A Phase IIb, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Induction Study With an Active Treatment Extension to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7837195 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of RO7837195 compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis for whom prior treatment with conventional and/or advanced therapies has failed.
A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR OPEN, PLACEBO CONTROLLED, DOSE ESCALATING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE INTRAVENOUS AND MULTIPLE SUBCUTANEOUS AND INTRAVENOUS DOSES OF PF-07261271 IN HEALTHY PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine PF-07261271 for the potential treatment of Inflammatory Bowel Disease.
100 项与 PF-07261271 相关的临床结果
100 项与 PF-07261271 相关的转化医学
100 项与 PF-07261271 相关的专利（医药）
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项与 PF-07261271 相关的新闻（医药）随着中国医药企业创新力的不断提升，跨国药企与国内企业BD的进程，在2026年依然如火如荼。
日前，先声药业发布公告，旗下附属公司1月26日与全球生物制药公司勃林格殷格翰签署独家授权许可协议，勃林格殷格翰将获得用于炎症性肠病的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球独家权益。
这场看似寻常的商业交易，实则是中国创新药从“跟随者”向“领跑者”蜕变的缩影，尤其在TL1A/IL-23p19赛道，随着跨国药企纷纷进场，越来越多的中国药企在这一靶点领域闪现身影。
BI看上中国优质资产
勃林格殷格翰此次重金押注并非偶然，SIM0709的本次重磅交易，将TL1A靶点推向聚光灯下。
TL1A又称TNFSF15，是肿瘤坏死因子家族的一员。它在不同的免疫细胞中表达，如单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、T细胞和非免疫细胞，如滑膜成纤维细胞、内皮细胞。最近的研究发现，TL1A在自身免疫性疾病中异常表达，包括类风湿关节炎、炎症性肠病、牛皮癣、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮和强直性脊柱炎。进一步进行体内和体外研究证明TL1A参与了这些疾病的发生和发病机制。
值得关注的是，炎症性肠病（IBD）治疗存在着巨大的未被满足的临床需求。这种以克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）为代表的慢性肠道炎症，治疗手段依然十分局限。在中国，IBD发病率较十年前大幅增加，且呈现“年轻化”趋势，患者既要面对反复发作的腹痛、腹泻、便血，还要承受肠道狭窄、瘘管形成甚至癌变的风险。
TL1A和IL-23的协同作用，堪称IBD发病的关键“搭档”。TL1A通过激活DR3受体，诱导Th1/Th17细胞分化，释放IL-17、IFN-γ等促炎因子，同时激活肠道成纤维细胞，加速纤维化进程；IL-23则像“炎症放大器”，通过稳定Th17细胞表型，维持慢性炎症状态。
