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中国NMPA2025年批准新药99个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 2025.12.11药监局公告了12月9日批准4个新药，中国2025年上市新药99/100/101/102的序号怎么排呢？库莫西利胶囊、玛帕西沙韦胶囊、佐来曲替尼片、芬妥司兰钠注射液。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 58 99 国产 5 23 33 61 进口 0 13 25 38 读者意见征询 见证中国创新药当代奇迹——新药审批突破100 对于中国创新药产业链相关从业者及关注者而言，2025年注定是载入史册的里程碑之年。截至12月3日，国家药品监督管理局已批准98个创新药上市，全年突破百款新药已成定局，这一成就将刷新全球单一国家年度新药获批数量的历史纪录。为铭记这一医药创新黄金时代的辉煌时刻，医药专利威公众号自年初起持续跟踪报道，现计划于年末推出纪念特辑《2025 年中国上市的 100 个新药》，现面向行业同仁及社会各界开展三项意见征集： 一、图书预售意向调研 本书拟收录100个获批新药的研发历程、技术突破、临床价值及产业影响等深度内容，200-400页，定价区间100-200元。现征集首批预售意向，您的反馈将直接影响首印数量及发行策略。如果意向低于500人，将取消本次编辑出版。 二、联合编辑团队招募 计划组建10人专家编辑委员会，成员需具备医药研发、临床研究、注册申报或医药传媒等领域专业背景。入选者将深度参与内容架构设计、案例筛选及专业审校工作，获颁纪念证书并载入图书编委会名录。 三、战略合作伙伴征集 本书的编辑、排版、印刷与发行需投入一定成本，面向医药企业开放10个广告合作席位，合作形式包括但不限于内页广告、专题冠名、数据支持等。合作企业将获得品牌露出、新品宣传及行业峰会优先参与权等增值服务，共同见证中国医药创新生态的蓬勃发展。 （征集截止日期：2025年12月15日，详情请联系编辑部邮箱：pharmpatent@163.com，主题注明简要注明 定书、编辑、合作；或加编辑微信 读者意见调查 99 库莫西利胶囊（2025.12.09）乳腺癌12 月 11日，NMPA 官网显示，正大天晴 1 类新药库莫西利胶囊（赛坦欣）获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。（二线治疗）。同时获批了氟维司群新的适应症。 库莫西利（TQB3616，Culmerciclib，）是中国生物制药开发的一种全球首创（first-in-class）新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂。该药对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。 Product Name: Culmerciclib Molecular Formula: C24H27FN8 Molecular Weight: 446.52 CAS No.: 2004705-28-4 在 2024 年 CSCO 学术年会上，正大天晴以口头报告的形式公布了库莫西利在针对内分泌经治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌 III 期临床（TQB3616-III-01）的最新成果。 研究结果显示，试验组库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，较对照组PFS延长9.16个月；库莫西利联合治疗将疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。该研究的主要研究结果中位PFS、HR和PFS绝对获益程度均高于对照组。 主要终点研究者评估的PFS生存曲线图 2024年7月，库莫西利胶囊联合氟维司群注射液（商标名：晴可依）首次向国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。（二线） 2025年3月，正大天晴宣布库莫西利胶囊联合氟维司群用于既往未经治疗的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验取得阳性结果。7月9日，正大天晴1类创新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）第2项适应症的上市申请获受理，新增适应症为库莫西利胶囊联合氟维司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。（一线治疗）从二线治疗到一线治疗相继成功递交上市申请，进一步证实了库莫西利联合氟维司群在晚期乳腺癌不同治疗阶段的应用潜力。 乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等权威指南一致推荐 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗。