光明前景。图1. 支架内和节段内晚期管腔丢失（LLL）图2. OCT随访结果匠心筑梦引领未来 IBS ® 冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS ® 冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。此次IBS®冠脉支架FIM临床研究三年随访结果公布，进一步增强了该创新产品的循证医学证据，亦将为该产品以及先健科技铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。IBS®冠脉支架已于2022年12月完成了II期随机对照临床研究全部受试者入组，目前其前瞻性、多中心、单组目标值研究（即III期临床研究）正在临床入组中。先健科技铁基生物可吸收材料平台已历经十六年稳健发展，是全球生物可吸收支架领域的创新者和领跑者。在此前落幕的2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛中，其在2800多个技术项目中，经过层层筛选比拼进入总决赛，最终于157个具有颠覆性可能的优质项目中脱颖而出，全票通过获得总决赛最高奖 -- 优胜奖，并进入科技部颠覆性技术备选库。相信随着后续临床和循证医学的不断完善，该革命性技术将为全球患者带来前所未有的治疗方式，并将积极推动相关疾病的治疗全面迈入铁基可吸收时代。关于先健科技：先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2022年12月31日，公司已实现高质量专利布局 1,800 余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

临床结果临床研究

2022-12-13

·美通社

先健科技IBS®冠脉支架完成中国随机对照临床研究入组

深圳 2022年12月13日 /美通社/ -- IBS®冠脉支架随机对照临床研究完成全部受试者入组 2022年12月13日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称"IBS®冠脉支架"）顺利完成中国前瞻性、多中心、随机对照临床研究（即II期临床研究）的所有受试者入组，标志着先健科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。本次随机对照临床研究旨在评估IBS®冠脉支架治疗冠心病的安全性和有效性，由高润霖院士担任主要研究者（PI），并有幸邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家参与。仅用时 9个月便顺利完成全部518名受试者入组（试验组和对照组1：1），器械及手术成功率均为100% ，目前无器械相关的严重不良事件（SAE）发生。这不仅体现了该产品无可比拟的创新性带来的浓厚学术研究氛围，更体现了专家们对该产品为全球冠心病治疗带来革命性进步的殷切期盼和高度信心。十六年潜心研发全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞患者约为400-500万人 [1] 。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，现已成为冠心病治疗的主流方式。然而，主流的永久金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后将会伴随患者一生，使患者需要终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。近年来，随着医学的不断发展，"介入无植入"的血运重建已成为领域内的发展趋势。 IBS®冠脉支架由先健科技历经十六年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成对血管的有效支撑后（即植入3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。 IBS®冠脉支架的FIM可行性临床研究（即I期临床研究）于2018年开始受试者入组，目前已完成3年随访，结果初步表明其在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管内光学相干成像（OCT）测量显示，IBS®冠脉支架植入6个月后靶血管平均管腔面积持续扩大，体现了该创新产品独特的临床优势。前所未有引领未来 IBS®冠脉支架随机对照临床研究完成全部受试者入组，是该创新产品、亦是先健科技铁基生物可吸收材料平台发展上的又一个令人欣喜的重大里程碑。该临床结果将为IBS®冠脉支架以及该平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。紧接着，IBS®冠脉支架的前瞻性、多中心、单组目标值研究（即III期临床研究）亦即将开启临床入组。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性，并将在产品成功上市后，为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式，全面引领冠心病的支架治疗迈入铁基可吸收时代！【1】数据来源：CCIF 2021 关于先健科技：先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2022年6月30日，公司已实现高质量专利布局1,500余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。秉承"创新"+"国际化"的发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球拥有多个子公司及办事处，其销售网络目前已深入全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

临床1期临床结果临床2期

100 项与 Relenopride Hydrochloride 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11221	-	-	DB12798

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经系统疾病	临床2期	韩国	SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.	2020-07-07
便秘	临床2期	韩国	SK Chemicals Co. Ltd.	2013-12-01
肠易激综合征	临床2期	韩国	SK Chemicals Co. Ltd.	2013-12-01
慢性特发性便秘	临床2期	美国	SK Life Science, Inc.	2013-10-01
慢性便秘	临床2期	美国	SK Life Science, Inc.	2012-03-01
功能性便秘	临床2期	美国	SK Life Science, Inc.	2012-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01523184 (Pubmed \| Clin Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床2期	功能性便秘	55	Relenopride Hydrochloride	齋積鹹網鏇獵獵艱構壓(壓糧繭鑰簾構鑰窪蓋淵): P-Value = <0.05 更多	积极	2015-04-01
				Placebo