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关注无癌家园 我们战癌到底 对癌症患者而言，2025年10月无疑是一个充满希望的月份。在这个月，国家药监局批准了多款创新抗肿瘤药物上市，为晚期乳腺癌、肺癌患者提供了新的治疗选择。 同时，国际顶级医学期刊相继发表多项重磅研究，北京大学肿瘤医院团队在尿路上皮癌治疗领域取得突破性进展，中国在CAR-T细胞治疗实体瘤方面也传出捷报。 图源摄图网（已授权） 抗体药物偶联物（ADC）：肿瘤治疗的“精准炸弹” 十月，抗体药物偶联物（ADC）领域迎来多项重大进展，这种精准靶向癌细胞的药物正在改变多种癌症的治疗格局。 乳腺癌迎来新希望 2025年10月17日，国家药监局正式批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®）上市。 图源NMPA官网 该药物用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，标志着中国自主创新ADC药物在肿瘤治疗领域取得重大进展。 此次获批使博度曲妥珠单抗成为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物。这一突破性进展不仅丰富了国内HER2阳性乳腺癌的治疗选择，更彰显了中国企业在全球创新药物研发领域的实力与潜力，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望。 尿路上皮癌治疗突破瓶颈 2025年10月19日，由北京大学肿瘤医院郭军、盛锡楠教授团队主导的全球首个抗HER2抗体偶联药物用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究结果发布于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》，并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告，引起国内外的广泛关注。 这项名为RC48-016的研究评估了HER2-ADC维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗疗法对比传统化疗用于既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌的疗效与安全性。 研究结果显示，截至数据分析，中位随访时间为18.2个月，联合治疗组仍有37.4%受试者接受治疗，而化疗对照组为0。与化疗组相比，联合治疗组无进展生存期显著延长（13.1个月 vs 6.5个月）。 更令人振奋的是，联合治疗组总生存期几乎翻倍（31.5个月 vs 16.9个月），死亡风险降低了46%；且客观有效率显著提高（76.1% vs 50.2%），治疗相关的严重不良反应发生率却更低（28.4% vs 40.5%）。 新型ADC药物靶向结直肠癌 2025年11月5日，国际著名《Nature》杂志发表了一项关于新型氨基双膦酸盐类EGFR抗体药物偶联物的研究。 研究人员将抗癌药物西妥昔单抗（Cetuximab）与两种新型氨基双膦酸盐类似物结合，开发出能同时直接抑制肿瘤细胞生长和激活Vδ2 T淋巴细胞的双功能ADC药物。 临床前研究显示，该药物在结直肠癌模型中表现出显著抑制肿瘤生长能力，为EGFR阳性结直肠癌患者提供了新的治疗方向。 免疫治疗：唤醒体内“抗癌卫士” 免疫治疗通过调动患者自身的免疫系统来攻击癌细胞，十月期间，这一领域也有多项突破。 纳米铠甲CAR-T攻克实体瘤 2025年10月24日，上海大学附属孟超肿瘤医院联合多家机构公布了一项创新研究——研究人员给CAR-T细胞穿上了一层 “纳米铠甲” ，成功用于治疗恶性间皮瘤这一难治性实体瘤。 研究团队将从羊驼身上获得的抗PD-1纳米抗体与靶向间皮素（MSLN）的CAR结合，造出“装甲化CAR-T细胞”，即NAC-T细胞。 图源Advanced Science官网 在首次开展的临床Ⅰ期试验中，11位经过标准治疗后失败的恶性间皮瘤患者接受了这种“装甲CAR-T”的治疗。 结果显示，63.6%的患者肿瘤明显缩小，其中1位患者肿瘤完全消失，6位患者肿瘤大幅缩小，剩下4位患者病情稳定，病情控制率达到100%。 患者的中位总生存期达到了25.6个月，远超目前二线治疗约11个月的水平。那位肿瘤完全消失的患者，已经健康无瘤生存了超过3年半（45.6个月），仍保持无瘤生存状态。 目前无癌家园免疫临床试验急招胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。 具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！ 联合疗法应对罕见肿瘤 2025年10月31日，《Medine》杂志发表了一例SMARCA4缺陷未分化肿瘤（SMARCA4-UT）的成功治疗案例。 这名60岁男性患者患有罕见的胸部SMARCA4-UT，基因组分析显示其肿瘤突变负荷高达15.95 muts/Mb。 医疗团队采用免疫治疗（替雷利珠单抗）联合化疗和放疗的综合方案，使患者的总生存期超过33个月（截至2025年7月），为这类罕见肿瘤的治疗提供了新思路。 小分子靶向药：精准打击癌细胞的“制导武器” 小分子靶向药物能精准抑制肿瘤生长关键蛋白，十月有多个此类药物获批准或有新研究进展。 