TRS-005

2025 新年伊始，迈百瑞和特瑞思共同宣布，双方团队已成功完成 TRS005 项目工艺性能确认（PPQ）的三批生产，该里程碑的完成加速了 TRS005 项目临床试验及商业化进程。 迈百瑞和特瑞思的合作始于 TRS005 项目的 IND 阶段。迈百瑞利用特瑞思公司提供的抗体中间体等物料，完成了该项目 IND 阶段的 ADC 药学研究工作，支持特瑞思成功获得 TRS005 临床试验批件，之后陆续提供近 10 批临床试验样品。 2023 年 6 月，迈百瑞参与了特瑞思“TRS005 项目技术转移、工艺放大、工艺验证及商业化生产委外服务”的公开招标并成功中标。同年 10 月，TRS005 项目的深入合作正式启动。基于特瑞思转移的抗体中间体生产工艺，迈百瑞成功完成 2000L 规模抗体生产，并完成了 100L 规模 ADC 关键临床样品生产。通过高效沟通与配合，仅历时 13 个月，即完成了分析方法验证、工艺表征和 PPQ 生产等工作，建立并证实了 TRS005 稳健的工艺，为申请生物制品许可申请（BLA）奠定了坚实的基础。 TRS005 项目是迈百瑞完成的第 2 个 ADC 工艺验证项目，截至 2025 年 1 月，迈百瑞团队已完成 5 个项目的工艺验证。预计 2025 年，迈百瑞团队还将完成 3 个项目的工艺验证工作。 黄凯 博士 特瑞思 总裁 Teruisi 我们非常高兴看到 TRS005 项目 PPQ 取得成功，这意味着我们在为病患带来健康福祉的道路上又迈进了一步。感谢迈百瑞团队在这个项目中的努力，在非常短的时间内高质量地完成了各项极具挑战性的工作。 李新芳 博士 迈百瑞 CEO MabPlex 我们对 TRS005 项目 PPQ 成功表示由衷的祝贺！非常荣幸为 TRS005 赋能前行，该阶段工作的成功再次印证了迈百瑞团队的专业性、时效性，也感谢特瑞思团队的大力支持与配合。未来，我们希望为更多的创新项目提供精湛、高效的一站式 CDMO 服务，以我们高标准、高质量的服务，继续为众多药企的研发之路保驾护航。 延伸阅读 关于 TRS005 TRS005 是特瑞思自主研发的一款拟用于治疗 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。目前已获得的临床试验数据显示，在安全性和有效性（主要疗效指标包括 ORR、PFS 等）方面，TRS005 具备优于相关竞品的潜力，已被获准进入关键单臂 II 期临床试验，并被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗至少经过两次标准治疗的复发或难治性 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。 此外，TRS005 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤其他亚型中的探索也在同步开展，已取得了优异的疗效数据并获得数个联合用药临床试验批件。 关于特瑞思 浙江特瑞思药业股份有限公司是一家以临床用药需求为导向的创新生物药研发生产企业，专注于抗体类药物的研发及规模化生产，产品管线涵盖创新抗体偶联药物（ADC）、生物类似药及改良型单抗药物等，旨在为患者提供更优的治疗方案。 关于迈百瑞 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 50 余个。凭借丰富的成功经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。 END 图文来源于网络，如有侵权，请联系删除。