NEUK203-215

对于饱受系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病等自身免疫病折磨的患者来说，每一天都可能充满挑战——常规治疗无效、疾病反复发作、生活质量严重受损。现在，一项前沿的细胞治疗临床试验正在国内开展，为您带来新的希望！ 什么是NEUK203-215注射液？ NEUK203-215注射液是一款由星奕昂（上海）生物科技有限公司自主研发的同种异体CD19/BCMA双靶向CAR-NK细胞疗法。它通过精准靶向并清除异常活化的B细胞，从根源上阻断自身抗体的产生。 相比大家可能更熟悉的CAR-T疗法，CAR-NK细胞疗法具有显著优势： ✅ 安全性更高：细胞因子风暴（CRS）风险更低 ✅ 无需配型：无需HLA配型，异体“现货型”使用 ✅ 更适合长期管理：为自身免疫病的长期控制提供了新思路 本研究的初步数据令人振奋！ 目前已有7例患者入组治疗，观察到安全性高，没有发生严重不良事件，所有患者外周血均显示免疫重置成功。中高剂量患者在1-3个月内疗效评估均达成或超过预设终点指标。 尊敬的患者及家属： 目前国内正在开展“一项评价NEUK203-215注射液在中国成年复发/难治性自身免疫病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的研究"，符合入组免费治疗，扫描文末二维码咨询报名！ 01 项目名称 一项评价NEUK203-215注射液在中国成年复发/难治性自身免疫病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的研究 02 适应患者 SLE、IIM 03 研究用药 shi彦祖Nipocalimab NEUK203-215注射液 药物介绍：NEUK203-215注射液是一项由星奕昂（上海）生物科技有限公司（Neukio Biotherapeutics）研发的同种异体CD19/BCMA靶向CAR-NK细胞疗法。CD19/BCMA双靶向可高效清除异常活化的B细胞，阻断自身抗体产生，是当前自身免疫病细胞治疗的前沿方向。相较于CAR-T，CAR-NK细胞具有更低的细胞因子风暴风险、无需HLA配型、可异体“现货型”使用，更适合自身免疫病的长期管理。 04 完整入排 一、通用入选标准（适用于所有潜在受试者）知情同意：理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。年龄：签署同意书时，年龄在18至65周岁之间（特定疾病如大疱性类天疱疮仅要求≥18周岁），性别不限。关键生物标志物：经流式细胞术检测，外周血B细胞CD19表达为阳性。器官功能良好，需符合以下要求：骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L（未使用升白药）；血红蛋白≥60g/L。肝功能：ALT/AST ≤ 3倍正常值上限（ULN）（炎性肌病所致升高可除外）；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征除外）。肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30 ml/min（疾病本身引起的急性下降，经评估可控者可除外）。凝血功能：INR和PT均≤1.5×ULN。心功能：心脏射血分数（EF）> 40%。避孕要求：有生育能力的受试者及其伴侣，在研究期间及结束后至少6个月内需采取有效避孕措施；女性受试者入组前妊娠检测需为阴性，且不在哺乳期。二、具体疾病入选标准A. 复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）符合2019年EULAR/ACR的SLE分类标准。疾病活动度高：SLEDAI-2000评分≥6分且伴有特定器官受累，或SLEDAI-2000评分≥8分。属于复发难治性：常规治疗（使用糖皮质激素、环磷酰胺及至少一种其他免疫调节药物/生物制剂）超过6个月无效，或缓解后再次活动。B. 复发难治性/进展性炎性肌病（IIM）符合2017年EULAR/ACR的炎症性肌病（如皮肌炎、多发性肌炎等）分类标准。肌炎抗体阳性。有肌肉受累者，需满足特定肌力评分（MMT-8<142）且伴有其他核心指标异常；或肌力尚可但存在活动性间质性肺病。属于复发难治性（定义同SLE）或疾病呈进展性（出现肌炎加重或快速进展性间质性肺炎）。满足其一即可。 05 完整排除 三、通用排除标准治疗依赖：需要或预计需要透析治疗。过敏史：有严重药物过敏史，或已知对研究药物或其辅料有危及生命的过敏反应。活动性感染：存在需要全身治疗的活动性或未控制的感染，或正在治疗的慢性感染（如结核、巨细胞病毒等）。