但随着 CDK4/6 抑制剂在临床应用的广泛，耐药成了临床亟待解决的问题。库莫西利胶囊是一款新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力，将有助于克服目前临床上CDK4/6抑制剂的耐药性问题。 98西诺氨酯片（2025.12.03）癫痫 抗癫痫西诺氨酯——2025年中国上市的第98款新药 97盐酸索安非托片（2025.12.03）日间过度嗜睡打工人瞌睡提神药索安非托——2025年中国上市的第97款新药 96 苹果酸司妥吉仑片 （2025.12.03）高血压 上海医药高血压新药司妥吉仑——2025年中国上市的第96款新药 95 瑞米布替尼片 （2025.11.25）荨麻疹慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药 94 匹康奇拜单抗注射液 （2025.11.25）银屑病 银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断 放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21） 血友病 规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.12.11）99个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 58 99 国产 5 23 33 61 进口 0 13 25 38 长按下方二维码 立即咨询、领取资料

中国NMPA2025年批准新药98个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 57 98 国产 5 23 32 60 进口 0 13 25 38 读者意见征询 见证中国创新药当代奇迹——新药审批突破100 对于中国创新药产业链相关从业者及关注者而言，2025年注定是载入史册的里程碑之年。截至12月3日，国家药品监督管理局已批准98个创新药上市，全年突破百款新药已成定局，这一成就将刷新全球单一国家年度新药获批数量的历史纪录。为铭记这一医药创新黄金时代的辉煌时刻，医药专利威公众号自年初起持续跟踪报道，现计划于年末推出纪念特辑《2025 年中国上市的 100 个新药》，现面向行业同仁及社会各界开展三项意见征集： 一、图书预售意向调研 本书拟收录100个获批新药的研发历程、技术突破、临床价值及产业影响等深度内容，200-400页，定价区间100-200元。现征集首批预售意向，您的反馈将直接影响首印数量及发行策略。如果意向低于500人，将取消本次编辑出版。 二、联合编辑团队招募 计划组建10人专家编辑委员会，成员需具备医药研发、临床研究、注册申报或医药传媒等领域专业背景。入选者将深度参与内容架构设计、案例筛选及专业审校工作，获颁纪念证书并载入图书编委会名录。 三、战略合作伙伴征集 本书的编辑、排版、印刷与发行需投入一定成本，面向医药企业开放10个广告合作席位，合作形式包括但不限于内页广告、专题冠名、数据支持等。合作企业将获得品牌露出、新品宣传及行业峰会优先参与权等增值服务，共同见证中国医药创新生态的蓬勃发展。 （征集截止日期：2025年12月15日，详情请联系编辑部邮箱：pharmpatent@163.com，主题注明简要注明 定书、编辑、合作；或加编辑微信 读者意见调查 98西诺氨酯片（2025.12.03）癫痫2025年12月9日，翼思生物宣布，国家药品监督管理局批准抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 翼弗瑞®西诺氨酯（苯巴那酯，Cenobamate）在中国的获批主要基于一项亚洲（包括中国、日本和韩国）多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（C035研究），以及全球临床试验中的有效性与安全性数据 。C035研究在中国、日本、韩国共计70个研究中心展开，纳入了519名患者。该研究纳入了使用1~3种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每28天10次，92%的患者既往接受≥2种ASMs治疗 。 中国的Ⅲ期临床研究由复旦大学附属华山医院洪震教授牵头，共纳入227例患者，在C035研究中占比达到43.7%。中国研究结果显示：在治疗维持期400mg剂量组的中位发作频率降幅达100%（vs. 安慰剂组，p < 0.001），无发作率达到59.6%（p < 0.05），总体安全耐受性良好。不良事件多为轻至中度，未报告严重不良反应或导致停药的特殊安全性信号。该研究结果为翼弗瑞®西诺氨酯在中国的疗效和安全性提供了扎实的数据支持。 翼弗瑞®西诺氨酯的卓越疗效与其创新双通道机制密切相关，一方面是明确优先通过抑制持续性钠离子电流（persistent sodium current, INaP）来发挥抗癫痫作用的钠离子通道阻滞剂，另一方面它也是通过非苯二氮䓬位点发挥正变构调节作用的GABAA受体激动剂，双重机制共同发挥疗效。 