肺癌靶向治疗新选择 2025年10月24日，国家药监局批准我国申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市。 该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，为特定肺癌人群提供了新的治疗选择。 RET抑制剂进军肺癌治疗 2025年10月23日，翰森制药宣布其自主研发的高选择性RET抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请获国家药监局受理。 该药用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是一种直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过与ATP竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效控制肿瘤生长。 国际进展：FDA批准多款抗癌新药 10月份，美国FDA也批准了多款肿瘤治疗药物，为全球抗癌战线增添新武器。 白血病新药上市 2025年10月，FDA批准了Revuforj用于治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病。 此次批准基于AUGMENT-101临床试验，该研究显示接受治疗的患者完全缓解或伴血小板减少的完全缓解率达到23.1%，中位缓解持续时间4.5个月。 在研究开始时依赖红细胞或血小板输注的46例患者中，8例（17%）在治疗后56天内实现了输血独立。这些结果表明，Revuforj有望成为NPM1突变驱动的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的一种有效治疗选择。 多发性骨髓瘤迎新方案 FDA还批准了Blenrep与Velcade和地塞米松联合用于复发多发性骨髓瘤。 此次批准基于III期DREAMM-7试验的数据，该试验表明 BVd 疗法显著改善了患者的预后。对于接受过两线或两线以上既往治疗的患者，与基于达雷妥尤单抗的方案相比，BVd 疗法使死亡风险降低了 51%，并将中位无进展生存期延长至 31.3 个月，是后者的三倍。该联合疗法总体耐受性良好，其安全性与每种单药的已知作用一致。 这项批准为已经尝试过多种疗法的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择，既能提高生存率，又能更好地控制病情。 小细胞肺癌联合疗法 FDA还批准了Zepzelca（lurbinectedin）与 Tecentriq 联合使用。（atezolizumab）用于治疗接受 Tecentriq、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后病情未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 在 IMforte 临床试验中，483 名患者被随机分配接受 Zepzelca 联合 Tecentriq 治疗或单独使用 Tecentriq 治疗。联合治疗组的中位总生存期从 Tecentriq 单药治疗组的 10.6 个月提高至 13.2 个月。中位无进展生存期也从 2.1 个月延长至 5.4 个月。Zepzelca 是一种烷化剂，通过破坏癌细胞 DNA 并阻止其分裂来杀死癌细胞。 高危皮肤鳞状细胞癌辅助治疗 FDA批准Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于手术和放疗后复发风险高的成人皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗。 此次批准基于C-POST试验，该试验纳入了415名复发风险高的患者。接受Libtayo治疗的患者中位无病生存期尚未达到，而安慰剂组为49.4个月，这凸显了该药物预防复发的能力。 机不可失！多款抗癌新药临床招募进行中 众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。 据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。 近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的多款靶向及免疫的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了！ 这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法！想申请的患者可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估，我们也将及时为大家提供招募信息。 未来展望 随着十月这些创新疗法陆续获批和研究突破，肿瘤治疗领域又向前迈出了坚实的一步。从精准靶向的ADC药物到改造免疫细胞的CAR-T技术，从克服耐药的小分子抑制剂到联合多种机制的免疫疗法，癌症正逐渐从“不治之症”转变为可控可治的慢性病。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.ccfdie.org/cn/gdxw/webinfo/2025/10/1759927998978157.htm 2.https://www.nature.com/articles/s41598-025-22669-w 3.https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2511648 4.https://advanced.