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项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂(特瑞思) 相关的临床试验多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性
主要目的
评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次给药的安全性和耐受性,为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量(RP2D)
次要目的
(1)评价TRS005单次及多次给药的药代动力学特征数据;
(2)初步评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床疗效;
(3)评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂(特瑞思) 相关的临床结果
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂(特瑞思) 相关的转化医学
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂(特瑞思) 相关的专利(医药)
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项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂(特瑞思) 相关的新闻(医药)Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)共有9个新药获批上市。其中,NDA批准3个,BLA批准2个,新组合疗法批准1个,新适应症批准3个。与上个统计周期相比,本次增加2个批准新药。3月20日,Idorsia 宣布FDA已批准TRYVIO™(Aprocitentan)与其他抗高血压药物联合用于治疗其他药物未得到充分控制的成年患者的高血压。TRYVIO (Aprocitentan) 是一种内皮素受体拮抗剂,可抑制内皮素(ET)-1与ET的结合一个和 ETB受体,在TRYVIO获得批准之前,没有针对ET通路的全身性抗高血压药物。TRYVIO在美国的获批标志着Idorsia的又一个重要里程碑。3月22日,FDA完全批准ELAHERE®(Mirvetuximab
soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜成人癌症患者,这些患者既往接受过多达三种治疗。ELAHERE的完全批准是基于验证性MIRASOL的III期试验,该试验支持该药物作为叶酸受体α(FRα)阳性铂类耐药卵巢癌(PROC)的潜在新标准。数据显示,ELAHERE治疗将癌症进展的风险降低了35%。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)共有2个新药申报上市。其中,NDA申报进展1个,BLA申报进展1个。本次NDA/BLA申报进展较上次统计周期增加1个。3月21日,诺和诺德宣布Awiqli获得上市许可。Awiqli是一种每周一次的基础胰岛素类似物。CHMP已采纳积极意见,推荐Awiqli用于治疗成人糖尿病。CHMP的积极意见是基于ONWARDS IIIa期临床试验计划的结果。诺和诺德预计将在大约两个月内获得欧盟委员会的最终上市授权。NDA/BLA申报情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)共有3个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药2个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少5个获监管机构特殊资格认定的药物。3月18日,FDA基于一项两阶段、多中心II期临床研究所展示出的优异的数据,授予华昊中天优替德隆口服胶囊孤儿药资格认定,用于治疗胃癌。截至2024年2月1日共计11例患者完成疗效评估,其中8例患者实现PR、3例患者实现SD,临床获益率达到100%!优替德隆活性更强、抗癌谱更广、无明显血液学毒性、不易产生耐药性、对紫杉等多药耐药肿瘤依然有效、能够透过血脑屏障、基因工程菌发酵生产环境友好、以及可口服给药。目前优替德隆正在中美同步开展临床试验,初步数据显示生物利用度高达57%,同时具有起效剂量低、治疗窗口宽、毒副作用较小等优势。特殊资格认定情况03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计26条,涉及肿瘤、遗传代谢病呼、精神疾病、免疫系统疾病以及皮肤病等共计11个领域。其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,涉及化学药4条,生物药3条。3月16日,葛兰素史克宣布RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期试验在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中,第1部分的总生存期(OS)结果和第2部分的无进展生存期(PFS)结果具有统计学意义和临床意义。FDA根据RUBY第1部分数据提交的监管申请将在今年上半年被接受,以扩大总体人群的适应症。RUBY第2部分数据显示与单独化疗相比,在维持治疗中加入尼拉帕尼与Dostarlimab相比,显著改善了一线原发性晚期或复发性子宫内膜癌的PFS,达到了试验的主要终点。3月21日,Bionomics报告了BNC210在创伤后应激障碍患者中的ATTUNE IIb期试验的完整数据集分析结果,并将于2024年第二季度末与FDA会面,讨论BNC210在PTSD中的注册计划,预计到2024年底启动后期试验。ATTUNE IIb 期试验疗效结果达到了其主要终点和几个次要终点,凸显了BNC210在解决PTSD患者所经历的多种关键症状方面的潜力。早在第4周就观察到了效果,支持了与BNC210作用机制相符的快速起效的临床疗效潜力。BNC210在精神活性实验疗法中继续表现出非镇静、非习惯形成、非认知损害的精神活性特征,具有良好的安全性。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(含中国)医药交易时间共计28起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)Part 2国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有1个新药获NMPA批准上市。其中, BLA批准1个。与上次统计周期相比,本次减少2个NMPA批准新药。3月19日,中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得NMPA核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。此次获批上市标志着上海生物制品研究所抗体药物研发与转化全链条贯通。在药学比对及临床前研究基础上,上海生物制品研究所开展了I期临床试验及III期临床试验头对头比较研究。此次生利健®获得上市批准,是基于一项比较生利健®联合CHOP方案与原研对照药联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比III期临床研究。试验药生利健®和原研对照药给药剂量均为375mg/m2/BSA,静脉滴注,治疗6个周期。临床统计结果显示,两组临床患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征方面相似。