以上为西诺氨酯机制示意图 《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南（2022年版）》和《临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版）》指出[5-6]，我国癫痫患病率约为7‰，据此估计约有1000万癫痫患者，其中640万为活动性癫痫，同时每年有30万左右的新发患者，局灶性癫痫占60%左右。值得注意的是，约有30%–40%的癫痫患者对现有药物治疗反应不佳，被定义为药物难治性癫痫。 然而，在临床实践中，过去三十年来，尽管新型抗癫痫药物陆续上市，其作为添加治疗用于成人局灶性癫痫患者时，实现无发作（seizure-free）的比例长期维持在10%以下[7]，尤其对于难治性癫痫患者，总体疗效改善有限，因此仍存在显著未被满足的治疗需求。西诺氨酯的上市将大幅改善这部分患者的生活现状。 翼弗瑞®西诺氨酯（海外商品名：Xcopri® / Ontozry®）是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。它通过选择性抑制持续性钠离子电流（persistent sodium current, INaP）和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作（seizure-free）目标。4项评估抗癫痫发作药物的网络荟萃分析一致表明，西诺氨酯实现无发作（seizure-free）的概率相对更高[8-11]。 美国，cenobamate已于2019年11月获批上市，品牌名为Xcopri，用于成人辅助治疗部分发作性癫痫。Xcopri由韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Sciences）发现和开发。2019年早些时候，SK生物制药公司与Arvelle Therapeutics GmbH签署了独家许可协议，在欧洲开发和商业化该药物。 2021年1月，Angelini制药公司宣布与Arvelle Therapeutics达成收购协议。因此，Arvelle将拥有在欧盟和欧洲经济区其他国家商业化cenobamate的独家许可。 2021年04月07日，意大利医疗保健公司Angelini集团旗下Angelini制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ontozry（cenobamate），用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物（AED）治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者，辅助治疗局灶性发作（伴或不伴继发性全身性发作）癫痫。 基于卓越的全球临床研究数据，翼弗瑞®西诺氨酯已在包括美国、英国、德国等在内的24个国家以及中国香港地区获批上市，其疗效和安全性已得到广泛的认证。 凭借充分的循证支持，西诺氨酯已被多项国内外权威指南与共识推荐[12-14]： 《钠离子通道阻滞剂治疗局灶性癫痫的应用专家共识（2025版）》将其列为IA级推荐； 《中国第三代抗癫痫发作药物治疗癫痫的应用指南》将其列为IA级推荐； 英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）在2025年发布的《NG.217指南更新：儿童、青少年及成人癫痫》中，正式纳入翼弗瑞®，进一步确立其在国际标准治疗中的地位。 2021年11月，翼思生物与SK Biopharmaceuticals（SK生物医药）签署长期战略合作协议，获得西诺氨酯在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利，致力于推动该创新药物在中国的可及性与长期临床价值建设。 韩国SK公司一天在中国获批两个新药，韩国药企创新不容小觑。 第一个苹果酸司妥吉仑片，也是上海医药和日本田边三菱制药株式会社在2006年合作研发的。中日韩创新药实力都不弱，中国市场很大，有很大合作空间。 97盐酸索安非托片（2025.12.03）日间过度嗜睡打工人瞌睡提神药索安非托——2025年中国上市的第97款新药 96 苹果酸司妥吉仑片 （2025.12.03）高血压 上海医药高血压新药司妥吉仑——2025年中国上市的第96款新药 95 瑞米布替尼片 （2025.11.25）荨麻疹慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药 94 匹康奇拜单抗注射液 （2025.11.25）银屑病 银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断 放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21） 血友病 规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.12.9）98个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 57 98 国产 5 23 32 60 进口 0 13 25 38 长按下方二维码 立即咨询、领取资料