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/advs.202508754 5.https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2025/10310/effective_management_of_smarca4_deficient.153.aspx 6.https://www.curetoday.com/view/covering-every-fda-oncology-approval-from-october-2025 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

中国NMPA2025年批准新药91个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 33 53 91 国产 5 22 31 58 进口 0 11 22 33 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告，派格生物自主研发的国家1类创新药——维培那肽注射液（派达康®）正式获批上市，用于治疗2型糖尿病（T2DM）。 维培那肽（Visepegenatide，PB-119）是一种聚乙二醇（PEG，23kDa）化的艾塞那肽，可结合并激活体内 GLP-1 受体作为 GLP-1 受体激动剂，具有与天然人体 GLP-1 相似的生理作用，通过增强胰岛素的分泌，以葡萄糖依赖性的方式降低血糖水平，从而治疗 2 型糖尿病和肥胖症。获得了国家十三五“重大新药创制”科技重大专项的支持，其创新之处在于采用了聚乙二醇化（PEG）技术进行修饰。该技术通过共价键将聚乙二醇连接到包括蛋白质、多肽以及小分子等有机药物上，在保持被修饰物主要生物学功能不变的前提下，赋予其更多优良性质。既往研究表明，PEG修饰不仅可增加溶液的稳定性，减少酶对药物的降解代谢，减少免疫应答和清除，延长药物半衰期，还可优化药效学性质。 图1. 维培那肽：基于PEG长效技术的GLP-1RA周制剂 图2. 维培那肽平均血药浓度-时间曲线（半对数曲线） 《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》期刊上发表了Visepegenatide在2型糖尿病治疗中的Ⅲ期临床试验结果，进一步验证了其有效性和安全性。这些患者单用二甲双胍（metformin）无法充分控制血糖。双盲期间，患者按1:1随机分配接受每周一次皮下注射Visepegenatide 150μg或等量的安慰剂，作为二甲双胍的附加治疗。研究达到了24周时的主要终点。在第24周，Visepegenatide组的HbA1c较基线减少了1.25%（95%CI：−1.35~−1.16），而安慰剂组减少了0.68%（95%CI：−0.78~−0.59）。 另一项单药治疗3期，维培那肽单药治疗4周，HbA1c平均水平下降0.82%，治疗24周，平均HbA1c水平下降1.36% 。 创新注射装置：安全便捷，提升依从性 派达康®注射装置采用隐藏式针头设计，仅需两步操作，且无需剂量滴定，真正实现“起始剂量即治疗剂量”。0.3ml的低装量亦可显著减少注射疼痛感，将用药的便捷性与舒适度提升至全新高度，有望进一步提升患者治疗依从性。 参考文献 [1]Yan X, et al. The Lancet regional health. Western Pacific, 47, 101101. [2]Cai X, et al. The Lancet regional health. Western Pacific, 51, 101197. 国内外已上市长效GLP-1 品名 公司 技术平台 中国批准时间 国外批准时间 国别 适应症艾塞那肽缓释微球 阿斯利康 微球缓释技术 2017-12-28 2012-01(美国) 英国/美国 2型糖尿病度拉糖肽 礼来 Fc融合蛋白技术 2019-01-25 2014-09(美国) 美国 2型糖尿病、降低心血管风险聚乙二醇洛塞那肽 翰森制药 聚乙二醇化(PEG)修饰 2019-04-03 - 中国 2型糖尿病司美格鲁肽 诺和诺德 脂肪酸链酰化技术 2021-04-27 2017-12(美国) 丹麦 2型糖尿病、心血管风险、肥胖/超重替尔泊肽 礼来 GIP/GLP-1双靶点融合肽 2024-05-15 2022-05(美国) 美国 2型糖尿病、肥胖/超重维培那肽 派格生物 聚乙二醇化(PEG)修饰艾塞那肽 2025-11-14 - 中国 2型糖尿病苏帕鲁肽 银诺医药 GLP-1/IgG2-Fc融合蛋白 2025-01-24 - 中国 2型糖尿病 2025年11月5日，近日,派格生物医药(杭州)股份有限公司(下称 “派格生物”)宣布,已于2025年10月28日启动其非全资附属公司上海迈迹生物医药科技有限公司(下称 “上海迈迹”)的自愿解散程序。 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.11.14）91个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 33 53 91 国产 5 22 31 58 进口 0 11 22 33 长按下方二维码 立即咨询、领取资料