国内新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有56个新药获临床默示许可,涉及85个受理号。其中,化学药33个,治疗用生物制品21个。与上个统计周期相比,本次增加10个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有6个新药申报上市,涉及12个受理号。其中,化学药2个,治疗用生物制品3个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加9个申报上市受理号。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有22个新药申报临床,涉及31个受理号。其中,化学药9个,治疗用生物制品12个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少11个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中,化学药1个,生物药1个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少1个获监管机构特殊资格认定的药物。3月22日,CDE官网公示,锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球拟纳入优先审评,拟定适应症为:治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate)。肢端肥大症治疗的总体目标是抑制GH过度分泌,降低IGF-1的水平,减少并发症,降低死亡率。双羟萘酸帕瑞肽于2014年相继获得欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。3月18日,CDE将特瑞思的注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种,适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。TRS005在I期临床阶段已经显示出较好的疗效:5例可评估患者的总ORR为42.2%,其中CR为11.1%;0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50.0%,1.8
mg/Kg剂量组ORR(CR为14.3%,PR为35.7%)和DCR(85.7%)均为最高。NMPA特殊资格认定情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内新药临床研发状态更新共计7条,涉及肿瘤、呼吸系统疾病、皮肤病、心血管疾病等共计6个领域。其中,化学药3个,生物药3个,疫苗1个。3 月 16 日迈威生物于美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会报告了 9MW2821 宫颈癌临床研究数据。9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性,有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破,满足大量未被满足的临床需求。3月19日,美国罗克维尔苏州信达生物宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体(VEGFR)-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular degeneration, nAMD)受试者中开展的第二项IBI302 (高剂量)的II期临床研究达到主要终点。IBI302可在长间隔给药(3个月及以上)下带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善,并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。接下来,信达生物将在III期临床研究STAR中进一步探索高剂量IBI302长间隔给药的疗效和安全性。国内新药研发进展情况(部分)05国内新药研发领域政策法规动态本周暂无相关政策法规发布。06国内新药研发领域热点新闻新诺威的重生之旅三十六计中,有一计暗渡陈仓,非常精彩。去年下半年开始,新诺威一顿猛如虎的操作吸引了市场的极大关注,然而在如此高调之下,隐藏的却是石药集团诸多野心。的确,商场如战场,如何以最小的代价盘活手中筹码,如何在危急时刻还能将上一军,需要足够的智慧和谋略。经历数十年的风雨,石药集团最不缺的就是智慧与谋略,通过一系列运筹帷幄,再次给市场上了一课。如今陈仓已然暗渡成功,胜利或许只是时间问题而已。更多资讯,请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0328创新药周报”,即可下载。
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第12期目 录政策解读1. 上海阳光医药采购网:关于执行第九批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示2. 国家药典委员会:关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知3. 江苏省医药价格和招标采购管理中心:关于公布第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品的公告4. 广东省药品交易中心:关于公布第四批报名挂网药品相关情况及补充开展部分药品价格申报工作的通知5. 山东省卫生健康委员会:关于印发《山东省大型医院巡查工作方案(2024—2026年度)》的通知行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 2023血液和造血系统用药热门品种 2. 海曲泊帕乙醇胺简介 3. 海曲泊帕乙醇胺零售放大市场销售分析 政策解读1、上海阳光医药采购网:关于执行第九批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示3月22日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通告进行工作提示。2023年11月,第九批国家组织药品集中采购公布了中选结果,将于3月底在上海市正式执行。为确保第九批集采结果在本市平稳执行、有序过渡,使人民群众尽早受益,市药事所将于近期通过医药采购阳光平台推送第九批集采中选药品数据信息,请各医保定点医疗机构积极稳妥开展第九批集采结果落地相关工作,提前做好采购和执行的准备。一、提前做好中选药品进院准备工作。二、保证优先采购和使用中选药品。三、做好备供药品的进院使用工作。四、加强对医务人员的宣传培训工作。2、国家药典委员会:关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》(以下简称“管理办法”),经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序,确定了2024年度国家药品标准提高任务(详见附件1、2)。为确保2024年度国家药品标准提高工作顺利开展,现将有关事项进行通知。具体信息请登录国家药典委员会官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看3、江苏省医药价格和招标采购管理中心:关于公布第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品的公告经公示无异议,现公布第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品,详见附件。