根据本次签署的协议条款，先声药业有权收取4200万欧元的首付款，以及基于研发进展、监管审批及商业化等情况，最高达10.16亿欧元的里程碑付款。此外，先声药业亦有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用费。
据悉，本次合作是先声药业在自身免疫疾病领域的第2个创新药海外授权项目，也是公司第5个实现对外技术授权许可的自研创新药早研项目。
全球药企竞相布局
在药物开发方面，目前在全球范围内尚无靶向TL1A药物获批上市，但已有多个针对TL1A靶点的候选药物进入临床试验阶段并显示出积极结果。在这场研发竞赛中，既有跨国巨头的深度布局，也有中国药企的弯道竞速。
单抗方面，目前已有8 款TL1A单抗进入临床，目前推进最快的是TL1A单抗Tulisokibart(PRA-023)，已进入Ⅲ期临床，是默沙东108亿美元收购Prometheus的核心资产。双抗方面，尽管TL1A双抗仍处于早期探索且仅有辉瑞PF-07261271进入临床，但随着AI等新技术的发展与研究深入，TL1A双抗药物的发展潜力依然被广泛看好。
2025年4月，赛诺菲以17.2亿美元总价与专注AI驱动药物开发的Earendil Labs达成合作，根据协议，赛诺菲将获得Earendil Labs自主研发的Integrin α4β7/TL1A双抗HXN-1002与TL1A/IL-23（Interleukin-23，白介素-23）双抗HXN-1003的全球独家权益。
罗氏早在2023年就以71亿美元预付款收购了Roivant旗下Telavant，获得TL1A单抗Afimkibart在美国和日本的开发、制造和商业化权利。
在这场全球竞速中，中国创新药企展现出惊人的爆发力。除先声药业外，荃信生物的QX030N于2025年4月以NewCo的方式授权Caldera Therapeutics，获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权，以及潜在最多5.45亿美元的额外付款。
除此之外，恒翼生物的HY8931、科望生物的ES302、三生国健的SSGJ-627等药物，也同样备受市场关注。去年1月9日，三生国健自主研发的抗TL1A单抗SSGJ-627临床试验申请获国家药品监督管理局受理，成为首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。
审校排版：晓宸
封面图来源：AI制作
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Roivant和辉瑞成立合资公司Vant，专注于开发用于炎症和纤维化疾病的TL1A抗体药物
2022年12月1日，制药巨头辉瑞与新锐生物药企Roivant Sciences携手成立合资公司，聚焦临床2期TL1A单抗Afimikibart的研发与开发，这款药物主攻小儿克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎等炎症性肠病适应症。双方凭借辉瑞的研发积淀与Roivant的临床开发优势，加速这款潜力药物的全球临床推进与商业化布局，直击炎症性肠病领域未被满足的核心医疗需求。也正是这笔交易，让TL1A（肿瘤坏死因子样配体1A）靶点正式站上全球制药界的舞台，此后在炎症性肠病等自免疾病研发赛道中，TL1A一路突围，成为继IL-23、IL-12之后最受瞩目的新兴热门靶点。
2026年1月27日，先声药业与勃林格殷格翰达成重磅合作与许可交易，将其临床前阶段的IL-23p19×TL1A双抗SIM-0709的中国以外地区权益授权予勃林格殷格翰，交易总金额达12.55亿美元，双方携手推动这款创新药物的全球研发与商业化进程。
基于智慧芽新药情报库检索，药时代团队发现，从2022年12月至2026年1月这短短3年2个月间，全球TL1A赛道已达成12笔重磅交易，其中包含3笔企业收购，已披露交易总金额更是高达239.5亿美元。
（数据来源：智慧芽新药情报库。制表：药时代）
现在，药时代团队深度梳理2022-2026年全球TL1A领域的12笔核心交易，从靶点组合、交易结构、临床阶段与商业化策略四大维度，为行业拆解这条热门赛道的真实热度，挖掘其背后潜藏的研发与商业风险。
靶点组合：从单药到双抗，精准度竞赛升级