严重心血管疾病：筛选前6个月内有特定严重心脏病史（如心功能III/IV级、心梗、不稳定心绞痛、未控制的心律失常等）。近期恶性肿瘤：近5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的特定原位癌、皮肤癌等除外）。活动性出血：筛选前60天内有临床意义的活动性出血性疾病（如消化道溃疡出血）。器官移植史：曾接受过主要器官或造血干细胞/骨髓移植。特定感染：乙肝、丙肝、HIV或梅毒活动性感染者。免疫缺陷：先天性免疫球蛋白缺乏症患者。近期特定治疗：在“清淋”治疗前规定时间内接受过抗CD20单抗、其他大分子药物或小分子靶向治疗。四、特定排除标准（对通用排除标准的补充或具体化）近期手术/疫苗接种：筛选前4周内接受过重大手术，或接种过活/减毒活疫苗。未控制的并发疾病：包括未控制的中枢神经系统疾病、高血压、心律失常、严重胃肠道疾病、需吸氧的呼吸困难等。神经精神障碍：既往有明确的神经或精神障碍史，经研究者判断可能影响认知功能、依从性或安全性。其他风险因素：研究者判断存在任何可能导致受试者中途退出研究的因素（如严重实验室异常、社会家庭因素等）。 06 报名材料 确诊病历，近一个月实验室检查结果，近一年用药记录 07 研究中心 上海、 08 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 免责声明：以上项目信息来源于各临床试验登记平台及公开资料，具体入组标准、排除标准、研究中心及招募状态请以各项目最新公示信息为准。最终能否入组需由研究医生根据全面评估确定。受试者拥有随时自愿退出研究的权利，退出后不影响后续常规诊疗。

我国超100万SLE患者，临床缓解率仅2.47%  |  2025版指南首推"达标治疗"  |  生物制剂·小分子靶向药·CAR-T细胞疗法 核心提示：系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及全身多系统的自身免疫性疾病，好发于育龄期女性，病程迁延反复。近年来，随着对SLE发病机制认识的不断深入，生物制剂、小分子靶向药物乃至细胞治疗等新型疗法不断涌现，为传统治疗效果不佳的患者带来了新的希望。本文系统梳理了SLE的基本知识、当前治疗方案，并汇总了目前正在全国多中心招募的SLE相关临床试验项目。 1这个"狼"到底是什么？ 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE），名字里带"狼"，却和狼没有关系。 之所以叫"狼疮"，是因为部分患者面部会出现对称分布于鼻梁和双侧颧部的蝶形红斑——看上去像被狼咬过的痕迹。 本质是：免疫系统"叛变"了——它不再识别敌我，转而攻击自己的组织和器官，导致全身多系统、多器官的炎症和损伤。 谁更容易中招？ 好发于20~40岁育龄期女性 女性患者远多于男性，男女比约 1:9 ~ 1:12 我国SLE患病率约 70/10万 ~ 75/10万，患者总数估计 超过100万，居全球首位 2013~2017年数据显示，我国SLE发病率为 14.09/10万人年 2狼疮的"杀伤力"有多大？ SLE的临床表现极其复杂，早期症状往往不典型。约50%的患者首发症状是关节炎或关节痛，约20%以皮疹为首发表现。 随着疾病进展，它几乎可以攻击全身任何一个系统： 系统 常见表现 皮肤黏膜 面部蝶形红斑、盘状红斑、口腔溃疡、脱发 肌肉骨骼 对称性关节肿痛 肾脏 蛋白尿、血尿、肾功能损害（狼疮性肾炎） 血液系统 贫血、白细胞减少、血小板减少 神经系统 头痛、认知障碍、癫痫（狼疮脑病） 心血管系统 心包炎等 残酷的现实：如不经过正规有效治疗，SLE的死亡率较高，主要死因为感染、肾衰竭和中枢神经系统损害。我国SLE患者疾病治疗的临床缓解率仅为2.47%，形势严峻。 3治疗格局的"三级跳"：从激素到细胞疗法 SLE目前尚无法根治，治疗目标是抑制免疫系统过度激活，实现疾病缓解、保护器官功能、提高生活质量。 第一代：传统治疗药物 主要包括糖皮质激素和免疫抑制剂（环磷酰胺、吗替麦考酚酯等）。激素需根据疾病活动度和器官受累程度个体化使用。 局限：长期使用激素的副作用（肥胖、骨质疏松、感染风险增加等）让很多患者苦不堪言。 第二代：生物制剂与小分子靶向药物 2025版《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》是一个里程碑——它首次推行"达标治疗"（T2T）策略，将生物制剂的使用时机大幅前移，以临床缓解与低疾病活动状态为主要治疗目标，优化了糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂及新兴治疗手段的应用策略。 