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A Phase 3, Multicenter, Randomized and Double-blind Study Assessing the Interchangeability Between TRS003 and China-approved Bevacizumab® (Also Called China-approved Avastin) For First-Line Treatment of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (CRC)
This is a Phase 3, multicenter, randomized and double-blind study assessing the interchangeability between TRS003 and China-approved Bevacizumab® (also called China-approved Avastin) for first-line treatment of patients with metastatic Colorectal Cancer (CRC), approximately 126 patients will be enrolled in this study. Patients who sign the informed consent, meet the eligibility criteria and are confirmed as non-progressors after lead-in treatment period with Bevacizumab® in combination with modified FOLFOX6 chemotherapy for 6 cycles, will be randomized (1:1) to either the non-switching arm and receive Bevacizumab® + modified FOLFOX6 for all subsequent cycles or to the switching arm and receive TRS003 alternating with Bevacizumab® in combination with mFOLFOX6 until disease progression or intolerability.
A Multicenter, Single-arm, Dose-escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effectiveness of TRS005 in Patients With Relapsed or Refractory CD20-positive B-NHL
This trial is a multicenter, open, single arm, dose increasing and extended clinical trial. The dose was increased according to the "3 + 3" rule. Patients with recurrent or refractory CD20 positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma were selected to evaluate the safety, tolerance (DLT, MTD) and pharmacokinetic (PK) characteristics of TRS005 by intravenous drip.
多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性
主要目的
评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次给药的安全性和耐受性,为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量(RP2D)
次要目的
(1)评价TRS005单次及多次给药的药代动力学特征数据;
(2)初步评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床疗效;
(3)评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月18日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布消息,将浙江特瑞思药业股份有限公司的ADC新药注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种,适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。目前已获得的临床试验数据显示,在安全性和有效性(主要疗效指标包括ORR、PFS等)方面,TRS005具备优于相关竞品的潜力。关于特瑞思浙江特瑞思药业股份有限公司于2010年成立于浙江湖州,是一家以临床用药需求为导向的创新生物药研发生产企业,专注于抗体类药物的研发、中试及放大生产,产品管线涵盖创新抗体偶联药物(ADC)、生物类似药及改良型单抗药物等。公司在研管线参考资料:CDE、特瑞思官版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
3月18日,CDE网站显示,特瑞思的TRS005拟纳入突破性疗法,适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该产品是首个申请突破性疗法的CD20 ADC。目前,TRS005的开发进度处于I期阶段。2022年9月,特瑞思在ESMO 2022大会上公布了TRS005单药治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的I期研究数据。3月20日药品受理信息来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台3月20日,CDE公示了54条药品受理信息(按受理号区分),从“药品类型”上看,“化药”共有29款,“治疗用生物制品”共有7款,“中药”共有18款。从“申请类型”上看,“补充申请”共有34款,“新药”共有13款,“仿制”共有6款,“进口”共有1款。从“注册分类”上看,“1类药品”共有13款,“1.1类药品”共有1款,“2.4类药品”共有3款,“4类药品”共有7款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
3月18日,CDE官方显示,特瑞思申报的注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。
TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。目前已获得的临床试验数据显示,在安全性和有效性(主要疗效指标包括ORR、PFS等)方面,TRS005具备优于相关竞品的潜力。
近日,特瑞思宣布TRS005项目获准开展关键单臂II期临床试验,并且CDE同意以该临床试验支持TRS005附条件批准上市。
通过加速TRS005临床试验进度,该药物有望成为CD20领域的重磅ADC药物。
浙江特瑞思药业股份有限公司于2010年成立于浙江湖州,是一家以临床用药需求为导向的创新生物药研发生产企业,专注于抗体类药物的研发、中试放大和商业化,产品管线涵盖创新抗体偶联药物(ADC)、生物类似药及改良型单抗药物等,为肿瘤的治疗提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。
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