TL1A单靶点药物仍是当前交易的主流，如安进的Afimikibart、默沙东的Tulsoekibart均为TL1A单抗，已进入临床2期，且在克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症上展现出明确疗效。但更值得关注的是双特异性抗体的布局加速：勃林格殷格翰与先声药业合作的SIM-0709，以及荃信生物的QX030N，均选择了IL-23p19×TL1A的双抗路径。
这一策略的核心逻辑在于，IL-23和TL1A在炎症级联反应中处于上下游通路，双抗可同时阻断两条关键炎症信号，理论上比单药更能控制疾病进展。此外，Ferndii Labs（华深智药）的HXN-1002/HXN-1003还尝试了TL1A×α4β7的组合，瞄准肠道淋巴细胞的定向迁移，进一步提升药物的肠道特异性。这种 “靶点+靶点” 的组合设计，不仅是为了提升疗效，更是为了规避单靶点药物的耐药性风险，也反映出Biotech在差异化竞争中的创新思路。
交易结构：从许可到并购，资本态度分化
交易结构的差异，直接反映了资本对项目阶段和风险的判断。
早期项目以许可交易为主
临床前阶段的项目（如 SIM-0709、QX030N）大多采用 “首付款+里程碑+销售分成” 的许可模式，首付款从5450万美元到1.5亿美元不等，体现出Big Pharma对早期管线的押注意愿。例如，明济生物与艾伯维的FG-M701许可交易，首付款达1.5亿美元，反映出艾伯维对TL1A靶点在IBD领域的长期信心。
后期项目倾向于并购
临床2期及以后的项目更易触发并购，如默沙东以108亿美元收购Prometheus Biosciences，核心标的就是其TL1A单抗Tulsoekibart；罗氏以71亿美元收购Telavant，也正是看中了Afimikibart在IBD适应症上的临床数据优势。此外，还出现了 “期权+合作” 的灵活模式，如罗氏与辉瑞针对PF-07261271的期权合作，既降低了早期投入风险，又锁定了后期项目的优先权益。这种结构的多元化，说明产业界对TL1A赛道的价值认知正在分层。
临床阶段：后期项目稀缺，早期竞争白热化
从交易项目的临床阶段来看，临床前和临床1期项目占比超60%，而进入临床2期的成熟项目仅4个（Afimikibart、Duvaklug、Tulsoekibart、PF-07261271）。这一数据揭示了两个现状：一方面，TL1A赛道仍处于早期探索阶段，大多数Biotech还在验证靶点的安全性和有效性，后期项目的稀缺性推高了成熟标的的估值，如罗氏收购Telavant时，Afimikibart的估值已达72.5亿美元。另一方面，早期项目的扎堆布局意味着未来3-5年将迎来临床数据的密集读出期，届时可能会出现疗效分化，部分项目面临淘汰风险。对于研发企业而言，如何在早期阶段建立差异化的临床数据优势，将成为决定项目价值的关键。
商业化策略：全球权益与区域授权的平衡
在权益地区的选择上，交易呈现出两种鲜明的策略：
全球权益绑定
Ferndii Labs与赛诺菲、荃信与Caldera的交易均为全球独家许可，反映出Biotech希望借助Big Pharma的全球商业化能力实现价值最大化，而跨国药企也通过锁定全球权益来巩固自身在IBD领域的管线布局。
区域权益拆分
勃林格殷格翰与先声药业的合作则选择了 “中国以外地区” 的权益授权，既保留了自身在全球市场的主导权，又借助本土企业加速中国市场的开发。这种模式尤其适合需要快速推进中国临床和上市的项目，兼顾了全球布局与区域效率。此外，部分交易（如安斯泰来与罗氏的合作）仅覆盖日本市场，体现出对特定区域医疗需求的精准匹配。
结语：热度之下，回归临床价值本质
TL1A赛道的交易热度，本质上是炎症性肠病未满足临床需求的直接体现。随着全球IBD患者人数的持续增长，以及现有疗法（如抗TNF-α药物）的局限性，市场对TL1A靶点的期待不断攀升。但我们也需要清醒地认识到，赛道的拥挤度正在快速上升，未来的竞争将不仅是靶点和技术的比拼，更是临床数据质量、商业化能力和风险控制的综合较量。
对于创新药研发者而言，与其盲目追逐热点，不如回到临床价值的本质：选择真正能解决患者痛点的适应症，设计更精准的分子结构，并用高质量的临床数据建立壁垒。毕竟，只有经得起临床考验的药物，才能在资本的喧嚣中走得更远。
参考资料：
1. Roivant和辉瑞成立合资公司Vant，专注于开发用于炎症和纤维化疾病的TL1A抗体药物
2. 25.6亿美元！华深智药与赛诺菲再次达成合作！
3. 18.45亿美元！赛诺菲引进华深智药两款双抗
4. 12.55亿美元！先声药业双抗出海
5. 荃信生物NewCo公司获1.125亿美元融资