目前已获批或处于临床研究阶段的主要药物：贝利尤单抗 ：靶向B淋巴细胞的生物制剂泰它西普 ：我国自主研发的双靶点生物制剂（同时抑制BLyS和APRIL）阿尼鲁单抗 ：靶向I型干扰素受体的生物制剂JAK抑制剂 （托法替布、巴瑞替尼）：对皮肤和肌肉骨骼表现有效BTK抑制剂 （奥布替尼）：首个在SLE II期试验中显示显著疗效的BTK抑制剂TYK2抑制剂 （ICP-488、TQH3906）：高选择性靶向炎性细胞因子信号通路 第三代：细胞治疗——CAR-T / CAR-NK 这是近年来SLE治疗领域最前沿的方向。通过靶向CD19等B细胞标志物，CAR-T细胞可持续清除异常活化的B细胞、降低SLE相关自身抗体，从而减少疾病活动并实现缓解。部分难治性SLE患者已在小规模临床研究中取得令人鼓舞的疗效。 CAR-NK疗法作为细胞治疗的另一分支，相较于CAR-T具有细胞因子风暴风险更低、无需HLA配型等优势，更有可能实现"通用型"治疗。 细胞治疗正在招募的临床试验 以下为目前全国多中心正在招募的SLE相关细胞治疗临床试验项目： 项目名称 分期 适应症 治疗方案 登记号 NEUK203-215注射液 IIT期 SLE、系统性硬化症、炎性肌病、自身免疫性大疱性皮肤病 同种异体CD19/BCMA双靶向CAR-NK细胞产品，联合氟达拉滨和环磷酰胺 NCT07144462 LUCAR-DKS1细胞制剂 Ⅰ期 复发/难治性自身免疫病（SLE、AAV、SSc、IIM、SjS） 同种异体CD19/BCMA双靶点CAR-NK细胞疗法，单次静脉输注 NCT07095075 BRL-303 Ⅰ期 中度或重度难治性SLE 靶向CD19基因修饰的异体通用型CAR-T细胞注射液 CTR20260958 JCXH-213 探索性 SLE 体内CAR-T疗法，采用mRNA-LNP技术直接在患者体内生成靶向CD19的CAR阳性T细胞 NCT06530849 ABO2203 IIT期 SLE、类风湿关节炎、系统性硬化症、炎性肌病等 mRNA编码CD19/CD3双特异性抗体，纳米脂质体递送 ChiCTR2400092430 SCTB35 Ib/II期 SLE CD20×CD3双特异性抗体 CTR20244176 YTS109细胞注射液 IIT期 复发/难治性SLE（含狼疮性肾炎）等 靶向CD19的异体STAR-T细胞，单次输注 NCT07123519 EPI-005注射液 探索性 复发难治性SLE、系统性硬化症等 新型in vivo CAR-T治疗药物，抗体偶联LNP技术 — LUCAR-G79D细胞制剂 Ⅰ期 复发/难治性SLE、特发性炎性肌病 单次固定剂量输注 NCT07331272 F01（CD19 CAR-NK） Ⅰ期 中重度难治性SLE 靶向CD19的CAR-NK细胞注射液 — 小分子靶向药正在招募的临床试验 项目名称 分期 适应症 治疗方案 登记号 TQH3906 II期 SLE TYK2/JAK1双靶点变构抑制剂，口服，16mg或24mg每日一次 CTR20261167 奥布替尼 III期 SLE BTK抑制剂，口服，75mg每日一次，治疗52周 CTR20260496 ICP-488 II期 皮肤型红斑狼疮（CLE） TYK2变构抑制剂，口服，3mg或6mg每日两次 ChiCTR2600121125 SSGJ-626 Ib/II期 SLE 抗BDCA2人源化单克隆抗体 — 报名所需材料（通用）：• 确诊病历：门诊或住院病历，需体现诊断依据及确诊时间• 用药记录：近期及历史用药情况（药品名称、剂量、使用时间）• 实验室检查报告：抗核抗体（ANA）、抗ds-DNA抗体、抗Smith抗体等• 皮损照片：适用于有皮肤表现的患者 ●写在最后 系统性红斑狼疮被称为"不死的癌症"，长期困扰着数百万患者和家庭。 但请记住这个时间节点：2025年。这一年，新版中国SLE诊疗指南首次推行"达标治疗"策略，标志着我国SLE诊疗正在迈向更加精准、规范的新阶段。 从传统免疫抑制剂到生物制剂、小分子靶向药物，再到前沿的细胞治疗——SLE的治疗选择从未像今天这样丰富。 如果你或身边的人正在与SLE作斗争，请记住：1. 规范治疗是第一位，不要轻信偏方"断根"2. 新药和新疗法正在不断涌现，保持希望3. 临床试验是获取前沿治疗的重要途径，且通常免费4. 最终能否入组需由研究医生根据全面评估确定，受试者有权随时自愿退出，退出后不影响后续常规诊疗 疾病或许无法选择，但面对它的方式可以。 如果这篇文章对你有帮助 欢迎 转发 给需要的人 关注我们，获取更多疾病科普与临床试验信息 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 免责声明：以上项目信息来源于各临床试验登记平台及公开资料，具体入组标准、排除标准、研究中心及招募状态请以各项目最新公示信息为准。最终能否入组需由研究医生根据全面评估确定。受试者拥有随时自愿退出研究的权利，退出后不影响后续常规诊疗。