附件:第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、广东省药品交易中心:关于公布第四批报名挂网药品相关情况及补充开展部分药品价格申报工作的通知根据工作部署,为进一步做好药品挂网工作,广东省药品交易中心现将第四批报名挂网药品相关情况予以公布,并补充开展部分药品价格申报工作。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看5、山东省卫生健康委员会:关于印发《山东省大型医院巡查工作方案(2024—2026年度)》的通知山东省卫生健康委员会发布《山东省大型医院巡查工作方案(2024—2026年度)》(以下简称《工作方案》),从巡查范围、巡查重点、工作要求等五个方面作出说明。围绕行风热点问题,《工作方案》规定,加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反医疗机构工作人员廉洁从业九项准则和廉洁从业行为的监管,实行医德“一票否决”制。具体信息请登录山东省卫生健康委员会官网查看。行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批先声药业集团旗下先声再明新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体注射用苏维西塔单抗已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交生物新药上市申请并获得受理,拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。苏庇医药(Sobi)申报的阿那白滞素注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。本次获批的适应症为斯蒂尔病(Still’s disease)。特瑞思递交的注射用TRS005拟被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,针对的适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。华昊中天关键管线产品UTD2(优替德隆口服胶囊)获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胃癌。亦诺微医药溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)已获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。最近重磅临床康朴生物医药自主研发的小分子1类新药KPG-818胶囊在中国获批临床,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。贝达药业1类新药BPI-520105片获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。信达生物开发的IBI130获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准临床,拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。石药集团化药1类新药SYH2039片获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。诺和诺德(Novo Nordisk)申报的1类新药etavopivat获得CDE临床试验默示许可,拟开发治疗地中海贫血。华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂HDM1005首次启动临床(登记号:CTR20240892)。阿斯利康(AstraZeneca)在中国启动了两项ALXN1850注射液的国际多中心(含中国)3期临床研究,分别用于治疗2~12岁低磷酸酯酶症儿童受试者、≥12岁的青少年和成人低磷酸酯酶症受试者。02药企动态:市场动态3月19日,星眸生物(StarryGene)宣布完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资,本轮融资由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投。根据星眸生物新闻稿,本轮融资资金将用于该公司开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)管线产品的1/2期临床试验,推动干性年龄相关性黄斑变性(dAMD)管线的药学、临床前研究和IIT临床研究。3月19日,阿斯利康宣布已签订最终协议收购Fusion Pharmaceuticals,这是一家开发下一代放射性偶联物(RC)的临床阶段生物制药公司。此次收购补充了阿斯利康领先的肿瘤学产品组合,包括II期项目FPI-2265,一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的潜在新疗法。综合预付款和最大潜在或有价值支付,预计交易价值约为24亿美元,比Fusion在3月18日的收盘价溢价126%,比30天的VWAP溢价111%。作为交易的一部分,阿斯利康将收购Fusion资产负债表上的现金、现金等价物和短期投资。截至2023年12月31日,Fusion 的资产负债表总额为2.34亿美元。如果达到监管部门许可、Fusion股东通过等常规交易条件,这项交易预计将在2024年第二季度完成。零售品类数据洞见012023血液和造血系统用药热门品种表1: 2023年零售端销售额Top10血液和造血系统用药数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心海曲泊帕乙醇胺片与阿伐曲泊帕片为2023年销售额及增长率“双高”的血液和造血系统用药品种。02海曲泊帕乙醇胺简介海曲泊帕乙醇胺(Hetrombopagolamine,SHR8735)是中国2021年6月批准的国产1类新药,是一类小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,用于治疗ITP(成人慢性原发免疫性血小板减少症) 和SAA(重型再生障碍性贫血)。03海曲泊帕乙醇胺零售放大市场销售分析图1: 2021-2023年海曲泊帕乙醇胺零售(放大市场)销售额数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心海曲泊帕于2021年底进入国家医保目录,大大减轻了患者的治疗成本,近三年,其在零售市场的销量逐年升高。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月18日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布消息,将浙江特瑞思药业股份有限公司的ADC新药注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种,适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。目前已获得的临床试验数据显示,在安全性和有效性(主要疗效指标包括ORR、PFS等)方面,TRS005具备优于相关竞品的潜力。关于特瑞思浙江特瑞思药业股份有限公司于2010年成立于浙江湖州,是一家以临床用药需求为导向的创新生物药研发生产企业,专注于抗体类药物的研发、中试及放大生产,产品管线涵盖创新抗体偶联药物(ADC)、生物类似药及改良型单抗药物等。公司在研管线参考资料:CDE、特瑞思官版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂(特瑞思) 相关的药物交易