6. 7亿美元！荃信生物再出海
7. 药时代已发表文章
8. 其它公开资料、信息
封面图/摘要图来源：即梦AI
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Highlights
高额交易突破：先声药业与勃林格殷格翰达成合作，潜在里程碑付款高达10.58亿欧元，彰显国产双抗全球竞争力。
双靶点协同创新：TL1A/IL23p19双抗SIM0709通过阻断IBD核心通路，展现“同类首创”潜力。
自免领域布局深化：此次合作是先声药业第5个出海的自研早研项目，累计潜在交易额超46亿美元。
全球市场潜力：TL1A靶点被默沙东、罗氏等MNC重金押注，IBD领域存在巨大未满足临床需求。
2026年1月27日，先声药业（2096.HK）与德国制药巨头勃林格殷格翰共同宣布，就临床前阶段双特异性抗体SIM0709达成许可与合作协议。勃林格殷格翰获得该药在大中华区以外的全球权益，先声药业可获得首付款及最高10.58亿欧元的里程碑付款及区域特许权使用费。
此役是先声药业在自身免疫领域的第二款创新药出海项目，也是其第5个实现海外授权的早研管线，标志着中国创新药国际化步伐再提速。
药物机制：双靶点协同破局IBD治疗瓶颈
SIM0709是一种长效人源化双特异性抗体，可同时靶向TL1A（肿瘤坏死因子样细胞因子1A）和IL-23p19（白介素23亚基）。这两种靶点分别对应IBD发病机制中的两大关键通路：
TL1A：放大炎症反应并促进纤维化，与IBD病程密切相关，全球尚无该靶点药物上市；
IL-23p19：已有多款单抗（如礼来Omvoh、强生古塞奇尤单抗）获批用于IBD，验证其临床价值。
临床前研究显示，SIM0709在体外原代细胞和动物模型中均表现出显著协同效应，疗效优于单药联用，且具备皮下给药、半衰期长等优势，有望提升患者依从性。预计2026年上半年进入临床阶段。
IBD赛道为何吸引MNC重金布局？
全球有超过300万炎症性肠病患者，该疾病需终身治疗，易导致住院、手术，且现有疗法无法完全逆转病情。这一巨大未满足需求推动IBD成为跨国药企竞逐的焦点。
近年来，TL1A靶点交易频现天价：
默沙东以108亿美元收购Prometheus，获得TL1A单抗tulisokibart；
罗氏、赛诺菲分别以超70亿、15亿美元引进TL1A管线；
艾伯维2024年斥资15.6亿美元引进明济生物临床前TL1A单抗。
双抗领域，辉瑞与罗氏合作开发PF-07261271（抗p40/TL1A双抗），已进入Ⅰ期临床。SIM0709的差异化设计有望在激烈竞争中开辟新路径。
先声药业：从肿瘤到自免的国际化战略
先声药业近年持续加码创新，研发投入累计约90亿元，创新药收入占比从2020年的45%升至2025年上半年的77%。其肿瘤板块已实现多款产品商业化，并逐步拓展至自身免疫领域：
2022年，IL-2突变融合蛋白SIM0278授权给西班牙Almirall，潜在交易额4.92亿美元；
2025年，靶向LRRC15的ADC新药SIM0613授权益普生，首付款达10.6亿美元。
先声药业创新药管线布局
自免管线中，抗IL-4Rα单抗乐德奇拜单抗已提交上市申请，IL-4Rα ADC、IRAK4 PROTAC等候选药物亦处于IND前阶段，展现多元技术布局。
自免双抗成MNC新战场
双抗药物在肿瘤领域已成熟落地，但自免应用仍处早期。勃林格殷格翰此前已通过合作引入CUE-501（自免双抗），强生、赛诺菲等亦通过收购加码布局：
CD3双抗：默沙东、罗氏探索其在自免疾病的T细胞调控潜力；
TSLP双抗：赛诺菲、辉瑞跟进，参照TSLP单抗Tezepelumab（年销售破10亿美元）的成功路径；
强生策略：收购Proteologix获得IL-13/TSLP、IL-13/IL-22双抗，覆盖特应性皮炎与哮喘。
自免疾病患者基数大、靶点多样，双抗有望通过多通路干预突破疗效瓶颈，成为MNC未来增长的关键引擎。
总结
先声药业与勃林格殷格翰的合作，不仅凸显了国产双抗技术的全球认可度，更反映了IBD治疗领域对创新疗法的迫切需求。SIM0709凭借双靶点协同优势和长效设计，有望为患者提供更优治疗方案。随着先声药业在肿瘤、自免双轮驱动下加速国际化，中国创新药企正逐步成为全球医药研发的重要力量。
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100 项与 PF-07261271 相关的药物交易
